{
  "records": [
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Υδατική κρέμα καλαμίνης",
      "en": "Aqueous Calamine Cream",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-001",
      "file": "CGR-BP-001_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Calamine Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Cetomacrogol Emulsifying Wax",
          "id": "CGR-BP-010",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Calamine Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fb4ddf920e88ad0693cf069df85faa587358ba0e27c4a574f4d70ad7517045b9",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16",
          "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf",
          "locator": "pp. 6–7; physicochemical data",
          "edition": "6 October 2016",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538",
          "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties",
          "edition": "August 2003",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous Calamine Cream",
        "Aqueous Calamine Cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καλαμίνη",
          "en": "Calamine",
          "quantity": "40",
          "unit": "g",
          "original": "40 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Αυτογαλακτωματοποιούμενος μονοστεατικός γλυκερυλεστέρας",
          "en": "Self-emulsifying glyceryl monostearate",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός κετομακρογόλης BP",
          "en": "Cetomacrogol emulsifying wax BP",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη",
          "en": "Phenoxyethanol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Υδατική κρέμα καλαμίνης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Aqueous Calamine Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Zn: 4.3-5.2% m/m",
          "en": "Zn: 4.3-5.2% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό.\nΦαινοξυαιθανόλη: διαλυτότητα σε νερό 25 g/L στους 20 °C, pH 7. Η κατανομή της στις φάσεις της κρέμας δεν προκύπτει μόνο από τη συνολική περιεκτικότητα.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Calamine is practically insoluble in water.\nZnO: practically insoluble in water.\nPhenoxyethanol: water solubility 25 g/L at 20 °C, pH 7. Its phase distribution in a cream cannot be inferred solely from total concentration.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη πρώτης ύλης: σημείο ανάφλεξης 126 °C και σημείο ζέσεως 244,3 °C κατά SCCS. Αυτά είναι φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και δεν ορίζουν θερμοκρασία φύλαξης της κρέμας.",
          "en": "Phenoxyethanol raw material: SCCS reports a flash point of 126 °C and boiling point of 244.3 °C; these do not set the cream’s storage temperature.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.\nZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.\nZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: αντιδρά με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Phenoxyethanol reacts with strong oxidants.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Καλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και λειοτρίβηση μειώνουν συσσωματώματα. Χρησιμοποιήστε μόνο το συστατικό διαβροχής και τη σειρά του πεδίου Παρασκευή· μην προσθέτετε μη αναγραφόμενη πολυόλη ή πρόσθετο υγρό.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΦαινοξυαιθανόλη (CAS 122-99-6): άχρωμο, ελαιώδες υγρό· σχετική πυκνότητα 1,11 στους 20 °C και log Pow 1,2. Η διαλυτότητα σε νερό είναι 25 g/L στους 20 °C και pH 7.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΦαινοξυαιθανόλη στη συγκεκριμένη σύνθεση: 0,5% m/m συνολικά. Η συγκέντρωση αυτή δεν αποτελεί από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.",
          "en": "Calamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates. Levigate using only the component and sequence prescribed in this monograph’s method; do not add an unlisted polyol or extra liquid.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nPhenoxyethanol (CAS 122-99-6): colourless oily liquid; relative density 1.11 at 20 °C, log Pow 1.2; water solubility 25 g/L at 20 °C and pH 7.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nPhenoxyethanol in this formula: total 0.5% w/w. Concentration alone is not a preservative-effectiveness test.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: προστατευτικά γάντια και ενδυμασία, γυαλιά ασφαλείας, αερισμός· αποφυγή δημιουργίας σταγονιδίων/ομίχλης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Phenoxyethanol: protective gloves, clothing and safety goggles; ventilation and prevention of mist generation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να ερεθίσει μάτια, δέρμα και αναπνευστικό.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 40 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Phenoxyethanol can be absorbed through skin and may irritate eyes, skin and respiratory tract.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Calamine, 40 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010",
          "en": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε κηρό και μονοστεατικό εστέρα· προσθέστε παραφίνη στους περίπου 60 °C. Διαλύστε τη φαινοξυαιθανόλη σε περίπου 620 g ύδατος στους 60 °C. Προσθέστε την ελαιώδη στην υδατική φάση και αναδεύστε μέχρι ψύξης. Συμπληρώστε τη βάση στα 930 g. Ενσωματώστε τις λειοτριβημένες κόνεις (70 g).",
          "en": "Melt wax and monostearate; add paraffin at about 60 °C. Dissolve phenoxyethanol in about 620 g water at 60 °C. Add oil phase to water phase and stir during cooling. Adjust the base to 930 g; incorporate the triturated powders (70 g).",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το αναλυτικό όριο αφορά στοιχειακό Zn, όχι ZnO.",
          "en": "The assay limit refers to elemental Zn, not ZnO.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Σταθμικός προσδιορισμός: ήπια θέρμανση 4 g χωρίς εκτίναξη, απομάκρυνση βάσης/άνθρακα και πύρωση σε σταθερή μάζα. 1 g υπολείμματος ισοδυναμεί με 0,8034 g Zn. Το υπόλειμμα είναι κίτρινο θερμό και λευκό ψυχρό.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Gravimetric assay: gently heat 4 g without spitting, remove base/carbon and ignite to constant mass. Each gram of residue represents 0.8034 g Zn. The residue is yellow when hot and white when cool.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατική κρέμα καλαμίνης\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Aqueous Calamine Cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Υδατική κρέμα",
      "en": "Aqueous Cream",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-002",
      "file": "CGR-BP-002_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-014"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b07d520195e1330a7d1d0f0557d65f0454fad8258b7b4401022ec2886dea7abf",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16",
          "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf",
          "locator": "pp. 6–7; physicochemical data",
          "edition": "6 October 2016",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538",
          "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties",
          "edition": "August 2003",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Aqueous cream: may cause skin irritation",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/aqueous-cream-may-cause-skin-irritation",
          "locator": "Sodium lauryl sulfate; leave-on use",
          "edition": "March 2013 article, published 11 December 2014",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "SLS-containing aqueous cream can cause local reactions especially in children with eczema when used as a leave-on emollient. If irritation occurs, discontinue and consider an SLS-free alternative."
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous Cream",
        "Aqueous Cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP",
          "en": "Emulsifying ointment BP",
          "quantity": "300",
          "unit": "g",
          "original": "300 g"
        },
        {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη",
          "en": "Phenoxyethanol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Υδατική κρέμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Aqueous Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Κρέμα ως μαλακτικό και πιθανό αραιωτικό άλλων ημιστερεών, μετά επιβεβαίωση συμβατότητας.",
          "en": "Emollient cream and potential diluent for other semisolids, after compatibility confirmation.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενική μονογραφία ημιστερεών.",
          "en": "General monograph for topical semi-solids.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: διαλυτότητα σε νερό 25 g/L στους 20 °C, pH 7. Η κατανομή της στις φάσεις της κρέμας δεν προκύπτει μόνο από τη συνολική περιεκτικότητα.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Phenoxyethanol: water solubility 25 g/L at 20 °C, pH 7. Its phase distribution in a cream cannot be inferred solely from total concentration.\nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη πρώτης ύλης: σημείο ανάφλεξης 126 °C και σημείο ζέσεως 244,3 °C κατά SCCS. Αυτά είναι φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και δεν ορίζουν θερμοκρασία φύλαξης της κρέμας.",
          "en": "Phenoxyethanol raw material: SCCS reports a flash point of 126 °C and boiling point of 244.3 °C; these do not set the cream’s storage temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: αντιδρά με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Phenoxyethanol reacts with strong oxidants.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη (CAS 122-99-6): άχρωμο, ελαιώδες υγρό· σχετική πυκνότητα 1,11 στους 20 °C και log Pow 1,2. Η διαλυτότητα σε νερό είναι 25 g/L στους 20 °C και pH 7.\nΦαινοξυαιθανόλη στη συγκεκριμένη σύνθεση: 1% m/m συνολικά. Η συγκέντρωση αυτή δεν αποτελεί από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Phenoxyethanol (CAS 122-99-6): colourless oily liquid; relative density 1.11 at 20 °C, log Pow 1.2; water solubility 25 g/L at 20 °C and pH 7.\nPhenoxyethanol in this formula: total 1% w/w. Concentration alone is not a preservative-effectiveness test.\nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            1,
            3,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: προστατευτικά γάντια και ενδυμασία, γυαλιά ασφαλείας, αερισμός· αποφυγή δημιουργίας σταγονιδίων/ομίχλης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Phenoxyethanol: protective gloves, clothing and safety goggles; ventilation and prevention of mist generation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να ερεθίσει μάτια, δέρμα και αναπνευστικό.\nΗ γαλακτωματοποιός βάση περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο. Η MHRA συνδέει την aqueous cream με τσούξιμο, κάψιμο και ερεθισμό, ιδιαίτερα σε παιδιά και σε χρήση που παραμένει στο δέρμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP, 300 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Phenoxyethanol can be absorbed through skin and may irritate eyes, skin and respiratory tract.\nThe emulsifying base contains sodium lauryl sulfate. MHRA reports stinging, burning and irritation with aqueous cream, particularly in children and leave-on use.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Emulsifying ointment BP, 300 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Φαινοξυαιθανόλη 1% m/m· αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην τελική σύνθεση και στον επιλεγμένο περιέκτη. Η MHRA αναφέρει ερεθισμό από την aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε χρήση που παραμένει στο δέρμα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Phenoxyethanol 1% w/w: justify suitability in the final formulation and container. MHRA reports irritation with SLS-containing aqueous cream, especially in children and leave-on use. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            6,
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται.",
          "en": "Fulfil CGR-BP-015 through procurement of the defined pharmacopoeial anionic wax grade. If intermediate CGR-BP-014 is used, record its actual release and available dating. Source composition and other source dependencies are retained.",
          "refs": [
            6,
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη φαινοξυαιθανόλη σε ύδωρ περίπου 60 °C μέχρι περίπου 700 g διαλύματος. Τήξτε τη βάση και ενσωματώστε την υδατική φάση όταν και οι δύο είναι περίπου 60 °C. Αναδεύστε ήπια μέχρι ψύξης και συμπληρώστε στα 1000 g.",
          "en": "Dissolve phenoxyethanol in water at about 60 °C to approximately 700 g solution. Melt the base and add the aqueous phase with both at about 60 °C. Stir gently during cooling and adjust to 1000 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επαληθεύστε συμβατότητα πριν τη χρήση ως αραιωτικού. Η αλλαγή συντηρητικού χρειάζεται τεκμηρίωση και δήλωση.",
          "en": "Confirm compatibility before use as a diluent. A preservative change requires supporting evidence and declaration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΔιακόψτε την εφαρμογή εάν προκαλεί ερεθισμό και αξιολογήστε εναλλακτικό μαλακτικό.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nStop application if irritation occurs and assess an alternative emollient.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            18
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατική κρέμα\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Aqueous Cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Φαινοξυαιθανόλη 1% m/m· αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην τελική σύνθεση και στον επιλεγμένο περιέκτη. Η MHRA αναφέρει ερεθισμό από την aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε χρήση που παραμένει στο δέρμα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Phenoxyethanol 1% w/w: justify suitability in the final formulation and container. MHRA reports irritation with SLS-containing aqueous cream, especially in children and leave-on use. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            6,
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-002",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Φαινοξυαιθανόλη 1% m/m· αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην τελική σύνθεση και στον επιλεγμένο περιέκτη. Η MHRA αναφέρει ερεθισμό από την aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε χρήση που παραμένει στο δέρμα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Phenoxyethanol 1% w/w: justify suitability in the final formulation and container. MHRA reports irritation with SLS-containing aqueous cream, especially in children and leave-on use. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Ελέγχεται η καταλληλότητα της φαινοξυαιθανόλης στην τελική σύνθεση. Διατηρείται η ειδική επισήμανση MHRA για πιθανό ερεθισμό από aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε παραμονή στο δέρμα.",
            "en": "Assess phenoxyethanol suitability in the final composition. Retain MHRA advice on possible irritation with SLS-containing aqueous cream, especially in children and leave-on use."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          },
          {
            "key": "MHRA_AQUEOUS",
            "title": "MHRA — Aqueous cream: may cause skin irritation",
            "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/aqueous-cream-may-cause-skin-irritation",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Advice for healthcare professionals",
            "evidence": "SLS-containing aqueous cream can cause local reactions especially in children with eczema when used as a leave-on emollient. If irritation occurs, discontinue and consider an SLS-free alternative."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Η καταλληλότητα συντήρησης και η δερματική ανοχή της συγκεκριμένης βάσης εξετάζονται στο ακριβές πλαίσιο χρήσης. Το γενικό όριο αναφοράς δεν αποτελεί μελέτη σταθερότητας.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. Preservation suitability and skin tolerability of the exact base are assessed in the intended use. A general reference ceiling is not a stability study."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Δερματικό γαλάκτωμα βενζοϊκού βενζυλίου 25% w/v",
      "en": "Benzyl Benzoate Application",
      "form": "emulsion",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-003",
      "file": "CGR-BP-003_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzyl Benzoate Application",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-015"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzyl Benzoate Application",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "de75e5f407529477a2177296ffdd4433bf6055f154bac193e3ac908ac8d3110d",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/004 ALMIDÓN DE TRIGO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_004.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "09b38f9cc67f0eaec7cb57c556b4ce345c3ef3284bbbbcc55f0ef829ce02a36d"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Benzyl Benzoate Application",
        "Benzyl Benzoate Application"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βενζοϊκό βενζύλιο",
          "en": "Benzyl benzoate",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός BP",
          "en": "Emulsifying wax BP",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Γαλάκτωμα: Δερματικό γαλάκτωμα βενζοϊκού βενζυλίου 25% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Emulsion: Benzyl Benzoate Application. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό γαλάκτωμα βενζοϊκού βενζυλίου, συστατικού με δράση κατά της ψώρας. Το σχήμα και η καταλληλότητα καθορίζονται για τον συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "Cutaneous benzyl benzoate emulsion; the ingredient has antiscabetic activity. Select regimen and suitability for the individual patient.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Benzyl benzoate: 23.1-26.9% m/V",
          "en": "Benzyl benzoate: 23.1-26.9% w/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Βενζοϊκό βενζύλιο: 250 g.\n• Γαλακτωματοποιός κηρός BP: 20 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Benzyl benzoate: 250 g.\n• Emulsifying wax BP: 20 g.\n• Freshly boiled and cooled purified water: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Βενζοϊκό βενζύλιο, 250 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Benzyl benzoate, 250 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 14 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η αναφορά 14 ημερών προϋποθέτει 2–8 °C και επαρκή φυσική καταλληλότητα στο ψυγείο. Πραγματική αξιολόγηση ομοιογένειας, αναδιασποράς και απουσίας μη αναστρέψιμου διαχωρισμού απαιτείται· δεν μεταφέρεται το όριο σε θερμοκρασία δωματίου. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 14-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. The 14-day reference requires 2–8 °C and adequate refrigerated physical suitability. Verify homogeneity/redispersibility and absence of irreversible separation; do not transfer this limit to room temperature. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται.",
          "en": "Fulfil CGR-BP-015 through procurement of the defined pharmacopoeial anionic wax grade. If intermediate CGR-BP-014 is used, record its actual release and available dating. Source composition and other source dependencies are retained.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τον κηρό, προσθέστε βενζοϊκό βενζύλιο και αναμίξτε. Προσθέστε το μίγμα σε επαρκές θερμό ύδωρ για τελικό όγκο 1000 mL και αναδεύστε καλά μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt the wax, mix in benzyl benzoate, then add the mixture to sufficient warm water for 1000 mL. Stir thoroughly until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τελικό όγκο. Δεν ισοδυναμεί με 25% w/w.",
          "en": "The source defines final volume. This is not equivalent to 25% w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "HPLC C18 200 × 4,6 mm, 10 μm· νερό/ακετονιτρίλιο 30:70, 1,5 mL/min, 230 nm, ένεση 20 μL. Δείγμα 1 g/100 mL, περαιτέρω αραίωση 1:50. Πρότυπο benzyl benzoate BPCRS 0,0050% m/V. Απαιτείται μάζα ανά mL για έκφραση m/V.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "HPLC C18 200 × 4.6 mm, 10 µm; water/acetonitrile 30:70, 1.5 mL/min, 230 nm, 20 µL injection. Sample 1 g/100 mL, further diluted 1:50. Benzyl benzoate BPCRS reference 0.0050% w/v. Determine mass per mL to report w/v.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Δερματικό γαλάκτωμα βενζοϊκού βενζυλίου 25% w/v\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Benzyl Benzoate Application\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 14 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η αναφορά 14 ημερών προϋποθέτει 2–8 °C και επαρκή φυσική καταλληλότητα στο ψυγείο. Πραγματική αξιολόγηση ομοιογένειας, αναδιασποράς και απουσίας μη αναστρέψιμου διαχωρισμού απαιτείται· δεν μεταφέρεται το όριο σε θερμοκρασία δωματίου. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 14-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. The 14-day reference requires 2–8 °C and adequate refrigerated physical suitability. Verify homogeneity/redispersibility and absence of irreversible separation; do not transfer this limit to room temperature. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-003",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 14 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η αναφορά 14 ημερών προϋποθέτει 2–8 °C και επαρκή φυσική καταλληλότητα στο ψυγείο. Πραγματική αξιολόγηση ομοιογένειας, αναδιασποράς και απουσίας μη αναστρέψιμου διαχωρισμού απαιτείται· δεν μεταφέρεται το όριο σε θερμοκρασία δωματίου. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 14-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. The 14-day reference requires 2–8 °C and adequate refrigerated physical suitability. Verify homogeneity/redispersibility and absence of irreversible separation; do not transfer this limit to room temperature. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Το γενικό όριο ψυγείου εφαρμόζεται μόνο μετά τεκμηρίωση φυσικής καταλληλότητας στους 2–8 °C: ομοιογένεια/αναδιασπορά και απουσία μη αναστρέψιμου διαχωρισμού. Δεν μεταφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου.",
            "en": "Use a refrigerated default only with supported physical suitability at 2–8 °C: homogeneity/redispersibility and no irreversible separation. Do not transfer it to room temperature."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Η αναφορά ψυχόμενης κατηγορίας προϋποθέτει καταλληλότητα του γαλακτώματος στις συγκεκριμένες συνθήκες. Η αναδιασπορά και η απουσία μη αναστρέψιμου διαχωρισμού ελέγχονται στο τελικό γαλάκτωμα.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. The refrigerated reference category requires physical suitability under those conditions. Redispersibility and absence of irreversible separation are assessed in the finished emulsion."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα BP",
      "en": "Buffered Cream",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-004",
      "file": "CGR-BP-004_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Buffered Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-014"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Buffered Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7a3cdf29b19e9b7b8d5c02993740393d260f101fe1413ae20b493d444d39a302",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Buffered Cream",
        "Buffered Cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP",
          "en": "Emulsifying ointment BP",
          "quantity": "300",
          "unit": "g",
          "original": "300 g"
        },
        {
          "gr": "Όξινο φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό",
          "en": "Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωροκρεσόλη",
          "en": "Chlorocresol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Ρυθμισμένη κρέμα BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Buffered Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Κρέμα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the cream and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5.7-6.3",
          "en": "pH 5.7-6.3",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5.7-6.3",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5.7-6.3",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP, 300 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.\nΠεριέχει χλωροκρεσόλη· είναι δυνατόν να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Emulsifying ointment BP, 300 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.\nContains chlorocresol; allergic reactions are possible.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Επιβεβαίωση τελικού pH 5,7–6,3, ομοιογένειας και καταλληλότητας της χλωροκρεσόλης στην ακριβή σύνθεση. Αν επιλεγεί σωληνάριο αλουμινίου, απαιτείται κατάλληλη εσωτερική λάκα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Confirm final pH 5.7–6.3, homogeneity and chlorocresol suitability in the exact formulation. An aluminium tube requires a suitable internal lacquer. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            15,
            17,
            18,
            19
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται.",
          "en": "Fulfil CGR-BP-015 through procurement of the defined pharmacopoeial anionic wax grade. If intermediate CGR-BP-014 is used, record its actual release and available dating. Source composition and other source dependencies are retained.",
          "refs": [
            15,
            17,
            18,
            19
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε ήπια τη βάση. Σε κλειόμενο σκεύος θερμάνετε περίπου 650 g ύδατος στους 60 °C· προσθέστε χλωροκρεσόλη και ανακινήστε για διάλυση. Διαλύστε τα ρυθμιστικά άλατα. Προσθέστε την υδατική φάση στη βάση στους 60 °C. Αναδεύστε μέχρι ψύξης και συμπληρώστε τη μάζα.",
          "en": "Melt the base gently. In a closable vessel heat about 650 g water to 60 °C, add chlorocresol and shake to dissolve. Dissolve the buffer ingredients. Add the aqueous phase to the base at 60 °C. Stir until cool and adjust mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάρια αλουμινίου με κατάλληλη εσωτερική λάκα.",
          "en": "Aluminium tubes require a suitable internal lacquer.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH απευθείας στην κρέμα: 5,7–6,3, BP Appendix V L.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Measure pH directly in the cream: 5.7–6.3, BP Appendix V L.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάρια αλουμινίου με κατάλληλη εσωτερική λάκα.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Aluminium tubes require a suitable internal lacquer.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.\nΠεριέχει χλωροκρεσόλη· είναι δυνατόν να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.\nContains chlorocresol; allergic reactions are possible.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάρια αλουμινίου με κατάλληλη εσωτερική λάκα.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.\nΠεριέχει χλωροκρεσόλη· είναι δυνατόν να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.",
          "en": "Buffered Cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Aluminium tubes require a suitable internal lacquer.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.\nContains chlorocresol; allergic reactions are possible.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Επιβεβαίωση τελικού pH 5,7–6,3, ομοιογένειας και καταλληλότητας της χλωροκρεσόλης στην ακριβή σύνθεση. Αν επιλεγεί σωληνάριο αλουμινίου, απαιτείται κατάλληλη εσωτερική λάκα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Confirm final pH 5.7–6.3, homogeneity and chlorocresol suitability in the exact formulation. An aluminium tube requires a suitable internal lacquer. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            15,
            17,
            18,
            19
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-004",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Επιβεβαίωση τελικού pH 5,7–6,3, ομοιογένειας και καταλληλότητας της χλωροκρεσόλης στην ακριβή σύνθεση. Αν επιλεγεί σωληνάριο αλουμινίου, απαιτείται κατάλληλη εσωτερική λάκα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 35-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Confirm final pH 5.7–6.3, homogeneity and chlorocresol suitability in the exact formulation. An aluminium tube requires a suitable internal lacquer. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Τελικό pH εντός 5,7–6,3, κατάλληλη συντήρηση και ομοιογένεια. Σωληνάριο αλουμινίου μόνο με κατάλληλη εσωτερική λάκα.",
            "en": "Final pH within 5.7–6.3, suitable preservation and homogeneity. An aluminium tube requires suitable internal lacquer."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Εφαρμόζονται οι ειδικές προδιαγραφές pH, ομοιογένειας, συντήρησης και περιέκτη που αναγράφονται στη μονογραφία. Δεν αποδίδεται αυτόματα διάρκεια πραγματικής παρτίδας.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. Apply the monograph-specific pH, uniformity, preservation and container specifications. No actual-batch period is assigned automatically."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή καλαμίνης και λιθανθρακόπισσας",
      "en": "Calamine and Coal Tar Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-005",
      "file": "CGR-BP-005_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine and Coal Tar Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Strong Coal Tar Solution",
          "id": "CGR-BP-040",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine and Coal Tar Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1300a460c3155b4ab218cb817dbac41a424dfba4195cf6beca68211b479e991f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Strong Coal Tar Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a9b21a918896d94f9d0948f6d8be2b0ff6c24362560a97be57fb7d07332e2c54",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Calamine and Coal Tar Ointment",
        "Calamine and Coal Tar Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καλαμίνη",
          "en": "Calamine",
          "quantity": "125",
          "unit": "g",
          "original": "125 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "125",
          "unit": "g",
          "original": "125 g"
        },
        {
          "gr": "Ισχυρό διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP",
          "en": "Strong coal tar solution BP",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Ένυδρη λανολίνη",
          "en": "Hydrous wool fat",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "475",
          "unit": "g",
          "original": "475 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή καλαμίνης και λιθανθρακόπισσας. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Calamine and Coal Tar Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Zinc compounds as ZnO: 19.8-22.8% m/m",
          "en": "Zinc compounds as ZnO: 19.8-22.8% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-040: Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Component of base CGR-BP-040: Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό/αιθανόλη.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-040: Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Calamine is practically insoluble in water/ethanol.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BP-040: Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.\nZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.\nZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-040: Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Component of base CGR-BP-040: Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Καλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και λειοτρίβηση μειώνουν συσσωματώματα. Χρησιμοποιήστε μόνο το συστατικό διαβροχής και τη σειρά του πεδίου Παρασκευή· μην προσθέτετε μη αναγραφόμενη πολυόλη ή πρόσθετο υγρό.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-040: Πολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Calamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates. Levigate using only the component and sequence prescribed in this monograph’s method; do not add an unlisted polyol or extra liquid.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-040: Polysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-040: Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 125 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Component of base CGR-BP-040: Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Calamine, 125 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Strong Coal Tar Solution: CGR-BP-040",
          "en": "Strong Coal Tar Solution: CGR-BP-040",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε λανολίνη και βαζελίνη. Λειοτριβήστε τις λεπτά κοσκινισμένες κόνεις με τη βάση. Ψύξτε με ήπια ανάδευση στους περίπου 40 °C· ενσωματώστε σταδιακά το ισχυρό διάλυμα πίσσας και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt wool fat and petrolatum. Triturate the finely sifted powders into the base. Cool with gentle stirring to about 40 °C; gradually incorporate strong coal tar solution and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Περιέκτης που περιορίζει απώλειες εξάτμισης.",
          "en": "Container minimising evaporation losses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 1 g μετά την απομάκρυνση βάσης/άνθρακα. Διαδοχικές ζυγίσεις υπολείμματος να διαφέρουν ≤0,2%. 1 g υπολείμματος = 0,8034 g Zn.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 1 g after removing base/carbon. Successive residue weighings must differ by ≤0.2%. Each gram of residue equals 0.8034 g Zn.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Περιέκτης που περιορίζει απώλειες εξάτμισης.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Container minimising evaporation losses.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή καλαμίνης και λιθανθρακόπισσας\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Calamine and Coal Tar Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Λοσιόν καλαμίνης BP",
      "en": "Calamine Lotion",
      "form": "suspension_skin",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-006",
      "file": "CGR-BP-006_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Lotion",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό εναιώρημα",
        "Cutaneous suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Lotion",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b0daddfa6c9127e70dac3c512946dfbe5e01d760a453468908871ea6c1ff7133",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Calamine Lotion",
        "Calamine Lotion"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καλαμίνη",
          "en": "Calamine",
          "quantity": "150",
          "unit": "g",
          "original": "150 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Μπεντονίτης",
          "en": "Bentonite",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό νάτριο της BP",
          "en": "Sodium citrate BP",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Υγροποιημένη φαινόλη",
          "en": "Liquefied phenol",
          "quantity": "5",
          "unit": "mL",
          "original": "5 mL"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό εναιώρημα: Λοσιόν καλαμίνης BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous suspension: Calamine Lotion. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και δοκιμές: βλ. πρωτογενές κείμενο.",
          "en": "Identification and tests: consult primary text.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΗ καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό/αιθανόλη.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nCalamine is practically insoluble in water/ethanol.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.\nZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.\nZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΚαλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και λειοτρίβηση μειώνουν συσσωματώματα. Χρησιμοποιήστε μόνο το συστατικό διαβροχής και τη σειρά του πεδίου Παρασκευή· μην προσθέτετε μη αναγραφόμενη πολυόλη ή πρόσθετο υγρό.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nCalamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates. Levigate using only the component and sequence prescribed in this monograph’s method; do not add an unlisted polyol or extra liquid.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Φαινόλη: αποφυγή δερματικής/οφθαλμικής επαφής, κατάλληλα γάντια κατά SDS και δυνατότητα άμεσης οφθαλμικής έκπλυσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Phenol: prevent skin/eye contact, select gloves using the SDS and provide prompt eyewash access.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Φαινόλη: απορρόφηση από δέρμα, εγκαύματα και συστηματική τοξικότητα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 150 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Phenol: skin absorption, burns and systemic toxicity.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Calamine, 150 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το κιτρικό νάτριο σε περίπου 700 mL ύδατος. Λειοτριβήστε καλαμίνη, οξείδιο ψευδαργύρου και μπεντονίτη με το διάλυμα. Προσθέστε υγροποιημένη φαινόλη και γλυκερόλη· συμπληρώστε στα 1000 mL.",
          "en": "Dissolve sodium citrate in about 700 mL water. Triturate calamine, zinc oxide and bentonite with the solution. Add liquefied phenol and glycerol; make up to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν εξισώνεται με εκδοχές καλαμίνης χωρίς φαινόλη.",
          "en": "Not interchangeable with phenol-free calamine formulations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Υπόλειμμα πύρωσης 5 g: 14,5–18,0% m/m, με διαφορά διαδοχικών ζυγίσεων ≤0,2%. Η πηγή δίνει επίσης αντιδράσεις ταυτοποίησης γλυκερόλης και ψευδαργύρου.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignition residue from 5 g: 14.5–18.0% w/w, successive weighings differing by ≤0.2%. The source also specifies glycerol and zinc identification reactions.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Λοσιόν καλαμίνης BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Calamine Lotion\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή καλαμίνης 15% w/w",
      "en": "Calamine Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-007",
      "file": "CGR-BP-007_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "345f840b7d4be9a252bec9422e1adc78bf30ac61517e9228dd4e5973b73bc04e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Calamine Ointment",
        "Calamine Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καλαμίνη",
          "en": "Calamine",
          "quantity": "150",
          "unit": "g",
          "original": "150 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "850",
          "unit": "g",
          "original": "850 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή καλαμίνης 15% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Calamine Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Zn: 7.8-9.4% m/m",
          "en": "Zn: 7.8-9.4% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό/αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Calamine is practically insoluble in water/ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.",
          "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Καλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και λειοτρίβηση μειώνουν συσσωματώματα. Χρησιμοποιήστε μόνο το συστατικό διαβροχής και τη σειρά του πεδίου Παρασκευή· μην προσθέτετε μη αναγραφόμενη πολυόλη ή πρόσθετο υγρό.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Calamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates. Levigate using only the component and sequence prescribed in this monograph’s method; do not add an unlisted polyol or extra liquid.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 150 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Calamine, 150 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε λεπτά κοσκινισμένη καλαμίνη με μέρος της βαζελίνης μέχρι λεία πάστα. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση.",
          "en": "Triturate finely sifted calamine with part of the petrolatum to a smooth paste, then gradually incorporate the remaining base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 1 g μέχρι διαδοχικές ζυγίσεις να διαφέρουν ≤0,2%. 1 g υπολείμματος = 0,8034 g Zn.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 1 g until successive weighings differ by ≤0.2%. Each gram of residue equals 0.8034 g Zn.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή καλαμίνης 15% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Calamine Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου - ασβεστόνερο",
      "en": "Calcium Hydroxide Solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-008",
      "file": "CGR-BP-008_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calcium Hydroxide Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calcium Hydroxide Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d6eaf9a01b5b734ebb32baa0a62408408c51044917dc43994dccf8c2d2f030a8",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Calcium Hydroxide Solution",
        "Calcium Hydroxide Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροξείδιο ασβεστίου",
          "en": "Calcium hydroxide",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου - ασβεστόνερο. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Calcium Hydroxide Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ca(OH)2 ≥0.15% m/V",
          "en": "Ca(OH)2 ≥0.15% w/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.",
          "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροξείδιο ασβεστίου: 10 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Calcium hydroxide: 10 g.\n• Freshly boiled and cooled purified water: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροξείδιο ασβεστίου, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Calcium hydroxide, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ανακινήστε επανειλημμένα και καλά. Αφήστε να κατακαθίσει μέχρι διαύγασης. Παραλάβετε με σιφωνισμό το διαυγές υπερκείμενο όταν χρειάζεται.",
          "en": "Shake thoroughly and repeatedly. Allow to settle until clear. Siphon off the clear supernatant as required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 10 g είναι αρχική προσθήκη σε περίσσεια· δεν σημαίνουν διαλυμένο προϊόν 1%. Προστατεύστε από CO2.",
          "en": "The 10 g is an excess input, not a dissolved 1% product. Protect from CO2.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά πληρωμένος περιέκτης.",
          "en": "Well-filled container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ογκομέτρηση 25 mL με HCl 0,1 M και φαινολοφθαλεΐνη R1. 1 mL τιτλοδότη = 3,705 mg Ca(OH)2.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Titrate 25 mL with 0.1 M HCl using phenolphthalein R1. Each mL of titrant equals 3.705 mg Ca(OH)2.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά πληρωμένος περιέκτης.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well-filled container.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου - ασβεστόνερο\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Calcium Hydroxide Solution\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετομακρογόλης",
      "en": "Cetomacrogol Emulsifying Ointment",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-009",
      "file": "CGR-BP-009_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Cetomacrogol Emulsifying Wax",
          "id": "CGR-BP-010",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "63721bc6bbe5c7554d4dfcc5c190a01d0561fdd4b01ceb4b05a0f03ebd9f0464",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cetomacrogol Emulsifying Ointment",
        "Cetomacrogol Emulsifying Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός κετομακρογόλης BP",
          "en": "Cetomacrogol emulsifying wax BP",
          "quantity": "300",
          "unit": "g",
          "original": "300 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετομακρογόλης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Cetomacrogol Emulsifying Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενική μονογραφία ημιστερεών.",
          "en": "General topical semi-solid requirements.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκή βαζελίνη, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: White soft paraffin, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010",
          "en": "Cetomacrogol Emulsifying Wax: CGR-BP-010",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε τα συστατικά και αναδεύστε μέχρι πλήρους ψύξης.",
          "en": "Melt the ingredients together and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετομακρογόλης\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Cetomacrogol Emulsifying Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Μη ιονικός γαλακτωματοποιός κηρός κετομακρογόλης",
      "en": "Cetomacrogol Emulsifying Wax",
      "form": "base_wax",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-010",
      "file": "CGR-BP-010_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Wax",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλακτωματοποιητικός κηρός",
        "Emulsifying wax"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5ffff2475c89b6e1baa5c3f3f643b487784846574078a7d0a0c9764f9dbd2019",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cetomacrogol Emulsifying Wax",
        "Cetomacrogol Emulsifying Wax"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "800",
          "unit": "g",
          "original": "800 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθέρας κητοστεαρυλικής αλκοόλης και μακρογόλης (22)",
          "en": "Macrogol cetostearyl ether (22)",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό έως υπόλευκο κηρώδες στερεό. Ειδικές δοκιμές στο πρωτότυπο.",
          "en": "White to almost white waxy solid. Specific tests in the original.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκό έως υπόλευκο κηρώδες στερεό. Ειδικές δοκιμές στο πρωτότυπο.",
          "en": "White to almost white waxy solid. Specific tests in the original.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κητοστεαρυλική αλκοόλη: 800 g.\n• Αιθέρας κητοστεαρυλικής αλκοόλης και μακρογόλης (22): 200 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Cetostearyl alcohol: 800 g.\n• Macrogol cetostearyl ether (22): 200 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 800 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 800 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε τα συστατικά και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt together and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Μη ιονικός κηρός: δεν υποκαθιστά αυτομάτως τον ανιονικό κηρό BP.",
          "en": "Non-ionic wax: not automatically interchangeable with anionic BP wax.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μη ιονικός γαλακτωματοποιός κηρός κετομακρογόλης\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Cetomacrogol Emulsifying Wax\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Κρέμα κετριμίδης 0,5% m/m",
      "en": "Cetrimide Cream 0.5% w/w",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g (source formula)",
      "id": "CGR-BP-011",
      "file": "CGR-BP-011_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "29150acc92d2cd520289056e79a006c1f939bc46be32000ac18d8e0cd2a5e6dc",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "Thornton & Ross — Care Antiseptic First Aid Cream, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/4819/smpc",
          "locator": "Sections 2, 5.1 and 6.2; PL 00240/6277R",
          "edition": "10 April 2026",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient incompatibilities; not compounded stability",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cetrimide Cream 0.5% w/w",
        "Cetrimide Cream 0.5% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κετριμίδη",
          "en": "Cetrimide",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα κετριμίδης 0,5% m/m σε γαλακτωματοποιημένη βάση υγρής παραφίνης και νερού. Δεν ορίζεται ειδικό χρώμα στην πηγή.",
          "en": "Cetrimide 0.5% w/w cream in an emulsified liquid-paraffin/water base. The source specifies no particular colour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντισηπτική κρέμα κετριμίδης, συγκεκριμένης περιεκτικότητας 0,5% m/m.",
          "en": "Cetrimide antiseptic cream at the explicitly specified strength of 0.5% w/w.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Cetrimide: 88.0-106.0% της δηλωμένης περιεκτικότητας",
          "en": "Cetrimide: 88.0-106.0% of label claim",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Κετριμίδη: ασυμβατότητα με σάπωνες και ανιονικά επιφανειοδραστικά, μπεντονίτη, ιώδιο και υδροξείδια αλκαλίων.",
          "en": "Cetrimide: incompatible with soaps, anionic surfactants, bentonite, iodine and alkali hydroxides.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κετριμίδη: κατιονική ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντισηπτική δράση. Αποφεύγεται ανάμιξη με ανιονικές βάσεις ή σάπωνες.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Cetrimide is a cationic quaternary ammonium antiseptic. Avoid mixing with anionic bases or soaps.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g (source formula). Πρώτο συστατικό: Κετριμίδη, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g (source formula). First ingredient: Cetrimide, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΥδατική κρέμα με 0,5% κετριμίδη. Η αντισηπτική δράση του συστατικού δεν τεκμηριώνει αποτελεσματική συντήρηση στο τελικό γαλάκτωμα. Επιλέγεται συντηρητικά η μη επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nAqueous cream containing 0.5% cetrimide. Antiseptic activity of the ingredient does not establish preservation in the final emulsion. Conservatively treat final preservation as unestablished.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Τήξτε την κετοστεαρυλική αλκοόλη μαζί με την υγρή παραφίνη και διατηρήστε στους περίπου 60 °C.\n2. Διαλύστε την κετριμίδη σε ποσότητα του πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος κεκαθαρμένου νερού ώστε να προκύψουν περίπου 450 g διαλύματος, φέρνοντας την υδατική φάση περίπου στους 60 °C.\n3. Αναμίξτε τις φάσεις με ανάδευση μέχρι γαλακτωματοποίηση. Συνεχίστε ανάδευση κατά την ψύξη και συμπληρώστε με το ίδιο νερό στην τελική μάζα 1000 g.",
          "en": "1. Melt cetostearyl alcohol with liquid paraffin and maintain at about 60 °C.\n2. Dissolve cetrimide in sufficient freshly boiled and cooled purified water to produce about 450 g solution; bring the aqueous phase to about 60 °C.\n3. Mix the phases with stirring to emulsify. Continue stirring while cooling; adjust to a final 1000 g with the specified water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "5 g κετριμίδης σε τελική μάζα 1000 g = 0,5% m/m. Η παρούσα μονογραφία αφορά αποκλειστικά αυτή την περιεκτικότητα.",
          "en": "5 g cetrimide in a final 1000 g equals 0.5% w/w. This monograph applies exclusively to that strength.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ογκομέτρηση μετά από διασπορά ποσότητας που περιέχει 5 mg κετριμίδης σε 10 mL θερμού νερού, προσθήκη θειικού οξέος/χλωροφορμίου και δείκτη dimethyl yellow. Τιτλοδότης sodium dioctyl sulfosuccinate 0,001 M· 1 mL = 0,3364 mg C17H38BrN. Η αντίφαση δηλωμένης ισχύος παραμένει ανεπίλυτη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "After dispersing a portion containing 5 mg cetrimide in 10 mL hot water, add sulfuric acid/chloroform and dimethyl-yellow indicator. Titrate with 0.001 M sodium dioctyl sulfosuccinate; 1 mL equals 0.3364 mg C17H38BrN.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα κετριμίδης 0,5% m/m\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Cetrimide Cream 0.5% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Σύνθετη πάστα ψευδαργύρου",
      "en": "Compound Zinc Paste",
      "form": "paste",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-012",
      "file": "CGR-BP-012_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Zinc Paste",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Zinc Paste",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7d89ff019ad98e98f5ea95d554ca76b08e82a7b54e845a2a3e34b64cd102fcc0",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Compound Zinc Paste",
        "Compound Zinc Paste"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο της BP",
          "en": "Starch BP",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πάστα: Σύνθετη πάστα ψευδαργύρου. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Paste: Compound Zinc Paste. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 23.5-26.5% m/m",
          "en": "ZnO: 23.5-26.5% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 250 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 250 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τη βαζελίνη, ενσωματώστε τις λεπτά κοσκινισμένες κόνεις και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt the petrolatum, incorporate the finely sifted powders and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 0,5 g, διάλυση υπολείμματος σε οξικό οξύ και συμπλοκομετρία με EDTA 0,1 M, ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 8,138 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 0.5 g, dissolve residue in acetic acid and titrate with 0.1 M EDTA using xylenol orange/hexamine. Each mL equals 8.138 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σύνθετη πάστα ψευδαργύρου\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Compound Zinc Paste\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή διθρανόλης μεταβλητής περιεκτικότητας",
      "en": "Dithranol Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "Καθορίζεται / To be specified",
      "id": "CGR-BP-013",
      "file": "CGR-BP-013_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Dithranol Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Dithranol Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ec666090f5209d0ec9ccdfcfd1ddba1dd9d540733066971e3b288b484a6d0b68",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Dithranol Ointment",
        "Dithranol Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διθρανόλη, λεπτή κόνις",
          "en": "Dithranol, fine powder",
          "quantity": "Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength"
        },
        {
          "gr": "Κίτρινη βαζελίνη",
          "en": "Yellow soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad τελική μάζα / final mass",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. ad τελική μάζα / final mass"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή διθρανόλης μεταβλητής περιεκτικότητας. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Dithranol Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ψωρίασης. Η εσφαλμένη αναφορά «coal tar extract» στην πηγή δεν αποδίδεται στη χημική ταυτότητα της διθρανόλης.",
          "en": "Topical treatment of psoriasis. The source’s erroneous “coal tar extract” wording is not assigned to dithranol’s chemical identity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Dithranol: 85.0-110.0% της δηλωμένης περιεκτικότητας",
          "en": "Dithranol: 85.0-110.0% of label claim",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διθρανόλη, λεπτή κόνις: Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength βλ. ποσότητα / see quantity.\n• Κίτρινη βαζελίνη: q.s. ad τελική μάζα / final mass βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Dithranol, fine powder: Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength βλ. ποσότητα / see quantity.\n• Yellow soft paraffin: q.s. ad τελική μάζα / final mass βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: Καθορίζεται / To be specified. Πρώτο συστατικό: Διθρανόλη, λεπτή κόνις, Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength βλ. ποσότητα / see quantity. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: Καθορίζεται / To be specified. First ingredient: Dithranol, fine powder, Κατά την επιλεγμένη ισχύ / For selected strength βλ. ποσότητα / see quantity. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τη λεπτή κόνι διθρανόλης με κίτρινη βαζελίνη. Συμπληρώστε με βάση μέχρι την προκαθορισμένη περιεκτικότητα και αναμίξτε καλά. Μέρος της βάσης μπορεί να αντικατασταθεί από σκληρή παραφίνη μόνο με καταγραφή της εκδοχής.",
          "en": "Triturate fine dithranol with yellow petrolatum. Add base to the specified strength and mix thoroughly. A documented portion of the base may be replaced by hard paraffin for greater consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή δεν ορίζει μία μοναδική περιεκτικότητα. Η εντολή πρέπει να ορίζει % w/w και τελική μάζα.",
          "en": "The source specifies no single strength. The order must define % w/w and final mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "HPLC διθρανόλης στα 354 nm με προστασία από φως· κανονική φάση silica, με οξικό οξύ/διχλωρομεθάνιο/εξάνιο 1:5:82. Χωριστές δοκιμές συναφών ουσιών: διυδροξυανθρακινόνη και διμερές συνολικά ≤10%, 1-υδροξυ-9-ανθρόνη ≤2,5%. Εφαρμόζονται η προετοιμασία δείγματος και η καταλληλότητα συστήματος BP.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Assay dithranol by HPLC at 354 nm protected from light, using normal-phase silica and acetic acid/dichloromethane/hexane 1:5:82. Separate related-substance tests: combined dihydroxyanthraquinone/dimer ≤10%, 1-hydroxy-9-anthrone ≤2.5%. Apply BP sample preparation and system suitability.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Protect from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή διθρανόλης μεταβλητής περιεκτικότητας\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Dithranol Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP",
      "en": "Emulsifying Ointment",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-014",
      "file": "CGR-BP-014_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-015"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Emulsifying Ointment",
        "Emulsifying Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός BP",
          "en": "Emulsifying wax BP",
          "quantity": "300",
          "unit": "g",
          "original": "300 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Emulsifying Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενική μονογραφία ημιστερεών.",
          "en": "General topical semi-solid requirements.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός κηρός BP, 300 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Emulsifying wax BP, 300 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            13,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η ακριβώς καθορισμένη αγοραζόμενη ανιονική ποιότητα της CGR-BP-015. Εγκρίνονται οι πραγματικές παρτίδες όλων των συστατικών πριν από την παρασκευή. Η παραγόμενη αλοιφή αποκτά δική της τεκμηρίωση και αποδέσμευση ως ενδιάμεσο.",
          "en": "Use the defined purchased anionic grade specified in CGR-BP-015. Accept the actual lots of every component before manufacture. The resulting ointment requires its own documentation and release as an intermediate.",
          "refs": [
            13,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε τα συστατικά και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt together and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Emulsifying Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            13,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-014",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Justify nonaqueous-base classification from the exact composition and accepted material quality. Low wax aw alone is not a measured aw result for the finished ointment. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Η μη υδατική ταξινόμηση αφορά την ακριβή τελική αλοιφή· δεν παρουσιάζεται ως μετρημένο αποτέλεσμα aw μόνο από τα στοιχεία του κηρού.",
            "en": "Nonaqueous classification concerns the exact finished ointment; wax data alone are not presented as a measured finished-ointment aw value."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Η κατηγορία της τελικής αλοιφής στηρίζεται στη δική της σύνθεση και ποιότητα. Χαμηλή aw ενός συστατικού δεν αποτελεί μέτρηση aw της τελικής αλοιφής.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. The finished ointment category rests on its own composition and quality. Low aw in one component is not a measured aw result for the finished ointment."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ανιονικός γαλακτωματοποιός κηρός BP",
      "en": "Emulsifying Wax",
      "form": "base_wax",
      "batch": "100 g ξηρών συστατικών / dry inputs",
      "id": "CGR-BP-015",
      "file": "CGR-BP-015_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλακτωματοποιητικός κηρός",
        "Emulsifying wax"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
          "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
          "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
          "grade": "A2",
          "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Emulsifying Wax",
        "Emulsifying Wax"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "90",
          "unit": "g",
          "original": "90 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο",
          "en": "Sodium lauryl sulfate",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "4 (process input)",
          "unit": "mL",
          "original": "4 mL (process input)"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Γαλακτωματοποιητικός κηρός: Ανιονικός γαλακτωματοποιός κηρός BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Emulsifying wax: Emulsifying Wax. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g ξηρών συστατικών / dry inputs). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g ξηρών συστατικών / dry inputs). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g ξηρών συστατικών / dry inputs. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 90 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 100 g ξηρών συστατικών / dry inputs. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 90 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw.",
          "en": "Preferred implementation route: obtain pharmacopoeial anionic emulsifying wax from an approved supplier, with documented type and composition match to the cited BP material. Accept the actual lot only with its CoA, identity/quality checks, storage instructions and valid expiry or justified retest date. Nonionic NF wax and cetomacrogol wax are not interchangeable. For purchased material use the approved supplier dating and after-opening conditions; do not invent a compounded-preparation BUD. Retain the historical preparation method as a reference. No numerical dating is established here for in-house production: the 4 mL process-water input and residual-water specification are not aw measurements.",
          "refs": [
            11,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ιστορική μέθοδος πηγής, χωρίς έγκριση εσωτερικής παραγωγής στην παρούσα έκδοση. Η οδός εφαρμογής είναι η προμήθεια του καθορισμένου φαρμακοποιιακού υλικού.\n\nΤήξτε την κητοστεαρυλική αλκοόλη στους περίπου 95 °C. Προσθέστε λαουρυλοθειικό νάτριο και ύδωρ. Θερμάνετε στους 115 °C με έντονη ανάδευση μέχρι να παύσει ο αφρισμός και το προϊόν να γίνει ημιδιαφανές. Ψύξτε γρήγορα.",
          "en": "Historical source method; this edition does not approve in-house manufacture. The implementation route is procurement of the defined pharmacopoeial material.\n\nMelt cetostearyl alcohol at about 95 °C. Add sodium lauryl sulfate and water. Heat to 115 °C with vigorous stirring until frothing ceases and the product becomes translucent. Cool rapidly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 4 mL ύδατος είναι προσθήκη διεργασίας. Καταγράψτε πραγματική απόδοση· μην θεωρείτε τελική μάζα 104 g.\nΜετρήστε τελικό κηρό μετά την ψύξη και εξισορρόπηση με μέθοδο κατάλληλη για τη μήτρα. Συνδέστε με παρτίδες πρώτων υλών, τελική υγρασία και συσκευασία. Για συντακτική απόφαση χαμηλής aw, το ανώτερο αποτέλεσμα μαζί με την αβεβαιότητα πρέπει να είναι <0,60· το κριτήριο αυτό είναι συντηρητική πολιτική της έκδοσης, όχι αυτούσιο όριο αβεβαιότητας της USP.\nΠρακτική οδός τεκμηρίωσης: αξιολογήστε μία αντιπροσωπευτική τελική παρτίδα ή κατάλληλη ειδική τεκμηρίωση για την ίδια ακριβώς διαδικασία/σύνθεση. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προμηθευόμενος κηρός BP μόνο μετά από έλεγχο προδιαγραφής, CoA, παρτίδας και καταλληλότητας· τότε δεν ισχυριζόμαστε ότι επικυρώθηκε η τοπική σύνθεση του παρόντος πίνακα. Δεν απαιτείται ανεξάρτητη επανάληψη aw για κάθε σταθερή, τεκμηριωμένη παρτίδα.",
          "en": "The 4 mL water is a process addition. Record actual yield; do not assume a final mass of 104 g.\nMeasure finished wax after cooling and equilibration with a matrix-suitable method. Link to raw-material lots, residual moisture and packaging. For this edition’s conservative low-aw decision, the highest result plus uncertainty must be <0.60; this uncertainty rule is editorial policy, not a verbatim USP criterion.\nPractical evidence route: assess a representative finished batch or suitable product-specific evidence for the exact composition/process. Alternatively, a supplied BP wax may be qualified through its specification, CoA, lot and suitability; this does not validate local synthesis of this printed formula. Repeating aw independently for every unchanged, documented batch is not automatically required.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            11,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            11,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw.",
          "en": "Preferred implementation route: obtain pharmacopoeial anionic emulsifying wax from an approved supplier, with documented type and composition match to the cited BP material. Accept the actual lot only with its CoA, identity/quality checks, storage instructions and valid expiry or justified retest date. Nonionic NF wax and cetomacrogol wax are not interchangeable. For purchased material use the approved supplier dating and after-opening conditions; do not invent a compounded-preparation BUD. Retain the historical preparation method as a reference. No numerical dating is established here for in-house production: the 4 mL process-water input and residual-water specification are not aw measurements.",
          "refs": [
            11,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "supplier_component_dating",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "PROCURED_COMPONENT",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-015",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw.",
        "en": "Preferred implementation route: obtain pharmacopoeial anionic emulsifying wax from an approved supplier, with documented type and composition match to the cited BP material. Accept the actual lot only with its CoA, identity/quality checks, storage instructions and valid expiry or justified retest date. Nonionic NF wax and cetomacrogol wax are not interchangeable. For purchased material use the approved supplier dating and after-opening conditions; do not invent a compounded-preparation BUD. Retain the historical preparation method as a reference. No numerical dating is established here for in-house production: the 4 mL process-water input and residual-water specification are not aw measurements.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Εγκεκριμένη προδιαγραφή φαρμακευτικής πρώτης ύλης: ανιονικός κηρός με κητοστεαρυλική αλκοόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο, με αντιστοίχιση τύπου, σύνθεσης και λειτουργικότητας προς την BP αναφοράς.",
            "en": "Approved pharmaceutical material specification: anionic cetostearyl-alcohol/sodium-lauryl-sulfate wax, matched in type, composition and functionality to the cited BP material."
          },
          {
            "gr": "CoA πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση και αποδοχή εισερχομένου, ιχνηλασιμότητα προμηθευτή, ημερομηνία λήξης ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος, συνθήκες φύλαξης/μετά το άνοιγμα και SDS.",
            "en": "Actual lot CoA, incoming identity/quality acceptance, supplier traceability, expiry or justified retest date, storage/after-opening conditions and SDS."
          },
          {
            "gr": "Εναλλακτικά, για εσωτερική παραγωγή: πραγματικό αρχείο παρασκευής, συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές και τεκμηρίωση κατηγορίας aw σε αντιπροσωπευτικό τελικό κηρό με κατάλληλη μέθοδο.",
            "en": "Alternatively, for in-house manufacture: real batch record, specification compliance and aw-category evidence for representative finished wax using a suitable method."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική επιλογή κλείνει με σαφώς καθορισμένη οδό αγοράς της σωστής φαρμακοποιιακής ποιότητας. Τα παραδείγματα προμηθευτών αποδεικνύουν διαθεσιμότητα, όχι έγκριση συγκεκριμένης παρτίδας.",
            "en": "Close the research decision by specifying procurement of the correct pharmacopoeial grade. Supplier examples establish availability, not acceptance of an actual lot."
          },
          {
            "gr": "Η συνήθης αποδοχή κάθε αγορασμένης παρτίδας ολοκληρώνεται βάσει εγκεκριμένης προδιαγραφής, CoA και ελέγχων ταυτότητας/ποιότητας. Μη ιονικός κηρός NF ή κηρός κετομακρογόλης δεν γίνεται δεκτός ως αυτόματη αντικατάσταση.",
            "en": "Complete routine purchased-lot acceptance against the approved specification, CoA and identity/quality checks. Nonionic NF wax or cetomacrogol wax is not an automatic substitute."
          },
          {
            "gr": "Στην εσωτερική παραγωγή, το υπολειμματικό νερό και η παύση αφρισμού δεν κλείνουν την κατηγορία aw. Απαιτείται κατάλληλη τεκμηρίωση της τελικής μήτρας, με κανόνα απόφασης που λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα της μέτρησης.",
            "en": "For in-house manufacture, residual water and cessation of frothing do not establish the aw category. Use suitable finished-matrix evidence with a decision rule accounting for measurement uncertainty."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "formula_label": {
        "gr": "Σύνθεση ιστορικής μεθόδου αναφοράς — η εφαρμοζόμενη οδός είναι αγορά κατάλληλου υλικού",
        "en": "Historical reference-method composition — implementation uses a qualified purchased material"
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η εγγραφή παρέχει οριστική οδό προμήθειας του ακριβούς φαρμακοποιιακού ανιονικού κηρού. Κηρός NF μη ιονικού τύπου ή κετομακρογόλης δεν θεωρείται αυτόματα ισοδύναμος. Για αγοραζόμενο υλικό ισχύουν τα εγκεκριμένα στοιχεία λήξης ή επανελέγχου και χρήσης μετά το άνοιγμα του προμηθευτή. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής παραμένει βιβλιογραφικό περιεχόμενο· δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD εσωτερικής παραγωγής.",
        "en": "This reference defines a procurement route for the exact pharmacopoeial anionic wax. Nonionic NF or cetomacrogol wax is not automatically equivalent. Purchased material follows approved supplier expiry/retest and after-opening information. The historical manufacturing method remains reference content; no numerical in-house-production BUD is assigned."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Υπόθετα γλυκερόλης",
      "en": "Glycerol Suppositories",
      "form": "suppository",
      "batch": "100 g bulk",
      "id": "CGR-BP-016",
      "file": "CGR-BP-016_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Glycerol Suppositories",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υπόθετα",
        "Suppositories"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Glycerol Suppositories",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6d62faf6905c876262b9f94021d6c6d328bc90719c5d1826f564b7829321b78f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Nakagawa T, Oyama T. Molecular Basis of Water Activity in Glycerol–Water Mixtures",
          "url": "https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2019.00731/full",
          "locator": "Table 1; DOI 10.3389/fchem.2019.00731",
          "grade": "R1",
          "edition": "Frontiers in Chemistry. 2019;7:731",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Glycerol/water experimental system; not a stability study of suppositories or starch glycerolate"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Glycerol Suppositories",
        "Glycerol Suppositories"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ζελατίνη",
          "en": "Gelatin",
          "quantity": "14",
          "unit": "g",
          "original": "14 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "70",
          "unit": "g",
          "original": "70 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπόθετα: Υπόθετα γλυκερόλης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Suppositories: Glycerol Suppositories. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Υπόθετο γλυκερόλης για τοπική ορθική υπακτική δράση.",
          "en": "Glycerol suppository for local rectal laxative action.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Glycerol: 66.5-73.5% m/m; αποσάθρωση ≤1 h",
          "en": "Glycerol: 66.5-73.5% w/w; disintegration ≤1 h",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g bulk. Πρώτο συστατικό: Ζελατίνη, 14 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g bulk. First ingredient: Gelatin, 14 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΠεριέχει 70 g γλυκερόλης, 14 g ζελατίνης και νερό έως 100 g. Τα δυαδικά μίγματα γλυκερόλης–νερού δείχνουν μείωση aw, αλλά δεν μετρούν αυτή τη ζελατινώδη μήτρα ή την υγρασία των συγκεκριμένων υλών. Επιλέγεται συντηρητικά υδατική κατηγορία, χωρίς χρήση του 180ημέρου.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nContains 70 g glycerol, 14 g gelatin and water to 100 g. Binary glycerol–water results show aw reduction but do not measure this gelatin matrix or the moisture of the actual materials. Select the conservative aqueous category without applying 180 days.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλο λουτρό/δοχείο τήξης, θερμόμετρο, βαθμονομημένα καλούπια υποθέτων και εξοπλισμός ομογενοποίησης.",
          "en": "Balance, suitable melting bath/vessel, thermometer, calibrated suppository moulds and mixing equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Προσθέστε ζελατίνη σε περίπου 30 mL ύδατος κοντά στον βρασμό. Προσθέστε γλυκερόλη προθερμασμένη στους 100 °C. Θερμάνετε σε υδατόλουτρο 15 λεπτά ή μέχρι πλήρους διάλυσης. Ρυθμίστε τη μάζα στα 100 g με θερμό ύδωρ ή εξάτμιση και γεμίστε κατάλληλες μήτρες.",
          "en": "Add gelatin to about 30 mL nearly boiling water, then glycerol preheated to 100 °C. Heat on a water bath for 15 minutes or until dissolved. Adjust to 100 g with hot water or evaporation and fill suitable moulds.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή επιτρέπει έως 18 g ζελατίνης σε τροπικά κλίματα· πρόκειται για χωριστή εκδοχή. Χρειάζεται βαθμονόμηση μήτρας για την τελική μάζα ανά υπόθετο.",
          "en": "Up to 18 g gelatin is allowed by the source for tropical climates as a separate variant. Calibrate moulds for unit mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οξείδωση γλυκερόλης με υπεριωδικό νάτριο και ογκομέτρηση NaOH 0,1 M με bromocresol purple. Τηρούνται οι χρόνοι 15 min και 5 min μετά τις διαδοχικές προσθήκες. 1 mL = 9,210 mg γλυκερόλης. Αποσάθρωση υποθέτων ≤1 h.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Oxidise glycerol with sodium periodate and titrate using 0.1 M NaOH/bromocresol purple. Observe 15 min and 5 min after the successive additions. Each mL equals 9.210 mg glycerol. Suppository disintegration ≤1 h.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόθετα γλυκερόλης\nΟρθική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Glycerol Suppositories\nRectal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ορθική χρήση",
        "Rectal use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP",
      "en": "Hydrous Ointment",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-017",
      "file": "CGR-BP-017_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Hydrous Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Wool Alcohols Ointment",
          "id": "CGR-BP-023",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Hydrous Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8f3f2b1639ff4b20f6206679a030c8caa34b29ca182014bbe1d76918dcc7a137",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16",
          "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf",
          "locator": "pp. 6–7; physicochemical data",
          "edition": "6 October 2016",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538",
          "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties",
          "edition": "August 2003",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Wool Alcohols Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f6c09a5dc073417459ef0241f700145878f371e8ee7d5d44dc849228191ad006",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrous Ointment",
        "Hydrous Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP",
          "en": "Wool alcohols ointment BP",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη",
          "en": "Phenoxyethanol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Αποξηραμένο θειικό μαγνήσιο",
          "en": "Dried magnesium sulfate",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Hydrous Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: διαλυτότητα σε νερό 25 g/L στους 20 °C, pH 7. Η κατανομή της στις φάσεις της κρέμας δεν προκύπτει μόνο από τη συνολική περιεκτικότητα.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-023: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Phenoxyethanol: water solubility 25 g/L at 20 °C, pH 7. Its phase distribution in a cream cannot be inferred solely from total concentration.\nComponent of base CGR-BP-023: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη πρώτης ύλης: σημείο ανάφλεξης 126 °C και σημείο ζέσεως 244,3 °C κατά SCCS. Αυτά είναι φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και δεν ορίζουν θερμοκρασία φύλαξης της κρέμας.",
          "en": "Phenoxyethanol raw material: SCCS reports a flash point of 126 °C and boiling point of 244.3 °C; these do not set the cream’s storage temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: αντιδρά με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Phenoxyethanol reacts with strong oxidants.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη (CAS 122-99-6): άχρωμο, ελαιώδες υγρό· σχετική πυκνότητα 1,11 στους 20 °C και log Pow 1,2. Η διαλυτότητα σε νερό είναι 25 g/L στους 20 °C και pH 7.\nΦαινοξυαιθανόλη στη συγκεκριμένη σύνθεση: 1% m/m συνολικά. Η συγκέντρωση αυτή δεν αποτελεί από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-023: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Phenoxyethanol (CAS 122-99-6): colourless oily liquid; relative density 1.11 at 20 °C, log Pow 1.2; water solubility 25 g/L at 20 °C and pH 7.\nPhenoxyethanol in this formula: total 1% w/w. Concentration alone is not a preservative-effectiveness test.\nComponent of base CGR-BP-023: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            3,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: προστατευτικά γάντια και ενδυμασία, γυαλιά ασφαλείας, αερισμός· αποφυγή δημιουργίας σταγονιδίων/ομίχλης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Phenoxyethanol: protective gloves, clothing and safety goggles; ventilation and prevention of mist generation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Φαινοξυαιθανόλη: απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να ερεθίσει μάτια, δέρμα και αναπνευστικό.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Phenoxyethanol can be absorbed through skin and may irritate eyes, skin and respiratory tract.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Wool alcohols ointment BP, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Wool Alcohols Ointment: CGR-BP-023",
          "en": "Wool Alcohols Ointment: CGR-BP-023",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε συντηρητικό και άλας σε θερμό ύδωρ ώστε να προκύψουν περίπου 500 g υδατικής φάσης. Τήξτε τη βάση στους περίπου 60 °C. Προσθέστε σταδιακά την υδατική φάση στην ίδια θερμοκρασία με έντονη ανάδευση. Ψύξτε και συμπληρώστε στα 1000 g.",
          "en": "Dissolve preservative and salt in warm water to about 500 g aqueous phase. Melt the base at about 60 °C. Gradually add the aqueous phase at the same temperature with vigorous stirring. Cool and adjust to 1000 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει επανενσωμάτωση διαχωρισμένου ύδατος με ανάδευση· η τοπική αποδέσμευση απαιτεί αξιολόγηση κάθε μεταβολής.",
          "en": "The source mentions stirring to reincorporate separated water; local release still requires assessment of any change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Μη απορροφητικός περιέκτης.",
          "en": "Non-absorbent container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Μη απορροφητικός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Non-absorbent container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ένυδρη αλοιφή - ελαιώδης κρέμα BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Μη απορροφητικός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrous Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Non-absorbent container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Πάστα θειικού μαγνησίου - Morison",
      "en": "Magnesium Sulfate Paste",
      "form": "paste",
      "batch": "100.5 g from listed final inputs",
      "id": "CGR-BP-018",
      "file": "CGR-BP-018_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Magnesium Sulfate Paste",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Magnesium Sulfate Paste",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "371a61d0ddf984be38b824180717e1e09b8d1f01f77126b7424d2e97d87a3262",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Magnesium Sulfate Paste",
        "Magnesium Sulfate Paste"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αποξηραμένο θειικό μαγνήσιο",
          "en": "Dried magnesium sulfate",
          "quantity": "45 (after prescribed drying)",
          "unit": "g",
          "original": "45 g (after prescribed drying)"
        },
        {
          "gr": "Φαινόλη",
          "en": "Phenol",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "55 (120 °C / 1 h, then cooled)",
          "unit": "g",
          "original": "55 g (120 °C / 1 h, then cooled)"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πάστα: Πάστα θειικού μαγνησίου - Morison. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Paste: Magnesium Sulfate Paste. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Πάστα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the paste and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "MgSO4: 36.0-41.0% m/m; phenol: 0.45-0.55% m/m",
          "en": "MgSO4: 36.0-41.0% w/w; phenol: 0.45-0.55% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Φαινόλη: αποφυγή δερματικής/οφθαλμικής επαφής, κατάλληλα γάντια κατά SDS και δυνατότητα άμεσης οφθαλμικής έκπλυσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Phenol: prevent skin/eye contact, select gloves using the SDS and provide prompt eyewash access.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Φαινόλη: απορρόφηση από δέρμα, εγκαύματα και συστηματική τοξικότητα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100.5 g from listed final inputs. Πρώτο συστατικό: Αποξηραμένο θειικό μαγνήσιο, 45 (after prescribed drying) g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Phenol: skin absorption, burns and systemic toxicity.\nReference batch: 100.5 g from listed final inputs. First ingredient: Dried magnesium sulfate, 45 (after prescribed drying) g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ξηράνετε περίπου 70 g θειικού μαγνησίου στους 150 °C για 1,5 ώρα ή στους 130 °C για 4 ώρες. Ψύξτε σε ξηραντήρα. Παραλάβετε 45 g του ξηραμένου υλικού. Σε θερμό ιγδίο αναμίξτε το με τη φαινόλη διαλυμένη στην προθερμασμένη και ψυχθείσα γλυκερόλη.",
          "en": "Dry about 70 g magnesium sulfate at 150 °C for 1.5 h or 130 °C for 4 h; cool in a desiccator. Take 45 g of the dried material. In a warm mortar mix with phenol dissolved in the preheated and cooled glycerol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "45 + 55 + 0,5 = 100,5 g. Η πηγή δεν λέει q.s. στα 100 g. Το ξηραμένο άλας πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 85% MgSO4.",
          "en": "45 + 55 + 0.5 = 100.5 g. The source does not say q.s. to 100 g. Dried salt must contain at least 85% MgSO4.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "MgSO4: συμπλοκομετρία με EDTA 0,05 M σε αμμωνιακό ρυθμιστικό pH 10,9· 1 mL = 6,018 mg MgSO4. Φαινόλη: βρωμίωση και ιωδομετρική οπισθογκομέτρηση με λευκό προσδιορισμό· 1 mL Br2 0,05 M = 1,569 mg φαινόλης.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "MgSO4: 0.05 M EDTA complexometry in ammonia buffer pH 10.9; 1 mL equals 6.018 mg MgSO4. Phenol: bromination and iodometric back-titration with a blank; 1 mL 0.05 M bromine equals 1.569 mg phenol.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πάστα θειικού μαγνησίου - Morison\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Magnesium Sulfate Paste\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή σαλικυλικού μεθυλεστέρα 50% w/w",
      "en": "Methyl Salicylate Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-019",
      "file": "CGR-BP-019_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Methyl Salicylate Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Methyl Salicylate Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0c051abe266afbc13a67ff22506f8f63f87bd7af0e3c09b9ac8d9785973ac49b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/032 SALICILATO DE METILO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_032.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "82ef41efab7b0958cecd29fc15e85ea104fe1a61173b78e6ce720ea4a622c1dd",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Methyl Salicylate Ointment",
        "Methyl Salicylate Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικός μεθυλεστέρας",
          "en": "Methyl salicylate",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Ένυδρη λανολίνη",
          "en": "Hydrous wool fat",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή σαλικυλικού μεθυλεστέρα 50% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Methyl Salicylate Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Το σαλικυλικό μεθύλιο χρησιμοποιείται τοπικά ως ερεθιστικό/αντιπερισπαστικό. Η υψηλή περιεκτικότητα της συγκεκριμένης αλοιφής απαιτεί καθορισμένη συνταγή και περιορισμό υπερέκθεσης.",
          "en": "Methyl salicylate is used topically as a rubefacient/counterirritant. This high-strength ointment requires an explicit prescription and control of overexposure.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Methyl salicylate: 45.0-52.5% m/m",
          "en": "Methyl salicylate: 45.0-52.5% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect methyl salicylate raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σαλικυλικός μεθυλεστέρας: 500 g.\n• Λευκός κηρός μελισσών: 250 g.\n• Ένυδρη λανολίνη: 250 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Methyl salicylate: 500 g.\n• White beeswax: 250 g.\n• Hydrous wool fat: 250 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο: συστηματική τοξικότητα σε μεγάλη έκταση εφαρμογής/υπερέκθεση.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικός μεθυλεστέρας, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Methyl salicylate: systemic toxicity with extensive application/overexposure.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Methyl salicylate, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε κηρό και ένυδρη λανολίνη. Αφήστε να ψυχθούν πριν την προσθήκη σαλικυλικού μεθυλεστέρα. Αναδεύστε μέχρι πλήρους ψύξης.",
          "en": "Melt beeswax and hydrous wool fat together. Allow to cool before adding methyl salicylate. Stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Πολύ υψηλή περιεκτικότητα. Ειδική αξιολόγηση επιφάνειας εφαρμογής, ηλικίας και συγχορηγούμενων πριν χρήση.",
          "en": "Very high concentration. Specifically assess application area, age and concomitant medicines before use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ορισμένα πλαστικά, π.χ. πολυστυρένιο, είναι ακατάλληλα.",
          "en": "Some plastics, including polystyrene, are unsuitable.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αέρια χρωματογραφία με βενζυλική αλκοόλη ως εσωτερικό πρότυπο· στήλη 1,5 m × 4 mm με PEG 1540, 110°C. Η προετοιμασία των τριών διαλυμάτων ακολουθεί την πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Gas chromatography with benzyl alcohol internal standard; column 1.5 m × 4 mm coated with PEG 1540 at 110°C. Prepare the three solutions as specified by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Ορισμένα πλαστικά, π.χ. πολυστυρένιο, είναι ακατάλληλα.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Some plastics, including polystyrene, are unsuitable.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή σαλικυλικού μεθυλεστέρα 50% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Methyl Salicylate Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Απλή αλοιφή BP",
      "en": "Simple Ointment",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-020",
      "file": "CGR-BP-020_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Simple Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Simple Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "57ae59ecd8f2e2cc04cabce2ffd7a0639420f850af79de0111b0cd7a4a35b3d9",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Simple Ointment",
        "Simple Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Σκληρή παραφίνη",
          "en": "Hard paraffin",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή ή κίτρινη βαζελίνη",
          "en": "White or yellow soft paraffin",
          "quantity": "850",
          "unit": "g",
          "original": "850 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Απλή αλοιφή BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Simple Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Άνυδρη λανολίνη: 50 g.\n• Σκληρή παραφίνη: 50 g.\n• Κητοστεαρυλική αλκοόλη: 50 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Wool fat: 50 g.\n• Hard paraffin: 50 g.\n• Cetostearyl alcohol: 50 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Άνυδρη λανολίνη, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Wool fat, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε και θερμάνετε ήπια με ανάδευση μέχρι ομοιογένειας. Συνεχίστε την ανάδευση κατά την ψύξη. Λευκή βαζελίνη για λευκή αλοιφή, κίτρινη για έγχρωμη.",
          "en": "Mix and heat gently with stirring until homogeneous. Continue stirring during cooling. Use white petrolatum for a white ointment and yellow petrolatum for a coloured ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απλή αλοιφή BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Simple Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ωτικές σταγόνες όξινου ανθρακικού νατρίου 5% w/v",
      "en": "Sodium Bicarbonate Ear Drops",
      "form": "ear",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-BP-021",
      "file": "CGR-BP-021_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Sodium Bicarbonate Ear Drops",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες",
        "Ear solution or drops"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Sodium Bicarbonate Ear Drops",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "cf33beda3541b82ca97e4d1328fa9c31e97751e5217139cedf77423a7ad34360",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_005.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3fc020d509983caa200a9dddc680402f15e171d9ee18412e097dae2bb750b213",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium Bicarbonate Ear Drops",
        "Sodium Bicarbonate Ear Drops"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Όξινο ανθρακικό νάτριο",
          "en": "Sodium bicarbonate",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "30",
          "unit": "mL",
          "original": "30 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες: Ωτικές σταγόνες όξινου ανθρακικού νατρίου 5% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ear solution or drops: Sodium Bicarbonate Ear Drops. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the ear solution or drops and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "NaHCO3: 4.75-5.25% m/V; μάζα/mL 1.10-1.12 g",
          "en": "NaHCO3: 4.75-5.25% w/v; mass/mL 1.10-1.12 g",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΔιττανθρακικό νάτριο: διαλυτό σε νερό. Η θέρμανση ή αποσύνθεση του διαλύματος μπορεί να αυξήσει το pH.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium bicarbonate is water-soluble. Heating or decomposition of the solution can raise its pH.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nNaHCO3: προστασία από υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nProtect sodium bicarbonate from moisture.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "NaHCO3: η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει μετατροπή σε ανθρακικό νάτριο, σε στερεό ή διάλυμα.",
          "en": "Heating sodium bicarbonate can cause conversion to sodium carbonate, in solid material or solution.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "NaHCO3: αντίδραση με οξέα με έκλυση CO2.",
          "en": "Sodium bicarbonate reacts with acids, releasing CO2.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΔιττανθρακικό νάτριο: λευκή κρυσταλλική κόνις. Περιορίζονται θερμότητα και υγρασία· οι υδατικές λύσεις διατηρούνται ψυχρές όταν δεν χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την PA005 και τη συγκεκριμένη τελική σύνθεση.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium bicarbonate: white crystalline powder. Limit heat and moisture; PA005 recommends cooling unused aqueous solutions, subject to the finished formula’s requirements.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Όξινο ανθρακικό νάτριο, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕπιβεβαιώστε ότι η εφαρμογή δεν απαιτεί στείρο προϊόν και ότι η κατάσταση του τυμπάνου επιτρέπει τη συνταγογραφημένη σύνθεση. Η ωτική επισήμανση πρέπει να αποκλείει σύγχυση με οφθαλμικές σταγόνες.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Sodium bicarbonate, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nConfirm that the application does not require a sterile product and that tympanic-membrane status permits the prescribed formula. Otic labelling must prevent confusion with eye drops.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το άλας σε περίπου 60 mL ύδατος. Προσθέστε γλυκερόλη και ύδωρ μέχρι 100 mL και αναμίξτε. Παρασκευάζεται πρόσφατα κατά την πηγή.",
          "en": "Dissolve the salt in about 60 mL water. Add glycerol, make up to 100 mL with water and mix. The source requires recent preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ο όρος «recently prepared» δεν αποτελεί αριθμητικό BUD.",
          "en": "“Recently prepared” is not a numerical BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αραιώστε 5 mL με 20 mL νερού και ογκομετρήστε με HCl 0,1 M, δείκτη methyl orange–xylene cyanol FF. 1 mL = 8,401 mg NaHCO3.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Dilute 5 mL with 20 mL water and titrate with 0.1 M HCl using methyl orange–xylene cyanol FF. Each mL equals 8.401 mg NaHCO3.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ωτικές σταγόνες όξινου ανθρακικού νατρίου 5% w/v\nΩτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium Bicarbonate Ear Drops\nOtic use only where sterility is not required\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ωτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα",
        "Otic use only where sterility is not required"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Απλό σιρόπι BP 66,7% w/w",
      "en": "Syrup",
      "form": "base_oral",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-022",
      "file": "CGR-BP-022_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Syrup",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Syrup",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "41d9deaf92bab7003fcd84de3eeef4d714e159badae3e586fa0e4340ce2c0ad6",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Syrup",
        "Syrup"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σακχαρόζη",
          "en": "Sucrose",
          "quantity": "667",
          "unit": "g",
          "original": "667 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών: Απλό σιρόπι BP 66,7% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral vehicle: Syrup. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 667 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Sucrose, 667 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε τη σακχαρόζη με ύδωρ μέχρι διάλυσης. Συμπληρώστε με βραστό κεκαθαρμένο ύδωρ σε συνολική μάζα 1000 g. Τυχόν συντηρητικό αποτελεί καταγεγραμμένη πρόσθετη εκδοχή.",
          "en": "Heat sucrose with water until dissolved. Add boiling purified water to a total mass of 1000 g. Any preservative is a documented additional variant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ισχύς είναι 66,7% w/w· δεν είναι 84% w/v. Αραίωση ή προσθήκη δραστικού μεταβάλλει τη συντήρηση.",
          "en": "Strength is 66.7% w/w, not 84% w/v. Dilution or adding an active changes preservation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αποφύγετε μεγάλες διακυμάνσεις θερμοκρασίας.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Avoid undue temperature fluctuations.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απλό σιρόπι BP 66,7% w/w\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Syrup\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP",
      "en": "Wool Alcohols Ointment",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-023",
      "file": "CGR-BP-023_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Wool Alcohols Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Wool Alcohols Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f6c09a5dc073417459ef0241f700145878f371e8ee7d5d44dc849228191ad006",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Wool Alcohols Ointment",
        "Wool Alcohols Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αλκοόλες λανολίνης",
          "en": "Wool alcohols",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "Σκληρή παραφίνη",
          "en": "Hard paraffin",
          "quantity": "240",
          "unit": "g",
          "original": "240 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή ή κίτρινη βαζελίνη",
          "en": "White or yellow soft paraffin",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "600",
          "unit": "g",
          "original": "600 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Wool Alcohols Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Αλκοόλες λανολίνης, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Wool alcohols, 60 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε με ήπια θέρμανση και αναδεύστε μέχρι ψύξης. Κάθε επιτρεπόμενη μεταβολή των αναλογιών παραφίνης καταγράφεται ως ιδιαίτερη εκδοχή.",
          "en": "Melt with gentle heat and stir until cold. Record any permitted variation of paraffin proportions as a separate version.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή αλκοολών λανολίνης BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Wool Alcohols Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή ψευδαργύρου και καστορελαίου",
      "en": "Zinc and Castor Oil Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-024",
      "file": "CGR-BP-024_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Castor Oil Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Castor Oil Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3a791a0c28eab47077aa67c856aa46351639be8eb139eb50cfe859201a366acd",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc and Castor Oil Ointment",
        "Zinc and Castor Oil Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "75",
          "unit": "g",
          "original": "75 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
          "en": "Virgin castor oil",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Αραχιδέλαιο",
          "en": "Arachis oil",
          "quantity": "305",
          "unit": "g",
          "original": "305 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή ψευδαργύρου και καστορελαίου. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Zinc and Castor Oil Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 7.0-8.0% m/m",
          "en": "ZnO: 7.0-8.0% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect virgin castor oil from light.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.",
          "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Πρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.",
          "en": "Virgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 75 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 75 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το λεπτά κοσκινισμένο ZnO με μέρος του καστορελαίου. Προσθέστε το λείο μίγμα στα υπόλοιπα συστατικά που έχουν συντακεί. Αναδεύστε κατά την ψύξη μέχρι περίπου 40 °C.",
          "en": "Triturate finely sifted ZnO with part of the castor oil. Add the smooth mixture to the remaining ingredients, previously melted together. Stir during cooling to about 40 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 1 g, όξινη διάλυση υπολείμματος και συμπλοκομετρία EDTA 0,05 M/ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 4,069 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 1 g, dissolve residue in acid and titrate with 0.05 M EDTA/xylenol orange/hexamine. Each mL equals 4.069 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή ψευδαργύρου και καστορελαίου\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Zinc and Castor Oil Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας",
      "en": "Zinc and Coal Tar Paste",
      "form": "paste",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-025",
      "file": "CGR-BP-025_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Coal Tar Paste",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-015"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Coal Tar Paste",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9b17e12f758e0a5c45c22eb654d94eb8f3a7ab56a226d72c62143a114bacde69",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc and Coal Tar Paste",
        "Zinc and Coal Tar Paste"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός κηρός BP",
          "en": "Emulsifying wax BP",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Λιθανθρακόπισσα",
          "en": "Coal tar",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο της BP",
          "en": "Starch BP",
          "quantity": "380",
          "unit": "g",
          "original": "380 g"
        },
        {
          "gr": "Κίτρινη βαζελίνη",
          "en": "Yellow soft paraffin",
          "quantity": "450",
          "unit": "g",
          "original": "450 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πάστα: Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Paste: Zinc and Coal Tar Paste. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 5.7-6.3% m/m",
          "en": "ZnO: 5.7-6.3% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός κηρός BP, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Emulsifying wax BP, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Starch constitutes 38% w/w and requires appropriate quality/moisture control. If final aw category remains uncertain, measure a representative finished paste using suitable sample preparation and equilibration. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται.",
          "en": "Fulfil CGR-BP-015 through procurement of the defined pharmacopoeial anionic wax grade. If intermediate CGR-BP-014 is used, record its actual release and available dating. Source composition and other source dependencies are retained.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε κηρό στους 70 °C· προσθέστε πίσσα και 225 g βαζελίνης μέχρι πλήρους τήξης. Προσθέστε την υπόλοιπη βαζελίνη. Ψύξτε στους 30 °C, προσθέστε τις κόνεις υπό συνεχή ανάδευση και συνεχίστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt wax at 70 °C; add tar and 225 g petrolatum until fully melted. Add remaining petrolatum. Cool to 30 °C, add the powders with continuous stirring and continue until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 1 g και συμπλοκομετρία υπολείμματος με EDTA 0,05 M σε οξικό μέσο, ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 4,069 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 1 g and titrate the residue with 0.05 M EDTA in acetic medium using xylenol orange/hexamine. Each mL equals 4.069 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Zinc and Coal Tar Paste\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Starch constitutes 38% w/w and requires appropriate quality/moisture control. If final aw category remains uncertain, measure a representative finished paste using suitable sample preparation and equilibration. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            12,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-025",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Starch constitutes 38% w/w and requires appropriate quality/moisture control. If final aw category remains uncertain, measure a representative finished paste using suitable sample preparation and equilibration. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Ελέγχεται η ποιότητα του αμύλου και η συνάφεια της τεκμηρίωσης προς την τελική πάστα. Εάν η κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, απαιτείται αντιπροσωπευτική μέτρηση κατάλληλα εξισορροπημένου δείγματος.",
            "en": "Check starch quality and relevance of evidence to the final paste. If the aw category remains uncertain, obtain a representative measurement on a suitably equilibrated sample."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Εφαρμόζονται οι ειδικοί έλεγχοι της τελικής πάστας και του αμύλου. Η κατηγορία aw εξετάζεται για το τελικό προϊόν, χωρίς να ταυτίζεται με την υγρασία του χώρου ή μιας πρώτης ύλης.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. Apply the specific controls for the finished paste and starch. Assess the aw category of the finished product without equating it with room humidity or a raw-material moisture value."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Κρέμα ψευδαργύρου και ιχθαμμόλης",
      "en": "Zinc and Ichthammol Cream",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-026",
      "file": "CGR-BP-026_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Ichthammol Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Zinc Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-028"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Ichthammol Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f8e51eda937fb54eaf75c4b126f40d009385c86eed2743e5c00ea1230fb3d231",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "cc641bf81616d5402f27cd2c1fb77c5ce0d6eaae5b0bcad930365d20aa33ab59",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc and Ichthammol Cream",
        "Zinc and Ichthammol Cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιχθαμμόλη",
          "en": "Ichthammol",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Κρέμα ψευδαργύρου BP",
          "en": "Zinc cream BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα ψευδαργύρου και ιχθαμμόλης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Zinc and Ichthammol Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Κρέμα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the cream and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 23.4-29.3% m/m",
          "en": "ZnO: 23.4-29.3% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-028: ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "Component of base CGR-BP-028: ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-028: ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "Component of base CGR-BP-028: ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BP-028: Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.",
          "en": "Component of base CGR-BP-028: Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιχθαμμόλη: 50 g.\n• Κητοστεαρυλική αλκοόλη: 30 g.\n• Άνυδρη λανολίνη: 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-028: Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ichthammol: 50 g.\n• Cetostearyl alcohol: 30 g.\n• Wool fat: 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BP-028: Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ιχθαμμόλη, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Ichthammol, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Zinc Cream: CGR-BP-028",
          "en": "Zinc Cream: CGR-BP-028",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε ήπια λανολίνη και κητοστεαρυλική αλκοόλη. Λειοτριβήστε με 800 g κρέμας ψευδαργύρου. Ενσωματώστε την ιχθαμμόλη και συμπληρώστε με κρέμα ψευδαργύρου μέχρι 1000 g.",
          "en": "Gently melt wool fat and cetostearyl alcohol. Triturate with 800 g zinc cream. Incorporate ichthammol and make up to 1000 g with zinc cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Θέρμανση 0,4 g χωρίς εκτίναξη, διάλυση υπολείμματος σε θειικό οξύ και ογκομέτρηση EDTA 0,05 M σε αμμωνιακό ρυθμιστικό pH 10,9 με mordant black 11. 1 mL = 4,069 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Heat 0.4 g without spitting, dissolve residue in sulfuric acid and titrate with 0.05 M EDTA in ammonia buffer pH 10.9 using mordant black 11. Each mL equals 4.069 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα ψευδαργύρου και ιχθαμμόλης\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Zinc and Ichthammol Cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Πάστα ψευδαργύρου και σαλικυλικού οξέος - Lassar BP",
      "en": "Zinc and Salicylic Acid Paste",
      "form": "paste",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-027",
      "file": "CGR-BP-027_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Salicylic Acid Paste",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Salicylic Acid Paste",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e6043fa69bf197c88ecae5dec4a47baa3c6786380d3f13b28cb6dd0fb84f91f4",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc and Salicylic Acid Paste",
        "Zinc and Salicylic Acid Paste"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "240",
          "unit": "g",
          "original": "240 g"
        },
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο της BP",
          "en": "Starch BP",
          "quantity": "240",
          "unit": "g",
          "original": "240 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πάστα: Πάστα ψευδαργύρου και σαλικυλικού οξέος - Lassar BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Paste: Zinc and Salicylic Acid Paste. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 22.5-25.5% m/m; salicylic acid: 1.9-2.1% m/m",
          "en": "ZnO: 22.5-25.5% w/w; salicylic acid: 1.9-2.1% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 240 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 240 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τη βαζελίνη. Ενσωματώστε όλες τις λεπτά κοσκινισμένες κόνεις και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt petrolatum, incorporate all finely sifted powders and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: διαδοχικές εκχυλίσεις και UV 302 nm, A(1%,1 cm)=260. ZnO: συμπλοκομετρία υδατικών εκχυλισμάτων με EDTA 0,1 M· 1 mL = 8,139 mg ZnO όπως αναγράφεται στην πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Salicylic acid: sequential extractions and UV at 302 nm, A(1%,1 cm)=260. ZnO: complexometry of aqueous extracts with 0.1 M EDTA; 1 mL equals 8.139 mg ZnO as stated by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πάστα ψευδαργύρου και σαλικυλικού οξέος - Lassar BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc and Salicylic Acid Paste\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Κρέμα ψευδαργύρου BP 32% w/w",
      "en": "Zinc Cream",
      "form": "cream",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-028",
      "file": "CGR-BP-028_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Cream",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Cream",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "cc641bf81616d5402f27cd2c1fb77c5ce0d6eaae5b0bcad930365d20aa33ab59",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc Cream",
        "Zinc Cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "320",
          "unit": "g",
          "original": "320 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο ασβεστίου",
          "en": "Calcium hydroxide",
          "quantity": "0.45",
          "unit": "g",
          "original": "0.45 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκό οξύ",
          "en": "Oleic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "mL",
          "original": "5 mL"
        },
        {
          "gr": "Αραχιδέλαιο",
          "en": "Arachis oil",
          "quantity": "320",
          "unit": "mL",
          "original": "320 mL"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "80",
          "unit": "g",
          "original": "80 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα ψευδαργύρου BP 32% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Zinc Cream. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 30.0-34.0% m/m",
          "en": "ZnO: 30.0-34.0% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.",
          "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 320 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 320 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ZnO και υδροξείδιο ασβεστίου. Λειοτριβήστε με μίγμα ελαϊκού οξέος και αραχιδελαίου. Ενσωματώστε λανολίνη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ με συνεχή ανάδευση μέχρι 1000 g.",
          "en": "Mix ZnO and calcium hydroxide. Triturate with oleic acid and arachis oil. Incorporate wool fat and gradually add water with continuous stirring to 1000 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διατηρούνται οι μικτές μονάδες της πηγής: ελαϊκό οξύ και έλαιο σε mL, τελικό προϊόν σε g.",
          "en": "Mixed source units are retained: oleic acid and oil in mL, finished product in g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 0,5 g και συμπλοκομετρία σε οξικό μέσο με EDTA 0,1 M, ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 8,138 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 0.5 g and titrate in acetic medium with 0.1 M EDTA, xylenol orange/hexamine. Each mL equals 8.138 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα ψευδαργύρου BP 32% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει έλαιο αραχίδας (φιστικιού), άμεσα ή μέσω βάσης. Να μη χρησιμοποιηθεί σε γνωστή αλλεργία σε φιστίκι ή σόγια· δηλώστε το στην επισήμανση.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Zinc Cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains arachis (peanut) oil directly or through its base. Avoid use with known peanut or soya allergy and identify it on the label.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλοιφή ψευδαργύρου BP 15% w/w",
      "en": "Zinc Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-029",
      "file": "CGR-BP-029_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Simple Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "id": "CGR-BP-020"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9c45b365619b903dff596199116bf4d5c37438af89a1b02dd1894fe5ae6635c3",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc Ointment",
        "Zinc Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "150",
          "unit": "g",
          "original": "150 g"
        },
        {
          "gr": "Απλή αλοιφή BP",
          "en": "Simple ointment BP",
          "quantity": "850",
          "unit": "g",
          "original": "850 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Αλοιφή ψευδαργύρου BP 15% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Zinc Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 14.0-16.0% m/m",
          "en": "ZnO: 14.0-16.0% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 150 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 150 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Simple Ointment: CGR-BP-020",
          "en": "Simple Ointment: CGR-BP-020",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το λεπτά κοσκινισμένο ZnO με μέρος της απλής αλοιφής μέχρι λεία πάστα. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση και αναμίξτε καλά.",
          "en": "Triturate finely sifted ZnO with part of the simple ointment until smooth, then gradually incorporate the remainder and mix thoroughly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πύρωση 0,5 g και συμπλοκομετρία σε οξικό μέσο με EDTA 0,05 M, ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 4,069 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Ignite 0.5 g and titrate in acetic medium with 0.05 M EDTA, xylenol orange/hexamine. Each mL equals 4.069 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή ψευδαργύρου BP 15% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Zinc Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλκοολικό δερματικό διάλυμα ιωδίου BP",
      "en": "Alcoholic Iodine Solution",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-030",
      "file": "CGR-BP-030_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Alcoholic Iodine Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Alcoholic Iodine Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4698e125499f8b90690bdd0b47e62dce9cc75c47de19db7ca163775dfa4a0a1a",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Alcoholic Iodine Solution",
        "Alcoholic Iodine Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "25",
          "unit": "mL",
          "original": "25 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Αλκοολικό δερματικό διάλυμα ιωδίου BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Alcoholic Iodine Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Δερματικό διάλυμα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the cutaneous solution and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "I: 2.4-2.7% m/V; KI: 2.4-2.7% m/V; ethanol: 83-88% V/V",
          "en": "I: 2.4-2.7% w/v; KI: 2.4-2.7% w/v; ethanol: 83-88% v/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "KI: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect potassium iodide raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ιώδιο είναι πτητικό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.",
          "en": "Iodine is volatile at ambient temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ιώδιο διαλύεται ελάχιστα στο νερό· το KI αυξάνει τη διαλυτότητα.\nΙωδιούχο κάλιο: πολύ ευδιάλυτο σε νερό και ευδιάλυτο σε γλυκερόλη· λειτουργεί ως διαλυτοποιητής ιωδίου.",
          "en": "Iodine is poorly soluble in water; KI increases solubility.\nPotassium iodide is very soluble in water and freely soluble in glycerol; it solubilises iodine.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "KI: ασυμβατότητες με οξέα, μεταλλικά άλατα, αλκαλοειδή, χλωράλη και χλωρικό κάλιο.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "KI: incompatibilities with acids, metal salts, alkaloids, chloral hydrate and potassium chlorate.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιώδιο: 25 g.\n• Ιωδιούχο κάλιο: 25 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: 25 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Iodine: 25 g.\n• Potassium iodide: 25 g.\n• Purified water: 25 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Ιώδιο, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Iodine, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: 25 mL νερό και αιθανόλη 90% V/V έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: 25 mL water and ethanol 90% v/v to 1000 mL. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε ιωδιούχο κάλιο και ιώδιο στο ύδωρ. Συμπληρώστε με αιθανόλη 90% v/v μέχρι 1000 mL.",
          "en": "Dissolve potassium iodide and iodine in the water; add ethanol 90% v/v to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ιώδιο: θειοθειικό νάτριο 0,1 M, 1 mL = 12,69 mg I. KI: ιωδικό κάλιο 0,05 M σε HCl, 1 mL = 16,60 mg KI αφού αφαιρεθεί το ήμισυ του όγκου θειοθειικού της δοκιμής ιωδίου. Ακολουθούνται ακριβώς οι ποσότητες/αραίωση της πηγής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Iodine: 0.1 M sodium thiosulfate, 1 mL equals 12.69 mg I. KI: 0.05 M potassium iodate in HCl, 1 mL equals 16.60 mg KI after subtracting half the thiosulfate volume from the iodine assay. Follow exact source aliquots/dilutions.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό δερματικό διάλυμα ιωδίου BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Alcoholic Iodine Solution\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Πόσιμο υδατικό διάλυμα ιωδίου BP",
      "en": "Aqueous Iodine Oral Solution",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-031",
      "file": "CGR-BP-031_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Iodine Oral Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Iodine Oral Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fd221d454ae5f1b120f220f80b848ae9798b1cf17dd2031a764471765de59b39",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous Iodine Oral Solution",
        "Aqueous Iodine Oral Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο υδατικό διάλυμα ιωδίου BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Aqueous Iodine Oral Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Πόσιμο διάλυμα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the oral solution and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "I: 4.75-5.25% m/V; KI: 9.5-10.5% m/V",
          "en": "I: 4.75-5.25% w/v; KI: 9.5-10.5% w/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "KI: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect potassium iodide raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ιώδιο είναι πτητικό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.",
          "en": "Iodine is volatile at ambient temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ιώδιο διαλύεται ελάχιστα στο νερό· το KI αυξάνει τη διαλυτότητα.\nΙωδιούχο κάλιο: πολύ ευδιάλυτο σε νερό και ευδιάλυτο σε γλυκερόλη· λειτουργεί ως διαλυτοποιητής ιωδίου.",
          "en": "Iodine is poorly soluble in water; KI increases solubility.\nPotassium iodide is very soluble in water and freely soluble in glycerol; it solubilises iodine.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "KI: ασυμβατότητες με οξέα, μεταλλικά άλατα, αλκαλοειδή, χλωράλη και χλωρικό κάλιο.",
          "en": "KI: incompatibilities with acids, metal salts, alkaloids, chloral hydrate and potassium chlorate.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιώδιο: 50 g.\n• Ιωδιούχο κάλιο: 100 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Iodine: 50 g.\n• Potassium iodide: 100 g.\n• Freshly boiled and cooled purified water: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Ιώδιο, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Iodine, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΥδατικό διάλυμα ιωδίου 5% και ιωδιούχου καλίου 10% για από του στόματος χρήση. Δεν υπάρχει τεκμηρίωση aw <0,6 ή δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης της ακριβούς σύνθεσης. Η παρουσία ιωδίου δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο αυτών των δεδομένων.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nAqueous oral solution containing iodine 5% and potassium iodide 10%. Neither aw <0.6 nor preservative effectiveness for this exact formula is established. Iodine content does not replace those data.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε ιωδιούχο κάλιο και ιώδιο σε 100 mL ύδατος. Συμπληρώστε με ύδωρ μέχρι 1000 mL.",
          "en": "Dissolve potassium iodide and iodine in 100 mL water; make up to 1000 mL with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υψηλή περιεκτικότητα. Η δόση δεν υπολογίζεται με αυθαίρετη αντιστοίχιση σταγόνων σε mL.",
          "en": "High concentration. Do not calculate doses using an assumed drops-to-mL conversion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχική αραίωση 25 mL σε 100 mL. I: θειοθειικό 0,1 M, 1 mL = 12,69 mg I. KI: ιωδικό κάλιο 0,05 M, 1 mL = 16,60 mg KI αφού αφαιρεθεί το ένα τέταρτο του όγκου θειοθειικού της δοκιμής ιωδίου. Οι δύο προσδιορισμοί χρησιμοποιούν διαφορετικές υποποσότητες.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Initially dilute 25 mL to 100 mL. I: 0.1 M thiosulfate, 1 mL equals 12.69 mg I. KI: 0.05 M potassium iodate, 1 mL equals 16.60 mg KI after subtracting one quarter of the iodine-assay thiosulfate volume. The two assays use different aliquots.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί αραίωση πριν από χρήση. Δεν χορηγείται αδιάλυτο ως συνήθης δοσολογική μονάδα.",
          "en": "The source requires dilution before use. Do not administer undiluted as a routine dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο υδατικό διάλυμα ιωδίου BP\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aqueous Iodine Oral Solution\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ωτικές σταγόνες οξικού αργιλίου BP",
      "en": "Aluminium Acetate Ear Drops",
      "form": "ear",
      "batch": "Αντιδρώσα παρτίδα / Reaction batch",
      "id": "CGR-BP-032",
      "file": "CGR-BP-032_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aluminium Acetate Ear Drops",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες",
        "Ear solution or drops"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aluminium Acetate Ear Drops",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a488e4fd77230fbeb90d03e494e2187da743ec98cafb0281bb265d04bdbe68dc",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aluminium Acetate Ear Drops",
        "Aluminium Acetate Ear Drops"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειικό αργίλιο της BP",
          "en": "Aluminium sulfate BP",
          "quantity": "225",
          "unit": "g",
          "original": "225 g"
        },
        {
          "gr": "Ανθρακικό ασβέστιο",
          "en": "Calcium carbonate",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Τρυγικό οξύ",
          "en": "Tartaric acid",
          "quantity": "45",
          "unit": "g",
          "original": "45 g"
        },
        {
          "gr": "Οξικό οξύ 33% της BP",
          "en": "Acetic acid 33% BP",
          "quantity": "250",
          "unit": "mL",
          "original": "250 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "750",
          "unit": "mL",
          "original": "750 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες: Ωτικές σταγόνες οξικού αργιλίου BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ear solution or drops: Aluminium Acetate Ear Drops. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the ear solution or drops and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Al: 1.7-1.9% m/V; μάζα/mL 1.06-1.08 g",
          "en": "Al: 1.7-1.9% w/v; mass/mL 1.06-1.08 g",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Θειικό αργίλιο της BP: 225 g.\n• Ανθρακικό ασβέστιο: 100 g.\n• Τρυγικό οξύ: 45 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Aluminium sulfate BP: 225 g.\n• Calcium carbonate: 100 g.\n• Tartaric acid: 45 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: Αντιδρώσα παρτίδα / Reaction batch. Πρώτο συστατικό: Θειικό αργίλιο της BP, 225 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕπιβεβαιώστε ότι η εφαρμογή δεν απαιτεί στείρο προϊόν και ότι η κατάσταση του τυμπάνου επιτρέπει τη συνταγογραφημένη σύνθεση. Η ωτική επισήμανση πρέπει να αποκλείει σύγχυση με οφθαλμικές σταγόνες.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: Αντιδρώσα παρτίδα / Reaction batch. First ingredient: Aluminium sulfate BP, 225 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nConfirm that the application does not require a sterile product and that tympanic-membrane status permits the prescribed formula. Otic labelling must prevent confusion with eye drops.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το θειικό αργίλιο σε 600 mL ύδατος. Προσθέστε οξικό οξύ και έπειτα ανθρακικό ασβέστιο με το υπόλοιπο ύδωρ. Αφήστε σε δροσερό χώρο τουλάχιστον 24 ώρες με περιοδική ανάδευση. Διηθήστε και διαλύστε το τρυγικό οξύ στο διήθημα.",
          "en": "Dissolve aluminium sulfate in 600 mL water. Add acetic acid, then calcium carbonate mixed with the remaining water. Stand in a cool place for at least 24 h, stirring occasionally. Filter and dissolve tartaric acid in the filtrate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι αρχικοί όγκοι δεν αποτελούν οδηγία q.s. ad 1000 mL. Εκλύεται αέριο· επιτρέψτε ασφαλή εκτόνωση.",
          "en": "Initial liquid volumes are not an instruction to make up to 1000 mL. Gas evolves; allow safe venting.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Προσθήκη περίσσειας EDTA 0,05 M, θέρμανση σε υδατόλουτρο 30 min και οπισθογκομέτρηση με νιτρικό μόλυβδο 0,05 M/ξυλενόλη πορτοκαλί. 1 mL EDTA = 1,349 mg Al.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Add excess 0.05 M EDTA, heat in a water bath for 30 min and back-titrate with 0.05 M lead nitrate/xylenol orange. Each mL EDTA equals 1.349 mg Al.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ωτικές σταγόνες οξικού αργιλίου BP\nΩτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aluminium Acetate Ear Drops\nOtic use only where sterility is not required\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ωτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα",
        "Otic use only where sterility is not required"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Εύκαμπτο κολλώδιο BP",
      "en": "Flexible Collodion",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-033",
      "file": "CGR-BP-033_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Flexible Collodion",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Κολλώδιο BP / Collodion BP",
          "id": null,
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "scope": "qualified external pharmacopoeial material; supplier specification/CoA and released lot required"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Flexible Collodion",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "76df631b15c6018e190659d515e7f5c85a6259198bb86f72737a3b28efd9a57d",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl ether",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "579f46e009105ca85429bdcb85347422c2eeb5aa7a90d4ca36ffacfa4f1af2af",
          "scope": "raw material or occupational",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether."
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
          "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
          "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
          "grade": "A2",
          "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "key": "ANSM_COLLODION",
          "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
          "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
          "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "AQUALAB_TDL",
          "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
          "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
          "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
          "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Flexible Collodion",
        "Flexible Collodion"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κολοφώνιο",
          "en": "Colophony",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
          "en": "Virgin castor oil",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλώδιο BP",
          "en": "Collodion BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Εύκαμπτο κολλώδιο BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Flexible Collodion. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Προστατευτικό δέρματος.",
          "en": "Skin protectant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.\nΑιθέρας: το φως συνδέεται με σχηματισμό υπεροξειδίων.",
          "en": "Protect virgin castor oil from light.\nLight exposure contributes to ether peroxide formation.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.\nΑιθέρας: μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια κατά έκθεση σε αέρα/φως.",
          "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.\nEther can form explosive peroxides on exposure to air/light.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Πρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.",
          "en": "Virgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κολοφώνιο: 25 g.\n• Παρθένο καστορέλαιο: 25 g.\n• Κολλώδιο BP: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Colophony: 25 g.\n• Virgin castor oil: 25 g.\n• Collodion BP: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Κολοφώνιο, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ether/collodion: flammable vapour and peroxide hazard; appropriate solvent, ventilation and ignition controls are required.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Colophony, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
          "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
          "refs": [
            3,
            13,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΚολλώδιο BP — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nCollodion BP — qualified external pharmacopoeial material; supplier specification/CoA and released lot required",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε μέχρι διάλυσης του κολοφωνίου. Αφήστε τυχόν ίζημα να κατακαθίσει και μεταγγίστε το διαυγές υγρό.",
          "en": "Mix until the colophony dissolves. Allow any deposit to settle, then decant the clear liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε ακριβώς το κολλώδιο της προβλεπόμενης πηγής.\nΤο σύστημα περιέχει πτητικούς οργανικούς διαλύτες. Ο αναλυτικός συνεργάτης πρέπει να τεκμηριώσει ότι ο αισθητήρας μετρά επιλεκτικά υδρατμό χωρίς παρεμβολή ή απώλεια διαλύτη και ότι η δειγματοληψία παραμένει αντιπροσωπευτική. Δυαδικός πίνακας αιθανόλης–νερού δεν δίνει aw του κολλωδίου. Η επιτυχής aw δεν υποκαθιστά έλεγχο εξάτμισης και λειτουργίας πώματος.\nΔεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο.",
          "en": "Use collodion of the specified source standard.\nThe matrix contains volatile organic solvents. The laboratory must demonstrate selective water-vapour measurement without interference or solvent loss and representative sampling. A binary ethanol–water table does not establish collodion aw. Passing aw does not replace evaporation and closure-function checks.\nLaboratory aw is not compulsory for every preparation. Here the requirement remains specific to the complex volatile matrix and unverified category. Strong directly applicable published evidence may replace a new measurement; an instrument unsuitable for ether/ethanol cannot provide acceptable evidence.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            3,
            13,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            3,
            13,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
          "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
          "refs": [
            3,
            13,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "classification_required",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SPECIALIST_ONLY",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-033",
        "status": "SPECIALIST_REFERENCE",
        "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.",
        "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Χρήση κατάλληλου εμπορικού Collodion BP με εγκεκριμένη προδιαγραφή. Η σύνθεση CGR-FR-006 δεν αποτελεί τεκμηριωμένη αυτόματη αντικατάσταση.",
            "en": "Use qualified commercial Collodion BP against an approved specification. CGR-FR-006 is not an established automatic substitute."
          },
          {
            "gr": "Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.",
            "en": "Exact identity/composition of the required pharmacopoeial material, specification, actual lot CoA, supplier dating/instructions and a suitable tight container. Another pharmacopoeial formula or methylated laboratory variant is not presumed equivalent."
          },
          {
            "gr": "Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.",
            "en": "For the in-house final mixture, establish the aw category using a method resistant to volatile-solvent interference and written safety/suitability confirmation for ether and the actual matrix."
          },
          {
            "gr": "Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.",
            "en": "Suitable controls for ether/ethanol loss, closure integrity, appearance, applicable assays/residue and film formation. Apply fire and peroxide controls according to the material and supplier instructions."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.",
            "en": "Procurement and routine acceptance of the exact required grade closes the material-selection question; it does not automatically establish new dating after mixing, modification or repacking."
          },
          {
            "gr": "Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.",
            "en": "Low aw resolves microbial-category uncertainty only. It does not establish solvent retention, chemical stability, closure integrity or adequate peroxide control."
          },
          {
            "gr": "Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.",
            "en": "Publish this monograph as a final specialist reference without a new numerical stock BUD. Actual use requires supported quality and a safe process. Same-session use does not replace identity, composition and safety requirements."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "ANSM_COLLODION",
            "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
            "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
            "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
            "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP."
          },
          {
            "key": "AQUALAB_TDL",
            "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
            "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
            "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
            "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured."
          },
          {
            "key": "NIOSH_ETHER",
            "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl ether",
            "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Physical properties, incompatibilities and reactivities",
            "evidence": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether.",
            "limits": "Hazard evidence; not a compounded medicine shelf life or safe-opening criterion for suspect containers."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "specialist_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία εξειδικευμένης επαγγελματικής αναφοράς",
        "en": "Specialist professional reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Εξειδικευμένη βιβλιογραφική αναφορά για εύφλεκτη πτητική μήτρα. Η προτιμώμενη πρακτική οδός είναι το ακριβές φαρμακοποιιακό υλικό από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η εσωτερική παραγωγή και αποθήκευση δεν συνοδεύονται εδώ από τεκμηριωμένο αριθμητικό BUD. Η aw δεν υποκαθιστά τη συγκράτηση διαλυτών, τη συμβατότητα πώματος ή τον έλεγχο σταθερότητας.",
        "en": "Specialist reference for a flammable volatile matrix. The preferred practical route is the exact pharmacopoeial material from an approved supplier. No supported numerical in-house manufacturing/storage BUD is supplied here. Water activity does not replace solvent-retention, closure-compatibility or stability assessment."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Διάλυμα βενζόης για ατμούς εισπνοής BP",
      "en": "Benzoin Inhalation",
      "form": "inhalation_vapour",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-034",
      "file": "CGR-BP-034_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoin Inhalation",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εισπνοή ατμού",
        "Inhalation-vapour solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoin Inhalation",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1233496cb7276ae015a6648cb93a9999c2a78726730b08d342586b2fea9b342d",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Benzoin Inhalation",
        "Benzoin Inhalation"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βενζόη Σουμάτρας, θρυμματισμένη",
          "en": "Sumatra benzoin, crushed",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Κατεργασμένος στύραξ",
          "en": "Prepared storax",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διάλυμα για εισπνοή ατμού: Διάλυμα βενζόης για ατμούς εισπνοής BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Inhalation-vapour solution: Benzoin Inhalation. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Διάλυμα για εισπνοή ατμού» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the inhalation-vapour solution and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Balsamic acids as cinnamic acid ≥3.0% m/V; solids 9.0-12.0% m/V",
          "en": "Balsamic acids as cinnamic acid ≥3.0% w/v; solids 9.0-12.0% w/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Βενζόη Σουμάτρας, θρυμματισμένη: 100 g.\n• Κατεργασμένος στύραξ: 50 g.\n• Αιθανόλη 96% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Sumatra benzoin, crushed: 100 g.\n• Prepared storax: 50 g.\n• Ethanol 96% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Βενζόη Σουμάτρας, θρυμματισμένη, 100 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Sumatra benzoin, crushed, 100 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: αιθανόλη 96% V/V ως εκχυλιστικό μέσο. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: ethanol 96% v/v as extracting solvent. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαβρέξτε βενζόη και στύρακα με 750 mL αιθανόλης για 24 ώρες. Διηθήστε και περάστε επιπλέον αιθανόλη από το φίλτρο μέχρι 1000 mL.",
          "en": "Macerate benzoin and storax with 750 mL ethanol for 24 h. Filter and pass further ethanol through the filter to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν είναι υγρό νεφελοποιητή. Η ιστορική εναλλακτική μετουσιωμένης αλκοόλης δεν υιοθετείται χωρίς ειδικό έλεγχο.",
          "en": "This is not a nebuliser solution. The historical denatured-alcohol alternative is not adopted without specific assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Βαλσαμικά οξέα: σαπωνοποίηση υπό αναρροή 1 h, διαδοχικές εκχυλίσεις και ογκομέτρηση NaOH 0,1 M με ερυθρό φαινόλης· 1 mL = 14,82 mg ως κινναμωμικό οξύ. Η πλήρης διαδοχή εκχυλίσεων είναι ουσιώδης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Balsamic acids: saponify under reflux for 1 h, perform sequential extractions and titrate with 0.1 M NaOH/phenol red; 1 mL equals 14.82 mg as cinnamic acid. The full extraction sequence is essential.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα βενζόης για ατμούς εισπνοής BP\nΓια εισπνοή ατμού σύμφωνα με τη συνταγή\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Benzoin Inhalation\nFor prescribed vapour inhalation\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Για εισπνοή ατμού σύμφωνα με τη συνταγή",
        "For prescribed vapour inhalation"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Σύνθετο βάμμα βενζόης BP",
      "en": "Compound Benzoin Tincture",
      "form": "tincture",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-035",
      "file": "CGR-BP-035_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoin Tincture",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάμμα",
        "Tincture"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoin Tincture",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1bba8ddd236ac9e43ca172d67e3e198dd3f7f8cc182fe4a40a5304993b0ebc23",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Compound Benzoin Tincture",
        "Compound Benzoin Tincture"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αλόη Barbados ή Cape της BP",
          "en": "Barbados or Cape aloes BP",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Κατεργασμένος στύραξ",
          "en": "Prepared storax",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Βενζόη Σουμάτρας, θρυμματισμένη",
          "en": "Sumatra benzoin, crushed",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Βάμμα: Σύνθετο βάμμα βενζόης BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Tincture: Compound Benzoin Tincture. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει τη μορφή «Βάμμα» και τη σύνθεση. Δεν παρέχει ειδική κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για το πλήρες μίγμα.",
          "en": "The source defines the tincture and its composition. It does not provide a specific clinical indication or dosing regimen for the complete mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Balsamic acids as cinnamic acid ≥4.5% m/V",
          "en": "Balsamic acids as cinnamic acid ≥4.5% w/v",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αλόη Barbados ή Cape της BP: 20 g.\n• Κατεργασμένος στύραξ: 100 g.\n• Βενζόη Σουμάτρας, θρυμματισμένη: 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Barbados or Cape aloes BP: 20 g.\n• Prepared storax: 100 g.\n• Sumatra benzoin, crushed: 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αλόη Barbados ή Cape της BP, 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Barbados or Cape aloes BP, 20 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: αιθανόλη 90% V/V ως εκχυλιστικό μέσο. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: ethanol 90% v/v as extracting solvent. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαβρέξτε τις δρόγες σε 800 mL αιθανόλης σε κλειστό περιέκτη τουλάχιστον 2 ημέρες με περιοδική ανάδευση. Διηθήστε και εκπλύνετε με αιθανόλη μέχρι 1000 mL.",
          "en": "Macerate the botanical materials in 800 mL ethanol in a closed vessel for at least 2 days with occasional shaking. Filter and wash through with ethanol to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Εφαρμόζεται ο προσδιορισμός Benzoin Inhalation σε 10 mL βάμματος. 1 mL NaOH 0,1 M = 14,82 mg ολικών βαλσαμικών οξέων ως κινναμωμικό οξύ.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Apply the Benzoin Inhalation assay to 10 mL tincture. Each mL 0.1 M NaOH equals 14.82 mg total balsamic acids as cinnamic acid.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σύνθετο βάμμα βενζόης BP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Compound Benzoin Tincture\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Οινοπνευματώδες διάλυμα μέντας BP",
      "en": "Peppermint Spirit",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-036",
      "file": "CGR-BP-036_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Peppermint Spirit",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Peppermint Spirit",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ea2bbfd7cd17295d786737ee29d948847086f8c81b386adb901f039de51ac66c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Peppermint Spirit",
        "Peppermint Spirit"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο μέντας",
          "en": "Peppermint oil",
          "quantity": "100",
          "unit": "mL",
          "original": "100 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Οινοπνευματώδες διάλυμα μέντας BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Peppermint Spirit. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αιθέριο έλαιο μέντας: 100 mL.\n• Αιθανόλη 90% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Peppermint oil: 100 mL.\n• Ethanol 90% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθέριο έλαιο μέντας, 100 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Peppermint oil, 100 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: έλαιο μέντας 100 mL και αιθανόλη 90% V/V έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: 100 mL peppermint oil and ethanol 90% v/v to 1000 mL. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το έλαιο στην αιθανόλη και συμπληρώστε στα 1000 mL. Εάν δεν είναι διαυγές, η πηγή προβλέπει ανακίνηση με προηγουμένως αποστειρωμένο κεκαθαρμένο τάλκη και διήθηση.",
          "en": "Dissolve the oil in ethanol and make up to 1000 mL. If not clear, the source specifies shaking with previously sterilised purified talc followed by filtration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συμπυκνωμένο ενδιάμεσο. Η οδός και η αραίωση καθορίζονται στην τελική συνταγή.",
          "en": "Concentrated intermediate. Route and dilution must be specified in the final prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Οινοπνευματώδες διάλυμα μέντας BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Peppermint Spirit\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Αραιωτικό Α FTM — λακτόζη",
      "en": "Diluent A FTM — lactose",
      "form": "base_powder",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-001",
      "file": "CGR-BE-001_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.7",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κόνις εκδόχου",
        "Powder excipient"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.7",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 85",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Diluent A FTM — lactose",
        "Diluent A FTM — lactose"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μονοϋδρική λακτόζη, πολύ λεπτή κόνις",
          "en": "Lactose monohydrate, very fine",
          "quantity": "99.5",
          "unit": "g",
          "original": "99.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κόνις εκδόχου: Αραιωτικό Α FTM — λακτόζη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Powder excipient: Diluent A FTM — lactose. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μονοϋδρική λακτόζη, πολύ λεπτή κόνις: 99.5 g.\n• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου: 0.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Lactose monohydrate, very fine: 99.5 g.\n• Colloidal anhydrous silica: 0.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μονοϋδρική λακτόζη, πολύ λεπτή κόνις, 99.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Lactose monohydrate, very fine, 99.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΗ FTM ορίζει για το αραιωτικό A τη συντομότερη λήξη των πρώτων υλών. Η πολιτική αναφοράς της έκδοσης δεν υπερβαίνει 180 ημέρες και ποτέ τη συντομότερη πραγματική λήξη υλικού ή το BUD ενσωματωμένου ενδιαμέσου.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nFTM assigns Diluent A the earliest starting-material expiry. This edition’s reference policy does not exceed 180 days or the earliest actual material expiry or incorporated intermediate BUD.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το διοξείδιο πυριτίου με 2–3 g λακτόζης. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη λακτόζη με γεωμετρική αραίωση.",
          "en": "Triturate silica with 2–3 g lactose. Incorporate the remainder by geometric dilution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container, 15–25 °C.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αραιωτικό Α FTM — λακτόζη\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Diluent A FTM — lactose\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή παραπέμπει στη συντομότερη λήξη των συστατικών.",
        "The source refers to the earliest ingredient expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Αραιωτικό Β FTM — μαννιτόλη",
      "en": "Diluent B FTM — mannitol",
      "form": "base_powder",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-002",
      "file": "CGR-BE-002_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κόνις εκδόχου",
        "Powder excipient"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 87",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Diluent B FTM — mannitol",
        "Diluent B FTM — mannitol"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μαννιτόλη, λεπτή κόνις",
          "en": "Mannitol, fine powder",
          "quantity": "99.5",
          "unit": "g",
          "original": "99.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κόνις εκδόχου: Αραιωτικό Β FTM — μαννιτόλη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Powder excipient: Diluent B FTM — mannitol. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "D-Mannitol: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "D-Mannitol: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μαννιτόλη, λεπτή κόνις, 99.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Mannitol, fine powder, 99.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή παραπέμπει στη συντομότερη λήξη των συστατικών.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: The source refers to the earliest ingredient expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το διοξείδιο πυριτίου με 2–3 g μαννιτόλης. Ενσωματώστε σταδιακά το υπόλοιπο με γεωμετρική αραίωση.",
          "en": "Triturate silica with 2–3 g mannitol. Incorporate the remainder by geometric dilution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Airtight container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αραιωτικό Β FTM — μαννιτόλη\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Diluent B FTM — mannitol\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή παραπέμπει στη συντομότερη λήξη των συστατικών.",
        "The source refers to the earliest ingredient expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
      "en": "Preserved water FTM",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BE-003",
      "file": "CGR-BE-003_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Preserved water FTM",
        "Preserved water FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Methyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.8",
          "unit": "g",
          "original": "0.8 g"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας",
          "en": "Propyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.2",
          "unit": "g",
          "original": "0.2 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Ύδωρ με συντηρητικά FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Preserved water FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (1000 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (1000 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, 0.8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Methyl parahydroxybenzoate, 0.8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τους παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες σε 100 g βράζοντος ύδατος. Βράστε χωριστά 900 g ύδατος, ψύξτε στους 80 °C και προσθέστε το πρώτο διάλυμα. Ψύξτε και συμπληρώστε τη μάζα στα 1000 g.",
          "en": "Dissolve parabens in 100 g boiling water. Separately boil 900 g water, cool to 80 °C, and combine with the first solution. Cool and adjust mass to 1000 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διατηρείται η μονάδα μάζας. Δεν υποκαθίσταται αυτομάτως με ισπανικό συντηρημένο ύδωρ ανά 100 mL.",
          "en": "Mass units are retained. Spanish preserved water per 100 mL is not an automatic substitute.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Preserved water FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM",
      "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-004",
      "file": "CGR-BE-004_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 43–44",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Buffered cetomacrogol cream FTM",
        "Buffered cetomacrogol cream FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "7.2",
          "unit": "g",
          "original": "7.2 g"
        },
        {
          "gr": "Κετομακρογόλη 1000",
          "en": "Cetomacrogol 1000",
          "quantity": "1.8",
          "unit": "g",
          "original": "1.8 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβικό κάλιο",
          "en": "Potassium sorbate",
          "quantity": "0.27",
          "unit": "g",
          "original": "0.27 g"
        },
        {
          "gr": "Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό",
          "en": "Sodium dihydrogen phosphate dihydrate",
          "quantity": "0.30",
          "unit": "g",
          "original": "0.30 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιό φωσφορικό οξύ ή υδροξείδιο νατρίου 1 M",
          "en": "Dilute phosphoric acid or sodium hydroxide 1 M",
          "quantity": "q.s. pH 5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 5"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Buffered cetomacrogol cream FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 4.5–5.5",
          "en": "pH 4.5–5.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 4.5–5.5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 4.5–5.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 7.2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 7.2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε λιπαρά και γαλακτωματοποιητές στους 70 °C. Διαλύστε το φωσφορικό άλας σε 60 g βρασμένου ύδατος και γαλακτωματοποιήστε στους 70 °C με ισχυρή ανάδευση. Ψύξτε αναδεύοντας. Προσθέστε το σορβικό κάλιο διαλυμένο σε 5 g ύδατος. Ρυθμίστε pH 5 και τελική μάζα 100 g.",
          "en": "Melt fats and emulsifiers at 70 °C. Dissolve phosphate in 60 g boiled water and emulsify at 70 °C using vigorous mixing. Cool with stirring. Add potassium sorbate dissolved in 5 g water. Adjust to pH 5 and 100 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το αραιό φωσφορικό οξύ της πηγής προκύπτει από δεκαπλάσια αραίωση οξέος τουλάχιστον 85%. Η παραλλαγή χωρίς συντηρητικό έχει όριο 1 εβδομάδας στην έκδοση 2010. Δεν τεκμηριώνεται εδώ γενικό όριο για τη συντηρημένη βάση.",
          "en": "The source dilute phosphoric acid is a tenfold dilution of acid of at least 85%. The unpreserved variant has a 1-week limit in 2010. No general period for the preserved base is established here.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 4.5–5.5\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 4.5–5.5\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γέλη καρβομερούς 980 FTM",
      "en": "Carbomer 980 gel FTM",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-005",
      "file": "CGR-BE-005_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.11–12",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.11–12",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 47–48",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Carbomer 980 gel FTM",
        "Carbomer 980 gel FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρβομερές 980",
          "en": "Carbomer 980",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο",
          "en": "Disodium edetate",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Τρομεταμόλη",
          "en": "Trometamol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Βάση γέλης: Γέλη καρβομερούς 980 FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Gel base: Carbomer 980 gel FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Καρβομερές 980, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Carbomer 980, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τις κόνεις στο ιγδίο. Προαναμίξτε 85 g συντηρημένου ύδατος με την προπυλενογλυκόλη και ενσωματώστε σταδιακά. Συμπληρώστε στα 100 g και αφήστε 15 min για διόγκωση.",
          "en": "Mix powders in a mortar. Premix 85 g preserved water with propylene glycol and incorporate gradually. Adjust to 100 g and allow 15 min to swell.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη ποιότητα αφορά δερματική βάση. Όξινες, κατιονικές ουσίες και ηλεκτρολύτες μπορούν να μεταβάλουν τη γέλη. Η ασυντήρητη παραλλαγή έχει όριο 1 εβδομάδας στην πηγή.",
          "en": "This grade is for a cutaneous base. Acids, cations and electrolytes may alter the gel. The source gives 1 week for the unpreserved variant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη καρβομερούς 980 FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Carbomer 980 gel FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ένυδρη βαζελίνη με σεσκιελαϊκό σορβιτάνης FTM",
      "en": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-006",
      "file": "CGR-BE-006_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.4",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.4",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 40",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM",
        "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "54",
          "unit": "g",
          "original": "54 g"
        },
        {
          "gr": "Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης",
          "en": "Sorbitan sesquioleate",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβικό οξύ",
          "en": "Sorbic acid",
          "quantity": "0.150",
          "unit": "g",
          "original": "0.150 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Ένυδρη βαζελίνη με σεσκιελαϊκό σορβιτάνης FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Λευκή βαζελίνη, 54 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΤο FTM επισημαίνει πιθανή αλλεργία στο sesquioléate σορβιτάνης. Ελέγξτε ιστορικό πριν από επιλογή αυτής της βάσης· αλλαγή γαλακτωματοποιητή δημιουργεί διαφορετική τεκμηριωμένη σύνθεση.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: White soft paraffin, 54 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nFTM identifies possible sorbitan sesquioleate allergy. Review history before selecting this base; changing its emulsifier creates a different documented formula.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τη βαζελίνη στους 60 °C και προσθέστε τον γαλακτωματοποιητή. Διαλύστε το σορβικό οξύ σε 39 g βρασμένου ύδατος στους 75 °C σε καλυμμένο σκεύος. Συνδυάστε τις φάσεις στους 60 °C. Αναδεύστε κατά την ψύξη και αναπληρώστε την απώλεια ύδατος μέχρι 100 g.",
          "en": "Melt petrolatum at 60 °C and add emulsifier. Dissolve sorbic acid in 39 g boiled water at 75 °C in a covered vessel. Combine phases at 60 °C. Stir during cooling and replace water loss to 100 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ένυδρη βαζελίνη με σεσκιελαϊκό σορβιτάνης FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Διασπορά μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης/καρμελλόζης 4% FTM",
      "en": "MCC/carmellose dispersion FTM",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-007",
      "file": "CGR-BE-007_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-3-a.2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-3-a.2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 104",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "MCC/carmellose dispersion FTM",
        "MCC/carmellose dispersion FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νατριούχος καρμελλόζη (Avicel RC 581)",
          "en": "Microcrystalline cellulose and sodium carmellose (Avicel RC 581)",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "96",
          "unit": "g",
          "original": "96 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Διασπορά μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης/καρμελλόζης 4% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: MCC/carmellose dispersion FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑεροστεγής ευρύστομος περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight wide-neck container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νατριούχος καρμελλόζη (Avicel RC 581): 4 g.\n• Ύδωρ με συντηρητικά FTM: 96 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Microcrystalline cellulose and sodium carmellose (Avicel RC 581): 4 g.\n• Preserved water FTM: 96 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νατριούχος καρμελλόζη (Avicel RC 581), 4 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Microcrystalline cellulose and sodium carmellose (Avicel RC 581), 4 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 1 έτος στην ιστορική πηγή 2010.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 1 year in the historical 2010 source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διασπείρετε εν ψυχρώ σε ποτήρι 400 mL με ομογενοποιητή υψηλής διάτμησης για 3 min.",
          "en": "Disperse cold in a 400 mL beaker using high-shear homogenisation for 3 min.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Απαιτείται η συγκεκριμένη συνεπεξεργασμένη ποιότητα κυτταρίνης/καρμελλόζης· όχι απλή κυτταρίνη.",
          "en": "The specified co-processed grade is required; plain cellulose is not a substitute.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης ευρέος στομίου.",
          "en": "Airtight wide-mouth container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής ευρύστομος περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Airtight wide-neck container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διασπορά μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης/καρμελλόζης 4% FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής ευρύστομος περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight wide-neck container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "1 έτος στην ιστορική πηγή 2010.",
        "1 year in the historical 2010 source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Κρέμα περμεθρίνης 5% w/w FTM",
      "en": "Permethrin cream 5% w/w FTM",
      "form": "cream",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-008",
      "file": "CGR-BE-008_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-I-4-d-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-I-4-d-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 275–276",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Permethrin cream 5% w/w FTM",
        "Permethrin cream 5% w/w FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Περμεθρίνη",
          "en": "Permethrin",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κετομακρογόλη 1000",
          "en": "Cetomacrogol 1000",
          "quantity": "2.4",
          "unit": "g",
          "original": "2.4 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "5.1",
          "unit": "g",
          "original": "5.1 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "7.5",
          "unit": "g",
          "original": "7.5 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 50",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 50 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα περμεθρίνης 5% w/w FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Permethrin cream 5% w/w FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμετώπιση ψώρας ή φθειρίασης εφηβαίου κατά FTM 2010.",
          "en": "Treatment of scabies or pubic lice according to FTM 2010.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (50 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (50 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Περμεθρίνη, 2.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 50 g. First ingredient: Permethrin, 2.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες· 7 ημέρες μόνο για την παραλλαγή χωρίς συντηρητικό.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: 2 months; 7 days for the unpreserved variant only.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            6,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε λιπαρά και γαλακτωματοποιητές στους 70 °C και διαλύστε την περμεθρίνη. Προσθέστε περίπου 29 g συντηρημένου ύδατος στους 75 °C με ανάδευση. Ψύξτε αναδεύοντας και συμπληρώστε στα 50 g.",
          "en": "Melt fats and emulsifiers at 70 °C and dissolve permethrin. Add about 29 g preserved water at 75 °C with stirring. Cool with mixing and adjust to 50 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα περμεθρίνης 5% w/w FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Permethrin cream 5% w/w FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες· 7 ημέρες μόνο για την παραλλαγή χωρίς συντηρητικό.",
        "2 months; 7 days for the unpreserved variant only."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Κρέμα οξικής υδροκορτιζόνης 1% FTM",
      "en": "Hydrocortisone acetate cream 1% FTM",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-009",
      "file": "CGR-BE-009_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-II-1-g-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-004"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-II-1-g-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 377–378",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1114; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 43–44",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrocortisone acetate cream 1% FTM",
        "Hydrocortisone acetate cream 1% FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη, μικρολεπτή κόνις",
          "en": "Hydrocortisone acetate, microfine",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα οξικής υδροκορτιζόνης 1% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Hydrocortisone acetate cream 1% FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό κορτικοστεροειδές για κατάλληλα επιλεγμένες φλεγμονώδεις δερματοπάθειες.",
          "en": "Topical corticosteroid for appropriately selected inflammatory dermatoses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: φωτοευαίσθητη πρώτη ύλη· περιορίστε την έκθεση κατά την παρασκευή.",
          "en": "Hydrocortisone acetate is light-sensitive; limit exposure during preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη, μικρολεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Hydrocortisone Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: χειρισμός σε χαμηλή σχετική υγρασία κατά PA015.",
          "en": "Hydrocortisone acetate: use low ambient humidity as specified in PA015.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται μικρονισμένη οξική υδροκορτιζόνη. Η ισχυρή αλκαλικότητα ευνοεί υδρόλυση του εστέρα· δεν θεωρείται αυτονόητη η συμβατότητα με ZnO.\nΟξική υδροκορτιζόνη, μικρολεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Use micronised hydrocortisone acetate. Strong alkalinity promotes ester hydrolysis; compatibility with ZnO cannot be assumed.\nHydrocortisone Acetate: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            4,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξική υδροκορτιζόνη, μικρολεπτή κόνις, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Hydrocortisone acetate, microfine, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: 2 months; 7 days without preservative.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            6,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Εν ψυχρώ, λειοτριβήστε τη δραστική με περίπου 3 g βάσης. Προσθέστε σταδιακά περίπου 90 g βάσης, ομογενοποιήστε και συμπληρώστε στα 100 g. Μη θερμάνετε.",
          "en": "Cold-triturate the active with about 3 g base. Gradually add about 90 g base, homogenise and adjust to 100 g. Do not heat.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η οξική υδροκορτιζόνη δεν αντικαθίσταται κατά μάζα από υδροκορτιζόνη βάση.",
          "en": "Hydrocortisone base is not a mass-for-mass substitute for the acetate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα οξικής υδροκορτιζόνης 1% FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Hydrocortisone acetate cream 1% FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.",
        "2 months; 7 days without preservative."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Λιπόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM",
      "en": "Urea lipophilic cream 10% FTM",
      "form": "cream",
      "batch": "55 g → 50 g",
      "id": "CGR-BE-010",
      "file": "CGR-BE-010_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-006"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 469–470",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/039 UREA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_039.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf82528145bbcc2471aa1aefda081df28a0272ab653245e01298fa09cb535932",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.4",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 40",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Urea lipophilic cream 10% FTM",
        "Urea lipophilic cream 10% FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ουρία",
          "en": "Urea",
          "quantity": "5.5",
          "unit": "g",
          "original": "5.5 g"
        },
        {
          "gr": "Ένυδρη βαζελίνη με σεσκιελαϊκό εστέρα σορβιτάνης FTM",
          "en": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM",
          "quantity": "49.5",
          "unit": "g",
          "original": "49.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Λιπόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Urea lipophilic cream 10% FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Ιχθύαση και υπερκερατώσεις.",
          "en": "Ichthyosis and hyperkeratoses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (55 g → 50 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (55 g → 50 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η ουρία είναι υδατοδιαλυτή.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-006: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Urea is water-soluble.\nComponent of base CGR-BE-006: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ουρία: υγροσκοπική πρώτη ύλη.",
          "en": "Urea is hygroscopic.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ουρία: 5.5 g.\n• Ένυδρη βαζελίνη με σεσκιελαϊκό εστέρα σορβιτάνης FTM: 49.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-006: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Urea: 5.5 g.\n• Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM: 49.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-006: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 55 g → 50 g. Πρώτο συστατικό: Ουρία, 5.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΤο FTM επισημαίνει πιθανή αλλεργία στο sesquioléate σορβιτάνης. Ελέγξτε ιστορικό πριν από επιλογή αυτής της βάσης· αλλαγή γαλακτωματοποιητή δημιουργεί διαφορετική τεκμηριωμένη σύνθεση.",
          "en": "Reference batch: 55 g → 50 g. First ingredient: Urea, 5.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nFTM identifies possible sorbitan sesquioleate allergy. Review history before selecting this base; changing its emulsifier creates a different documented formula.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: 2 months; 7 days without preservative.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            5,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM: CGR-BE-006",
          "en": "Hydrated sorbitan sesquioleate petrolatum FTM: CGR-BE-006",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε την ουρία με 6 g βάσης και κατόπιν την υπόλοιπη. Περάστε δύο φορές από μύλο αλοιφών και ομογενοποιήστε ξανά. Συσκευάστε 50 g από την παρασκευασθείσα παρτίδα των 55 g.",
          "en": "Triturate urea with 6 g base, then the remainder. Pass twice through an ointment mill and remix. Dispense 50 g from the 55 g manufactured batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή προβλέπει 10% επιπλέον συνολικό μέγεθος παρτίδας για απώλειες στον μύλο. Η περιεκτικότητα παραμένει 10%· δεν προστίθεται περίσσεια μόνο δραστικής.",
          "en": "The source allows 10% extra total batch size for mill losses. Strength remains 10%; this is not active-only overage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Εκτός από την ομοιογένεια, η πηγή απαιτεί απουσία ορατών κρυστάλλων ουρίας υπό μεγεθυντικό φακό μετά από 4 h.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "In addition to homogeneity, the source requires no visible urea crystals under magnification after 4 h.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Λιπόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Urea lipophilic cream 10% FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.",
        "2 months; 7 days without preservative."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Υδρόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM",
      "en": "Urea hydrophilic cream 10% FTM",
      "form": "cream",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-011",
      "file": "CGR-BE-011_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-004"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 473–474",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/039 UREA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_039.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf82528145bbcc2471aa1aefda081df28a0272ab653245e01298fa09cb535932",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 43–44",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Urea hydrophilic cream 10% FTM",
        "Urea hydrophilic cream 10% FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ουρία",
          "en": "Urea",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "quantity": "q.s. ad 50",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 50 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Υδρόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Urea hydrophilic cream 10% FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Ιχθύαση και υπερκερατώσεις.",
          "en": "Ichthyosis and hyperkeratoses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (50 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (50 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η ουρία είναι υδατοδιαλυτή.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Urea is water-soluble.\nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ουρία: υγροσκοπική πρώτη ύλη.",
          "en": "Urea is hygroscopic.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ουρία: 5 g.\n• Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM: q.s. ad 50 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Urea: 5 g.\n• Buffered cetomacrogol cream FTM: q.s. ad 50 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Ουρία, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 50 g. First ingredient: Urea, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: 2 months; 7 days without preservative.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε την ουρία με περίπου 5 g βάσης. Ενσωματώστε σταδιακά το υπόλοιπο μέχρι 50 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate urea with about 5 g base. Gradually incorporate the remainder to 50 g and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδρόφιλη κρέμα ουρίας 10% FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Urea hydrophilic cream 10% FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.",
        "2 months; 7 days without preservative."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γέλη μετρονιδαζόλης 1% FTM",
      "en": "Metronidazole gel 1% FTM",
      "form": "gel_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-012",
      "file": "CGR-BE-012_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Carbomer 980 gel FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-005"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 487–488",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/024 METRONIDAZOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_024.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "315281c4aef56fcb54af0c3595fef1e6e604d8fa0a8ed14fb95602684f1087a5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Metronidazole",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1354; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.11–12",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 47–48",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Metronidazole gel 1% FTM",
        "Metronidazole gel 1% FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μετρονιδαζόλη",
          "en": "Metronidazole",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Γέλη καρβομερούς FTM",
          "en": "Carbomer gel FTM",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματική γέλη: Γέλη μετρονιδαζόλης 1% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous gel: Metronidazole gel 1% FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ροδόχρου νόσου.",
          "en": "Topical treatment of rosacea.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Μετρονιδαζόλη: προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΜετρονιδαζόλη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Protect metronidazole raw material from light.\nMetronidazole: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μετρονιδαζόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Metronidazole: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-005: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BE-005: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BE-005: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Μετρονιδαζόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Metronidazole: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.\nComponent of base CGR-BE-005: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BE-005: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            4,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-005: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μετρονιδαζόλη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BE-005: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Metronidazole, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: 2 months; 7 days without preservative.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            6,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Carbomer 980 gel FTM: CGR-BE-005",
          "en": "Carbomer 980 gel FTM: CGR-BE-005",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τη μετρονιδαζόλη με περίπου 3 g γέλης. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση μέχρι 100 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate metronidazole with about 3 g gel. Gradually incorporate the remaining base to 100 g and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη μετρονιδαζόλης 1% FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Metronidazole gel 1% FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες· 7 ημέρες χωρίς συντηρητικό.",
        "2 months; 7 days without preservative."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Δερματικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% w/w FTM",
      "en": "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w FTM",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-013",
      "file": "CGR-BE-013_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-d-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-d-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 499–500",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w FTM",
        "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μινοξιδίλη βάση",
          "en": "Minoxidil base",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ισοπροπυλική αλκοόλη",
          "en": "Isopropyl alcohol",
          "quantity": "31",
          "unit": "g",
          "original": "31 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "4.2",
          "unit": "g",
          "original": "4.2 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 50",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 50 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Δερματικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% w/w FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Minoxidil cutaneous solution 2% w/w FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Ανδρογενετική αλωπεκία.",
          "en": "Androgenetic alopecia.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (50 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (50 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΓυάλινο φιαλίδιο με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nGlass bottle with metering device, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Μινοξιδίλη βάση, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Ισοπροπυλική αλκοόλη 31 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 50 g. First ingredient: Minoxidil base, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Isopropyl alcohol 31 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη μινοξιδίλη στο μίγμα ισοπροπυλικής αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης, σε υδατόλουτρο στους 40 °C. Προσθέστε σταδιακά το ύδωρ και συμπληρώστε στα 50 g.",
          "en": "Dissolve minoxidil in the isopropyl alcohol/propylene glycol mixture in a 40 °C water bath. Add water gradually and adjust to 50 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Απαιτείται μινοξιδίλη βάση, όχι υδροχλωρικό άλας. Η περιεκτικότητα είναι κατά μάζα.",
          "en": "Minoxidil base is required, not hydrochloride. Strength is by mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με δοσομετρικό ρύγχος.",
          "en": "Glass bottle with dosing tip.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Γυάλινο φιαλίδιο με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C.",
          "en": "Glass bottle with metering device, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% w/w FTM\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Γυάλινο φιαλίδιο με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w FTM\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Glass bottle with metering device, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια σπιρονολακτόνης 25 mg FTM",
      "en": "Spironolactone capsules 25 mg FTM",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 capsules",
      "id": "CGR-BE-014",
      "file": "CGR-BE-014_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — E-I-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-001"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — E-I-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 521–522",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–40",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "06740873e15c38f95d616e22b708eac388c35ec513dd0e563fe13e3c26b77afc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Spironolactone",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1737; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "locator": "Table 2, printed pp. 17 and 22",
          "grade": "A2",
          "edition": "2024 list; publication 2025-103",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Clobazam and spironolactone listing; not a potency or therapeutic efficacy ranking"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Spironolactone capsules 25 mg FTM",
        "Spironolactone capsules 25 mg FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη",
          "en": "Spironolactone",
          "quantity": "500",
          "unit": "mg",
          "original": "500 mg"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό Α FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. 20 capsules",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. 20 capsules"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια σπιρονολακτόνης 25 mg FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Spironolactone capsules 25 mg FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Καλιοσυντηρητικό διουρητικό σε επιλεγμένα καρδιαγγειακά σχήματα· απαιτείται παρακολούθηση καλίου/νεφρικής λειτουργίας.",
          "en": "Potassium-sparing diuretic in selected cardiovascular regimens; potassium/renal monitoring is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (20 capsules). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (20 capsules). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Spironolactone: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Spironolactone: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΓια χειρισμό της επικίνδυνης δραστικής: κατάλληλη αεριζόμενη διάταξη συγκράτησης, δύο ζεύγη γαντιών χημειοθεραπείας πιστοποιημένης αντοχής και αδιαπέραστη ποδιά μίας χρήσης· κάλυψη μαλλιών/υποδημάτων και πρόσθετη οφθαλμική/προσωπική ή αναπνευστική προστασία σύμφωνα με την έκθεση και τον πίνακα NIOSH. Χειρουργική μάσκα δεν υποκαθιστά αναπνευστική προστασία.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nFor hazardous-active manipulation use appropriate ventilated containment, double tested chemotherapy gloves and an impervious disposable gown; hair/shoe covers and additional eye/face or respiratory protection follow exposure and the NIOSH table. A surgical mask does not substitute for respiratory protection.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η σπιρονολακτόνη περιλαμβάνεται στον NIOSH List 2024, Table 2, PDF σ. 32. Η ένδειξη «developmental/reproductive toxicity only» είναι No· δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 capsules. Πρώτο συστατικό: Σπιρονολακτόνη, 500 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΗ σπιρονολακτόνη περιλαμβάνεται στον Πίνακα 2 NIOSH 2024. Η λειοτρίβηση/ανάμιξη εκθέτει σε δραστική κόνι και απαιτεί διάταξη συγκράτησης με κατάλληλο αερισμό, διαδικασία απορρύπανσης και χωριστή διαχείριση καταλοίπων. Αξιολογήστε αναπαραγωγικό κίνδυνο προσωπικού και διασταυρούμενη επιμόλυνση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Spironolactone appears in the NIOSH List 2024, Table 2, PDF p. 32. The entry “developmental/reproductive toxicity only” is No; this does not mean absence of hazard.\nReference batch: 20 capsules. First ingredient: Spironolactone, 500 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nSpironolactone is in NIOSH 2024 Table 2. Trituration/mixing exposes staff to active powder and requires suitable ventilated containment, decontamination procedures and segregated residues. Assess staff reproductive risk and cross-contamination.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τοποθετήστε περίπου 1 g αραιωτικού στο ιγδίο. Προσθέστε τα 500 mg δραστικής και αναμίξτε. Προσδιορίστε τον απαιτούμενο όγκο με βαθμονομημένη χωρητικότητα 20 καψακίων χωρίς συμπίεση. Προσθέστε αραιωτικό, επαναναμίξτε και πληρώστε.",
          "en": "Place about 1 g diluent in the mortar. Add 500 mg active and mix. Determine fill volume from the calibrated capacity of 20 capsules without tamping. Add diluent, remix and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια σπιρονολακτόνης 25 mg FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Spironolactone capsules 25 mg FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Suitable closed container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα ομεπραζόλης 2 mg/g FTM",
      "en": "Omeprazole oral suspension 2 mg/g FTM",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-015",
      "file": "CGR-BE-015_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — F-I-1-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — F-I-1-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 585–586",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_005.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3fc020d509983caa200a9dddc680402f15e171d9ee18412e097dae2bb750b213",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Omeprazole",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1446; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Omeprazole oral suspension 2 mg/g FTM",
        "Omeprazole oral suspension 2 mg/g FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ομεπραζόλη",
          "en": "Omeprazole",
          "quantity": "200",
          "unit": "mg",
          "original": "200 mg"
        },
        {
          "gr": "Όξινο ανθρακικό νάτριο",
          "en": "Sodium bicarbonate",
          "quantity": "8.4",
          "unit": "g",
          "original": "8.4 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα ομεπραζόλης 2 mg/g FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Omeprazole oral suspension 2 mg/g FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Καταστολή γαστρικής οξύτητας· γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση κατά την πηγή.",
          "en": "Gastric-acid suppression; gastro-oesophageal reflux according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.\nΟμεπραζόλη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.\nOmeprazole: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Διττανθρακικό νάτριο: διαλυτό σε νερό. Η θέρμανση ή αποσύνθεση του διαλύματος μπορεί να αυξήσει το pH.\nΠολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΟμεπραζόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sodium bicarbonate is water-soluble. Heating or decomposition of the solution can raise its pH.\nPolysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nOmeprazole: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "NaHCO3: προστασία από υγρασία.",
          "en": "Protect sodium bicarbonate from moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚατάλληλο φιαλίδιο, 2–8 °C. Ανακίνηση πριν από κάθε χρήση.\nNaHCO3: η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει μετατροπή σε ανθρακικό νάτριο, σε στερεό ή διάλυμα.\nΠρώτη ύλη ομεπραζόλης: η JP ορίζει ψυχρό χώρο και προστασία από φως. Η τελική υγρή μορφή ακολουθεί το δικό της τεκμηριωμένο όριο.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable bottle, 2–8 °C. Shake before each use.\nHeating sodium bicarbonate can cause conversion to sodium carbonate, in solid material or solution.\nOmeprazole raw material: JP specifies a cold place and light protection. The finished liquid follows its own supported storage limit.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "NaHCO3: αντίδραση με οξέα με έκλυση CO2.",
          "en": "Sodium bicarbonate reacts with acids, releasing CO2.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Διττανθρακικό νάτριο: λευκή κρυσταλλική κόνις. Περιορίζονται θερμότητα και υγρασία· οι υδατικές λύσεις διατηρούνται ψυχρές όταν δεν χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την PA005 και τη συγκεκριμένη τελική σύνθεση.\nΠολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΟμεπραζόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Sodium bicarbonate: white crystalline powder. Limit heat and moisture; PA005 recommends cooling unused aqueous solutions, subject to the finished formula’s requirements.\nPolysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.\nOmeprazole: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ομεπραζόλη, 200 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Omeprazole, 200 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 1 μήνας.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 1 month.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το όξινο ανθρακικό νάτριο σε 80 g ύδατος θερμοκρασίας δωματίου, χωρίς θέρμανση. Προσθέστε ομεπραζόλη και πολυσορβικό 80. Συμπληρώστε στα 100 g και χρησιμοποιήστε ομογενοποιητή υψηλής διάτμησης για διάσπαση συσσωματωμάτων.",
          "en": "Dissolve sodium bicarbonate in 80 g room-temperature water without heating. Add omeprazole and polysorbate 80. Adjust to 100 g and use high-shear homogenisation to break agglomerates.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "2 mg ανά γραμμάριο, όχι ανά mL. Για ογκομετρική δοσομέτρηση απαιτείται τεκμηριωμένη πυκνότητα και έλεγχος της συσκευής χορήγησης.",
          "en": "2 mg per gram, not per mL. Volume dosing requires documented density and administration-device verification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιάλη με δοσομετρική πιπέτα.",
          "en": "Bottle with dosing pipette.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Κατάλληλο φιαλίδιο, 2–8 °C. Ανακίνηση πριν από κάθε χρήση.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Suitable bottle, 2–8 °C. Shake before each use.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα ομεπραζόλης 2 mg/g FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Omeprazole oral suspension 2 mg/g FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "1 μήνας.",
        "1 month."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια παρακεταμόλης 250–500 mg FTM",
      "en": "Paracetamol capsules 250–500 mg FTM",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 capsules",
      "id": "CGR-BE-016",
      "file": "CGR-BE-016_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — H-I-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-001"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — H-I-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 711–712",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Paracetamol capsules 250–500 mg FTM",
        "Paracetamol capsules 250–500 mg FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παρακεταμόλη, κρύσταλλοι",
          "en": "Paracetamol, crystals",
          "quantity": "5–10",
          "unit": "g",
          "original": "5–10 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό Α FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. 20 capsules",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. 20 capsules"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια παρακεταμόλης 250–500 mg FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Paracetamol capsules 250–500 mg FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναλγητικό και αντιπυρετικό.",
          "en": "Analgesic and antipyretic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (20 capsules). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (20 capsules). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚλειστός κατάλληλος περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κρυσταλλική παρακεταμόλη: η λεπτή κόνις μπορεί να μην χωρά στον προβλεπόμενο αριθμό/μέγεθος καψακίων.",
          "en": "Use crystalline paracetamol: fine powder may not fit the specified capsule number/size.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 capsules. Πρώτο συστατικό: Παρακεταμόλη, κρύσταλλοι, 5–10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 capsules. First ingredient: Paracetamol, crystals, 5–10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή διακρίνει ισχύ 12 μηνών από όριο χρήσης 2 μηνών. Για τοπική αποδέσμευση δεν υιοθετούνται αυτομάτως οι 12 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΗ ιστορική ισχύς 12 μηνών και το όριο χρήσης 2 μηνών είναι διαφορετικά. Η έκδοση δεν υιοθετεί 12 μήνες: διατηρεί μέγιστο όριο αναφοράς 180 ημερών της κατάλληλης ξηράς κατηγορίας και χωριστό συντηρητικό όριο χρήσης 59 ημερών, πάντοτε εντός συνολικής λήξης. Ο φαρμακοποιός καταγράφει πότε αρχίζει η περίοδος χρήσης· δεν υπονοείται παράταση μετά την πρώτη χορήγηση.",
          "en": "Period reported by source: The source distinguishes 12-month validity from a 2-month use limit. The 12 months is not automatically adopted for local release.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nThe historical 12-month validity and 2-month use limit are separate. This edition does not adopt 12 months: it retains a maximum reference ceiling of 180 days for the justified dry category and a separate conservative 59-day use limit, always within overall expiry. The pharmacist records when the use period starts; no extension after first supply is implied.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Καθορίστε μία περιεκτικότητα 250–500 mg/καψάκιο. Βαθμονομήστε τον χαλαρό όγκο πλήρωσης των 20 καψακίων, χωρίς κρούσεις. Αναμίξτε γεωμετρικά τη δραστική με όσο αραιωτικό απαιτείται και πληρώστε τα καψάκια.",
          "en": "Select one strength, 250–500 mg/capsule. Calibrate loose fill volume for 20 capsules without tapping. Geometrically mix active with the required diluent and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί κρυστάλλους. Η λεπτή κόνις δεν είναι ισοδύναμη για την περιγραφόμενη πλήρωση μεγέθους 00/000.",
          "en": "The source requires crystals. Fine powder is not equivalent for the described size 00/000 filling process.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κλειστός κατάλληλος περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστός κατάλληλος περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια παρακεταμόλης 250–500 mg FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κλειστός κατάλληλος περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Paracetamol capsules 250–500 mg FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Suitable closed container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή διακρίνει ισχύ 12 μηνών από όριο χρήσης 2 μηνών. Για τοπική αποδέσμευση δεν υιοθετούνται αυτομάτως οι 12 μήνες.",
        "The source distinguishes 12-month validity from a 2-month use limit. The 12 months is not automatically adopted for local release."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_validity_calendar_months": 12,
      "source_in_use_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα μακροκρυσταλλικής νιτροφουραντοΐνης 6 mg/mL FTM",
      "en": "Macrocrystalline nitrofurantoin oral suspension 6 mg/mL FTM",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "71 g = 70 mL (FTM)",
      "id": "CGR-BE-017",
      "file": "CGR-BE-017_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-007"
        },
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 871–872",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Macrocrystalline nitrofurantoin oral suspension 6 mg/mL FTM",
        "Macrocrystalline nitrofurantoin oral suspension 6 mg/mL FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτροφουραντοΐνη, μακροκρυσταλλική",
          "en": "Nitrofurantoin, macrocrystalline",
          "quantity": "420",
          "unit": "mg",
          "original": "420 mg"
        },
        {
          "gr": "Διασπορά κυτταρίνης/καρμελλόζης FTM",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "quantity": "52.5",
          "unit": "g",
          "original": "52.5 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "7",
          "unit": "g",
          "original": "7 g"
        },
        {
          "gr": "Άρωμα μπανάνας",
          "en": "Banana flavour",
          "quantity": "70",
          "unit": "mg",
          "original": "70 mg"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 71",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 71 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα μακροκρυσταλλικής νιτροφουραντοΐνης 6 mg/mL FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Macrocrystalline nitrofurantoin oral suspension 6 mg/mL FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμικροβιακό ουροποιητικού για ευαίσθητους μικροοργανισμούς.",
          "en": "Urinary antibacterial for susceptible organisms.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (71 g = 70 mL (FTM)). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (71 g = 70 mL (FTM)). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΔοσιμετρικό φιαλίδιο, προστασία από φως, 15–25 °C. Ανακινήστε.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nMetered bottle, protected from light, 15–25 °C. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΔοσιμετρικό φιαλίδιο, προστασία από φως, 15–25 °C. Ανακινήστε.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nMetered bottle, protected from light, 15–25 °C. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 71 g = 70 mL (FTM). Πρώτο συστατικό: Νιτροφουραντοΐνη, μακροκρυσταλλική, 420 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 71 g = 70 mL (FTM). First ingredient: Nitrofurantoin, macrocrystalline, 420 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "MCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007\nPreserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007\nPreserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ομογενοποιήστε πρώτα το όχημα με γλυκερόλη και άρωμα. Προσθέστε τη μακροκρυσταλλική δραστική με ήπια ανάδευση, ώστε να μη θρυμματιστούν οι κρύσταλλοι. Συμπληρώστε στα 71 g.",
          "en": "Homogenise the vehicle with glycerol and flavour first. Add macrocrystalline active with gentle mixing to preserve crystals. Adjust to 71 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ισοδυναμία 71 g/70 mL αφορά ακριβώς αυτό το όχημα. Δεν υποκαθίσταται από μικροκρυσταλλική ποιότητα και δεν ομογενοποιείται ισχυρά μετά την προσθήκη της δραστικής.",
          "en": "The 71 g/70 mL equivalence is specific to this vehicle. Do not substitute microcrystalline material or apply high shear after adding active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιάλη 100 mL.",
          "en": "100 mL bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            4,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Δοσιμετρικό φιαλίδιο, προστασία από φως, 15–25 °C. Ανακινήστε.",
          "en": "Metered bottle, protected from light, 15–25 °C. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα μακροκρυσταλλικής νιτροφουραντοΐνης 6 mg/mL FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Δοσιμετρικό φιαλίδιο, προστασία από φως, 15–25 °C. Ανακινήστε.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Macrocrystalline nitrofurantoin oral suspension 6 mg/mL FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Metered bottle, protected from light, 15–25 °C. Shake.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα τριμεθοπρίμης 10 mg/mL FTM",
      "en": "Trimethoprim oral suspension 10 mg/mL FTM",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "110 g = 100 mL (FTM)",
      "id": "CGR-BE-018",
      "file": "CGR-BE-018_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-b-2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-b-2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 879–880",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Trimethoprim oral suspension 10 mg/mL FTM",
        "Trimethoprim oral suspension 10 mg/mL FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τριμεθοπρίμη",
          "en": "Trimethoprim",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Κόμμι ξανθάνης",
          "en": "Xanthan gum",
          "quantity": "150",
          "unit": "mg",
          "original": "150 mg"
        },
        {
          "gr": "Άρωμα μπανάνας",
          "en": "Banana flavour",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή μη κρυσταλλούμενη σορβιτόλη",
          "en": "Liquid sorbitol, non-crystallising",
          "quantity": "q.s. ad 110",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 110 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα τριμεθοπρίμης 10 mg/mL FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Trimethoprim oral suspension 10 mg/mL FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμικροβιακό ουροποιητικού για ευαίσθητους μικροοργανισμούς.",
          "en": "Urinary antibacterial for susceptible organisms.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (110 g = 100 mL (FTM)). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (110 g = 100 mL (FTM)). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΦιαλίδιο 100 mL με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C. Ανακινήστε.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n100 mL bottle with dosing device, 15–25 °C. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Polysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 110 g = 100 mL (FTM). Πρώτο συστατικό: Τριμεθοπρίμη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 110 g = 100 mL (FTM). First ingredient: Trimethoprim, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε δραστική και ξανθάνη. Προσθέστε πολυσορβικό 80 και περίπου 10 g σορβιτόλης· κατόπιν άρωμα και σταδιακά το ύδωρ. Συμπληρώστε με σορβιτόλη στα 110 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate active and xanthan. Add polysorbate 80 and about 10 g sorbitol, then flavour and water gradually. Adjust with sorbitol to 110 g and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αντιστοιχία μάζας/όγκου είναι της συγκεκριμένης σύνθεσης. Ελέγξτε συνολική έκθεση σε σορβιτόλη πριν από χορήγηση.",
          "en": "The mass/volume relationship is formulation-specific. Review total sorbitol exposure before dispensing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα.",
          "en": "100 mL bottle with dosing pipette.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Φιαλίδιο 100 mL με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C. Ανακινήστε.",
          "en": "100 mL bottle with dosing device, 15–25 °C. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα τριμεθοπρίμης 10 mg/mL FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Φιαλίδιο 100 mL με δοσιμετρικό εξάρτημα, 15–25 °C. Ανακινήστε.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Trimethoprim oral suspension 10 mg/mL FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 100 mL bottle with dosing device, 15–25 °C. Shake.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια ριβοφλαβίνης 400 mg FTM",
      "en": "Riboflavin capsules 400 mg FTM",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 capsules",
      "id": "CGR-BE-019",
      "file": "CGR-BE-019_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — L-II-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-001"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — L-II-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 933–934",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Riboflavin capsules 400 mg FTM",
        "Riboflavin capsules 400 mg FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ριβοφλαβίνη",
          "en": "Riboflavin",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό Α FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. 20 capsules",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. 20 capsules"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια ριβοφλαβίνης 400 mg FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Riboflavin capsules 400 mg FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βιταμίνη B2. Η ιστορική πηγή συζητά πιθανό όφελος υψηλής δόσης στη συχνότητα ημικρανίας, με αβεβαιότητα ως προς τη βαρύτητα.",
          "en": "Vitamin B2. The historical source discusses a possible high-dose benefit for migraine frequency, with uncertainty about severity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (20 capsules). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (20 capsules). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ριβοφλαβίνη: 8 g.\n• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου: 0.5 g.\n• Αραιωτικό Α FTM: q.s. 20 capsules βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Riboflavin: 8 g.\n• Colloidal anhydrous silica: 0.5 g.\n• Diluent A FTM: q.s. 20 capsules βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 capsules. Πρώτο συστατικό: Ριβοφλαβίνη, 8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 capsules. First ingredient: Riboflavin, 8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το διοξείδιο πυριτίου με περίπου 1 g αραιωτικού και ενσωματώστε σταδιακά τη ριβοφλαβίνη. Προσθέστε αραιωτικό στον βαθμονομημένο χαλαρό όγκο πλήρωσης, επαναναμίξτε και πληρώστε 20 καψάκια.",
          "en": "Triturate silica with about 1 g diluent and gradually incorporate riboflavin. Add diluent to the calibrated loose fill volume, remix and fill 20 capsules.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Περιέχει επιπλέον 25 mg διοξειδίου πυριτίου ανά καψάκιο, πέραν εκείνου του αραιωτικού Α.",
          "en": "Contains an additional 25 mg silica per capsule beyond that in diluent A.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, ομοιογένειας/συσσωματωμάτων και τελικής μάζας. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Inspect appearance, uniformity/aggregates and final mass. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια ριβοφλαβίνης 400 mg FTM\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Riboflavin capsules 400 mg FTM\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Suitable closed container, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Στοματική γέλη μικοναζόλης βάσης 2% FTM",
      "en": "Miconazole base oral gel 2% FTM",
      "form": "gel_oral",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-020",
      "file": "CGR-BE-020_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — M-IV-2-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "id": "CGR-BE-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματική γέλη",
        "Oral gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — M-IV-2-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1037–1038",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Miconazole",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1357; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Miconazole base oral gel 2% FTM",
        "Miconazole base oral gel 2% FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μικοναζόλη βάση",
          "en": "Miconazole base",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "17",
          "unit": "g",
          "original": "17 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο μέντας",
          "en": "Peppermint oil",
          "quantity": "2",
          "unit": "drops / σταγόνες",
          "original": "2 drops / σταγόνες"
        },
        {
          "gr": "Υπρομελλόζη 4000",
          "en": "Hypromellose 4000",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Στοματική γέλη: Στοματική γέλη μικοναζόλης βάσης 2% FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral gel: Miconazole base oral gel 2% FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Καντιντίαση στοματοφαρυγγικού βλεννογόνου.",
          "en": "Oropharyngeal mucosal candidiasis.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Υπρομελλόζη: ιξώδες διαλύματος 2% στους 20 °C 3000–5600 mPa·s.",
          "en": "Hypromellose: 2% solution viscosity at 20 °C 3000–5600 mPa·s.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΜικοναζόλη βάση: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nMiconazole: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΜικοναζόλη βάση: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nMiconazole: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μικοναζόλη βάση, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Miconazole base, 2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ξηρά μικοναζόλη και υπρομελλόζη. Προσθέστε σταδιακά γλυκερόλη, αιθέριο έλαιο και ύδωρ μέχρι 100 g. Καλύψτε και αφήστε περίπου 12 h στο ψυγείο για ενυδάτωση. Ομογενοποιήστε και συσκευάστε.",
          "en": "Dry-mix miconazole and hypromellose. Gradually add glycerol, oil and water to 100 g. Cover and refrigerate for about 12 h to hydrate. Homogenise and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Απαιτείται βάση μικοναζόλης, όχι νιτρικό άλας. Χρειάζεται βαθμονομημένο σταγονόμετρο και έλεγχος αλληλεπιδράσεων/καταλληλότητας της στοματικής γέλης για τον ασθενή.",
          "en": "Miconazole base, not nitrate, is required. Use a calibrated dropper and assess interactions and patient suitability for an oral gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Υπρομελλόζη: ιξώδες διαλύματος 2% στους 20 °C 3000–5600 mPa·s.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Hypromellose: 2% solution viscosity at 20 °C 3000–5600 mPa·s.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο, 15–25 °C.",
          "en": "Tube, 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η στοματική γέλη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη/πνιγμό σε μικρά παιδιά. Ελέγξτε την ισχύουσα ηλικιακή καταλληλότητα και τις σημαντικές αλληλεπιδράσεις μικοναζόλης πριν από διάθεση.",
          "en": "Oral gel may obstruct the airway/cause choking in young children. Check current age eligibility and major miconazole interactions before dispensing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Στοματική γέλη μικοναζόλης βάσης 2% FTM\nΣτοματική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο, 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Miconazole base oral gel 2% FTM\nOral topical use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube, 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματική χρήση",
        "Oral topical use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 μήνες.",
        "2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα ιωδίου 1% Ph. Fr.",
      "en": "Iodine alcoholic solution 1% Ph. Fr.",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-001",
      "file": "CGR-FR-001_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Alcool iodé à 1 pour cent (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Alcool iodé à 1 pour cent (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/alcool-iode-a-1-pour-cent.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "0f29a0eb2ba3f29f81eae00b9fe6c4f5256858cab7acb0ea42386e0295dbe40c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Iodine alcoholic solution 1% Ph. Fr.",
        "Iodine alcoholic solution 1% Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "54.7",
          "unit": "g",
          "original": "54.7 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές σκούρο καστανό υγρό, οσμή αιθανόλης/ιωδίου.",
          "en": "Clear dark-brown liquid with ethanol/iodine odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό αντισηπτικό/απολυμαντικό.",
          "en": "Cutaneous antiseptic/disinfectant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "I: 0.95–1.05% m/m; KI: 0.57–0.63% m/m; d: 0.917–0.928",
          "en": "I: 0.95–1.05% w/w; KI: 0.57–0.63% w/w; d: 0.917–0.928",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑεροστεγής γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.\nKI: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight glass container, protected from light.\nProtect potassium iodide raw material from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ιώδιο είναι πτητικό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.",
          "en": "Iodine is volatile at ambient temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ιώδιο διαλύεται ελάχιστα στο νερό· το KI αυξάνει τη διαλυτότητα.\nΙωδιούχο κάλιο: πολύ ευδιάλυτο σε νερό και ευδιάλυτο σε γλυκερόλη· λειτουργεί ως διαλυτοποιητής ιωδίου.",
          "en": "Iodine is poorly soluble in water; KI increases solubility.\nPotassium iodide is very soluble in water and freely soluble in glycerol; it solubilises iodine.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "KI: ασυμβατότητες με οξέα, μεταλλικά άλατα, αλκαλοειδή, χλωράλη και χλωρικό κάλιο.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "KI: incompatibilities with acids, metal salts, alkaloids, chloral hydrate and potassium chlorate.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιώδιο: 1 g.\n• Ιωδιούχο κάλιο: 0.6 g.\n• Αιθανόλη 96% v/v: 54.7 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Iodine: 1 g.\n• Potassium iodide: 0.6 g.\n• Ethanol 96% v/v: 54.7 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ιώδιο, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 54.7 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Iodine, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v 54.7 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: αιθανόλη 96% V/V 54,7 g και νερό έως 100 g. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: 54.7 g ethanol 96% v/v and water to 100 g. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε KI και ιώδιο σε 5 mL ύδατος. Προσθέστε αιθανόλη και συμπληρώστε τη μάζα.",
          "en": "Dissolve KI and iodine in 5 mL water. Add ethanol and adjust mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.",
          "en": "Airtight glass container, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "I: 0.95–1.05% m/m; KI: 0.57–0.63% m/m; d: 0.917–0.928\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "I: 0.95–1.05% w/w; KI: 0.57–0.63% w/w; d: 0.917–0.928\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight glass container, protected from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό διάλυμα ιωδίου 1% Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Iodine alcoholic solution 1% Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight glass container, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καλλυντική κηραλοιφή Ph. Fr.",
      "en": "Cosmetic cerate Ph. Fr.",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-002",
      "file": "CGR-FR-002_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Cérat cosmétique (2010) (15/02/2012)",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Βάμμα βενζόης Ph. Fr. / Benzoin tincture Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-cosmetique.pdf",
          "scope": "qualified external pharmacopoeial auxiliary; not Compound Benzoin Tincture BP"
        },
        {
          "name": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. / Rose water Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-cosmetique.pdf",
          "scope": "qualified external pharmacopoeial auxiliary"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Cérat cosmétique (2010) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-cosmetique.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "022eefd10ad297ccca026bd8077bbd395a0e27b689654b52ba2c2609e3098a83",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: boric acid and borates (updated 29 March 2022)",
          "scope": "Boron exposure/age-specific scientific warnings; dose assessment, not permission to use this formula",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cosmetic cerate Ph. Fr.",
        "Cosmetic cerate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παλμιτικός κητυλεστέρας",
          "en": "Cetyl palmitate",
          "quantity": "16",
          "unit": "g",
          "original": "16 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο",
          "en": "Refined almond oil",
          "quantity": "55",
          "unit": "g",
          "original": "55 g"
        },
        {
          "gr": "Βάμμα βενζόης Ph. Fr.",
          "en": "Benzoin tincture Ph. Fr.",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Βόρακας",
          "en": "Borax",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr.",
          "en": "Rose water Ph. Fr.",
          "quantity": "16.5",
          "unit": "g",
          "original": "16.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη αλοιφή, οσμή βενζόης και ρόδου, μη αναμίξιμη με νερό.",
          "en": "Homogeneous white to nearly white ointment, benzoin/rose odour, not miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ομοιογένεια· απώλεια ξήρανσης 14–19%.",
          "en": "Homogeneity; loss on drying 14–19%.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect almond oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
          "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Βόρακας: εξανθηματικός· ελέγξτε την ακριβή ενυδατωμένη μορφή της πρώτης ύλης.",
          "en": "Borax is efflorescent; verify the exact hydrated raw-material form.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Βόρακας: ασυμβατότητες με ισχυρά οξέα και άλατα βαρέων μετάλλων.",
          "en": "Borax: incompatibilities with strong acids and heavy-metal salts.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Παλμιτικός κητυλεστέρας: 16 g.\n• Λευκός κηρός μελισσών: 8 g.\n• Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο: 55 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Cetyl palmitate: 16 g.\n• White beeswax: 8 g.\n• Refined almond oil: 55 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Παλμιτικός κητυλεστέρας, 16 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΗ παλαιότερη απαγόρευση κάτω των 3 ετών της μονογραφίας παραμένει. Για βόρακα απαιτείται επιπλέον υπολογισμός συνολικού βορίου ανά ημέρα από την ακριβή ένυδρη μορφή και την πραγματική μέγιστη ποσότητα εφαρμογής. Η τρέχουσα EMA χρησιμοποιεί επίπεδα 1, 3 και 7 mg B/ημέρα για προειδοποιήσεις/ιατρική αξιολόγηση ανά ηλικία (<2, <12, <18 ετών) και προειδοποίηση κύησης στο υψηλότερο επίπεδο. Τα επίπεδα αυτά δεν είναι δοσολογία, όρια aw ή τεκμήρια ότι η εφαρμογή σε δέρμα με βλάβες είναι ασφαλής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Cetyl palmitate, 16 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nRetain the monograph’s exclusion below 3 years. Additionally calculate total daily boron from the exact borax hydrate and actual maximum application amount. Current EMA wording uses 1, 3 and 7 mg B/day for age-dependent warnings/medical assessment (<2, <12 and <18 years), with a pregnancy warning at the upper level. These values are not dosing instructions, aw thresholds or proof of safety on damaged skin.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Βάμμα βενζόης Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.\nΑρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "Benzoin tincture Ph. Fr. — qualified external pharmacopoeial auxiliary; not Compound Benzoin Tincture BP\nRose water Ph. Fr. — qualified external pharmacopoeial auxiliary",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τα λιπαρά έως 50 °C. Διαλύστε βόρακα στο ροδόνερο, προσθέστε βάμμα, διηθήστε. Γαλακτωματοποιήστε σταδιακά.",
          "en": "Melt fats up to 50 °C. Dissolve borax in rose water, add tincture and filter. Emulsify gradually.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή αποκλείει τη χρήση σε ηλικία κάτω των 3 ετών.",
          "en": "The source contraindicates use below 3 years.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο αντικειμενοφόρων, χωρίς ορατά σωματίδια. Απώλεια ξήρανσης στους 105°C για 4 h: 14–19%. Η ταυτοποίηση βορίου εκτελείται μόνο με την πλήρη μέθοδο/μέτρα ασφάλειας της πηγής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Homogeneity: about 0.2 g between two glass slides, no visible particles. Loss on drying at 105°C for 4 h: 14–19%. Perform boron identification only using the full source method and safety controls.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tube or jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αντενδείκνυται κάτω των 3 ετών κατά τη μονογραφία.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.\nΠριν από χρήση σε παιδί ή κύηση καταγράφεται η ποσότητα ανά εφαρμογή/ημέρα και το αντίστοιχο βόριο· η ιστορική ένδειξη «άνω των 3 ετών» μόνη της δεν ολοκληρώνει την αξιολόγηση.",
          "en": "Contraindicated below 3 years according to the monograph.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.\nBefore paediatric or pregnancy use, record amount per application/day and resulting boron exposure; the historical “above 3 years” wording alone does not complete suitability assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Καλλυντική κηραλοιφή Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Cosmetic cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.",
      "en": "Galen cerate Ph. Fr.",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-003",
      "file": "CGR-FR-003_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Cérat de Galien (2010) (15/02/2012)",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. / Rose water Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf",
          "scope": "qualified external pharmacopoeial auxiliary"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Cérat de Galien (2010) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "79b634822801116e8809ff7a4f4f6a5a91a17ae29b78d159101cccb8853f7d49",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: boric acid and borates (updated 29 March 2022)",
          "scope": "Boron exposure/age-specific scientific warnings; dose assessment, not permission to use this formula",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Galen cerate Ph. Fr.",
        "Galen cerate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "13",
          "unit": "g",
          "original": "13 g"
        },
        {
          "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο",
          "en": "Refined almond oil",
          "quantity": "53.5",
          "unit": "g",
          "original": "53.5 g"
        },
        {
          "gr": "Βόρακας",
          "en": "Borax",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr.",
          "en": "Rose water Ph. Fr.",
          "quantity": "33",
          "unit": "g",
          "original": "33 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη αλοιφή, οσμή ρόδου, μη αναμίξιμη με νερό.",
          "en": "Homogeneous white to nearly white ointment, rose odour, not miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ομοιογένεια· απώλεια ξήρανσης 28–38%.",
          "en": "Homogeneity; loss on drying 28–38%.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect almond oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
          "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Βόρακας: εξανθηματικός· ελέγξτε την ακριβή ενυδατωμένη μορφή της πρώτης ύλης.",
          "en": "Borax is efflorescent; verify the exact hydrated raw-material form.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Βόρακας: ασυμβατότητες με ισχυρά οξέα και άλατα βαρέων μετάλλων.",
          "en": "Borax: incompatibilities with strong acids and heavy-metal salts.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Λευκός κηρός μελισσών: 13 g.\n• Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο: 53.5 g.\n• Βόρακας: 0.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• White beeswax: 13 g.\n• Refined almond oil: 53.5 g.\n• Borax: 0.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 13 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΗ παλαιότερη απαγόρευση κάτω των 3 ετών της μονογραφίας παραμένει. Για βόρακα απαιτείται επιπλέον υπολογισμός συνολικού βορίου ανά ημέρα από την ακριβή ένυδρη μορφή και την πραγματική μέγιστη ποσότητα εφαρμογής. Η τρέχουσα EMA χρησιμοποιεί επίπεδα 1, 3 και 7 mg B/ημέρα για προειδοποιήσεις/ιατρική αξιολόγηση ανά ηλικία (<2, <12, <18 ετών) και προειδοποίηση κύησης στο υψηλότερο επίπεδο. Τα επίπεδα αυτά δεν είναι δοσολογία, όρια aw ή τεκμήρια ότι η εφαρμογή σε δέρμα με βλάβες είναι ασφαλής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: White beeswax, 13 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nRetain the monograph’s exclusion below 3 years. Additionally calculate total daily boron from the exact borax hydrate and actual maximum application amount. Current EMA wording uses 1, 3 and 7 mg B/day for age-dependent warnings/medical assessment (<2, <12 and <18 years), with a pregnancy warning at the upper level. These values are not dosing instructions, aw thresholds or proof of safety on damaged skin.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΑρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nRose water Ph. Fr. — qualified external pharmacopoeial auxiliary",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε κηρό στο έλαιο έως 50 °C. Διαλύστε βόρακα στο ροδόνερο και ενσωματώστε σε μικρές ποσότητες με έντονη ανάδευση.",
          "en": "Melt wax in oil up to 50 °C. Dissolve borax in rose water and incorporate in small portions with vigorous mixing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή αποκλείει ηλικία κάτω των 3 ετών.",
          "en": "The source excludes children below 3 years.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο αντικειμενοφόρων, χωρίς ορατά σωματίδια. Απώλεια ξήρανσης στους 105°C για 4 h: 28–38%. Η ταυτοποίηση βορίου εκτελείται μόνο με την πλήρη μέθοδο/μέτρα ασφάλειας της πηγής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Homogeneity: about 0.2 g between two glass slides, no visible particles. Loss on drying at 105°C for 4 h: 28–38%. Perform boron identification only using the full source method and safety controls.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tube or jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αντενδείκνυται κάτω των 3 ετών κατά τη μονογραφία.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.\nΠριν από χρήση σε παιδί ή κύηση καταγράφεται η ποσότητα ανά εφαρμογή/ημέρα και το αντίστοιχο βόριο· η ιστορική ένδειξη «άνω των 3 ετών» μόνη της δεν ολοκληρώνει την αξιολόγηση.",
          "en": "Contraindicated below 3 years according to the monograph.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.\nBefore paediatric or pregnancy use, record amount per application/day and resulting boron exposure; the historical “above 3 years” wording alone does not complete suitability assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Galen cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Τροποποιημένη κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.",
      "en": "Modified Galen cerate Ph. Fr.",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-004",
      "file": "CGR-FR-004_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Cérat de Galien modifié (2010) (15/02/2012)",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. ή επιτρεπόμενο κεκαθαρμένο ύδωρ / Rose water Ph. Fr. or expressly permitted purified water",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien-modifie.pdf",
          "scope": "source-permitted variant must be recorded; no unqualified fragrance substitution"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Cérat de Galien modifié (2010) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien-modifie.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "5d8ff391b6c34d0e7de81b87d3bcf361744a230909c63627cda4e6f29c4b9aaf",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: boric acid and borates (updated 29 March 2022)",
          "scope": "Boron exposure/age-specific scientific warnings; dose assessment, not permission to use this formula",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Modified Galen cerate Ph. Fr.",
        "Modified Galen cerate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "13",
          "unit": "g",
          "original": "13 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "53.5",
          "unit": "g",
          "original": "53.5 g"
        },
        {
          "gr": "Βόρακας",
          "en": "Borax",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Αρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr.",
          "en": "Rose water Ph. Fr.",
          "quantity": "33",
          "unit": "g",
          "original": "33 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη αλοιφή, οσμή ρόδου ή άοσμη, μη αναμίξιμη με νερό.",
          "en": "Homogeneous white to nearly white ointment, rose odour or odourless, not miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Απώλεια ξήρανσης 28–38%.",
          "en": "Loss on drying 28–38%.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Βόρακας: εξανθηματικός· ελέγξτε την ακριβή ενυδατωμένη μορφή της πρώτης ύλης.",
          "en": "Borax is efflorescent; verify the exact hydrated raw-material form.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Βόρακας: ασυμβατότητες με ισχυρά οξέα και άλατα βαρέων μετάλλων.",
          "en": "Borax: incompatibilities with strong acids and heavy-metal salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 13 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΗ παλαιότερη απαγόρευση κάτω των 3 ετών της μονογραφίας παραμένει. Για βόρακα απαιτείται επιπλέον υπολογισμός συνολικού βορίου ανά ημέρα από την ακριβή ένυδρη μορφή και την πραγματική μέγιστη ποσότητα εφαρμογής. Η τρέχουσα EMA χρησιμοποιεί επίπεδα 1, 3 και 7 mg B/ημέρα για προειδοποιήσεις/ιατρική αξιολόγηση ανά ηλικία (<2, <12, <18 ετών) και προειδοποίηση κύησης στο υψηλότερο επίπεδο. Τα επίπεδα αυτά δεν είναι δοσολογία, όρια aw ή τεκμήρια ότι η εφαρμογή σε δέρμα με βλάβες είναι ασφαλής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: White beeswax, 13 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nRetain the monograph’s exclusion below 3 years. Additionally calculate total daily boron from the exact borax hydrate and actual maximum application amount. Current EMA wording uses 1, 3 and 7 mg B/day for age-dependent warnings/medical assessment (<2, <12 and <18 years), with a pregnancy warning at the upper level. These values are not dosing instructions, aw thresholds or proof of safety on damaged skin.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΑρωματικό ύδωρ ρόδου Ph. Fr. ή επιτρεπόμενο κεκαθαρμένο ύδωρ — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nRose water Ph. Fr. or expressly permitted purified water — source-permitted variant must be recorded; no unqualified fragrance substitution",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε κηρό στην παραφίνη γύρω στους 50 °C, ποτέ πάνω από 60 °C. Διαλύστε βόρακα στο ροδόνερο και γαλακτωματοποιήστε σταδιακά.",
          "en": "Melt wax in paraffin near 50 °C, never above 60 °C. Dissolve borax in rose water and emulsify gradually.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επιτρέπεται κεκαθαρμένο ύδωρ αντί ροδόνερου. Αποκλείεται ηλικία κάτω των 3 ετών.",
          "en": "Purified water may replace rose water. Excludes children below 3 years.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο αντικειμενοφόρων, χωρίς ορατά σωματίδια. Απώλεια ξήρανσης στους 105°C για 4 h: 28–38%. Η ταυτοποίηση βορίου εκτελείται μόνο με την πλήρη μέθοδο/μέτρα ασφάλειας της πηγής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Homogeneity: about 0.2 g between two glass slides, no visible particles. Loss on drying at 105°C for 4 h: 28–38%. Perform boron identification only using the full source method and safety controls.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tube or jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αντενδείκνυται κάτω των 3 ετών κατά τη μονογραφία.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.\nΠριν από χρήση σε παιδί ή κύηση καταγράφεται η ποσότητα ανά εφαρμογή/ημέρα και το αντίστοιχο βόριο· η ιστορική ένδειξη «άνω των 3 ετών» μόνη της δεν ολοκληρώνει την αξιολόγηση.",
          "en": "Contraindicated below 3 years according to the monograph.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.\nBefore paediatric or pregnancy use, record amount per application/day and resulting boron exposure; the historical “above 3 years” wording alone does not complete suitability assessment.",
          "refs": [
            1,
            6,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Τροποποιημένη κηραλοιφή Γαληνού Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Modified Galen cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Γλυκερινούχος κηραλοιφή Ph. Fr.",
      "en": "Glycerinated cerate Ph. Fr.",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-005",
      "file": "CGR-FR-005_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Cérat glycériné (2012) (15/02/2012)",
      "edition": "2012",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Cérat glycériné (2012) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-glycerine.pdf",
          "edition": "2012",
          "locator": "PDF pp. 1–1",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "53e483ecb67cd0fcc5c56a0d656133fbe8f7a6dde3c8e55298974d314430627c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Glycerinated cerate Ph. Fr.",
        "Glycerinated cerate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παλμιτικός κητυλεστέρας",
          "en": "Cetyl palmitate",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο",
          "en": "Refined almond oil",
          "quantity": "55",
          "unit": "g",
          "original": "55 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής υπόλευκη κρέμα, μη αναμίξιμη με νερό.",
          "en": "Homogeneous nearly white cream, not miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect almond oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
          "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Παλμιτικός κητυλεστέρας, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Cetyl palmitate, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τα λιπαρά χωρίς υπέρβαση των 60 °C. Ενσωματώστε σταδιακά τη γλυκερόλη με ανάδευση.",
          "en": "Melt fats without exceeding 60 °C. Incorporate glycerol gradually with mixing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση γλυκερόλης: 2,5 g σε 1 mL νερού, υδατόλουτρο 60°C, διήθηση λιπιδίων· με HNO3 και διχρωμικό κάλιο σχηματίζεται κυανός δακτύλιος. Αντιδραστήρια κατά Ph. Eur., με κατάλληλους χειρισμούς διαβρωτικών/Cr(VI).\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Glycerol identification: 2.5 g in 1 mL water, water bath at 60°C, filter off lipids; nitric acid and potassium dichromate give a blue ring. Use Ph. Eur. reagents with appropriate corrosive/Cr(VI) controls.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tube or jar.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκερινούχος κηραλοιφή Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο ή βάζο.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Glycerinated cerate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube or jar.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Κολλώδιο Ph. Fr.",
      "en": "Collodion Ph. Fr.",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-006",
      "file": "CGR-FR-006_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Collodion (1994) (15/02/2012)",
      "edition": "1994",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Collodion (1994) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
          "edition": "1994",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "55d0150f0dc91caaf60f7e41bff648970a1ccf8e44c53d0c5892887ea7f6fd64",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true,
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided."
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl ether",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "579f46e009105ca85429bdcb85347422c2eeb5aa7a90d4ca36ffacfa4f1af2af",
          "scope": "raw material or occupational",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether."
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
          "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
          "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
          "grade": "A2",
          "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "key": "AQUALAB_TDL",
          "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
          "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
          "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
          "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Collodion Ph. Fr.",
        "Collodion Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου",
          "en": "Collodion cotton",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθέρας",
          "en": "Ether",
          "quantity": "75",
          "unit": "g",
          "original": "75 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο ή ελαφρά οπαλίζον ιξώδες υγρό με χαρακτηριστική οσμή· πολύ εύφλεκτο.",
          "en": "Colourless or slightly opalescent viscous liquid with characteristic odour; highly flammable.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση κολλωδίου· δεν ορίζεται ειδική θεραπευτική ένδειξη στην πηγή.",
          "en": "Collodion base; the source does not specify a therapeutic indication.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Pyroxylin: 5.0–6.0% m/m; ethanol: 17.5–21.0% m/m",
          "en": "Pyroxylin: 5.0–6.0% w/w; ethanol: 17.5–21.0% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Αιθέρας: το φως συνδέεται με σχηματισμό υπεροξειδίων.",
          "en": "Light exposure contributes to ether peroxide formation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αιθέρας: μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια κατά έκθεση σε αέρα/φως.",
          "en": "Ether can form explosive peroxides on exposure to air/light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου: 5 g.\n• Αιθανόλη 96% v/v: 20 g.\n• Αιθέρας: 75 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Collodion cotton: 5 g.\n• Ethanol 96% v/v: 20 g.\n• Ether: 75 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΑιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 20 g; Αιθέρας 75 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nEther/collodion: flammable vapour and peroxide hazard; appropriate solvent, ventilation and ignition controls are required.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Collodion cotton, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v 20 g; Ether 75 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            5,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
          "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
          "refs": [
            1,
            2,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
          "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
          "refs": [
            1,
            2,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Απαιτείται ειδική εκτίμηση πυρασφάλειας και διαχείρισης αιθέρα/νιτροκυτταρίνης.\nΧρειάζεται ειδική μέτρηση ή έγκυρη δημοσιευμένη τιμή aw του ακριβούς κολλωδίου, με καταγραφή των πραγματικών διαλυτών και του περιέκτη. Ελέγξτε καταλληλότητα μεθόδου για πτητικές μήτρες· νερό ή υπόλειμμα ξήρανσης δεν είναι ισοδύναμα aw. Μην μεταφέρετε διάρκεια άλλου κολλωδίου.\nΔεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο.",
          "en": "A specific fire and ether/nitrocellulose handling assessment is required.\nRequire a specific measurement or reliable published aw for this exact collodion with actual solvents and container documented. Check method suitability for volatile matrices; water content or dry residue is not aw. Do not transfer another collodion’s shelf life.\nLaboratory aw is not compulsory for every preparation. Here the requirement remains specific to the complex volatile matrix and unverified category. Strong directly applicable published evidence may replace a new measurement; an instrument unsuitable for ether/ethanol cannot provide acceptable evidence.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, μακριά από θερμότητα.",
          "en": "Airtight container, away from heat.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πυροξυλίνη: υπόλειμμα 10,00 g μετά εξάτμιση στους 30°C, 1,5–2,5 kPa, και ξηραντήρα μέχρι σταθερή μάζα. Αιθανόλη: αέρια χρωματογραφία Ph. Eur. 2.2.28 με ακετόνη ως εσωτερικό πρότυπο· πλήρεις συνθήκες στην πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Pyroxylin: residue from 10.00 g evaporated at 30°C, 1.5–2.5 kPa, then desiccated to constant mass. Ethanol: Ph. Eur. 2.2.28 gas chromatography with acetone internal standard; full conditions in the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης, μακριά από θερμότητα.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container, away from heat.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            2,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            2,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
          "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
          "refs": [
            1,
            2,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-FR-006",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.",
        "en": "Final evidence decision: no product-specific study was found establishing a numerical BUD for this exact in-house formulation and container. Prefer the exact required pharmacopoeial material from an approved supplier, with an acceptable lot CoA, dating and after-opening instructions. Different pharmacopoeial formulas and methylated laboratory variants are not automatically interchangeable. In-house production requires a volatile-compatible aw assessment and written method/matrix safety suitability. Low aw does not establish solvent retention, chemical stability, seal integrity or peroxide control. No arbitrary 180-day period is assigned. This is a completed reference monograph, not certification of a released batch. This record does not specify a commercial pyroxylin grade or assay basis. Before any preparation, obtain evidence for dry-polymer content and the identity/amount of wetting agent, reconciled with the final specifications. Do not treat 5 g of unspecified wetted material as 5 g dry polymer or dry the material to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this requirement.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Προσδιορισμός ακριβούς φαρμακευτικής ποιότητας πυροξυλίνης, βάσης προσδιορισμού ξηρού πολυμερούς, μέσου διαβροχής και ποσότητάς του. Συμφωνία ισοζυγίου προς τις τελικές προδιαγραφές 5,0–6,0% m/m πυροξυλίνης και 17,5–21,0% m/m άνυδρης αιθανόλης.",
            "en": "Define the exact pharmaceutical pyroxylin grade, dry-polymer assay basis and identity/amount of wetting agent. Reconcile material balances with final specifications of 5.0–6.0% w/w pyroxylin and 17.5–21.0% w/w anhydrous ethanol."
          },
          {
            "gr": "Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.",
            "en": "Exact identity/composition of the required pharmacopoeial material, specification, actual lot CoA, supplier dating/instructions and a suitable tight container. Another pharmacopoeial formula or methylated laboratory variant is not presumed equivalent."
          },
          {
            "gr": "Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.",
            "en": "For the in-house final mixture, establish the aw category using a method resistant to volatile-solvent interference and written safety/suitability confirmation for ether and the actual matrix."
          },
          {
            "gr": "Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.",
            "en": "Suitable controls for ether/ethanol loss, closure integrity, appearance, applicable assays/residue and film formation. Apply fire and peroxide controls according to the material and supplier instructions."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η βάση προσδιορισμού της πυροξυλίνης και το ισοζύγιο διαλυτών παραμένουν πραγματικά προαπαιτούμενα πριν από οποιαδήποτε εσωτερική παρασκευή. Δεν ξηραίνεται πυροξυλίνη για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει το προαπαιτούμενο.",
            "en": "Pyroxylin assay basis and solvent balance remain real prerequisites before any in-house preparation. Do not dry pyroxylin to correct the arithmetic. Same-session use does not remove this prerequisite."
          },
          {
            "gr": "Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.",
            "en": "Procurement and routine acceptance of the exact required grade closes the material-selection question; it does not automatically establish new dating after mixing, modification or repacking."
          },
          {
            "gr": "Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.",
            "en": "Low aw resolves microbial-category uncertainty only. It does not establish solvent retention, chemical stability, closure integrity or adequate peroxide control."
          },
          {
            "gr": "Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.",
            "en": "Publish this monograph as a final specialist reference without a new numerical stock BUD. Actual use requires supported quality and a safe process. Same-session use does not replace identity, composition and safety requirements."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "ANSM_COLLODION",
            "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
            "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
            "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
            "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP."
          },
          {
            "key": "AQUALAB_TDL",
            "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
            "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
            "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
            "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured."
          },
          {
            "key": "NIOSH_ETHER",
            "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl ether",
            "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Physical properties, incompatibilities and reactivities",
            "evidence": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether.",
            "limits": "Hazard evidence; not a compounded medicine shelf life or safe-opening criterion for suspect containers."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η γαλλική ιστορική σύνθεση τεκμηριώνεται ως αναφορά ανάπτυξης. Η γενική αναγραφή πυροξυλίνης δεν ταυτοποιεί από μόνη της εμπορική ποιότητα, ξηρή περιεκτικότητα ή υγρό διαβροχής. Δεν εξισώνεται αδιευκρίνιστη υγρή πρώτη ύλη με ξηρό πολυμερές και δεν παρέχεται εκτελέσιμη οδηγία, ετικέτα διάθεσης ή BUD.",
        "en": "The historical French composition is documented as a development reference. A general pyroxylin designation does not identify a commercial grade, dry-polymer content or wetting liquid. Unspecified wetted material is not equated with dry polymer; no executable instruction, dispensing label or BUD is provided."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Δισκία placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.",
      "en": "Therapeutic placebo tablets Ph. Fr.",
      "form": "tablet",
      "batch": "100 g blend / μίγμα",
      "id": "CGR-FR-007",
      "file": "CGR-FR-007_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Comprimés placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δισκία",
        "Tablets"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Comprimés placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/comprimes-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–1",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "865046de0a4972a7080367f3286f66b2a6b6e6e1197f85cabeb586975c3b0525",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Therapeutic placebo tablets Ph. Fr.",
        "Therapeutic placebo tablets Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διϋδρικό",
          "en": "Calcium hydrogen phosphate dihydrate",
          "quantity": "94",
          "unit": "g",
          "original": "94 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο αραβοσίτου",
          "en": "Maize starch",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Στεατικό μαγνήσιο",
          "en": "Magnesium stearate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δισκία: Δισκία placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Tablets: Therapeutic placebo tablets Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Placebo για θεραπευτική χρήση κατά την πηγή, χωρίς δραστική ουσία.",
          "en": "Placebo for therapeutic use according to the source, without an active drug.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 2.9.5· αποσάθρωση 2.9.1.",
          "en": "Uniformity of mass 2.9.5; disintegration 2.9.1.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διϋδρικό: 94 g.\n• Άμυλο αραβοσίτου: 5 g.\n• Στεατικό μαγνήσιο: 1 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Calcium hydrogen phosphate dihydrate: 94 g.\n• Maize starch: 5 g.\n• Magnesium stearate: 1 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g blend / μίγμα. Πρώτο συστατικό: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διϋδρικό, 94 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 100 g blend / μίγμα. First ingredient: Calcium hydrogen phosphate dihydrate, 94 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, εξοπλισμός ανάμιξης κονιών και συμπίεσης δισκίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας, αποσάθρωσης και αντοχής κατά την πηγή.",
          "en": "Balance, powder mixer and tablet press, mass/disintegration/mechanical-strength testing equipment as required by the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ομοιόμορφα τις κόνεις και συμπιέστε με επίπεδα ή κοίλα έμβολα.",
          "en": "Blend powders uniformly and compress using flat or concave punches.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Εκτός πεδίου τα placebo κλινικών δοκιμών. Απαιτείται εξοπλισμός δισκιοποίησης και καθορισμός μάζας δισκίου.",
          "en": "Clinical-trial placebos are outside scope. Tablet equipment and a defined tablet mass are required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 2.9.5· αποσάθρωση 2.9.1.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Uniformity of mass 2.9.5; disintegration 2.9.1.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Δισκία placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Therapeutic placebo tablets Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Ελαιοασβεστούχος κρέμα Ph. Fr.",
      "en": "Oleo-calcareous cream Ph. Fr.",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-008",
      "file": "CGR-FR-008_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Crème oléocalcaire (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. / Calcium hydroxide solution Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/creme-oleocalcaire.pdf",
          "scope": "qualified source-standard intermediate; BP solution not presumed equivalent"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Crème oléocalcaire (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/creme-oleocalcaire.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–1",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "97b87729c8478c4e858bd8eff6dc5ba474af172b4936c0b30ad6a8f82980edd3",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true,
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; explicit ceiling 30 °C AND instruction to melt lanolin/petrolatum at 30 °C are both present."
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Oleo-calcareous cream Ph. Fr.",
        "Oleo-calcareous cream Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr.",
          "en": "Calcium hydroxide solution Ph. Fr.",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο",
          "en": "Refined almond oil",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υποκίτρινη κρέμα με χαρακτηριστική οσμή λίπους ερίου.",
          "en": "Pale-yellow cream with characteristic wool-fat odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect almond oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
          "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.",
          "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr., 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Calcium hydroxide solution Ph. Fr., 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας.",
          "en": "No numerical BUD is assigned to this development entry. The source supplies no specific duration. An aw result or general dating rule does not resolve the unsupported process. Any future production version requires an approved method, container, storage conditions and dating justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΔιάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nCalcium hydroxide solution Ph. Fr. — qualified source-standard intermediate; BP solution not presumed equivalent",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Η επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.",
          "en": "The official ANSM text limits heating to 30 °C while requiring wool fat and white soft paraffin to be melted at 30 °C. This source inconsistency is recorded. An arbitrary higher temperature or unverified cold process is not adopted. The composition is presented solely for documentation and development.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σύνθεση περιέχει 25% βαζελίνη και 25% λανολίνη. Η οδηγία τήξης στους 30 °C δεν τεκμηριώνει πλήρη τήξη της συγκεκριμένης λιπαρής φάσης. Απαιτείται επιβεβαιωμένο θερμικό πρωτόκολλο ή εργαστηριακά επικυρωμένη ψυχρή ενσωμάτωση με έλεγχο δομής και ομοιογένειας. Δεν επιλέγεται αυθαίρετα υψηλότερη θερμοκρασία.\nΔιατηρήστε το όριο της ANSM ≤30 °C. Χρειάζεται επιβεβαιωμένη διεργασία για τη συγκεκριμένη λανολίνη και βαζελίνη με καταγραφή ρεολογικής κατάστασης, ενσωμάτωσης και ομοιογένειας. Μελέτη ψυχρής κατεργασίας μπορεί να αξιολογηθεί ως τοπική ανάπτυξη· δεν χαρακτηρίζεται φαρμακοποιιακή επικύρωση.\nΗ εκ νέου ανάγνωση του επίσημου ANSM επιβεβαιώνει τόσο το ανώτατο 30 °C όσο και τη φράση τήξης στους 30 °C. Δεν διορθώνεται σε 60 ή 70 °C ως δήθεν τυπογραφικό λάθος χωρίς διευκρίνιση εκδότη ή τοπική ανάπτυξη. Ο έλεγχος προδιαγραφών πραγματικών υλικών και ο δοκιμαστικός έλεγχος δομής/ομοιογένειας παραμένουν προαπαιτούμενα.",
          "en": "The formula contains 25% petrolatum and 25% wool fat. The instruction to melt at 30 °C does not establish complete melting of this fatty phase. A confirmed thermal protocol or experimentally validated cold incorporation with structure/uniformity checks is required. Do not arbitrarily select a higher temperature.\nRetain the ANSM limit ≤30 °C. A confirmed process for the actual wool fat and petrolatum must document rheological state, incorporation and uniformity. Cold processing may be investigated as local development; it is not pharmacopoeial validation.\nRe-reading the official ANSM text confirms both the 30 °C maximum and the melting instruction at 30 °C. Do not silently amend it to 60 or 70 °C as an alleged typo without publisher clarification or local development. Actual-material specification review and a trial demonstrating structure/uniformity remain prerequisites.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διασπορά 5,0 g σε 50 mL νερού, οξίνιση με οξικό οξύ και ψύξη· η υδατική φάση δίνει την αντίδραση ασβεστίου Ph. Eur. 2.3.1.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Disperse 5.0 g in 50 mL water, acidify with acetic acid and cool; the aqueous phase gives the calcium reaction in Ph. Eur. 2.3.1.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tube or jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.\n\nΗ επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.\n\nΔεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας.",
          "en": "Final development reference — not an executable patient-compounding protocol.\n\nThe official ANSM text limits heating to 30 °C while requiring wool fat and white soft paraffin to be melted at 30 °C. This source inconsistency is recorded. An arbitrary higher temperature or unverified cold process is not adopted. The composition is presented solely for documentation and development.\n\nNo numerical BUD is assigned to this development entry. The source supplies no specific duration. An aw result or general dating rule does not resolve the unsupported process. Any future production version requires an approved method, container, storage conditions and dating justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-FR-008",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.\n\nΗ επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.\n\nΔεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας.",
        "en": "Final development reference — not an executable patient-compounding protocol.\n\nThe official ANSM text limits heating to 30 °C while requiring wool fat and white soft paraffin to be melted at 30 °C. This source inconsistency is recorded. An arbitrary higher temperature or unverified cold process is not adopted. The composition is presented solely for documentation and development.\n\nNo numerical BUD is assigned to this development entry. The source supplies no specific duration. An aw result or general dating rule does not resolve the unsupported process. Any future production version requires an approved method, container, storage conditions and dating justification.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Διευκρίνιση/διόρθωση ANSM ή χωριστά ταυτοποιημένο πρωτόκολλο τοπικής ανάπτυξης για την αντίφαση τήξης στους 30 °C.",
            "en": "ANSM clarification/correction or separately identified local development protocol addressing melting at 30 °C."
          },
          {
            "gr": "Προδιαγραφές και CoA λανολίνης, βαζελίνης και διαλύματος υδροξειδίου ασβεστίου ακριβώς κατά Ph. Fr.",
            "en": "Specifications and CoAs for wool fat, petrolatum and calcium hydroxide solution matching Ph. Fr."
          },
          {
            "gr": "Πρωτόκολλο και πραγματικά αποτελέσματα δομής/ομοιογένειας, ταυτοποίησης ασβεστίου, μικροβιολογικής καταλληλότητας και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη φύλαξη.",
            "en": "Protocol and actual results for structure/uniformity, calcium identification, microbial quality and container compatibility at the stated storage conditions."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ακριβής μέθοδος εφαρμόζεται επαναλήψιμα στα πραγματικά υλικά χωρίς μη τεκμηριωμένη υπέρβαση του 30 °C· κάθε τροποποιημένη μέθοδος δηλώνεται χωριστά.",
            "en": "The exact process is reproducible for actual materials without unsupported heating above 30 °C; any modified method is declared separately."
          },
          {
            "gr": "Οι πραγματικές δοκιμές ικανοποιούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές· η επιλεγμένη διάρκεια και θερμοκρασία καλύπτονται από την τεκμηρίωση και εγκρίνονται για την παρτίδα.",
            "en": "Actual tests meet prospectively approved specifications; the selected duration and temperature are supported and approved for the batch."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/creme-oleocalcaire.pdf",
            "title": "ANSM, Formulaire national 2007, Crème oléocalcaire",
            "locator": "Single page, PREPARATION",
            "verified": "Fresh official retrieval; explicit ceiling 30 °C AND instruction to melt lanolin/petrolatum at 30 °C are both present."
          },
          {
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
            "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
            "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η επίσημη πηγή συνδυάζει όριο θέρμανσης 30 °C με οδηγία τήξης των λιπαρών υλών στην ίδια θερμοκρασία. Η ασυμφωνία καταγράφεται ως χαρακτηριστικό της πηγής. Η παρούσα έκδοση δεν επιλέγει αυθαίρετα υψηλότερη θερμοκρασία ή ανεπιβεβαίωτη ψυχρή μέθοδο. Η εγγραφή παρέχεται για βιβλιογραφική μελέτη και ανάπτυξη.",
        "en": "The official source combines a 30 °C heating limit with an instruction to melt its fatty materials at that temperature. The inconsistency is recorded as a source characteristic. This edition does not choose an arbitrary higher temperature or unverified cold process. The entry is provided for literature study and development."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια καρμίνης 200–500 mg Ph. Fr.",
      "en": "Carmine capsules 200–500 mg Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-009",
      "file": "CGR-FR-009_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de carmin de cochenille (2010) (15/02/2012)",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de carmin de cochenille (2010) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-de-carmin-de-cochenille.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "946b9ce18707e8cea20e6c4540dbd5aca70c43e3c49c4a3464ee743f0cb3455c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EFSA — Scientific Opinion on the re-evaluation of cochineal, carminic acid, carmines (E120)",
          "url": "https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4288",
          "locator": "Conclusions: allergy and proteinaceous impurities; EFSA Journal 13(11):4288",
          "scope": "Allergen hazard evidence only; food ADI is not a medical diagnostic dose limit",
          "edition": "2015",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Carmine capsules 200–500 mg Ph. Fr.",
        "Carmine capsules 200–500 mg Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρμίνη E120",
          "en": "Carmine E120",
          "quantity": "200–500",
          "unit": "mg",
          "original": "200–500 mg"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καψάκια ποικίλου μεγέθους/χρώματος με ερυθρή έως σκούρα ερυθρή κόνι.",
          "en": "Capsules of varying size/colour containing red to dark-red powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Διαγνωστική εκτίμηση χρόνου εντερικής διέλευσης.",
          "en": "Diagnostic measurement of intestinal transit time.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.",
          "en": "Uniformity of mass; disintegration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Καρμίνη E120: 200–500 mg.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Carmine E120: 200–500 mg.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Καρμίνη E120, 200–500 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.\nΤο καρμίνιο E120 μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση λόγω πρωτεϊνικών υπολειμμάτων. Ελέγξτε γνωστή αλλεργία σε καρμίνιο/cochineal πριν από τη διαγνωστική χορήγηση και ταυτοποιήστε την πηγή/παρτίδα. Η διατροφική ADI δεν αποτελεί εγκεκριμένη διαγνωστική δοσολογία.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Carmine E120, 200–500 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.\nCarmine E120 can trigger allergy associated with protein residues. Check known carmine/cochineal allergy before diagnostic administration and identify the source/lot. A food ADI is not an approved diagnostic dose.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιλέξτε μία περιεκτικότητα και πληρώστε την καρμίνη χωρίς έκδοχο σε κατάλληλο καψάκιο.",
          "en": "Select one strength and fill carmine without excipient into a suitable capsule.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Uniformity of mass; disintegration.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια καρμίνης 200–500 mg Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Carmine capsules 200–500 mg Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια ναδολόλης 1–50 mg Ph. Fr.",
      "en": "Nadolol capsules 1–50 mg Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-010",
      "file": "CGR-FR-010_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de nadolol (1 mg à 50 mg) (2021) (08/01/2021)",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de nadolol (1 mg à 50 mg) (2021) (08/01/2021)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-nadolol-1-mg-a-50-mg.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "99b84da1b433ede51bb4a3bb031bdb13666bb1c461526c3a3aa3c1b017cfd05e",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Nadolol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1394; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nadolol capsules 1–50 mg Ph. Fr.",
        "Nadolol capsules 1–50 mg Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ναδολόλη",
          "en": "Nadolol",
          "quantity": "1–50",
          "unit": "mg",
          "original": "1–50 mg"
        },
        {
          "gr": "Μαννιτόλη",
          "en": "Mannitol",
          "quantity": "q.s. capsule size 4",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. capsule size 4"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια ναδολόλης 1–50 mg Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Nadolol capsules 1–50 mg Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "β-αποκλειστής.",
          "en": "Beta blocker.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 90–110%· ομοιομορφία μάζας και περιεχομένου.",
          "en": "Assay 90–110%; uniformity of mass and content.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Ναδολόλη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Nadolol: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μαννιτόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΝαδολόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "D-Mannitol: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nNadolol: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Μαννιτόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΝαδολόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "D-Mannitol: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nNadolol: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Ναδολόλη, 1–50 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Nadolol, 1–50 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε δραστική και μαννιτόλη στα 125 μm. Αναμίξτε και πληρώστε καψάκια μεγέθους 4.",
          "en": "Sieve active and mannitol at 125 µm. Blend and fill size 4 capsules.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας Ph. Eur. 2.9.5 και περιεκτικότητας 2.9.6. Προσδιορισμός με μέθοδο A (HPLC) ή B του κειμένου· σε διαφωνία υπερισχύει η A. Η πλήρης προετοιμασία, η καταλληλότητα συστήματος και τα πρότυπα της συγκεκριμένης δραστικής απαιτούνται πριν την εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity Ph. Eur. 2.9.5 and content uniformity 2.9.6. Assay using source method A (HPLC) or B; A prevails in a dispute. Full preparation, system suitability and drug-specific reference standards are required before execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια ναδολόλης 1–50 mg Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nadolol capsules 1–50 mg Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Γλυκερόλη αμύλου Ph. Fr.",
      "en": "Starch glycerolate Ph. Fr.",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-011",
      "file": "CGR-FR-011_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Glycérolé d'amidon (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Glycérolé d'amidon (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-d-amidon.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "1de1e00a9bfe6df9209557204e53bb9f4a846c29dd8ddba964b5023decb15cfb",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Nakagawa T, Oyama T. Molecular Basis of Water Activity in Glycerol–Water Mixtures",
          "url": "https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2019.00731/full",
          "locator": "Table 1; DOI 10.3389/fchem.2019.00731",
          "grade": "R1",
          "edition": "Frontiers in Chemistry. 2019;7:731",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Glycerol/water experimental system; not a stability study of suppositories or starch glycerolate"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Starch glycerolate Ph. Fr.",
        "Starch glycerolate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "86.8",
          "unit": "g",
          "original": "86.8 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο σίτου",
          "en": "Wheat starch",
          "quantity": "6.6",
          "unit": "g",
          "original": "6.6 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "6.6",
          "unit": "g",
          "original": "6.6 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής ημιδιαφανής γκριζωπή, υγροσκοπική γέλη· αναμίξιμη με νερό.",
          "en": "Homogeneous translucent greyish hygroscopic gel; miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματολογική χρήση· δεν ορίζεται ειδικότερη ένδειξη.",
          "en": "Dermatological use; no more specific indication is defined.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Glycerol: 78.2–95.5% m/m",
          "en": "Glycerol: 78.2–95.5% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γλυκερόλη, 86.8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Glycerol, 86.8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ βάση γλυκερολάτης αποτελείται από γλυκερόλη 86,8%, άμυλο 6,6% και νερό 6,6% κατά μάζα. Στη μελέτη δυαδικών μιγμάτων η γλυκερόλη σε αρχικό κλάσμα όγκου 0,85 δίνει aw περίπου 0,34. Αυτό στηρίζει επιλογή χαμηλής aw μόνο για γλυκερόλη φαρμακοποιιακής ποιότητας περίπου 98% ή υψηλότερη, την ακριβή θερμική διαδικασία και χωρίς πρόσθετο νερό. Δεν είναι μέτρηση της τελικής πάστας ούτε μελέτη 180 ημερών· επαληθεύστε την καταλληλότητα της αντιπροσωπευτικής εκτίμησης στο σύστημα ποιότητας.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nThe glycerolate base contains 86.8% glycerol, 6.6% starch and 6.6% water by mass. The binary-mixture study reports aw about 0.34 at initial glycerol volume fraction 0.85. This supports a low-aw working category only with pharmacopoeial glycerol approximately 98% or higher, the exact heating process and no additional water. It is not a finished-paste measurement or a 180-day study; verify the suitability of this representative estimate in the quality system.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε άμυλο στα 250 μm, διασπείρετε στο ύδωρ και προσθέστε γλυκερόλη. Θερμάνετε αναδεύοντας στους 100–105 °C έως πάχυνση· ψύξτε. Αποφύγετε ανοξείδωτο σκεύος.",
          "en": "Sieve starch at 250 µm, disperse in water and add glycerol. Stir at 100–105 °C until thickened; cool. Avoid stainless steel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γλυκερόλη: 0,085 g σε 45 mL νερού, οξείδωση με 25,0 mL μίγματος H2SO4 0,1 M/NaIO4 0,1 M (1:20), 15 min στο σκοτάδι. Μετά 5,0 mL αιθυλενογλυκόλης 500 g/L, 20 min στο σκοτάδι. NaOH 0,1 M/φαινολοφθαλεΐνη και λευκός προσδιορισμός· 1 mL = 9,21 mg γλυκερόλης.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Glycerol: 0.085 g in 45 mL water, oxidise with 25.0 mL 0.1 M H2SO4/0.1 M NaIO4 mixture (1:20), 15 min protected from light. Add 5.0 mL ethylene glycol 500 g/L, wait 20 min protected from light. Titrate with 0.1 M NaOH/phenolphthalein and a blank; 1 mL equals 9.21 mg glycerol.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκερόλη αμύλου Ph. Fr.\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Starch glycerolate Ph. Fr.\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Γλυκερόλη αμύλου με οξείδιο ψευδαργύρου Ph. Fr.",
      "en": "Zinc oxide starch glycerolate Ph. Fr.",
      "form": "paste",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-012",
      "file": "CGR-FR-012_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Glycérolé à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Starch glycerolate Ph. Fr.",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-d-amidon.pdf",
          "id": "CGR-FR-011"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Glycérolé à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "284286456347707d5886b687e668a84654bb8e017a315b02c04b40383bed2a2d",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e"
        },
        {
          "title": "Glycérolé d'amidon (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-d-amidon.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1de1e00a9bfe6df9209557204e53bb9f4a846c29dd8ddba964b5023decb15cfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Nakagawa T, Oyama T. Molecular Basis of Water Activity in Glycerol–Water Mixtures",
          "url": "https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2019.00731/full",
          "locator": "Table 1; DOI 10.3389/fchem.2019.00731",
          "grade": "R1",
          "edition": "Frontiers in Chemistry. 2019;7:731",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Glycerol/water experimental system; not a stability study of suppositories or starch glycerolate"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc oxide starch glycerolate Ph. Fr.",
        "Zinc oxide starch glycerolate Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "33",
          "unit": "g",
          "original": "33 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη αμύλου Ph. Fr.",
          "en": "Starch glycerolate Ph. Fr.",
          "quantity": "67",
          "unit": "g",
          "original": "67 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη ημιστερεή γέλη.",
          "en": "Homogeneous white to nearly white semi-solid gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 29.7–36.3% m/m",
          "en": "ZnO: 29.7–36.3% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-FR-011: Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nComponent of base CGR-FR-011: Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-FR-011: Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Component of base CGR-FR-011: Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-FR-011: Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Component of base CGR-FR-011: Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΣυστατικό της βάσης CGR-FR-011: Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nComponent of base CGR-FR-011: Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 33 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 33 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ βάση γλυκερολάτης αποτελείται από γλυκερόλη 86,8%, άμυλο 6,6% και νερό 6,6% κατά μάζα. Στη μελέτη δυαδικών μιγμάτων η γλυκερόλη σε αρχικό κλάσμα όγκου 0,85 δίνει aw περίπου 0,34. Αυτό στηρίζει επιλογή χαμηλής aw μόνο για γλυκερόλη φαρμακοποιιακής ποιότητας περίπου 98% ή υψηλότερη, την ακριβή θερμική διαδικασία και χωρίς πρόσθετο νερό. Δεν είναι μέτρηση της τελικής πάστας ούτε μελέτη 180 ημερών· επαληθεύστε την καταλληλότητα της αντιπροσωπευτικής εκτίμησης στο σύστημα ποιότητας.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nThe glycerolate base contains 86.8% glycerol, 6.6% starch and 6.6% water by mass. The binary-mixture study reports aw about 0.34 at initial glycerol volume fraction 0.85. This supports a low-aw working category only with pharmacopoeial glycerol approximately 98% or higher, the exact heating process and no additional water. It is not a finished-paste measurement or a 180-day study; verify the suitability of this representative estimate in the quality system.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Starch glycerolate Ph. Fr.: CGR-FR-011",
          "en": "Starch glycerolate Ph. Fr.: CGR-FR-011",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε ZnO στα 250 μm. Επικαλύψτε το ιγδίο με το ένα τρίτο της βάσης και ενσωματώστε διαδοχικά ZnO και υπόλοιπη βάση.",
          "en": "Sieve ZnO at 250 µm. Coat the mortar with one third of the base; successively incorporate ZnO and remaining base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή αεροστεγές βάζο.",
          "en": "Tube or airtight jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "ZnO: 0,200 g σε 10 mL αραιού HCl και 20 mL νερού, κατόπιν 170 mL νερού. Συμπλοκομετρία Ph. Eur. 2.5.11· 1 mL EDTA 0,1 M = 8,14 mg ZnO. Έλεγχος ομοιογένειας περίπου 0,2 g, χωρίς ορατά λευκά συσσωματώματα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "ZnO: 0.200 g in 10 mL dilute HCl and 20 mL water, then 170 mL water. Complexometry Ph. Eur. 2.5.11; 1 mL 0.1 M EDTA equals 8.14 mg ZnO. Check about 0.2 g for homogeneity, with no visible white aggregates.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο ή αεροστεγές βάζο.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tube or airtight jar.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκερόλη αμύλου με οξείδιο ψευδαργύρου Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο ή αεροστεγές βάζο.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc oxide starch glycerolate Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube or airtight jar.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.",
      "en": "Therapeutic placebo capsules Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-013",
      "file": "CGR-FR-013_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "4e0a52b38af65a42adddd1219e22649f442e2b543ebaadd67141a042b5617012",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Therapeutic placebo capsules Ph. Fr.",
        "Therapeutic placebo capsules Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη",
          "en": "Microcrystalline cellulose",
          "quantity": "q.s. capsule",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. capsule"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "optional / προαιρετικά ≤0.1% w/w blend",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "optional / προαιρετικά ≤0.1% w/w blend"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Therapeutic placebo capsules Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Placebo για θεραπευτική χρήση, χωρίς δραστική ουσία.",
          "en": "Placebo for therapeutic use, without an active drug.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.",
          "en": "Uniformity of mass; disintegration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell closed, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη: q.s. capsule βλ. ποσότητα / see quantity.\n• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου: optional / προαιρετικά ≤0.1% w/w blend βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Microcrystalline cellulose: q.s. capsule βλ. ποσότητα / see quantity.\n• Colloidal anhydrous silica: optional / προαιρετικά ≤0.1% w/w blend βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, q.s. capsule βλ. ποσότητα / see quantity. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Microcrystalline cellulose, q.s. capsule βλ. ποσότητα / see quantity. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Εάν χρειάζεται, κοσκινίστε κυτταρίνη στα 250 μm. Προσθέστε προαιρετικό διοξείδιο πυριτίου, αναμίξτε και πληρώστε.",
          "en": "If needed, sieve cellulose at 250 µm. Add optional silica, blend and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το όριο είναι 1 ανά 1000, δηλαδή 0.1%, όχι 1%. Δεν αφορά placebo κλινικών δοκιμών.",
          "en": "The limit is 1 per 1000, i.e. 0.1%, not 1%. Excludes clinical-trial placebos.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well closed, protected from moisture.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Uniformity of mass; disintegration.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well closed, protected from moisture.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Therapeutic placebo capsules Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well closed, protected from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια σπιρονολακτόνης 0.5–25 mg Ph. Fr.",
      "en": "Spironolactone capsules 0.5–25 mg Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-014",
      "file": "CGR-FR-014_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de spironolactone 0,5 à 25 mg (2021) (08/01/2021)",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de spironolactone 0,5 à 25 mg (2021) (08/01/2021)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-spironolactone-0-5-a-25-mg.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 1–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "f12b374dd8e8dff8131a16898286c8853ec9305f075aac041840fdb189be6828",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–40",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "06740873e15c38f95d616e22b708eac388c35ec513dd0e563fe13e3c26b77afc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Spironolactone",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1737; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "locator": "Table 2, printed pp. 17 and 22",
          "grade": "A2",
          "edition": "2024 list; publication 2025-103",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Clobazam and spironolactone listing; not a potency or therapeutic efficacy ranking"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Spironolactone capsules 0.5–25 mg Ph. Fr.",
        "Spironolactone capsules 0.5–25 mg Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη",
          "en": "Spironolactone",
          "quantity": "0.5–25",
          "unit": "mg",
          "original": "0.5–25 mg"
        },
        {
          "gr": "Λακτόζη μονοϋδρική",
          "en": "Lactose monohydrate",
          "quantity": "q.s. capsule size 4",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. capsule size 4"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια σπιρονολακτόνης 0.5–25 mg Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Spironolactone capsules 0.5–25 mg Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Καλιοσυντηρητικό διουρητικό/ανταγωνιστής αλδοστερόνης.",
          "en": "Potassium-sparing diuretic/aldosterone antagonist.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 90–110%· ομοιομορφία μάζας/περιεχομένου.",
          "en": "Assay 90–110%; mass/content uniformity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Spironolactone: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σπιρονολακτόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Spironolactone: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.\nΓια χειρισμό της επικίνδυνης δραστικής: κατάλληλη αεριζόμενη διάταξη συγκράτησης, δύο ζεύγη γαντιών χημειοθεραπείας πιστοποιημένης αντοχής και αδιαπέραστη ποδιά μίας χρήσης· κάλυψη μαλλιών/υποδημάτων και πρόσθετη οφθαλμική/προσωπική ή αναπνευστική προστασία σύμφωνα με την έκθεση και τον πίνακα NIOSH. Χειρουργική μάσκα δεν υποκαθιστά αναπνευστική προστασία.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.\nFor hazardous-active manipulation use appropriate ventilated containment, double tested chemotherapy gloves and an impervious disposable gown; hair/shoe covers and additional eye/face or respiratory protection follow exposure and the NIOSH table. A surgical mask does not substitute for respiratory protection.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η σπιρονολακτόνη περιλαμβάνεται στον NIOSH List 2024, Table 2, PDF σ. 32. Η ένδειξη «developmental/reproductive toxicity only» είναι No· δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Σπιρονολακτόνη, 0.5–25 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΗ σπιρονολακτόνη περιλαμβάνεται στον Πίνακα 2 NIOSH 2024. Η λειοτρίβηση/ανάμιξη εκθέτει σε δραστική κόνι και απαιτεί διάταξη συγκράτησης με κατάλληλο αερισμό, διαδικασία απορρύπανσης και χωριστή διαχείριση καταλοίπων. Αξιολογήστε αναπαραγωγικό κίνδυνο προσωπικού και διασταυρούμενη επιμόλυνση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Spironolactone appears in the NIOSH List 2024, Table 2, PDF p. 32. The entry “developmental/reproductive toxicity only” is No; this does not mean absence of hazard.\nReference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Spironolactone, 0.5–25 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nSpironolactone is in NIOSH 2024 Table 2. Trituration/mixing exposes staff to active powder and requires suitable ventilated containment, decontamination procedures and segregated residues. Assess staff reproductive risk and cross-contamination.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες στην πηγή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 6 months in the source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε στα 125 μm, αναμίξτε και πληρώστε καψάκια 4. Απαιτούνται ≥75% σωματίδια δραστικής <15 μm και λακτόζης <400 μm.",
          "en": "Sieve at 125 µm, blend and fill size 4 capsules. Require ≥75% active particles <15 µm and lactose particles <400 µm.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας Ph. Eur. 2.9.5 και περιεκτικότητας 2.9.6. Προσδιορισμός με μέθοδο A (HPLC) ή B του κειμένου· σε διαφωνία υπερισχύει η A. Η πλήρης προετοιμασία, η καταλληλότητα συστήματος και τα πρότυπα της συγκεκριμένης δραστικής απαιτούνται πριν την εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity Ph. Eur. 2.9.5 and content uniformity 2.9.6. Assay using source method A (HPLC) or B; A prevails in a dispute. Full preparation, system suitability and drug-specific reference standards are required before execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως.",
          "en": "Protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια σπιρονολακτόνης 0.5–25 mg Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Spironolactone capsules 0.5–25 mg Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες στην πηγή.",
        "6 months in the source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια χλωριούχου νατρίου 50 mg–1 g Ph. Fr.",
      "en": "Sodium chloride capsules 50 mg–1 g Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-015",
      "file": "CGR-FR-015_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de chlorure de sodium (0,5 g - 1 g) (2021) (08/01/2021)",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de chlorure de sodium (0,5 g - 1 g) (2021) (08/01/2021)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-chlorure-de-sodium-0-5g-1g.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "82e0f959af193497b4f60d3fead94a79f6f7d5b8f38d714d27fa7ff241361488",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium chloride capsules 50 mg–1 g Ph. Fr.",
        "Sodium chloride capsules 50 mg–1 g Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "50 mg–1",
          "unit": "g",
          "original": "50 mg–1 g"
        },
        {
          "gr": "Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη",
          "en": "Microcrystalline cellulose",
          "quantity": "optional q.s. capsule size 2–4",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "optional q.s. capsule size 2–4"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια χλωριούχου νατρίου 50 mg–1 g Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Sodium chloride capsules 50 mg–1 g Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπλήρωμα νατρίου για από του στόματος χρήση.",
          "en": "Oral sodium supplement.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 90–110%· ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.",
          "en": "Assay 90–110%; uniformity of mass; disintegration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Χλωριούχο νάτριο, 50 mg–1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Sodium chloride, 50 mg–1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Εάν χρειάζεται, κοσκινίστε στα 250 μm. Αναμίξτε και πληρώστε μέγεθος 2–4.",
          "en": "Sieve at 250 µm if needed. Blend and fill size 2–4.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το κείμενο 2021 δίνει 50 mg–1 g, ενώ ο τίτλος του συνδέσμου 0.5–1 g. Ακολουθείται το σώμα της μονογραφίας.",
          "en": "The 2021 body specifies 50 mg–1 g; the link title says 0.5–1 g. This record follows the body.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Με χρήση MCC: μείγμα περιεχομένου 10 καψακίων, ποσότητα ισοδύναμη 50 mg NaCl σε 60 mL νερού. AgNO3 0,1 M, ποτενσιομετρικό τελικό σημείο· 1 mL = 5,844 mg NaCl. Ομοιομορφία μάζας 2.9.5 και αποσάθρωση 2.9.1.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "When MCC is used: pooled contents of 10 capsules, amount equivalent to 50 mg NaCl in 60 mL water. Titrate with 0.1 M AgNO3, potentiometric endpoint; 1 mL equals 5.844 mg NaCl. Mass uniformity 2.9.5 and disintegration 2.9.1.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια χλωριούχου νατρίου 50 mg–1 g Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium chloride capsules 50 mg–1 g Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια υδροχλωρικής αμιοδαρόνης 5–200 mg Ph. Fr.",
      "en": "Amiodarone hydrochloride capsules 5–200 mg Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-016",
      "file": "CGR-FR-016_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de chlorhydrate d'amiodarone (5 mg à 200 mg) (2021) (08/01/2021)",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de chlorhydrate d'amiodarone (5 mg à 200 mg) (2021) (08/01/2021)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2024/10/11/gelules-de-chlorhydrate-damiodarone-2021.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "fbb4d6bd724556da3af4b494a229203c913e5ab521dcfcbb310f487f203b287e",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Amiodarone Hydrochloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 450; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Amiodarone hydrochloride capsules 5–200 mg Ph. Fr.",
        "Amiodarone hydrochloride capsules 5–200 mg Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική αμιοδαρόνη",
          "en": "Amiodarone hydrochloride",
          "quantity": "5–200",
          "unit": "mg",
          "original": "5–200 mg"
        },
        {
          "gr": "Μαννιτόλη",
          "en": "Mannitol",
          "quantity": "q.s. capsule size 2 or 4",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. capsule size 2 or 4"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια υδροχλωρικής αμιοδαρόνης 5–200 mg Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Amiodarone hydrochloride capsules 5–200 mg Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαρρυθμικό.",
          "en": "Antiarrhythmic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 90–110%· ομοιομορφία μάζας/περιεχομένου.",
          "en": "Assay 90–110%; mass/content uniformity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως, κάτω από 25 °C.\nΥδροχλωρική αμιοδαρόνη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtect from light, below 25 °C.\nAmiodarone Hydrochloride: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μαννιτόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΥδροχλωρική αμιοδαρόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "D-Mannitol: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nAmiodarone Hydrochloride: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως, κάτω από 25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtect from light, below 25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Μαννιτόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροχλωρική αμιοδαρόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "D-Mannitol: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nAmiodarone Hydrochloride: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική αμιοδαρόνη, 5–200 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Amiodarone hydrochloride, 5–200 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε δραστική με ≥75% σωματίδια <20 μm. Κοσκινίστε στα 125 μm, αναμίξτε με μαννιτόλη και πληρώστε.",
          "en": "Use active with ≥75% particles <20 µm. Sieve at 125 µm, blend with mannitol and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας Ph. Eur. 2.9.5 και περιεκτικότητας 2.9.6. Προσδιορισμός με μέθοδο A (HPLC) ή B του κειμένου· σε διαφωνία υπερισχύει η A. Η πλήρης προετοιμασία, η καταλληλότητα συστήματος και τα πρότυπα της συγκεκριμένης δραστικής απαιτούνται πριν την εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity Ph. Eur. 2.9.5 and content uniformity 2.9.6. Assay using source method A (HPLC) or B; A prevails in a dispute. Full preparation, system suitability and drug-specific reference standards are required before execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως, κάτω από 25 °C.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Protect from light, below 25 °C.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια υδροχλωρικής αμιοδαρόνης 5–200 mg Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως, κάτω από 25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Amiodarone hydrochloride capsules 5–200 mg Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light, below 25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια όξινου ανθρακικού νατρίου Ph. Fr.",
      "en": "Sodium bicarbonate capsules Ph. Fr.",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 capsule / καψάκιο",
      "id": "CGR-FR-017",
      "file": "CGR-FR-017_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Gélules de bicarbonate de sodium (0,125 g - 0.25 g - 0,5 g - 1g) (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Gélules de bicarbonate de sodium (0,125 g - 0.25 g - 0,5 g - 1g) (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-de-bicarbonate-de-sodium-0-125g-0-25g-0-5g-1g.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "f5c1ddf39b79c24d0e009385804893680087ff53e8ff21774f0ad4d9c471355c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_005.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3fc020d509983caa200a9dddc680402f15e171d9ee18412e097dae2bb750b213",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium bicarbonate capsules Ph. Fr.",
        "Sodium bicarbonate capsules Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Όξινο ανθρακικό νάτριο",
          "en": "Sodium bicarbonate",
          "quantity": "125 / 250 / 500 / 1000",
          "unit": "mg",
          "original": "125 / 250 / 500 / 1000 mg"
        },
        {
          "gr": "Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη",
          "en": "Microcrystalline cellulose",
          "quantity": "optional q.s. capsule",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "optional q.s. capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια όξινου ανθρακικού νατρίου Ph. Fr.. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Sodium bicarbonate capsules Ph. Fr.. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιόξινο διττανθρακικού νατρίου για από του στόματος χρήση.",
          "en": "Oral sodium-bicarbonate antacid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 90–110%· ομοιομορφία μάζας· αποσάθρωση.",
          "en": "Assay 90–110%; uniformity of mass; disintegration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Διττανθρακικό νάτριο: διαλυτό σε νερό. Η θέρμανση ή αποσύνθεση του διαλύματος μπορεί να αυξήσει το pH.",
          "en": "Sodium bicarbonate is water-soluble. Heating or decomposition of the solution can raise its pH.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "NaHCO3: προστασία από υγρασία.",
          "en": "Protect sodium bicarbonate from moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "NaHCO3: η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει μετατροπή σε ανθρακικό νάτριο, σε στερεό ή διάλυμα.",
          "en": "Heating sodium bicarbonate can cause conversion to sodium carbonate, in solid material or solution.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "NaHCO3: αντίδραση με οξέα με έκλυση CO2.",
          "en": "Sodium bicarbonate reacts with acids, releasing CO2.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Διττανθρακικό νάτριο: λευκή κρυσταλλική κόνις. Περιορίζονται θερμότητα και υγρασία· οι υδατικές λύσεις διατηρούνται ψυχρές όταν δεν χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την PA005 και τη συγκεκριμένη τελική σύνθεση.",
          "en": "Sodium bicarbonate: white crystalline powder. Limit heat and moisture; PA005 recommends cooling unused aqueous solutions, subject to the finished formula’s requirements.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 capsule / καψάκιο. Πρώτο συστατικό: Όξινο ανθρακικό νάτριο, 125 / 250 / 500 / 1000 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 capsule / καψάκιο. First ingredient: Sodium bicarbonate, 125 / 250 / 500 / 1000 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιλέξτε μία από τις τέσσερις περιεκτικότητες. Κοσκινίστε στα 250 μm εάν χρειάζεται, αναμίξτε και πληρώστε.",
          "en": "Choose one of the four strengths. Sieve at 250 µm if needed, blend and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Με χρήση MCC: από μείγμα 10 καψακίων, ποσότητα ισοδύναμη 0,750 g NaHCO3 σε 50 mL νερού χωρίς CO2. HCl 1 M/μεθυλοπορτοκαλί· 1 mL = 84,0 mg NaHCO3. Ομοιομορφία μάζας/αποσάθρωση κατά την πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "When MCC is used: pooled contents of 10 capsules, amount equivalent to 0.750 g NaHCO3 in 50 mL CO2-free water. Titrate with 1 M HCl/methyl orange; 1 mL equals 84.0 mg NaHCO3. Source mass-uniformity/disintegration tests apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια όξινου ανθρακικού νατρίου Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium bicarbonate capsules Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Ελαιοασβεστούχο χρίσμα Ph. Fr.",
      "en": "Oleo-calcareous liniment Ph. Fr.",
      "form": "emulsion",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-018",
      "file": "CGR-FR-018_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Liniment calcaire (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. / Calcium hydroxide solution Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/liniment-calcaire.pdf",
          "scope": "qualified source-standard intermediate; BP solution not presumed equivalent"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Liniment calcaire (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/liniment-calcaire.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–1",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "af3b9db72839547a9613b0e697ca26ffc222efb9cb8f645d9b17e52e6cbeb81c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_027.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b93858b7f72da8b3fa4962c679bf12b4927dddcb89352e1047cdfd2ff5b1466b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Oleo-calcareous liniment Ph. Fr.",
        "Oleo-calcareous liniment Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr.",
          "en": "Calcium hydroxide solution Ph. Fr.",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο",
          "en": "Virgin olive oil",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κιτρινωπό ελαιώδες υγρό με διαχωρισμό φάσεων.",
          "en": "Yellowish oily liquid with phase separation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ελαιώδες κιτρινωπό υγρό με διαχωρισμό φάσεων.",
          "en": "Yellowish oily liquid exhibiting phase separation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect virgin olive oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.",
          "en": "Virgin olive oil is oxidisable; store the raw material in a full, well-closed container.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας.",
          "en": "Virgin olive oil raw material: ≤25°C. This storage limit does not change the specific formula’s processing temperatures.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.",
          "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr.: 50 g.\n• Παρθένο ελαιόλαδο: 50 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Calcium hydroxide solution Ph. Fr.: 50 g.\n• Virgin olive oil: 50 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr., 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Calcium hydroxide solution Ph. Fr., 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΔιάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nCalcium hydroxide solution Ph. Fr. — qualified source-standard intermediate; BP solution not presumed equivalent",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συνδυάστε σε γυάλινη κεχριμπαρένια φιάλη 125 mL και ανακινήστε ισχυρά.",
          "en": "Combine in a 125 mL amber glass bottle and shake vigorously.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελαιώδες κιτρινωπό υγρό με διαχωρισμό φάσεων.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Yellowish oily liquid exhibiting phase separation.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Ανακίνηση πριν από χρήση.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Shake before use.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ελαιοασβεστούχο χρίσμα Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Oleo-calcareous liniment Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Αλοιφή σαλικυλικού οξέος 1–50% Ph. Fr.",
      "en": "Salicylic acid ointment 1–50% Ph. Fr.",
      "form": "ointment",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-019",
      "file": "CGR-FR-019_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pommade à l'acide salicylique (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pommade à l'acide salicylique (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-acide-salicylique.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "ec31ccb9c9297fea3bfb1cade24d39fa79a15e05df8ebc7dad68c9c9143b39d2",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Salicylic acid ointment 1–50% Ph. Fr.",
        "Salicylic acid ointment 1–50% Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "1–50",
          "unit": "g",
          "original": "1–50 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή.",
          "en": "White ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Κερατολυτική/μυρμηκιοκτόνος χρήση· εξαρτάται από την επιλεγμένη περιεκτικότητα.",
          "en": "Keratolytic/verrucidal use, depending on the selected strength.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "90–110% δηλωμένης περιεκτικότητας· ομοιογένεια, χωρίς ορατούς κρυστάλλους.",
          "en": "90–110% of stated content; homogeneous, without visible crystals.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ, 1–50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Salicylic acid, 1–50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιλέξτε μία περιεκτικότητα. Λειοτριβήστε λεπτή δραστική με σταδιακές ποσότητες βαζελίνης, χωρίς υπέρβαση 30 °C.",
          "en": "Select one strength. Triturate fine active with incremental petrolatum without exceeding 30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το εύρος συγκεντρώσεων δεν αποτελεί οδηγία επιλογής δόσης ή επιφάνειας εφαρμογής.",
          "en": "The concentration range does not guide dose or application-area selection.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Περίπου 0,2 g μεταξύ δύο αντικειμενοφόρων: χωρίς λευκούς κρυστάλλους. Ογκομέτρηση κατάλληλης ποσότητας (πίνακας πηγής) σε προεξουδετερωμένο μίγμα αιθανόλης/διχλωρομεθανίου 50+50 mL με NaOH 0,1 M/φαινολοφθαλεΐνη· 1 mL = 13,81 mg σαλικυλικού οξέος.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "About 0.2 g between glass slides: no white crystals. Titrate the appropriate sample mass (source table) in pre-neutralised ethanol/dichloromethane 50+50 mL using 0.1 M NaOH/phenolphthalein; 1 mL equals 13.81 mg salicylic acid.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή σαλικυλικού οξέος 1–50% Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylic acid ointment 1–50% Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Πάστα οξειδίου ψευδαργύρου Lassar Ph. Fr.",
      "en": "Zinc oxide paste, Lassar, Ph. Fr.",
      "form": "paste",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-020",
      "file": "CGR-FR-020_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pâte à l'oxyde de zinc (2007) (23/10/2020)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pâte à l'oxyde de zinc (2007) (23/10/2020)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pate-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "aa8a4757664c66329bb8040c0b4fba6f48278fbfba52a15e270ff05e66dd6439",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc oxide paste, Lassar, Ph. Fr.",
        "Zinc oxide paste, Lassar, Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο σίτου",
          "en": "Wheat starch",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή έως υπόλευκη παχύρρευστη πάστα, χωρίς ορατά σωματίδια ZnO, οσμή λίπους ερίου.",
          "en": "White to nearly white thick paste without visible ZnO particles, with wool-fat odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 22.5–27.5% m/m",
          "en": "ZnO: 22.5–27.5% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε τις κόνεις στα 125 μm. Αναμίξτε και λειοτριβήστε με τη λιπαρή βάση έως ομοιογένεια, το πολύ στους 30 °C.",
          "en": "Sieve powders at 125 µm. Blend and triturate with the fatty base until homogeneous, at most 30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ονομασία Lassar εδώ δεν δηλώνει προσθήκη σαλικυλικού οξέος.",
          "en": "The name Lassar here does not imply added salicylic acid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.",
          "en": "Tube or jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "ZnO: 0,300 g σε 10 mL αραιού οξικό οξύ / acetic acid και 20 mL νερού, κατόπιν 170 mL νερού. Συμπλοκομετρία Ph. Eur. 2.5.11· 1 mL EDTA 0,1 M = 8,14 mg ZnO. Διάλυση στους 40–50°C. Έλεγχος ομοιογένειας περίπου 0,2 g, χωρίς ορατά λευκά συσσωματώματα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "ZnO: 0.300 g in 10 mL dilute acetic acid and 20 mL water, then 170 mL water. Complexometry Ph. Eur. 2.5.11; 1 mL 0.1 M EDTA equals 8.14 mg ZnO. Dissolve at 40–50°C. Check about 0.2 g for homogeneity, with no visible white aggregates.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tube or jar.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πάστα οξειδίου ψευδαργύρου Lassar Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο ή βάζο.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Zinc oxide paste, Lassar, Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube or jar.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Κομμιούχο πόσιμο όχημα Ph. Fr.",
      "en": "Acacia oral vehicle (potion gommeuse) Ph. Fr.",
      "form": "base_oral",
      "batch": "150 g",
      "id": "CGR-FR-021",
      "file": "CGR-FR-021_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Potion gommeuse (2012) (15/02/2012)",
      "edition": "2012",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Simple syrup Ph. Fr.",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
          "id": "CGR-FR-027"
        },
        {
          "name": "Απεσταγμένο ύδωρ ανθέων πορτοκαλιάς Ph. Fr. / Orange-flower distilled water Ph. Fr.",
          "id": null,
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/potion-gommeuse.pdf",
          "scope": "qualified source-standard auxiliary"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Potion gommeuse (2012) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/potion-gommeuse.pdf",
          "edition": "2012",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "06d58840d7287e8042ba544f52b7c2ccb4db8461d898db877ff2e1cc09266643",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Sirop simple (1992) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
          "edition": "1992",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "43f659f0f4ebfa404637e56e0efc5be12be1226a513c1009d1acc830d361fa8c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Acacia oral vehicle (potion gommeuse) Ph. Fr.",
        "Acacia oral vehicle (potion gommeuse) Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σιρόπι Ph. Fr.",
          "en": "Syrup Ph. Fr.",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Κόμμι ακακίας",
          "en": "Acacia",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Αρωματικό ύδωρ άνθους πορτοκαλιάς Ph. Fr.",
          "en": "Orange-flower water Ph. Fr.",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 150",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 150 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ιξώδες διαυγές υποκίτρινο υγρό, αναμίξιμο με νερό.",
          "en": "Viscous clear pale-yellow liquid, miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Κομμιώδες έκδοχο πόσιμων παρασκευών.",
          "en": "Mucilaginous vehicle for oral preparations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g; E. coli: absent / απουσία in 1 g or mL",
          "en": "TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g; E. coli: absent / απουσία in 1 g or mL",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως, 2–8 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtected from light, 2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-FR-027: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-FR-027: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως, 2–8 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtected from light, 2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σιρόπι Ph. Fr.: 30 g.\n• Κόμμι ακακίας: 10 g.\n• Αρωματικό ύδωρ άνθους πορτοκαλιάς Ph. Fr.: 10 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-FR-027: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Syrup Ph. Fr.: 30 g.\n• Acacia: 10 g.\n• Orange-flower water Ph. Fr.: 10 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-FR-027: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 150 g. Πρώτο συστατικό: Σιρόπι Ph. Fr., 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 150 g. First ingredient: Syrup Ph. Fr., 30 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Μέγιστο 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Maximum 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Simple syrup Ph. Fr.: CGR-FR-027\nΑπεσταγμένο ύδωρ ανθέων πορτοκαλιάς Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "Simple syrup Ph. Fr.: CGR-FR-027\nOrange-flower distilled water Ph. Fr. — qualified source-standard auxiliary",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε κονιοποιημένη ακακία με σιρόπι. Προσθέστε σταδιακά ύδωρ και ανθόνερο, συμπληρώστε και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate powdered acacia with syrup. Gradually add water and orange-flower water; adjust and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g; E. coli: absent / απουσία in 1 g or mL\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g; E. coli: absent / απουσία in 1 g or mL\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Προστασία από φως, 2–8 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Protected from light, 2–8 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κομμιούχο πόσιμο όχημα Ph. Fr.\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acacia oral vehicle (potion gommeuse) Ph. Fr.\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Μέγιστο 7 ημέρες.",
        "Maximum 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 7,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Αλοιφή χαλκού και ψευδαργύρου Dalibour χωρίς καμφορά",
      "en": "Copper and zinc ointment, camphor-free Dalibour",
      "form": "ointment",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-022",
      "file": "CGR-FR-022_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pommade cupro-zincique (2008) (15/02/2012)",
      "edition": "2008",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pommade cupro-zincique (2008) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-cupro-zincique.pdf",
          "edition": "2008",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "25aea29de2d73eed32e312f1f7b3b9a0d3c9d92a00804877a43bec3770b6f1f2",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/035 SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_035.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8b18763c7656752c297d45d8ee8de3e7419a3a4599665e26bfc9f5296f508f43",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Copper and zinc ointment, camphor-free Dalibour",
        "Copper and zinc ointment, camphor-free Dalibour"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειικός χαλκός πενταϋδρικός",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate",
          "quantity": "0.10",
          "unit": "g",
          "original": "0.10 g"
        },
        {
          "gr": "Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός",
          "en": "Zinc sulfate heptahydrate",
          "quantity": "0.35",
          "unit": "g",
          "original": "0.35 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη λανολίνη",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "59.55",
          "unit": "g",
          "original": "59.55 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτική λευκή αλοιφή με ελαφρά πρασινωπή απόχρωση.",
          "en": "Firm white ointment with a slight greenish tint.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "CuSO4·5H2O: 0.09–0.11% m/m; Zn: 7.20–8.90% m/m",
          "en": "CuSO4·5H2O: 0.09–0.11% w/w; Zn: 7.20–8.90% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Πενταϋδρικός θειικός χαλκός: ασυμβατότητα με αναγωγικές ουσίες.",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate is incompatible with reducing agents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Θειικός χαλκός: συμπυκνωμένα διαλύματα είναι διαβρωτικά· η υπερέκθεση συνδέεται με αιμόλυση, ηπατική και νεφρική βλάβη.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Θειικός χαλκός πενταϋδρικός, 0.10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Copper sulfate: concentrated solutions are corrosive; overexposure is associated with haemolysis, hepatic and renal injury.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Copper sulfate pentahydrate, 0.10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε ZnO στα 250 μm. Τήξτε λιπαρά έως 60 °C, ενσωματώστε ZnO και ψύξτε. Προσθέστε τα θειικά άλατα διαλυμένα στο ύδωρ.",
          "en": "Sieve ZnO at 250 µm. Melt fats up to 60 °C, incorporate ZnO and cool. Add sulfates dissolved in water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "CuSO4·5H2O: 0.09–0.11% m/m; Zn: 7.20–8.90% m/m\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "CuSO4·5H2O: 0.09–0.11% w/w; Zn: 7.20–8.90% w/w\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή χαλκού και ψευδαργύρου Dalibour χωρίς καμφορά\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής.",
          "en": "Copper and zinc ointment, camphor-free Dalibour\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains lanolin, which can cause local skin reactions including contact dermatitis.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Αλοιφή καμφοράς 10% ή 20% Ph. Fr.",
      "en": "Camphor ointment 10% or 20% Ph. Fr.",
      "form": "ointment",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-023",
      "file": "CGR-FR-023_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pommade camphrée (10 pour cent - 20 pour cent) (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pommade camphrée (10 pour cent - 20 pour cent) (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-camphree-10-pour-cent-20-pour-cent.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "e4e66f76d1dc6f38eeafc9b7cbf5e358caea82980d01a0864fea8bc745512e5a",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Camphor ointment 10% or 20% Ph. Fr.",
        "Camphor ointment 10% or 20% Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καμφορά ρακεμική",
          "en": "Camphor, racemic",
          "quantity": "10 g / 20",
          "unit": "g",
          "original": "10 g / 20 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "80 g / 70",
          "unit": "g",
          "original": "80 g / 70 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή, συνεκτική, ημιδιαφανής αλοιφή με έντονη οσμή καμφοράς.",
          "en": "White firm translucent ointment with strong camphor odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό παρασκεύασμα για μυϊκό/αρθρικό πόνο κατά την πηγή.",
          "en": "Topical preparation for muscular/joint pain according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Camphor: 9–11% / 18–22% m/m",
          "en": "Camphor: 9–11% / 18–22% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.",
          "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.",
          "en": "Limit unnecessary camphor heating because of volatility.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Καμφορά ρακεμική, 10 g / 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Camphor, racemic, 10 g / 20 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε κηρό και βαζελίνη έως 60 °C. Διαλύστε κονιοποιημένη καμφορά και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt wax and petrolatum up to 60 °C. Dissolve powdered camphor and stir until cool.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι δύο στήλες είναι εναλλακτικές. Η πηγή επιτρέπει D-καμφορά και απαγορεύει χρήση κάτω των 30 μηνών.",
          "en": "The two quantities are alternatives. The source permits D-camphor and prohibits use below 30 months.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.",
          "en": "Airtight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιογένεια περίπου 0,2 g μεταξύ αντικειμενοφόρων, χωρίς σωματίδια. Ζύγιση περίπου 3,00 g (m), θέρμανση σε υδατόλουτρο μέχρι σταθερή μάζα, ψύξη/ζύγιση υπολείμματος (m′). Καμφορά %=100(m−m′)/m.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Homogeneity of about 0.2 g between slides, no particles. Weigh about 3.00 g (m), heat in a water bath to constant mass, cool/weigh residue (m′). Camphor %=100(m−m′)/m.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αεροστεγής περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Airtight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών· αναγραφή καμφοράς στην ετικέτα.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Contraindicated in children under 30 months; declare camphor on the label.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή καμφοράς 10% ή 20% Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αεροστεγής περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Camphor ointment 10% or 20% Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Airtight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου 10% Ph. Fr.",
      "en": "Zinc oxide ointment 10% Ph. Fr.",
      "form": "ointment",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-024",
      "file": "CGR-FR-024_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pommade à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pommade à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "1f57438b4a47e0f6201dfe521083f7c4750e0300967cabf3c3427f99bcab0a0e",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc oxide ointment 10% Ph. Fr.",
        "Zinc oxide ointment 10% Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "80",
          "unit": "g",
          "original": "80 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή.",
          "en": "White ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO 9–11% w/w· χωρίς ορατά συσσωματώματα.",
          "en": "ZnO 9–11% w/w; no visible agglomerates.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε ZnO στα 250 μm. Λειοτριβήστε με υγρή παραφίνη και προσθέστε σταδιακά βαζελίνη.",
          "en": "Sieve ZnO at 250 µm. Triturate with liquid paraffin and gradually add petrolatum.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "ZnO: 1,000 g σε 10 mL αραιού HCl και 20 mL νερού, κατόπιν 170 mL νερού. Συμπλοκομετρία Ph. Eur. 2.5.11· 1 mL EDTA 0,1 M = 8,14 mg ZnO. Έλεγχος ομοιογένειας περίπου 0,2 g, χωρίς ορατά λευκά συσσωματώματα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "ZnO: 1.000 g in 10 mL dilute HCl and 20 mL water, then 170 mL water. Complexometry Ph. Eur. 2.5.11; 1 mL 0.1 M EDTA equals 8.14 mg ZnO. Check about 0.2 g for homogeneity, with no visible white aggregates.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου 10% Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc oxide ointment 10% Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Υδατική πάστα ψευδαργύρου Darier Ph. Fr.",
      "en": "Aqueous zinc paste, Darier, Ph. Fr.",
      "form": "paste",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-025",
      "file": "CGR-FR-025_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Pâte zincique à l'eau (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Pâte zincique à l'eau (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pate-zincique-a-l-eau.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "2b7623b4bbfd9d0660ca66e25011a3e0a255e1381c691e2d38938b4da9970f94",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous zinc paste, Darier, Ph. Fr.",
        "Aqueous zinc paste, Darier, Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Ανθρακικό ασβέστιο",
          "en": "Calcium carbonate",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή έως υπόλευκη ρευστή πάστα.",
          "en": "White to nearly white fluid paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία.",
          "en": "Topical emollient and skin protectant according to the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "ZnO: 22.5–27.5% m/m",
          "en": "ZnO: 22.5–27.5% w/w",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κοσκινίστε ZnO στα 125 μm και CaCO3 στα 250 μm. Αναμίξτε, λειοτριβήστε με γλυκερόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ.",
          "en": "Sieve ZnO at 125 µm and CaCO3 at 250 µm. Blend, levigate with glycerol and gradually add water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αεροστεγές βάζο.",
          "en": "Airtight jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "ZnO: 0,300 g σε 10 mL αραιού HCl και 20 mL νερού, κατόπιν 170 mL νερού. Συμπλοκομετρία Ph. Eur. 2.5.11· 1 mL EDTA 0,1 M = 8,14 mg ZnO. Έλεγχος ομοιογένειας περίπου 0,2 g, χωρίς ορατά λευκά συσσωματώματα.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "ZnO: 0.300 g in 10 mL dilute HCl and 20 mL water, then 170 mL water. Complexometry Ph. Eur. 2.5.11; 1 mL 0.1 M EDTA equals 8.14 mg ZnO. Check about 0.2 g for homogeneity, with no visible white aggregates.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αεροστεγές βάζο.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Airtight jar.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατική πάστα ψευδαργύρου Darier Ph. Fr.\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aqueous zinc paste, Darier, Ph. Fr.\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Σιρόπι placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.",
      "en": "Therapeutic placebo syrup Ph. Fr.",
      "form": "oral_syrup",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-FR-026",
      "file": "CGR-FR-026_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Sirop placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Simple syrup Ph. Fr.",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
          "id": "CGR-FR-027"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο σιρόπι",
        "Oral syrup"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Sirop placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
          "edition": "2007",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "db52d3819ddd1e676963874e5374a1cbf101c1e7b1e01cadebe891bd23092662",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Sirop simple (1992) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
          "edition": "1992",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "43f659f0f4ebfa404637e56e0efc5be12be1226a513c1009d1acc830d361fa8c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Therapeutic placebo syrup Ph. Fr.",
        "Therapeutic placebo syrup Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σιρόπι Ph. Fr.",
          "en": "Syrup Ph. Fr.",
          "quantity": "790",
          "unit": "mL",
          "original": "790 mL"
        },
        {
          "gr": "Επιτρεπόμενο άρωμα τροφίμων",
          "en": "Permitted food flavour",
          "quantity": "10",
          "unit": "mL",
          "original": "10 mL"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Sodium methyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "1 if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο",
          "unit": "g",
          "original": "1 g if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας",
          "en": "Sodium propyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.5 if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ιξώδες διαυγές υγρό, ενδεχομένως χρωματισμένο από το άρωμα· αναμίξιμο με νερό/αιθανόλη 70% V/V.",
          "en": "Viscous clear liquid, possibly coloured by the flavour; miscible with water/70% v/v ethanol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Σιρόπι placebo χωρίς δραστική ουσία.",
          "en": "Placebo syrup without an active drug.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "d: 1.24–1.26",
          "en": "d: 1.24–1.26",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠροστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nProtect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-FR-027: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-FR-027: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σιρόπι Ph. Fr.: 790 mL.\n• Επιτρεπόμενο άρωμα τροφίμων: 10 mL.\n• Νατριούχος παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: 1 if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-FR-027: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Syrup Ph. Fr.: 790 mL.\n• Permitted food flavour: 10 mL.\n• Sodium methyl parahydroxybenzoate: 1 if unpreserved syrup / αν ασυντήρητο g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-FR-027: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Σιρόπι Ph. Fr., 790 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Syrup Ph. Fr., 790 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Simple syrup Ph. Fr.: CGR-FR-027",
          "en": "Simple syrup Ph. Fr.: CGR-FR-027",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Εάν χρειάζονται, διαλύστε τα συντηρητικά σε ύδωρ. Προσθέστε στο σιρόπι με το άρωμα, συμπληρώστε και αναμίξτε.",
          "en": "If required, dissolve preservatives in water. Add to syrup with flavour; adjust and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Εκτός πεδίου τα placebo κλινικών δοκιμών. Ελέγξτε ήδη υπάρχοντα συντηρητικά.",
          "en": "Excludes clinical-trial placebos. Check preservatives already present.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "d: 1.24–1.26\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "d: 1.24–1.26\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Protect from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σιρόπι placebo θεραπευτικής χρήσης Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Therapeutic placebo syrup Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Απλό σιρόπι 65% w/w Ph. Fr.",
      "en": "Simple syrup Ph. Fr.",
      "form": "base_oral",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-FR-027",
      "file": "CGR-FR-027_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Sirop simple (1992) (15/02/2012)",
      "edition": "1992",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Sirop simple (1992) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
          "edition": "1992",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "43f659f0f4ebfa404637e56e0efc5be12be1226a513c1009d1acc830d361fa8c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Simple syrup Ph. Fr.",
        "Simple syrup Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σακχαρόζη",
          "en": "Sucrose",
          "quantity": "650",
          "unit": "g",
          "original": "650 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, αναμίξιμο με νερό/αιθανόλη 70% V/V.",
          "en": "Clear colourless to pale-yellow liquid, miscible with water/70% v/v ethanol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Γλυκαντικό έκδοχο παρασκευών.",
          "en": "Sweetening compounding vehicle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "d: 1.31–1.33; n: 1.449–1.458",
          "en": "d: 1.31–1.33; n: 1.449–1.458",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένο, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell closed, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 650 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Sucrose, 650 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε σακχαρόζη σε θερμό ύδωρ στους 80–85 °C. Διηθήστε αμέσως εν θερμώ, ομογενοποιήστε και συμπληρώστε τη μάζα.",
          "en": "Dissolve sucrose in hot water at 80–85 °C. Immediately hot-filter, homogenise and adjust mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τυχόν συντηρητικά απαιτούν δήλωση ονόματος και συγκέντρωσης.",
          "en": "Any preservatives require declared names and concentrations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well closed, protected from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δείκτης διάθλασης Ph. Eur. 2.2.6: 1,449–1,458. Ταυτοποίηση σακχαρόζης με TLC κατά την πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Refractive index Ph. Eur. 2.2.6: 1.449–1.458. Identify sucrose by the source TLC method.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά κλεισμένο, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well closed, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απλό σιρόπι 65% w/w Ph. Fr.\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Simple syrup Ph. Fr.\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "FR",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα γλυκερόλης 0.644 g/mL Ph. Fr.",
      "en": "Glycerol oral solution 0.644 g/mL Ph. Fr.",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-FR-028",
      "file": "CGR-FR-028_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Solution buvable de glycérol à 0,644 g/mL (2014) (01/07/2014)",
      "edition": "2014",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Solution buvable de glycérol à 0,644 g/mL (2014) (01/07/2014)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/solution-buvable-de-glycerol-a-0-644g-ml-2.pdf",
          "edition": "2014",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "f4cc20e0f288829a223aa8cf5386e0805a683d870f72f440ffd00f98b5c9c18b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Glycerol oral solution 0.644 g/mL Ph. Fr.",
        "Glycerol oral solution 0.644 g/mL Ph. Fr."
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "56",
          "unit": "g",
          "original": "56 g"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ άνυδρο",
          "en": "Citric acid anhydrous",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "0.4",
          "unit": "g",
          "original": "0.4 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβικό οξύ",
          "en": "Sorbic acid",
          "quantity": "0.03",
          "unit": "g",
          "original": "0.03 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.",
          "en": "Colourless or slightly yellowish liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Από του στόματος χρήση κατά τη μονογραφία. Δεν εξάγεται συγκεκριμένη κλινική ένδειξη από τον κωδικό ATC S03 της πηγής.",
          "en": "Oral use according to the monograph. No specific clinical indication is inferred from the source’s ATC S03 code.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΧλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΧλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γλυκερόλη, 56 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Glycerol, 56 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 1 μήνας· δεν προσδιορίζονται θερμοκρασία και περιέκτης στο σύντομο κείμενο.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση v9: η πηγή ορίζει 1 ημερολογιακό μήνα. Το σταθερό συντηρητικό όριο αναφοράς της έκδοσης είναι 28 ημέρες· οι 35 ημέρες της γενικής κατηγορίας δεν επιτρέπεται να υπερβούν τον μήνα της πηγής. Δεν προστίθεται τεκμήριο πειραματικής σταθερότητας.",
          "en": "Period reported by source: 1 month; temperature and container are not specified in the short text.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 correction: the source specifies 1 calendar month. The edition uses a conservative fixed reference ceiling of 28 days; the general 35-day category cannot extend the shorter source period. No experimental stability evidence is added.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ύδωρ και γλυκερόλη, θερμαίνοντας έως 62 °C. Διαλύστε τα υπόλοιπα συστατικά με ανάδευση και διηθήστε.",
          "en": "Mix water and glycerol, heating up to 62 °C. Dissolve remaining ingredients with stirring and filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σύνθεση δίνεται κατά μάζα, ο τίτλος κατά όγκο. Τεκμηριώστε πυκνότητα πριν από ογκομετρική δοσομέτρηση.",
          "en": "Composition is by mass; title strength is by volume. Document density before volume dosing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Δεν ορίζονται ειδικές συνθήκες φύλαξης στην εξετασθείσα μονογραφία. Η απόδοση θερμοκρασίας συνδέεται με την τεκμηριωμένη κατηγορία BUD και τον επιλεγμένο συμβατό περιέκτη.",
          "en": "The reviewed monograph does not specify storage conditions. Assign temperature from the supported BUD category and selected compatible container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γλυκερόλη: 0,075 g σε 45 mL νερού, οξείδωση με 25,0 mL μίγματος H2SO4 0,1 M/NaIO4 0,1 M (1:20), 15 min στο σκοτάδι. Μετά 5,0 mL αιθυλενογλυκόλης 500 g/L, 20 min στο σκοτάδι. NaOH 0,1 M/φαινολοφθαλεΐνη και λευκός προσδιορισμός· 1 mL = 9,21 mg γλυκερόλης.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Glycerol: 0.075 g in 45 mL water, oxidise with 25.0 mL 0.1 M H2SO4/0.1 M NaIO4 mixture (1:20), 15 min protected from light. Add 5.0 mL ethylene glycol 500 g/L, wait 20 min protected from light. Titrate with 0.1 M NaOH/phenolphthalein and a blank; 1 mL equals 9.21 mg glycerol.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Δεν ορίζονται ειδικές συνθήκες φύλαξης στην εξετασθείσα μονογραφία. Η απόδοση θερμοκρασίας συνδέεται με την τεκμηριωμένη κατηγορία BUD και τον επιλεγμένο συμβατό περιέκτη.",
          "en": "The reviewed monograph does not specify storage conditions. Assign temperature from the supported BUD category and selected compatible container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα γλυκερόλης 0.644 g/mL Ph. Fr.\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Δεν ορίζονται ειδικές συνθήκες φύλαξης στην εξετασθείσα μονογραφία. Η απόδοση θερμοκρασίας συνδέεται με την τεκμηριωμένη κατηγορία BUD και τον επιλεγμένο συμβατό περιέκτη.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Glycerol oral solution 0.644 g/mL Ph. Fr.\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: The reviewed monograph does not specify storage conditions. Assign temperature from the supported BUD category and selected compatible container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_28_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "1 μήνας· δεν προσδιορίζονται θερμοκρασία και περιέκτης στο σύντομο κείμενο.",
        "1 month; temperature and container are not specified in the short text."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 28,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 1,
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα βάσης Beeler AEMPS",
      "en": "Beeler cream base AEMPS",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-001",
      "file": "CGR-ES-001_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/002 CREMA BASE DE BEELER",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "name": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/002 CREMA BASE DE BEELER",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_002.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "9e2c35cb2c16f236242caddcfffbc7bdf78cee955af24a2eb8b47af577ff2b32",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Cetanol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 722; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Beeler cream base AEMPS",
        "Beeler cream base AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetyl alcohol",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο",
          "en": "Sodium lauryl sulfate",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό, συνεκτικό γαλάκτωμα.",
          "en": "White, consistent emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκό, συνεκτικό γαλάκτωμα.",
          "en": "White, consistent emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΚητυλική αλκοόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nCetanol: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, well closed, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΚητυλική αλκοόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΛαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.\nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nCetanol: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nSodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.\nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            6,
            7,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κητυλική αλκοόλη, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Cetyl alcohol, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            3,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            9,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE: CGR-ES-018",
          "en": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε χωριστά τις λιπαρές και υδατικές φάσεις στους 70–75 °C. Εφαρμόστε τη διαδικασία γαλακτωμάτων PN/L/FF/002/00.",
          "en": "Heat oil and water phases separately to 70–75 °C. Apply emulsion procedure PN/L/FF/002/00.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Απαιτείται το ύδωρ EX001 και η προδιαγραφή του συμπυκνώματος συντηρητικών.",
          "en": "Requires EX001 water and the preservative-concentrate specification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <30 °C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκό, συνεκτικό γαλάκτωμα.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White, consistent emulsion.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <30 °C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα βάσης Beeler AEMPS\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Beeler cream base AEMPS\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, well closed, <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
      "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-002",
      "file": "CGR-ES-002_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
      "edition": "2017",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
        "Preserved water without propylene glycol AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Methyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "80",
          "unit": "mg",
          "original": "80 mg"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας",
          "en": "Propyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "20",
          "unit": "mg",
          "original": "20 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Preserved water without propylene glycol AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 4.5–5.5",
          "en": "pH 4.5–5.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια φιάλη 125 mL, βιδωτό πώμα, <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n125 mL amber bottle, screw cap, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 4.5–5.5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 4.5–5.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, 80 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Methyl parahydroxybenzoate, 80 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τους εστέρες σε ύδωρ περίπου 80 °C. Ψύξτε, συμπληρώστε στα 100 mL και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve parabens in water near 80 °C. Cool, adjust to 100 mL and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια φιάλη 125 mL, βιδωτό πώμα, <30 °C.",
          "en": "125 mL amber bottle, screw cap, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 4.5–5.5\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 4.5–5.5\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια φιάλη 125 mL, βιδωτό πώμα, <30 °C.",
          "en": "125 mL amber bottle, screw cap, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια φιάλη 125 mL, βιδωτό πώμα, <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 125 mL amber bottle, screw cap, <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS — ονομαστικό 84% w/v",
      "en": "AEMPS preserved syrup — nominal 84% w/v",
      "form": "base_oral",
      "batch": "1000.75 g θεωρητικές εισροές / theoretical ingredient input",
      "id": "CGR-ES-003",
      "file": "CGR-ES-003_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
      "edition": "2019",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/004/00 ELABORACIÓN DE JARABES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_004_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e554a80015ae7fdd6bcb171d2591e7baeb1bf334c8cfff6d2276bbc09e71f0ae",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
          "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
          "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Preserved syrup 84% w/v AEMPS",
        "Preserved syrup 84% w/v AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σακχαρόζη",
          "en": "Sucrose",
          "quantity": "640",
          "unit": "g",
          "original": "640 g"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Methyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας",
          "en": "Propyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.15",
          "unit": "g",
          "original": "0.15 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "360",
          "unit": "g",
          "original": "360 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών: Σιρόπι με συντηρητικά 84% w/v AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral vehicle: Preserved syrup 84% w/v AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325",
          "en": "pH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nMethyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανής ή κεχριμπαρένια φιάλη, σχεδόν πλήρης, <25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque or amber bottle, nearly full, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nMethyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: Source / πηγή: 1000 g; sum / άθροισμα: 1000.75 g. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 640 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: Source / πηγή: 1000 g; sum / άθροισμα: 1000.75 g. First ingredient: Sucrose, 640 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 90 ημέρες στην πηγή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 90 days in the source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τους δύο συντηρητικούς παράγοντες στο προβλεπόμενο νερό με θέρμανση στους 80 °C και αφήστε να ψυχθεί. Για την πρακτική εφαρμογή της αποκατάστασης του νερού μετά τη θέρμανση, καταγράψτε το απόβαρο και αποκαταστήστε μόνο τεκμηριωμένη απώλεια εξάτμισης της υδατικής φάσης πριν από την προσθήκη της σακχαρόζης: θεωρητική μάζα φάσης 360,75 g στη βάση αναφοράς. Προσθέστε τη σακχαρόζη, αναμίξτε μέχρι διάλυσης και διηθήστε σύμφωνα με την πηγή. Καταγράψτε πραγματική απόδοση και ελέγξτε πυκνότητα 1,315–1,325 στους 15–20 °C και pH 5–6. Η ζυγιστική εφαρμογή αποκατάστασης είναι συντακτική οδηγία που εντάσσεται στο τοπικό κύριο δελτίο.",
          "en": "Dissolve both preservatives in the specified water at 80 °C and cool. To implement replacement of water lost during heating, record the tare and replace only documented evaporation loss from the aqueous phase before adding sucrose: theoretical aqueous-phase mass is 360.75 g at the reference scale. Add sucrose, stir to dissolve and filter as directed by the source. Record actual yield; check density 1.315–1.325 at 15–20 °C and pH 5–6. The gravimetric replacement implementation is an editorial instruction to be incorporated into the local master record.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναγραφόμενη εδώ βάση είναι το άθροισμα των δημοσιευμένων ποσοτήτων: 640 + 360 + 0,60 + 0,15 = 1000,75 g. Η σύνθεση των εισροών επιβεβαιώνεται και από τον πίνακα 2 του SEFH. Δεν προστίθεται ή αφαιρείται αυθαίρετα νερό. Για άλλη θεωρητική ποσότητα Μ, ο κοινός συντελεστής κλιμάκωσης είναι Μ/1000,75 για όλα τα συστατικά. Η απόδοση μετά τη διήθηση καταγράφεται χωριστά. Η επιλογή βάσης αποτελεί συντακτική συμφωνία ισοζυγίου για τοπική υιοθέτηση και όχι επίσημη τροποποίηση της AEMPS.",
          "en": "The basis shown here is the sum of the published inputs: 640 + 360 + 0.60 + 0.15 = 1000.75 g. SEFH Table 2 independently repeats these inputs. Do not arbitrarily add or remove water. For another theoretical quantity M, apply M/1000.75 to every ingredient. Record post-filtration yield separately. This is an editorial mass-basis reconciliation for local adoption, not an official AEMPS amendment.",
          "refs": [
            14
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής ή κεχριμπαρένια φιάλη, σχεδόν πλήρης, <25 °C.",
          "en": "Opaque or amber bottle, nearly full, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: χρώμα 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός 2.2.1, σχετική πυκνότητα 2.2.5, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 5–6; d (15–20 °C): 1.315–1.325\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: colour 2.2.2, clarity/opalescence 2.2.1, relative density 2.2.5, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανής ή κεχριμπαρένια φιάλη, σχεδόν πλήρης, <25 °C.",
          "en": "Opaque or amber bottle, nearly full, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά 84% w/v AEMPS\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανής ή κεχριμπαρένια φιάλη, σχεδόν πλήρης, <25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque or amber bottle, nearly full, <25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "90 ημέρες στην πηγή.",
        "90 days in the source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμη γέλη καρμελλόζης νατρίου 1% AEMPS",
      "en": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS",
      "form": "base_oral",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-004",
      "file": "CGR-ES-004_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2023/EX/030 GEL DE CARMELOSA SODICA ORAL AL 1%",
      "edition": "2023",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2023/EX/030 GEL DE CARMELOSA SODICA ORAL AL 1%",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2023_ex_030.pdf",
          "edition": "2023",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "c189cb58c0ba7eb69e2f9f541a52a52712611d2b16dc49b2342a9a0c13b8d384",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS",
        "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Sodium carmellose",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών: Πόσιμη γέλη καρμελλόζης νατρίου 1% AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral vehicle: Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 6–8",
          "en": "pH 6–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 6–8",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 6–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νατριούχος καρμελλόζη: 1 g.\n• Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Sodium carmellose: 1 g.\n• Preserved water without propylene glycol AEMPS: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Νατριούχος καρμελλόζη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Sodium carmellose, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε το όχημα στους 50 °C. Διασπείρετε σταδιακά την καρμελλόζη χωρίς σβώλους ή εγκλωβισμό αέρα. Αφήστε να απαερωθεί.",
          "en": "Heat vehicle to 50 °C. Gradually disperse carmellose without lumps or entrained air. Allow bubbles to escape.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 6–8\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 6–8\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμη γέλη καρμελλόζης νατρίου 1% AEMPS\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως/υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light/moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Γέλη μετρονιδαζόλης 1% AEMPS",
      "en": "Metronidazole gel 1% AEMPS",
      "form": "gel_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-005",
      "file": "CGR-ES-005_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/019 METRONIDAZOL, GEL DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "name": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_020.pdf",
          "id": "CGR-ES-021"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/019 METRONIDAZOL, GEL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_019.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "d7293cc7eb07b336068f149bf0ef43c247938f87ac463e6576db603beedbe238",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/024 METRONIDAZOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_024.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "315281c4aef56fcb54af0c3595fef1e6e604d8fa0a8ed14fb95602684f1087a5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Metronidazole",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1354; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Metronidazole gel 1% AEMPS",
        "Metronidazole gel 1% AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μετρονιδαζόλη",
          "en": "Metronidazole",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Ουδέτερη γέλη AEMPS",
          "en": "Neutral gel AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.",
          "en": "Transparent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική μετρονιδαζόλη για ροδόχρου νόσο κατά την πηγή.",
          "en": "Topical metronidazole for rosacea according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.",
          "en": "Transparent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο ή βάζο, προστασία από φως, <30 °C.\nΜετρονιδαζόλη: προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΜετρονιδαζόλη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube or jar, protect from light, <30 °C.\nProtect metronidazole raw material from light.\nMetronidazole: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΜετρονιδαζόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nMetronidazole: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            8,
            9,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο ή βάζο, προστασία από φως, <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube or jar, protect from light, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΜετρονιδαζόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nMetronidazole: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.\nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            10,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μετρονιδαζόλη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Metronidazole, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            7,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες στην τελική σύνθεση.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 3 months for the final formulation.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            12,
            16,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO: CGR-ES-021",
          "en": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO: CGR-ES-021",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διασπείρετε τη δραστική στην ελάχιστη προπυλενογλυκόλη για ομοιογενή πάστα. Προσθέστε σταδιακά ουδέτερη γέλη.",
          "en": "Disperse active in the minimum propylene glycol needed for a homogeneous paste. Gradually add neutral gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση EX020 έχει δική της διάρκεια 30 ημερών. Δεν υποκαθίσταται από FTM carbomer 980.",
          "en": "EX020 base has its own 30-day period. FTM carbomer 980 is not a substitute.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο, προστασία από φως, <30 °C.",
          "en": "Tube or jar, protect from light, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            10,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο ή βάζο, προστασία από φως, <30 °C.",
          "en": "Tube or jar, protect from light, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη μετρονιδαζόλης 1% AEMPS\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο ή βάζο, προστασία από φως, <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Metronidazole gel 1% AEMPS\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube or jar, protect from light, <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες στην τελική σύνθεση.",
        "3 months for the final formulation."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροχλωροθειαζίδης 2 mg/mL AEMPS",
      "en": "Hydrochlorothiazide oral suspension 2 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-006",
      "file": "CGR-ES-006_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2014/FMT/022 HIDROCLOROTIAZIDA 2 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
      "edition": "2014",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Ενδιάμεσα υδροχλωροθειαζίδης / Hydrochlorothiazide intermediates",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2014_fmt_022.pdf",
          "id": null,
          "scope": "Intermediate described within this monograph"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2014/FMT/022 HIDROCLOROTIAZIDA 2 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2014_fmt_022.pdf",
          "edition": "2014",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "d4eb79338695aa501495cc3c54a3258c34465dec7d371c51888c6c11422f5313",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/008/00 ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_008_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "37a45a7b70623ed37139631dece861c26c7ef95ddafd377184ccfd6ca190f11a",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrochlorothiazide",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1112; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrochlorothiazide oral suspension 2 mg/mL AEMPS",
        "Hydrochlorothiazide oral suspension 2 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωροθειαζίδη",
          "en": "Hydrochlorothiazide",
          "quantity": "200",
          "unit": "mg",
          "original": "200 mg"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "20",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL"
        },
        {
          "gr": "Γέλη μεθυλοκυτταρίνης 1000, 1%",
          "en": "Methylcellulose 1000 gel 1%",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα μονοϋδρικού κιτρικού οξέος 4%",
          "en": "Citric acid monohydrate solution 4%",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL",
          "original": "0.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα υδροχλωροθειαζίδης 2 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Hydrochlorothiazide oral suspension 2 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Θειαζιδικό διουρητικό.",
          "en": "Thiazide diuretic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 3–3.5",
          "en": "pH 3–3.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΕρμητική κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη με ελεύθερο χώρο· ψυγείο, προστασία από φως. Ανακινήστε.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nHermetic amber glass bottle with headspace; refrigerate, protect from light. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΔιάλυμα μονοϋδρικού κιτρικού οξέος 4%: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΥδροχλωροθειαζίδη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nCitric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nHydrochlorothiazide: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΜονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nCitric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 3–3.5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 3–3.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ο τίτλος αναφέρει εναιώρημα αλλά η περιγραφή διαυγές υγρό. Δεν τεκμαίρεται πλήρης διάλυση από αυτή τη διατύπωση.\nΓλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΔιάλυμα μονοϋδρικού κιτρικού οξέος 4%: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροχλωροθειαζίδη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "The title says suspension but the description says clear liquid. This wording does not establish complete dissolution.\nGlycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nCitric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nHydrochlorothiazide: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωροθειαζίδη, 200 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Hydrochlorothiazide, 200 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 14 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 14 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ενδιάμεσα υδροχλωροθειαζίδης / Hydrochlorothiazide intermediates: ενδιάμεσο της ίδιας μονογραφίας",
          "en": "Ενδιάμεσα υδροχλωροθειαζίδης / Hydrochlorothiazide intermediates: intermediate within this monograph",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διασπείρετε τη δραστική στη γλυκερόλη 10 min. Προσθέστε γέλη δωματίου σε 1 min και αναδεύστε 5 min. Προσθέστε οξύ αραιωμένο σε 29.5 mL ύδατος σε 1 min· αναδεύστε 5 min.",
          "en": "Disperse active in glycerol for 10 min. Add room-temperature gel over 1 min; stir 5 min. Add acid diluted in 29.5 mL water over 1 min; stir 5 min.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα δύο ενδιάμεσα παρασκευάζονται όπως στην §11 της πηγής, όχι με καρμελλόζη.",
          "en": "Prepare both intermediates as in source §11, not using carmellose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητική κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη με ελεύθερο χώρο· ψυγείο, προστασία από φως. Ανακινήστε.",
          "en": "Hermetic amber glass bottle with headspace; refrigerate, protect from light. Shake.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 3–3.5\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: ταχύτητα καθίζησης, ιξώδες RFE 2.2.8, σχετική πυκνότητα 2.2.5, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 3–3.5\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: sedimentation rate, viscosity RFE 2.2.8, relative density 2.2.5, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            8,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Ερμητική κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη με ελεύθερο χώρο· ψυγείο, προστασία από φως. Ανακινήστε.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Hermetic amber glass bottle with headspace; refrigerate, protect from light. Shake.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροχλωροθειαζίδης 2 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrochlorothiazide oral suspension 2 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "14 ημέρες.",
        "14 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα καπτοπρίλης 1 mg/mL AEMPS",
      "en": "Captopril oral solution 1 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-007",
      "file": "CGR-ES-007_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2018/FMT/024 CAPTOPRIL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2018",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2018/FMT/024 CAPTOPRIL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_024.pdf",
          "edition": "2018",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "41f562d57a5a8f8fa3f730a62aef8b7877c1ad8cdd70b79828fb2082463f09ce",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Benzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1698; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Captopril",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 622; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "SEFH Farmacotecnia — Captoprilo 1 mg/mL, solución oral",
          "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PN_CAPTOPRILO_COPA%20V3.pdf",
          "locator": "pp. 1–4: pH ≤3.5, minimal headspace, 3 months / 30 days in use",
          "edition": "18 December 2021, version 3",
          "grade": "B1",
          "scope": "matching master formula and BUD",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Captopril oral solution 1 mg/mL AEMPS",
        "Captopril oral solution 1 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καπτοπρίλη",
          "en": "Captopril",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο",
          "en": "Disodium edetate",
          "quantity": "10",
          "unit": "mg",
          "original": "10 mg"
        },
        {
          "gr": "Υγρή μη κρυσταλλούμενη σορβιτόλη",
          "en": "Liquid sorbitol, non-crystallising",
          "quantity": "28.7 (70%)",
          "unit": "g",
          "original": "28.7 g (70%)"
        },
        {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο",
          "en": "Sodium benzoate",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Υδροχλωρικό οξύ 1 M",
          "en": "Hydrochloric acid 1 M",
          "quantity": "q.s. pH ≤3.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH ≤3.5"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα καπτοπρίλης 1 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Captopril oral solution 1 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας ACE.",
          "en": "ACE inhibitor.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH ≤3.5",
          "en": "pH ≤3.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, ≤25 °C ή ψυγείο· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, well closed, ≤25 °C or refrigerated; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καπτοπρίλη 1 mg/mL της συγκεκριμένης σύνθεσης SEFH: μικρός κενός χώρος στη φιάλη και αποφυγή μεταλλικών σκευών για περιορισμό οξείδωσης.",
          "en": "For the matching SEFH captopril 1 mg/mL formula, minimise bottle headspace and avoid metal utensils to limit oxidation.",
          "refs": [
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΚαπτοπρίλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Sodium Benzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nCaptopril: JP classifies the corresponding pure raw material as soluble in water.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, ≤25 °C ή ψυγείο· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, well closed, ≤25 °C or refrigerated; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH ≤3.5\nΒενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.\nΣτη συγκεκριμένη SEFH σύνθεση pH ≤3,5, με οξίνιση κατά το πρωτόκολλο όταν χρειάζεται.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH ≤3.5\nBenzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.\nThe matching SEFH formula requires pH ≤3.5, with acidification under its protocol when needed.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΚαπτοπρίλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Sodium Benzoate: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nCaptopril: raw-material water solubility is classified as soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Καπτοπρίλη, 100 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Benzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Captopril, 100 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            5,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 3 months; 30 days after opening.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε δραστική, EDTA και βενζοϊκό νάτριο στο ύδωρ. Προσθέστε σορβιτόλη, συμπληρώστε όγκο και ρυθμίστε pH με HCl εάν απαιτείται.",
          "en": "Dissolve active, EDTA and sodium benzoate in water. Add sorbitol, adjust volume and adjust pH with HCl if required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, ≤25 °C ή ψυγείο· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass bottle, well closed, ≤25 °C or refrigerated; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH ≤3.5\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH ≤3.5\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, ≤25 °C ή ψυγείο· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass bottle, well closed, ≤25 °C or refrigerated; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα καπτοπρίλης 1 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, ≤25 °C ή ψυγείο· προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Captopril oral solution 1 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass bottle, well closed, ≤25 °C or refrigerated; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.",
        "3 months; 30 days after opening."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα φουροσεμίδης 2 mg/mL AEMPS",
      "en": "Furosemide oral solution 2 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-008",
      "file": "CGR-ES-008_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2018/FMT/025 FUROSEMIDA 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2018",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2018/FMT/025 FUROSEMIDA 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_025.pdf",
          "edition": "2018",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "16bd8be468b8e88160fd396157d5924f608a4fbd4fc4ec937e0a1239d57a497c",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Furosemide",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1049; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Furosemide oral solution 2 mg/mL AEMPS",
        "Furosemide oral solution 2 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φουροσεμίδη",
          "en": "Furosemide",
          "quantity": "200",
          "unit": "mg",
          "original": "200 mg"
        },
        {
          "gr": "Όξινο φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό",
          "en": "Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate",
          "quantity": "1.5",
          "unit": "g",
          "original": "1.5 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο νατρίου 0.1 N",
          "en": "Sodium hydroxide 0.1 N",
          "quantity": "q.s. pH 7.5–8",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 7.5–8"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα φουροσεμίδης 2 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Furosemide oral solution 2 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Διουρητικό της αγκύλης.",
          "en": "Loop diuretic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 7.5–8",
          "en": "pH 7.5–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, ≤25 °C· προστασία από φως.\nΦουροσεμίδη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, ≤25 °C; protect from light.\nFurosemide: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Φουροσεμίδη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Furosemide: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, ≤25 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, ≤25 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 7.5–8",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 7.5–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Φουροσεμίδη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Furosemide: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. Protect the raw material from light.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φουροσεμίδη, 200 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Furosemide, 200 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 90 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 90 days; 30 days in use.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το φωσφορικό άλας στο 90% του οχήματος. Διαλύστε φουροσεμίδη, ελέγξτε/ρυθμίστε pH και συμπληρώστε όγκο.",
          "en": "Dissolve phosphate in 90% of vehicle. Dissolve furosemide, check/adjust pH and make up volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το άλας είναι δωδεκαϋδρικό.",
          "en": "The phosphate is the dodecahydrate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, ≤25 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, ≤25 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 7.5–8\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 7.5–8\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, ≤25 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, ≤25 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα φουροσεμίδης 2 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, ≤25 °C· προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Furosemide oral solution 2 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, ≤25 °C; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "90 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.",
        "90 days; 30 days in use."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα μηλεϊκής εναλαπρίλης 1 mg/mL AEMPS",
      "en": "Enalapril maleate oral solution 1 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-009",
      "file": "CGR-ES-009_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2021/FMT/036 ENALAPRIL MALEATO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        },
        {
          "name": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "id": "CGR-ES-022"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2021/FMT/036 ENALAPRIL MALEATO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_036.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "e22da5a7e38e56a4d0a223a5d9ec6ba92afee2caf24929342a8083506c03b0ed",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Enalapril Maleate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 924; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Enalapril maleate oral solution 1 mg/mL AEMPS",
        "Enalapril maleate oral solution 1 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μηλεϊκή εναλαπρίλη",
          "en": "Enalapril maleate",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "75",
          "unit": "mL",
          "original": "75 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι AEMPS EX022",
          "en": "Simple syrup AEMPS EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "q.s. pH 3–4",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 3–4"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα μηλεϊκής εναλαπρίλης 1 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Enalapril maleate oral solution 1 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας ACE.",
          "en": "ACE inhibitor.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 3–4",
          "en": "pH 3–4",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΜηλεϊκή εναλαπρίλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι περιορισμένης διαλυτότητας (sparingly soluble) στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nEnalapril Maleate: JP classifies the corresponding pure raw material as sparingly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 3–4",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 3–4",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΜηλεϊκή εναλαπρίλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «περιορισμένης διαλυτότητας» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nEnalapril Maleate: raw-material water solubility is classified as sparingly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Μηλεϊκή εναλαπρίλη, 100 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Enalapril maleate, 100 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 50 ημέρες κλειστό· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 50 days closed; 30 days after opening.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            6,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nFN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nFN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη δραστική στο συντηρημένο ύδωρ. Συμπληρώστε με σιρόπι, αναμίξτε και ρυθμίστε pH με κιτρικό οξύ εάν χρειάζεται.",
          "en": "Dissolve active in preserved water. Make up with syrup, mix and adjust pH with citric acid if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η περιεκτικότητα αναφέρεται στο μηλεϊκό άλας. Χρησιμοποιείται EX022, όχι EX029.",
          "en": "Strength refers to maleate salt. Uses EX022, not EX029.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 3–4\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 3–4\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα μηλεϊκής εναλαπρίλης 1 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Enalapril maleate oral solution 1 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "50 ημέρες κλειστό· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.",
        "50 days closed; 30 days after opening."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Αμλοδιπίνη 0,5 mg/mL — πόσιμο διάλυμα",
      "en": "Amlodipine 0.5 mg/mL oral solution",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-010",
      "file": "CGR-ES-010_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2022/FMT/038 AMLODIPINO 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2022",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        },
        {
          "name": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "id": "CGR-ES-022"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2022/FMT/038 AMLODIPINO 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2022_fmt_038.pdf",
          "edition": "2022",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "2970b0d713d57058d5ae54bdf08be1ece075110724a57ded81ec2fe1b3a3f0ea",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Amlodipine Besilate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 456; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "SEFH Farmacotecnia — Amlodipino 0,5 mg/mL, solución oral",
          "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PNT%20Amlodipino.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: 25 mL syrup; 60 days refrigerated; excipient rationale",
          "edition": "PDF accessed 12 September 2026",
          "grade": "B1",
          "scope": "matching master formula and BUD",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Amlodipine 0.5 mg/mL oral solution",
        "Amlodipine 0.5 mg/mL oral solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βεσυλική αμλοδιπίνη",
          "en": "Amlodipine besilate",
          "quantity": "69",
          "unit": "mg",
          "original": "69 mg"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι AEMPS EX022",
          "en": "Simple syrup AEMPS EX022",
          "quantity": "25",
          "unit": "mL",
          "original": "25 mL"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.",
          "en": "Clear, slightly yellow solution.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Ανταγωνιστής ασβεστίου διυδροπυριδίνης.",
          "en": "Dihydropyridine calcium-channel blocker.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5.5–6.5",
          "en": "pH 5.5–6.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΒεσυλική αμλοδιπίνη: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nAmlodipine Besilate: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Βεσυλική αμλοδιπίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Amlodipine Besilate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            9,
            10,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5.5–6.5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5.5–6.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βεσυλική αμλοδιπίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Amlodipine Besilate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            5,
            9,
            10,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Βεσυλική αμλοδιπίνη, 69 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Amlodipine besilate, 69 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 60 days; 30 days in use.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nFN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nFN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε 69 mg βεσυλικής αμλοδιπίνης, ισοδύναμα με 50 mg αμλοδιπίνης βάσης.\n2. Μετρήστε 25 mL απλού σιροπιού EX022.\n3. Διαλύστε τη δραστική σε μέρος του ύδατος με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη.\n4. Προσθέστε τα 25 mL σιροπιού και αναμίξτε μέχρι διαύγεια.\n5. Μεταφέρετε ποσοτικά, εκπλύνοντας με το ίδιο διατηρημένο ύδωρ.\n6. Συμπληρώστε με αυτό έως τελικό όγκο 100 mL και αναμίξτε.\n7. Ελέγξτε διαύγεια, τελικό όγκο και pH 5,5–6,5. Συσκευάστε σε καστανή γυάλινη φιάλη με βιδωτό πώμα.",
          "en": "1. Weigh 69 mg amlodipine besilate, equivalent to 50 mg amlodipine base.\n2. Measure 25 mL simple syrup EX022.\n3. Dissolve the drug in a portion of preserved water without propylene glycol.\n4. Add the 25 mL syrup and mix until clear.\n5. Transfer quantitatively, rinsing with the same preserved water.\n6. Make to a final 100 mL with this water and mix.\n7. Check clarity, final volume and pH 5.5–6.5; package in an amber glass screw-cap bottle.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συντελεστής βεσυλικού άλατος προς βάση 1,38. Σακχαρόζη περίπου 0,21 g/mL και παρουσία παραβενών: αξιολόγηση έκθεσης/δυσανεξίας σύμφωνα με τον ασθενή.",
          "en": "Besilate-to-base factor 1.38. Sucrose approximately 0.21 g/mL and parabens are present; assess patient exposure/intolerance.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 5.5–6.5\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 5.5–6.5\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αμλοδιπίνη 0,5 mg/mL — πόσιμο διάλυμα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Amlodipine 0.5 mg/mL oral solution\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "formula_refs": [
        1,
        7
      ],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.",
        "60 days; 30 days in use."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS",
      "en": "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-011",
      "file": "CGR-ES-011_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
      "edition": "2024",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS — unresolved mass balance",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "id": "CGR-ES-003"
        },
        {
          "name": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2023_ex_030.pdf",
          "id": "CGR-ES-004"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf",
          "edition": "2024",
          "locator": "PDF pp. 1–8",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "1fdbd2c9739d5187a8b4794bea7092de11da6ad87645c19b8c1e0001b23b4086",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_014.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6656fadbcd25005a483ef76f18add5a578cc3fd19d5773ca201243e2bd2fc3da",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1113; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
          "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
          "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS",
        "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάση",
          "en": "Hydrocortisone base",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL",
          "original": "0.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "600",
          "unit": "mg",
          "original": "600 mg"
        },
        {
          "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS",
          "en": "Preserved syrup AEMPS",
          "quantity": "15",
          "unit": "mL",
          "original": "15 mL"
        },
        {
          "gr": "Πόσιμη γέλη νατριούχου καρμελλόζης 1% AEMPS",
          "en": "Sodium carmellose oral gel 1% AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Γλυκοκορτικοειδές.",
          "en": "Glucocorticoid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 3.5–4.5",
          "en": "pH 3.5–4.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: προστασία από φως κατά την παρασκευή τοπικών μορφών.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nHydrocortisone base: protect from light during topical compounding.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΚιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΥδροκορτιζόνη βάση: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nCitric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nHydrocortisone: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6,
            10,
            11,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: χαμηλή υγρασία περιβάλλοντος κατά τον χειρισμό.\nΜονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nHydrocortisone base: handle at low ambient humidity.\nCitric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 3.5–4.5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 3.5–4.5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η αναφορά πικρής γεύσης είναι περιγραφή της πηγής, όχι οδηγία γευστικής δοκιμής στο εργαστήριο.\nΓλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: λευκή κρυσταλλική κόνις με πολυμορφισμό. Στις τοπικές παρασκευές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη.\nΚιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροκορτιζόνη βάση: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "The reference to a bitter taste is a source description, not an instruction to taste the product in the laboratory.\nGlycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nHydrocortisone base: white crystalline powder showing polymorphism. Incorporate cold into topical preparations, dissolved or finely powdered.\nCitric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nHydrocortisone: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5,
            6,
            7,
            10,
            11,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροκορτιζόνη βάση, 100 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Hydrocortisone base, 100 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 90 ημέρες κλειστό· ανοικτό 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 90 days closed; 30 days in use.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            9,
            15,
            17,
            20
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nSodium carmellose oral gel 1% AEMPS: CGR-ES-004\nΠροαπαιτείται αποδεσμευμένη και οριστικοποιημένη βάση EX029 / CGR-ES-003.",
          "en": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nSodium carmellose oral gel 1% AEMPS: CGR-ES-004\nA resolved and released EX029 / CGR-ES-003 base is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε δραστική με γλυκερόλη. Προσθέστε σιρόπι, οξύ και το μεγαλύτερο μέρος γέλης. Μεταφέρετε ποσοτικά, συμπληρώστε όγκο και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate active with glycerol. Add syrup, acid and most gel. Transfer quantitatively, make up volume and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρασκευάζεται με τις ακριβείς δημοσιευμένες αναλογίες και θεωρητική βάση εισροών 1000,75 g. Χρησιμοποιήστε τη ζητούμενη ποσότητα της βάσης μόνο μετά τους ελέγχους πυκνότητας και pH. Η τελική παρασκευή διατηρεί ανεξάρτητη αξιολόγηση συντήρησης, περιέκτη και BUD.",
          "en": "Prepare base CGR-ES-003 using the exact published ratios and a theoretical 1000.75 g input basis. Use the required quantity only after density and pH checks. The finished preparation retains its own preservation, packaging and BUD assessment.",
          "refs": [
            19
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 3.5–4.5\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 3.5–4.5\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            18
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrocortisone oral suspension 1 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "90 ημέρες κλειστό· ανοικτό 30 ημέρες.",
        "90 days closed; 30 days in use."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα γκαμπαπεντίνης 50 mg/mL AEMPS",
      "en": "Gabapentin oral solution 50 mg/mL AEMPS",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-012",
      "file": "CGR-ES-012_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2024/FMT/041 GABAPENTINA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2024",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        },
        {
          "name": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS — unresolved mass balance",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "id": "CGR-ES-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2024/FMT/041 GABAPENTINA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_041.pdf",
          "edition": "2024",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "7cde40bd32f85de9c5f26cfe6cdfcd2334fd22745f1d4a05c7140a8c05ce2e31",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "SEFH Farmacotecnia — Gabapentina 50 mg/mL, solución oral",
          "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PN%20Gabapentina.pdf",
          "locator": "pp. 1–4: preparation, pH, container, 60 days / 30 days in use",
          "edition": "PDF accessed 12 September 2026",
          "grade": "B1",
          "scope": "matching master formula and BUD",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
          "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
          "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Gabapentin oral solution 50 mg/mL AEMPS",
        "Gabapentin oral solution 50 mg/mL AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γκαμπαπεντίνη",
          "en": "Gabapentin",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος σακχαρίνη",
          "en": "Sodium saccharin",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg",
          "original": "100 mg"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS",
          "en": "Preserved syrup AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα γκαμπαπεντίνης 50 mg/mL AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Gabapentin oral solution 50 mg/mL AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιεπιληπτικό· αναλγητική χρήση σε νευροπαθητικό πόνο σύμφωνα με την κατάλληλη κλινική ένδειξη.",
          "en": "Antiepileptic; use in neuropathic pain depends on the appropriate clinical indication.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 6.5–8",
          "en": "pH 6.5–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 6.5–8",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 6.5–8",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Γκαμπαπεντίνη: 5 g.\n• Νατριούχος σακχαρίνη: 100 mg.\n• Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS: 50 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Gabapentin: 5 g.\n• Sodium saccharin: 100 mg.\n• Preserved water without propylene glycol AEMPS: 50 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Γκαμπαπεντίνη, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Gabapentin, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.\nΗ SEFH περιγράφει συνεχή ανάδευση τουλάχιστον 15 λεπτών και έλεγχο pH 6,5–8,0 για τη συγκεκριμένη γαμπαπεντίνη 50 mg/mL.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.\nSEFH describes continuous stirring for at least 15 minutes and pH 6.5–8.0 for this gabapentin 50 mg/mL formula.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιαχωρισμός κλειστού περιέκτη/χρήσης: το ανώτατο όριο αναφοράς της παρούσας έκδοσης για κλειστό προϊόν είναι 35 ημέρες υπό τις αναφερόμενες προϋποθέσεις. Μετά το άνοιγμα εφαρμόζονται το πολύ 30 ημέρες και πάντοτε μέχρι την ενωρίτερη ήδη καθορισμένη συνολική λήξη. Το άνοιγμα δεν ξεκινά νέο συνολικό BUD.",
          "en": "Period reported by source: 60 days; 30 days in use.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nClosed/in-use distinction: this edition’s closed-container reference ceiling is 35 days subject to its stated prerequisites. After opening use no longer than 30 days and never beyond the previously assigned overall expiry. Opening does not restart the overall BUD.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            10,
            12,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nΠροαπαιτείται αποδεσμευμένη και οριστικοποιημένη βάση EX029 / CGR-ES-003.",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nA resolved and released EX029 / CGR-ES-003 base is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε δραστική και σακχαρίνη στο ύδωρ με ισχυρή ανάδευση τουλάχιστον 15 min. Συμπληρώστε με σιρόπι, αναμίξτε και ελέγξτε pH.",
          "en": "Dissolve active and saccharin in water with vigorous stirring for at least 15 min. Make up with syrup, mix and check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρασκευάζεται με τις ακριβείς δημοσιευμένες αναλογίες και θεωρητική βάση εισροών 1000,75 g. Χρησιμοποιήστε τη ζητούμενη ποσότητα της βάσης μόνο μετά τους ελέγχους πυκνότητας και pH. Η τελική παρασκευή διατηρεί ανεξάρτητη αξιολόγηση συντήρησης, περιέκτη και BUD.",
          "en": "Prepare base CGR-ES-003 using the exact published ratios and a theoretical 1000.75 g input basis. Use the required quantity only after density and pH checks. The finished preparation retains its own preservation, packaging and BUD assessment.",
          "refs": [
            14
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 6.5–8\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 6.5–8\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα γκαμπαπεντίνης 50 mg/mL AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C· προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Gabapentin oral solution 50 mg/mL AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες· ανοικτό 30 ημέρες.",
        "60 days; 30 days in use."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "in_use_limit_days": 30,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα κιτρικού νατρίου/κιτρικού οξέος AEMPS",
      "en": "Sodium citrate/citric acid oral solution AEMPS",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-013",
      "file": "CGR-ES-013_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2024/FMT/042 CITRATO SÓDICO Y ACIDO CÍTRICO SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2024",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "id": "CGR-ES-002"
        },
        {
          "name": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS — unresolved mass balance",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "id": "CGR-ES-003"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2024/FMT/042 CITRATO SÓDICO Y ACIDO CÍTRICO SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_042.pdf",
          "edition": "2024",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "53b945062bc490d1e01b65f0c3d62015f6e21205d185789f1c1b9d23da0aae40",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
          "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
          "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium citrate/citric acid oral solution AEMPS",
        "Sodium citrate/citric acid oral solution AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κιτρικό νάτριο διϋδρικό",
          "en": "Sodium citrate dihydrate",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "6.7",
          "unit": "g",
          "original": "6.7 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ με συντηρητικά χωρίς προπυλενογλυκόλη AEMPS",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS",
          "en": "Preserved syrup AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα κιτρικού νατρίου/κιτρικού οξέος AEMPS. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Sodium citrate/citric acid oral solution AEMPS. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αλκαλοποιητικό μίγμα κιτρικών.",
          "en": "Citrate alkalinising mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 4–5",
          "en": "pH 4–5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass screw-cap bottle, 2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 4–5",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 4–5",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Κιτρικό νάτριο διϋδρικό, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Sodium citrate dihydrate, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 30 ημέρες σε κλειστό περιέκτη.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 30 days in a closed container.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            10,
            12,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nΠροαπαιτείται αποδεσμευμένη και οριστικοποιημένη βάση EX029 / CGR-ES-003.",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nA resolved and released EX029 / CGR-ES-003 base is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τα κιτρικά στο ύδωρ. Προσθέστε σιρόπι, μεταφέρετε σε ογκομετρικό σκεύος, συμπληρώστε και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve citrates in water. Add syrup, transfer to a measuring vessel, make up and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρασκευάζεται με τις ακριβείς δημοσιευμένες αναλογίες και θεωρητική βάση εισροών 1000,75 g. Χρησιμοποιήστε τη ζητούμενη ποσότητα της βάσης μόνο μετά τους ελέγχους πυκνότητας και pH. Η τελική παρασκευή διατηρεί ανεξάρτητη αξιολόγηση συντήρησης, περιέκτη και BUD.",
          "en": "Prepare base CGR-ES-003 using the exact published ratios and a theoretical 1000.75 g input basis. Use the required quantity only after density and pH checks. The finished preparation retains its own preservation, packaging and BUD assessment.",
          "refs": [
            14
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 4–5\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 4–5\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C.",
          "en": "Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα κιτρικού νατρίου/κιτρικού οξέος AEMPS\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη, βιδωτό πώμα, 2–8 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium citrate/citric acid oral solution AEMPS\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass screw-cap bottle, 2–8 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "30 ημέρες σε κλειστό περιέκτη.",
        "30 days in a closed container."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Τεχνητό σάλιο AEMPS",
      "en": "Artificial saliva AEMPS",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-ES-014",
      "file": "CGR-ES-014_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/PO/024 SALIVA ARTIFICIAL",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/024 SALIVA ARTIFICIAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_024.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 1–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8ae039447c0c1916e5238ea001e1a6c2a46d647a12694224bdf93f11ad440d68",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Artificial saliva AEMPS",
        "Artificial saliva AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Sodium carmellose",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβιτόλη",
          "en": "Sorbitol",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο κάλιο",
          "en": "Potassium chloride",
          "quantity": "1.20",
          "unit": "g",
          "original": "1.20 g"
        },
        {
          "gr": "Δισόξινο φωσφορικό κάλιο",
          "en": "Potassium dihydrogen phosphate",
          "quantity": "0.34",
          "unit": "g",
          "original": "0.34 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "0.84",
          "unit": "g",
          "original": "0.84 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο ασβέστιο άνυδρο",
          "en": "Calcium chloride anhydrous",
          "quantity": "0.15",
          "unit": "g",
          "original": "0.15 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό",
          "en": "Magnesium chloride hexahydrate",
          "quantity": "0.05",
          "unit": "g",
          "original": "0.05 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιδιαφανές, ελαφρώς ιξώδες υγρό.",
          "en": "Translucent, slightly viscous liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Υποκατάστατο σιέλου σε ξηροστομία.",
          "en": "Saliva substitute for xerostomia.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ημιδιαφανές, ελαφρώς ιξώδες υγρό.",
          "en": "Translucent, slightly viscous liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστό φιαλίδιο, <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed bottle, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣορβιτόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Sodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nSorbitol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Νατριούχος καρμελλόζη, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Sodium carmellose, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 15 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 15 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε άλατα και σορβιτόλη. Διασπείρετε την καρμελλόζη χωρίς σβώλους, αφήστε να ενυδατωθεί και αναμίξτε χωρίς εγκλωβισμό αέρα.",
          "en": "Dissolve salts and sorbitol. Disperse carmellose without lumps, allow hydration and mix without entraining air.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστό φιαλίδιο, <30 °C.",
          "en": "Well-closed bottle, <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ημιδιαφανές, ελαφρώς ιξώδες υγρό.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Translucent, slightly viscous liquid.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά κλειστό φιαλίδιο, <30 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well-closed bottle, <30 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Τεχνητό σάλιο AEMPS\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Artificial saliva AEMPS\nOromucosal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση",
        "Oromucosal use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "15 ημέρες.",
        "15 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα ουρίας 15% AEMPS",
      "en": "Urea cream 15% AEMPS",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-015",
      "file": "CGR-ES-015_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/PO/029 UREA, CREMA AL 15% DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "name": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
          "id": "CGR-ES-019"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/029 UREA, CREMA AL 15% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_029.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "53ec53798d5ee02bc144733dcce41f106c3825a4e25a0ddd35e8ff520cf8ed45",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true,
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; EX010 vehicle, dissolution in aqueous phase and emulsification without heating; opaque closed jar below 25 °C; source duration 3 months."
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/039 UREA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_039.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf82528145bbcc2471aa1aefda081df28a0272ab653245e01298fa09cb535932",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
        },
        {
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
          "title": "AEMPS FN/2003/EX/010, Emulsión O/A no iónica 1",
          "locator": "PDF p.2, sections 3–4",
          "verified": "Fresh official retrieval; unnamed non-ionic self-emulsifying base 22%; both phases heated 70–75 °C.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "title": "AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsiones",
          "locator": "PDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6",
          "verified": "Fresh official retrieval; supplier instructions govern self-emulsifying base; general cold processing requires fluid components and suitable emulsifier system; thermolabile addition during cooling is a generic option, not correction of a contradictory product-specific instruction. Batch controls include emulsion type, spreadability, O/W pH and RFE 5.1.4 microbiology.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Urea cream 15% AEMPS",
        "Urea cream 15% AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ουρία",
          "en": "Urea",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ 1 AEMPS",
          "en": "Non-ionic O/W emulsion 1 AEMPS",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή στιλπνή κρέμα.",
          "en": "White glossy cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Ενυδατική/κερατολυτική δράση ουρίας.",
          "en": "Hydrating/keratolytic action of urea.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή στιλπνή κρέμα.",
          "en": "White glossy cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η ουρία είναι υδατοδιαλυτή.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Urea is water-soluble.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ουρία: υγροσκοπική πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Urea is hygroscopic.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            2,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, well closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ουρία: 15 g.\n• Μη ιονικό γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ 1 AEMPS: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Urea: 15 g.\n• Non-ionic O/W emulsion 1 AEMPS: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ουρία, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Urea, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 3 ημερολογιακούς μήνες σε αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο κάτω από 25 °C. Η διάρκεια καταγράφεται ως οδηγία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD παραγωγής όσο η ακριβής διεργασία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν παρουσιάζεται νέα μελέτη σταθερότητας ή μέτρηση aw.",
          "en": "AEMPS states 3 calendar months in a well-closed opaque jar below 25 °C. This is recorded as the source instruction and is not assigned as a production BUD while the exact process is unsupported. No new stability study or aw measurement is claimed.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1: CGR-ES-019",
          "en": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1: CGR-ES-019",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Η PO/029 απαιτεί γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση, ενώ η παραπεμπόμενη βάση EX010 απαιτεί θέρμανση των δύο φάσεων στους 70–75 °C. Η παρούσα έκδοση δεν συνδυάζει τις ασύμβατες οδηγίες σε μη τεκμηριωμένη συνταγή. Άλλη εμπορική βάση ή άλλη σειρά ενσωμάτωσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή με δική της τεκμηρίωση.",
          "en": "PO/029 requires emulsification without heating, whereas its EX010 vehicle requires both phases to be heated to 70–75 °C. This edition does not combine these conflicting instructions into an unsupported recipe. Another commercial vehicle or incorporation sequence is a separate adaptation requiring its own documentation.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η AEMPS απαιτεί ενσωμάτωση ουρίας χωρίς θέρμανση, ενώ η EX010 παρασκευάζεται με θερμή γαλακτωματοποίηση. Δεν τεκμηριώθηκε ενιαίο εκτελέσιμο πρωτόκολλο για αυτή την ακριβή σύνθεση. Απαιτείται επιβεβαίωση της σειράς ενσωμάτωσης, ομοιογένειας, pH και σταθερότητας πριν από παρασκευή για ασθενή. Η αλλαγή βάσης δημιουργεί άλλη σύνθεση.\nΠροδιαγράψτε σειρά ενσωμάτωσης ουρίας χωρίς παραβίαση της οδηγίας μη θέρμανσης. Μελετήστε τουλάχιστον περιεκτικότητα/προϊόντα διάσπασης με κατάλληλη μέθοδο, pH, κρυστάλλωση, ομοιογένεια και συντήρηση στην ακριβή EX010. Το γενικό θερμό πρωτόκολλο άλλων κρεμών ουρίας δεν επικυρώνει αυτή τη σύνθεση.\nΟ τρέχων επίσημος FN/2003/PO/029 εξακολουθεί να ζητεί διάλυση ουρίας στην υδατική φάση και γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση. Δεν υιοθετείται απλή διάλυση/προσθήκη σε θερμή EX010, ούτε αλλαγή βάσης ως ίδια μονογραφία. Τεκμηριώστε εφαρμόσιμη ψυχρή διαδικασία για τα πραγματικά υλικά ή ζητήστε διευκρίνιση AEMPS.",
          "en": "AEMPS requires urea incorporation without heating while EX010 uses hot emulsification. An executable combined protocol for this exact composition was not established. Confirm incorporation sequence, homogeneity, pH and stability before patient preparation. Changing the base creates a different formula.\nSpecify urea incorporation without violating the no-heating instruction. Study assay/degradation with a suitable method, pH, crystallisation, uniformity and preservation in exact EX010. A general hot process for other urea creams does not validate this formula.\nThe current official FN/2003/PO/029 still requires dissolving urea in the aqueous phase and emulsifying without heating. Do not treat adding it to hot EX010, or switching base, as the same source procedure. Support an executable cold process for the actual materials or obtain AEMPS clarification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25 °C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή στιλπνή κρέμα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White glossy cream.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25 °C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.\n\nΗ PO/029 απαιτεί γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση, ενώ η παραπεμπόμενη βάση EX010 απαιτεί θέρμανση των δύο φάσεων στους 70–75 °C. Η παρούσα έκδοση δεν συνδυάζει τις ασύμβατες οδηγίες σε μη τεκμηριωμένη συνταγή. Άλλη εμπορική βάση ή άλλη σειρά ενσωμάτωσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή με δική της τεκμηρίωση.\n\nΗ AEMPS αναφέρει 3 ημερολογιακούς μήνες σε αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο κάτω από 25 °C. Η διάρκεια καταγράφεται ως οδηγία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD παραγωγής όσο η ακριβής διεργασία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν παρουσιάζεται νέα μελέτη σταθερότητας ή μέτρηση aw.",
          "en": "Final development reference — not an executable patient-compounding protocol.\n\nPO/029 requires emulsification without heating, whereas its EX010 vehicle requires both phases to be heated to 70–75 °C. This edition does not combine these conflicting instructions into an unsupported recipe. Another commercial vehicle or incorporation sequence is a separate adaptation requiring its own documentation.\n\nAEMPS states 3 calendar months in a well-closed opaque jar below 25 °C. This is recorded as the source instruction and is not assigned as a production BUD while the exact process is unsupported. No new stability study or aw measurement is claimed.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            17
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-ES-015",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.\n\nΗ PO/029 απαιτεί γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση, ενώ η παραπεμπόμενη βάση EX010 απαιτεί θέρμανση των δύο φάσεων στους 70–75 °C. Η παρούσα έκδοση δεν συνδυάζει τις ασύμβατες οδηγίες σε μη τεκμηριωμένη συνταγή. Άλλη εμπορική βάση ή άλλη σειρά ενσωμάτωσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή με δική της τεκμηρίωση.\n\nΗ AEMPS αναφέρει 3 ημερολογιακούς μήνες σε αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο κάτω από 25 °C. Η διάρκεια καταγράφεται ως οδηγία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD παραγωγής όσο η ακριβής διεργασία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν παρουσιάζεται νέα μελέτη σταθερότητας ή μέτρηση aw.",
        "en": "Final development reference — not an executable patient-compounding protocol.\n\nPO/029 requires emulsification without heating, whereas its EX010 vehicle requires both phases to be heated to 70–75 °C. This edition does not combine these conflicting instructions into an unsupported recipe. Another commercial vehicle or incorporation sequence is a separate adaptation requiring its own documentation.\n\nAEMPS states 3 calendar months in a well-closed opaque jar below 25 °C. This is recorded as the source instruction and is not assigned as a production BUD while the exact process is unsupported. No new stability study or aw measurement is claimed.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Διευκρίνιση AEMPS ή χωριστή ανάπτυξη που επιλύει το «χωρίς θέρμανση» της PO029 έναντι 70–75 °C της EX010.",
            "en": "AEMPS clarification or separate development resolving PO029 no-heating versus EX010 70–75 °C."
          },
          {
            "gr": "Ταυτοποιημένη μη ιονική αυτογαλακτωματοποιούμενη ποιότητα EX010 με πλήρη τεχνικά στοιχεία και οδηγίες παραγωγού.",
            "en": "Identified EX010 non-ionic self-emulsifying grade with complete technical evidence and supplier instructions."
          },
          {
            "gr": "Πραγματική μελέτη ακριβούς σύνθεσης για ουρία/διάσπαση, pH, κρυστάλλωση, ομοιογένεια, δομή γαλακτώματος και συντήρηση σε αδιαφανές βάζο.",
            "en": "Actual exact-formula study of urea/degradation, pH, crystallization, uniformity, emulsion structure and preservation in an opaque jar."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Σαφής, εφαρμόσιμη σειρά προσθηκών και έκθεσης ουρίας σε θερμοκρασία, χωρίς πρόσθετο μη δηλωμένο διαλύτη ή αλλαγή βάσης ως δήθεν ίδια μονογραφία.",
            "en": "Clear achievable addition sequence and urea temperature exposure, without undeclared solvent or a changed vehicle labelled as unchanged source monograph."
          },
          {
            "gr": "Αποτελέσματα εντός αιτιολογημένων προεγκεκριμένων ορίων σε όλη την υιοθετούμενη περίοδο κάτω από 25 °C· υπογραφή αποδέσμευσης πραγματικής παρτίδας.",
            "en": "Results satisfy justified prospectively approved limits throughout the adopted period below 25 °C; actual batch release is signed."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_029.pdf",
            "title": "AEMPS FN/2003/PO/029, Urea, crema al 15% de",
            "locator": "PDF p.2, sections 3–7; p.3 patient leaflet",
            "verified": "Fresh official retrieval; EX010 vehicle, dissolution in aqueous phase and emulsification without heating; opaque closed jar below 25 °C; source duration 3 months."
          },
          {
            "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
            "title": "AEMPS FN/2003/EX/010, Emulsión O/A no iónica 1",
            "locator": "PDF p.2, sections 3–4",
            "verified": "Fresh official retrieval; unnamed non-ionic self-emulsifying base 22%; both phases heated 70–75 °C."
          },
          {
            "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
            "title": "AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsiones",
            "locator": "PDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6",
            "verified": "Fresh official retrieval; supplier instructions govern self-emulsifying base; general cold processing requires fluid components and suitable emulsifier system; thermolabile addition during cooling is a generic option, not correction of a contradictory product-specific instruction. Batch controls include emulsion type, spreadability, O/W pH and RFE 5.1.4 microbiology."
          },
          {
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
            "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
            "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
          }
        ]
      },
      "source_reference_duration": {
        "value": 3,
        "unit": "calendar_month",
        "temperature": "<25 °C",
        "container": "well-closed opaque jar",
        "scope": "source instruction, not operational duration while process unresolved"
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδηγία PO/029 για γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση εξετάζεται μαζί με τη θερμή μέθοδο της βάσης EX010. Οι οδηγίες δεν ενώνονται σε μη τεκμηριωμένη συνταγή. Η διάρκεια της AEMPS παραμένει πληροφορία της πηγής και δεν μετατρέπεται σε BUD εκτέλεσης. Εναλλακτική βάση ή αλληλουχία ενσωμάτωσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή.",
        "en": "PO/029 emulsification without heating is assessed alongside the heated process for its EX010 base. These instructions are not combined into an unsupported recipe. The AEMPS period remains source information and is not converted into an operational BUD. An alternative base or incorporation sequence is a separate adaptation."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Δερματικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% w/w AEMPS",
      "en": "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w AEMPS",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-016",
      "file": "CGR-ES-016_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2006/PO/039 MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE. Modificado 2024",
      "edition": "2006 / αναθ. 2024",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2006/PO/039 MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE. Modificado 2024",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_039.pdf",
          "edition": "2006 / αναθ. 2024",
          "locator": "PDF pp. 1–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "5ec6e9d16f2bb7ea3e76a32466c9d72560f6f1bd4cab4db9343eb797a21a97eb",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w AEMPS",
        "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μινοξιδίλη βάση",
          "en": "Minoxidil base",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "68",
          "unit": "g",
          "original": "68 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική μινοξιδίλη για αλωπεκία κατά την πηγή.",
          "en": "Topical minoxidil for alopecia according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρένια δοσιμετρική φιάλη 100 mL, ερμητικά κλειστή, <25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n100 mL amber metered bottle, tightly closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΠροπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μινοξιδίλη βάση, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 68 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nPropylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Minoxidil base, 2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v 68 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε προπυλενογλυκόλη και αιθανόλη. Διαλύστε τη μινοξιδίλη και προσθέστε αργά το ύδωρ με ανάδευση.",
          "en": "Mix propylene glycol and ethanol. Dissolve minoxidil and slowly add water with stirring.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναθεώρηση 2024 δίνει όλες τις ποσότητες σε g. Δεν δηλώνεται 2% w/v.",
          "en": "The 2024 revision gives all quantities in g. Do not label as 2% w/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια δοσιμετρική φιάλη 100 mL, ερμητικά κλειστή, <25 °C.",
          "en": "100 mL amber metered bottle, tightly closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear, colourless solution.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρένια δοσιμετρική φιάλη 100 mL, ερμητικά κλειστή, <25 °C.",
          "en": "100 mL amber metered bottle, tightly closed, <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% w/w AEMPS\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρένια δοσιμετρική φιάλη 100 mL, ερμητικά κλειστή, <25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Minoxidil cutaneous solution 2% w/w AEMPS\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 100 mL amber metered bottle, tightly closed, <25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετριμίδης 3% w/w",
      "en": "Cetrimide Emulsifying Ointment",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-037",
      "file": "CGR-BP-037_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Emulsifying Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "457b79f08a45fdc47253c370cb2e3879b9d15c9601980c70ca45351c00d4343c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "Thornton & Ross — Care Antiseptic First Aid Cream, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/4819/smpc",
          "locator": "Sections 2, 5.1 and 6.2; PL 00240/6277R",
          "edition": "10 April 2026",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient incompatibilities; not compounded stability",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cetrimide Emulsifying Ointment",
        "Cetrimide Emulsifying Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "270",
          "unit": "g",
          "original": "270 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Κετριμίδη",
          "en": "Cetrimide",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετριμίδης 3% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Cetrimide Emulsifying Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντισηπτικό σύμφωνα με την ιστορική μονογραφία.",
          "en": "Antiseptic according to the historical monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Κετριμίδη: 2,5–3,3% w/w.",
          "en": "Cetrimide: 2.5–3.3% w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Κετριμίδη: ασυμβατότητα με σάπωνες και ανιονικά επιφανειοδραστικά, μπεντονίτη, ιώδιο και υδροξείδια αλκαλίων.",
          "en": "Cetrimide: incompatible with soaps, anionic surfactants, bentonite, iodine and alkali hydroxides.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κετριμίδη: κατιονική ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντισηπτική δράση. Αποφεύγεται ανάμιξη με ανιονικές βάσεις ή σάπωνες.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Cetrimide is a cationic quaternary ammonium antiseptic. Avoid mixing with anionic bases or soaps.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκή βαζελίνη, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: White soft paraffin, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε βαζελίνη, κητοστεαρυλική αλκοόλη και υγρή παραφίνη. Προσθέστε κετριμίδη και αναδεύστε μέχρι ψύξης.",
          "en": "Melt petrolatum, cetostearyl alcohol and liquid paraffin together. Add cetrimide and stir until cold.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σύνθεση αφορά άνυδρη γαλακτωματοποιό αλοιφή κετριμίδης 3% m/m.",
          "en": "This formula is the anhydrous cetrimide emulsifying ointment, 3% w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διασπορά 0,3 g σε θερμό νερό, προσθήκη θειικού οξέος/χλωροφορμίου και ογκομέτρηση sodium dodecyl sulfate 0,001 M με dimethyl yellow/oracet blue 2R. 1 mL = 0,3364 mg C17H38BrN.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Disperse 0.3 g in hot water, add sulfuric acid/chloroform and titrate with 0.001 M sodium dodecyl sulfate using dimethyl yellow/oracet blue 2R. Each mL equals 0.3364 mg C17H38BrN.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή κετριμίδης 3% w/w\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Cetrimide Emulsifying Ointment\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Διάλυμα χλωροξυλενόλης 5% w/v",
      "en": "Chloroxylenol Solution",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-038",
      "file": "CGR-BP-038_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Chloroxylenol Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Chloroxylenol Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7f6f861aea6b376e142f67c003de4766c4f85850dbca6ba45c4bfc715585379b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Chloroxylenol Solution",
        "Chloroxylenol Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Χλωροξυλενόλη",
          "en": "Chloroxylenol",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο καλίου",
          "en": "Potassium hydroxide",
          "quantity": "13.6",
          "unit": "g",
          "original": "13.6 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκό οξύ",
          "en": "Oleic acid",
          "quantity": "7.5",
          "unit": "mL",
          "original": "7.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
          "en": "Virgin castor oil",
          "quantity": "63",
          "unit": "g",
          "original": "63 g"
        },
        {
          "gr": "Τερπινεόλη",
          "en": "Terpineol",
          "quantity": "100",
          "unit": "mL",
          "original": "100 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "200",
          "unit": "mL",
          "original": "200 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Διάλυμα χλωροξυλενόλης 5% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Chloroxylenol Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντισηπτικό σύμφωνα με την ιστορική μονογραφία.",
          "en": "Antiseptic according to the historical monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Χλωροξυλενόλη 4,75–5,25% w/v· αιθανόλη 16–21% v/v.",
          "en": "Chloroxylenol 4.75–5.25% w/v; ethanol 16–21% v/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect virgin castor oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.",
          "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Πρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.",
          "en": "Virgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Χλωροξυλενόλη: 50 g.\n• Υδροξείδιο καλίου: 13.6 g.\n• Ελαϊκό οξύ: 7.5 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Chloroxylenol: 50 g.\n• Potassium hydroxide: 13.6 g.\n• Oleic acid: 7.5 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Χλωροξυλενόλη, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 200 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Chloroxylenol, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v 200 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            5,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ φαρμακοποιιακή προδιαγραφή τελικής αλκοόλης είναι 16–21% V/V. Δεν στηρίζεται χαμηλή aw ούτε επαρκής συντήρηση ολόκληρου του μίγματος μόνο από χλωροξυλενόλη 5%. Επιλέγεται υδατική κατηγορία χωρίς τεκμηριωμένη συντήρηση· η διαύγεια/συμβατότητα ψύξης ελέγχεται πριν από απόδοση BUD.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nThe pharmacopoeial final alcohol range is 16–21% v/v. Neither low aw nor whole-mixture preservation is established solely by chloroxylenol 5%. Select the aqueous, preservation-unestablished category; confirm clarity and refrigeration compatibility before assigning BUD.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε KOH σε 15 mL ύδατος. Προσθέστε καστορέλαιο διαλυμένο σε 63 mL αιθανόλης. Αφήστε 1 ώρα ή μέχρι διαύγεια δείγματος αραιωμένου με 19 όγκους ύδατος· προσθέστε ελαϊκό οξύ. Αναμίξτε τερπινεόλη με χλωροξυλενόλη διαλυμένη στην υπόλοιπη αιθανόλη. Προσθέστε στο σαπωνώδες διάλυμα και συμπληρώστε τον όγκο.",
          "en": "Dissolve KOH in 15 mL water; add castor oil dissolved in 63 mL ethanol. Stand 1 hour or until a sample stays clear with 19 volumes of water; add oleic acid. Combine terpineol with chloroxylenol dissolved in remaining ethanol; add to soap solution and make up volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αέρια χρωματογραφία με 4-chloro-o-cresol ως εσωτερικό πρότυπο, εκχύλιση σε χλωροφόρμιο και σύγκριση με chloroxylenol BPCRS. Στήλη 1,5 m × 4 mm, Carbowax 20M 3%, 160°C.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Gas chromatography with 4-chloro-o-cresol internal standard, chloroform extraction and chloroxylenol BPCRS reference. Column 1.5 m × 4 mm, 3% Carbowax 20M, 160°C.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα χλωροξυλενόλης 5% w/v\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Chloroxylenol Solution\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP",
      "en": "Coal Tar Solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-039",
      "file": "CGR-BP-039_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Coal Tar Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Coal Tar Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dd83c882b75ef01e2a93c8801aaab3dd1a5af0e863010e6aaf010930c5b57cda",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Coal Tar Solution",
        "Coal Tar Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λιθανθρακόπισσα",
          "en": "Coal tar",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Coal Tar Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 80–90% v/v.",
          "en": "Ethanol 80–90% v/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Polysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Λιθανθρακόπισσα, 200 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Coal tar, 200 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 80–90% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 80–90% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ρευστή πίσσα και πολυσορβικό. Εισαγάγετε αργά σε 800 mL αιθανόλης σε κλειστό αναδευόμενο δοχείο. Συνεχίστε ανάδευση 1 ώρα, αφήστε ≥24 ώρες, μεταγγίστε και διηθήστε το υπερκείμενο. Εκπλύνετε δοχείο/ηθμό με αιθανόλη· ενώστε και συμπληρώστε στα 1000 mL.",
          "en": "Mix fluid tar with polysorbate; slowly add to 800 mL ethanol in a closed agitated vessel. Stir for 1 further hour; stand ≥24 hours. Decant and filter supernatant. Rinse vessel/filter with ethanol, combine and make up to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα πίσσας είναι αρχική εισροή πριν από διαχωρισμό και διήθηση. Δεν αποτελεί αναλυτικά αποδεδειγμένη τελική περιεκτικότητα.",
          "en": "Tar quantity is the initial charge before separation and filtration, not an assayed final tar concentration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Coal Tar Solution\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Ισχυρό διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP",
      "en": "Strong Coal Tar Solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-040",
      "file": "CGR-BP-040_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Strong Coal Tar Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Strong Coal Tar Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a9b21a918896d94f9d0948f6d8be2b0ff6c24362560a97be57fb7d07332e2c54",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Strong Coal Tar Solution",
        "Strong Coal Tar Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λιθανθρακόπισσα",
          "en": "Coal tar",
          "quantity": "400",
          "unit": "g",
          "original": "400 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% v/v",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Ισχυρό διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Strong Coal Tar Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 70–80% v/v.",
          "en": "Ethanol 70–80% v/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Polysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Λιθανθρακόπισσα, 400 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Coal tar, 400 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 70–80% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 70–80% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ρευστή πίσσα και πολυσορβικό. Εισαγάγετε αργά σε 700 mL αιθανόλης σε κλειστό αναδευόμενο δοχείο. Συνεχίστε ανάδευση 1 ώρα, αφήστε ≥24 ώρες, μεταγγίστε και διηθήστε το υπερκείμενο. Εκπλύνετε δοχείο/ηθμό με αιθανόλη· ενώστε και συμπληρώστε στα 1000 mL.",
          "en": "Mix fluid tar with polysorbate; slowly add to 700 mL ethanol in a closed agitated vessel. Stir for 1 further hour; stand ≥24 hours. Decant and filter supernatant. Rinse vessel/filter with ethanol, combine and make up to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα πίσσας είναι αρχική εισροή πριν από διαχωρισμό και διήθηση. Δεν αποτελεί αναλυτικά αποδεδειγμένη τελική περιεκτικότητα.",
          "en": "Tar quantity is the initial charge before separation and filtration, not an assayed final tar concentration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ισχυρό διάλυμα λιθανθρακόπισσας BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Strong Coal Tar Solution\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Σύνθετη αλοιφή βενζοϊκού οξέος — Whitfield",
      "en": "Compound Benzoic Acid Ointment",
      "form": "ointment",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-041",
      "file": "CGR-BP-041_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoic Acid Ointment",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BP-014",
          "name": "Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoic Acid Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c88ac74134f0ee1697581e003fe3034e3dd38f0ddb4b17db9670340bae186bc5",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Benzoic Acid",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 523; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "key": "VVF_ANIONIC",
          "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
          "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
          "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
          "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "CRODA_ANIONIC",
          "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
          "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
          "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
          "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        },
        {
          "key": "BP_USAGE",
          "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
          "retrieved": "2026-10-14",
          "locator": "Sections1,4 and5",
          "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
          "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Compound Benzoic Acid Ointment",
        "Compound Benzoic Acid Ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ, λεπτή κόνις",
          "en": "Benzoic acid, fine powder",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ, λεπτή κόνις",
          "en": "Salicylic acid, fine powder",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP",
          "en": "Emulsifying ointment BP",
          "quantity": "910",
          "unit": "g",
          "original": "910 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αλοιφή: Σύνθετη αλοιφή βενζοϊκού οξέος — Whitfield. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ointment: Compound Benzoic Acid Ointment. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Συνδυασμός βενζοϊκού και σαλικυλικού οξέος· το σαλικυλικό παρέχει κερατολυτική δράση. Η κλινική εφαρμογή καθορίζεται από τη συνταγή.",
          "en": "Benzoic/salicylic acid combination; salicylic acid supplies keratolytic activity. Clinical application follows the prescription.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ 5,7–6,3% w/w· σαλικυλικό 2,7–3,3% w/w.",
          "en": "Benzoic acid 5.7–6.3% w/w; salicylic acid 2.7–3.3% w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ, λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Benzoic Acid: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.\nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.",
          "en": "Benzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ, λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-014: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.",
          "en": "Benzoic Acid: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-014: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-014: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BP-015: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.",
          "refs": [
            5,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            2,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Βενζοϊκό οξύ, λεπτή κόνις, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Benzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Benzoic acid, fine powder, 60 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Ελέγξτε ομοιογένεια κατανομής των δύο οξέων και τις ειδικές προδιαγραφές περιεκτικότητας της πηγής. Η μεταβολή βάσης απαιτεί νέα αξιολόγηση και δεν καλύπτεται αυτόματα από το όριο αναφοράς. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Verify uniform distribution of both acids and the source assay specifications. Changing the base requires reassessment and is not automatically covered by the reference ceiling. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται.",
          "en": "Fulfil CGR-BP-015 through procurement of the defined pharmacopoeial anionic wax grade. If intermediate CGR-BP-014 is used, record its actual release and available dating. Source composition and other source dependencies are retained.",
          "refs": [
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δύο οξέα με μέρος της βάσης μέχρι λεία πάστα. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη αλοιφή.",
          "en": "Triturate both acids with some base to a smooth paste; progressively incorporate the remaining ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ: ογκομέτρηση 2 g με NaOH 0,1 M και διόρθωση για το σαλικυλικό οξύ· 1 mL = 12,21 mg βενζοϊκού οξέος μετά τη διόρθωση. Σαλικυλικό: χρωματομετρία με νιτρικό Fe(III), 530 nm, σύγκριση με πρότυπο 0,024% m/V.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Benzoic acid: titrate 2 g with 0.1 M NaOH and correct for salicylic acid; 1 mL equals 12.21 mg benzoic acid after correction. Salicylic acid: Fe(III) nitrate colorimetry at 530 nm against a 0.024% w/v reference.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σύνθετη αλοιφή βενζοϊκού οξέος — Whitfield\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Compound Benzoic Acid Ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Ελέγξτε ομοιογένεια κατανομής των δύο οξέων και τις ειδικές προδιαγραφές περιεκτικότητας της πηγής. Η μεταβολή βάσης απαιτεί νέα αξιολόγηση και δεν καλύπτεται αυτόματα από το όριο αναφοράς. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
          "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Verify uniform distribution of both acids and the source assay specifications. Changing the base requires reassessment and is not automatically covered by the reference ceiling. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
          "refs": [
            17,
            19,
            20,
            21
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BP-041",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Ελέγξτε ομοιογένεια κατανομής των δύο οξέων και τις ειδικές προδιαγραφές περιεκτικότητας της πηγής. Η μεταβολή βάσης απαιτεί νέα αξιολόγηση και δεν καλύπτεται αυτόματα από το όριο αναφοράς. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.",
        "en": "The wax prerequisite is fulfilled by an accepted lot of supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax matched to the reference composition. In-house wax manufacture is not necessary to implement this monograph. The 180-day figure remains a conditional general ceiling, not experimental stability or an assigned batch BUD. Verify uniform distribution of both acids and the source assay specifications. Changing the base requires reassessment and is not automatically covered by the reference ceiling. Apply the shortest supported limit, including the remaining BUD of any compounded base.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.",
            "en": "Defined and approved supplier grade of anionic BP wax, with routine acceptance of the actual lot; accepted other ingredients and the exact reference formula/process."
          },
          {
            "gr": "Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.",
            "en": "Justified finished-form category, defined container/storage, homogeneity and source-specific QC. For a preserved aqueous form, justify preservative suitability at the final pH and in the complete composition."
          },
          {
            "gr": "Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.",
            "en": "For a compounded base, record its actual preparation date, release and remaining BUD. The new final mixture does not reset the base dating clock."
          },
          {
            "gr": "Επιβεβαίωση ομοιογένειας των δύο οξέων και συμμόρφωσης προς τις ειδικές προδιαγραφές της πηγής. Αλλαγή βάσης απαιτεί νέα εκτίμηση.",
            "en": "Verify uniform distribution of both acids and compliance with source-specific specifications. A changed base requires reassessment."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.",
            "en": "Close the research dependency on in-house wax by explicitly adopting the defined purchased pharmacopoeial grade. Incoming acceptance remains a routine requirement of actual compounding."
          },
          {
            "gr": "Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Actual release requires the completed batch record, acceptable applicable QC and a signed BUD assessment applying the shortest supported limit."
          },
          {
            "gr": "Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.",
            "en": "Do not apply a numerical default unless its category, compatible temperature and formulation suitability are supported. A new specific study is needed for extension or an unresolved physical/chemical concern, not merely to present a conditional default."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "USP795FAQ2023",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
            "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
            "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result."
          },
          {
            "key": "VVF_ANIONIC",
            "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
            "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
            "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
            "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification."
          },
          {
            "key": "CRODA_ANIONIC",
            "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
            "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
            "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
            "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given."
          },
          {
            "key": "BP_USAGE",
            "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
            "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
            "retrieved": "2026-10-14",
            "locator": "Sections1,4 and5",
            "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
            "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding."
          }
        ]
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η οδός εφαρμογής βασίζεται σε φαρμακοποιιακό ανιονικό κηρό με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς, από εγκεκριμένο προμηθευτή. Η αποδοχή της πραγματικής παρτίδας του κηρού αποτελεί έλεγχο του εργαστηρίου· δεν δηλώνεται ότι πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ιστοσελίδας. Εφαρμόζονται οι προδιαγραφές περιεκτικότητας και ομοιογενούς κατανομής των οξέων. Μεταβολή της βάσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή.",
        "en": "The implementation route uses a supplier-qualified pharmacopoeial anionic wax with a documented match to the reference composition. Acceptance of the actual wax lot is a laboratory operation; the website does not represent that operation as performed. Apply the acid-content and uniform-distribution specifications. A changed base is a separate adaptation."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Σύνθετη πάστα αργιλίου — Baltimore",
      "en": "Compound Aluminium Paste",
      "form": "paste",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-BP-042",
      "file": "CGR-BP-042_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Aluminium Paste",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Aluminium Paste",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "56e6ae6458862e11d9b8bb8375d9653450541925ebcb1fb027e2e17a12cfc072",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "ingredient action"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Aluminum (elemental metal)",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0022.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4b944eef19718c251317dfe1988699182e5a7de44ddcdb6a69d824558d0cf52f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Compound Aluminium Paste",
        "Compound Aluminium Paste"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις αργιλίου",
          "en": "Aluminium powder",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "400",
          "unit": "g",
          "original": "400 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "400",
          "unit": "g",
          "original": "400 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πάστα: Σύνθετη πάστα αργιλίου — Baltimore. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Paste: Compound Aluminium Paste. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η καλαμίνη/το ZnO της σύνθεσης έχει προστατευτική και στυπτική δερματική δράση κατά τις μονογραφίες των συστατικών. Η πληροφορία αυτή δεν καθορίζει μόνη της την ένδειξη ή δοσολογία του συνολικού μίγματος.",
          "en": "The formula’s calamine/ZnO has protective and astringent cutaneous action according to the ingredient monographs. This alone does not determine the indication or dosing of the complete mixture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Al 15,8–20,0% w/w· ZnO 37,0–42,0% w/w.",
          "en": "Al 15.8–20.0% w/w; ZnO 37.0–42.0% w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Κόνις Al: αποφυγή ισχυρών οξειδωτικών, οξέων και αλογονωμένων υδρογονανθράκων.",
          "en": "Al powder: avoid strong oxidants, acids and halogenated hydrocarbons.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Μεταλλική κόνις αργιλίου: εύφλεκτη/εκρηκτική σκόνη.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Κόνις αργιλίου, 200 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Metallic aluminium powder: combustible/explosive dust.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Aluminium powder, 200 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τις κόνεις με την υγρή παραφίνη μέχρι λεία ομοιογενή πάστα.",
          "en": "Blend powders with liquid paraffin to a smooth uniform paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το όριο αργιλίου αφορά στοιχειακό Al. Ειδική αξιολόγηση κινδύνου καύσιμης μεταλλικής κόνεως.",
          "en": "Aluminium assay is expressed as elemental Al. Assess combustible metal-powder hazards.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Al: διαδοχική συμπλοκομετρία EDTA/νιτρικού μολύβδου και αποδέσμευση συμπλόκου με NaF, 1 mL EDTA 0,05 M = 1,349 mg Al. ZnO: υπολογισμός διαφοράς όγκων, 1 mL EDTA = 4,068 mg ZnO.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Al: sequential EDTA/lead-nitrate complexometry and complex release with NaF; 1 mL 0.05 M EDTA equals 1.349 mg Al. ZnO: calculate from the volume difference; 1 mL EDTA equals 4.068 mg ZnO.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σύνθετη πάστα αργιλίου — Baltimore\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Compound Aluminium Paste\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα γλυκόζης, NaCl και κιτρικού νατρίου — St. Marks",
      "en": "Compound Glucose Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-043",
      "file": "CGR-BP-043_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Glucose, Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Glucose, Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c57f53c02bddd77dd255cd4e878362148794791a15e8009d664affc30c4566ee",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Compound Glucose Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution",
        "Compound Glucose Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Άνυδρη γλυκόζη",
          "en": "Anhydrous glucose",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "3.5",
          "unit": "g",
          "original": "3.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό νάτριο διϋδρικό",
          "en": "Sodium citrate dihydrate",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ κατά BP",
          "en": "Water BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα: Πόσιμο διάλυμα γλυκόζης, NaCl και κιτρικού νατρίου — St. Marks. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral solution: Compound Glucose Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Πρόληψη/αντιμετώπιση αφυδάτωσης με πόσιμη ενυδάτωση κατά την πηγή. Η επιλογή της κατάλληλης σύνθεσης απαιτεί κλινική αξιολόγηση.",
          "en": "Prevention/treatment of dehydration through oral rehydration according to the source. Selection of an appropriate composition requires clinical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5,5–7,5. Γλυκόζη 1,9–2,1%, NaCl 0,33–0,37%, κιτρικό νάτριο διϋδρικό 0,24–0,26% w/v.",
          "en": "pH 5.5–7.5. Glucose 1.9–2.1%, NaCl 0.33–0.37%, sodium citrate dihydrate 0.24–0.26% w/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n2–8 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5,5–7,5. Γλυκόζη 1,9–2,1%, NaCl 0,33–0,37%, κιτρικό νάτριο διϋδρικό 0,24–0,26% w/v.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5.5–7.5. Glucose 1.9–2.1%, NaCl 0.33–0.37%, sodium citrate dihydrate 0.24–0.26% w/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Άνυδρη γλυκόζη, 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 1000 mL. First ingredient: Anhydrous glucose, 20 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Απορρίψτε το υπόλοιπο 24 ώρες μετά την παρασκευή.\nΕπιλέγεται η σύντομη, ειδική διάρκεια και η θερμοκρασία της πηγής. Δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη μεταφορά του γενικού 14ημέρου από ψύξη σε θερμοκρασία δωματίου.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Discard any remainder 24 hours after preparation.\nUse the source’s specific short period and temperature. Do not transfer the general refrigerated 14-day limit to room temperature.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τις ξηρές ύλες και συμπληρώστε στα 1000 mL, αμέσως πριν τη διάθεση.",
          "en": "Dissolve dry ingredients and make up to 1000 mL immediately before supply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν ταυτίζεται με οποιοδήποτε άλλο διάλυμα στοματικής επανυδάτωσης. Επιβεβαιώστε το διϋδρικό κιτρικό άλας και την κλινική ένδειξη.",
          "en": "Do not substitute for another oral rehydration formula. Confirm citrate dihydrate and the clinical indication.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γλυκόζη: πολωσιμετρία μετά προσθήκη αμμωνίας και αναμονή 30 min, κυψελίδα 2 dm και συντελεστές της BP. NaCl: AgNO3 0,1 M, 1 mL = 5,844 mg NaCl. Κιτρικό νάτριο: μη υδατική ογκομέτρηση HClO4 0,1 M μετά πλήρη προετοιμασία· 1 mL = 9,803 mg διένυδρου κιτρικού νατρίου.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Glucose: polarimetry after ammonia addition and a 30 min wait, 2 dm cell and BP calculation factors. NaCl: 0.1 M AgNO3, 1 mL equals 5.844 mg NaCl. Sodium citrate: nonaqueous titration with 0.1 M HClO4 after full preparation; 1 mL equals 9.803 mg sodium citrate dihydrate.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "2–8 °C.",
          "en": "2–8 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα γλυκόζης, NaCl και κιτρικού νατρίου — St. Marks\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Compound Glucose Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_short_period",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Απορρίψτε το υπόλοιπο 24 ώρες μετά την παρασκευή.",
        "Discard any remainder 24 hours after preparation."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 1,
      "bud_ceiling_days": 1,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 1,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα μαλακού σάπωνος BP",
      "en": "Soap Spirit",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-044",
      "file": "CGR-BP-044_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Soap Spirit",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Soap Spirit",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3a077ddd7c07c7351b9cad12c1a58ed30e5c1659c2299813874f76723f66af43",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Soap Spirit",
        "Soap Spirit"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μαλακός σάπων BP",
          "en": "Soft soap BP",
          "quantity": "650",
          "unit": "g",
          "original": "650 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Αλκοολικό διάλυμα μαλακού σάπωνος BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Soap Spirit. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό παρασκεύασμα για την τεχνολογική χρήση που δηλώνει ο τίτλος. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί νέα σύνθεση με χωριστή αξιολόγηση συμβατότητας και διάρκειας.",
          "en": "Base or auxiliary preparation for the technological use indicated by its title. Adding an active creates a new formula requiring separate compatibility and duration assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 28–32% v/v· μάζα/mL 0,945–0,970 g· λιπαρά οξέα ≥27,0% w/v. Έλεγχος οξύτητας/αλκαλικότητας στο πρωτότυπο.",
          "en": "Ethanol 28–32% v/v; mass/mL 0.945–0.970 g; fatty acids ≥27.0% w/v. Consult original acidity/alkalinity test.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μαλακός σάπων BP: 650 g.\n• Αιθανόλη 90% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Soft soap BP: 650 g.\n• Ethanol 90% v/v: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Μαλακός σάπων BP, 650 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Soft soap BP, 650 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ τελική αλκοόλη προδιαγράφεται 28–32% V/V, παρά τη χρήση αιθανόλης 90% ως αρχικού διαλύτη. Δεν τεκμηριώνεται aw <0,6. Η διατήρηση δομής και ομοιογένειας του σαπωνούχου μίγματος στην ψύξη πρέπει να επιβεβαιωθεί· δεν αποδίδεται 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nFinal alcohol is specified at 28–32% v/v despite using 90% ethanol as starting solvent. aw <0.6 is not established. Confirm soap-mixture structure and homogeneity under refrigeration; the 14-day category must not be assigned at room temperature.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τον σάπωνα σε 300 mL αιθανόλης, συμπληρώστε στα 1000 mL, αναμίξτε, αφήστε να κατακαθίσει και μεταγγίστε.",
          "en": "Dissolve soap in 300 mL ethanol; make up to 1000 mL, mix, allow to settle and decant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό διάλυμα μαλακού σάπωνος BP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Soap Spirit\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ ανίσου",
      "en": "Concentrated Anise Water",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-045",
      "file": "CGR-BP-045_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Anise Water",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Anise Water",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b99408ae108e35e4b47fc20296c5dd10a59996207cd02e6032330a03865eadd8",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Concentrated Anise Water",
        "Concentrated Anise Water"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο ανίσου ή αστεροειδούς ανίσου",
          "en": "Anise oil or star anise oil",
          "quantity": "20",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "700",
          "unit": "mL",
          "original": "700 mL"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ κατά BP",
          "en": "Water BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένος τάλκης, προηγουμένως αποστειρωμένος",
          "en": "Purified talc, previously sterilised",
          "quantity": "50 — βοήθημα διήθησης / filter aid",
          "unit": "g",
          "original": "50 g — βοήθημα διήθησης / filter aid"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Συμπυκνωμένο ύδωρ ανίσου. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Concentrated Anise Water. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 60–64% v/v. Μάζα/mL 0,898–0,908 g.",
          "en": "Ethanol 60–64% v/v. Mass/mL 0.898–0.908 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αιθέριο έλαιο ανίσου ή αστεροειδούς ανίσου: 20 mL.\n• Αιθανόλη 90% v/v: 700 mL.\n• Ύδωρ κατά BP: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Anise oil or star anise oil: 20 mL.\n• Ethanol 90% v/v: 700 mL.\n• Water BP: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθέριο έλαιο ανίσου ή αστεροειδούς ανίσου, 20 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v 700 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Anise oil or star anise oil, 20 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v 700 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 60–64% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 60–64% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε στην αιθανόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ με έντονη ανακίνηση έως 1000 mL. Προσθέστε τάλκη, αφήστε λίγες ώρες με περιοδική ανακίνηση και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve in ethanol; gradually add water with vigorous shaking to 1000 mL. Add talc, stand several hours with occasional shaking, then filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συμπύκνωμα για ενσωμάτωση σε συγκεκριμένη τελική σύνθεση· όχι έτοιμη δόση.",
          "en": "Concentrate for a specified final formulation; not a ready-to-administer dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ ανίσου\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Concentrated Anise Water\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς",
      "en": "Concentrated Camphor Water",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-046",
      "file": "CGR-BP-046_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Camphor Water",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Camphor Water",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "528586437cb6db487b2314ea2f7f42ee7a22f6245e7be6f1a08ac032f177b8a0",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Concentrated Camphor Water",
        "Concentrated Camphor Water"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "40",
          "unit": "g",
          "original": "40 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "600",
          "unit": "mL",
          "original": "600 mL"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ κατά BP",
          "en": "Water BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Concentrated Camphor Water. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 51–55% v/v.",
          "en": "Ethanol 51–55% v/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.",
          "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.",
          "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.",
          "en": "Limit unnecessary camphor heating because of volatility.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.",
          "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική καμφορά, 40 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v 600 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Racemic camphor, 40 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v 600 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 51–55% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 51–55% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε στην αιθανόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ με έντονη ανακίνηση έως 1000 mL.",
          "en": "Dissolve in ethanol; gradually add water with vigorous shaking to 1000 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συμπύκνωμα για ενσωμάτωση σε συγκεκριμένη τελική σύνθεση· όχι έτοιμη δόση.",
          "en": "Concentrate for a specified final formulation; not a ready-to-administer dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ καμφοράς\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Concentrated Camphor Water\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ κανέλλας",
      "en": "Concentrated Cinnamon Water",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-047",
      "file": "CGR-BP-047_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Cinnamon Water",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Cinnamon Water",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c08eb240709eb9fe65335190cae6997cb76362053c401ae72ea1de6c8238ba24",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Concentrated Cinnamon Water",
        "Concentrated Cinnamon Water"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο κανέλλας",
          "en": "Cinnamon oil",
          "quantity": "20",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% v/v",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "600",
          "unit": "mL",
          "original": "600 mL"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ κατά BP",
          "en": "Water BP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένος τάλκης, προηγουμένως αποστειρωμένος",
          "en": "Purified talc, previously sterilised",
          "quantity": "50 — βοήθημα διήθησης / filter aid",
          "unit": "g",
          "original": "50 g — βοήθημα διήθησης / filter aid"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Συμπυκνωμένο ύδωρ κανέλλας. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Concentrated Cinnamon Water. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αιθανόλη 52–56% v/v. Μάζα/mL 0,914–0,922 g.",
          "en": "Ethanol 52–56% v/v. Mass/mL 0.914–0.922 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αιθέριο έλαιο κανέλλας: 20 mL.\n• Αιθανόλη 90% v/v: 600 mL.\n• Ύδωρ κατά BP: q.s. ad 1000 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Cinnamon oil: 20 mL.\n• Ethanol 90% v/v: 600 mL.\n• Water BP: q.s. ad 1000 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθέριο έλαιο κανέλλας, 20 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% v/v 600 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Cinnamon oil, 20 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v 600 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 52–56% V/V. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 52–56% v/v. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε στην αιθανόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ με έντονη ανακίνηση έως 1000 mL. Προσθέστε τάλκη, αφήστε λίγες ώρες με περιοδική ανακίνηση και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve in ethanol; gradually add water with vigorous shaking to 1000 mL. Add talc, stand several hours with occasional shaking, then filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συμπύκνωμα για ενσωμάτωση σε συγκεκριμένη τελική σύνθεση· όχι έτοιμη δόση.",
          "en": "Concentrate for a specified final formulation; not a ready-to-administer dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The specific monograph supplies no separate assay. Check starting-material identity/quality and the general pharmacopoeial dosage-form requirements referenced by the source.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συμπυκνωμένο ύδωρ κανέλλας\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: \nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Concentrated Cinnamon Water\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: \nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BP",
      "gr": "Διάλυμα βενζοϊκού οξέος 5% w/v",
      "en": "Benzoic Acid Solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "1000 mL",
      "id": "CGR-BP-048",
      "file": "CGR-BP-048_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoic Acid Solution",
      "edition": "2016",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoic Acid Solution",
          "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
          "edition": "2016",
          "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8d4f5fb3f5f5e922d0b732a3dcf2405c4fae9e90a22005460baf199830166906",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Benzoic Acid",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 523; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Benzoic Acid Solution",
        "Benzoic Acid Solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ",
          "en": "Benzoic acid",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "750",
          "unit": "mL",
          "original": "750 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ, πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν",
          "en": "Freshly boiled and cooled purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Διάλυμα βενζοϊκού οξέος 5% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Benzoic Acid Solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο.",
          "en": "Pharmaceutical base or excipient for incorporation into an appropriate preparation. Compatibility with each active requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ 4,75–5,25% w/v· μάζα/mL 1,045–1,055 g.",
          "en": "Benzoic acid 4.75–5.25% w/v; mass/mL 1.045–1.055 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΒενζοϊκό οξύ: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nBenzoic Acid: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.",
          "en": "Benzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΒενζοϊκό οξύ: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nBenzoic Acid: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΒενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Βενζοϊκό οξύ, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nBenzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Benzoic acid, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ σύνθεση έχει 750 mL προπυλενογλυκόλη και νερό έως 1000 mL με βενζοϊκό οξύ 50 g. Χωρίς μέτρηση του τελικού μίγματος δεν αποδίδεται aw από πίνακα διαφορετικής πολυόλης. Επιλέγεται συντηρητικό υδατικό όριο, μόνο αν αποκλειστεί κρυστάλλωση βενζοϊκού οξέος στους 2–8 °C.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nContains 750 mL propylene glycol, water to 1000 mL and 50 g benzoic acid. Do not assign final aw from another polyol’s table without mixture evidence. Select a conservative aqueous limit only if benzoic-acid crystallisation at 2–8 °C is excluded.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το βενζοϊκό οξύ στην προπυλενογλυκόλη. Προσθέστε ύδωρ τμηματικά με συνεχή ανάδευση μέχρι τελικού όγκου.",
          "en": "Dissolve benzoic acid in propylene glycol; add water in portions with continuous stirring to final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστή φιάλη συμβατή με το υγρό. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed bottle compatible with the liquid. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Σε 10 mL προσθέστε 20 mL αιθανόλης 96% προηγουμένως εξουδετερωμένης και ογκομετρήστε με NaOH 0,1 M/φαινολοφθαλεΐνη R1. 1 mL = 12,21 mg βενζοϊκού οξέος.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Add 20 mL previously neutralised 96% ethanol to 10 mL sample and titrate with 0.1 M NaOH/phenolphthalein R1. Each mL equals 12.21 mg benzoic acid.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα βενζοϊκού οξέος 5% w/v\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Benzoic Acid Solution\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "BP: προέλευση από τα παρεχόμενα αποσπάσματα της αναφερόμενης έκδοσης. Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "BP provenance: supplied extracts of the cited edition. Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ρυθμισμένο γαλάκτωμα κετομακρογόλης FTM",
      "en": "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-021",
      "file": "CGR-BE-021_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-b.3–4",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-b.3–4",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 54–55, 72",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM",
        "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "2.4",
          "unit": "g",
          "original": "2.4 g"
        },
        {
          "gr": "Κετομακρογόλη 1000",
          "en": "Cetomacrogol 1000",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκός δεκυλεστέρας",
          "en": "Decyl oleate",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβικό κάλιο",
          "en": "Potassium sorbate",
          "quantity": "0.27",
          "unit": "g",
          "original": "0.27 g"
        },
        {
          "gr": "Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό",
          "en": "Sodium dihydrogen phosphate dihydrate",
          "quantity": "0.30",
          "unit": "g",
          "original": "0.30 g"
        },
        {
          "gr": "Φωσφορικό οξύ, δεκαπλάσια αραίωση FTM, ή υδροξείδιο νατρίου 1 M",
          "en": "Phosphoric acid, FTM tenfold dilution, or sodium hydroxide 1 M",
          "quantity": "q.s. pH 5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 5"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Ρυθμισμένο γαλάκτωμα κετομακρογόλης FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Στόχος pH 5· εύρος 4,5–5,5.",
          "en": "Target pH 5; range 4.5–5.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΣτόχος pH 5· εύρος 4,5–5,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nTarget pH 5; range 4.5–5.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 2.4 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 2.4 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο αναφοράς: 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλη συντήρηση στην τελική σύνθεση και στο τελικό pH, στους 20–25 °C ή σε συμβατή ψύξη όταν αυτή επιτρέπεται. Δεν είναι μελέτη σταθερότητας ούτε ημερομηνία αποδέσμευσης συγκεκριμένης παρτίδας.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected default reference ceiling: 35 days for an aqueous preparation appropriately preserved in its final formulation and final pH, at 20–25 °C or compatible permitted refrigeration. This is neither a stability study nor an approved batch release date.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε αλκοόλη, κετομακρογόλη και ελαϊκό δεκυλεστέρα στους ~70 °C. Σε 75 g βρασμένου ύδατος διαλύστε φωσφορικό άλας και προπυλενογλυκόλη. Στους 70 °C προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη φάση και ομογενοποιήστε. Μετά την ψύξη προσθέστε το σορβικό διαλυμένο σε 5 g πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος ύδατος. Ρυθμίστε pH και τελική μάζα.",
          "en": "Melt alcohol, cetomacrogol and decyl oleate at ~70 °C. Dissolve phosphate and propylene glycol in 75 g boiled water. At 70 °C add aqueous phase to oil phase and homogenise. After cooling add sorbate dissolved in 5 g freshly boiled and cooled water; adjust pH and final mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το αραιό φωσφορικό προέρχεται από οξύ ≥85%, αραιωμένο δεκαπλάσια κατά FTM.",
          "en": "Dilute phosphoric acid derives from ≥85% acid diluted tenfold according to FTM.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Στόχος pH 5· εύρος 4,5–5,5.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Target pH 5; range 4.5–5.5.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συμβατός, στεγανός περιέκτης. Για το υπό προϋποθέσεις όριο αναφοράς 35 ημερών χρησιμοποιούνται 20–25 °C, εντός της πηγής 15–25 °C όπου αυτή ορίζεται. Ελέγχεται η καταλληλότητα της τελικής συντήρησης· δεν αποδίδεται πειραματική διάρκεια.",
          "en": "Compatible tight container. For the conditional 35-day reference ceiling use 20–25 °C, within the source’s 15–25 °C where specified. Final preservation suitability must be supported; no experimental duration is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_assessment"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρυθμισμένο γαλάκτωμα κετομακρογόλης FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ανιονική υδρόφιλη κρέμα FTM",
      "en": "Anionic Hydrophilic Cream FTM",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-022",
      "file": "CGR-BE-022_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-a.9",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-003",
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-a.9",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 45, 63",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Anionic Hydrophilic Cream FTM",
        "Anionic Hydrophilic Cream FTM"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο",
          "en": "Sodium lauryl sulfate",
          "quantity": "1.5",
          "unit": "g",
          "original": "1.5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Ανιονική υδρόφιλη κρέμα FTM. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Anionic Hydrophilic Cream FTM. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Έκδοχο/βάση για την κατάλληλη τελική παρασκευή· απαιτείται έλεγχος συμβατότητας.",
          "en": "Excipient/base for an appropriate final preparation; compatibility must be assessed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Κρεμώδης ομοιογενής βάση· γενικές απαιτήσεις ημιστερεών.",
          "en": "Uniform creamy base; general semi-solid requirements.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΛαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο αναφοράς: 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλη συντήρηση στην τελική σύνθεση και στο τελικό pH, στους 20–25 °C ή σε συμβατή ψύξη όταν αυτή επιτρέπεται. Δεν είναι μελέτη σταθερότητας ούτε ημερομηνία αποδέσμευσης συγκεκριμένης παρτίδας.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected default reference ceiling: 35 days for an aqueous preparation appropriately preserved in its final formulation and final pH, at 20–25 °C or compatible permitted refrigeration. This is neither a stability study nor an approved batch release date.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε την αλκοόλη στους ~70 °C. Θερμάνετε 78 g συντηρημένου ύδατος με γλυκερόλη στους ~75 °C και διαλύστε το λαουρυλοθειικό νάτριο. Προσθέστε την υδατική στη λιπαρή φάση. Αναδεύστε ήπια κατά την ψύξη και αναπληρώστε απώλειες με συντηρημένο ύδωρ έως 100 g.",
          "en": "Melt alcohol at ~70 °C. Heat 78 g preserved water with glycerol to ~75 °C; dissolve sodium lauryl sulfate. Add aqueous to fatty phase, stir gently during cooling and replace evaporated water with preserved water to 100 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: tight semisolid tube or jar with a suitable lining. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κρεμώδης ομοιογενής βάση· γενικές απαιτήσεις ημιστερεών.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Uniform creamy base; general semi-solid requirements.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συμβατός, στεγανός περιέκτης. Για το υπό προϋποθέσεις όριο αναφοράς 35 ημερών χρησιμοποιούνται 20–25 °C, εντός της πηγής 15–25 °C όπου αυτή ορίζεται. Ελέγχεται η καταλληλότητα της τελικής συντήρησης· δεν αποδίδεται πειραματική διάρκεια.",
          "en": "Compatible tight container. For the conditional 35-day reference ceiling use 20–25 °C, within the source’s 15–25 °C where specified. Final preservation suitability must be supported; no experimental duration is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_assessment"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ανιονική υδρόφιλη κρέμα FTM\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Anionic Hydrophilic Cream FTM\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Κρέμα νιτρικής εκοναζόλης 1% w/w",
      "en": "Econazole Nitrate Cream 1% w/w",
      "form": "cream",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-023",
      "file": "CGR-BE-023_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-004",
          "name": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 225–226",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 43–44",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Econazole Nitrate Cream 1% w/w",
        "Econazole Nitrate Cream 1% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτρική εκοναζόλη",
          "en": "Econazole nitrate",
          "quantity": "0.500",
          "unit": "g",
          "original": "0.500 g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "quantity": "49.5",
          "unit": "g",
          "original": "49.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα νιτρικής εκοναζόλης 1% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Econazole Nitrate Cream 1% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικές μυκητιάσεις.",
          "en": "Cutaneous fungal infections.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-004: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\ntube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιτρική εκοναζόλη: 0.500 g.\n• Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM: 49.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Econazole nitrate: 0.500 g.\n• Buffered cetomacrogol cream FTM: 49.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Νιτρική εκοναζόλη, 0.500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 50 g. First ingredient: Econazole nitrate, 0.500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια 2 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity 2 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τη δραστική με περίπου 5 g βάσης. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση και συμπληρώστε στα 50 g εφόσον απαιτείται.",
          "en": "Triturate active with about 5 g base; progressively incorporate the remainder and adjust to 50 g if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διατηρείται το νιτρικό άλας, όχι η ελεύθερη βάση.",
          "en": "Retain the nitrate salt, not the free base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "tube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα νιτρικής εκοναζόλης 1% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Econazole Nitrate Cream 1% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: tube; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια 2 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.",
        "Historical validity 2 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Κρέμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w",
      "en": "Miconazole Nitrate Cream 2% w/w",
      "form": "cream",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-024",
      "file": "CGR-BE-024_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-004",
          "name": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 237–238",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 43–44",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Miconazole Nitrate Cream 2% w/w",
        "Miconazole Nitrate Cream 2% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτρική μικοναζόλη",
          "en": "Miconazole nitrate",
          "quantity": "1.00",
          "unit": "g",
          "original": "1.00 g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM",
          "quantity": "49",
          "unit": "g",
          "original": "49 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Miconazole Nitrate Cream 2% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικές μυκητιάσεις.",
          "en": "Cutaneous fungal infections.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-004: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\ntube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιτρική μικοναζόλη: 1.00 g.\n• Ρυθμισμένη κρέμα κετομακρογόλης FTM: 49 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-004: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Miconazole nitrate: 1.00 g.\n• Buffered cetomacrogol cream FTM: 49 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-004: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-004: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Νιτρική μικοναζόλη, 1.00 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 50 g. First ingredient: Miconazole nitrate, 1.00 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια 6 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity 6 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "en": "Buffered cetomacrogol cream FTM: CGR-BE-004",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τη δραστική με περίπου 5 g βάσης. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση και συμπληρώστε στα 50 g εφόσον απαιτείται.",
          "en": "Triturate active with about 5 g base; progressively incorporate the remainder and adjust to 50 g if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διατηρείται το νιτρικό άλας, όχι η ελεύθερη βάση.",
          "en": "Retain the nitrate salt, not the free base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "tube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Miconazole Nitrate Cream 2% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: tube; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια 6 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.",
        "Historical validity 6 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γαλάκτωμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w",
      "en": "Miconazole Nitrate Emulsion 2% w/w",
      "form": "emulsion",
      "batch": "50 g",
      "id": "CGR-BE-025",
      "file": "CGR-BE-025_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-021",
          "name": "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 241–242",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-b.3–4",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 54–55, 72",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Miconazole Nitrate Emulsion 2% w/w",
        "Miconazole Nitrate Emulsion 2% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτρική μικοναζόλη",
          "en": "Miconazole nitrate",
          "quantity": "1.00",
          "unit": "g",
          "original": "1.00 g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμισμένο γαλάκτωμα κετομακρογόλης FTM",
          "en": "Buffered cetomacrogol emulsion FTM",
          "quantity": "49",
          "unit": "g",
          "original": "49 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Γαλάκτωμα: Γαλάκτωμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Emulsion: Miconazole Nitrate Emulsion 2% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικές μυκητιάσεις.",
          "en": "Cutaneous fungal infections.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-021: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BE-021: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BE-021: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΓυάλινη καστανόχρωμη φιάλη 60 mL· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n60 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιτρική μικοναζόλη: 1.00 g.\n• Ρυθμισμένο γαλάκτωμα κετομακρογόλης FTM: 49 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Miconazole nitrate: 1.00 g.\n• Buffered cetomacrogol emulsion FTM: 49 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-021: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BE-021: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-021: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g. Πρώτο συστατικό: Νιτρική μικοναζόλη, 1.00 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Component of base CGR-BE-021: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 50 g. First ingredient: Miconazole nitrate, 1.00 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια 6 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity 6 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM: CGR-BE-021",
          "en": "Buffered Cetomacrogol Emulsion FTM: CGR-BE-021",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τη δραστική με περίπου 5 g βάσης. Ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη βάση και συμπληρώστε στα 50 g εφόσον απαιτείται.",
          "en": "Triturate active with about 5 g base; progressively incorporate the remainder and adjust to 50 g if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διατηρείται το νιτρικό άλας, όχι η ελεύθερη βάση. Ανακίνηση πριν από χρήση.",
          "en": "Retain the nitrate salt, not the free base. Shake before use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 60 mL.",
          "en": "60 mL amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Γυάλινη καστανόχρωμη φιάλη 60 mL· 15–25 °C.",
          "en": "60 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλάκτωμα νιτρικής μικοναζόλης 2% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Γυάλινη καστανόχρωμη φιάλη 60 mL· 15–25 °C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Miconazole Nitrate Emulsion 2% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 60 mL amber glass bottle; 15–25 °C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια 6 μήνες· μετά το άνοιγμα 2 μήνες. Η εκδοχή χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.",
        "Historical validity 6 months; in-use 2 months. Preservative-free variant: 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Κρέμα κροταμιτόνης 10% w/w",
      "en": "Crotamiton Cream 10% w/w",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-026",
      "file": "CGR-BE-026_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-022",
          "name": "Anionic Hydrophilic Cream FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 263–264",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-a.9",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 45, 63",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Crotamiton Cream 10% w/w",
        "Crotamiton Cream 10% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κροταμιτόνη",
          "en": "Crotamiton",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Ανιονική υδρόφιλη κρέμα FTM",
          "en": "Anionic hydrophilic cream FTM",
          "quantity": "90",
          "unit": "g",
          "original": "90 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κρέμα: Κρέμα κροταμιτόνης 10% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cream: Crotamiton Cream 10% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ψώρας.",
          "en": "Topical treatment of scabies.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-022: Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-022: Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-022: Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Component of base CGR-BE-022: Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-022: Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Component of base CGR-BE-022: Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κροταμιτόνη: 10 g.\n• Ανιονική υδρόφιλη κρέμα FTM: 90 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-022: Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-022: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Crotamiton: 10 g.\n• Anionic hydrophilic cream FTM: 90 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-022: Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nComponent of base CGR-BE-022: Sodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κροταμιτόνη, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Crotamiton, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορικά: 2 μήνες, και μετά το άνοιγμα εντός λήξης. Χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση επιλογής παραλλαγής v9: ο πίνακας περιέχει συντηρημένη βάση/ύδωρ. Το όριο αναφοράς αυτής της παραλλαγής είναι έως 35 ημέρες μόνο εφόσον υποστηρίζεται η συντήρηση στο τελικό μίγμα. Οι 7 ημέρες της FTM αφορούν αποκλειστικά την εκδοχή χωρίς συντηρητικό στους 15–25 °C και απαιτούν ξεχωριστή καταγεγραμμένη σύνθεση. Δεν μεταφέρεται το 7ήμερο στη συντηρημένη εκδοχή ούτε το 35ήμερο στην ασυντήρητη. Το 7ήμερο είναι ειδική ιστορική οδηγία FTM, όχι εφαρμογή του γενικού κανόνα 14 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Period reported by source: Historical: 2 months, also in-use within expiry. Preservative-free: 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 variant-selection correction: the printed formula uses preserved base/water. Its reference ceiling is up to 35 days only where final-mixture preservation is supported. FTM’s 7 days at 15–25 °C applies exclusively to a separately documented preservative-free formulation. Do not transfer 7 days to the preserved branch or 35 days to the unpreserved branch. The 7-day period is a specific historical FTM instruction, not a room-temperature application of the general refrigerated 14-day rule.",
          "refs": [
            1,
            4,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Anionic Hydrophilic Cream FTM: CGR-BE-022",
          "en": "Anionic Hydrophilic Cream FTM: CGR-BE-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Προσθέστε την κροταμιτόνη σταγόνα-σταγόνα στην κρέμα με ανάμιξη μετά από κάθε προσθήκη. Ομογενοποιήστε και συμπληρώστε στα 100 g εάν χρειάζεται.",
          "en": "Add crotamiton dropwise to cream, mixing after each addition. Homogenise and adjust to 100 g if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "Tube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα κροταμιτόνης 10% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Crotamiton Cream 10% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "preserved_variant_reference_ceiling_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορικά: 2 μήνες, και μετά το άνοιγμα εντός λήξης. Χωρίς συντηρητικό: 7 ημέρες.",
        "Historical: 2 months, also in-use within expiry. Preservative-free: 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "variant_bud_reference": {
        "selected_formula": "preserved as printed in formula_rows",
        "preserved_reference_ceiling_days": 35,
        "unpreserved_source_days": 7,
        "unpreserved_source_storage": "15–25 °C",
        "preservation_assessment_required": true,
        "source_specific_7_days_is_not_USP_14_day_room_temperature_rule": true
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w",
      "en": "Crotamiton Emulsion 10% w/w",
      "form": "emulsion",
      "batch": "200 g",
      "id": "CGR-BE-027",
      "file": "CGR-BE-027_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Κηρός FTM 80:20 / FTM wax 80:20",
          "id": null,
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "scope": "80% cetostearyl alcohol/20% cetomacrogol 1000; qualified lot; do not automatically substitute anionic BP wax"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 267–268",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true,
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; exact 10% emulsion; wax explicitly 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000; approx.70 °C process; 300 mL amber glass bottle; 15–25 °C; source validity and in-use duration 2 months. The source does not publish the underlying individual stability or challenge-test dataset. Its general introduction reports university formulation/stability work where necessary; this is not a substitute for an individual raw laboratory report."
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
        },
        {
          "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
          "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
          "edition": "Published 5 December 2025",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Crotamiton Emulsion 10% w/w",
        "Crotamiton Emulsion 10% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κροταμιτόνη",
          "en": "Crotamiton",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "40",
          "unit": "g",
          "original": "40 g"
        },
        {
          "gr": "Κηρός κετομακρογόλης FTM (80:20)",
          "en": "Cetomacrogol wax FTM (80:20)",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 200",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 200 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Γαλάκτωμα: Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Emulsion: Crotamiton Emulsion 10% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ψώρας σε τριχωτές περιοχές κατά FTM 2010.",
          "en": "Topical treatment of scabies in hairy areas according to FTM 2010.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n300 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 200 g. Πρώτο συστατικό: Κροταμιτόνη, 20 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Reference batch: 200 g. First ingredient: Crotamiton, 20 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.",
          "en": "FTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΚηρός FTM 80:20 — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nFTM wax 80:20 — 80% cetostearyl alcohol/20% cetomacrogol 1000; qualified lot; do not automatically substitute anionic BP wax",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε κροταμιτόνη, παραφίνη και κηρό στους ~70 °C. Βράστε περίπου 90 g ύδατος και ψύξτε στους ~70 °C. Προσθέστε το μισό στη λιπαρή φάση με ανάδευση. Μεταφέρετε στη φιάλη, ανακινήστε ήπια 1 λεπτό, εκπλύνετε με το υπόλοιπο θερμό ύδωρ και ανακινήστε άλλο 1 λεπτό. Συμπληρώστε με πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ στα 200 g και ψύξτε με ήπια ανάδευση.",
          "en": "Heat crotamiton, paraffin and wax to ~70 °C. Boil about 90 g water and cool to ~70 °C. Add half to the oil phase while stirring. Transfer to bottle, shake gently 1 minute; rinse with remaining hot water and shake another minute. Make up to 200 g with freshly boiled and cooled water; cool with gentle agitation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "The wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρτίδα 200 g.",
          "en": "300 mL amber glass bottle for a 200 g batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Amber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Να οριστεί μετά την τεκμηρίωση θερμοκρασίας και BUD.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____\nΠεριέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης.",
          "en": "Crotamiton Emulsion 10% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: To be assigned after temperature and BUD evidence is established.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____\nContains cetostearyl or cetyl alcohol, which can cause local skin reactions; include components of the selected base in the assessment.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.\n\nΟ κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.\n\nΗ FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.\n\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Documented FTM reference monograph — exact composition and source duration.\n\nThe wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.\n\nFTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.\n\nAmber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "official_source_period_requires_local_adoption",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": "2 ημερολογιακοί μήνες / 2 calendar months; 15–25 °C; source-specific FTM instruction",
      "stability_evidence_level": "OFFICIAL_FORMULARY_INSTRUCTION_NOT_NEW_EXPERIMENTAL_DATA",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "SOURCE_SPECIFIC_15_25_C",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BE-027",
        "status": "DOCUMENTED_ROUTE",
        "gr": "Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.\n\nΟ κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.\n\nΗ FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.\n\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
        "en": "Documented FTM reference monograph — exact composition and source duration.\n\nThe wax is defined exactly as 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000. Use an identified pharmaceutical grade with documented composition. An anionic emulsifying wax or another blend is not an automatic substitute. The source and formula were reverified; release always concerns the actual batch.\n\nFTM 2010 states 2 calendar months at 15–25 °C in the specified 300 mL amber-glass bottle for a 200 g preparation. After opening: up to 2 calendar months, always within the overall use-by date. This is a specific official historical formulary instruction, not a new experimental study. The responsible pharmacist adopts the duration only for the exact formula, process, container and storage, applying any shorter limit. No aw measurement has been made and the website does not automatically assign a batch BUD.\n\nAmber-glass bottle as specified by the source; 15–25 °C. Shake before use. A different temperature or container requires separate assessment.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Ελεγχόμενη επίσημη FTM D-I-4-b-2 με ακριβή σύνθεση και αρχική μέθοδο περίπου 70 °C.",
            "en": "Controlled official FTM D-I-4-b-2 with exact composition and original approximately 70 °C process."
          },
          {
            "gr": "Προδιαγραφή και τεκμήριο προμηθευτή/CoA για κηρό 80% κητοστεαρυλικής αλκοόλης +20% κετομακρογόλης 1000· αν παρασκευάζεται τοπικά, ελεγχόμενη εγγραφή ενδιάμεσου.",
            "en": "Specification and supplier evidence/CoA for 80% cetostearyl alcohol +20% cetomacrogol 1000 wax; a controlled intermediate record if locally compounded."
          },
          {
            "gr": "Καταγραφή ελέγχου εφαρμοσιμότητας πηγής, πραγματικής παρασκευής, φύλαξης και αποδέσμευσης.",
            "en": "Record of source applicability, actual compounding, storage and release."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η εγγραφή πηγής και ο ορισμός κηρού είναι τεκμηριωμένα· αυτό κλείνει το βιβλιογραφικό ζήτημα ταυτότητας χωρίς υποτιθέμενη εργαστηριακή δοκιμή.",
            "en": "The source record and exact wax definition are documented; this closes the documentary identity issue without claiming laboratory testing."
          },
          {
            "gr": "Η παρτίδα χρησιμοποιεί ακριβή σύνθεση και αρχική καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL/200 g, με φύλαξη 15–25 °C· περνά τους εφαρμοστέους ελέγχους και την έγκριση φαρμακοποιού.",
            "en": "The batch uses the exact formula and original 300 mL amber-glass bottle/200 g at 15–25 °C; applicable quality checks and pharmacist approval pass."
          },
          {
            "gr": "Διάρκεια αναφοράς έως 2 ημερολογιακούς μήνες· μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες μόνο εντός της συνολικής ημερομηνίας. Η ημερομηνία παρτίδας εφαρμόζει το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.",
            "en": "Reference duration up to 2 calendar months; after opening up to 2 months only within the overall date. Batch dating applies the shortest supported limit."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
            "title": "FAMHP/AFMPS, Formulaire Thérapeutique Magistral 2010, D-I-4-b-2",
            "locator": "PDF pp.267–268 (zero-index pages 266–267), D-I-4-b-2.1–2.2; general analytical norms PDF p.15",
            "verified": "Fresh official retrieval; exact 10% emulsion; wax explicitly 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000; approx.70 °C process; 300 mL amber glass bottle; 15–25 °C; source validity and in-use duration 2 months. The source does not publish the underlying individual stability or challenge-test dataset. Its general introduction reports university formulation/stability work where necessary; this is not a substitute for an individual raw laboratory report."
          },
          {
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
            "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
            "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
          }
        ]
      },
      "source_reference_duration": {
        "value": 2,
        "unit": "calendar_month",
        "temperature": "15–25 °C",
        "container": "300 mL amber glass bottle for source 200 g preparation",
        "in_use": {
          "value": 2,
          "unit": "calendar_month",
          "within_overall_bud": true
        },
        "evidence_type": "official historical formulary instruction; individual underlying primary stability dataset not retrieved"
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η ακριβής σύνθεση και ο κηρός της FTM ταυτοποιούνται στη μονογραφία. Η διάρκεια της FTM διατηρείται ως οδηγία της συγκεκριμένης ιστορικής πηγής, με τον δικό της περιέκτη και τις δικές της συνθήκες φύλαξης. Το εργαστήριο επιβεβαιώνει την εφαρμοσιμότητα στην πραγματική παρτίδα και κάθε συντομότερο όριο.",
        "en": "The exact FTM formulation and wax are identified in the monograph. The FTM period is retained as an instruction of that historical source, with its specified container and storage. The laboratory confirms applicability to the actual batch and applies any shorter limit."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Διάλυμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης — 1,5% w/w ως κλινδαμυκίνη",
      "en": "Clindamycin Phosphate Solution 1.5% w/w as Clindamycin",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "30 g",
      "id": "CGR-BE-028",
      "file": "CGR-BE-028_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 209–210",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Clindamycin Phosphate Solution 1.5% w/w as Clindamycin",
        "Clindamycin Phosphate Solution 1.5% w/w as Clindamycin"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φωσφορική κλινδαμυκίνη",
          "en": "Clindamycin phosphate",
          "quantity": "0.540",
          "unit": "g",
          "original": "0.540 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Ισοπροπυλική αλκοόλη",
          "en": "Isopropyl alcohol",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 30 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Διάλυμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης — 1,5% w/w ως κλινδαμυκίνη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Clindamycin Phosphate Solution 1.5% w/w as Clindamycin. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αντιμετώπιση ήπιας/μέτριας ακμής κατά την ιστορική πηγή.",
          "en": "Topical treatment of mild/moderate acne according to the historical source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 g. Πρώτο συστατικό: Φωσφορική κλινδαμυκίνη, 0.540 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Ισοπροπυλική αλκοόλη q.s. ad 30 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 30 g. First ingredient: Clindamycin phosphate, 0.540 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Isopropyl alcohol q.s. ad 30 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το φωσφορικό άλας στο πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ. Προσθέστε προπυλενογλυκόλη, συμπληρώστε με ισοπροπυλική αλκοόλη στα 30 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve phosphate in freshly boiled and cooled water. Add propylene glycol, make up to 30 g with isopropyl alcohol and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "0,540 g φωσφορικού άλατος αντιστοιχούν στην πηγή σε 0,450 g κλινδαμυκίνης. Επανέλεγχος δραστικότητας πρώτης ύλης. Η FTM αποθαρρύνει μονοθεραπεία ακμής λόγω αντοχής.",
          "en": "Source equivalence: 0.540 g phosphate = 0.450 g clindamycin. Verify raw-material potency. FTM discourages acne monotherapy because of resistance.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.",
          "en": "Amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης — 1,5% w/w ως κλινδαμυκίνη\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Clindamycin Phosphate Solution 1.5% w/w as Clindamycin\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass bottle; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γέλη ερυθρομυκίνης 2% ή 4% w/w",
      "en": "Erythromycin Gel 2% or 4% w/w",
      "form": "gel_skin",
      "batch": "50 g — επιλογή μίας στήλης / choose one strength",
      "id": "CGR-BE-029",
      "file": "CGR-BE-029_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 213–214",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/012 ERITROMICINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_012.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3da85ccb9fdb3761d73392331772d915fe79eed49c54cdb203e20df323499d3f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydroxypropylcellulose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1123; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Erythromycin Gel 2% or 4% w/w",
        "Erythromycin Gel 2% or 4% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη",
          "en": "Erythromycin",
          "quantity": "1.10 g (2%) / 2.20 g (4%)",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "1.10 g (2%) / 2.20 g (4%)"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρο κιτρικό οξύ",
          "en": "Anhydrous citric acid",
          "quantity": "0.100 g (2%) / 0.200 g (4%)",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "0.100 g (2%) / 0.200 g (4%)"
        },
        {
          "gr": "Μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v, ποιότητας FTM",
          "en": "Denatured ethanol 96% v/v, FTM grade",
          "quantity": "22.5",
          "unit": "g",
          "original": "22.5 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 400, ποιότητας FTM",
          "en": "Hydroxypropylcellulose 400, FTM grade",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 50",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 50 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματική γέλη: Γέλη ερυθρομυκίνης 2% ή 4% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous gel: Erythromycin Gel 2% or 4% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό αντιβιοτικό για ακμή κατά την ιστορική πηγή· η επιλογή σχήματος απαιτεί σύγχρονη κλινική αξιολόγηση.",
          "en": "Topical antibiotic for acne according to the historical source; regimen selection requires current clinical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη 90–115% της συνταγογραφημένης ποσότητας. HPC: 300–560 mPa·s σε υδατικό 2% m/v στους 20 °C.",
          "en": "Erythromycin 90–115% of prescribed amount. HPC: 300–560 mPa·s at 2% m/v in water, 20 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect erythromycin raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: υγροσκοπική.",
          "en": "Erythromycin is hygroscopic.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο· 15–25 °C.\nΠρώτη ύλη ερυθρομυκίνης: η πηγή αναφέρει ≤30°C. Δεν αποτελεί τεκμηρίωση BUD.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube; 15–25 °C.\nErythromycin raw material: the source specifies ≤30°C. This does not establish a BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: ασταθής σε όξινο περιβάλλον.",
          "en": "Erythromycin is unstable in acidic media.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη: λευκή έως υποκίτρινη κόνις που σχηματίζει ιξώδες υγρό με νερό. Ο βαθμός/ιξώδες πρέπει να συμφωνεί με τη συνταγή.",
          "en": "Hydroxypropylcellulose: white to yellowish powder forming a viscous liquid with water. Use the grade/viscosity specified by the formula.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 g — επιλογή μίας στήλης / choose one strength. Πρώτο συστατικό: Ερυθρομυκίνη, 1.10 g (2%) / 2.20 g (4%) βλ. ποσότητα / see quantity. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v, ποιότητας FTM 22.5 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 50 g — επιλογή μίας στήλης / choose one strength. First ingredient: Erythromycin, 1.10 g (2%) / 2.20 g (4%) βλ. ποσότητα / see quantity. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Denatured ethanol 96% v/v, FTM grade 22.5 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Βράστε 25 g ύδατος, ψύξτε στους ~75 °C και διασπείρετε την κυτταρίνη. Αναδεύστε μέχρι θερμοκρασία δωματίου και ψύξτε στο ψυγείο 1 ώρα. Διαλύστε οξύ και ερυθρομυκίνη στην αιθανόλη. Ενσωματώστε στη γέλη, καλύψτε, αφήστε 1 ώρα στο ψυγείο και συμπληρώστε τη μάζα με πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ.",
          "en": "Boil 25 g water, cool to ~75 °C and disperse cellulose. Stir to room temperature; refrigerate 1 hour. Dissolve acid and erythromycin in ethanol. Incorporate into gel, cover, refrigerate 1 hour and adjust mass with freshly boiled and cooled water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή περιλαμβάνει υπερδοσολογία παρασκευής 10% για αποδόμηση, όχι νέα ονομαστική περιεκτικότητα. Καταγράψτε την επιλογή 2% ή 4%.",
          "en": "Source includes a 10% manufacturing overage for degradation, not a new labelled strength. Record selection of 2% or 4%.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη 90–115% της συνταγογραφημένης ποσότητας. HPC: 300–560 mPa·s σε υδατικό 2% m/v στους 20 °C.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Erythromycin 90–115% of prescribed amount. HPC: 300–560 mPa·s at 2% m/v in water, 20 °C.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο· 15–25 °C.",
          "en": "Tube; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη ερυθρομυκίνης 2% ή 4% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Erythromycin Gel 2% or 4% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα ερυθρομυκίνης 4% w/w",
      "en": "Erythromycin Hydroalcoholic Solution 4% w/w",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-030",
      "file": "CGR-BE-030_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-2",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-2",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 217–218",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/012 ERITROMICINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_012.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3da85ccb9fdb3761d73392331772d915fe79eed49c54cdb203e20df323499d3f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Erythromycin Hydroalcoholic Solution 4% w/w",
        "Erythromycin Hydroalcoholic Solution 4% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη",
          "en": "Erythromycin",
          "quantity": "4.40",
          "unit": "g",
          "original": "4.40 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρο κιτρικό οξύ",
          "en": "Anhydrous citric acid",
          "quantity": "0.4",
          "unit": "g",
          "original": "0.4 g"
        },
        {
          "gr": "Μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v, ποιότητας FTM",
          "en": "Denatured ethanol 96% v/v, FTM grade",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Υδροαλκοολικό διάλυμα ερυθρομυκίνης 4% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Erythromycin Hydroalcoholic Solution 4% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό αντιβιοτικό για ακμή κατά την ιστορική πηγή.",
          "en": "Topical antibiotic for acne according to the historical source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη 90–115% της συνταγογραφημένης ποσότητας.",
          "en": "Erythromycin 90–115% of prescribed amount.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect erythromycin raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: υγροσκοπική.",
          "en": "Erythromycin is hygroscopic.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.\nΠρώτη ύλη ερυθρομυκίνης: η πηγή αναφέρει ≤30°C. Δεν αποτελεί τεκμηρίωση BUD.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle; 15–25 °C.\nErythromycin raw material: the source specifies ≤30°C. This does not establish a BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη: ασταθής σε όξινο περιβάλλον.",
          "en": "Erythromycin is unstable in acidic media.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ερυθρομυκίνη: 4.40 g.\n• Άνυδρο κιτρικό οξύ: 0.4 g.\n• Μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v, ποιότητας FTM: 50 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Erythromycin: 4.40 g.\n• Anhydrous citric acid: 0.4 g.\n• Denatured ethanol 96% v/v, FTM grade: 50 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ερυθρομυκίνη, 4.40 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v, ποιότητας FTM 50 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Erythromycin, 4.40 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Denatured ethanol 96% v/v, FTM grade 50 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε ερυθρομυκίνη και κιτρικό οξύ στην αιθανόλη. Συμπληρώστε στα 100 g με πρόσφατα βρασμένο και ψυχθέν ύδωρ και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve erythromycin and citric acid in ethanol; make up to 100 g with freshly boiled and cooled water and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αρχική ποσότητα 4,40 g περιλαμβάνει υπερδοσολογία παρασκευής 10% για αποδόμηση. Η ονομαστική περιεκτικότητα παραμένει 4%.",
          "en": "The 4.40 g charge includes 10% manufacturing overage for degradation; labelled strength remains 4%.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη 90–115% της συνταγογραφημένης ποσότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Erythromycin 90–115% of prescribed amount.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.",
          "en": "Amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα ερυθρομυκίνης 4% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Erythromycin Hydroalcoholic Solution 4% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass bottle; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια ακεταζολαμίδης 250 mg",
      "en": "Acetazolamide Capsules 250 mg",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 καψάκια / capsules",
      "id": "CGR-BE-031",
      "file": "CGR-BE-031_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-I-2-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-001",
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-I-2-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 527–528",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Acetazolamide Capsules 250 mg",
        "Acetazolamide Capsules 250 mg"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ακεταζολαμίδη",
          "en": "Acetazolamide",
          "quantity": "5.00",
          "unit": "g",
          "original": "5.00 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό A FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. για / for 20 capsules No. 2",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. για / for 20 capsules No. 2"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια ακεταζολαμίδης 250 mg. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Acetazolamide Capsules 250 mg. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας καρβονικής ανυδράσης· η πηγή αναφέρει γλαύκωμα και επιλεγμένες άλλες χρήσεις.",
          "en": "Carbonic anhydrase inhibitor; the source discusses glaucoma and selected other uses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ακεταζολαμίδη: 5.00 g.\n• Αραιωτικό A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 2 βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Acetazolamide: 5.00 g.\n• Diluent A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 2 βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 καψάκια / capsules. Πρώτο συστατικό: Ακεταζολαμίδη, 5.00 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 καψάκια / capsules. First ingredient: Acetazolamide, 5.00 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο χωρίς συμπίεση. Συμπληρώστε με αραιωτικό στον βαθμονομημένο όγκο 20 καψακίων Νο 2. Αναμίξτε σε ιγδίο και κατανείμετε ομοιόμορφα.",
          "en": "Measure untapped bulk volume. Add diluent to the calibrated volume for 20 No. 2 capsules; mix in a mortar and fill uniformly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα αραιωτικού καθορίζεται από βαθμονόμηση· η περιεκτικότητα αφορά ένα καψάκιο.",
          "en": "Diluent quantity follows calibration; strength is per capsule.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C.",
          "en": "15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια ακεταζολαμίδης 250 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acetazolamide Capsules 250 mg\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια υδροκορτιζόνης 10 ή 20 mg",
      "en": "Hydrocortisone Capsules 10 or 20 mg",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 καψάκια / capsules",
      "id": "CGR-BE-032",
      "file": "CGR-BE-032_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — J-1-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-002",
          "name": "Diluent B FTM — mannitol",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — J-1-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 815–816",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_014.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6656fadbcd25005a483ef76f18add5a578cc3fd19d5773ca201243e2bd2fc3da",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1113; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 87",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrocortisone Capsules 10 or 20 mg",
        "Hydrocortisone Capsules 10 or 20 mg"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη",
          "en": "Hydrocortisone",
          "quantity": "0.200 g (10 mg) / 0.400 g (20 mg)",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "0.200 g (10 mg) / 0.400 g (20 mg)"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό B FTM",
          "en": "Diluent B FTM",
          "quantity": "q.s. για / for 20 capsules No. 2",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. για / for 20 capsules No. 2"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια υδροκορτιζόνης 10 ή 20 mg. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Hydrocortisone Capsules 10 or 20 mg. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Θεραπεία υποκατάστασης σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια με εξατομικευμένη ιατρική οδηγία.",
          "en": "Replacement therapy in adrenal insufficiency under individual medical direction.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάσης: προστασία από φως κατά την παρασκευή τοπικών μορφών.",
          "en": "Hydrocortisone base: protect from light during topical compounding.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-002: Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Hydrocortisone: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-002: D-Mannitol: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάσης: χαμηλή υγρασία περιβάλλοντος κατά τον χειρισμό.",
          "en": "Hydrocortisone base: handle at low ambient humidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάσης: λευκή κρυσταλλική κόνις με πολυμορφισμό. Στις τοπικές παρασκευές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη.\nΥδροκορτιζόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-002: Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Hydrocortisone base: white crystalline powder showing polymorphism. Incorporate cold into topical preparations, dissolved or finely powdered.\nHydrocortisone: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-002: D-Mannitol: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 καψάκια / capsules. Πρώτο συστατικό: Υδροκορτιζόνη, 0.200 g (10 mg) / 0.400 g (20 mg) βλ. ποσότητα / see quantity. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 καψάκια / capsules. First ingredient: Hydrocortisone, 0.200 g (10 mg) / 0.400 g (20 mg) βλ. ποσότητα / see quantity. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            6,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent B FTM — mannitol: CGR-BE-002",
          "en": "Diluent B FTM — mannitol: CGR-BE-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε πρώτα περίπου 1.5 g αραιωτικού και ενσωματώστε σταδιακά τη δραστική. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο χωρίς συμπίεση. Συμπληρώστε με αραιωτικό στον βαθμονομημένο όγκο 20 καψακίων Νο 2. Αναμίξτε σε ιγδίο και κατανείμετε ομοιόμορφα.",
          "en": "Triturate about 1.5 g diluent first and progressively incorporate active. Measure untapped bulk volume. Add diluent to the calibrated volume for 20 No. 2 capsules; mix in a mortar and fill uniformly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα αραιωτικού καθορίζεται από βαθμονόμηση· η περιεκτικότητα αφορά ένα καψάκιο.",
          "en": "Diluent quantity follows calibration; strength is per capsule.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C.",
          "en": "15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια υδροκορτιζόνης 10 ή 20 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrocortisone Capsules 10 or 20 mg\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια διυδροχλωρικής σετιριζίνης 10 mg",
      "en": "Cetirizine Dihydrochloride Capsules 10 mg",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 καψάκια / capsules",
      "id": "CGR-BE-033",
      "file": "CGR-BE-033_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — I-IV-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-001",
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — I-IV-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 787–788",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cetirizine Dihydrochloride Capsules 10 mg",
        "Cetirizine Dihydrochloride Capsules 10 mg"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διυδροχλωρική σετιριζίνη",
          "en": "Cetirizine dihydrochloride",
          "quantity": "0.200",
          "unit": "g",
          "original": "0.200 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό A FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. για / for 20 capsules No. 3",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. για / for 20 capsules No. 3"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια διυδροχλωρικής σετιριζίνης 10 mg. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Cetirizine Dihydrochloride Capsules 10 mg. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιισταμινικό για αλλεργική ρινίτιδα/επιπεφυκίτιδα, κνησμό και κνίδωση.",
          "en": "Antihistamine for allergic rhinitis/conjunctivitis, itching and urticaria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διυδροχλωρική σετιριζίνη: 0.200 g.\n• Αραιωτικό A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 3 βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Cetirizine dihydrochloride: 0.200 g.\n• Diluent A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 3 βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 καψάκια / capsules. Πρώτο συστατικό: Διυδροχλωρική σετιριζίνη, 0.200 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 καψάκια / capsules. First ingredient: Cetirizine dihydrochloride, 0.200 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε πρώτα περίπου 1 g αραιωτικού και ενσωματώστε σταδιακά τη δραστική. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο χωρίς συμπίεση. Συμπληρώστε με αραιωτικό στον βαθμονομημένο όγκο 20 καψακίων Νο 3. Αναμίξτε σε ιγδίο και κατανείμετε ομοιόμορφα.",
          "en": "Triturate about 1 g diluent first and progressively incorporate active. Measure untapped bulk volume. Add diluent to the calibrated volume for 20 No. 3 capsules; mix in a mortar and fill uniformly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα αραιωτικού καθορίζεται από βαθμονόμηση· η περιεκτικότητα αφορά ένα καψάκιο.",
          "en": "Diluent quantity follows calibration; strength is per capsule.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C.",
          "en": "15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια διυδροχλωρικής σετιριζίνης 10 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Cetirizine Dihydrochloride Capsules 10 mg\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια διοσμίνης 500 mg",
      "en": "Diosmin Capsules 500 mg",
      "form": "capsule",
      "batch": "60 καψάκια / capsules",
      "id": "CGR-BE-034",
      "file": "CGR-BE-034_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-II-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-001",
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-BE-002",
          "name": "Diluent B FTM — mannitol",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-II-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 551–552",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 87",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Diosmin Capsules 500 mg",
        "Diosmin Capsules 500 mg"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διοσμίνη",
          "en": "Diosmin",
          "quantity": "30.0",
          "unit": "g",
          "original": "30.0 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "0.30",
          "unit": "g",
          "original": "0.30 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό A ή B FTM",
          "en": "Diluent A or B FTM",
          "quantity": "q.s. για / for 60 capsules No. 000",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. για / for 60 capsules No. 000"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια διοσμίνης 500 mg. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Diosmin Capsules 500 mg. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή συζητά συμπτωματική χρήση σε φλεβικές διαταραχές, επισημαίνοντας αβεβαιότητα αποτελεσματικότητας.",
          "en": "The source discusses symptomatic use in venous disorders and notes uncertainty about effectiveness.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BE-002: Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BE-002: D-Mannitol: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διοσμίνη: 30.0 g.\n• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου: 0.30 g.\n• Αραιωτικό A ή B FTM: q.s. για / for 60 capsules No. 000 βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-002: Μαννιτόλη, λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Diosmin: 30.0 g.\n• Colloidal anhydrous silica: 0.30 g.\n• Diluent A or B FTM: q.s. για / for 60 capsules No. 000 βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BE-002: D-Mannitol: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 60 καψάκια / capsules. Πρώτο συστατικό: Διοσμίνη, 30.0 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 60 καψάκια / capsules. First ingredient: Diosmin, 30.0 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001\nDiluent B FTM — mannitol: CGR-BE-002",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001\nDiluent B FTM — mannitol: CGR-BE-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε πυριτία με περίπου 1 g διοσμίνης και ενσωματώστε σταδιακά την υπόλοιπη. Μετρήστε χωρίς συμπίεση, συμπληρώστε με το επιλεγμένο αραιωτικό στον βαθμονομημένο όγκο 60 καψακίων Νο 000, ομογενοποιήστε και κατανείμετε.",
          "en": "Triturate silica with about 1 g diosmin; progressively add remainder. Measure untapped volume, add selected diluent to calibrated volume for 60 No.000 capsules, homogenise and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δηλώστε επιλογή αραιωτικού A ή B και τη συνεπαγόμενη παρουσία λακτόζης.",
          "en": "Record choice of diluent A or B and resulting lactose content.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C.",
          "en": "15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια διοσμίνης 500 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Diosmin Capsules 500 mg\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Καψάκια υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2 mg",
      "en": "Loperamide Hydrochloride Capsules 2 mg",
      "form": "capsule",
      "batch": "20 καψάκια / capsules",
      "id": "CGR-BE-035",
      "file": "CGR-BE-035_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — F-V-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-001",
          "name": "Diluent A FTM — lactose",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "name": "Λειοτρίβημα υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2% FTM / Loperamide hydrochloride triturate 2% FTM",
          "id": null,
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "scope": "within-record intermediate; geometric dilution, identity and content uniformity before use"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — F-V-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 621–623",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Loperamide Hydrochloride Capsules 2 mg",
        "Loperamide Hydrochloride Capsules 2 mg"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λειοτρίβημα υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2%, FTM",
          "en": "Loperamide hydrochloride triturate 2%, FTM",
          "quantity": "2.10",
          "unit": "g",
          "original": "2.10 g"
        },
        {
          "gr": "Αραιωτικό A FTM",
          "en": "Diluent A FTM",
          "quantity": "q.s. για / for 20 capsules No. 3",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. για / for 20 capsules No. 3"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Καψάκια υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2 mg. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Loperamide Hydrochloride Capsules 2 mg. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματικό αντιδιαρροϊκό. Η αιτιολογία, ο πυρετός και οι αντενδείξεις αξιολογούνται πριν από χρήση.",
          "en": "Symptomatic antidiarrhoeal. Assess the cause, fever and contraindications before use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\n15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Λειοτρίβημα υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2%, FTM: 2.10 g.\n• Αραιωτικό A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 3 βλ. ποσότητα / see quantity.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Loperamide hydrochloride triturate 2%, FTM: 2.10 g.\n• Diluent A FTM: q.s. για / for 20 capsules No. 3 βλ. ποσότητα / see quantity.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 καψάκια / capsules. Πρώτο συστατικό: Λειοτρίβημα υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2%, FTM, 2.10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 20 καψάκια / capsules. First ingredient: Loperamide hydrochloride triturate 2%, FTM, 2.10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου v9: η πηγή δίνει 2 ημερολογιακούς μήνες. Για σταθερό αριθμητικό όριο αναφοράς επιλέγονται συντηρητικά 59 ημέρες, ώστε να μην υπερβαίνεται ο συντομότερος αντίστοιχος ημερολογιακός χρόνος. Αυτό είναι σύμβαση της έκδοσης, όχι μεταβολή της πηγής ή νέα πειραματική τεκμηρίωση. Το όριο 180 ημερών της κατηγορίας δεν υπερισχύει του συντομότερου ορίου της πηγής.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.\nv9 numerical correction: the source specifies 2 calendar months. This edition uses a conservative fixed reference ceiling of 59 days, avoiding extension beyond the shortest corresponding calendar span. This is an editorial conversion convention, not a source amendment or new experimental evidence. The 180-day category ceiling does not supersede the shorter source period.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001\nΛειοτρίβημα υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2% FTM — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "Diluent A FTM — lactose: CGR-BE-001\nLoperamide hydrochloride triturate 2% FTM — within-record intermediate; geometric dilution, identity and content uniformity before use",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Μητρικό λειοτρίβημα 50 g: υδροχλωρική λοπεραμίδη 1,00 g, ερυθρό οξείδιο σιδήρου 50 mg, αραιωτικό A q.s. ad 50,0 g. Χρωματίστε ~1 g αραιωτικού με το οξείδιο, ενσωματώστε δραστική και κατόπιν το υπόλοιπο αραιωτικό γεωμετρικά. Λάβετε 2,10 g λειοτριβήματος, συμπληρώστε στον βαθμονομημένο όγκο 20 καψακίων Νο 3, αναμίξτε και γεμίστε.",
          "en": "Stock triturate, 50 g: loperamide hydrochloride 1.00 g, red iron oxide 50 mg, diluent A q.s. ad 50.0 g. Colour ~1 g diluent with oxide; blend in active, then remaining diluent geometrically. Take 2.10 g triturate, add diluent to calibrated volume for 20 No.3 capsules, mix and fill.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 2,10 g περιλαμβάνουν 5% υπερδοσολογία παρασκευής για απώλειες. Απαιτείται τεκμηρίωση ισοζυγίου και ομοιομορφίας. Η διάρκεια μητρικού λειοτριβήματος στην πηγή είναι η συντομότερη λήξη πρώτων υλών, σε στεγανό δοχείο 15–25 °C.",
          "en": "The 2.10 g includes 5% manufacturing overage for losses. Document mass balance and uniformity. Source stock-triturate validity follows the earliest raw-material expiry, in a tight container at 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C.",
          "en": "15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καψάκια υδροχλωρικής λοπεραμίδης 2 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Loperamide Hydrochloride Capsules 2 mg\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_59_calendar_month_conversion",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 59,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "source_calendar_months": 2,
      "in_use_limit_days_conservative": 59,
      "editorial_reference_ceiling_days": 59,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Πόσιμο εναιώρημα ακυκλοβίρης 400 mg/5 mL",
      "en": "Aciclovir Oral Suspension 400 mg/5 mL",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "111.4 g (=100 mL στην πηγή / in source)",
      "id": "CGR-BE-036",
      "file": "CGR-BE-036_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-III-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-003",
          "name": "Preserved water FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-BE-007",
          "name": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-III-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 895–896",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Aciclovir",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 407; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aciclovir Oral Suspension 400 mg/5 mL",
        "Aciclovir Oral Suspension 400 mg/5 mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ακυκλοβίρη",
          "en": "Aciclovir",
          "quantity": "8.00",
          "unit": "g",
          "original": "8.00 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "2.00",
          "unit": "g",
          "original": "2.00 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη",
          "en": "Non-crystallising liquid sorbitol",
          "quantity": "50.0",
          "unit": "g",
          "original": "50.0 g"
        },
        {
          "gr": "Διασπορά μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης/καρμελλόζης FTM",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "quantity": "35.0",
          "unit": "g",
          "original": "35.0 g"
        },
        {
          "gr": "Άρωμα μπανάνας",
          "en": "Banana flavour",
          "quantity": "0.100",
          "unit": "g",
          "original": "0.100 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ FTM",
          "en": "Preserved water FTM",
          "quantity": "q.s. ad 111.4",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 111.4 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Πόσιμο εναιώρημα ακυκλοβίρης 400 mg/5 mL. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Aciclovir Oral Suspension 400 mg/5 mL. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιιικό για κατάλληλα επιλεγμένες λοιμώξεις HSV/VZV. Οι παλαιές αναφορές σε σοβαρές λοιμώξεις δεν αποτελούν σύγχρονο πρωτόκολλο θεραπείας με αυτή την πόσιμη μορφή.",
          "en": "Antiviral for appropriately selected HSV/VZV infections. Historical references to severe infections are not a current treatment protocol for this oral form.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΑκυκλοβίρη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nAciclovir: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΓυάλινη φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n100 mL glass bottle with dosing pipette; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΑκυκλοβίρη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nAciclovir: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            6,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 111.4 g (=100 mL στην πηγή / in source). Πρώτο συστατικό: Ακυκλοβίρη, 8.00 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 111.4 g (=100 mL στην πηγή / in source). First ingredient: Aciclovir, 8.00 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            8,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water FTM: CGR-BE-003\nMCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007",
          "en": "Preserved water FTM: CGR-BE-003\nMCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε ακυκλοβίρη με προπυλενογλυκόλη. Ενσωματώστε σταδιακά σορβιτόλη, διασπορά κυτταρίνης και άρωμα. Συμπληρώστε με συντηρημένο ύδωρ στα 111,4 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate aciclovir with propylene glycol; progressively blend in sorbitol, cellulose dispersion and flavour. Make up with preserved water to 111.4 g and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αντιστοιχία 111,4 g = 100 mL αφορά μόνο αυτή τη σύνθεση· μην συμπληρώνετε στα 100 g.",
          "en": "111.4 g = 100 mL is specific to this formulation; do not make up to 100 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα.",
          "en": "100 mL glass bottle with dosing pipette.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.",
          "en": "100 mL glass bottle with dosing pipette; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα ακυκλοβίρης 400 mg/5 mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Γυάλινη φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aciclovir Oral Suspension 400 mg/5 mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 100 mL glass bottle with dosing pipette; 15–25 °C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Εναιώρημα βενζοϊκού εστέρα μετρονιδαζόλης — 200 mg/5 mL ως μετρονιδαζόλη",
      "en": "Metronidazole Benzoate Suspension 200 mg/5 mL as Metronidazole",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "101.4 g (=100 mL στην πηγή / in source)",
      "id": "CGR-BE-037",
      "file": "CGR-BE-037_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-II-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BE-007",
          "name": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "name": "Ισχυρό βάμμα επικάρπιου/μεσοκάρπιου νεραντζιού FTM / Strong bitter-orange epicarp/mesocarp tincture FTM",
          "id": null,
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "scope": "qualified exact-source auxiliary; ordinary orange flavour is not equivalent"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-II-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 887–888",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Benzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1698; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 46",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Metronidazole Benzoate Suspension 200 mg/5 mL as Metronidazole",
        "Metronidazole Benzoate Suspension 200 mg/5 mL as Metronidazole"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βενζοϊκός εστέρας μετρονιδαζόλης",
          "en": "Metronidazole benzoate",
          "quantity": "6.44",
          "unit": "g",
          "original": "6.44 g"
        },
        {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο",
          "en": "Sodium benzoate",
          "quantity": "0.100",
          "unit": "g",
          "original": "0.100 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "0.100",
          "unit": "g",
          "original": "0.100 g"
        },
        {
          "gr": "Διασπορά μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης/καρμελλόζης FTM",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM",
          "quantity": "75",
          "unit": "g",
          "original": "75 g"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος σακχαρίνη",
          "en": "Sodium saccharin",
          "quantity": "0.20",
          "unit": "g",
          "original": "0.20 g"
        },
        {
          "gr": "Ισχυρό βάμμα επικάρπιου/μεσοκάρπιου νεραντζιού, FTM",
          "en": "Strong bitter-orange epicarp/mesocarp tincture, FTM",
          "quantity": "5.0",
          "unit": "g",
          "original": "5.0 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 101.4",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 101.4 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Εναιώρημα βενζοϊκού εστέρα μετρονιδαζόλης — 200 mg/5 mL ως μετρονιδαζόλη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Metronidazole Benzoate Suspension 200 mg/5 mL as Metronidazole. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιπρωτοζωικό και αντιβακτηριακό νιτροϊμιδαζόλης.",
          "en": "Nitroimidazole antiprotozoal and antibacterial.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΒενζοϊκό νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nSodium Benzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΦιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n100 mL bottle with dosing pipette; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.",
          "en": "Benzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ποσότητα βενζοϊκής μετρονιδαζόλης εκφράζεται ως ισοδύναμη μετρονιδαζόλη· δεν αντικαθίστανται κατά μάζα ο εστέρας και η ελεύθερη δραστική.\nΠολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΒενζοϊκό νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BE-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Metronidazole benzoate quantity is expressed as metronidazole equivalent; ester and free active are not interchangeable by mass.\nPolysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.\nSodium Benzoate: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BE-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 101.4 g (=100 mL στην πηγή / in source). Πρώτο συστατικό: Βενζοϊκός εστέρας μετρονιδαζόλης, 6.44 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Benzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 101.4 g (=100 mL στην πηγή / in source). First ingredient: Metronidazole benzoate, 6.44 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "MCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007\nΙσχυρό βάμμα επικάρπιου/μεσοκάρπιου νεραντζιού FTM — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "MCC/carmellose dispersion FTM: CGR-BE-007\nStrong bitter-orange epicarp/mesocarp tincture FTM — qualified exact-source auxiliary; ordinary orange flavour is not equivalent",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τον εστέρα με τη διασπορά κυτταρίνης, τμηματικά. Διαλύστε σακχαρίνη, βενζοϊκό νάτριο και πολυσορβικό σε 10 g πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος ύδατος. Ενσωματώστε, προσθέστε βάμμα, εκπλύνετε/μεταφέρετε και συμπληρώστε στα 101,4 g.",
          "en": "Triturate ester with cellulose dispersion in portions. Dissolve saccharin, sodium benzoate and polysorbate in 10 g freshly boiled and cooled water. Incorporate, add tincture, rinse/transfer and make up to 101.4 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "6,44 g εστέρα = 4,00 g μετρονιδαζόλης κατά πηγή. Απαιτείται πιστοποιημένο βάμμα της προβλεπόμενης προδιαγραφής, όχι κοινό άρωμα πορτοκαλιού.",
          "en": "Source equivalence: 6.44 g ester = 4.00 g metronidazole. Use qualified tincture to the specified standard, not ordinary orange flavour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα.",
          "en": "100 mL bottle with dosing pipette.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.",
          "en": "100 mL bottle with dosing pipette; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Εναιώρημα βενζοϊκού εστέρα μετρονιδαζόλης — 200 mg/5 mL ως μετρονιδαζόλη\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Φιάλη 100 mL με δοσομετρική πιπέτα· 15–25 °C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Metronidazole Benzoate Suspension 200 mg/5 mL as Metronidazole\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 100 mL bottle with dosing pipette; 15–25 °C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Γέλη ιβουπροφαίνης 5% w/w",
      "en": "Ibuprofen Gel 5% w/w",
      "form": "gel_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-038",
      "file": "CGR-BE-038_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-I-1-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [
        {
          "name": "Άνυδρη γέλη καρβομερούς FTM / Anhydrous carbomer gel FTM",
          "id": null,
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "scope": "within-record intermediate; exact composition, approved solvent-rated cooling process and released lot"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-I-1-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 959–960",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Ibuprofen Gel 5% w/w",
        "Ibuprofen Gel 5% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιβουπροφαίνη",
          "en": "Ibuprofen",
          "quantity": "5.0",
          "unit": "g",
          "original": "5.0 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη γέλη καρβομερούς FTM",
          "en": "Anhydrous carbomer gel FTM",
          "quantity": "95",
          "unit": "g",
          "original": "95 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματική γέλη: Γέλη ιβουπροφαίνης 5% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous gel: Ibuprofen Gel 5% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική συμπτωματική ανακούφιση μυοσκελετικού πόνου/φλεγμονής.",
          "en": "Local symptomatic relief of musculoskeletal pain/inflammation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣωληνάριο· 15–25 °C. Βάση σε στεγανό δοχείο στη θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTube; 15–25 °C. Base in tight container at room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιβουπροφαίνη: 5.0 g.\n• Άνυδρη γέλη καρβομερούς FTM: 95 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ibuprofen: 5.0 g.\n• Anhydrous carbomer gel FTM: 95 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ιβουπροφαίνη, 5.0 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΗ βάση απαιτεί παραμονή σε κατάψυξη και περιέχει μεγάλη ποσότητα εύφλεκτου διαλύτη. Χρησιμοποιείται μόνο εξοπλισμός κατάλληλος για αποθήκευση εύφλεκτων υλικών, με συμβατό κλειστό περιέκτη και εγκεκριμένη τοπική διαδικασία· οικιακός καταψύκτης δεν θεωρείται κατάλληλος από μόνος του.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Ibuprofen, 5.0 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nThe base requires freezer storage and contains a large amount of flammable solvent. Use equipment suitable for flammable-material storage, a compatible closed container and an approved local procedure; a household freezer is not presumed suitable.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΗ «άνυδρη» καρβομερής βάση της πηγής χρησιμοποιεί αιθανόλη 96% και προπυλενογλυκόλη. Το 35ήμερο είναι συντηρητική επιλογή για το αλκοολούχο σύστημα, χωρίς δήλωση μετρημένης aw ή εφαρμογή 180ημέρου.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nThe source’s “anhydrous” carbomer base uses ethanol 96% and propylene glycol. The 35-day limit is a conservative alcoholic-system choice without claiming measured aw or applying 180 days.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "\nΆνυδρη γέλη καρβομερούς FTM — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας.",
          "en": "\nAnhydrous carbomer gel FTM — within-record intermediate; exact composition, approved solvent-rated cooling process and released lot",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_with_editorial_assessment"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Βάση 100 g: προπυλενογλυκόλη 12 g, καρβομερές 980 3 g, μετουσιωμένη αιθανόλη 96% v/v q.s. ad 100 g. Αναμίξτε προπυλενογλυκόλη με 42 g αιθανόλης· διασπείρετε καρβομερές ταχέως, αναδεύστε ήπια 10 λεπτά. Καλύψτε, καταψύξτε 2 ώρες, συμπληρώστε με αιθανόλη και καταψύξτε καλυμμένο όλη τη νύχτα. Στη θερμοκρασία δωματίου ενσωματώστε 5 g ιβουπροφαίνης σε 95 g βάσης.",
          "en": "Base, 100 g: propylene glycol 12 g, carbomer 980 3 g, denatured ethanol 96% v/v q.s. ad 100 g. Mix glycol with 42 g ethanol; disperse carbomer rapidly, then stir gently 10 minutes. Cover, freeze 2 hours, make up with ethanol and freeze covered overnight. At room temperature incorporate 5 g ibuprofen into 95 g base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τοπική προϋπόθεση: ψυκτικός εξοπλισμός κατάλληλος για εύφλεκτους διαλύτες. Η πηγή δεν καθορίζει θερμοκρασία κατάψυξης· ορίστε την πριν υιοθετήσετε το SOP.",
          "en": "Local prerequisite: cooling equipment rated for flammable solvents. Source does not specify freezer temperature; define it before SOP adoption.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο όπως ορίζει η διαδικασία.",
          "en": "Tube as specified by the procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σωληνάριο· 15–25 °C. Βάση σε στεγανό δοχείο στη θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Tube; 15–25 °C. Base in tight container at room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη ιβουπροφαίνης 5% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Σωληνάριο· 15–25 °C. Βάση σε στεγανό δοχείο στη θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Ibuprofen Gel 5% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tube; 15–25 °C. Base in tight container at room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορική διάρκεια: 2 μήνες· χρήση μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες, εντός συνολικής λήξης.",
        "Historical validity: 2 months; in-use limit 2 months, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w",
      "en": "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-BE-039",
      "file": "CGR-BE-039_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-VII-b-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-VII-b-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 491–492",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula",
          "v9_source_hash_verified": true
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
          "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
          "edition": "Updated 1 November 2023",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w",
        "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό",
          "en": "Aluminium chloride hexahydrate",
          "quantity": "15.0",
          "unit": "g",
          "original": "15.0 g"
        },
        {
          "gr": "Ισοπροπυλική αλκοόλη",
          "en": "Isopropyl alcohol",
          "quantity": "78",
          "unit": "g",
          "original": "78 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα: Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Cutaneous solution: Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Μασχαλιαία ή πελματιαία υπεριδρωσία.",
          "en": "Axillary or plantar hyperhidrosis.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό: 15.0 g.\n• Ισοπροπυλική αλκοόλη: 78 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Aluminium chloride hexahydrate: 15.0 g.\n• Isopropyl alcohol: 78 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Χλωριούχο αργίλιο εξαϋδρικό, 15.0 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Ισοπροπυλική αλκοόλη 78 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Aluminium chloride hexahydrate, 15.0 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Isopropyl alcohol 78 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορικά: 12 μήνες σε γυάλινη φιάλη· μετά το άνοιγμα 2 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΔιευκρίνιση USP: δεν απαιτείται μέτρηση aw για κάθε μη στείρα παρασκευή. Η κατηγορία μπορεί να τεκμηριωθεί από την ακριβή σύνθεση και κατάλληλα αντιπροσωπευτικά παραδείγματα· όταν η σύνθεση είναι αβέβαιη ή οριακή, προτιμάται ειδική μέτρηση με κατάλληλη μέθοδο. Στην παρούσα έκδοση δεν υπάρχει μετρημένη aw ούτε αποδεσμευμένη παρτίδα. Η διάρκεια του τελικού σκευάσματος κατά κανόνα δεν υπερβαίνει το εναπομένον BUD των ενσωματωμένων γαληνικών βάσεων/ενδιαμέσων. Εξαίρεση χρειάζεται ειδική αιτιολόγηση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η φυσική, χημική ή μικροβιολογική ποιότητα. Καταγράψτε χωριστά τελικό όριο, ημερομηνία παρασκευής των ενδιαμέσων και πραγματική ημερομηνία λήξης τους.",
          "en": "Period reported by source: Historical: 12 months in glass; in-use 2 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP clarification: aw measurement is not required for every nonsterile preparation. Category assignment may use the exact composition and relevant representative examples; an uncertain or borderline formulation is best assessed by a suitable specific measurement. This edition contains no measured aw or released batch. The final preparation generally must not outlast the remaining BUD of its compounded bases/intermediates. An exception requires specific justification that physical, chemical and microbiological quality is not adversely affected. Record the final limit, intermediate preparation dates and their actual expiry dates separately.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το εξαϋδρικό άλας στην ισοπροπυλική αλκοόλη και 5 g πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος ύδατος. Συμπληρώστε με το ίδιο ύδωρ στα 100 g.",
          "en": "Dissolve hexahydrate in isopropyl alcohol and 5 g freshly boiled and cooled water; make up to 100 g with the same water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Περιεκτικότητα ως εξαϋδρικό άλας. Μην αντικαθιστάτε με άνυδρο χωρίς υπολογισμό/έγκριση.",
          "en": "Strength expressed as hexahydrate; no uncalculated substitution with anhydrous salt.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 125 mL.",
          "en": "125 mL amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.",
          "en": "125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροαλκοολικό διάλυμα χλωριούχου αργιλίου εξαϋδρικού 15% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 125 mL· 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aluminium Chloride Hexahydrate Solution 15% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 125 mL amber glass bottle; 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορικά: 12 μήνες σε γυάλινη φιάλη· μετά το άνοιγμα 2 μήνες.",
        "Historical: 12 months in glass; in-use 2 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "aw_value": null,
      "aw_evidence_status": "NO_FINISHED_BATCH_MEASUREMENT; CATEGORY_INFERENCE_ONLY",
      "batch_bud_assigned": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "BE",
      "gr": "Ωτικό διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 3% w/w",
      "en": "Hydrogen Peroxide Ear Solution 3% w/w",
      "form": "ear",
      "batch": "30 g",
      "id": "CGR-BE-040",
      "file": "CGR-BE-040_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-III-3-a-1",
      "edition": "2010",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες",
        "Ear solution or drops"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-III-3-a-1",
          "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
          "edition": "2010",
          "locator": "PDF pp. 1009–1010",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrogen Peroxide Ear Solution 3% w/w",
        "Hydrogen Peroxide Ear Solution 3% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 30% w/w",
          "en": "Hydrogen peroxide solution 30% w/w",
          "quantity": "3.0",
          "unit": "g",
          "original": "3.0 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 30 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες: Ωτικό διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 3% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Ear solution or drops: Hydrogen Peroxide Ear Solution 3% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Απομάκρυνση βυσμάτων κυψελίδας ωτός.",
          "en": "Removal of earwax plugs.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη λίγο μεγαλύτερη από την ποσότητα· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle slightly larger than the filled quantity; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη λίγο μεγαλύτερη από την ποσότητα· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle slightly larger than the filled quantity; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 30% w/w: 3.0 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 30 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Hydrogen peroxide solution 30% w/w: 3.0 g.\n• Purified water: q.s. ad 30 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 g. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 30% w/w, 3.0 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕπιβεβαιώστε ότι η εφαρμογή δεν απαιτεί στείρο προϊόν και ότι η κατάσταση του τυμπάνου επιτρέπει τη συνταγογραφημένη σύνθεση. Η ωτική επισήμανση πρέπει να αποκλείει σύγχυση με οφθαλμικές σταγόνες.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 30 g. First ingredient: Hydrogen peroxide solution 30% w/w, 3.0 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nConfirm that the application does not require a sterile product and that tympanic-membrane status permits the prescribed formula. Otic labelling must prevent confusion with eye drops.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Ιστορικά: 1 εβδομάδα, και μετά το άνοιγμα εντός λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 7 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: Historical: 1 week, also in-use within expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 7 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Προσθέστε 3 g διαλύματος υπεροξειδίου 30% σε 27 g πρόσφατα βρασμένου και ψυχθέντος ύδατος. Ομογενοποιήστε.",
          "en": "Add 3 g of 30% peroxide solution to 27 g freshly boiled and cooled water; mix uniformly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Έλεγχος καταλληλότητας ωτικής χρήσης: η πηγή αντενδείκνυται σε ιστορικό ωτόρροιας ή διάτρησης τυμπάνου. Χειρισμός συμπυκνωμένου οξειδωτικού με κατάλληλα μέσα.",
          "en": "Assess ear suitability: source contraindicates use with otorrhoea history or tympanic perforation. Use appropriate controls for concentrated oxidant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη φιάλη λίγο μεγαλύτερη από τον όγκο της παρασκευής.",
          "en": "Amber bottle slightly larger than the preparation volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γενικό όριο FTM 2010: 90–110% της δηλωμένης δραστικής, εκτός ειδικής εξαίρεσης (PDF σελ. 15). Εφαρμόζονται και οι έλεγχοι της φαρμακοτεχνικής μορφής.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "FTM 2010 general active-content range: 90–110% of declared amount unless specifically excepted (PDF p.15). Dosage-form requirements also apply.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καστανόχρωμη φιάλη λίγο μεγαλύτερη από την ποσότητα· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Amber bottle slightly larger than the filled quantity; 2–8 °C, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ωτικό διάλυμα υπεροξειδίου υδρογόνου 3% w/w\nΩτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrogen Peroxide Ear Solution 3% w/w\nOtic use only where sterility is not required\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_7",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ωτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα",
        "Otic use only where sterility is not required"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Ιστορικά: 1 εβδομάδα, και μετά το άνοιγμα εντός λήξης.",
        "Historical: 1 week, also in-use within expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 7,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 7,
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων — EX025",
      "en": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-017",
      "file": "CGR-ES-017_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydroxybenzoate Concentrate EX025",
        "Hydroxybenzoate Concentrate EX025"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μεθυλοπαραβένη",
          "en": "Methylparaben",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλοπαραβένη",
          "en": "Propylparaben",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΜεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠροπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nMethyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle; <30 °C, protected from moisture.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΜεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nMethyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μεθυλοπαραβένη, 8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Methylparaben, 8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            5,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τους δύο εστέρες στην προπυλενογλυκόλη σε υδατόλουτρο περίπου 50 °C.",
          "en": "Dissolve both parabens in propylene glycol using a water bath at about 50 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συμπύκνωμα για αραίωση· περιέχει προπυλενογλυκόλη.",
          "en": "Concentrate for dilution; contains propylene glycol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Amber bottle; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear, colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            9,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Amber bottle; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων — EX025\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber bottle; <30 °C, protected from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Συντηρημένο ύδωρ — EX001",
      "en": "Preserved Water EX001",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-018",
      "file": "CGR-ES-018_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-017",
          "name": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c8042b4888de0df2a119725eff012c584f2da14e24046a7d7270722830adea19",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Preserved Water EX001",
        "Preserved Water EX001"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025",
          "en": "Hydroxybenzoate concentrate EX025",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025: 1 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Hydroxybenzoate concentrate EX025: 1 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Συμπύκνωμα υδροξυβενζοϊκών εστέρων EX025, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Hydroxybenzoate concentrate EX025, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025: CGR-ES-017",
          "en": "Hydroxybenzoate Concentrate EX025: CGR-ES-017",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε το μεγαλύτερο μέρος του ύδατος στους 50 °C, προσθέστε το συμπύκνωμα και αναμίξτε. Ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο.",
          "en": "Heat most water to 50 °C, add concentrate and mix; cool and make up volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το 1 g αφορά συμπύκνωμα EX025· δεν αντικαθίσταται από 1 g καθαρών παραβενών ή από EX028.",
          "en": "The 1 g is EX025 concentrate, not pure parabens or EX028.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Well-closed amber bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear, colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Well-closed amber bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ — EX001\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστή καστανόχρωμη φιάλη· <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Preserved Water EX001\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber bottle; <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 1 — EX010",
      "en": "Nonionic O/W Emulsion 1 EX010",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-019",
      "file": "CGR-ES-019_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-018",
          "name": "Preserved Water EX001",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6a27abb31baec676bea539bee5b28aefcda4977a9454b5ef1c5634ac0b8e1072",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nonionic O/W Emulsion 1 EX010",
        "Nonionic O/W Emulsion 1 EX010"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μη ιονική αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση O/W, προδιαγραφή EX010",
          "en": "Nonionic O/W self-emulsifying base, EX010 specification",
          "quantity": "22",
          "unit": "g",
          "original": "22 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο αμυγδαλέλαιο",
          "en": "Virgin sweet almond oil",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Βουτυλυδροξυτολουόλιο",
          "en": "Butylhydroxytoluene",
          "quantity": "20",
          "unit": "mg",
          "original": "20 mg"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ EX001",
          "en": "Preserved water EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <30 °C, protected from moisture.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μη ιονική αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση O/W, προδιαγραφή EX010, 22 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Nonionic O/W self-emulsifying base, EX010 specification, 22 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "en": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε χωριστά ελαιώδη και υδατική φάση στους 70–75 °C. Ακολουθήστε το επίσημο γενικό PN/L/FF/002/00 για γαλακτώματα.",
          "en": "Heat oil and water phases separately to 70–75 °C; follow official general emulsion procedure PN/L/FF/002/00.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή δεν κατονομάζει εμπορική βάση. Πριν υιοθέτηση, τεκμηριώστε ακριβή ταυτότητα/σύνθεση της αυτογαλακτωματοποιούμενης ύλης και πλήρες SOP.",
          "en": "Source gives no brand. Before adoption, document exact identity/composition of the self-emulsifying material and a complete SOP.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 1 — EX010\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nonionic O/W Emulsion 1 EX010\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 — EX011",
      "en": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-020",
      "file": "CGR-ES-020_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/011 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 2",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-018",
          "name": "Preserved Water EX001",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/011 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5dafc52f2ed437d59fddd011b76cf774c1108156fe62ffc34a488dfac212f832",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011",
        "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Cetostearyl alcohol",
          "quantity": "18",
          "unit": "g",
          "original": "18 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "12",
          "unit": "g",
          "original": "12 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 80",
          "en": "Polysorbate 80",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ EX001",
          "en": "Preserved water EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΠολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nPolysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            6,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <30 °C, protected from moisture.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΠολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nPolysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.\nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            6,
            7,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 18 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Cetostearyl alcohol, 18 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "en": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε τις δύο φάσεις στους 60–65 °C και εφαρμόστε το γενικό PN/L/FF/002/00. Το πολυσορβικό ανήκει στην υδατική φάση.",
          "en": "Heat both phases to 60–65 °C and apply general procedure PN/L/FF/002/00. Polysorbate is assigned to the aqueous phase.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκό γαλάκτωμα με συνεκτική σύσταση.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White emulsion of firm consistency.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 — EX011\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές δοχείο· <30 °C, προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar; <30 °C, protected from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες.",
        "6 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Ουδέτερη γέλη καρβομερούς 940 — EX020",
      "en": "Neutral Carbomer 940 Gel EX020",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-021",
      "file": "CGR-ES-021_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-018",
          "name": "Preserved Water EX001",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_020.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "31f79ace62b8678e045ba3ea75601bac58141701412653f76ca1036f047e1ca1",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Neutral Carbomer 940 Gel EX020",
        "Neutral Carbomer 940 Gel EX020"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρβομερές 940",
          "en": "Carbomer 940",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ EX001",
          "en": "Preserved water EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        },
        {
          "gr": "Τρολαμίνη",
          "en": "Trolamine",
          "quantity": "q.s. pH 6–6.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 6–6.5"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανής άχρωμη γέλη· pH 6–6,5.",
          "en": "Transparent colourless gel; pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανής άχρωμη γέλη· pH 6–6,5.",
          "en": "Transparent colourless gel; pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <25 °C, προστασία από υγρασία.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <25 °C, protected from moisture.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές δοχείο· <25 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; <25 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαφανής άχρωμη γέλη· pH 6–6,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nTransparent colourless gel; pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Καρβομερές 940, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Carbomer 940, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 30 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "en": "Preserved Water EX001: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε το καρβομερές με το προβλεπόμενο κόσκινο 500 μm. Διασπείρετε στο μίγμα προπυλενογλυκόλης/συντηρημένου ύδατος και αφήστε 24 ώρες. Ρυθμίστε με τρολαμίνη σε pH 6–6,5.",
          "en": "Deaggregate carbomer using the specified 500 µm sieve. Disperse in glycol/preserved water; stand 24 hours. Adjust with trolamine to pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <25 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <25 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανής άχρωμη γέλη· pH 6–6,5.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent colourless gel; pH 6–6.5.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            8,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο· <25 °C, προστασία από υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; <25 °C, protected from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ουδέτερη γέλη καρβομερούς 940 — EX020\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές δοχείο· <25 °C, προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Neutral Carbomer 940 Gel EX020\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar; <25 °C, protected from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "30 ημέρες.",
        "30 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Απλό σιρόπι 84% w/v — EX022",
      "en": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
      "form": "base_oral",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-022",
      "file": "CGR-ES-022_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
      "edition": "2003 / αναθ. 2020",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Simple Syrup 84% w/v EX022",
        "Simple Syrup 84% w/v EX022"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σακχαρόζη",
          "en": "Sucrose",
          "quantity": "64",
          "unit": "g",
          "original": "64 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "36",
          "unit": "g",
          "original": "36 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο άοσμο ιξώδες υγρό· πυκνότητα 1,315–1,325 στους 15–20 °C.",
          "en": "Colourless, odourless viscous liquid; density 1.315–1.325 at 15–20 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο παρασκευών σύμφωνα με τον τίτλο· η προσθήκη δραστικής απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση συμβατότητας/σταθερότητας.",
          "en": "Compounding base or auxiliary vehicle as named; addition of an active requires separate compatibility/stability assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Άχρωμο άοσμο ιξώδες υγρό· πυκνότητα 1,315–1,325 στους 15–20 °C.",
          "en": "Colourless, odourless viscous liquid; density 1.315–1.325 at 15–20 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΜικρές, στεγνές αποστειρωμένες, αδιαφανείς ή καστανόχρωμες φιάλες, σχεδόν πλήρεις· <25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSmall dry sterile opaque or amber bottles, nearly full; <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 64 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Sucrose, 64 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 εβδομάδες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 2 weeks.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε εν ψυχρώ και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve without heating and filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή αντιστοιχίζει 64% w/w σε 84% w/v. Δεν είναι το συντηρημένο EX029. Μην αναμιγνύετε νέα με παλιά παρτίδα.",
          "en": "Source equates 64% w/w with 84% w/v. Distinct from preserved EX029. Do not mix new and old batches.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Μικρές, στεγνές αποστειρωμένες, αδιαφανείς ή καστανόχρωμες φιάλες, σχεδόν πλήρεις· <25 °C.",
          "en": "Small dry sterile opaque or amber bottles, nearly full; <25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Άχρωμο άοσμο ιξώδες υγρό· πυκνότητα 1,315–1,325 στους 15–20 °C.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Colourless, odourless viscous liquid; density 1.315–1.325 at 15–20 °C.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Μικρές, στεγνές αποστειρωμένες, αδιαφανείς ή καστανόχρωμες φιάλες, σχεδόν πλήρεις· <25 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Small dry sterile opaque or amber bottles, nearly full; <25 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απλό σιρόπι 84% w/v — EX022\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Simple Syrup 84% w/v EX022\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 εβδομάδες.",
        "2 weeks."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Διάλυμα οξικού αργιλίου — AEMPS",
      "en": "Aluminium Acetate Solution AEMPS",
      "form": "ear",
      "batch": "137 g κατά επικεφαλίδα πηγής· όχι q.s. / source heading; not q.s.",
      "id": "CGR-ES-023",
      "file": "CGR-ES-023_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/001 ACETATO DE ALUMINIO, SOLUCIÓN DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες",
        "Ear solution or drops"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/001 ACETATO DE ALUMINIO, SOLUCIÓN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_001.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "846ba57fd2b9a7276f88eaf41dd4630af30cd719f48d7217a618576b3a25243a",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/001 ACÉTICO GLACIAL, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_001.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c68e13b19544ff349787864555e06b485fce649b0b656d66252184342f499762",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aluminium Acetate Solution AEMPS",
        "Aluminium Acetate Solution AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειικό αργίλιο δεκαοκταϋδρικό",
          "en": "Aluminium sulfate octadecahydrate",
          "quantity": "22.5",
          "unit": "g",
          "original": "22.5 g"
        },
        {
          "gr": "Παγόμορφο οξικό οξύ",
          "en": "Glacial acetic acid",
          "quantity": "8.5",
          "unit": "mL",
          "original": "8.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Ανθρακικό ασβέστιο",
          "en": "Calcium carbonate",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "75",
          "unit": "mL",
          "original": "75 mL"
        },
        {
          "gr": "Τρυγικό οξύ",
          "en": "Tartaric acid",
          "quantity": "4.5",
          "unit": "g",
          "original": "4.5 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο υγρό.",
          "en": "Clear colourless liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Στυπτικό ωτικό παρασκεύασμα.",
          "en": "Astringent ear preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο υγρό.",
          "en": "Clear colourless liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστή γυάλινη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed glass bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Θειικό αργίλιο δεκαοκταϋδρικό: 22.5 g.\n• Παγόμορφο οξικό οξύ: 8.5 mL.\n• Ανθρακικό ασβέστιο: 10 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Aluminium sulfate octadecahydrate: 22.5 g.\n• Glacial acetic acid: 8.5 mL.\n• Calcium carbonate: 10 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Παγόμορφο οξικό οξύ: προσεκτικός χειρισμός λόγω ερεθιστικής δράσης· ειδικά ΜΑΠ από το SDS της συγκέντρωσης που χρησιμοποιείται.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Glacial acetic acid requires careful handling because of irritation; select specific PPE from the SDS for the concentration used.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            2,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 137 g κατά επικεφαλίδα πηγής· όχι q.s. / source heading; not q.s.. Πρώτο συστατικό: Θειικό αργίλιο δεκαοκταϋδρικό, 22.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕπιβεβαιώστε ότι η εφαρμογή δεν απαιτεί στείρο προϊόν και ότι η κατάσταση του τυμπάνου επιτρέπει τη συνταγογραφημένη σύνθεση. Η ωτική επισήμανση πρέπει να αποκλείει σύγχυση με οφθαλμικές σταγόνες.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 137 g κατά επικεφαλίδα πηγής· όχι q.s. / source heading; not q.s.. First ingredient: Aluminium sulfate octadecahydrate, 22.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nConfirm that the application does not require a sterile product and that tympanic-membrane status permits the prescribed formula. Otic labelling must prevent confusion with eye drops.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το θειικό άλας στα 4/5 ύδατος· προσθέστε οξικό οξύ. Προσθέστε αργά ανθρακικό ασβέστιο διασπαρμένο στο υπόλοιπο ύδωρ. Μετά τον αφρισμό καλύψτε, αφήστε 2 ημέρες με περιοδική ανάδευση. Διηθήστε μέσω υφάσματος, εκθλίψτε και επαναδιηθήστε μέχρι διαύγειας· προσθέστε τρυγικό οξύ.",
          "en": "Dissolve sulfate in 4/5 water; add acetic acid. Slowly add carbonate dispersed in remaining water. After effervescence cover and stand 2 days with occasional agitation. Cloth-filter, press residue and refilter until clear; add tartaric acid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αναφέρονται απώλειες ~25%· μην επιβάλλετε τελικό βάρος 137 g. Όχι σε διάτρηση τυμπάνου.",
          "en": "Source notes ~25% process losses; do not force final mass to 137 g. Contraindicated with tympanic perforation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστή γυάλινη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Well-closed glass bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο υγρό.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless liquid.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά κλειστή γυάλινη φιάλη· <30 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well-closed glass bottle; <30 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μη χρησιμοποιείτε όταν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου· απαιτείται κατάλληλος κλινικός έλεγχος.",
          "en": "Do not use with a perforated tympanic membrane; appropriate clinical assessment is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα οξικού αργιλίου — AEMPS\nΩτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aluminium Acetate Solution AEMPS\nOtic use only where sterility is not required\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ωτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα",
        "Otic use only where sterility is not required"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Ωτικές σταγόνες οξικού οξέος — AEMPS",
      "en": "Acetic Acid Ear Drops AEMPS",
      "form": "ear",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-024",
      "file": "CGR-ES-024_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/003 ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ωτικό διάλυμα ή σταγόνες",
        "Ear solution or drops"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/003 ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_003.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "62ae63941e9ad7b4ae6bda1789716eb7b3bd1747a99b8008da1738ae144e77ae",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/001 ACÉTICO GLACIAL, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_001.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c68e13b19544ff349787864555e06b485fce649b0b656d66252184342f499762",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Acetic Acid Ear Drops AEMPS",
        "Acetic Acid Ear Drops AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Παγόμορφο οξικό οξύ",
          "en": "Glacial acetic acid",
          "quantity": "0.66",
          "unit": "mL",
          "original": "0.66 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 70%, προδιαγραφή AEMPS",
          "en": "Ethanol 70%, AEMPS specification",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Οξινιστικό ωτικό παρασκεύασμα.",
          "en": "Acidifying ear preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστή σταγονομετρική φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed dropper bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Παγόμορφο οξικό οξύ: 0.66 mL.\n• Αιθανόλη 70%, προδιαγραφή AEMPS: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Glacial acetic acid: 0.66 mL.\n• Ethanol 70%, AEMPS specification: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Παγόμορφο οξικό οξύ: προσεκτικός χειρισμός λόγω ερεθιστικής δράσης· ειδικά ΜΑΠ από το SDS της συγκέντρωσης που χρησιμοποιείται.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Glacial acetic acid requires careful handling because of irritation; select specific PPE from the SDS for the concentration used.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Παγόμορφο οξικό οξύ, 0.66 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕπιβεβαιώστε ότι η εφαρμογή δεν απαιτεί στείρο προϊόν και ότι η κατάσταση του τυμπάνου επιτρέπει τη συνταγογραφημένη σύνθεση. Η ωτική επισήμανση πρέπει να αποκλείει σύγχυση με οφθαλμικές σταγόνες.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 70%, προδιαγραφή AEMPS q.s. ad 100 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Glacial acetic acid, 0.66 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nConfirm that the application does not require a sterile product and that tympanic-membrane status permits the prescribed formula. Otic labelling must prevent confusion with eye drops.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 70%, AEMPS specification q.s. ad 100 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε το οξύ με την αιθανόλη 70% μέχρι τελικού όγκου.",
          "en": "Mix acid with ethanol 70% to final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αντενδείκνυται σε διάτρηση τυμπάνου ή υπερευαισθησία.",
          "en": "Contraindicated with tympanic perforation or hypersensitivity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστή σταγονομετρική φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Well-closed dropper bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear, colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλειστή σταγονομετρική φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Well-closed dropper bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μη χρησιμοποιείτε όταν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου· απαιτείται κατάλληλος κλινικός έλεγχος.",
          "en": "Do not use with a perforated tympanic membrane; appropriate clinical assessment is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Ωτικές σταγόνες οξικού οξέος — AEMPS\nΩτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστή σταγονομετρική φιάλη· <30 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acetic Acid Ear Drops AEMPS\nOtic use only where sterility is not required\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed dropper bottle; <30 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Ωτική χρήση, μόνο όπου δεν απαιτείται στειρότητα",
        "Otic use only where sterility is not required"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Αναισθητική γέλη υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/w",
      "en": "Lidocaine Hydrochloride Anaesthetic Gel 1% w/w",
      "form": "gel_skin",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-025",
      "file": "CGR-ES-025_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/008 GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/008 GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_008.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f1d3963ac8e73c4ad84ca466b3d4657b34166c86ebeccf9182995f1e8e83b1ac",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_020.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f051d627e371ee0a2ec6614dc0227f005fb00ffc64166f58db7e3b3d90d8276f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Lidocaine Hydrochloride Anaesthetic Gel 1% w/w",
        "Lidocaine Hydrochloride Anaesthetic Gel 1% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη",
          "en": "Lidocaine hydrochloride",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Sodium carmellose",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.",
          "en": "Transparent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό αναισθητικό.",
          "en": "Local anaesthetic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.",
          "en": "Transparent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠλαστικό σωληνάριο· <30 °C, προστασία από φως.\nΥδροχλωρική λιδοκαΐνη: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nPlastic tube; <30 °C, protected from light.\nProtect lidocaine hydrochloride from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΥδροχλωρική λιδοκαΐνη: πολύ ευδιάλυτη σε νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nLidocaine hydrochloride is very soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠλαστικό σωληνάριο· <30 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nPlastic tube; <30 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.\nΛιδοκαΐνη HCl: προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH/θερμοκρασία· ελέγξτε συγκεκριμένο υλικό περιέκτη.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.\nLidocaine HCl adsorption to PVC depends on pH/temperature; assess the specific container material.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΥδροχλωρική λιδοκαΐνη: λευκή κρυσταλλική κόνις. Η προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH και θερμοκρασία· η PA020 αναφέρει καλά κλεισμένο γυάλινο δοχείο με προστασία από φως.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nLidocaine hydrochloride: white crystalline powder. PVC adsorption depends on pH and temperature; PA020 specifies well-closed glass protected from light.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            3,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Lidocaine hydrochloride, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη λιδοκαΐνη στο ύδωρ και θερμάνετε στους 50–70 °C. Πολτοποιήστε καρμελλόζη με γλυκερόλη· ενσωματώστε στο θερμό διάλυμα και αναδεύστε μέχρι θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Dissolve lidocaine in water; heat to 50–70 °C. Paste carmellose with glycerol, add to warm solution and stir to room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Μη στείρα παρασκευή. Η οδός/περιοχή χρήσης και η συνολική δόση λιδοκαΐνης χρειάζονται συγκεκριμένη έγκριση· δεν τεκμηριώνεται στειρότητα για επεμβάσεις.",
          "en": "Nonsterile preparation. Route/site and total lidocaine dose require specific review; procedural sterility is not established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Πλαστικό σωληνάριο· <30 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Plastic tube; <30 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανής γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Πλαστικό σωληνάριο· <30 °C, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Plastic tube; <30 °C, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αναισθητική γέλη υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/w\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Lidocaine Hydrochloride Anaesthetic Gel 1% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα υδροκορτιζόνης 0,5% w/w — AEMPS",
      "en": "Hydrocortisone Cream 0.5% w/w AEMPS",
      "form": "cream",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-026",
      "file": "CGR-ES-026_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/013 HIDROCORTISONA, CREMA DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-020",
          "name": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κρέμα",
        "Cream"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/013 HIDROCORTISONA, CREMA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_013.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "660a29c0c90d67906a93e451b24b678e9610c57f56005f0bb8ba5c1a88721244",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_014.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6656fadbcd25005a483ef76f18add5a578cc3fd19d5773ca201243e2bd2fc3da",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1113; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/011 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5dafc52f2ed437d59fddd011b76cf774c1108156fe62ffc34a488dfac212f832",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrocortisone Cream 0.5% w/w AEMPS",
        "Hydrocortisone Cream 0.5% w/w AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη",
          "en": "Hydrocortisone",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 EX011",
          "en": "Nonionic O/W emulsion 2 EX011",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή, ημιστερεή κρέμα.",
          "en": "White, glossy semi-solid cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό γλυκοκορτικοειδές.",
          "en": "Topical glucocorticoid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή, ημιστερεή κρέμα.",
          "en": "White, glossy semi-solid cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστό δοχείο PVC· <30 °C, προστασία από φως.\nΥδροκορτιζόνη βάσης: προστασία από φως κατά την παρασκευή τοπικών μορφών.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-020: Πολυσορβικό 80: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed PVC jar; <30 °C, protected from light.\nHydrocortisone base: protect from light during topical compounding.\nComponent of base CGR-ES-020: Polysorbate 80: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΥδροκορτιζόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-020: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-020: Πολυσορβικό 80: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nHydrocortisone: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-020: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-ES-020: Polysorbate 80: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            10,
            11,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάσης: χαμηλή υγρασία περιβάλλοντος κατά τον χειρισμό.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Hydrocortisone base: handle at low ambient humidity.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστό δοχείο PVC· <30 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed PVC jar; <30 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υδροκορτιζόνη βάσης: λευκή κρυσταλλική κόνις με πολυμορφισμό. Στις τοπικές παρασκευές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΥδροκορτιζόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-020: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-020: Πολυσορβικό 80: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Hydrocortisone base: white crystalline powder showing polymorphism. Incorporate cold into topical preparations, dissolved or finely powdered.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nHydrocortisone: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-020: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-020: Polysorbate 80: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. Protect the raw material from light.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6,
            7,
            10,
            11,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υδροκορτιζόνη, 0.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Hydrocortisone, 0.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            16,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011: CGR-ES-020",
          "en": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011: CGR-ES-020",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε υδροκορτιζόνη με την ελάχιστη αναγκαία προπυλενογλυκόλη. Ενσωματώστε την ήδη ψυχρή βάση EX011 και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Triturate hydrocortisone with minimum necessary propylene glycol; incorporate cooled EX011 base and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Πρόκειται για υδροκορτιζόνη, όχι οξική υδροκορτιζόνη. Καταγράψτε τη μάζα προπυλενογλυκόλης.",
          "en": "Hydrocortisone, not hydrocortisone acetate. Record propylene glycol mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστό δοχείο PVC· <30 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed PVC jar; <30 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή, ημιστερεή κρέμα.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White, glossy semi-solid cream.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλειστό δοχείο PVC· <30 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed PVC jar; <30 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα υδροκορτιζόνης 0,5% w/w — AEMPS\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστό δοχείο PVC· <30 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrocortisone Cream 0.5% w/w AEMPS\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed PVC jar; <30 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Ιξώδες διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 0,5% w/w",
      "en": "Viscous Lidocaine Hydrochloride 0.5% w/w",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "100 g",
      "id": "CGR-ES-027",
      "file": "CGR-ES-027_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/016 LIDOCAÍNA VISCOSA",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/016 LIDOCAÍNA VISCOSA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_016.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b69f274700febdb045ba0994820b0d0250b8796614b2b73c337e6a1357db4b62",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_020.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f051d627e371ee0a2ec6614dc0227f005fb00ffc64166f58db7e3b3d90d8276f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Viscous Lidocaine Hydrochloride 0.5% w/w",
        "Viscous Lidocaine Hydrochloride 0.5% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη",
          "en": "Lidocaine hydrochloride",
          "quantity": "0.50",
          "unit": "g",
          "original": "0.50 g"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Sodium carmellose",
          "quantity": "0.75",
          "unit": "g",
          "original": "0.75 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές υγρό χαμηλού ιξώδους.",
          "en": "Transparent low-viscosity liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αναισθησία βλεννογόνου.",
          "en": "Topical mucosal anaesthesia.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές υγρό χαμηλού ιξώδους.",
          "en": "Transparent low-viscosity liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΣτεγανά κλειστό καστανόχρωμο πλαστικό δοχείο, προστασία από φως.\nΥδροχλωρική λιδοκαΐνη: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTightly closed amber plastic container, protected from light.\nProtect lidocaine hydrochloride from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: πολύ ευδιάλυτη σε νερό.",
          "en": "Lidocaine hydrochloride is very soluble in water.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Λιδοκαΐνη HCl: προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH/θερμοκρασία· ελέγξτε συγκεκριμένο υλικό περιέκτη.",
          "en": "Lidocaine HCl adsorption to PVC depends on pH/temperature; assess the specific container material.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: λευκή κρυσταλλική κόνις. Η προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH και θερμοκρασία· η PA020 αναφέρει καλά κλεισμένο γυάλινο δοχείο με προστασία από φως.",
          "en": "Lidocaine hydrochloride: white crystalline powder. PVC adsorption depends on pH and temperature; PA020 specifies well-closed glass protected from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, 0.50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Lidocaine hydrochloride, 0.50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 15 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 15 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη λιδοκαΐνη στο ύδωρ. Διασπείρετε την καρμελλόζη, αφήστε ≥24 ώρες και αναδεύστε ήπια.",
          "en": "Dissolve lidocaine in water; disperse carmellose, stand ≥24 hours and stir gently.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν δίνεται εδώ δοσολογία ή οδηγία κατάποσης. Η εφαρμογή σε βλεννογόνους απαιτεί έλεγχο συνολικής δόσης και κινδύνου συστηματικής απορρόφησης.",
          "en": "No dosing or swallowing directions are supplied here. Mucosal use requires total-dose and systemic-absorption assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανά κλειστό καστανόχρωμο πλαστικό δοχείο, προστασία από φως.",
          "en": "Tightly closed amber plastic container, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές υγρό χαμηλού ιξώδους.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent low-viscosity liquid.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Στεγανά κλειστό καστανόχρωμο πλαστικό δοχείο, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tightly closed amber plastic container, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ιξώδες διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 0,5% w/w\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Viscous Lidocaine Hydrochloride 0.5% w/w\nOromucosal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση",
        "Oromucosal use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "15 ημέρες.",
        "15 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Ασθενές Lugol — αναθεώρηση AEMPS 2025",
      "en": "Weak Lugol Solution AEMPS 2025",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-028",
      "file": "CGR-ES-028_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/FMT/017 LUGOL DÉBIL, SOLUCIÓN DE. Modificado 2025",
      "edition": "2003 / αναθ. 2025",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/017 LUGOL DÉBIL, SOLUCIÓN DE. Modificado 2025",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_017-actualizado-03012025.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2025",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c35f6c0f5d65e1385b77373b2a72355367c7d59468b9883c2e16bfb03863d5fe",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Weak Lugol Solution AEMPS 2025",
        "Weak Lugol Solution AEMPS 2025"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "0.015",
          "unit": "g",
          "original": "0.015 g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "0.030",
          "unit": "g",
          "original": "0.030 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καστανό υγρό με οσμή ιωδίου.",
          "en": "Brown liquid with iodine odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Ιωδιούχο πόσιμο παρασκεύασμα για ειδικές ιατρικές ενδείξεις· δεν αποτελεί καθολικό σχήμα προφύλαξης θυρεοειδούς.",
          "en": "Oral iodine preparation for specific medical indications; it is not a universal thyroid-prophylaxis regimen.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Καστανό υγρό με οσμή ιωδίου.",
          "en": "Brown liquid with iodine odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "KI: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect potassium iodide raw material from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ιώδιο είναι πτητικό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.",
          "en": "Iodine is volatile at ambient temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ιώδιο διαλύεται ελάχιστα στο νερό· το KI αυξάνει τη διαλυτότητα.\nΙωδιούχο κάλιο: πολύ ευδιάλυτο σε νερό και ευδιάλυτο σε γλυκερόλη· λειτουργεί ως διαλυτοποιητής ιωδίου.",
          "en": "Iodine is poorly soluble in water; KI increases solubility.\nPotassium iodide is very soluble in water and freely soluble in glycerol; it solubilises iodine.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "KI: ασυμβατότητες με οξέα, μεταλλικά άλατα, αλκαλοειδή, χλωράλη και χλωρικό κάλιο.",
          "en": "KI: incompatibilities with acids, metal salts, alkaloids, chloral hydrate and potassium chlorate.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιώδιο: 0.015 g.\n• Ιωδιούχο κάλιο: 0.030 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Iodine: 0.015 g.\n• Potassium iodide: 0.030 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ιώδιο, 0.015 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Iodine, 0.015 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε ιώδιο και KI σε γυάλινο ιγδίο. Διαλύστε στο 1/10 του ύδατος, συμπληρώστε όγκο, ομογενοποιήστε και διηθήστε μέσω χάρτου.",
          "en": "Triturate iodine and KI in glass mortar; dissolve in 1/10 water, make up volume, mix and paper-filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το 0,38 mg/mL της πηγής αφορά συνολικό ιώδιο μαζί με το ιωδιούχο. Η ποσότητα μοριακού ιωδίου είναι 0,15 mg/mL.",
          "en": "Source 0.38 mg/mL denotes total iodine including iodide. Molecular iodine amount is 0.15 mg/mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Amber glass bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Καστανό υγρό με οσμή ιωδίου.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Brown liquid with iodine odour.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη· <30 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Amber glass bottle; <30 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ασθενές Lugol — αναθεώρηση AEMPS 2025\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Weak Lugol Solution AEMPS 2025\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 20 μικρογραμμάρια/mL",
      "en": "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-029",
      "file": "CGR-ES-029_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2019",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2019_fmt_026.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "deb54991e89c4f1df31dbaf322b3d35843c7cf6a0aad18f6875ceeb554aab355",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Clonidine Hydrochloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 789; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL",
        "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL",
          "en": "Clonidine hydrochloride stock 1 mg/mL",
          "quantity": "2",
          "unit": "mL",
          "original": "2 mL"
        },
        {
          "gr": "Σορβικό κάλιο",
          "en": "Potassium sorbate",
          "quantity": "0.15",
          "unit": "g",
          "original": "0.15 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "48",
          "unit": "mL",
          "original": "48 mL"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "0.070",
          "unit": "g",
          "original": "0.070 g"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
          "en": "Simple syrup EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Κεντρικώς δρών αντιυπερτασικός α2-αγωνιστής.",
          "en": "Centrally acting alpha-2 agonist antihypertensive.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΜητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nClonidine Hydrochloride: JP classifies the corresponding pure raw material as soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 4.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΜητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nClonidine Hydrochloride: raw-material water solubility is classified as soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            5,
            6,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Μητρικό διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 1 mg/mL, 2 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Clonidine hydrochloride stock 1 mg/mL, 2 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Τελικό και μητρικό: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Final and stock: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Simple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "en": "Simple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Μητρικό διάλυμα: υδροχλωρική κλονιδίνη 0,1 g, ύδωρ q.s. ad 100 mL. Προσθέστε 2 mL του μητρικού στα 48 mL ύδατος. Διαλύστε σορβικό και κιτρικό οξύ, συμπληρώστε με σιρόπι, αναμίξτε και ελέγξτε pH.",
          "en": "Stock: clonidine hydrochloride 0.1 g, water q.s. ad 100 mL. Add 2 mL stock to 48 mL water; dissolve sorbate and citric acid, make up with syrup, mix and check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Διαχωρίστε τις ετικέτες μητρικού/τελικού και ελέγξτε ανεξάρτητα την αραίωση 1:50.\nΤο μητρικό διάλυμα 1 mg/mL περιέχει μόνο κλονιδίνη και νερό και διαφέρει από το τελικό διάλυμα με σορβικό κάλιο. Στην παρούσα συντηρητική εφαρμογή χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία και το υπόλοιπο απορρίπτεται· δεν κληρονομεί το αριθμητικό όριο του τελικού. Η AEMPS αναφέρει χωριστά 60 ημέρες και για το μητρικό, αλλά αυτό παραμένει περίοδος πηγής και δεν τεκμηριώνει αυτομάτως τοπική μικροβιολογική επάρκεια του αποθηκευμένου μητρικού. Για απόθεμα απαιτείται χωριστή έγκριση με βάση την ακριβή σύνθεση/περιέκτη.",
          "en": "Separate stock/final labels and independently verify the 1:50 dilution.\nThe 1 mg/mL stock contains only clonidine and water and differs from the potassium-sorbate-preserved final liquid. In this conservative implementation use it fresh in the same continuous operation and discard the remainder; it does not inherit the final-liquid numeric cap. AEMPS separately states 60 days for the stock, but that remains a source instruction and does not automatically establish local stored-stock microbiological suitability. Retained stock needs a separate approved assessment of exact composition/container.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 4,0–5,0.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 4.0–5.0.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής κλονιδίνης 20 μικρογραμμάρια/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Clonidine Hydrochloride Oral Solution 20 micrograms/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Τελικό και μητρικό: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.",
        "Final and stock: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "auxiliary_stock_scope_v9": {
        "name": "Clonidine hydrochloride 1 mg/mL aqueous stock",
        "source_period": "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days",
        "implemented_scope": "fresh, same continuous operation only",
        "stock_bud_days": null
      },
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα ισονιαζίδης 50 mg/mL",
      "en": "Isoniazid Oral Solution 50 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-030",
      "file": "CGR-ES-030_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2020/FMT/027 ISONIAZIDA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2020",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2020/FMT/027 ISONIAZIDA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_027.pdf",
          "edition": "2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "15c2a42ff8fff37aaa5f44910ca2556f5d523f20c80e7a0967e2537e5f6b9944",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Isoniazid Oral Solution 50 mg/mL",
        "Isoniazid Oral Solution 50 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ισονιαζίδη",
          "en": "Isoniazid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη",
          "en": "Non-crystallising liquid sorbitol",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 6,0–7,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 6.0–7.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιφυματικό.",
          "en": "Antituberculous agent.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 6,0–7,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 6.0–7.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 6,0–7,0.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 6.0–7.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ισονιαζίδη: 5 g.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 50 mL.\n• Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Isoniazid: 5 g.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 50 mL.\n• Non-crystallising liquid sorbitol: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ισονιαζίδη, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Isoniazid, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε ισονιαζίδη στο συντηρημένο ύδωρ. Συμπληρώστε με υγρή σορβιτόλη 70%, ομογενοποιήστε και ελέγξτε pH.",
          "en": "Dissolve isoniazid in preserved water; make up with non-crystallising 70% liquid sorbitol, homogenise and check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή προειδοποιεί να μη συνδυάζεται με σακχαρούχα διαλύματα. Διατηρήστε το όχημα σορβιτόλης.",
          "en": "Source warns against mixing with sugar solutions. Retain the sorbitol vehicle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 6,0–7,0.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 6.0–7.0.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα ισονιαζίδης 50 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Isoniazid Oral Solution 50 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής αιθαμβουτόλης 50 mg/mL",
      "en": "Ethambutol Hydrochloride Oral Solution 50 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-031",
      "file": "CGR-ES-031_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2020/FMT/028 ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2020",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2020/FMT/028 ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_028.pdf",
          "edition": "2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5fccfd1b9ace690e5be813364c90927627627125ac38fde4b7bada80e9eaad44",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Ethambutol Hydrochloride Oral Solution 50 mg/mL",
        "Ethambutol Hydrochloride Oral Solution 50 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική αιθαμβουτόλη",
          "en": "Ethambutol hydrochloride",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "30",
          "unit": "mL",
          "original": "30 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
          "en": "Simple syrup EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3.0–4.0.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–4.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιφυματικό.",
          "en": "Antituberculous agent.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3.0–4.0.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–4.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 3.0–4.0.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 3.0–4.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροχλωρική αιθαμβουτόλη: 5 g.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 30 mL.\n• Απλό σιρόπι EX022: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ethambutol hydrochloride: 5 g.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 30 mL.\n• Simple syrup EX022: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική αιθαμβουτόλη, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Ethambutol hydrochloride, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη δραστική στο συντηρημένο ύδωρ, συμπληρώστε με σιρόπι, ομογενοποιήστε και ελέγξτε pH.",
          "en": "Dissolve active in preserved water, make up with syrup, homogenise and check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η περιεκτικότητα εκφράζεται ως το δηλωμένο υδροχλωρικό άλας.",
          "en": "Strength is expressed as the specified hydrochloride salt.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3.0–4.0.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–4.0.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής αιθαμβουτόλης 50 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Ethambutol Hydrochloride Oral Solution 50 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής πυριδοξίνης 25 mg/mL",
      "en": "Pyridoxine Hydrochloride Oral Solution 25 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-032",
      "file": "CGR-ES-032_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2020/FMT/029 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2020",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2020/FMT/029 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_029.pdf",
          "edition": "2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "189e12dab21bb54205dddda164bc608d0c0db5bfba4373946eaaa30770ae78f4",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Pyridoxine Hydrochloride Oral Solution 25 mg/mL",
        "Pyridoxine Hydrochloride Oral Solution 25 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική πυριδοξίνη",
          "en": "Pyridoxine hydrochloride",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "20",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
          "en": "Simple syrup EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2.0–3.8.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.0–3.8.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπλήρωμα βιταμίνης B6.",
          "en": "Vitamin B6 supplementation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2.0–3.8.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.0–3.8.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 2.0–3.8.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 2.0–3.8.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροχλωρική πυριδοξίνη: 2.5 g.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 20 mL.\n• Απλό σιρόπι EX022: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Pyridoxine hydrochloride: 2.5 g.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 20 mL.\n• Simple syrup EX022: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική πυριδοξίνη, 2.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Pyridoxine hydrochloride, 2.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη δραστική στο συντηρημένο ύδωρ, συμπληρώστε με σιρόπι, ομογενοποιήστε και ελέγξτε pH.",
          "en": "Dissolve active in preserved water, make up with syrup, homogenise and check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η περιεκτικότητα εκφράζεται ως το δηλωμένο υδροχλωρικό άλας.",
          "en": "Strength is expressed as the specified hydrochloride salt.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2.0–3.8.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.0–3.8.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής πυριδοξίνης 25 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Pyridoxine Hydrochloride Oral Solution 25 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 1 mg/mL",
      "en": "Dexamethasone Oral Solution 1 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-033",
      "file": "CGR-ES-033_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2020/FMT/030 DEXAMETASONA 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2020",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-ES-003",
          "name": "Preserved syrup 84% w/v AEMPS — unresolved mass balance",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2020/FMT/030 DEXAMETASONA 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf",
          "edition": "2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8a12860348eab08c6c6116066e9adbefddfc04f93b49a6b2df3be4b72f02a082",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "edition": "2019",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
          "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
          "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Dexamethasone Oral Solution 1 mg/mL",
        "Dexamethasone Oral Solution 1 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φωσφορική νατριούχος δεξαμεθαζόνη",
          "en": "Dexamethasone sodium phosphate",
          "quantity": "132",
          "unit": "mg",
          "original": "132 mg"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "20",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι με συντηρητικό EX029",
          "en": "Preserved simple syrup EX029",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Άρωμα φράουλας",
          "en": "Strawberry essence",
          "quantity": "1 — όχι νεογνά / omit for neonates",
          "unit": "σταγόνα / drop",
          "original": "1 σταγόνα / drop — όχι νεογνά / omit for neonates"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο έως υποκίτρινο· pH 6,5–7,5.",
          "en": "Colourless to pale yellow; pH 6.5–7.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Γλυκοκορτικοειδές.",
          "en": "Glucocorticoid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Άχρωμο έως υποκίτρινο· pH 6,5–7,5.",
          "en": "Colourless to pale yellow; pH 6.5–7.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΆχρωμο έως υποκίτρινο· pH 6,5–7,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nColourless to pale yellow; pH 6.5–7.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Φωσφορική νατριούχος δεξαμεθαζόνη: 132 mg.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 20 mL.\n• Απλό σιρόπι με συντηρητικό EX029: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-003: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Dexamethasone sodium phosphate: 132 mg.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 20 mL.\n• Preserved simple syrup EX029: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-003: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-003: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φωσφορική νατριούχος δεξαμεθαζόνη, 132 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Dexamethasone sodium phosphate, 132 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            9,
            11,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nΠροαπαιτείται αποδεσμευμένη και οριστικοποιημένη βάση EX029 / CGR-ES-003.",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nPreserved syrup 84% w/v AEMPS: CGR-ES-003\nA resolved and released EX029 / CGR-ES-003 base is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το φωσφορικό νατριούχο άλας στο ύδωρ EX028, συμπληρώστε με EX029 και ομογενοποιήστε. Προσθέστε άρωμα μόνο όπου επιτρέπεται· ελέγξτε pH.",
          "en": "Dissolve sodium phosphate in EX028, make up with EX029 and homogenise. Add flavour only where permitted; check pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρασκευάζεται με τις ακριβείς δημοσιευμένες αναλογίες και θεωρητική βάση εισροών 1000,75 g. Χρησιμοποιήστε τη ζητούμενη ποσότητα της βάσης μόνο μετά τους ελέγχους πυκνότητας και pH. Η τελική παρασκευή διατηρεί ανεξάρτητη αξιολόγηση συντήρησης, περιέκτη και BUD.",
          "en": "Prepare base CGR-ES-003 using the exact published ratios and a theoretical 1000.75 g input basis. Use the required quantity only after density and pH checks. The finished preparation retains its own preservation, packaging and BUD assessment.",
          "refs": [
            13
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Άχρωμο έως υποκίτρινο· pH 6,5–7,5.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Colourless to pale yellow; pH 6.5–7.5.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 1 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Dexamethasone Oral Solution 1 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής υδραλαζίνης 10 mg/mL",
      "en": "Hydralazine Hydrochloride Oral Solution 10 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-034",
      "file": "CGR-ES-034_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2021/FMT/032 HIDRALAZINA CLORHIDRATO 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2021/FMT/032 HIDRALAZINA CLORHIDRATO 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_032.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "11fd93324f14983727b49d4cc6afe03cfe8db7ee0bfa0c95752855905ad2b0af",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydralazine Hydrochloride Oral Solution 10 mg/mL",
        "Hydralazine Hydrochloride Oral Solution 10 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική υδραλαζίνη",
          "en": "Hydralazine hydrochloride",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη",
          "en": "Non-crystallising liquid sorbitol",
          "quantity": "30 (70%)",
          "unit": "mL",
          "original": "30 mL (70%)"
        },
        {
          "gr": "Ασπαρτάμη",
          "en": "Aspartame",
          "quantity": "0.050",
          "unit": "g",
          "original": "0.050 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό",
          "en": "Citric acid monohydrate",
          "quantity": "q.s. pH 3–5, εάν απαιτείται / if needed",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 3–5, εάν απαιτείται / if needed"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3,0–5,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αγγειοδιασταλτικό αντιυπερτασικό.",
          "en": "Vasodilator antihypertensive.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3,0–5,0.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Citric Acid Hydrate: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ: εξανθηματικό σε ξηρό αέρα· ελέγξτε την ενυδατωμένη μορφή και το πιστοποιητικό ανάλυσης.",
          "en": "Citric acid monohydrate is efflorescent in dry air; confirm hydrate identity and certificate of analysis.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 3,0–5,0.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 3.0–5.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Citric Acid Hydrate: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική υδραλαζίνη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Hydralazine hydrochloride, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε υδραλαζίνη στο EX028. Προσθέστε ασπαρτάμη και σορβιτόλη, συμπληρώστε όγκο και ομογενοποιήστε. Ελέγξτε/ρυθμίστε pH με κιτρικό οξύ.",
          "en": "Dissolve hydralazine in EX028; add aspartame and sorbitol, make up volume and homogenise. Check/adjust pH with citric acid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το κιτρικό οξύ της μεθόδου καταγράφεται στον πίνακα ως q.s. για pH 3–5, εάν απαιτείται. Καταγράψτε την πραγματική ποσότητα στην παρτίδα· αξιολογήστε καταλληλότητα ασπαρτάμης/σορβιτόλης.",
          "en": "The method’s citric acid is listed in the table as q.s. to pH 3–5 if required. Record the actual batch quantity; assess aspartame/sorbitol suitability.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 3,0–5,0.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 3.0–5.0.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής υδραλαζίνης 10 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydralazine Hydrochloride Oral Solution 10 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα φυλλικού οξέος 1 mg/mL",
      "en": "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-035",
      "file": "CGR-ES-035_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_033.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b48375c99609c9e6c0bfb54f82d6831d17233f8bd45142494823bf4f35d64c51",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL",
        "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φυλλικό οξύ",
          "en": "Folic acid",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη",
          "en": "Non-crystallising liquid sorbitol",
          "quantity": "20 (70%)",
          "unit": "mL",
          "original": "20 mL (70%)"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο νατρίου 0,1 N",
          "en": "Sodium hydroxide 0.1 N",
          "quantity": "q.s. pH 8–9",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 8–9"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
          "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος.",
          "en": "Folic-acid supplementation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
          "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear pale yellow; pH 8.0–9.0.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Φυλλικό οξύ: 0.1 g.\n• Υγρή σορβιτόλη μη κρυσταλλούμενη: 20 (70%) mL.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Folic acid: 0.1 g.\n• Non-crystallising liquid sorbitol: 20 (70%) mL.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φυλλικό οξύ, 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Folic acid, 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε σορβιτόλη με ~70 mL EX028, προσθέστε φυλλικό οξύ και ρυθμίστε με NaOH σε pH 8–9 μέχρι διάλυσης. Συμπληρώστε όγκο, αναμίξτε και επανελέγξτε pH.",
          "en": "Mix sorbitol with ~70 mL EX028; add folic acid and adjust with NaOH to pH 8–9 to dissolve. Make up volume, mix and recheck pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το NaOH προκύπτει από τη μέθοδο· η ακριβής ποσότητά του καταγράφεται στο δελτίο παρτίδας.\nΗ ειδική σύνθεση ορίζει pH 8–9. Για εφαρμογή της κατηγορίας συντηρημένου υδατικού προϊόντος απαιτείται αιτιολόγηση της επάρκειας των τελικά αραιωμένων παραβενών σε αυτό το αλκαλικό pH. Η συντήρηση της αρχικής EX028 δεν μεταφέρεται αυτομάτως μετά την αλκαλοποίηση/ανάμιξη. Αν η συντήρηση δεν τεκμηριώνεται, αξιολογήστε το συντομότερο ψυχόμενο όριο μη επαρκώς συντηρημένου προϊόντος αντί να χρησιμοποιηθεί απλώς το 35ήμερο.",
          "en": "NaOH is specified in the method; record its exact quantity in the batch record.\nThis exact formula requires pH 8–9. Applying the preserved-aqueous category requires justification of the final diluted parabens’ suitability at this alkaline pH. Preservation of original EX028 does not automatically transfer after alkalinisation/mixing. If preservation is not supported, assess the shorter refrigerated, preservation-unestablished limit instead of simply using 35 days.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές ανοικτό κίτρινο· pH 8,0–9,0.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear pale yellow; pH 8.0–9.0.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα φυλλικού οξέος 1 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Folic Acid Oral Solution 1 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής θειαμίνης 100 mg/mL",
      "en": "Thiamine Hydrochloride Oral Solution 100 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-036",
      "file": "CGR-ES-036_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2021/FMT/034 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2021/FMT/034 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_034.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396b5670cd4bed8acbffb1d25f759b64af9bfa3202d3c6ee4bafb83026bd562f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Thiamine Hydrochloride Oral Solution 100 mg/mL",
        "Thiamine Hydrochloride Oral Solution 100 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική θειαμίνη",
          "en": "Thiamine hydrochloride",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
          "en": "Simple syrup EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο νατρίου 0,1 N",
          "en": "Sodium hydroxide 0.1 N",
          "quantity": "q.s. pH 2.5–4.5, εάν απαιτείται / if needed",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 2.5–4.5, εάν απαιτείται / if needed"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2,5–4,5.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.5–4.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπλήρωμα βιταμίνης B1.",
          "en": "Vitamin B1 supplementation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2,5–4,5.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.5–4.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές άχρωμο· pH 2,5–4,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear colourless; pH 2.5–4.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροχλωρική θειαμίνη: 10 g.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 50 mL.\n• Απλό σιρόπι EX022: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Thiamine hydrochloride: 10 g.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 50 mL.\n• Simple syrup EX022: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική θειαμίνη, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Thiamine hydrochloride, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε θειαμίνη στο EX028, συμπληρώστε με σιρόπι και ομογενοποιήστε. Ελέγξτε pH· εάν απαιτείται, ρυθμίστε με NaOH 0,1 N.",
          "en": "Dissolve thiamine in EX028, make up with syrup and homogenise. Check pH; adjust with 0.1 N NaOH if needed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο· pH 2,5–4,5.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless; pH 2.5–4.5.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής θειαμίνης 100 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Thiamine Hydrochloride Oral Solution 100 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "60 ημέρες στους 2–8 °C· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες, εντός συνολικής λήξης.",
        "60 days at 2–8 °C; after opening 30 days, within overall expiry."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Πόσιμο διάλυμα ριβοφλαβίνης 25 mg/mL",
      "en": "Riboflavin Oral Solution 25 mg/mL",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-037",
      "file": "CGR-ES-037_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2021/FMT/035 RIBOFLAVINA 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "2021",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "volume": 1
        },
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "volume": 2
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2021/FMT/035 RIBOFLAVINA 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_035.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a164d76e5b139e19a9ba53f7567d20ac378e0a7d9da6c82f3f15b471b166682b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "edition": "2017",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "edition": "2003 / αναθ. 2020",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Riboflavin Oral Solution 25 mg/mL",
        "Riboflavin Oral Solution 25 mg/mL"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φωσφορική νατριούχος ριβοφλαβίνη",
          "en": "Riboflavin sodium phosphate",
          "quantity": "3.175",
          "unit": "g",
          "original": "3.175 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol EX028",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι EX022",
          "en": "Simple syrup EX022",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές έντονο πορτοκαλί· pH 5,0–6,5.",
          "en": "Clear intense orange; pH 5.0–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπλήρωμα βιταμίνης B2.",
          "en": "Vitamin B2 supplementation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές έντονο πορτοκαλί· pH 5,0–6,5.",
          "en": "Clear intense orange; pH 5.0–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΔιαυγές έντονο πορτοκαλί· pH 5,0–6,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nClear intense orange; pH 5.0–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Φωσφορική νατριούχος ριβοφλαβίνη: 3.175 g.\n• Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη EX028: 50 mL.\n• Απλό σιρόπι EX022: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-002: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-022: Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Riboflavin sodium phosphate: 3.175 g.\n• Preserved water without propylene glycol EX028: 50 mL.\n• Simple syrup EX022: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-002: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-002: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-022: Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φωσφορική νατριούχος ριβοφλαβίνη, 3.175 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Riboflavin sodium phosphate, 3.175 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 90 ημέρες στους 2–8 °C σε κλειστό περιέκτη· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 90 days at 2–8 °C in closed container; after opening 30 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "en": "Preserved water without propylene glycol AEMPS: CGR-ES-002\nSimple Syrup 84% w/v EX022: CGR-ES-022",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το φωσφορικό νατριούχο άλας στο EX028, συμπληρώστε με σιρόπι και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve sodium phosphate salt in EX028; make up with syrup and homogenise.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Στην πηγή 1 g ριβοφλαβίνης = 1,27 g φωσφορικού άλατος. Ελέγξτε την αναλυτική ισχύ της παρτίδας πρώτης ύλης.",
          "en": "Source: 1 g riboflavin = 1.27 g sodium phosphate salt. Verify raw-material batch potency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές έντονο πορτοκαλί· pH 5,0–6,5.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear intense orange; pH 5.0–6.5.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πόσιμο διάλυμα ριβοφλαβίνης 25 mg/mL\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή· 2–8 °C, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Riboflavin Oral Solution 25 mg/mL\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed amber glass bottle; 2–8 °C, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "90 ημέρες στους 2–8 °C σε κλειστό περιέκτη· μετά το άνοιγμα 30 ημέρες.",
        "90 days at 2–8 °C in closed container; after opening 30 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Υδατικό διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 0,1% — AEMPS",
      "en": "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-038",
      "file": "CGR-ES-038_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE",
      "edition": "2003",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_015.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6b9e29458b7826870db5d06d9625a196a810ddcd719654bd74e8f71ca226595a",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_010.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9e58dcc2a6977d29da9780abd472834959e62b879fb78e3923a0fd82c7889f6f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS",
        "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658",
          "en": "Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL",
          "original": "0.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.",
          "en": "Clear colourless, without precipitate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό αντισηπτικό.",
          "en": "Cutaneous antiseptic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.",
          "en": "Clear colourless, without precipitate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass container, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Διγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.",
          "en": "Chlorhexidine digluconate: heat/alkalinity promote decomposition.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Χλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά.",
          "en": "Chlorhexidine: check alkalinity and incompatibility with anionic ingredients.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658: 0.5 mL.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658: 0.5 mL.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Chlorhexidine: prevent eye contact; use eye protection when handling.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%, RFE 0658, 0.5 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Chlorhexidine digluconate solution 20%, RFE 0658, 0.5 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αραιώστε τον μετρημένο όγκο του πρότυπου διαλύματος 20% με ύδωρ έως τελικό όγκο.",
          "en": "Dilute the measured volume of the specified 20% stock with water to final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επιβεβαιώστε βάση έκφρασης του 20% στο πιστοποιητικό RFE 0658· μη μετατρέπετε 0,5 mL σε 0,5 g. Αποκλειστικά δερματική μη στείρα σύνοψη.",
          "en": "Verify the 20% basis against RFE 0658/CoA; do not replace 0.5 mL with 0.5 g. This synopsis is for nonsterile cutaneous use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.",
          "en": "Amber glass container, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο, χωρίς ίζημα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear colourless, without precipitate.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καστανόχρωμος γυάλινος περιέκτης, προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Amber glass container, protected from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα καταγραφή αφορά μη στείρα παρασκευή. Δεν χρησιμοποιείται ως κολλύριο ή για έγχυση.",
          "en": "This record concerns a nonsterile preparation. Do not use as eye drops or for injection.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατικό διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 0,1% — AEMPS\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aqueous Chlorhexidine Digluconate Solution 0.1% AEMPS\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες.",
        "3 months."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Υδατικό διάλυμα ηωσίνης δινάτριο 2% w/v",
      "en": "Disodium Eosin Aqueous Solution 2% w/v",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-039",
      "file": "CGR-ES-039_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2006/PO/038 EOSINA AL 2%, SOLUCIÓN ACUOSA DE",
      "edition": "2006",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2006/PO/038 EOSINA AL 2%, SOLUCIÓN ACUOSA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_038.pdf",
          "edition": "2006",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a9a965ea5940fcf41bba2302f40fd4ad282906a49ebe639e86178bf861b50292",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Disodium Eosin Aqueous Solution 2% w/v",
        "Disodium Eosin Aqueous Solution 2% w/v"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ηωσίνη δινάτριο",
          "en": "Disodium eosin",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ερυθρόχρωμο υγρό.",
          "en": "Reddish liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό αντισηπτικό/ξηραντικό κατά την πηγή.",
          "en": "Topical antiseptic/drying preparation according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ερυθρόχρωμο υγρό.",
          "en": "Reddish liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανής φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ηωσίνη δινάτριο: 2 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Disodium eosin: 2 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ηωσίνη δινάτριο, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Disodium eosin, 2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 7 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 7 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη ζυγισμένη ηωσίνη στο ύδωρ με ανάδευση.",
          "en": "Dissolve weighed eosin in water with stirring.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Όχι σε βλεννογόνους ή εκτεταμένες βαθιές πληγές. Η πηγή αναφέρει ασυμβατότητα με οξέα/οξειδωτικά.",
          "en": "Not for mucosa or extensive deep wounds. Source identifies incompatibility with acids/oxidants.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Opaque bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ερυθρόχρωμο υγρό.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Reddish liquid.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανής φιάλη· <30 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque bottle; <30 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατικό διάλυμα ηωσίνης δινάτριο 2% w/v\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Disodium Eosin Aqueous Solution 2% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "7 ημέρες.",
        "7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 7,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "ES",
      "gr": "Διάλυμα θειικού ψευδαργύρου επταϋδρικού 0,1% w/v",
      "en": "Zinc Sulfate Heptahydrate Solution 0.1% w/v",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 mL",
      "id": "CGR-ES-040",
      "file": "CGR-ES-040_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "FN/2006/PO/042 SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
      "edition": "2006",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2006/PO/042 SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_042.pdf",
          "edition": "2006",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "71a5c5378b2e79d6b1ccee82327e9ab5a4c5682b6c637b17163f53fc15c5a1f7",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Zinc Sulfate Heptahydrate Solution 0.1% w/v",
        "Zinc Sulfate Heptahydrate Solution 0.1% w/v"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός",
          "en": "Zinc sulfate heptahydrate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό στυπτικό κατά την πηγή.",
          "en": "Topical astringent according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear, colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανής φιάλη· <30 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός: 0.1 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Zinc sulfate heptahydrate: 0.1 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός, 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Zinc sulfate heptahydrate, 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 εβδομάδες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 weeks.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το άλας στα 3/4 του ύδατος και συμπληρώστε τον όγκο.",
          "en": "Dissolve salt in 3/4 of the water and make up volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επισήμανση πηγής: ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ — ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.",
          "en": "Source label warning: DO NOT SWALLOW — EXTERNAL USE ONLY.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής φιάλη· <30 °C.",
          "en": "Opaque bottle; <30 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear, colourless solution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανής φιάλη· <30 °C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque bottle; <30 °C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα θειικού ψευδαργύρου επταϋδρικού 0,1% w/v\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc Sulfate Heptahydrate Solution 0.1% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 εβδομάδες.",
        "3 weeks."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "JP",
      "gr": "Απορροφητική κρέμα JP",
      "en": "Absorptive Cream JP",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-JP-001",
      "file": "CGR-JP-001_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Absorptive Cream",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Absorptive Cream",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
          "locator": "PDF pp. 417 (έντυπη / printed 815)",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Cetanol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 722; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Absorptive Cream JP",
        "Absorptive Cream JP"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP",
          "en": "White petrolatum JP",
          "quantity": "400",
          "unit": "g",
          "original": "400 g"
        },
        {
          "gr": "Κητυλική αλκοόλη JP",
          "en": "Cetanol JP",
          "quantity": "100",
          "unit": "g",
          "original": "100 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Σεσκιολεϊκή σορβιτάνη",
          "en": "Sorbitan sesquioleate",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρομακρογόλη JP",
          "en": "Lauromacrogol JP",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθυλοπαραβένη ή μεθυλοπαραβένη JP",
          "en": "Ethylparaben or methylparaben JP",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Βουτυλοπαραβένη ή προπυλοπαραβένη JP",
          "en": "Butylparaben or propylparaben JP",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ JP (χύδην ή σε περιέκτες)",
          "en": "Purified water JP (bulk or in containers)",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή στιλπνή κρέμα με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "White lustrous cream with slight characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση παρασκευών. Απαιτείται έλεγχος συμβατότητας με την ενσωματούμενη δραστική.",
          "en": "Compounding base. Check compatibility with the incorporated active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή κρέμα.",
          "en": "White, lustrous cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΚητυλική αλκοόλη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nCetanol: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΚητυλική αλκοόλη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nCetanol: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκή βαζελίνη JP, 400 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: White petrolatum JP, 400 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε τα πέντε λιπόφιλα συστατικά σε υδατόλουτρο και διατηρήστε ~75 °C. Διαλύστε τους επιλεγμένους συντηρητικούς εστέρες στο ύδωρ στους 80 °C. Συνδυάστε, γαλακτωματοποιήστε και αναδεύστε κατά την ψύξη μέχρι πήξης.",
          "en": "Melt the five lipophilic ingredients in a water bath at ~75 °C. Dissolve selected parabens in water at 80 °C. Combine, emulsify and stir during cooling until set.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επιλέξτε έναν εστέρα από κάθε ζεύγος. JP XVIII· επανέλεγχος έναντι JP XIX (2026).\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Select one paraben from each pair. JP XVIII; compare with JP XIX (2026).\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης κατά JP XVIII.",
          "en": "Tight container according to JP XVIII.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή κρέμα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White, lustrous cream.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απορροφητική κρέμα JP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Absorptive Cream JP\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "JP",
      "gr": "Υδρόφιλη κρέμα JP",
      "en": "Hydrophilic Cream JP",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-JP-002",
      "file": "CGR-JP-002_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Cream",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Cream",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
          "locator": "PDF pp. 417–418 (έντυπη / printed 815–816)",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Stearyl Alcohol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1744; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrophilic Cream JP",
        "Hydrophilic Cream JP"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP",
          "en": "White petrolatum JP",
          "quantity": "250",
          "unit": "g",
          "original": "250 g"
        },
        {
          "gr": "Στεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Stearyl alcohol",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "120",
          "unit": "g",
          "original": "120 g"
        },
        {
          "gr": "Πολυοξυαιθυλιωμένο υδρογονωμένο καστορέλαιο 60",
          "en": "Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60",
          "quantity": "40",
          "unit": "g",
          "original": "40 g"
        },
        {
          "gr": "Μονοστεατικός γλυκερυλεστέρας JP",
          "en": "Glycerin monostearate JP",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Μεθυλοπαραβένη",
          "en": "Methylparaben",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλοπαραβένη",
          "en": "Propylparaben",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ JP (χύδην ή σε περιέκτες)",
          "en": "Purified water JP (bulk or in containers)",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "White cream with slight characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση παρασκευών. Απαιτείται έλεγχος συμβατότητας με την ενσωματούμενη δραστική.",
          "en": "Compounding base. Check compatibility with the incorporated active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με ήπια χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "White cream with slight characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΠροπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΛευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣτεαρυλική αλκοόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΜεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠροπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nPropylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nStearyl Alcohol: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nMethyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΛευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣτεαρυλική αλκοόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΜεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη; Μονοστεατικός γλυκερυλεστέρας JP: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nStearyl Alcohol: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nMethyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nPropylene glycol; Glycerin monostearate JP: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκή βαζελίνη JP, 250 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: White petrolatum JP, 250 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε βαζελίνη, στεαρυλική αλκοόλη και δύο γαλακτωματοποιούς στους ~75 °C. Διαλύστε συντηρητικά στην προπυλενογλυκόλη, προσθέστε ύδωρ και θερμάνετε στους ~75 °C. Προσθέστε την υδατική στη λιπαρή φάση και αναδεύστε μέχρι ψύξης/πήξης.",
          "en": "Melt petrolatum, stearyl alcohol and both emulsifiers at ~75 °C. Dissolve parabens in glycol, add water and heat to ~75 °C. Add aqueous to fatty phase; stir until cool and set.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Μελετήθηκε η αγγλική JP XVIII (2021). Η PMDA αναφέρει JP XIX από 10/4/2026· απαιτείται αντιπαραβολή πριν υιοθέτηση.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Reviewed English JP XVIII (2021). PMDA reports JP XIX from 10 April 2026; compare before adoption.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            18
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης κατά JP XVIII.",
          "en": "Tight container according to JP XVIII.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με ήπια χαρακτηριστική οσμή.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White cream with slight characteristic odour.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδρόφιλη κρέμα JP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrophilic Cream JP\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "JP",
      "gr": "Αλοιφή μακρογόλης JP",
      "en": "Macrogol Ointment JP",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-JP-003",
      "file": "CGR-JP-003_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Macrogol Ointment",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Macrogol Ointment",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
          "locator": "PDF pp. 3–4 (έντυπη / printed 1286–1287)",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Macrogol Ointment JP",
        "Macrogol Ointment JP"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μακρογόλη 4000",
          "en": "Macrogol 4000",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Μακρογόλη 400",
          "en": "Macrogol 400",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "White ointment with slight characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση παρασκευών. Απαιτείται έλεγχος συμβατότητας με την ενσωματούμενη δραστική.",
          "en": "Compounding base. Check compatibility with the incorporated active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή· ειδική δοκιμή ταυτοποίησης στο πρωτότυπο.",
          "en": "White ointment; consult original identification test.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μακρογόλη 4000: 500 g.\n• Μακρογόλη 400: 500 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Macrogol 4000: 500 g.\n• Macrogol 400: 500 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Μακρογόλη 4000, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: Macrogol 4000, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Συντήξτε τις δύο μακρογόλες σε υδατόλουτρο 65 °C και αναμίξτε μέχρι πήξης.",
          "en": "Melt both macrogols in a 65 °C water bath; mix until set.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Βασική αναλογία 1:1. Η πηγή επιτρέπει αντικατάσταση ποσότητας <100 g της μίας από την άλλη για ρύθμιση σύστασης· καταγράψτε χωριστή εκδοχή. JP XVIII: επανέλεγχος έναντι JP XIX.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Baseline 1:1. Source allows replacing <100 g of either macrogol with the other to adjust consistency; record a separate variant. JP XVIII: compare with JP XIX.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης κατά JP XVIII.",
          "en": "Tight container according to JP XVIII.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση: διαλύστε 50 mg σε 5 mL αραιού HCl, προσθέστε 1 mL BaCl2 TS, ανακινήστε και διηθήστε αν χρειάζεται. Με 1 mL φωσφορομολυβδαινικού οξέος (1 σε 10) προκύπτει κιτρινοπράσινο ίζημα. Τα διαλύματα ορίζονται στην JP.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identification: dissolve 50 mg in 5 mL dilute HCl, add 1 mL barium chloride TS, shake and filter if necessary. Add 1 mL phosphomolybdic acid solution (1 in 10); a yellow-green precipitate forms. Test solutions are defined in JP.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή μακρογόλης JP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Macrogol Ointment JP\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "country": "JP",
      "gr": "Υδρόφιλη βαζελίνη JP",
      "en": "Hydrophilic Petrolatum JP",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "1000 g",
      "id": "CGR-JP-004",
      "file": "CGR-JP-004_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "source_title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Petrolatum",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
          "locator": "PDF pp. 219 (έντυπη / printed 1502)",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Stearyl Alcohol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1744; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydrophilic Petrolatum JP",
        "Hydrophilic Petrolatum JP"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "80",
          "unit": "g",
          "original": "80 g"
        },
        {
          "gr": "Στεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη JP",
          "en": "Stearyl alcohol or cetanol JP",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Χοληστερόλη",
          "en": "Cholesterol",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP",
          "en": "White petrolatum JP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή βάση με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή που διατηρεί σύσταση αλοιφής μετά ανάμιξη με ίσο όγκο νερού.",
          "en": "White base with slight characteristic odour, retaining ointment consistency after mixing with an equal volume of water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση παρασκευών. Απαιτείται έλεγχος συμβατότητας με την ενσωματούμενη δραστική.",
          "en": "Compounding base. Check compatibility with the incorporated active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή βάση· διατηρεί σύσταση αλοιφής μετά ανάμιξη με ίσο όγκο ύδατος.",
          "en": "White base; retains ointment consistency when mixed with an equal volume of water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣτεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nStearyl Alcohol: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣτεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nStearyl Alcohol: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 80 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 1000 g. First ingredient: White beeswax, 80 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε αλκοόλη, κηρό και βαζελίνη σε υδατόλουτρο. Προσθέστε χοληστερόλη μέχρι πλήρους τήξης· αναδεύστε κατά την ψύξη μέχρι πήξης.",
          "en": "Melt alcohol, wax and petrolatum in a water bath; dissolve cholesterol into the melt and stir during cooling until set.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Μελετήθηκε η αγγλική JP XVIII (2021). Η PMDA αναφέρει JP XIX από 10/4/2026· απαιτείται αντιπαραβολή πριν υιοθέτηση.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Reviewed English JP XVIII (2021). PMDA reports JP XIX from 10 April 2026; compare before adoption.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης κατά JP XVIII.",
          "en": "Tight container according to JP XVIII.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή βάση· διατηρεί σύσταση αλοιφής μετά ανάμιξη με ίσο όγκο ύδατος.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White base; retains ointment consistency when mixed with an equal volume of water.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδρόφιλη βαζελίνη JP\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrophilic Petrolatum JP\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-001",
      "country": "US",
      "gr": "Ακεταζολαμίδη 25 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Acetazolamide 25 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "500 mL",
      "edition": "10/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-001_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/acetazolamide-oral.pdf",
          "edition": "10/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "41fa807057b1e72dbbe4f7d924249df20eb5760346560b7a5fcbb25ed4a45e5e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: ACETAZOLAMIDE TABLET [STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4813b9dd-5f58-44bb-ad64-cdb331828080",
          "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of acetazolamide, allopurinol, azathioprine, clonazepam, and flucytosine in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8862208/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:1944–1949; DOI 10.1093/ajhp/53.16.1944",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Acetazolamide 25 mg/mL oral suspension",
        "Acetazolamide 25 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ακεταζολαμίδη, δισκία 250 mg",
          "en": "Acetazolamide 250 mg tablets",
          "quantity": "50",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "50 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 500",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 500 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας καρβονικής ανυδράσης.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Carbonic anhydrase inhibitor.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ακεταζολαμίδη, δισκία 250 mg: 50 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 500 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Acetazolamide 250 mg tablets: 50 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 500 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 500 mL. Πρώτο συστατικό: Ακεταζολαμίδη, δισκία 250 mg, 50 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΑκεταζολαμίδη: πιθανές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και διαταραχές ηλεκτρολυτών/οξεοβασικής ισορροπίας. Ελέγξτε τη συνταγογραφημένη δόση και τη νεφρική κατάσταση πριν από διάθεση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 500 mL. First ingredient: Acetazolamide 250 mg tablets, 50 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nAcetazolamide: serious hypersensitivity and electrolyte/acid–base disturbances are relevant risks. Verify prescribed dose and renal status before dispensing.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 60 days.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ακεταζολαμίδη 25 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acetazolamide 25 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.",
        "Source period: 60 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_a"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-002",
      "country": "US",
      "gr": "Αλλοπουρινόλη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Allopurinol 20 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "01/2026",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-002_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/allopurinol-oral.pdf",
          "edition": "01/2026",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "07ae4e2c9864bded2665060c094e53de815916d93dce6eb75218cbd53cb002c7",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: ALLOPURINOL TABLET [DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=19a138b8-d225-03e6-f762-abe71560204b",
          "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Allopurinol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 430; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of acetazolamide, allopurinol, azathioprine, clonazepam, and flucytosine in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8862208/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:1944–1949; DOI 10.1093/ajhp/53.16.1944",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Allopurinol 20 mg/mL oral suspension",
        "Allopurinol 20 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αλλοπουρινόλη, δισκία 100 mg",
          "en": "Allopurinol 100 mg tablets",
          "quantity": "20",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "20 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό εναιώρημα.",
          "en": "White suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας ξανθινοξειδάσης για ελάττωση ουρικού οξέος.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Xanthine oxidase inhibitor lowering uric acid.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Αλλοπουρινόλη, δισκία 100 mg: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Allopurinol: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Αλλοπουρινόλη, δισκία 100 mg: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Allopurinol: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Αλλοπουρινόλη, δισκία 100 mg, 20 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΑλλοπουρινόλη: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS/TEN/DRESS. Ελέγξτε ιστορικό υπερευαισθησίας, νεφρική λειτουργία και σχετικές συγχορηγήσεις· νέα συμπτώματα απαιτούν κλινική αξιολόγηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Allopurinol 100 mg tablets, 20 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nAllopurinol: severe skin reactions including SJS/TEN/DRESS. Check hypersensitivity history, renal function and relevant co-medication; new symptoms require clinical assessment.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 35 days.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλλοπουρινόλη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Allopurinol 20 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.",
        "Source period: 35 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_a"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-003",
      "country": "US",
      "gr": "Αμιοδαρόνη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Amiodarone 5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "200 mL",
      "edition": "03/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-003_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/amiodarone-oral.pdf",
          "edition": "03/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "36fc09eadce2e372990c587cc7b922f44447342e648bdde557e54c8497fb6ef4",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: AMIODARONE HYDROCHLORIDE TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4c149392-a4f0-4e2d-a13f-2b94810005de",
          "edition": "SPL published Aug 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_005.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3fc020d509983caa200a9dddc680402f15e171d9ee18412e097dae2bb750b213",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Amiodarone 5 mg/mL oral suspension",
        "Amiodarone 5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αμιοδαρόνη, δισκία 200 mg",
          "en": "Amiodarone 200 mg tablets",
          "quantity": "5",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "5 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα όξινου ανθρακικού νατρίου 50 mg/mL, για ρύθμιση οχήματος",
          "en": "Sodium bicarbonate 50 mg/mL solution, to buffer vehicle",
          "quantity": "q.s. pH 6.5 ± 0.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 6.5 ± 0.5"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, ρυθμισμένο όπως στη μέθοδο",
          "en": "Ora-Blend, buffered as described",
          "quantity": "q.s. ad 200",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 200 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαρρυθμικό με σημαντικές απαιτήσεις παρακολούθησης και ελέγχου αλληλεπιδράσεων.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antiarrhythmic requiring substantial monitoring and interaction assessment.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ρυθμισμένο όχημα: pH 6,5 ± 0,5. Έλεγχος pH και τελικής εμφάνισης.",
          "en": "Buffered vehicle: pH 6.5 ± 0.5. Check pH and final appearance.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός περιέκτης. Ψύξη. Η τιμή 90 ημερών αναφέρεται σε ψυχόμενο προϊόν.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant container. Refrigerate; the stated 90 days applies under refrigeration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Διττανθρακικό νάτριο: διαλυτό σε νερό. Η θέρμανση ή αποσύνθεση του διαλύματος μπορεί να αυξήσει το pH.",
          "en": "Sodium bicarbonate is water-soluble. Heating or decomposition of the solution can raise its pH.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "NaHCO3: προστασία από υγρασία.",
          "en": "Protect sodium bicarbonate from moisture.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "NaHCO3: η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει μετατροπή σε ανθρακικό νάτριο, σε στερεό ή διάλυμα.",
          "en": "Heating sodium bicarbonate can cause conversion to sodium carbonate, in solid material or solution.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΡυθμισμένο όχημα: pH 6,5 ± 0,5. Έλεγχος pH και τελικής εμφάνισης.\nNaHCO3: αντίδραση με οξέα με έκλυση CO2.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nBuffered vehicle: pH 6.5 ± 0.5. Check pH and final appearance.\nSodium bicarbonate reacts with acids, releasing CO2.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Το όχημα ρυθμίζεται σε pH 6,5 ± 0,5 με NaHCO3 50 mg/mL για αποφυγή συσσωμάτωσης. Τα 3 g/60 mL αποτελούν απόθεμα ρυθμιστικού· δεν προστίθεται υποχρεωτικά όλο.\nΔιττανθρακικό νάτριο: λευκή κρυσταλλική κόνις. Περιορίζονται θερμότητα και υγρασία· οι υδατικές λύσεις διατηρούνται ψυχρές όταν δεν χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την PA005 και τη συγκεκριμένη τελική σύνθεση.",
          "en": "Adjust vehicle to pH 6.5 ± 0.5 with 50 mg/mL NaHCO3 to prevent clumping. The 3 g/60 mL prepares buffer stock; it is not necessarily all added.\nSodium bicarbonate: white crystalline powder. Limit heat and moisture; PA005 recommends cooling unused aqueous solutions, subject to the finished formula’s requirements.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 200 mL. Πρώτο συστατικό: Αμιοδαρόνη, δισκία 200 mg, 5 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΑμιοδαρόνη: πνευμονική, ηπατική και καρδιακή τοξικότητα, βραδυκαρδία και αλληλεπιδράσεις. Η αντιστοίχιση mg σε mL και η αποφυγή λάθους ισχύος απαιτούν ανεξάρτητο έλεγχο.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 200 mL. First ingredient: Amiodarone 200 mg tablets, 5 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nAmiodarone: pulmonary, hepatic and cardiac toxicity, bradycardia and interactions. Independently check mg-to-mL conversion and strength selection.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 90 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Παρασκευάστε διάλυμα όξινου ανθρακικού νατρίου 50 mg/mL από 3 g και ύδωρ για καταιονισμό έως 60 mL. Μετρήστε 200 mL Ora-Blend και ρυθμίστε σταδιακά το pH με μέρος του διαλύματος. Λειοτριβήστε τα δισκία, διαβρέξτε και αραιώστε γεωμετρικά με το ρυθμισμένο όχημα. Συμπληρώστε στα 200 mL. Αφήστε τον αφρό 10 λεπτά και επανελέγξτε τον όγκο.",
          "en": "Prepare sodium bicarbonate 50 mg/mL (3 g, irrigation water to 60 mL). Buffer 200 mL Ora-Blend using portions of this stock. Triturate tablets, levigate and dilute geometrically with buffered vehicle to 200 mL. Let foam settle 10 minutes; recheck volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 3 g/60 mL αποτελούν μητρικό διάλυμα, όχι ποσότητα που προστίθεται ολόκληρη στην παρτίδα. Η πηγή αναφέρει συσσωμάτωση χωρίς ρύθμιση του οχήματος.",
          "en": "The 3 g/60 mL is a stock, not an instruction to add all of it. Source reports clumping without buffering.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανός φωτοπροστατευτικός περιέκτης.",
          "en": "Tight light-resistant container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση και μέτρηση pH. Το όχημα, πριν από ενσωμάτωση, πρέπει να έχει pH 6,5 ± 0,5. Καταγράψτε και το pH τελικού προϊόντος.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visual examination and pH measurement. Before incorporation, the vehicle must be pH 6.5 ± 0.5. Record final-product pH as well.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός περιέκτης. Ψύξη. Η διάρκεια χρήσης υπολογίζεται στο πεδίο BUD.",
          "en": "Tight, light-resistant container. Refrigerate. Assign the period using the BUD field.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αμιοδαρόνη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός περιέκτης. Ψύξη. Η διάρκεια χρήσης υπολογίζεται στο πεδίο BUD.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Amiodarone 5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant container. Refrigerate. Assign the period using the BUD field.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.",
        "Source period: 90 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-004",
      "country": "US",
      "gr": "Ατενολόλη 2 mg/mL — πόσιμο διάλυμα",
      "en": "Atenolol 2 mg/mL oral solution",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "250 mL",
      "edition": "11/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-004_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/atenolol-oral.pdf",
          "edition": "11/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "c38f10527b50ca61d7d3c5938b648e729b26243776a47094ac78d20dae4877be",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: ATENOLOL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=897e18f6-3b57-4ef0-85ff-9dfa23521eb9",
          "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Atenolol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 491; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Atenolol 2 mg/mL oral solution",
        "Atenolol 2 mg/mL oral solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ατενολόλη, δισκία 100 mg",
          "en": "Atenolol 100 mg tablets",
          "quantity": "5",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "5 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη 99,5%",
          "en": "Glycerin 99.5%",
          "quantity": "5",
          "unit": "mL",
          "original": "5 mL"
        },
        {
          "gr": "Ora-Sweet SF, όχημα",
          "en": "Ora-Sweet SF vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 250",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 250 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές διάλυμα κατά την πηγή.",
          "en": "Clear solution according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Β-αποκλειστής με καρδιαγγειακές ενδείξεις.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Beta blocker with cardiovascular indications.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η πηγή χαρακτηρίζει το προϊόν διαυγές διάλυμα και ζητά οπτικό έλεγχο.",
          "en": "Source describes a clear solution and requires visual inspection.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΦωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου. Να μην ψύχεται.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nLight-resistant plastic container, room temperature. Do not refrigerate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΑτενολόλη, δισκία 100 mg: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nAtenolol: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΑτενολόλη, δισκία 100 mg: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΓλυκερόλη 99,5%: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nAtenolol: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nGlycerin 99.5%: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 250 mL. Πρώτο συστατικό: Ατενολόλη, δισκία 100 mg, 5 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 250 mL. First ingredient: Atenolol 100 mg tablets, 5 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 60 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με γλυκερόλη (5 mL, μικρή αύξηση επιτρέπεται στην πηγή εφόσον απαιτείται). Προσθέστε σταδιακά Ora-Sweet SF, μεταφέρετε και συμπληρώστε στα 250 mL. Αναμίξτε.",
          "en": "Pulverise tablets and wet with 5 mL glycerin; source permits a slight increase if necessary. Add Ora-Sweet SF progressively, transfer, make to 250 mL and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου. Να μην ψύχεται.",
          "en": "Light-resistant plastic container, room temperature. Do not refrigerate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ατενολόλη 2 mg/mL — πόσιμο διάλυμα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου. Να μην ψύχεται.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Atenolol 2 mg/mL oral solution\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Light-resistant plastic container, room temperature. Do not refrigerate.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.",
        "Source period: 60 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-005",
      "country": "US",
      "gr": "Βητανεχόλη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Bethanechol 5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "120 mL",
      "edition": "02/2026",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-005_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/bethanechol-oral.pdf",
          "edition": "02/2026",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b9ce159438ca700122be79a5b947749c3c3afa4fcdc95d0d6d63012201ba9c4e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: BETHANECHOL CHLORIDE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=16523451-cd3d-4c10-be06-d59a6f12ac68",
          "edition": "SPL published Feb 12, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of bethanechol chloride, pyrazinamide, quinidine sulfate, rifampin, and tetracycline hydrochloride in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9775343/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1998;55:1804–1809; DOI 10.1093/ajhp/55.17.1804",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Bethanechol 5 mg/mL oral suspension",
        "Bethanechol 5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βητανεχόλη, δισκία 25 mg",
          "en": "Bethanechol 25 mg tablets",
          "quantity": "24",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "24 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 120",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 120 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιαδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Semi-opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Χολινεργικός αγωνιστής για μη αποφρακτική επίσχεση ούρων.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Cholinergic agonist for nonobstructive urinary retention.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Βητανεχόλη, δισκία 25 mg: 24 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 120 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Bethanechol 25 mg tablets: 24 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 120 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 120 mL. Πρώτο συστατικό: Βητανεχόλη, δισκία 25 mg, 24 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 120 mL. First ingredient: Bethanechol 25 mg tablets, 24 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 60 days.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Βητανεχόλη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Bethanechol 5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.",
        "Source period: 60 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_c"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-006",
      "country": "US",
      "gr": "Καρβεδιλόλη 0.5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Carvedilol 0.5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "05/2020",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-006_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/carvedilol-oral.pdf",
          "edition": "05/2020",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "31498c8ba7ac080f4442aa108b87b14ec14e132fb2d83369b66a8daa9b22e9f3",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: CARVEDILOL TABLET, FILM COATED [ST. MARY'S MEDICAL PARK PHARMACY]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8a82149f-aade-2a9b-e053-2995a90a9daf",
          "edition": "SPL published Aug 28, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Carvedilol 0.5 mg/mL oral suspension",
        "Carvedilol 0.5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρβεδιλόλη, δισκία 12,5 mg",
          "en": "Carvedilol 12.5 mg tablets",
          "quantity": "4",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "4 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Plus",
          "en": "Ora-Plus",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Ora-Sweet",
          "en": "Ora-Sweet",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Β-αποκλειστής με α1-αποκλεισμό· καρδιαγγειακή χρήση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Beta blocker with alpha-1 blockade; cardiovascular use.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν ορίζονται ειδικές δοκιμές στο πεδίο QC. Απαιτείται τοπική προδιαγραφή ελέγχου.",
          "en": "No specific tests in the source QC field; define local release specifications.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Καρβεδιλόλη, δισκία 12,5 mg: 4 δισκία / tablets.\n• Ora-Plus: 50 mL.\n• Ora-Sweet: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Carvedilol 12.5 mg tablets: 4 δισκία / tablets.\n• Ora-Plus: 50 mL.\n• Ora-Sweet: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Καρβεδιλόλη, δισκία 12,5 mg, 4 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΚαρβεδιλόλη: υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει έντονη υπόταση και βραδυκαρδία. Ελέγξτε ότι η συνταγή και η ετικέτα αφορούν την παρούσα ισχύ 0,5 mg/mL και όχι την άλλη ισχύ του μητρώου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Carvedilol 12.5 mg tablets, 4 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nCarvedilol overdose can cause marked hypotension and bradycardia. Confirm that the prescription and label use this 0.5 mg/mL strength rather than the other register strength.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 90 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με μέρος των 50 mL Ora-Plus, προσθέστε το υπόλοιπο και μεταφέρετε. Εκπλύνετε το ιγδίο με Ora-Sweet και συμπληρώστε στα 100 mL με Ora-Sweet.",
          "en": "Powder tablets, levigate with part of the 50 mL Ora-Plus, add the remainder and transfer. Rinse mortar with Ora-Sweet and make to 100 mL with Ora-Sweet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καρβεδιλόλη 0.5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Carvedilol 0.5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.",
        "Source period: 90 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-007",
      "country": "US",
      "gr": "Σελεκοξίμπη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Celecoxib 10 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "09/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-007_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/celecoxib-oral.pdf",
          "edition": "09/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5cab9705ee23cfd048dd7de8d512ec8f5616ee67723e3b6b54008f61be7fd7ba",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: CELECOXIB CAPSULE [MULLAN PHARMACEUTICAL INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=643e177f-216d-4dfa-824a-7516a488304e",
          "edition": "SPL published Sep 02, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Donnelly RF et al. Stability of celecoxib oral suspension",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22478934/",
          "locator": "Can J Hosp Pharm. 2009;62:464–468; DOI 10.4212/cjhp.v62i6.844",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Celecoxib 10 mg/mL oral suspension",
        "Celecoxib 10 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σελεκοξίμπη, περιεχόμενο καψακίων 100 mg",
          "en": "Celecoxib 100 mg capsules",
          "quantity": "10",
          "unit": "καψάκια / capsules",
          "original": "10 καψάκια / capsules"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες, αναστολέας COX-2.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Nonsteroidal anti-inflammatory drug, COX-2 inhibitor.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σελεκοξίμπη, περιεχόμενο καψακίων 100 mg: 10 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Celecoxib 100 mg capsules: 10 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Σελεκοξίμπη, περιεχόμενο καψακίων 100 mg, 10 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣελεκοξίμπη: γαστρεντερική αιμορραγία, νεφρική βλάβη και αντιδράσεις υπερευαισθησίας παραμένουν κίνδυνοι της δραστικής. Η μελέτη σταθερότητας δεν αποτελεί κλινική απόδειξη απουσίας αυτών των κινδύνων.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Celecoxib 100 mg capsules, 10 καψάκια / capsules. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nCelecoxib: gastrointestinal bleeding, renal injury and hypersensitivity remain active-drug risks. A stability study does not establish absence of these clinical risks.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.\nΠρωτογενής μελέτη (περίληψη): σελεκοξίμπη 10 mg/mL από καψάκια σε Ora-Blend, καστανό PVC, 5 ή 23 °C, διατηρήθηκε χημικά/φυσικά επί 93 ημέρες με μέθοδο HPLC ενδεικτική σταθερότητας. Δεν τεκμηριώνεται δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης από την περίληψη. Το 35ήμερο της παρούσας σύνθεσης διατηρείται.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 35 days.\nPrimary study (abstract): celecoxib 10 mg/mL from capsules in Ora-Blend, amber PVC, 5 or 23 °C, remained chemically/physically stable for 93 days using stability-indicating HPLC. Preservative-effectiveness testing is not established by the abstract. Retain 35 days for this preparation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σελεκοξίμπη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Celecoxib 10 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.",
        "Source period: 35 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "celecoxib"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-008",
      "country": "US",
      "gr": "Σινακαλσέτη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Cinacalcet 5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "30 mL",
      "edition": "08/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-008_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/cinacalcet-oral.pdf",
          "edition": "08/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9330534a38a5a3da4b653297d64cb1c349d1bd8f0f5e513cb3b890070ab84255",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: CINACALCET TABLET, FILM COATED [AMERICAN HEALTH PACKAGING]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=44b548ef-1679-4d15-86ad-0d9636b48a45",
          "edition": "SPL published Aug 31, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Thomson K, Hutchinson DJ, Chablani L. Stability of extemporaneously prepared cinacalcet oral suspensions",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29691267/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2018;75:e236–e240; DOI 10.2146/ajhp170072",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Cinacalcet 5 mg/mL oral suspension",
        "Cinacalcet 5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σινακαλσέτη, δισκία 30 mg",
          "en": "Cinacalcet 30 mg tablets",
          "quantity": "5",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "5 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 30 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Ασβεστιομιμητικό για επιλεγμένες διαταραχές παραθορμόνης/ασβεστίου.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Calcimimetic for selected parathyroid-hormone/calcium disorders.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σινακαλσέτη, δισκία 30 mg: 5 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 30 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Cinacalcet 30 mg tablets: 5 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 30 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 mL. Πρώτο συστατικό: Σινακαλσέτη, δισκία 30 mg, 5 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣινακαλσέτη: υποασβεστιαιμία με ενδεχόμενες σπασμωδικές ή αρρυθμικές επιπλοκές. Ελέγξτε κλινικό σχέδιο παρακολούθησης ασβεστίου και τη μετατροπή της δόσης σε mL· η γαληνική μορφή δεν αναιρεί τις προειδοποιήσεις της δραστικής.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 30 mL. First ingredient: Cinacalcet 30 mg tablets, 5 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nCinacalcet: hypocalcaemia with possible seizure or arrhythmic complications. Verify the clinical calcium-monitoring plan and dose-to-mL conversion; compounding does not remove active-drug warnings.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.\nΠερίληψη: σινακαλσέτη 5 mg/mL από δισκία σε Ora-Plus/Ora-Sweet ή SF 1:1, καστανό PP· χημική σταθερότητα 90 ημέρες, αλλά SF σε ψύξη μόνο 64 ημέρες. Το έτοιμο Ora-Blend της παρούσας σύνθεσης και η μικροβιολογική επέκταση δεν επιβεβαιώνονται. Διατηρείται 35ήμερο.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 35 days.\nAbstract: cinacalcet 5 mg/mL from tablets in Ora-Plus/Ora-Sweet or SF 1:1, amber PP; chemical stability 90 days, but refrigerated SF only 64 days. Ready-mixed Ora-Blend in this formula and microbiological extension are not established. Retain 35 days.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σινακαλσέτη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Cinacalcet 5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.",
        "Source period: 35 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "cinacalcet"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-009",
      "country": "US",
      "gr": "Λαμοτριγίνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Lamotrigine 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "200 mL",
      "edition": "09/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-009_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/lamotrigine-oral.pdf",
          "edition": "09/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d7f6cb2f7a61c1a8b522a78da441dd162f0ddd46bfaf3edd1b0a39c22d661bbe",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: LAMOTRIGINE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0833d3df-2df1-4abd-abe0-7fb2c0253c80",
          "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Lamotrigine 1 mg/mL oral suspension",
        "Lamotrigine 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λαμοτριγίνη, δισκία 100 mg",
          "en": "Lamotrigine 100 mg tablets",
          "quantity": "2",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "2 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 200",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 200 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό εναιώρημα.",
          "en": "White suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιεπιληπτικό· απαιτείται τήρηση τιτλοποίησης λόγω κινδύνου σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antiepileptic; prescribed titration is essential because of serious skin-reaction risk.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant container, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Λαμοτριγίνη, δισκία 100 mg: 2 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 200 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Lamotrigine 100 mg tablets: 2 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 200 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 200 mL. Πρώτο συστατικό: Λαμοτριγίνη, δισκία 100 mg, 2 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΛαμοτριγίνη: κίνδυνος σοβαρού εξανθήματος και κίνδυνος από σφάλμα τιτλοποίησης ή απότομη διακοπή. Η επισήμανση προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται μόνο για προειδοποιήσεις της δραστικής· τέτοια δισκία δεν υποκαθιστούν τα προβλεπόμενα δισκία της συνταγής.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 200 mL. First ingredient: Lamotrigine 100 mg tablets, 2 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nLamotrigine: serious rash and risks from titration errors or abrupt withdrawal. Extended-release product labelling supports active-drug warnings only; those tablets do not replace the formula’s specified starting tablets.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 90 days.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.\nΧρησιμοποιήστε μόνο τα δισκία της ειδικής φόρμουλας αφού επιβεβαιωθούν είδος αποδέσμευσης, ισχύς, παραγωγός και έκδοχα. Η παραπομπή DailyMed για κλινικές προειδοποιήσεις δεν πιστοποιεί πρώτη ύλη παρασκευής. Σκευάσματα τροποποιημένης/παρατεταμένης αποδέσμευσης ή εντεροδιαλυτά δεν αντικαθιστούν τα αρχικά δισκία μέσω λειοτρίβησης χωρίς χωριστό, ρητό τεκμηριωμένο πρωτόκολλο.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.\nUse only the tablets in the specific formula after confirming release type, strength, manufacturer and excipients. A DailyMed clinical-warning reference does not qualify a compounding input. Modified/extended-release or enteric-coated products must not replace the original tablets by crushing without a separate, explicit supported protocol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Tight, light-resistant container, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Λαμοτριγίνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Lamotrigine 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant container, room temperature.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.",
        "Source period: 90 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-010",
      "country": "US",
      "gr": "Νιφεδιπίνη 4 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Nifedipine 4 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "30 mL",
      "edition": "01/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-010_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/nifedipine-external.pdf",
          "edition": "01/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89997d41669ced6f56a25b1ea1c4b109c655f01ba2ef363885b8b65fe7a5024c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: NIFEDIPINE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [CARDINAL HEALTH 107, LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c98ecf77-ae9a-438b-9bad-ffbed25d95bc",
          "edition": "SPL published Aug 10, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Geiger CM, Sorenson B, Whaley P. Stability Assessment of 10 Active Pharmaceutical Ingredients Compounded in SyrSpend SF",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26775449/",
          "locator": "Int J Pharm Compd. 2015;19:420–427; PMID 26775449",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nifedipine 4 mg/mL oral suspension",
        "Nifedipine 4 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιφεδιπίνη, πρώτη ύλη",
          "en": "Nifedipine bulk powder",
          "quantity": "120",
          "unit": "mg",
          "original": "120 mg"
        },
        {
          "gr": "SyrSpend SF PH4 Cherry",
          "en": "SyrSpend SF PH4 Cherry",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 30 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Διυδροπυριδινικός ανταγωνιστής ασβεστίου· η υγρή μορφή απαιτεί ειδική κλινική επιλογή.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Dihydropyridine calcium-channel blocker; the liquid dosage form requires a specific clinical decision.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Νιφεδιπίνη, πρώτη ύλη: 120 mg.\n• SyrSpend SF PH4 Cherry: q.s. ad 30 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Nifedipine bulk powder: 120 mg.\n• SyrSpend SF PH4 Cherry: q.s. ad 30 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 mL. Πρώτο συστατικό: Νιφεδιπίνη, πρώτη ύλη, 120 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΝιφεδιπίνη: υπερβολική πτώση αρτηριακής πίεσης και λάθος περιεκτικότητα αποτελούν ουσιώδεις κλινικούς κινδύνους. Η επισήμανση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης αφορά προειδοποιήσεις της δραστικής· η παρούσα παρασκευή χρησιμοποιεί αποκλειστικά την αναφερόμενη πρώτη ύλη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 30 mL. First ingredient: Nifedipine bulk powder, 120 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nNifedipine: excessive hypotension and strength errors are material clinical risks. Extended-release tablet labelling supports active-drug warnings; this preparation uses only its specified bulk material.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.\nΠερίληψη: νιφεδιπίνη σε SyrSpend SF PH4 διατήρησε >90% επί τουλάχιστον 90 ημέρες σε ψύξη και θερμοκρασία δωματίου. Η περίληψη δεν δίνει όλες τις περιεκτικότητες/παραλλαγές οχήματος. Το νοσοκομειακό φύλλο αναφέρει και δοκιμή AET της ARL (1068563, δοκιμή 06.11.2024), αλλά η πλήρης έκθεση δεν ήταν διαθέσιμη για ανεξάρτητη αντιστοίχιση του περιέκτη.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 90 days.\nAbstract: nifedipine in SyrSpend SF PH4 retained >90% for at least 90 days refrigerated and at room temperature. The abstract does not give every strength/vehicle variant. The hospital sheet also cites ARL AET report 1068563, tested 6 November 2024, but the full report was unavailable for independent container matching.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ζυγίστε άμεσα πριν την παρασκευή τη νιφεδιπίνη σε σκόνη. Διαβρέξτε με λίγο SyrSpend SF PH4 Cherry, λειοτριβήστε και αραιώστε προοδευτικά. Μεταφέρετε ποσοτικά με εκπλύσεις, συμπληρώστε στα 30 mL και αναμίξτε. Συσκευάστε αμέσως μετά τον έλεγχο.",
          "en": "Weigh nifedipine powder immediately before compounding. Levigate with a little SyrSpend SF PH4 Cherry and dilute progressively. Transfer quantitatively with rinses, make to 30 mL and mix. Package immediately after verification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φωτοευαίσθητη ουσία: άμεση παρασκευή μετά τη ζύγιση και άμεση συσκευασία μετά τον έλεγχο. Το προϊόν αφορά την πρώτη ύλη και ακριβώς το όχημα Cherry· δεν μεταφέρεται σε άλλο SyrSpend.",
          "en": "Photosensitive: compound immediately after weighing and package immediately after verification. Applies to bulk powder and this exact Cherry vehicle, not every SyrSpend product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Νιφεδιπίνη 4 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nifedipine 4 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 90 ημέρες.",
        "Source period: 90 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "geiger"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-011",
      "country": "US",
      "gr": "Θειική κινιδίνη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Quinidine sulfate 10 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "120 mL",
      "edition": "11/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-011_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/quinidine-oral.pdf",
          "edition": "11/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2ed934294a46dfb0c3ea689d90f986d6a9fb8524b9bc629ae5189ab4379e7aba",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: QUINIDINE SULFATE (QUINIDINE SULFATE TABLET) TABLET [EPIC PHARMA, LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b0d6341b-d880-4f0b-8844-bc788c03004a",
          "edition": "SPL published Dec 21, 2023",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of bethanechol chloride, pyrazinamide, quinidine sulfate, rifampin, and tetracycline hydrochloride in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9775343/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1998;55:1804–1809; DOI 10.1093/ajhp/55.17.1804",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Quinidine sulfate 10 mg/mL oral suspension",
        "Quinidine sulfate 10 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειική κινιδίνη, δισκία 200 mg",
          "en": "Quinidine sulfate 200 mg tablets",
          "quantity": "6",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "6 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 120",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 120 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαρρυθμικό IA· κίνδυνος παράτασης QT και προαρρυθμίας.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Class IA antiarrhythmic; QT-prolongation and proarrhythmia risk.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Θειική κινιδίνη, δισκία 200 mg: 6 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 120 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Quinidine sulfate 200 mg tablets: 6 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 120 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 120 mL. Πρώτο συστατικό: Θειική κινιδίνη, δισκία 200 mg, 6 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 120 mL. First ingredient: Quinidine sulfate 200 mg tablets, 6 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 35 days.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Θειική κινιδίνη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Quinidine sulfate 10 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 35 ημέρες.",
        "Source period: 35 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_c"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-012",
      "country": "US",
      "gr": "Ριφαμπουτίνη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Rifabutin 20 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "60 mL",
      "edition": "11/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-012_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/rifabutin-oral.pdf",
          "edition": "11/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0b3e7535b2e981151415fa184344d7089221f37e8587a9e8ed770cdeaf62b50a",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: RIFABUTIN CAPSULE [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=25a60937-cbbe-4a50-994f-2ce15203f589",
          "edition": "SPL published Sep 02, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Haslam JL et al. Stability of rifabutin in two extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10690216/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1999;56:333–336; DOI 10.1093/ajhp/56.4.333",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Rifabutin 20 mg/mL oral suspension",
        "Rifabutin 20 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ριφαμπουτίνη, περιεχόμενο καψακίων 150 mg",
          "en": "Rifabutin 150 mg capsules",
          "quantity": "8",
          "unit": "καψάκια / capsules",
          "original": "8 καψάκια / capsules"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 60",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 60 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ερυθρό αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Reddish opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμυκοβακτηριακό.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antimycobacterial.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ριφαμπουτίνη, περιεχόμενο καψακίων 150 mg: 8 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 60 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Rifabutin 150 mg capsules: 8 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 60 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 60 mL. Πρώτο συστατικό: Ριφαμπουτίνη, περιεχόμενο καψακίων 150 mg, 8 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 60 mL. First ingredient: Rifabutin 150 mg capsules, 8 καψάκια / capsules. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 84 ημέρες.\nΠερίληψη: ριφαμπουτίνη 20 mg/mL από καψάκια σε Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, πλαστικό φιαλίδιο: απώλεια <5% επί 12 εβδομάδες στις δοκιμασμένες θερμοκρασίες. Το όχημα συγκρατούσε φυσαλίδες μετά την ανακίνηση. Δεν τεκμηριώνεται από την περίληψη ισοδυναμία Ora-Blend ή δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 84 days.\nAbstract: rifabutin 20 mg/mL from capsules in Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, plastic bottles: <5% loss through 12 weeks at the tested temperatures. The vehicle retained bubbles after shaking. Ora-Blend equivalence and preservative-effectiveness testing are not established by the abstract.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ριφαμπουτίνη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Rifabutin 20 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 84 ημέρες.",
        "Source period: 84 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "rifabutin"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-013",
      "country": "US",
      "gr": "Τινιδαζόλη 66.7 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Tinidazole 66.7 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "30 mL",
      "edition": "11/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-013_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/tinidazole-oral.pdf",
          "edition": "11/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3419332bd481862367c7986aa5fe3b510003955fdc68c0d3fcbcd08b93d6b6f4",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: TINDAZOLE (TINIDAZOLE) TABLET, FILM COATED [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=45fa3ebd-52da-4987-82a1-4a64f99785a7",
          "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Tinidazole 66.7 mg/mL oral suspension",
        "Tinidazole 66.7 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τινιδαζόλη, δισκία 500 mg",
          "en": "Tinidazole 500 mg tablets",
          "quantity": "4",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "4 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Cherry Syrup, όχημα",
          "en": "Cherry Syrup vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 30 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιαδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Semi-opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Νιτροϊμιδαζόλη με αντιπρωτοζωική και αντιβακτηριακή δράση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Nitroimidazole with antiprotozoal and antibacterial effects.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Τινιδαζόλη, δισκία 500 mg: 4 δισκία / tablets.\n• Cherry Syrup, όχημα: q.s. ad 30 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Tinidazole 500 mg tablets: 4 δισκία / tablets.\n• Cherry Syrup vehicle: q.s. ad 30 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 mL. Πρώτο συστατικό: Τινιδαζόλη, δισκία 500 mg, 4 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 30 mL. First ingredient: Tinidazole 500 mg tablets, 4 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 7 ημέρες.\nΕπιλέγεται η σύντομη, ειδική διάρκεια και η θερμοκρασία της πηγής. Δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη μεταφορά του γενικού 14ημέρου από ψύξη σε θερμοκρασία δωματίου.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 7 days.\nUse the source’s specific short period and temperature. Do not transfer the general refrigerated 14-day limit to room temperature.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "4 × 500 mg / 30 mL = 66,666… mg/mL, στρογγυλοποιημένο ως 66,7 mg/mL στην πηγή. Απαιτείται ταυτοποίηση του Cherry Syrup της παραπομπής· δεν υποκαθίσταται με αυθαίρετο σιρόπι.",
          "en": "4 × 500 mg / 30 mL = 66.666… mg/mL, rounded to 66.7 in source. Qualify the referenced Cherry Syrup; do not assume another syrup is equivalent.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Τινιδαζόλη 66.7 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης, θερμοκρασία δωματίου.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Tinidazole 66.7 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container, room temperature.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_short_period",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 7 ημέρες.",
        "Source period: 7 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 7,
      "bud_ceiling_days": 7,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-US-014",
      "country": "US",
      "gr": "Βεραπαμίλη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Verapamil 50 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "40 mL",
      "edition": "11/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-US-014_GR_EN.pdf",
      "source_title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/verapamil-external.pdf",
          "edition": "11/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e4c465614edcbf92cb47365ced5f820ce954163778763e8fb40544c6db8cf9b5",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: VERAPAMIL HYDROCHLORIDE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [A-S MEDICATION SOLUTIONS]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ed182ebe-8299-4680-9dea-ef79d30db683",
          "edition": "SPL published Aug 24, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of labetalol hydrochloride, metoprolol tartrate, verapamil hydrochloride, and spironolactone with hydrochlorothiazide in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8893069/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2304–2309; DOI 10.1093/ajhp/53.19.2304",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Verapamil 50 mg/mL oral suspension",
        "Verapamil 50 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βεραπαμίλη, δισκία 80 mg",
          "en": "Verapamil 80 mg tablets",
          "quantity": "25",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "25 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 40",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 40 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Αδιαφανές εναιώρημα.",
          "en": "Opaque suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Μη διυδροπυριδινικός ανταγωνιστής ασβεστίου με καρδιαγγειακή δράση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Non-dihydropyridine calcium-channel blocker with cardiovascular effects.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οπτικός έλεγχος τελικού προϊόντος. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια στο νοσοκομειακό φύλλο.",
          "en": "Final-product visual inspection. The institutional sheet gives no specific numerical limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Βεραπαμίλη, δισκία 80 mg: 25 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 40 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Verapamil 80 mg tablets: 25 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 40 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 40 mL. Πρώτο συστατικό: Βεραπαμίλη, δισκία 80 mg, 25 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΒεραπαμίλη: αρνητική ινότροπη δράση, καρδιακή ανεπάρκεια/διαταραχές αγωγιμότητας. Η υψηλή ισχύς 50 mg/mL χρειάζεται σαφή επισήμανση και στοματική σύριγγα που μετρά με ακρίβεια τον συνταγογραφημένο μικρό όγκο.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 40 mL. First ingredient: Verapamil 80 mg tablets, 25 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVerapamil: negative inotropy, heart failure/conduction disorders. The high 50 mg/mL strength requires clear labelling and an oral syringe that accurately measures the prescribed small volume.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.\nΠερίληψη: βεραπαμίλη υδροχλωρική 50 mg/mL από δισκία σε Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, SF ή σιρόπι κερασιού, PET, χωρίς φως, 5/25 °C: ≥91% επί 60 ημέρες. Η υψηλή περιεκτικότητα 50 mg/mL συμφωνεί αριθμητικά, αλλά δεν αρκεί για αντιστοίχιση του Ora-Blend ή τεκμηρίωση συντήρησης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 60 days.\nAbstract: verapamil hydrochloride 50 mg/mL from tablets in Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, SF or cherry syrup, PET, protected from light, 5/25 °C: ≥91% for 60 days. The high 50 mg/mL strength matches numerically, but this does not establish Ora-Blend equivalence or preservation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται η μορφή και το όχημα της πηγής. Η ισχύς των δισκίων/καψακίων ακολουθεί την επισήμανσή τους. Δεν τεκμηριώνεται αυτόματη ισοδυναμία άλλου οχήματος ή προϊόντος. Ο κατάλογος του νοσοκομείου δηλώνει αναθεώρηση ως προς USP <795>.\nΧρησιμοποιήστε μόνο τα δισκία της ειδικής φόρμουλας αφού επιβεβαιωθούν είδος αποδέσμευσης, ισχύς, παραγωγός και έκδοχα. Η παραπομπή DailyMed για κλινικές προειδοποιήσεις δεν πιστοποιεί πρώτη ύλη παρασκευής. Σκευάσματα τροποποιημένης/παρατεταμένης αποδέσμευσης ή εντεροδιαλυτά δεν αντικαθιστούν τα αρχικά δισκία μέσω λειοτρίβησης χωρίς χωριστό, ρητό τεκμηριωμένο πρωτόκολλο.",
          "en": "Use the source dosage form and vehicle. Tablet/capsule strengths follow their labels. Other products or vehicles are not automatically equivalent. The hospital index reports ongoing review against USP <795>.\nUse only the tablets in the specific formula after confirming release type, strength, manufacturer and excipients. A DailyMed clinical-warning reference does not qualify a compounding input. Modified/extended-release or enteric-coated products must not replace the original tablets by crushing without a separate, explicit supported protocol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Light-resistant plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση του τελικού προϊόντος έναντι της αναφερόμενης εμφάνισης. Το φύλλο δεν δίνει επικυρωμένη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού ή αριθμητικό μικροβιολογικό όριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually examine the final product against the stated appearance. The sheet supplies no validated assay method or numerical microbiological limit.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Βεραπαμίλη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλεισμένος, φωτοπροστατευτικός πλαστικός περιέκτης. Η πηγή προτιμά ψύξη και επιτρέπει θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητικό εύρος.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Verapamil 50 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant plastic container. Source prefers refrigeration and permits room temperature, without a numerical range.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 60 ημέρες.",
        "Source period: 60 days."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_v"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-001",
      "country": "CA",
      "gr": "Βακλοφαίνη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Baclofen 10 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "13/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-001_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/03403968-485e-4d98-8a8d-20f06a580dd6.pdf?v=59a45dca-81c5-45dc-9fce-cf89fd4e7c3a",
          "edition": "13/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4f99c19bc4efe934357166934a7deefa3acac162e651c19042baa67a41a43595",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: BACLOFEN TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e2cd27d-91c7-4f15-96cc-3971769dbeaa",
          "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Baclofen",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 510; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride, dipyridamole, and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8879325/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2179–2184; DOI 10.1093/ajhp/53.18.2179",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Baclofen 10 mg/mL oral suspension",
        "Baclofen 10 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βακλοφαίνη, δισκία 20 mg",
          "en": "Baclofen 20 mg tablets",
          "quantity": "50",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "50 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντισπαστικό για σπαστικότητα.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antispasticity agent.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Βακλοφαίνη, δισκία 20 mg: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Baclofen: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βακλοφαίνη, δισκία 20 mg: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Baclofen: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Βακλοφαίνη, δισκία 20 mg, 50 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Baclofen 20 mg tablets, 50 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 60 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 60-day stability under those conditions.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Pulverise tablets. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 13/06/2017· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 13/06/2017; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Βακλοφαίνη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Baclofen 10 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 60 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 60-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_b"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-002",
      "country": "CA",
      "gr": "Κλοβαζάμη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Clobazam 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "50 mL",
      "edition": "02/04/2019",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-002_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/2a562325-3b8b-485e-96f5-6d255b8df4ac.pdf?v=6b1de42c-96ee-4a02-b06a-42a03859b25e",
          "edition": "02/04/2019",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2b477c366161cdcd66da0f68ffa81f06e5ad620e22bd9741f90202ad7049ee84",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: CLOBAZAM SUSPENSION [SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fd1e63bf-496c-427c-83b7-6acabc00a5e5",
          "edition": "SPL published Jul 15, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–40",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "06740873e15c38f95d616e22b708eac388c35ec513dd0e563fe13e3c26b77afc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Buontempo F et al. Extemporaneous clobazam suspensions for paediatric use prepared from commercially available tablets and pure drug",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23789754/",
          "locator": "Farm Hosp. 2013;37:103–110; DOI 10.7399/FH.2013.37.2.117",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
          "locator": "Table 2, printed pp. 17 and 22",
          "grade": "A2",
          "edition": "2024 list; publication 2025-103",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Clobazam and spironolactone listing; not a potency or therapeutic efficacy ranking"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Clobazam 1 mg/mL oral suspension",
        "Clobazam 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κλοβαζάμη, δισκία 10 mg",
          "en": "Clobazam 10 mg tablets",
          "quantity": "5",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "5 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Oral Mix, όχημα",
          "en": "Oral Mix vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 50",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 50 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βενζοδιαζεπινικό αντιεπιληπτικό· καταστολή, εξάρτηση και κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, ιδίως με οπιοειδή.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Benzodiazepine antiepileptic; sedation, dependence and respiratory-depression risk, especially with opioids.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κλοβαζάμη, δισκία 10 mg: 5 δισκία / tablets.\n• Oral Mix, όχημα: q.s. ad 50 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Clobazam 10 mg tablets: 5 δισκία / tablets.\n• Oral Mix vehicle: q.s. ad 50 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.\nΓια χειρισμό της επικίνδυνης δραστικής: κατάλληλη αεριζόμενη διάταξη συγκράτησης, δύο ζεύγη γαντιών χημειοθεραπείας πιστοποιημένης αντοχής και αδιαπέραστη ποδιά μίας χρήσης· κάλυψη μαλλιών/υποδημάτων και πρόσθετη οφθαλμική/προσωπική ή αναπνευστική προστασία σύμφωνα με την έκθεση και τον πίνακα NIOSH. Χειρουργική μάσκα δεν υποκαθιστά αναπνευστική προστασία.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.\nFor hazardous-active manipulation use appropriate ventilated containment, double tested chemotherapy gloves and an impervious disposable gown; hair/shoe covers and additional eye/face or respiratory protection follow exposure and the NIOSH table. A surgical mask does not substitute for respiratory protection.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η κλοβαζάμη περιλαμβάνεται στον NIOSH List 2024, Table 2, PDF σ. 27, με αναπτυξιακή/αναπαραγωγική τοξικότητα ως μόνο αναφερόμενο κριτήριο. Απαιτείται τοπική αξιολόγηση έκθεσης.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 mL. Πρώτο συστατικό: Κλοβαζάμη, δισκία 10 mg, 5 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΗ κλοβαζάμη περιλαμβάνεται στον Πίνακα 2 NIOSH 2024. Η λειοτρίβηση/ανάμιξη εκθέτει σε δραστική κόνι και απαιτεί διάταξη συγκράτησης με κατάλληλο αερισμό, διαδικασία απορρύπανσης και χωριστή διαχείριση καταλοίπων. Αξιολογήστε αναπαραγωγικό κίνδυνο προσωπικού και διασταυρούμενη επιμόλυνση.\nΚλοβαζάμη: καταστολή και αναπνευστική καταστολή με οπιοειδή ή άλλα κατασταλτικά, εξάρτηση και επικίνδυνη απότομη διακοπή. Καταγράψτε ακριβή περιεκτικότητα και αποφύγετε ανεξέλεγκτη αλλαγή συγκέντρωσης μεταξύ επαναληπτικών παρασκευών.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Clobazam appears in the NIOSH List 2024, Table 2, PDF p. 27, with developmental/reproductive toxicity as the only listed criterion. A local exposure assessment is required.\nReference batch: 50 mL. First ingredient: Clobazam 10 mg tablets, 5 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nClobazam is in NIOSH 2024 Table 2. Trituration/mixing exposes staff to active powder and requires suitable ventilated containment, decontamination procedures and segregated residues. Assess staff reproductive risk and cross-contamination.\nClobazam: sedation and respiratory depression with opioids/other depressants, dependence and hazardous abrupt withdrawal. Record exact strength and prevent uncontrolled concentration changes between repeat preparations.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            9,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 91 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠερίληψη: εναιωρήματα κλοβαζάμης 5 mg/mL από πρώτη ύλη/δισκία ήταν χημικά και φυσικά σταθερά επί 56 ημέρες στους 4/25 °C. Η περιεκτικότητα και το σύστημα διαφέρουν από το παρόν 1 mg/mL σε Oral Mix. Η δημοσίευση 2016, DOI 10.1177/1060028015617278, εντοπίστηκε χωρίς προσβάσιμο περιεχόμενο αποτελεσμάτων· δεν χρησιμοποιείται για εκχώρηση 91 ημερών.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 91-day stability under those conditions.\nAbstract: clobazam 5 mg/mL suspensions from bulk drug/tablets were chemically and physically stable for 56 days at 4/25 °C. Strength and system differ from this 1 mg/mL Oral Mix formula. The 2016 paper, DOI 10.1177/1060028015617278, was located without accessible results and is not used to assign 91 days.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Pulverise tablets. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 02/04/2019· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 02/04/2019; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κλοβαζάμη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Clobazam 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 91 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 91-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "clobazam_alt"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-003",
      "country": "CA",
      "gr": "Διαζοξείδη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Diazoxide 10 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "13/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-003_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/947e74d3-a960-4e25-ac53-9c7a535ea886.pdf?v=597d3b96-0d7a-45f3-8a18-bf2cdc84422e",
          "edition": "13/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "41990718340c3127c8adb657a7ad891565983ee87c6e184a8b00631f91fce9d3",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: DIAZOXIDE SUSPENSION [PAR HEALTH USA, LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=abe317a5-6c63-469c-89c8-9fedfe859c3d",
          "edition": "SPL published Aug 10, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Friciu M et al. Stability of Diazoxide in Extemporaneously Compounded Oral Suspensions",
          "url": "https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0164577",
          "locator": "PLoS One. 2016;11:e0164577; methods, figures 4/6, conclusion",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; full text read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Diazoxide 10 mg/mL oral suspension",
        "Diazoxide 10 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διαζοξείδη, καψάκια 100 mg",
          "en": "Diazoxide 100 mg capsules",
          "quantity": "10",
          "unit": "καψάκια / capsules",
          "original": "10 καψάκια / capsules"
        },
        {
          "gr": "Oral Mix, όχημα",
          "en": "Oral Mix vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμετώπιση υπερινσουλιναιμικής υπογλυκαιμίας.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Management of hyperinsulinaemic hypoglycaemia.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διαζοξείδη, καψάκια 100 mg: 10 καψάκια / capsules.\n• Oral Mix, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Diazoxide 100 mg capsules: 10 καψάκια / capsules.\n• Oral Mix vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διαζοξείδη, καψάκια 100 mg, 10 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΔιαζοξείδη: υπεργλυκαιμία και κατακράτηση υγρών· έχει επισημανθεί πνευμονική υπέρταση σε νεογνά/βρέφη. Ελέγξτε την ακριβή συγκέντρωση και το κλινικό σχέδιο παρακολούθησης.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Diazoxide 100 mg capsules, 10 καψάκια / capsules. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nDiazoxide: hyperglycaemia and fluid retention; pulmonary hypertension is a labelled risk in neonates/infants. Verify exact strength and the clinical monitoring plan.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠλήρες κείμενο: διαζοξείδη 10 mg/mL από καψάκια σε Oral Mix, καστανό PET ή πλαστικές στοματικές σύριγγες, 5 ή 25 °C: ≥90% αρχικής συγκέντρωσης επί 90 ημέρες. Παρατηρήθηκε καθίζηση από την 7η ημέρα, αναστρέψιμη με ανακίνηση. Δεν έγινε δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Η παραλλαγή από πρώτη ύλη περιείχε γλυκερόλη και δεν ταυτίζεται με την παρούσα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 90-day stability under those conditions.\nFull text: diazoxide 10 mg/mL from capsules in Oral Mix, amber PET or plastic oral syringes, 5 or 25 °C: ≥90% initial concentration through 90 days. Sedimentation occurred from day 7 and reversed on shaking. No preservative-effectiveness test was performed. The bulk-powder variant added glycerol and is different from this formula.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ανοίξτε και λειοτριβήστε το περιεχόμενο καψακίων. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Empty capsules and pulverise contents. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 13/06/2017· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 13/06/2017; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διαζοξείδη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Diazoxide 10 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 90-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "diazoxide"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-004",
      "country": "CA",
      "gr": "Δομπεριδόνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Domperidone 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "13/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-004_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/e97b88e2-90c5-4f18-89a8-b06d39c840f2.pdf?v=d258804f-6053-426f-92b7-cb56bbd29246",
          "edition": "13/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ddec5232d81e1179b49bdebd895072f5180d5bd5d18988440356dbfc01d93752",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "EMA domperidone-containing medicines referral",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/domperidone-containing-medicines",
          "edition": "2014 referral",
          "locator": "Nausea/vomiting and cardiac risk; not historical paediatric dosing",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical context"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Domperidone 1 mg/mL oral suspension",
        "Domperidone 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Δομπεριδόνη, δισκία 10 mg",
          "en": "Domperidone 10 mg tablets",
          "quantity": "10",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "10 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δομπεριδόνη: ναυτία/έμετος· κίνδυνος καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών και παράτασης QT. Απαιτείται έλεγχος ισχύουσας καταλληλότητας ασθενούς και αλληλεπιδράσεων.",
          "en": "Domperidone: nausea/vomiting; cardiac adverse-event and QT-prolongation risk. Check current patient eligibility and interactions.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Δομπεριδόνη, δισκία 10 mg: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Domperidone 10 mg tablets: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Δομπεριδόνη, δισκία 10 mg, 10 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Domperidone 10 mg tablets, 10 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 90-day stability under those conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Pulverise tablets. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 13/06/2017· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 13/06/2017; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Δομπεριδόνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Domperidone 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 90-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-005",
      "country": "CA",
      "gr": "Γλυκοπυρρολάτη 0.5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Glycopyrrolate 0.5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "20/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-005_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/188fc451-af23-4a12-8652-74dbc9d64e76.pdf?v=c054c90b-d706-4254-8e05-9522d4b35b10",
          "edition": "20/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "dbd444191da94589fa126a87d0f1be11d8683bc632a2a06c262a5966ec006303",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: GLYCOPYRROLATE TABLET [PAR HEALTH USA, LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1f266d77-4f9e-44c9-a000-2f8fea3ac80b",
          "edition": "SPL published Aug 06, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Cober MP et al. Stability of extemporaneously prepared glycopyrrolate oral suspensions",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21515869/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2011;68:843–845; DOI 10.2146/100247",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Glycopyrrolate 0.5 mg/mL oral suspension",
        "Glycopyrrolate 0.5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκοπυρρολάτη, κόνις της πηγής",
          "en": "Glycopyrrolate powder, source designation",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg",
          "original": "50 mg"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμουσκαρινικό· η επισήμανση δισκίων δεν τεκμηριώνει αυτόματα παιδιατρική ένδειξη της γαληνικής μορφής.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antimuscarinic; tablet labelling does not automatically establish a paediatric indication for this compounded form.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Γλυκοπυρρολάτη, κόνις της πηγής: 50 mg.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Glycopyrrolate powder, source designation: 50 mg.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Γλυκοπυρρολάτη, κόνις της πηγής, 50 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΓλυκοπυρρολάτη: αντιχολινεργική τοξικότητα, κατακράτηση ούρων, ειλεός και υπερθερμία. Η νεφρική δυσλειτουργία αυξάνει την ανάγκη κλινικής επανεκτίμησης. Επιβεβαιώστε τη δηλωμένη χημική μορφή της πρώτης ύλης, χωρίς ισοβαρή αντικατάσταση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Glycopyrrolate powder, source designation, 50 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nGlycopyrrolate: anticholinergic toxicity, urinary retention, ileus and hyperthermia. Renal impairment increases the need for clinical reassessment. Confirm the declared raw-material chemical form without mass-for-mass substitution.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 60 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠερίληψη: γλυκοπυρρολάτη 0,5 mg/mL από δισκία 1 mg, Ora-Plus/Ora-Sweet ή SF 1:1, καστανό πλαστικό, 23–25 °C, ≥95% επί 90 ημέρες. Εδώ χρησιμοποιείται πρώτη ύλη και Ora-Blend· απαιτείται αντιστοίχιση χημικής μορφής και οχήματος. Η απουσία ορατής μικροβιακής ανάπτυξης δεν ισοδυναμεί με δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 60-day stability under those conditions.\nAbstract: glycopyrrolate 0.5 mg/mL from 1 mg tablets, Ora-Plus/Ora-Sweet or SF 1:1, amber plastic, 23–25 °C, ≥95% for 90 days. This formula uses bulk material and Ora-Blend; chemical form and vehicle need matching. Absence of visible microbial growth is not preservative-effectiveness testing.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ζυγίστε την κόνι. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Weigh the powder. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή γράφει “glycopyrrolate powder”, χωρίς πρόσθετη περιγραφή άλατος/ενυδάτωσης. Ταυτοποιήστε φαρμακοποιιακή μορφή και βάση προσδιορισμού στο CoA πριν από ζύγιση. Η εγγραφή δεν επιτρέπει αυθαίρετη μετατροπή σε βάση.",
          "en": "Source says glycopyrrolate powder without further salt/hydrate detail. Confirm compendial form and assay basis on the CoA before weighing; do not assume conversion to free base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκοπυρρολάτη 0.5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Glycopyrrolate 0.5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Room temperature. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 60 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 60-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "glyco"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-006",
      "country": "CA",
      "gr": "Λισινοπρίλη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Lisinopril 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "20/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-006_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/b9b52306-54d4-4c7e-9a29-6195d557ab06.pdf?v=d1ff7aa1-bc3f-402e-9606-3e9b9735c0df",
          "edition": "20/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "73271e66cf40bc887fe2a9f178cdf22f6fec1a467693b4803bae0cf786fc8780",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: LISINOPRIL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=34bb4602-ccff-4939-91b9-26a63bfd40f7",
          "edition": "SPL published Aug 06, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Nahata MC et al. Stability of lisinopril in two liquid dosage forms",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14742834/",
          "locator": "Ann Pharmacother. 2004;38:396–399; DOI 10.1345/aph.1D415",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Lisinopril 1 mg/mL oral suspension",
        "Lisinopril 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λισινοπρίλη, δισκία 10 mg",
          "en": "Lisinopril 10 mg tablets",
          "quantity": "10",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "10 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend, όχημα",
          "en": "Ora-Blend vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αναστολέας ΜΕΑ· καρδιαγγειακή χρήση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "ACE inhibitor; cardiovascular use.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Λισινοπρίλη, δισκία 10 mg: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Lisinopril 10 mg tablets: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Λισινοπρίλη, δισκία 10 mg, 10 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΛισινοπρίλη: εμβρυϊκή τοξικότητα, υπόταση και επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας. Ελέγξτε την κλινική καταλληλότητα και την ακριβή μετατροπή mg σε mL· η σωστή χημική σταθερότητα δεν αποδεικνύει καταλληλότητα για κάθε ασθενή.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Lisinopril 10 mg tablets, 10 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nLisinopril: fetal toxicity, hypotension and deterioration of renal function. Verify clinical suitability and exact mg-to-mL conversion; chemical stability does not establish suitability for every patient.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠερίληψη: λισινοπρίλη 1 mg/mL σε Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, πλαστικά φιαλίδια, 4 ή 25 °C, περίπου ≥95% επί 91 ημέρες. Η παρούσα σύνθεση ορίζει έτοιμο Ora-Blend· δεν αποδεικνύεται ταυτότητα οχήματος μόνο από τα εμπορικά ονόματα. Δεν εντοπίστηκε στην περίληψη δοκιμή συντήρησης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 90-day stability under those conditions.\nAbstract: lisinopril 1 mg/mL in Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, plastic bottles, 4 or 25 °C, approximately ≥95% through 91 days. This formula specifies ready-mixed Ora-Blend; brand names alone do not prove vehicle equivalence. No preservative-effectiveness test is established by the abstract.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Pulverise tablets. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 20/06/2017· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 20/06/2017; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Λισινοπρίλη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Lisinopril 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 90-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "lisinopril"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-CA-007",
      "country": "CA",
      "gr": "Πρεδνιζόνη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Prednisone 5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "20/06/2017",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-CA-007_GR_EN.pdf",
      "source_title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
          "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/8eb3a0ce-d7bf-45ad-beec-bbea71a40149.pdf?v=bf83a266-b9af-4b3b-8726-2ba6160a20f1",
          "edition": "20/06/2017",
          "locator": "PDF pp. 1",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e404292e598ab95a99e3d5dd31d7bfce27fdb69149d1b027c8610f6fec8a5c29",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: PREDNISONE TABLET [MAJOR PHARMACEUTICALS]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=57b98930-92ab-4b77-a033-ae9895ee718a",
          "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Friciu M et al. Stability of Prednisone in Oral Mix Suspending Vehicle",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26625571/",
          "locator": "Int J Pharm Compd. 2015;19:337–339; PMID 26625571",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Prednisone 5 mg/mL oral suspension",
        "Prednisone 5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Πρεδνιζόνη, δισκία 50 mg",
          "en": "Prednisone 50 mg tablets",
          "quantity": "10",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "10 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Oral Mix, όχημα",
          "en": "Oral Mix vehicle",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα της αναγραφόμενης σύνθεσης. Το φύλλο IWK δεν δίνει προδιαγραφή χρώματος/οσμής/ιξώδους.",
          "en": "Oral suspension of the listed composition. The IWK sheet does not specify colour/odour/viscosity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συστηματικό γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη/ανοσοκατασταλτική δράση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Systemic glucocorticoid with anti-inflammatory/immunosuppressive effects.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Πρεδνιζόνη, δισκία 50 mg: 10 δισκία / tablets.\n• Oral Mix, όχημα: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Prednisone 50 mg tablets: 10 δισκία / tablets.\n• Oral Mix vehicle: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Πρεδνιζόνη, δισκία 50 mg, 10 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠρεδνιζόνη: καταστολή άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–επινεφριδίων και επινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά από ακατάλληλη απότομη απόσυρση. Ελέγξτε ότι τυχόν πρόγραμμα μείωσης δόσης έχει μεταφερθεί σωστά στην ετικέτα.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Prednisone 50 mg tablets, 10 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nPrednisone: HPA-axis suppression and adrenal insufficiency after inappropriate abrupt withdrawal. Check that any prescribed taper has been correctly transferred to the label.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.\nΠερίληψη πρωτογενούς μελέτης: πρεδνιζόνη 5 mg/mL σε Oral Mix από δισκία ή πρώτη ύλη, καστανό γυαλί/σύριγγες PP· το συμπέρασμα υποστηρίζει ≥90 ημέρες στους 25 °C με HPLC ενδεικτική σταθερότητας. Δεν επιβεβαιώνονται από την περίληψη όλες οι μάρκες δισκίων, ο καστανός πλαστικός περιέκτης της παρούσας μονογραφίας ή δοκιμή συντήρησης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source states 90-day stability under those conditions.\nPrimary-study abstract: prednisone 5 mg/mL in Oral Mix from tablets or bulk drug, amber glass/PP syringes; the conclusion supports ≥90 days at 25 °C using stability-indicating HPLC. The abstract does not establish every tablet brand, the amber plastic bottle in this sheet or preservative-effectiveness testing.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε τα δισκία. Διαβρέξτε με περίπου 10 mL οχήματος και ομογενοποιήστε σε πάστα. Προσθέστε σταδιακά όχημα, μεταφέρετε σε ογκομετρικό περιέκτη και συμπληρώστε στον τελικό όγκο. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Pulverise tablets. Levigate with about 10 mL vehicle, dilute progressively, transfer to a graduate and make to final volume. Mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Φύλλο IWK 20/06/2017· ο δημόσιος κατάλογος δηλώνει αναθεώρηση έναντι NAPRA. Η αναφερόμενη σταθερότητα δεν ισοδυναμεί με εγκεκριμένο τοπικό BUD. Διατηρήστε το ακριβές όχημα και αξιολογήστε την τεκμηρίωση.",
          "en": "IWK sheet 20/06/2017; public index reports NAPRA review. Stated stability is not an approved local BUD. Retain the exact vehicle and assess supporting evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη.",
          "en": "Amber plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια QC. Τοπικά να καθοριστούν ομοιογένεια, αναδιασπορά και κριτήρια αποδέσμευσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "No numerical QC criteria are given. Define local homogeneity, redispersibility and release criteria.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.",
          "en": "Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Πρεδνιζόνη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, προστασία από φως. Ψύξη ή θερμοκρασία δωματίου. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος θερμοκρασίας.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Prednisone 5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, protected from light. Refrigerate or room temperature. No numerical temperature range stated.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή δηλώνει σταθερότητα 90 ημερών υπό τις παραπάνω συνθήκες.",
        "Source states 90-day stability under those conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "prednisone"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-001",
      "country": "NZ",
      "gr": "Μελατονίνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Melatonin 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "60 mL",
      "edition": "1.2 / 01/02/2023",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-001_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Melatonin+1mg-mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "1.2 / 01/02/2023",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "72c9f57b5adf7e0871f816f6c3c2a15366f668f203fceeaf986fb66826569f42",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "melatonin",
          "url": "https://www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/v/vigisomtab.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–14",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "343f5dd55bfadf51cb9d8315ac926d14585aab52fbcfd3d9aa65957c56136ab9",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Johnson CE et al. Stability of an extemporaneous alcohol-free melatonin suspension",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21330684/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2011;68:420–423; DOI 10.2146/ajhp100274",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Melatonin 1 mg/mL oral suspension",
        "Melatonin 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Vigisom, μελατονίνη 2 mg τροποποιημένης αποδέσμευσης",
          "en": "Vigisom melatonin 2 mg modified-release tablets",
          "quantity": "30",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "30 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 60",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 60 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπόλευκο εναιώρημα.",
          "en": "Off-white suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Μελατονίνη για κατάλληλες ενδείξεις ύπνου. Η εμπορική επισήμανση δεν τεκμηριώνει BUD του εναιωρήματος.",
          "en": "Melatonin for appropriate sleep indications. Commercial labelling does not establish the suspension BUD.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: υπόλευκη.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: off-white.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Vigisom, μελατονίνη 2 mg τροποποιημένης αποδέσμευσης: 30 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής): q.s. ad 60 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Vigisom melatonin 2 mg modified-release tablets: 30 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (selected source option): q.s. ad 60 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 60 mL. Πρώτο συστατικό: Vigisom, μελατονίνη 2 mg τροποποιημένης αποδέσμευσης, 30 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 60 mL. First ingredient: Vigisom melatonin 2 mg modified-release tablets, 30 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΠερίληψη: μελατονίνη 1 mg/mL από δισκία 3 mg σε Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 ή SF, καστανό πλαστικό, θερμοκρασία δωματίου, χημική σταθερότητα 90 ημέρες. Παρατηρήθηκαν οργανοληπτικές αλλαγές. Δεν τεκμηριώνει τα Vigisom 2 mg τροποποιημένης αποδέσμευσης της παρούσας πηγής ούτε δικαιολογεί αυθαίρετη παράταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nAbstract: melatonin 1 mg/mL from 3 mg tablets in Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 or SF, amber plastic at room temperature, chemical stability 90 days. Organoleptic changes occurred. It does not establish the Vigisom 2 mg modified-release tablets used here or justify an arbitrary extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή αφορά αποκλειστικά Vigisom 2 mg. Η μετατροπή καταργεί την τροποποιημένη αποδέσμευση: δεν μεταφέρονται αυτόματα δόση και σχήμα του δισκίου. Ισχύουν οι εναλλακτικές οχημάτων του πρωτοτύπου.",
          "en": "Source is specific to Vigisom 2 mg. Compounding removes modified release; tablet dosing and schedule cannot be transferred automatically. See original for permitted vehicle alternatives.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: υπόλευκη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: off-white.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μελατονίνη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Melatonin 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "melatonin"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-002",
      "country": "NZ",
      "gr": "Καρβεδιλόλη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Carvedilol 1 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "4.0 / 31/12/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-002_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Carvedilol+1mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "4.0 / 31/12/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3597319a51f2e25a37eef47397023f9b525bc4d6d400128308c04ebc2676fd3c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: CARVEDILOL TABLET, FILM COATED [ST. MARY'S MEDICAL PARK PHARMACY]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8a82149f-aade-2a9b-e053-2995a90a9daf",
          "edition": "SPL published Aug 28, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Carvedilol 1 mg/mL oral suspension",
        "Carvedilol 1 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρβεδιλόλη, δισκία 25 mg",
          "en": "Carvedilol 25 mg tablets",
          "quantity": "4",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "4 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ωχρόλευκο εναιώρημα.",
          "en": "Pale-white suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Β-αποκλειστής με α1-αποκλεισμό· καρδιαγγειακή χρήση.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Beta blocker with alpha-1 blockade; cardiovascular use.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ανοικτή λευκή.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pale white.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Καρβεδιλόλη, δισκία 25 mg: 4 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής): q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Carvedilol 25 mg tablets: 4 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (selected source option): q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Καρβεδιλόλη, δισκία 25 mg, 4 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΚαρβεδιλόλη: υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει έντονη υπόταση και βραδυκαρδία. Ελέγξτε ότι η συνταγή και η ετικέτα αφορούν την παρούσα ισχύ 1 mg/mL και όχι την άλλη ισχύ του μητρώου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Carvedilol 25 mg tablets, 4 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nCarvedilol overdose can cause marked hypotension and bradycardia. Confirm that the prescription and label use this 1 mg/mL strength rather than the other register strength.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αποδίδεται η επιλογή Ora-Blend. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά προανάμιξη Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 και εκδόσεις SF. Η επιλογή καταγράφεται πριν την παρασκευή· δεν προστίθενται όλα τα εναλλακτικά οχήματα μαζί.",
          "en": "Ora-Blend option reproduced. Source also permits premixed Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 and SF variants. Record one vehicle choice before compounding; these are alternatives, not cumulative ingredients.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ανοικτή λευκή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pale white.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Καρβεδιλόλη 1 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Carvedilol 1 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-003",
      "country": "NZ",
      "gr": "Υδροχλωρική σοταλόλη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Sotalol hydrochloride 5 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "80 mL",
      "edition": "1.0 / 04/09/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-003_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Sotalol+5mg-ml.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "1.0 / 04/09/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "891b49c2c8052c1c9553858bda73faf86b78d6714091e42d1acb799a79b1082f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: SOTALOL HYDROCHLORIDE TABLET [A-S MEDICATION SOLUTIONS]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7cb4879f-31e7-4862-bc0c-d439e592d81c",
          "edition": "SPL published Aug 31, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Nahata MC et al. Stability of sotalol in two liquid formulations at two temperatures",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12659604/",
          "locator": "Ann Pharmacother. 2003;37:506–509; DOI 10.1345/aph.1C333",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sotalol hydrochloride 5 mg/mL oral suspension",
        "Sotalol hydrochloride 5 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική σοταλόλη, δισκία 80 mg",
          "en": "Sotalol hydrochloride 80 mg tablets (Mylan)",
          "quantity": "5",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "5 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 80",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 80 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ροδόλευκο εναιώρημα.",
          "en": "Pinkish-white suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαρρυθμικό με β-αποκλεισμό· κίνδυνος παράτασης QT και ανάγκη παρακολούθησης κατά την έναρξη/επανέναρξη.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antiarrhythmic with beta blockade; QT-prolongation risk and monitoring requirements at initiation/reinitiation.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ροδόλευκη.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pinkish white.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροχλωρική σοταλόλη, δισκία 80 mg: 5 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής): q.s. ad 80 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Sotalol hydrochloride 80 mg tablets (Mylan): 5 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (selected source option): q.s. ad 80 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 80 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική σοταλόλη, δισκία 80 mg, 5 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣοταλόλη: παράταση QT, torsades de pointes, βραδυκαρδία και υπόταση. Η ανεξάρτητη επαλήθευση συγκέντρωσης/όγκου δόσης και η κλινική παρακολούθηση ΗΚΓ/νεφρικής λειτουργίας είναι ουσιώδεις.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 80 mL. First ingredient: Sotalol hydrochloride 80 mg tablets (Mylan), 5 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nSotalol: QT prolongation, torsades de pointes, bradycardia and hypotension. Independent strength/dose-volume verification and clinical ECG/renal monitoring are material controls.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΠερίληψη: σοταλόλη υδροχλωρική 5 mg/mL από δισκία σε Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, πλαστικά φιαλίδια, 4/25 °C, διατήρησε ≥95,5% επί 91 ημέρες. Η παρούσα παραλλαγή Ora-Blend δεν επιβεβαιώνεται αυτομάτως· διατηρείται το συντομότερο 30ήμερο της νοσοκομειακής πηγής.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nAbstract: sotalol hydrochloride 5 mg/mL from tablets in Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1, plastic bottles, 4/25 °C, retained ≥95.5% through 91 days. This Ora-Blend variant is not automatically confirmed; retain the institutional source’s shorter 30 days.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αποδίδεται η επιλογή Ora-Blend. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά προανάμιξη Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 και εκδόσεις SF. Η επιλογή καταγράφεται πριν την παρασκευή· δεν προστίθενται όλα τα εναλλακτικά οχήματα μαζί.",
          "en": "Ora-Blend option reproduced. Source also permits premixed Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 and SF variants. Record one vehicle choice before compounding; these are alternatives, not cumulative ingredients.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ροδόλευκη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pinkish white.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροχλωρική σοταλόλη 5 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sotalol hydrochloride 5 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "sotalol"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-004",
      "country": "NZ",
      "gr": "Τερβιναφίνη 25 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Terbinafine 25 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "4.0 / 20/03/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-004_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Terbinafine+25mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "4.0 / 20/03/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f5c08e64094d524627b7fdd3a9f3bddde2a8a709c4317db2eaa8b197ddb4d224",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE TABLET) TABLET [AMERISYN LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=584d1fae-0120-49a0-e063-6394a90a36fc",
          "edition": "SPL published Aug 07, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Terbinafine 25 mg/mL oral suspension",
        "Terbinafine 25 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τερβιναφίνη, δισκία 250 mg",
          "en": "Terbinafine 250 mg tablets",
          "quantity": "10",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "10 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ωχρόλευκο εναιώρημα.",
          "en": "Pale-white suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συστηματικό αντιμυκητιασικό.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Systemic antifungal.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ανοικτή λευκή.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pale white.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Τερβιναφίνη, δισκία 250 mg: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής): q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Terbinafine 250 mg tablets: 10 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend (selected source option): q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Τερβιναφίνη, δισκία 250 mg, 10 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΤερβιναφίνη: ηπατοτοξικότητα και αντένδειξη σε χρόνια/ενεργό ηπατική νόσο στην εγκεκριμένη επισήμανση. Η αξιολόγηση διάθεσης περιλαμβάνει το κλινικό ιστορικό και την προβλεπόμενη παρακολούθηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Terbinafine 250 mg tablets, 10 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nTerbinafine: hepatotoxicity and labelled contraindication in chronic/active liver disease. Dispensing review includes clinical history and planned monitoring.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αποδίδεται η επιλογή Ora-Blend. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά προανάμιξη Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 και εκδόσεις SF. Η επιλογή καταγράφεται πριν την παρασκευή· δεν προστίθενται όλα τα εναλλακτικά οχήματα μαζί.",
          "en": "Ora-Blend option reproduced. Source also permits premixed Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 and SF variants. Record one vehicle choice before compounding; these are alternatives, not cumulative ingredients.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: ανοικτή λευκή.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: pale white.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.",
          "en": "Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Τερβιναφίνη 25 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται 2–8 °C· επιτρέπεται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Ανακίνηση.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Terbinafine 25 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle. Prefer 2–8 °C; room temperature ≤25 °C is allowed. Shake well.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "v7_specific_clinical_risk": true,
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-005",
      "country": "NZ",
      "gr": "Διπυριδαμόλη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Dipyridamole 10 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "3.0 / 21/01/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-005_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Dipyridamole+10mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "3.0 / 21/01/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "002a23e04e39eb8a9035a659ecbc565e6f11f63177c688b37a3ae9d47cb513f7",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: DIPYRIDAMOLE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a18b2af5-7c4a-4b7f-92c7-8a76e34da373",
          "edition": "SPL published Apr 29, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride, dipyridamole, and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8879325/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2179–2184; DOI 10.1093/ajhp/53.18.2179",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Dipyridamole 10 mg/mL oral suspension",
        "Dipyridamole 10 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διπυριδαμόλη, δισκία 25 mg",
          "en": "Dipyridamole 25 mg tablets",
          "quantity": "40",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "40 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πορτοκαλί εναιώρημα.",
          "en": "Orange suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαιμοπεταλιακό.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Antiplatelet agent.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: πορτοκαλί.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: orange.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C: η ψύξη 2–8 °C αυξάνει το ιξώδες και δυσχεραίνει την αναδιασπορά.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle. Prefer room temperature ≤25 °C; 2–8 °C increases viscosity and impairs redispersion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ψύξη αυξάνει το ιξώδες και δυσχεραίνει την επαναιώρηση· προτιμάται θερμοκρασία δωματίου ≤25°C.",
          "en": "Refrigeration increases viscosity and impairs redispersion; room temperature ≤25°C is preferred.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διπυριδαμόλη, δισκία 25 mg, 40 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Dipyridamole 25 mg tablets, 40 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αποδίδεται η επιλογή Ora-Blend. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά προανάμιξη Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 και εκδόσεις SF. Η επιλογή καταγράφεται πριν την παρασκευή· δεν προστίθενται όλα τα εναλλακτικά οχήματα μαζί.",
          "en": "Ora-Blend option reproduced. Source also permits premixed Ora-Plus/Ora-Sweet 1:1 and SF variants. Record one vehicle choice before compounding; these are alternatives, not cumulative ingredients.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: πορτοκαλί.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: orange.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C: η ψύξη 2–8 °C αυξάνει το ιξώδες και δυσχεραίνει την αναδιασπορά.",
          "en": "Amber plastic bottle. Prefer room temperature ≤25 °C; 2–8 °C increases viscosity and impairs redispersion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Διπυριδαμόλη 10 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο. Προτιμάται θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C: η ψύξη 2–8 °C αυξάνει το ιξώδες και δυσχεραίνει την αναδιασπορά.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Dipyridamole 10 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle. Prefer room temperature ≤25 °C; 2–8 °C increases viscosity and impairs redispersion.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_b"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-006",
      "country": "NZ",
      "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "20 mL",
      "edition": "5.0 / 21/01/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-006_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Flecainide+20mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "5.0 / 21/01/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2449fa2b868977f012df274ca570002ddec8fde71ad3e0eeb737374564b6fab5",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: FLECAINIDE ACETATE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee9595d5-08a1-4529-9215-ddc3c7f929c4",
          "edition": "SPL published Aug 17, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Flecainide Acetate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1012; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride, dipyridamole, and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8879325/",
          "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2179–2184; DOI 10.1093/ajhp/53.18.2179",
          "grade": "R1",
          "edition": "Primary study; abstract read",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension",
        "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg",
          "en": "Flecainide acetate 50 mg tablets",
          "quantity": "8",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "8 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend (επιλεγμένη επιλογή πηγής)",
          "en": "Ora-Blend (selected source option)",
          "quantity": "q.s. ad 20",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 20 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό έως ωχρορόδινο εναιώρημα.",
          "en": "White to pale-pink suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιαρρυθμικό IC με κίνδυνο προαρρυθμίας· απαιτεί ειδική κλινική επιλογή ασθενούς.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Class IC antiarrhythmic with proarrhythmia risk; requires careful clinical patient selection.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: λευκή έως ανοικτή ρόδινη.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: white to pale pink.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Flecainide Acetate: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι περιορισμένης διαλυτότητας (sparingly soluble) στο νερό.",
          "en": "Flecainide Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as sparingly soluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «περιορισμένης διαλυτότητας» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Flecainide Acetate: raw-material water solubility is classified as sparingly soluble by JP. Protect the raw material from light.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 20 mL. Πρώτο συστατικό: Οξική φλεκαϊνίδη, δισκία 50 mg, 8 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 20 mL. First ingredient: Flecainide acetate 50 mg tablets, 8 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.\nΠρωτογενής μελέτη της ίδιας δραστικής/ισχύος: 60 ημέρες χημικής σταθερότητας σε διαφορετικά συγκεκριμένα οχήματα, στους 5/25 °C. Δεν αποδεικνύει αυτόματα ισοδυναμία Ora-Blend ή μικροβιολογική επέκταση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 30 days under the permitted storage conditions.\nPrimary study of the same active/strength: 60-day chemical stability in different specified vehicles at 5/25 °C. It does not automatically establish Ora-Blend equivalence or microbiological extension.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτρίβηση των δισκίων ή του περιεχομένου καψακίων. Διαβροχή με λίγο από το καθορισμένο όχημα, ομογενοποίηση σε πάστα και σταδιακή αραίωση. Ποσοτική μεταφορά με εκπλύσεις, συμπλήρωση στον τελικό όγκο και ανάμιξη.",
          "en": "Pulverise tablets or capsule contents. Levigate with a little of the specified vehicle, dilute progressively, transfer quantitatively with rinses, make to final volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σταθερότητα αφορά Tambocor και Flecainide BNM. Έλεγχος συγκέντρωσης: 20 mg/mL, όχι 25 mg/5 mL. Η πηγή επιτρέπει εναλλακτικά οχήματα 1:1 και SF· καταγράψτε την επιλογή.",
          "en": "Stability is established for Tambocor and Flecainide BNM. Check strength: 20 mg/mL, not 25 mg/5 mL. Source permits 1:1 and SF vehicle alternatives; record the selection.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος τελικής απόδοσης και εμφάνισης. Όρια αναλυτικών δοκιμών δεν δίνονται. Εμφάνιση πηγής: λευκή έως ανοικτή ρόδινη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check yield and appearance. No analytical test limits given. Source appearance: white to pale pink.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.",
          "en": "Amber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι ψυγείο: έχει παρατηρηθεί καθίζηση. Η παρούσα περιεκτικότητα 20 mg/mL διαφέρει από εμπορικό υγρό 25 mg/5 mL.",
          "en": "Do not refrigerate: precipitation has been observed. This 20 mg/mL strength differs from a commercial 25 mg/5 mL liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Οξική φλεκαϊνίδη 20 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, θερμοκρασία δωματίου ≤25 °C. Αποφυγή ψύξης: κίνδυνος κατακρήμνισης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Flecainide acetate 20 mg/mL oral suspension\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, room temperature ≤25 °C. Avoid refrigeration: precipitation risk.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 30 ημέρες στις επιτρεπόμενες συνθήκες.",
        "Source period: 30 days under the permitted storage conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "primary_study_appraised",
      "v7_studies": [
        "allen_b"
      ],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 30,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-NZ-007",
      "country": "NZ",
      "gr": "Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL — πόσιμο διάλυμα",
      "en": "Phenobarbital sodium 10 mg/mL oral solution",
      "form": "oral_solution",
      "batch": "40 mL",
      "edition": "4.0 / 11/02/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-NZ-007_GR_EN.pdf",
      "source_title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "dependencies": [],
      "grade": "B1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
          "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Phenobarbital+10mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
          "edition": "4.0 / 11/02/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "B1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f9460be842ed183ccba7a58252808860f0353b3652f3ae04ecfd7f4d467d2c05",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "DailyMed / NLM: PHENOBARBITAL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e2910f2-173d-4b5c-aad3-44f4ab40d8cb",
          "edition": "SPL published Sep 03, 2026",
          "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "clinical class only"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Phenobarbital sodium 10 mg/mL oral solution",
        "Phenobarbital sodium 10 mg/mL oral solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη, κόνις",
          "en": "Phenobarbital sodium powder",
          "quantity": "400",
          "unit": "mg",
          "original": "400 mg"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "4",
          "unit": "mL",
          "original": "4 mL"
        },
        {
          "gr": "Ύδωρ κατά την προδιαγραφή της πηγής",
          "en": "Water meeting source specification",
          "quantity": "q.s. ad 40",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 40 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Clear colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βαρβιτουρικό αντιεπιληπτικό/κατασταλτικό.\nΠληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.",
          "en": "Barbiturate antiepileptic/sedative.\nActive-drug context from another product’s labelling; it does not establish stability or dosing of this compounded preparation.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο. Απόρριψη εάν εμφανισθεί κίτρινο χρώμα ή κατακρήμνιση.",
          "en": "Clear and colourless. Reject if yellowing or precipitation occurs.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber plastic bottle, ≤25 °C. Do not refrigerate: precipitation risk.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 40 mL. Πρώτο συστατικό: Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη, κόνις, 400 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε πλήρη διάλυση και τυχόν κρυστάλλωση στην επιλεγμένη θερμοκρασία. Υπολογίστε τον όγκο δόσης από την ακριβή mg/mL, όχι από την περιεκτικότητα αρχικού δισκίου ή αποθέματος. Δώστε κατάλληλη στοματική σύριγγα.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 40 mL. First ingredient: Phenobarbital sodium powder, 400 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck complete dissolution and crystallisation at the selected temperature. Calculate dose volume from the exact mg/mL, not the starting tablet or stock strength. Supply a suitable oral syringe.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 7 ημέρες, όπως αναθεωρήθηκε στις 11/02/2025.\nΕπιλέγεται η σύντομη, ειδική διάρκεια και η θερμοκρασία της πηγής. Δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη μεταφορά του γενικού 14ημέρου από ψύξη σε θερμοκρασία δωματίου.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 7 days, as revised on 11 February 2025.\nUse the source’s specific short period and temperature. Do not transfer the general refrigerated 14-day limit to room temperature.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ζυγίστε το νατριούχο άλας, διαβρέξτε με γλυκερόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ. Μεταφέρετε ποσοτικά και συμπληρώστε στα 40 mL. Αναμίξτε και συσκευάστε.",
          "en": "Weigh sodium salt, wet with glycerol and add water progressively. Transfer quantitatively, make to 40 mL, mix and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υποχρεωτικά η κόνις νατριούχου φαινοβαρβιτάλης, όχι ελεύθερη φαινοβαρβιτάλη ή δισκία. Το ύδωρ πρέπει να πληροί την προδιαγραφή θεραπευτικής χρήσης της πηγής και την τοπική εφαρμοστέα προδιαγραφή.",
          "en": "Use phenobarbital sodium powder, not phenobarbital free acid or tablets. Water must meet the source therapeutic-use specification and applicable local quality requirements.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.",
          "en": "Amber plastic bottle as specified by the sheet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο. Απόρριψη εάν εμφανισθεί κίτρινο χρώμα ή κατακρήμνιση.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear and colourless. Reject if yellowing or precipitation occurs.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.",
          "en": "Amber plastic bottle, ≤25 °C. Do not refrigerate: precipitation risk.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι ψυγείο. Μη χρησιμοποιείτε αν εμφανιστεί κίτρινο χρώμα ή ίζημα. Χρησιμοποιείται το νατριούχο άλας σε κόνι.",
          "en": "Do not refrigerate. Do not use if yellow colour or precipitate develops. Use powdered sodium salt.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL — πόσιμο διάλυμα\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Phenobarbital sodium 10 mg/mL oral solution\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber plastic bottle, ≤25 °C. Do not refrigerate: precipitation risk.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_short_period",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "7 ημέρες, όπως αναθεωρήθηκε στις 11/02/2025.",
        "7 days, as revised on 11 February 2025."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 7,
      "bud_ceiling_days": 7,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-001",
      "country": "BR",
      "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών 6% + 3% w/w",
      "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-001_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 202",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
        "Paraben concentrate 6% + 3% w/w"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μεθυλοπαραβένη",
          "en": "Methylparaben",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλοπαραβένη",
          "en": "Propylparaben",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "91",
          "unit": "g",
          "original": "91 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Συμπύκνωμα παραβενών 6% + 3% w/w. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Paraben concentrate 6% + 3% w/w. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Συντηρητικό συμπύκνωμα.",
          "en": "Preservative concentrate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΜεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠροπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nMethyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΜεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nMethyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μεθυλοπαραβένη, 6 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Methylparaben, 6 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣυμπύκνωμα με 91% προπυλενογλυκόλη, 6% μεθυλοπαραβένη και 3% προπυλοπαραβένη, χωρίς προστιθέμενο νερό. Επιλέγεται μη υδατικό εργαστηριακό ενδιάμεσο, με έλεγχο υγρασίας/ποιότητας της προπυλενογλυκόλης και απουσίας κρυστάλλων. Η αραίωσή του δεν κληρονομεί αυτή την κατηγορία.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nConcentrate of 91% propylene glycol, 6% methylparaben and 3% propylparaben, without added water. Select the nonaqueous compounding-intermediate category, checking propylene-glycol moisture/grade and absence of crystals. Dilutions do not inherit this category.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τα συστατικά και θερμάνετε με ανάδευση έως πλήρη διάλυση. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "Mix and warm with stirring until dissolved; source gives no numerical temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Βοηθητικό συντηρητικό: δεν χορηγείται αδιάλυτο. Η δοσολογία του αποδίδεται σε g ή mL όπως ορίζει κάθε τελική συνταγή.",
          "en": "Preservative intermediate, not for undiluted administration. Each final formula specifies its dose in g or mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών 6% + 3% w/w\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-002",
      "country": "BR",
      "gr": "Κιτρικό οξύ 25–50% w/v — βοηθητικό διάλυμα",
      "en": "Citric acid 25–50% w/v auxiliary solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-002_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 203",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Citric acid 25–50% w/v auxiliary solution",
        "Citric acid 25–50% w/v auxiliary solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κιτρικό οξύ, μορφή κατά τη μονογραφία πρώτης ύλης",
          "en": "Citric acid, form per raw-material monograph",
          "quantity": "25–50",
          "unit": "g",
          "original": "25–50 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Κιτρικό οξύ 25–50% w/v — βοηθητικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Citric acid 25–50% w/v auxiliary solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Οξινιστικό ενδιάμεσο ρύθμισης pH.",
          "en": "Acidifying pH-adjustment intermediate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κιτρικό οξύ, μορφή κατά τη μονογραφία πρώτης ύλης: 25–50 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Citric acid, form per raw-material monograph: 25–50 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Κιτρικό οξύ, μορφή κατά τη μονογραφία πρώτης ύλης, 25–50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Citric acid, form per raw-material monograph, 25–50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Στην παρούσα εφαρμογή το διάλυμα χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως νωπό βοηθητικό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Παρασκευάστε την αναγκαία ποσότητα, ενσωματώστε τη χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο μετά το στάδιο χρήσης. Καταγράψτε ώρες παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται πολυήμερο BUD ούτε επιτρέπεται απόθεμα για επόμενη εργασία. Το BUD του τελικού προϊόντος αξιολογείται αυτοτελώς. Αυτή είναι συντακτική μείωση του πεδίου χρήσης βάσει ελέγχου διεργασίας, όχι τεκμήριο σταθερότητας αποθηκευμένου διαλύματος.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "This implementation is restricted to a freshly made auxiliary intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare the necessary quantity, incorporate it without planned storage, and discard the remainder after that step. Record preparation, incorporation and disposal times. No multi-day BUD or stock for a later operation is assigned. Assess the final product’s BUD separately. This is an editorial restriction of operating scope based on process control, not evidence of stored-solution stability.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε με ανάδευση και συμπληρώστε στον τελικό όγκο.",
          "en": "Dissolve with stirring and make to final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επιλέξτε μία συγκέντρωση πριν από τη ζύγιση και τεκμηριώστε την ένυδρη/άνυδρη μορφή. Δεν πρόκειται για τελικό φάρμακο προς χορήγηση.",
          "en": "Select one concentration and document hydrate/anhydrous form before weighing. This is an intermediate, not a finished dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστός, ταυτοποιημένος περιέκτης κατά τη σύντομη παραμονή μέσα στην ίδια εργασία, με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού περιέκτη της πηγής. Δεν προβλέπεται αποθήκευση ως απόθεμα. Διακοπή της συνεχούς διεργασίας: απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου ενδιαμέσου.",
          "en": "Keep in an identified closed container during the same operation, following the source’s light and container-material precautions. No stock storage is provided for. If the continuous operation is interrupted, discard unused intermediate.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για εσωτερική χρήση στην ίδια παρασκευή. Δεν διατίθεται αυτούσιο σε ασθενή και δεν φυλάσσεται για επόμενη παρασκευή.",
          "en": "Internal use in the same compounding operation only. Do not supply directly to a patient or retain for a later preparation.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "label": {
          "gr": "Κιτρικό οξύ 25–50% w/v — βοηθητικό διάλυμα • Συγκέντρωση: ______ • Παρτίδα: ______ • Ώρα παρασκευής: ______ • Ενσωμάτωση στην παρτίδα: ______ • Βοηθητικό ενδιάμεσο — χρήση στην ίδια εργασία, απόρριψη υπολοίπου.",
          "en": "Citric acid 25–50% w/v auxiliary solution • Strength: ______ • Lot: ______ • Preparation time: ______ • Incorporate into batch: ______ • Auxiliary intermediate — same-operation use; discard remainder.",
          "refs": [
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "same_session_intermediate",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SAME_SESSION_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "NO_STORAGE_CLAIM",
      "new_in_v8": false,
      "operating_scope": "Fresh intermediate for the same continuous compounding session; no stored stock or direct patient supply",
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-003",
      "country": "BR",
      "gr": "Ιμιδαζολιδινυλουρία 50% w/v — συντηρητικό διάλυμα",
      "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-003_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 201",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
        "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιμιδαζολιδινυλουρία",
          "en": "Imidazolidinyl urea",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Ιμιδαζολιδινυλουρία 50% w/v — συντηρητικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Συντηρητικό συμπύκνωμα.",
          "en": "Preservative concentrate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ιμιδαζολιδινυλουρία: 50 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Imidazolidinyl urea: 50 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ιμιδαζολιδινυλουρία, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Imidazolidinyl urea, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Στην παρούσα εφαρμογή το διάλυμα χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως νωπό βοηθητικό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Παρασκευάστε την αναγκαία ποσότητα, ενσωματώστε τη χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο μετά το στάδιο χρήσης. Καταγράψτε ώρες παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται πολυήμερο BUD ούτε επιτρέπεται απόθεμα για επόμενη εργασία. Το BUD του τελικού προϊόντος αξιολογείται αυτοτελώς. Αυτή είναι συντακτική μείωση του πεδίου χρήσης βάσει ελέγχου διεργασίας, όχι τεκμήριο σταθερότητας αποθηκευμένου διαλύματος.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "This implementation is restricted to a freshly made auxiliary intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare the necessary quantity, incorporate it without planned storage, and discard the remainder after that step. Record preparation, incorporation and disposal times. No multi-day BUD or stock for a later operation is assigned. Assess the final product’s BUD separately. This is an editorial restriction of operating scope based on process control, not evidence of stored-solution stability.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε στο ύδωρ με ανάδευση και συμπληρώστε στα 100 mL.",
          "en": "Dissolve in water with stirring and make to 100 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "50 g έως 100 mL: 50% w/v. Όταν άλλη συνταγή ζητά g αυτού του διαλύματος, δεν θεωρείται αυτομάτως 50% w/w.",
          "en": "50 g to 100 mL means 50% w/v. A dose in grams of this stock does not imply a 50% w/w stock.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστός, ταυτοποιημένος περιέκτης κατά τη σύντομη παραμονή μέσα στην ίδια εργασία, με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού περιέκτη της πηγής. Δεν προβλέπεται αποθήκευση ως απόθεμα. Διακοπή της συνεχούς διεργασίας: απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου ενδιαμέσου.",
          "en": "Keep in an identified closed container during the same operation, following the source’s light and container-material precautions. No stock storage is provided for. If the continuous operation is interrupted, discard unused intermediate.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για εσωτερική χρήση στην ίδια παρασκευή. Δεν διατίθεται αυτούσιο σε ασθενή και δεν φυλάσσεται για επόμενη παρασκευή.",
          "en": "Internal use in the same compounding operation only. Do not supply directly to a patient or retain for a later preparation.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "label": {
          "gr": "Ιμιδαζολιδινυλουρία 50% w/v — συντηρητικό διάλυμα • Συγκέντρωση: ______ • Παρτίδα: ______ • Ώρα παρασκευής: ______ • Ενσωμάτωση στην παρτίδα: ______ • Βοηθητικό ενδιάμεσο — χρήση στην ίδια εργασία, απόρριψη υπολοίπου.",
          "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution • Strength: ______ • Lot: ______ • Preparation time: ______ • Incorporate into batch: ______ • Auxiliary intermediate — same-operation use; discard remainder.",
          "refs": [
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "same_session_intermediate",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SAME_SESSION_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "NO_STORAGE_CLAIM",
      "new_in_v8": false,
      "operating_scope": "Fresh intermediate for the same continuous compounding session; no stored stock or direct patient supply",
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-004",
      "country": "BR",
      "gr": "Τριαιθανολαμίνη 50% w/v — βοηθητικό διάλυμα",
      "en": "Triethanolamine 50% w/v auxiliary solution",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-004_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 210",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Triethanolamine 50% w/v auxiliary solution",
        "Triethanolamine 50% w/v auxiliary solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τριαιθανολαμίνη",
          "en": "Triethanolamine",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Τριαιθανολαμίνη 50% w/v — βοηθητικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Triethanolamine 50% w/v auxiliary solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αλκαλικό ενδιάμεσο ρύθμισης pH/γαλακτωματοποίησης.",
          "en": "Alkaline pH-adjustment/emulsification intermediate.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Τριαιθανολαμίνη: 50 g.\n• Κεκαθαρμένο ύδωρ: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Triethanolamine: 50 g.\n• Purified water: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Τριαιθανολαμίνη, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Triethanolamine, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Στην παρούσα εφαρμογή το διάλυμα χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως νωπό βοηθητικό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Παρασκευάστε την αναγκαία ποσότητα, ενσωματώστε τη χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο μετά το στάδιο χρήσης. Καταγράψτε ώρες παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται πολυήμερο BUD ούτε επιτρέπεται απόθεμα για επόμενη εργασία. Το BUD του τελικού προϊόντος αξιολογείται αυτοτελώς. Αυτή είναι συντακτική μείωση του πεδίου χρήσης βάσει ελέγχου διεργασίας, όχι τεκμήριο σταθερότητας αποθηκευμένου διαλύματος.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "This implementation is restricted to a freshly made auxiliary intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare the necessary quantity, incorporate it without planned storage, and discard the remainder after that step. Record preparation, incorporation and disposal times. No multi-day BUD or stock for a later operation is assigned. Assess the final product’s BUD separately. This is an editorial restriction of operating scope based on process control, not evidence of stored-solution stability.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τριαιθανολαμίνη και ύδωρ με ανάδευση, σύμφωνα με την τελική ποσότητα αναφοράς.",
          "en": "Mix triethanolamine and water with stirring to the stated reference quantity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Βοηθητικό αλκαλικό διάλυμα για pH/γαλακτωματοποίηση. Η συγκέντρωση είναι w/v.",
          "en": "Alkaline intermediate for pH adjustment/emulsification. Concentration is w/v.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστός, ταυτοποιημένος περιέκτης κατά τη σύντομη παραμονή μέσα στην ίδια εργασία, με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού περιέκτη της πηγής. Δεν προβλέπεται αποθήκευση ως απόθεμα. Διακοπή της συνεχούς διεργασίας: απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου ενδιαμέσου.",
          "en": "Keep in an identified closed container during the same operation, following the source’s light and container-material precautions. No stock storage is provided for. If the continuous operation is interrupted, discard unused intermediate.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για εσωτερική χρήση στην ίδια παρασκευή. Δεν διατίθεται αυτούσιο σε ασθενή και δεν φυλάσσεται για επόμενη παρασκευή.",
          "en": "Internal use in the same compounding operation only. Do not supply directly to a patient or retain for a later preparation.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "label": {
          "gr": "Τριαιθανολαμίνη 50% w/v — βοηθητικό διάλυμα • Συγκέντρωση: ______ • Παρτίδα: ______ • Ώρα παρασκευής: ______ • Ενσωμάτωση στην παρτίδα: ______ • Βοηθητικό ενδιάμεσο — χρήση στην ίδια εργασία, απόρριψη υπολοίπου.",
          "en": "Triethanolamine 50% w/v auxiliary solution • Strength: ______ • Lot: ______ • Preparation time: ______ • Incorporate into batch: ______ • Auxiliary intermediate — same-operation use; discard remainder.",
          "refs": [
            8
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "same_session_intermediate",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SAME_SESSION_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "NO_STORAGE_CLAIM",
      "new_in_v8": false,
      "operating_scope": "Fresh intermediate for the same continuous compounding session; no stored stock or direct patient supply",
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-005",
      "country": "BR",
      "gr": "Γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης υψηλού ιξώδους",
      "en": "High-viscosity hydroxyethylcellulose gel",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-005_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        },
        {
          "id": "CGR-BR-003",
          "name": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 180",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "High-viscosity hydroxyethylcellulose gel",
        "High-viscosity hydroxyethylcellulose gel"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κατάλληλου ιξώδους",
          "en": "Hydroxyethylcellulose, qualified viscosity grade",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Σορβιτόλη",
          "en": "Sorbitol",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο",
          "en": "Disodium edetate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB",
          "en": "FNFB paraben concentrate",
          "quantity": "3.3",
          "unit": "g",
          "original": "3.3 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v",
          "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v solution",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς κιτρινωπή, μη ιονική υδατική γέλη.",
          "en": "Clear, colourless to slightly yellowish, nonionic aqueous gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Μη ιονική βάση υδατικής γέλης.",
          "en": "Nonionic aqueous gel base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.",
          "en": "Final pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΤελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nFinal pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η αναφορά αντοχής της βάσης σε pH 2–12 δεν είναι μελέτη σταθερότητας της ενσωματωμένης δραστικής. Η συγκεκριμένη συνταγή έχει pH 5–6.\nΣορβιτόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "The base’s reported pH tolerance of 2–12 is not a stability study of an incorporated active. This particular formula is pH 5–6.\nSorbitol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κατάλληλου ιξώδους, 2.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Hydroxyethylcellulose, qualified viscosity grade, 2.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διασπείρετε αργά την υδροξυαιθυλοκυτταρίνη στην υδατική φάση με τη σορβιτόλη έως απουσία συσσωματωμάτων. Προσθέστε διαδοχικά εδετικό δινάτριο και τα δύο συντηρητικά με ήπια ανάδευση.",
          "en": "Disperse hydroxyethylcellulose slowly in the aqueous phase with sorbitol until lump-free. Add disodium edetate and the two preservative preparations sequentially with gentle stirring.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Καθορίστε grade/ιξώδες πολυμερούς στο master record. Το pH 2–12 που περιγράφεται ως περιοχή σταθερότητας δεν αποτελεί το τελικό όριο αποδέσμευσης.\nΤο ενδιάμεσο CGR-BR-003 χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία. Η πηγή προσθέτει 0,6 g διαλύματος 50% w/v, όχι 0,6 mL ούτε 0,3 g δραστικής. Για ποσοτικό έλεγχο της εισφερόμενης ιμιδαζολιδινυλουρίας απαιτείται η κατάλληλη πυκνότητα ρ (g/mL): εισφερόμενη μάζα = 0,6 g × 0,50 g/mL ÷ ρ. Η ποσότητα της πηγής διατηρείται και η τελική συντήρηση ελέγχεται στο τελικό μίγμα.",
          "en": "Specify polymer grade/viscosity in the master record. The described pH stability range 2–12 is not the finished-product release range.\nUse intermediate CGR-BR-003 fresh in the same continuous operation. The source adds 0.6 g of a 50% w/v solution, not 0.6 mL or an assumed 0.3 g active. Quantitative preservative reconciliation needs a suitable density ρ (g/mL): active mass = 0.6 g × 0.50 g/mL ÷ ρ. Retain the source amount and assess preservation in the final mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Final pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης υψηλού ιξώδους\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "High-viscosity hydroxyethylcellulose gel\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-006",
      "country": "BR",
      "gr": "Ρευστή γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης",
      "en": "Fluid hydroxyethylcellulose gel",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-006_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        },
        {
          "id": "CGR-BR-003",
          "name": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 182",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Fluid hydroxyethylcellulose gel",
        "Fluid hydroxyethylcellulose gel"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κατάλληλου ιξώδους",
          "en": "Hydroxyethylcellulose, qualified viscosity grade",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο",
          "en": "Disodium edetate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB",
          "en": "FNFB paraben concentrate",
          "quantity": "3.3",
          "unit": "g",
          "original": "3.3 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v",
          "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v solution",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς κιτρινωπή, μη ιονική υδατική γέλη.",
          "en": "Clear, colourless to slightly yellowish, nonionic aqueous gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Μη ιονική βάση ρευστής γέλης.",
          "en": "Nonionic fluid gel base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.",
          "en": "Final pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΤελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nFinal pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η αναφορά αντοχής της βάσης σε pH 2–12 δεν είναι μελέτη σταθερότητας της ενσωματωμένης δραστικής. Η συγκεκριμένη συνταγή έχει pH 5–6.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "The base’s reported pH tolerance of 2–12 is not a stability study of an incorporated active. This particular formula is pH 5–6.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κατάλληλου ιξώδους, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Hydroxyethylcellulose, qualified viscosity grade, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διασπείρετε αργά την υδροξυαιθυλοκυτταρίνη στην υδατική φάση έως απουσία συσσωματωμάτων. Προσθέστε διαδοχικά εδετικό δινάτριο και τα δύο συντηρητικά με ήπια ανάδευση.",
          "en": "Disperse hydroxyethylcellulose slowly in the aqueous phase until lump-free. Add disodium edetate and the two preservative preparations sequentially with gentle stirring.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Καθορίστε grade/ιξώδες πολυμερούς στο master record. Το pH 2–12 που περιγράφεται ως περιοχή σταθερότητας δεν αποτελεί το τελικό όριο αποδέσμευσης.\nΤο ενδιάμεσο CGR-BR-003 χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία. Η πηγή προσθέτει 0,6 g διαλύματος 50% w/v, όχι 0,6 mL ούτε 0,3 g δραστικής. Για ποσοτικό έλεγχο της εισφερόμενης ιμιδαζολιδινυλουρίας απαιτείται η κατάλληλη πυκνότητα ρ (g/mL): εισφερόμενη μάζα = 0,6 g × 0,50 g/mL ÷ ρ. Η ποσότητα της πηγής διατηρείται και η τελική συντήρηση ελέγχεται στο τελικό μίγμα.",
          "en": "Specify polymer grade/viscosity in the master record. The described pH stability range 2–12 is not the finished-product release range.\nUse intermediate CGR-BR-003 fresh in the same continuous operation. The source adds 0.6 g of a 50% w/v solution, not 0.6 mL or an assumed 0.3 g active. Quantitative preservative reconciliation needs a suitable density ρ (g/mL): active mass = 0.6 g × 0.50 g/mL ÷ ρ. Retain the source amount and assess preservation in the final mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Τελικό pH 5,0–6,0. Διαφανής, άχρωμη έως ελαφρά υποκίτρινη γέλη.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Final pH 5.0–6.0; clear, colourless to slightly yellow gel.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστή γέλη υδροξυαιθυλοκυτταρίνης\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Fluid hydroxyethylcellulose gel\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-007",
      "country": "BR",
      "gr": "Μη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB",
      "en": "Nonionic lotion base I — FNFB",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-007_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        },
        {
          "id": "CGR-BR-003",
          "name": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 185",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nonionic lotion base I — FNFB",
        "Nonionic lotion base I — FNFB"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο (A)",
          "en": "Disodium edetate (A)",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A)",
          "en": "FNFB paraben concentrate (A)",
          "quantity": "3.3",
          "unit": "g",
          "original": "3.3 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθοξυλιωμένη μεθυλογλυκόζη 20 EO (A)",
          "en": "Methyl gluceth-20 (A)",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο (B)",
          "en": "Almond oil (B)",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Μη ιονικός αυτογαλακτωματοποιούμενος κηρός, σύνθεση πηγής (B)",
          "en": "Nonionic self-emulsifying wax, source composition (B)",
          "quantity": "9",
          "unit": "g",
          "original": "9 g"
        },
        {
          "gr": "Βουτυλυδροξυτολουόλιο (B)",
          "en": "Butylated hydroxytoluene (B)",
          "quantity": "0.05",
          "unit": "g",
          "original": "0.05 g"
        },
        {
          "gr": "Κυκλομεθικόνη και διμεθικονόλη (B)",
          "en": "Cyclomethicone and dimethiconol (B)",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη 20 EO (B)",
          "en": "Ceteareth-20 (B)",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κυκλομεθικόνη (C)",
          "en": "Cyclomethicone (C)",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v (C)",
          "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v solution (C)",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ (A)",
          "en": "Purified water (A)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        },
        {
          "gr": "Οξινιστικό/αλκαλικό διάλυμα FNFB, εάν χρειάζεται",
          "en": "FNFB pH adjuster, if required",
          "quantity": "q.s. pH 5.5–6.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 5.5–6.5"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Μη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Nonionic lotion base I — FNFB. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Μη ιονική μαλακτική βάση O/W.",
          "en": "Nonionic emollient O/W base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5,5–6,5.",
          "en": "pH 5.5–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΑμυγδαλέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nProtect almond oil from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης.",
          "en": "Almond oil: protect from air to limit rancidity.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5,5–6,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5.5–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Εδετικό δινάτριο (A): 0.1 g.\n• Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A): 3.3 g.\n• Αιθοξυλιωμένη μεθυλογλυκόζη 20 EO (A): 5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Disodium edetate (A): 0.1 g.\n• FNFB paraben concentrate (A): 3.3 g.\n• Methyl gluceth-20 (A): 5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Εδετικό δινάτριο (A), 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Disodium edetate (A), 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε χωριστά A και B περίπου στους 70–75 °C. Προσθέστε A στη B με ήπια ανάδευση. Ψύξτε αναδεύοντας έως περίπου 40 °C και προσθέστε C. Ελέγξτε και, εάν απαιτείται, ρυθμίστε pH.",
          "en": "Heat A and B separately to about 70–75 °C. Add A to B with gentle stirring. Cool with stirring to about 40 °C, add C and check/adjust pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ο κηρός της πηγής περιέχει cetearyl alcohol, ceteareth-20, mineral oil, lanolin alcohol και petrolatum. Απαιτείται προδιαγραφή αυτού του σύνθετου grade και του μίγματος σιλικόνης πριν την υιοθέτηση.\nΤο ενδιάμεσο CGR-BR-003 χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία. Η πηγή προσθέτει 0,6 g διαλύματος 50% w/v, όχι 0,6 mL ούτε 0,3 g δραστικής. Για ποσοτικό έλεγχο της εισφερόμενης ιμιδαζολιδινυλουρίας απαιτείται η κατάλληλη πυκνότητα ρ (g/mL): εισφερόμενη μάζα = 0,6 g × 0,50 g/mL ÷ ρ. Η ποσότητα της πηγής διατηρείται και η τελική συντήρηση ελέγχεται στο τελικό μίγμα.",
          "en": "Source wax comprises cetearyl alcohol, ceteareth-20, mineral oil, lanolin alcohol and petrolatum. Qualify this composite grade and silicone blend before adoption.\nUse intermediate CGR-BR-003 fresh in the same continuous operation. The source adds 0.6 g of a 50% w/v solution, not 0.6 mL or an assumed 0.3 g active. Quantitative preservative reconciliation needs a suitable density ρ (g/mL): active mass = 0.6 g × 0.50 g/mL ÷ ρ. Retain the source amount and assess preservation in the final mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 5,5–6,5.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 5.5–6.5.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μη ιονική βάση λοσιόν I — FNFB\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nonionic lotion base I — FNFB\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-008",
      "country": "BR",
      "gr": "Εξαφανιζόμενη κρέμα — FNFB",
      "en": "Vanishing cream — FNFB",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-008_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 174",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Vanishing cream — FNFB",
        "Vanishing cream — FNFB"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τριαιθανολαμίνη ή αμινομεθυλοπροπανόλη 95% (A)",
          "en": "Triethanolamine or aminomethylpropanol 95% (A)",
          "quantity": "0.7",
          "unit": "g",
          "original": "0.7 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα σορβιτόλης 70% w/w (A)",
          "en": "Sorbitol 70% w/w solution (A)",
          "quantity": "3.7",
          "unit": "g",
          "original": "3.7 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A)",
          "en": "FNFB paraben concentrate (A)",
          "quantity": "3.3",
          "unit": "g",
          "original": "3.3 g"
        },
        {
          "gr": "Στεατικό οξύ τριπλής πίεσης (B)",
          "en": "Triple-pressed stearic acid (B)",
          "quantity": "18",
          "unit": "g",
          "original": "18 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη (B)",
          "en": "Liquid petrolatum (B)",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Λανολίνη (B)",
          "en": "Lanolin (B)",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκή σορβιτάνη (B)",
          "en": "Sorbitan oleate (B)",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ (A)",
          "en": "Purified water (A)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Εξαφανιζόμενη κρέμα — FNFB. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Vanishing cream — FNFB. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση O/W με μερικώς σαπωνοποιημένο στεατικό οξύ.",
          "en": "O/W base containing partly saponified stearic acid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 g). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Διάλυμα σορβιτόλης 70% w/w (A): παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Sorbitol 70% w/w solution (A): retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Τριαιθανολαμίνη ή αμινομεθυλοπροπανόλη 95% (A), 0.7 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Triethanolamine or aminomethylpropanol 95% (A), 0.7 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε B στους 70 °C και A στους 75 °C. Προσθέστε A στη B με έντονη ανάδευση για 10 λεπτά και συνεχίστε ήπια έως θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Heat B to 70 °C and A to 75 °C. Add A to B, stir vigorously for 10 minutes, then gently to room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επιλέξτε ένα αλκαλικό συστατικό. Η τριαιθανολαμίνη εδώ είναι πρώτη ύλη, όχι το βοηθητικό διάλυμα 50% της συλλογής. Περιέχει λανολίνη.",
          "en": "Select one alkaline ingredient. Triethanolamine here is raw material, not the 50% auxiliary stock in this collection. Contains lanolin.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            3,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Εξαφανιζόμενη κρέμα — FNFB\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Vanishing cream — FNFB\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-009",
      "country": "BR",
      "gr": "Ανιονική κρέμα I — FNFB",
      "en": "Anionic cream I — FNFB",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-009_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        },
        {
          "id": "CGR-BR-003",
          "name": "Imidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 171",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Anionic cream I — FNFB",
        "Anionic cream I — FNFB"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Εδετικό δινάτριο (A)",
          "en": "Disodium edetate (A)",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A)",
          "en": "FNFB paraben concentrate (A)",
          "quantity": "3.3",
          "unit": "g",
          "original": "3.3 g"
        },
        {
          "gr": "Φωσφορική κητυλοδιαιθανολαμίνη (A)",
          "en": "DEA cetyl phosphate (A)",
          "quantity": "1.5",
          "unit": "g",
          "original": "1.5 g"
        },
        {
          "gr": "Τριγλυκερίδια καπρικού/καπρυλικού οξέος (B)",
          "en": "Capric/caprylic triglycerides (B)",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Κητοστεαρυλική αλκοόλη 30:70 (B)",
          "en": "Cetostearyl alcohol 30:70 (B)",
          "quantity": "9",
          "unit": "g",
          "original": "9 g"
        },
        {
          "gr": "Βουτυλυδροξυτολουόλιο (B)",
          "en": "Butylated hydroxytoluene (B)",
          "quantity": "0.05",
          "unit": "g",
          "original": "0.05 g"
        },
        {
          "gr": "Κυκλομεθικόνη (C)",
          "en": "Cyclomethicone (C)",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα ιμιδαζολιδινυλουρίας 50% w/v (C)",
          "en": "Imidazolidinyl urea 50% w/v solution (C)",
          "quantity": "0.6",
          "unit": "g",
          "original": "0.6 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ (A)",
          "en": "Purified water (A)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        },
        {
          "gr": "Οξινιστικό/αλκαλικό διάλυμα FNFB, εάν χρειάζεται",
          "en": "FNFB pH adjuster, if required",
          "quantity": "q.s. pH 5.5–6.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 5.5–6.5"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή βάση: Ανιονική κρέμα I — FNFB. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Semi-solid base: Anionic cream I — FNFB. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Ανιονική μαλακτική βάση O/W.",
          "en": "Anionic emollient O/W base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 5,5–6,5.",
          "en": "pH 5.5–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 5,5–6,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 5.5–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Εδετικό δινάτριο (A): 0.1 g.\n• Συμπύκνωμα παραβενών FNFB (A): 3.3 g.\n• Φωσφορική κητυλοδιαιθανολαμίνη (A): 1.5 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Disodium edetate (A): 0.1 g.\n• FNFB paraben concentrate (A): 3.3 g.\n• DEA cetyl phosphate (A): 1.5 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Εδετικό δινάτριο (A), 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Disodium edetate (A), 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001\nImidazolidinyl urea 50% w/v preservative solution: CGR-BR-003",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Θερμάνετε χωριστά A και B στους 70–75 °C. Προσθέστε A στη B με ήπια ανάδευση. Στους περίπου 40 °C προσθέστε C. Ελέγξτε/ρυθμίστε pH.",
          "en": "Heat A and B separately to 70–75 °C. Add A to B with gentle stirring. Add C at about 40 °C; check/adjust pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το 30:70 αφορά τη σύσταση της κητοστεαρυλικής αλκοόλης. Ακριβής επιλογή διορθωτικού pH και grade τεκμηριώνεται στο τοπικό master record.\nΤο ενδιάμεσο CGR-BR-003 χρησιμοποιείται νωπό στην ίδια συνεχή εργασία. Η πηγή προσθέτει 0,6 g διαλύματος 50% w/v, όχι 0,6 mL ούτε 0,3 g δραστικής. Για ποσοτικό έλεγχο της εισφερόμενης ιμιδαζολιδινυλουρίας απαιτείται η κατάλληλη πυκνότητα ρ (g/mL): εισφερόμενη μάζα = 0,6 g × 0,50 g/mL ÷ ρ. Η ποσότητα της πηγής διατηρείται και η τελική συντήρηση ελέγχεται στο τελικό μίγμα.",
          "en": "30:70 specifies cetostearyl alcohol composition. Document the exact pH adjuster and grades in the local master record.\nUse intermediate CGR-BR-003 fresh in the same continuous operation. The source adds 0.6 g of a 50% w/v solution, not 0.6 mL or an assumed 0.3 g active. Quantitative preservative reconciliation needs a suitable density ρ (g/mL): active mass = 0.6 g × 0.50 g/mL ÷ ρ. Retain the source amount and assess preservation in the final mixture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 5,5–6,5.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 5.5–6.5.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ανιονική κρέμα I — FNFB\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Anionic cream I — FNFB\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed opaque plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-010",
      "country": "BR",
      "gr": "Χλωριούχο νάτριο 25% w/v — βοηθητικό πύκνωσης",
      "en": "Sodium chloride 25% w/v thickening intermediate",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-010_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 206",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Greenspan L. Humidity fixed points of binary saturated aqueous solutions",
          "url": "https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/jres/81a/jresv81an1p89_a1b.pdf",
          "locator": "Table 2, sodium chloride, 25 °C",
          "grade": "R1",
          "edition": "J Res Nat Bur Stand A. 1977;81A:89–96",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Primary metrology; saturated NaCl equilibrium humidity. US government publication"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium chloride 25% w/v thickening intermediate",
        "Sodium chloride 25% w/v thickening intermediate"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα: Χλωριούχο νάτριο 25% w/v — βοηθητικό πύκνωσης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Liquid base or auxiliary solution: Sodium chloride 25% w/v thickening intermediate. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Βοήθημα ρύθμισης ιξώδους σαμπουάν/υγρών σαπουνιών.",
          "en": "Viscosity-adjustment intermediate for shampoos/liquid soaps.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Χλωριούχο νάτριο, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Sodium chloride, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Στην παρούσα εφαρμογή το διάλυμα χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως νωπό βοηθητικό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Παρασκευάστε την αναγκαία ποσότητα, ενσωματώστε τη χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο μετά το στάδιο χρήσης. Καταγράψτε ώρες παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται πολυήμερο BUD ούτε επιτρέπεται απόθεμα για επόμενη εργασία. Το BUD του τελικού προϊόντος αξιολογείται αυτοτελώς. Αυτή είναι συντακτική μείωση του πεδίου χρήσης βάσει ελέγχου διεργασίας, όχι τεκμήριο σταθερότητας αποθηκευμένου διαλύματος.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "This implementation is restricted to a freshly made auxiliary intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare the necessary quantity, incorporate it without planned storage, and discard the remainder after that step. Record preparation, incorporation and disposal times. No multi-day BUD or stock for a later operation is assigned. Assess the final product’s BUD separately. This is an editorial restriction of operating scope based on process control, not evidence of stored-solution stability.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε στο ύδωρ, συμπληρώστε όγκο και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Dissolve in water, make to volume and mix.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Βοηθητικό για σαμπουάν/υγρούς σάπωνες. Δεν είναι ισότονο διάλυμα και δεν προορίζεται για έγχυση ή οφθαλμική χρήση.",
          "en": "Intermediate for shampoos/liquid soaps. Not isotonic and not for injection or ophthalmic use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Amber glass container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστός, ταυτοποιημένος περιέκτης κατά τη σύντομη παραμονή μέσα στην ίδια εργασία, με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού περιέκτη της πηγής. Δεν προβλέπεται αποθήκευση ως απόθεμα. Διακοπή της συνεχούς διεργασίας: απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου ενδιαμέσου.",
          "en": "Keep in an identified closed container during the same operation, following the source’s light and container-material precautions. No stock storage is provided for. If the continuous operation is interrupted, discard unused intermediate.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για εσωτερική χρήση στην ίδια παρασκευή. Δεν διατίθεται αυτούσιο σε ασθενή και δεν φυλάσσεται για επόμενη παρασκευή.",
          "en": "Internal use in the same compounding operation only. Do not supply directly to a patient or retain for a later preparation.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "label": {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο 25% w/v — βοηθητικό πύκνωσης • Συγκέντρωση: ______ • Παρτίδα: ______ • Ώρα παρασκευής: ______ • Ενσωμάτωση στην παρτίδα: ______ • Βοηθητικό ενδιάμεσο — χρήση στην ίδια εργασία, απόρριψη υπολοίπου.",
          "en": "Sodium chloride 25% w/v thickening intermediate • Strength: ______ • Lot: ______ • Preparation time: ______ • Incorporate into batch: ______ • Auxiliary intermediate — same-operation use; discard remainder.",
          "refs": [
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "same_session_intermediate",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SAME_SESSION_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "NO_STORAGE_CLAIM",
      "new_in_v8": false,
      "operating_scope": "Fresh intermediate for the same continuous compounding session; no stored stock or direct patient supply",
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-011",
      "country": "BR",
      "gr": "Φθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα",
      "en": "Sodium fluoride 0.05% w/v mouth rinse",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-011_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 83",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sodium fluoride 0.05% w/v mouth rinse",
        "Sodium fluoride 0.05% w/v mouth rinse"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φθοριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium fluoride",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg",
          "original": "50 mg"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB",
          "en": "FNFB paraben concentrate",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Αρωματική ουσία",
          "en": "Flavour",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Φθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oromucosal preparation: Sodium fluoride 0.05% w/v mouth rinse. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Πρόληψη οδοντικής τερηδόνας με στοματική πλύση.",
          "en": "Dental-caries prevention by mouth rinsing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight plastic container, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει αργή αποσύνθεση/αλκαλοποίηση διαλυμάτων NaF σε γυαλί και ασυμβατότητα με άλατα Ca/Mg.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "The source reports slow decomposition/alkalinisation of NaF solutions in glass and incompatibility with Ca/Mg salts.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Φθοριούχο νάτριο, 50 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Sodium fluoride, 50 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε το φθοριούχο νάτριο σε μέρος του ύδατος. Προσθέστε συντηρητικό, ομογενοποιήστε, προσθέστε άρωμα και συμπληρώστε όγκο.",
          "en": "Dissolve sodium fluoride in part of the water; add preservative, mix, add flavour and make to volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Στοματικές πλύσεις, να μην καταπίνεται. Η πηγή αναφέρει ασυμβατότητα με άλατα ασβεστίου/μαγνησίου και αλκαλοποίηση κατά φύλαξη σε γυαλί.",
          "en": "Mouth rinse; do not swallow. Source reports calcium/magnesium salt incompatibility and alkalinisation during glass storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Πλαστική φιάλη με πολύ καλή στεγανότητα.",
          "en": "Tightly closed plastic bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Πλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight plastic container, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μην καταπίνετε· ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά. Αποφύγετε τροφή/ποτό για περίπου 30 min μετά την πλύση κατά την πηγή.",
          "en": "Do not swallow; exercise particular care with children. Avoid food/drink for about 30 min after rinsing as the source directs.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Φθοριούχο νάτριο 0,05% w/v — στοματικό διάλυμα\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Πλαστικός περιέκτης καλά κλεισμένος, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sodium fluoride 0.05% w/v mouth rinse\nOromucosal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight plastic container, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση",
        "Oromucosal use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-012",
      "country": "BR",
      "gr": "Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα",
      "en": "Chlorhexidine digluconate 0.1% w/v mouth rinse",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-012_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 78",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_010.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9e58dcc2a6977d29da9780abd472834959e62b879fb78e3923a0fd82c7889f6f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Chlorhexidine digluconate 0.1% w/v mouth rinse",
        "Chlorhexidine digluconate 0.1% w/v mouth rinse"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% w/v",
          "en": "Chlorhexidine digluconate 20% w/v solution",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL",
          "original": "0.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Σύνθετο άρωμα",
          "en": "Compound flavour",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Πολυσορβικό 20",
          "en": "Polysorbate 20",
          "quantity": "1",
          "unit": "mL",
          "original": "1 mL"
        },
        {
          "gr": "Ασπαρτάμη",
          "en": "Aspartame",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Χρωστική",
          "en": "Colour",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        },
        {
          "gr": "Διορθωτικό pH, εάν απαιτείται, μη κατονομαζόμενο στην πηγή",
          "en": "pH adjuster if required, unspecified in source",
          "quantity": "q.s. pH 7.0",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. pH 7.0"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oromucosal preparation: Chlorhexidine digluconate 0.1% w/v mouth rinse. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Στοματικό αντισηπτικό.",
          "en": "Oral antiseptic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο.",
          "en": "pH 7.0 if adjustment is required by the method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nTight container, cool dry place, protected from light/heat.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Διγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.",
          "en": "Chlorhexidine digluconate: heat/alkalinity promote decomposition.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο.\nΧλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 7.0 if adjustment is required by the method.\nChlorhexidine: check alkalinity and incompatibility with anionic ingredients.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% w/v: 0.5 mL.\n• Σύνθετο άρωμα: q.s. —.\n• Πολυσορβικό 20: 1 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Chlorhexidine digluconate 20% w/v solution: 0.5 mL.\n• Compound flavour: q.s. —.\n• Polysorbate 20: 1 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Chlorhexidine: prevent eye contact; use eye protection when handling.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% w/v, 0.5 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Chlorhexidine digluconate 20% w/v solution, 0.5 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΗ τελική χλωρεξιδίνη διγλυκονική είναι 0,1% από 0,5 mL διαλύματος 20% ανά 100 mL και συνυπάρχουν νερό και πολυσορβικό 20. Δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκώς συντηρημένο το στοματόπλυμα μόνο από την αντισηπτική δραστική· επιλέγεται συντηρητικά το υδατικό μη τεκμηριωμένα συντηρημένο όριο.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nFinal chlorhexidine digluconate is 0.1%, from 0.5 mL of 20% stock per 100 mL, with water and polysorbate 20. The antiseptic active alone does not establish mouth-rinse preservation; select the conservative aqueous, preservation-unestablished limit.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αραιώστε το μητρικό διάλυμα σε 50 mL ύδατος. Προσθέστε ασπαρτάμη και άρωμα, κατόπιν πολυσορβικό 20. Ομογενοποιήστε, προσθέστε χρωστική και συμπληρώστε όγκο. Εφόσον χρειάζεται, ρυθμίστε pH 7,0.",
          "en": "Dilute stock in 50 mL water. Add aspartame and flavour, then polysorbate 20. Mix, add colour and make to volume. Adjust to pH 7.0 if required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρήση στοματικού βλεννογόνου. Η επιλογή αρώματος, χρωστικής και διορθωτικού pH πρέπει να τεκμηριωθεί. Η πηγή επισημαίνει ασυμβατότητα με ανιονικά απορρυπαντικά. Περιέχει ασπαρτάμη.",
          "en": "Oromucosal use. Specify compatible flavour, colour and pH adjuster locally. Source notes anionic-detergent incompatibility. Contains aspartame.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα.",
          "en": "Tight container, cool dry place, protected from light/heat.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 7.0 if adjustment is required by the method.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tight container, cool dry place, protected from light/heat.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Στοματικές πλύσεις· δεν είναι πόσιμο φάρμακο για συστηματική χρήση.",
          "en": "Mouth rinse; not an oral systemic medicine.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Chlorhexidine digluconate 0.1% w/v mouth rinse\nOromucosal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση",
        "Oromucosal use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-013",
      "country": "BR",
      "gr": "Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% w/v",
      "en": "Aluminium hydroxide 6% w/v suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-013_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 84",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Official complete PDF retrieved 2026-10-14; source storage instructions verified. No formulation-specific numerical period appears in these entries."
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Official search extract verified; full PDF retrieval returned HTTP429. Used only to corroborate that the presence of benzoate alone does not establish preservation in an alkaline antacid."
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Benzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1698; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "key": "ANVISA_CURRENT",
          "title": "ANVISA Formulário Nacional catalogue",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional",
          "locator": "Current third-edition catalogue; not an exact-formula study",
          "verified": "Official catalogue retrieved. The supplied formulas remain identified by their 2012 edition; no unreviewed migration to the third edition was performed.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aluminium hydroxide 6% w/v suspension",
        "Aluminium hydroxide 6% w/v suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροξείδιο αργιλίου",
          "en": "Aluminium hydroxide",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Σακχαρίνη νατριούχος",
          "en": "Sodium saccharin",
          "quantity": "10",
          "unit": "mg",
          "original": "10 mg"
        },
        {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο",
          "en": "Sodium benzoate",
          "quantity": "0.525",
          "unit": "g",
          "original": "0.525 g"
        },
        {
          "gr": "Καρμελλόζη νατριούχος υψηλού ιξώδους",
          "en": "High-viscosity sodium carmellose",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "mL",
          "original": "2.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Αρωματική ουσία",
          "en": "Flavour",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Aluminium hydroxide 6% w/v suspension. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιόξινο.",
          "en": "Antacid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΒενζοϊκό νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium Benzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.",
          "en": "Benzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΒενζοϊκό νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium Benzoate: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροξείδιο αργιλίου, 6 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Benzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Aluminium hydroxide, 6 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ανακίνηση πριν τη χρήση. Απαιτείται το grade υψηλού ιξώδους της καρμελλόζης. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά κριτήρια αναδιασποράς ή αναλυτικού ελέγχου.\nΜελετήστε στην ακριβή αλκαλική μήτρα pH, ικανότητα εξουδετέρωσης οξέος, καθίζηση/επαναδιασπορά, δόση που παραλαμβάνει η σύριγγα και μικροβιολογία. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν αποδεικνύει αποτελεσματική συντήρηση σε αλκαλικό pH. Η ψύξη χρειάζεται τεκμηρίωση φυσικής συμβατότητας πριν από χρήση του 14ημέρου.",
          "en": "Shake before use. Qualify high-viscosity carmellose grade. No numerical redispersion or assay criteria specified.\nFor the exact alkaline matrix study pH, acid-neutralising capacity, settling/redispersibility, syringe-delivered dose and microbiology. Sodium benzoate presence does not establish effective preservation at alkaline pH. Refrigeration requires evidence of physical compatibility before using the 14-day default.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΗ πηγή ορίζει θερμοκρασία δωματίου/15–25 °C. Το γενικό 14ήμερο απαιτεί 2–8 °C και δεν εφαρμόζεται στις συνθήκες της πηγής. Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD παρτίδας μέχρι να τεκμηριωθεί συμβατή ψυχόμενη φύλαξη ή ειδικός χρόνος στις συνθήκες της πηγής.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nThe source specifies room temperature/15–25 °C. The general 14-day rule requires 2–8 °C and does not apply under the source conditions. No numerical batch BUD is assigned until compatible refrigerated storage or a specific period under the source conditions is supported.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "TEMPERATURE_EVIDENCE_REQUIRED",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BR-013",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
        "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Ταυτοποιημένη έκδοση master formula, ποιότητα και βάση περιεκτικότητας των υδροξειδίων, CoA όλων των πραγματικών παρτίδων, τελικός περιέκτης/πώμα και όργανο χορήγησης.",
            "en": "Identified master-formula revision, hydroxide grade and potency basis, actual-lot CoAs, final container/closure and dosing device."
          },
          {
            "gr": "Εγκεκριμένη αναφορά ανάπτυξης για την ακριβή μήτρα: πραγματικό pH, κατάλληλος προσδιορισμός περιεκτικότητας και εξουδετερωτικής ικανότητας, ομοιογένεια λήψεων, καθίζηση/αναδιασπορά, μικροβιακή ποιότητα και τεκμηρίωση συντήρησης.",
            "en": "Approved exact-matrix development report: actual pH, suitable content and acid-neutralisation-capacity methods, withdrawal uniformity, sedimentation/redispersibility, microbial quality and preservation evidence."
          },
          {
            "gr": "Πραγματική μελέτη διάρκειας σε τελική συσκευασία και δηλούμενη θερμοκρασία. Εφόσον προτείνεται ψύξη, χωριστή τεκμηρίωση φυσικής και δοσομετρικής καταλληλότητας στους 2–8 °C.",
            "en": "Actual duration study in final packaging at the claimed temperature. Any proposed refrigeration requires separate physical and dose-delivery suitability at 2–8 °C."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Πριν από τη μελέτη έχουν εγκριθεί οι εφαρμοστέες μονογραφικές προδιαγραφές, οι μέθοδοι και τα όρια ανά έλεγχο. Δεν χρησιμοποιείται η aw ως υποκατάστατο σταθερότητας ή συντήρησης.",
            "en": "Applicable monograph specifications, methods and per-test limits are approved before the study. Water activity is not used as a substitute for stability or preservation."
          },
          {
            "gr": "Όλα τα απαιτούμενα κριτήρια ικανοποιούνται έως το τέλος της προτεινόμενης διάρκειας, με έγκυρη μικροβιολογική μέθοδο και τεκμηριωμένη αξιολόγηση τυχόν αποκλίσεων.",
            "en": "All required criteria are met through the proposed period, using a suitable microbial method and documented review of deviations."
          },
          {
            "gr": "Υπογεγραμμένη τελική έκθεση στηρίζει συγκεκριμένη διάρκεια, συσκευασία και θερμοκρασία. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει χωριστά την πραγματική παρτίδα.",
            "en": "A signed final report supports a defined period, package and temperature. The responsible pharmacist separately approves the actual batch."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "BR2012",
            "title": "ANVISA Formulário Nacional, 2nd edition, revision 02 (2012), historical edition",
            "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
            "locator": "Printed pp.84–86 / PDF pp.84–86",
            "verified": "Official complete PDF retrieved 2026-10-14; source storage instructions verified. No formulation-specific numerical period appears in these entries.",
            "checked": "2026-10-14"
          },
          {
            "key": "EMA_BENZOATES",
            "title": "EMA Questions and answers on benzoic acid and benzoates used as excipients",
            "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
            "locator": "Official indexed extract: activity in acidic conditions, pH 2.5–4.5",
            "verified": "Official search extract verified; full PDF retrieval returned HTTP429. Used only to corroborate that the presence of benzoate alone does not establish preservation in an alkaline antacid.",
            "checked": "2026-10-14"
          },
          {
            "key": "ANVISA_CURRENT",
            "title": "ANVISA Formulário Nacional catalogue",
            "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional",
            "locator": "Current third-edition catalogue; not an exact-formula study",
            "verified": "Official catalogue retrieved. The supplied formulas remain identified by their 2012 edition; no unreviewed migration to the third edition was performed.",
            "checked": "2026-10-14"
          }
        ]
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η σύνθεση ANVISA 2012 παρουσιάζεται ως ιστορική αναφορά ανάπτυξης. Η αναγραφή βενζοϊκού νατρίου δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση της τελικής αντιόξινης μήτρας. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική διάρκεια για τη συγκεκριμένη εγγραφή. Δεν αποδίδεται BUD, εκτελέσιμος υπολογιστής ή ετικέτα διάθεσης· η αυθαίρετη οξίνιση ή ψύξη δεν αποτελεί τεκμηριωμένη διόρθωση.",
        "en": "The ANVISA 2012 formulation is presented as a historical development reference. Listing sodium benzoate does not demonstrate adequate preservation in the finished antacid matrix. The individual source entry gives no numerical period. No BUD, execution calculator or dispensing label is issued; arbitrary acidification or refrigeration is not a supported correction."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-014",
      "country": "BR",
      "gr": "Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% και μαγνησίου 4% w/v",
      "en": "Aluminium hydroxide 6% and magnesium hydroxide 4% w/v suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-014_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 86",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Official complete PDF retrieved 2026-10-14; source storage instructions verified. No formulation-specific numerical period appears in these entries."
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Official search extract verified; full PDF retrieval returned HTTP429. Used only to corroborate that the presence of benzoate alone does not establish preservation in an alkaline antacid."
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Benzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1698; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "key": "ANVISA_CURRENT",
          "title": "ANVISA Formulário Nacional catalogue",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional",
          "locator": "Current third-edition catalogue; not an exact-formula study",
          "verified": "Official catalogue retrieved. The supplied formulas remain identified by their 2012 edition; no unreviewed migration to the third edition was performed.",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aluminium hydroxide 6% and magnesium hydroxide 4% w/v suspension",
        "Aluminium hydroxide 6% and magnesium hydroxide 4% w/v suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροξείδιο αργιλίου",
          "en": "Aluminium hydroxide",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο μαγνησίου",
          "en": "Magnesium hydroxide",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Σακχαρίνη νατριούχος",
          "en": "Sodium saccharin",
          "quantity": "10",
          "unit": "mg",
          "original": "10 mg"
        },
        {
          "gr": "Βενζοϊκό νάτριο",
          "en": "Sodium benzoate",
          "quantity": "0.525",
          "unit": "g",
          "original": "0.525 g"
        },
        {
          "gr": "Καρμελλόζη νατριούχος υψηλού ιξώδους",
          "en": "High-viscosity sodium carmellose",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "mL",
          "original": "2.5 mL"
        },
        {
          "gr": "Αρωματική ουσία",
          "en": "Flavour",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—",
          "original": "q.s."
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πόσιμο εναιώρημα: Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% και μαγνησίου 4% w/v. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oral suspension: Aluminium hydroxide 6% and magnesium hydroxide 4% w/v suspension. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιόξινο.",
          "en": "Antacid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΒενζοϊκό νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium Benzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά ως συντηρητικά: η EMA περιγράφει δράση σε όξινο περιβάλλον pH 2,5–4,5. Σε υψηλότερο pH δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκής η συντήρηση.",
          "en": "Benzoic acid/benzoate preservation is described by EMA in acidic conditions, pH 2.5–4.5. Preservation at higher pH must not be assumed.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΒενζοϊκό νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium Benzoate: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκά: δυνατότητα επιδείνωσης νεογνικού ικτέρου από εκτόπιση χολερυθρίνης. Αξιολογήστε ειδικά χρήση σε νεογνά έως 4 εβδομάδων· η τοπική χρήση μπορεί επίσης να ερεθίσει.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροξείδιο αργιλίου, 6 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Benzoic acid/benzoates may worsen neonatal jaundice through bilirubin displacement. Assess use in neonates up to 4 weeks; topical exposure can also irritate.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Aluminium hydroxide, 6 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ανακίνηση πριν τη χρήση. Απαιτείται το grade υψηλού ιξώδους της καρμελλόζης. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά κριτήρια αναδιασποράς ή αναλυτικού ελέγχου.\nΕλέγξτε pH, ομοιογένεια και οξύ-εξουδετερωτική ικανότητα της ακριβούς σύνθεσης, μαζί με επαναδιασπορά, δοσιμετρική συσκευή και μικροβιολογία. Η απουσία κρυστάλλων αμέσως μετά την παρασκευή δεν τεκμηριώνει συμπεριφορά στην ψύξη ή κατά τη χρήση. Η συντήρηση δεν αποδεικνύεται μόνο από το βενζοϊκό νάτριο.",
          "en": "Shake before use. Qualify high-viscosity carmellose grade. No numerical redispersion or assay criteria specified.\nCheck pH, uniformity and acid-neutralising capacity of the exact formula together with redispersibility, dosing device and microbiology. Absence of crystals just after preparation does not establish behaviour under refrigeration or in use. Sodium benzoate alone does not prove preservation.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Polyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΗ πηγή ορίζει θερμοκρασία δωματίου/15–25 °C. Το γενικό 14ήμερο απαιτεί 2–8 °C και δεν εφαρμόζεται στις συνθήκες της πηγής. Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD παρτίδας μέχρι να τεκμηριωθεί συμβατή ψυχόμενη φύλαξη ή ειδικός χρόνος στις συνθήκες της πηγής.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nThe source specifies room temperature/15–25 °C. The general 14-day rule requires 2–8 °C and does not apply under the source conditions. No numerical batch BUD is assigned until compatible refrigerated storage or a specific period under the source conditions is supported.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
          "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
          "refs": [
            1,
            4,
            14
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "TEMPERATURE_EVIDENCE_REQUIRED",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-BR-014",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.",
        "en": "Final historical development reference. Preserve the ANVISA 2012 formulation and its provenance. The individual entry specifies room-temperature storage without a numerical period. Sodium benzoate in the ingredient list does not establish adequate preservation in the final antacid matrix. No BUD, batch calculator or dispensing label is issued. Refrigeration or arbitrary acidification changes the evaluated conditions or formulation function and is not adopted as a literature-based solution.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Ταυτοποιημένη έκδοση master formula, ποιότητα και βάση περιεκτικότητας των υδροξειδίων, CoA όλων των πραγματικών παρτίδων, τελικός περιέκτης/πώμα και όργανο χορήγησης.",
            "en": "Identified master-formula revision, hydroxide grade and potency basis, actual-lot CoAs, final container/closure and dosing device."
          },
          {
            "gr": "Εγκεκριμένη αναφορά ανάπτυξης για την ακριβή μήτρα: πραγματικό pH, κατάλληλος προσδιορισμός περιεκτικότητας και εξουδετερωτικής ικανότητας, ομοιογένεια λήψεων, καθίζηση/αναδιασπορά, μικροβιακή ποιότητα και τεκμηρίωση συντήρησης.",
            "en": "Approved exact-matrix development report: actual pH, suitable content and acid-neutralisation-capacity methods, withdrawal uniformity, sedimentation/redispersibility, microbial quality and preservation evidence."
          },
          {
            "gr": "Πραγματική μελέτη διάρκειας σε τελική συσκευασία και δηλούμενη θερμοκρασία. Εφόσον προτείνεται ψύξη, χωριστή τεκμηρίωση φυσικής και δοσομετρικής καταλληλότητας στους 2–8 °C.",
            "en": "Actual duration study in final packaging at the claimed temperature. Any proposed refrigeration requires separate physical and dose-delivery suitability at 2–8 °C."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Πριν από τη μελέτη έχουν εγκριθεί οι εφαρμοστέες μονογραφικές προδιαγραφές, οι μέθοδοι και τα όρια ανά έλεγχο. Δεν χρησιμοποιείται η aw ως υποκατάστατο σταθερότητας ή συντήρησης.",
            "en": "Applicable monograph specifications, methods and per-test limits are approved before the study. Water activity is not used as a substitute for stability or preservation."
          },
          {
            "gr": "Όλα τα απαιτούμενα κριτήρια ικανοποιούνται έως το τέλος της προτεινόμενης διάρκειας, με έγκυρη μικροβιολογική μέθοδο και τεκμηριωμένη αξιολόγηση τυχόν αποκλίσεων.",
            "en": "All required criteria are met through the proposed period, using a suitable microbial method and documented review of deviations."
          },
          {
            "gr": "Υπογεγραμμένη τελική έκθεση στηρίζει συγκεκριμένη διάρκεια, συσκευασία και θερμοκρασία. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει χωριστά την πραγματική παρτίδα.",
            "en": "A signed final report supports a defined period, package and temperature. The responsible pharmacist separately approves the actual batch."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "BR2012",
            "title": "ANVISA Formulário Nacional, 2nd edition, revision 02 (2012), historical edition",
            "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
            "locator": "Printed pp.84–86 / PDF pp.84–86",
            "verified": "Official complete PDF retrieved 2026-10-14; source storage instructions verified. No formulation-specific numerical period appears in these entries.",
            "checked": "2026-10-14"
          },
          {
            "key": "EMA_BENZOATES",
            "title": "EMA Questions and answers on benzoic acid and benzoates used as excipients",
            "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
            "locator": "Official indexed extract: activity in acidic conditions, pH 2.5–4.5",
            "verified": "Official search extract verified; full PDF retrieval returned HTTP429. Used only to corroborate that the presence of benzoate alone does not establish preservation in an alkaline antacid.",
            "checked": "2026-10-14"
          },
          {
            "key": "ANVISA_CURRENT",
            "title": "ANVISA Formulário Nacional catalogue",
            "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional",
            "locator": "Current third-edition catalogue; not an exact-formula study",
            "verified": "Official catalogue retrieved. The supplied formulas remain identified by their 2012 edition; no unreviewed migration to the third edition was performed.",
            "checked": "2026-10-14"
          }
        ]
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η σύνθεση ANVISA 2012 παρουσιάζεται ως ιστορική αναφορά ανάπτυξης. Η αναγραφή βενζοϊκού νατρίου δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση της τελικής αντιόξινης μήτρας. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική διάρκεια για τη συγκεκριμένη εγγραφή. Δεν αποδίδεται BUD, εκτελέσιμος υπολογιστής ή ετικέτα διάθεσης· η αυθαίρετη οξίνιση ή ψύξη δεν αποτελεί τεκμηριωμένη διόρθωση.",
        "en": "The ANVISA 2012 formulation is presented as a historical development reference. Listing sodium benzoate does not demonstrate adequate preservation in the finished antacid matrix. The individual source entry gives no numerical period. No BUD, execution calculator or dispensing label is issued; arbitrary acidification or refrigeration is not a supported correction."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-015",
      "country": "BR",
      "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα",
      "en": "Lidocaine hydrochloride 2% w/v oromucosal topical solution",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-015_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-BR-001",
          "name": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file"
        }
      ],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 98",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_020.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f051d627e371ee0a2ec6614dc0227f005fb00ffc64166f58db7e3b3d90d8276f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Lidocaine hydrochloride 2% w/v oromucosal topical solution",
        "Lidocaine hydrochloride 2% w/v oromucosal topical solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη",
          "en": "Lidocaine hydrochloride",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Σακχαρίνη νατριούχος",
          "en": "Sodium saccharin",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Συμπύκνωμα παραβενών FNFB",
          "en": "FNFB paraben concentrate",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g",
          "original": "2.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Oromucosal preparation: Lidocaine hydrochloride 2% w/v oromucosal topical solution. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική αναισθησία στοματικού βλεννογόνου.",
          "en": "Topical anaesthesia of oral mucosa.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΥδροχλωρική λιδοκαΐνη: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nProtect lidocaine hydrochloride from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: πολύ ευδιάλυτη σε νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Lidocaine hydrochloride is very soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Λιδοκαΐνη HCl: προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH/θερμοκρασία· ελέγξτε συγκεκριμένο υλικό περιέκτη.",
          "en": "Lidocaine HCl adsorption to PVC depends on pH/temperature; assess the specific container material.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη: λευκή κρυσταλλική κόνις. Η προσρόφηση σε PVC εξαρτάται από pH και θερμοκρασία· η PA020 αναφέρει καλά κλεισμένο γυάλινο δοχείο με προστασία από φως.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Lidocaine hydrochloride: white crystalline powder. PVC adsorption depends on pH and temperature; PA020 specifies well-closed glass protected from light.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-BR-001: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-BR-001: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            2,
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-BR-001: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Component of base CGR-BR-001: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Lidocaine hydrochloride, 2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "en": "Paraben concentrate 6% + 3% w/w: CGR-BR-001",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε λιδοκαΐνη και σακχαρίνη στο ύδωρ. Προσθέστε συντηρητικό, συμπληρώστε όγκο, ομογενοποιήστε και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve lidocaine hydrochloride and saccharin in water. Add preservative, make to volume, mix and filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τοπική χρήση στον στοματικό βλεννογόνο, να μην καταπίνεται. Δεν πρόκειται για ενέσιμο διάλυμα. Δεν μεταφέρονται εδώ οι δοσολογίες της ιστορικής πηγής.",
          "en": "Topical oromucosal use; do not swallow. Not an injection. Historical source dosing is not reproduced.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μην καταπίνετε. Σε παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία και επίβλεψη ενηλίκου.",
          "en": "Do not swallow. In children, use only on medical advice with adult supervision.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 2% w/v — στοματικό τοπικό διάλυμα\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές πλαστικό ή κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, καλά κλεισμένο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Lidocaine hydrochloride 2% w/v oromucosal topical solution\nOromucosal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed opaque plastic or amber glass, protected from light, room temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση",
        "Oromucosal use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-BR-016",
      "country": "BR",
      "gr": "Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB",
      "en": "Simple syrup 85% w/v — FNFB",
      "form": "base_oral",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-BR-016_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Έκδοχο πόσιμων παρασκευών",
        "Oral vehicle"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
          "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
          "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
          "locator": "PDF pp. 196",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Simple syrup 85% w/v — FNFB",
        "Simple syrup 85% w/v — FNFB"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σακχαρόζη",
          "en": "Sucrose",
          "quantity": "85",
          "unit": "g",
          "original": "85 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπέρτονο σιρόπι σακχαρόζης 85% m/V, κοντά στον κορεσμό.",
          "en": "Hypertonic sucrose syrup 85% w/v, close to saturation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Γλυκαντικό έκδοχο πόσιμων υγρών.",
          "en": "Sweetening vehicle for oral liquids.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο.",
          "en": "Composition and final quantity follow the formula table (100 mL). The reviewed specific text gives no numerical assay, microbial-count or physicochemical acceptance range; no unsupported limit is assigned.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Sucrose: JP classifies the corresponding pure raw material as very soluble in water.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Sucrose: raw-material water solubility is classified as very soluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 85 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 mL. First ingredient: Sucrose, 85 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η παρούσα εφαρμογή περιορίζεται σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας παρασκευής. Παρασκευάστε μόνο την απαιτούμενη ποσότητα, ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο σύμφωνα με τη διαδικασία, ενσωματώστε το χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο. Καταγράψτε χρόνους παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται διάρκεια αποθέματος ούτε αποδέσμευση για άλλη ημέρα. Η φύλαξη αποθέματος παραμένει χωριστή μη επιλυμένη χρήση.",
          "en": "This implementation is limited to a freshly prepared intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare only the necessary quantity, cool and make to volume as the procedure specifies, incorporate without planned storage, and discard the remainder. Record preparation, incorporation and disposal times. No stock dating or release for a later operation is assigned. Stored-stock use remains a separate, unresolved application.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_scope_control"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε τη σακχαρόζη σε 50 mL ύδατος με ανάδευση σε υδατόλουτρο έως 80 °C. Ψύξτε, συμπληρώστε τον όγκο, ομογενοποιήστε και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve sucrose in 50 mL water with stirring in a water bath not exceeding 80 °C. Cool, make to volume, mix and filter.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αυτή η εθνική συνταγή ορίζει 85 g έως 100 mL και θερμή μέθοδο. Δεν συγχωνεύεται με σιρόπια άλλης σύστασης ή παρασκευής.\nΓια απόθεμα σιροπιού χρειάζονται δεδομένα της ακριβούς σακχαρόζης/νερού: τελικό κλάσμα μάζας, πυκνότητα, κρυστάλλωση, aw και μικροβιολογική συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων ζυμών. Η ένδειξη 85% m/V δεν τεκμηριώνει aw <0,60. Χωρίς αυτά, δεν μεταφέρεται διάρκεια από συντηρημένο σιρόπι διαφορετικής σύστασης.\nΗ παρούσα εφαρμογή περιορίζεται σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας παρασκευής. Παρασκευάστε μόνο την απαιτούμενη ποσότητα, ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο σύμφωνα με τη διαδικασία, ενσωματώστε το χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο. Καταγράψτε χρόνους παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται διάρκεια αποθέματος ούτε αποδέσμευση για άλλη ημέρα. Η φύλαξη αποθέματος παραμένει χωριστή μη επιλυμένη χρήση.",
          "en": "This national formula specifies 85 g to 100 mL and a heated process. It is not merged with syrups of different composition or process.\nStored syrup needs exact sucrose/water evidence: final mass fraction, density, crystallisation, aw and microbiological behaviour including relevant yeasts. The designation 85% w/v does not establish aw <0.60. Do not transfer dating from a differently formulated preserved syrup.\nThis implementation is limited to a freshly prepared intermediate in the same continuous compounding operation. Prepare only the necessary quantity, cool and make to volume as the procedure specifies, incorporate without planned storage, and discard the remainder. Record preparation, incorporation and disposal times. No stock dating or release for a later operation is assigned. Stored-stock use remains a separate, unresolved application.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Amber glass, protected from light, room temperature.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Visually inspect appearance; check final volume/mass and, for suspensions, redispersion. No specific validated analytical method for the finished mixture was located in the source. These proposed in-process checks do not replace assay or microbiological testing when required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό, ταυτοποιημένο δοχείο με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού της πηγής κατά την ίδια συνεχή εργασία. Σε διακοπή της εργασίας απορρίπτεται το αχρησιμοποίητο ενδιάμεσο. Δεν προβλέπεται απόθεμα.",
          "en": "Identified closed container with the source light/material precautions during the same continuous operation. Discard unused intermediate if the operation is interrupted. No retained stock is provided for.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_scope_control"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εσωτερική χρήση μόνο στην ίδια συνεχή εργασία παρασκευής. Δεν χορηγείται ως τελικό φάρμακο ούτε κρατείται για μεταγενέστερη παρασκευή.",
          "en": "Internal use only in the same continuous compounding operation. Do not dispense as a finished medicine or retain for a later preparation.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_scope_control"
        },
        "label": {
          "gr": "Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB\nΝΩΠΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ — ΙΔΙΑ ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑ ΜΟΝΟ\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____ ώρα ____\nΕνσωματώθηκε: ____ ώρα ____\nΥπόλοιπο απορρίφθηκε: ____ ώρα ____\nΌχι για άμεση χορήγηση ή αποθήκευση.",
          "en": "Simple syrup 85% w/v — FNFB\nFRESH INTERMEDIATE — SAME CONTINUOUS OPERATION ONLY\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____ time ____\nIncorporated: ____ time ____\nRemainder discarded: ____ time ____\nNot for direct administration or storage.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_scope_control"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "same_session_intermediate",
      "bud_ceiling_days": null,
      "execution_status": "SAME_SESSION_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "NO_STORAGE_CLAIM",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "v9_resolution_outcome": "RESTRICTED_TO_SAME_SESSION_NOT_STORED_STABILITY",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-029",
      "country": "FR",
      "gr": "Αμοξικιλλίνη 125 / 250 / 500 mg — καψάκια από πρώτη ύλη",
      "en": "Amoxicillin 125 / 250 / 500 mg capsules from bulk API",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength",
      "edition": "v2 • 12/12/2023",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-029_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2023/12/26/20231226-amoxicilline-trihydratee-monographie.pdf",
          "edition": "v2 • 12/12/2023",
          "locator": "PDF pp. 1–7; αναλυτικά παραρτήματα / analytical annexes",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "23c06ca9eb9ade0820bedf0652948925ac46420df387ca4411db61ddf5d187b6",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Amoxicillin 125 / 250 / 500 mg capsules from bulk API",
        "Amoxicillin 125 / 250 / 500 mg capsules from bulk API"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης",
          "en": "Amoxicillin trihydrate, for 125 / 250 / 500 mg amoxicillin",
          "quantity": "143.47 / 286.95 / 573.9",
          "unit": "mg",
          "original": "143.47 / 286.95 / 573.9 mg"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος καψακίου ζελατίνης κατάλληλου μεγέθους",
          "en": "Gelatin capsule shell, suitable size",
          "quantity": "1",
          "unit": "τεμάχια / pieces",
          "original": "1"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Αμοξικιλλίνη 125 / 250 / 500 mg — καψάκια από πρώτη ύλη. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Amoxicillin 125 / 250 / 500 mg capsules from bulk API. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιβιοτικό πενικιλλίνης.",
          "en": "Penicillin antibiotic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Μέση περιεκτικότητα 90–120% της ονομαστικής. Ομοιομορφία μάζας: 20 καψάκια· έλεγχος περιεχομένου: 10 στην παρτίδα ελέγχου. Ανατρέξτε στο πλήρες σχήμα αποδοχής/επαναδειγματοληψίας.",
          "en": "Mean assay 90–120% of nominal. Mass uniformity: 20 capsules; content test: 10 in the control batch. Use the full acceptance/re-sampling scheme.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠεριέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n65 mL PET container without desiccant, or other suitable container as specified in source. 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης: 143.47 / 286.95 / 573.9 mg.\n• Κέλυφος καψακίου ζελατίνης κατάλληλου μεγέθους: 1 τεμάχια / pieces.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Amoxicillin trihydrate, for 125 / 250 / 500 mg amoxicillin: 143.47 / 286.95 / 573.9 mg.\n• Gelatin capsule shell, suitable size: 1 τεμάχια / pieces.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. Πρώτο συστατικό: Αμοξικιλλίνη τριυδρική, για 125 / 250 / 500 mg αμοξικιλλίνης, 143.47 / 286.95 / 573.9 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. First ingredient: Amoxicillin trihydrate, for 125 / 250 / 500 mg amoxicillin, 143.47 / 286.95 / 573.9 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 1 μήνα.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 1 month.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 28 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιλέξτε ισχύ και πλήθος καψακίων. Ζυγίστε την πρώτη ύλη, λειοτριβήστε, κατανείμετε ομοιόμορφα και πληρώστε τα κελύφη. Κλείστε, ελέγξτε πλήθος, μάζα και καθαρότητα εξωτερικής επιφάνειας, συσκευάστε. Δεν προστίθεται αραιωτικό στη σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Select strength and capsule count. Weigh and triturate API, distribute evenly and fill shells. Close, check count, mass and exterior cleanliness, and package. Source formula contains no diluent.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Β-λακτάμη: η πηγή απαιτεί απαγωγό, FFP2 και αποκλειστικό χώρο/εξοπλισμό για περιορισμό επιμόλυνσης. Χρησιμοποιούνται οι ποσότητες του πίνακα, όχι επανυπολογισμός από τον στρογγυλοποιημένο συντελεστή 1,148. Ελέγξτε τη βάση assay στο CoA.",
          "en": "Beta-lactam: source requires a hood, FFP2 and dedicated space/equipment to limit contamination. Use tabulated quantities, not recalculation from the rounded 1.148 factor. Verify the CoA assay basis.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.",
          "en": "65 mL PET container without desiccant, or other suitable container as specified in source. 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity of 20 random units by Ph. Eur. 2.9.5 and content/unit tests in the specific analytical annex. Use the exact limits for the selected strength. The full annex is required for execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.",
          "en": "65 mL PET container without desiccant, or other suitable container as specified in source. 15–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αμοξικιλλίνη 125 / 250 / 500 mg — καψάκια από πρώτη ύλη\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Περιέκτης PET 65 mL χωρίς ξηραντικό ή άλλος κατάλληλος περιέκτης κατά την πηγή. 15–25 °C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Amoxicillin 125 / 250 / 500 mg capsules from bulk API\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 65 mL PET container without desiccant, or other suitable container as specified in source. 15–25 °C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_28",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 1 μήνα.",
        "Source period: 1 month."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 28,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 28,
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-030",
      "country": "FR",
      "gr": "Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg",
      "en": "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle",
      "edition": "v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-030_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf",
          "edition": "v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026",
          "locator": "PDF pp. 1–8; note σελ. / p. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4c445b7e66d9d8cec2ac36ded8dce17d3e8b84219e17f060ab1671abbcd6dd8c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ANSM — Aprépitant 20 mg/mL, suspension buvable à partir de gélules dosées à 80 mg",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf",
          "locator": "pp. 1–8; composition, preparation, quality control and storage",
          "grade": "A1",
          "edition": "Version 1, 13 April 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full 80 mg capsule monograph; 16 mL vehicle added; bottle net-mass checks"
        },
        {
          "title": "EDQM PaedForm Working Party — Aprepitant: expert opinion on extemporaneous formulations",
          "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Aprepitant%2B-%2BExpert%2Bopinion%2Bon%2Bextemporaneous%2Bformulations.pdf/58632833-b949-df5e-fd6f-36134bd3e410?download=true&t=1713795102152&version=1.0",
          "locator": "pp. 1–5, formulation comparison and evidence limitations",
          "grade": "A2",
          "edition": "2024",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Expert opinion, not an adopted European Pharmacopoeia monograph. No microbiological/in-use data for the reviewed formulations"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules",
        "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg",
          "en": "Aprepitant 80 mg capsules",
          "quantity": "4",
          "unit": "καψάκια / capsules",
          "original": "4 καψάκια / capsules"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend Ή Ora-Blend SF",
          "en": "Ora-Blend OR Ora-Blend SF",
          "quantity": "16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED",
          "unit": "mL",
          "original": "16 mL ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα. Καθαρή μάζα χωρίς πώμα/προσαρμογέα: 18,1–20,1 g με Ora-Blend ή 16,6–18,4 g με Ora-Blend SF.",
          "en": "White, homogeneous suspension. Net mass excluding cap/adapter: 18.1–20.1 g with Ora-Blend or 16.6–18.4 g with Ora-Blend SF.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιεμετικό, ανταγωνιστής NK1.",
          "en": "Antiemetic, NK1 antagonist.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ονομαστική περιεκτικότητα κατά ANSM: απρεπιτάντη 20 mg/mL. Τέσσερα καψάκια των 80 mg και 16 mL προστιθέμενου φορέα. Η αποδοχή της παρασκευής βασίζεται στους ελέγχους της πλήρους μονογραφίας και στα διαφορετικά όρια καθαρής μάζας κάθε φορέα.",
          "en": "ANSM nominal strength: aprepitant 20 mg/mL. Four 80 mg capsules and 16 mL added vehicle. Acceptance uses the complete monograph controls and the distinct net-mass limits for each vehicle.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg: 4 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend Ή Ora-Blend SF: 16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Aprepitant 80 mg capsules: 4 καψάκια / capsules.\n• Ora-Blend OR Ora-Blend SF: 16 ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle. Πρώτο συστατικό: Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg, 4 καψάκια / capsules. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 4 καψάκια 80 mg + 16 mL οχήματος / 4 × 80 mg capsules + 16 mL vehicle. First ingredient: Aprepitant 80 mg capsules, 4 καψάκια / capsules. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πλήρης μονογραφία ANSM ορίζει 1 μήνα στους 2–8 °C, προστασία από φως, στο προβλεπόμενο καστανό γυαλί ή PET.\nΗ EDQM αξιολογεί διαφορετικές παραλλαγές και επισημαίνει απουσία μικροβιολογικών/εν χρήσει δεδομένων. Η χημική σταθερότητα 2 μηνών της παραλλαγής από καψάκια 125 mg δεν μεταφέρεται στο παρόν πρωτόκολλο 80 mg.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: The complete ANSM monograph specifies 1 month at 2–8 °C, protected from light, in the specified amber glass or PET.\nEDQM appraises different variants and notes absent microbiological/in-use data. The 2-month chemical stability of a 125 mg capsule variant is not transferred to this 80 mg protocol.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 28 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Χρησιμοποιήστε τέσσερα καψάκια απρεπιτάντης 80 mg και μετρήστε συνολικά 16 mL του επιλεγμένου Ora-Blend ή Ora-Blend SF. Ζυγίστε τον κενό τελικό περιέκτη χωρίς πώμα/προσαρμογέα.\n2. Αδειάστε τα καψάκια στο γουδί, προσθέστε 2–3 mL από τον μετρημένο φορέα, περιμένετε 2–3 λεπτά και λειοτριβήστε 10–15 λεπτά.\n3. Προσθέστε σταδιακά περίπου 10 mL από τον ίδιο μετρημένο φορέα και μεταφέρετε στο φιαλίδιο. Εκπλύνετε με το υπόλοιπο του αρχικού συνόλου των 16 mL.\n4. Ομογενοποιήστε και ελέγξτε καθαρή μάζα και εμφάνιση πριν από αποδέσμευση. Τα 16 mL είναι προστιθέμενος φορέας· δεν γίνεται συμπλήρωση σε τελικό όγκο 16 mL.",
          "en": "1. Use four aprepitant 80 mg capsules and measure a total of 16 mL of the selected Ora-Blend or Ora-Blend SF. Weigh the empty final bottle without closure/adapter.\n2. Empty the capsules into a mortar, wet with 2–3 mL of the measured vehicle, wait 2–3 minutes and triturate for 10–15 minutes.\n3. Progressively add approximately 10 mL from the measured vehicle and transfer to the bottle. Rinse using the remainder of the original 16 mL total.\n4. Homogenise and check net mass and appearance before release. The 16 mL is ADDED vehicle; do not make to a final volume of 16 mL.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Εφαρμόζεται αποκλειστικά η πλήρης μονογραφία ANSM της 13.04.2026 για καψάκια 80 mg. Ο φορέας καταγράφεται ονομαστικά και δεν εναλλάσσεται μέσα στην παρτίδα. Η πρώτη ύλη απρεπιτάντης δεν αποτελεί ισοδύναμο υποκατάστατο των καψακίων.",
          "en": "Apply the complete ANSM monograph dated 13 April 2026 for 80 mg capsules. Record the selected vehicle by name and use it throughout the batch. Bulk aprepitant is not an equivalent substitute for capsule contents.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε ομοιογενές εναιώρημα χωρίς εμφανή συσσωματώματα. Καθαρή μάζα στο τελικό φιαλίδιο: Ora-Blend 18,1–20,1 g ή Ora-Blend SF 16,6–18,4 g. Αφαιρείται το απόβαρο του ίδιου φιαλιδίου χωρίς πώμα/προσαρμογέα. Τα όρια μάζας δεν είναι ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής. Για πυκνότητα, pH και πρόσθετες δοκιμές χρησιμοποιείται η πλήρης μονογραφία.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check a homogeneous suspension without visible aggregates. Final bottle net mass: Ora-Blend 18.1–20.1 g or Ora-Blend SF 16.6–18.4 g. Subtract the tare of the same bottle without closure/adapter. These mass limits are not an active-drug assay. Use the complete monograph for density, pH and additional tests.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            4,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II ή PET, κατάλληλο πώμα/προσαρμογέας EnFIT. 2–8 °C, προστασία από φως.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aprepitant 20 mg/mL from 80 mg capsules\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber type II glass or PET, suitable closure/EnFIT adapter. 2–8 °C, protected from light.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_28",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        4
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πλήρης μονογραφία ANSM ορίζει 1 μήνα στους 2–8 °C, προστασία από φως, στο προβλεπόμενο καστανό γυαλί ή PET.",
        "The complete ANSM monograph specifies 1 month at 2–8 °C, protected from light, in the specified amber glass or PET."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 28,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 28,
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-031",
      "country": "FR",
      "gr": "Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια",
      "en": "Clarithromycin 250 / 500 mg capsules",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength",
      "edition": "v1 • 14/10/2024",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-031_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2024/11/12/20241104-monographie-clarithromycine-gelules-2.pdf",
          "edition": "v1 • 14/10/2024",
          "locator": "PDF pp. 1–7; αναλυτικά παραρτήματα / analytical annexes",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4cda79752aa4151f9d3a740fa8604aee9a955a01c7decec148e0fc11ba390cad",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Clarithromycin 250 / 500 mg capsules",
        "Clarithromycin 250 / 500 mg capsules"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κλαριθρομυκίνη, πρώτη ύλη",
          "en": "Clarithromycin bulk API",
          "quantity": "250 / 500",
          "unit": "mg",
          "original": "250 / 500 mg"
        },
        {
          "gr": "Αδιαφανές κέλυφος ζελατίνης, μέγεθος 2 / 00 αντίστοιχα",
          "en": "Opaque gelatin shell, size 2 / 00 respectively",
          "quantity": "1",
          "unit": "τεμάχια / pieces",
          "original": "1"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Clarithromycin 250 / 500 mg capsules. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Μακρολιδικό αντιβιοτικό.",
          "en": "Macrolide antibiotic.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Μέση περιεκτικότητα 90–110% της ονομαστικής. Ομοιομορφία μάζας σε 20 καψάκια και περιεχομένου σε 10 της παρτίδας ελέγχου, με την πλήρη διαδικασία της πηγής.",
          "en": "Mean assay 90–110% of nominal. Mass uniformity on 20 capsules and content uniformity on 10 in the control batch, using the full source procedure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠεριέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠεριέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΠεριέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\n65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Κλαριθρομυκίνη, πρώτη ύλη: 250 / 500 mg.\n• Αδιαφανές κέλυφος ζελατίνης, μέγεθος 2 / 00 αντίστοιχα: 1 τεμάχια / pieces.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Clarithromycin bulk API: 250 / 500 mg.\n• Opaque gelatin shell, size 2 / 00 respectively: 1 τεμάχια / pieces.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. Πρώτο συστατικό: Κλαριθρομυκίνη, πρώτη ύλη, 250 / 500 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. First ingredient: Clarithromycin bulk API, 250 / 500 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 1 μήνα.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 28 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 1 month.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 28 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Υπολογίστε και ζυγίστε την πρώτη ύλη για μία ισχύ και ένα πλήθος καψακίων. Λειοτριβήστε, πληρώστε ομοιόμορφα, κλείστε και ελέγξτε τα καψάκια. Δεν προβλέπεται αραιωτικό. Συσκευάστε μετά τους απαιτούμενους ελέγχους.",
          "en": "Calculate and weigh API for one strength and capsule count. Triturate, fill evenly, close and inspect capsules. No diluent is specified. Package after the required checks.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Έλεγχος έκθεσης σε σκόνη και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. Η πηγή τονίζει διαχωρισμό από την παρασκευή αμοξικιλλίνης. Η ισχύς και το μέγεθος κελύφους πρέπει να αντιστοιχούν.",
          "en": "Control powder exposure and cross-contamination. Source stresses separation from amoxicillin preparation. Match capsule strength and shell size.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity of 20 random units by Ph. Eur. 2.9.5 and content/unit tests in the specific analytical annex. Use the exact limits for the selected strength. The full annex is required for execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κλαριθρομυκίνη 250 / 500 mg — καψάκια\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Περιέκτης HDPE 65 mL χωρίς ξηραντικό ή κατάλληλος φωτοπροστατευτικός/υγρασιοπροστατευτικός περιέκτης της πηγής. 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Clarithromycin 250 / 500 mg capsules\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 65 mL HDPE without desiccant, or a suitable light-/moisture-protective source container. 15–25 °C, dry, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_28",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 1 μήνα.",
        "Source period: 1 month."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 28,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 28,
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-032",
      "country": "FR",
      "gr": "Φλουκυτοσίνη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Flucytosine 50 mg/mL oral suspension",
      "form": "oral_suspension",
      "batch": "30 mL",
      "edition": "Mise à jour 30/06/2022; ασυμφωνία ημερομηνίας εξωφύλλου / cover-date discrepancy",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-032_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πόσιμο εναιώρημα",
        "Oral suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/07/07/20220706-monographie-preparation-flucytosine-50-mg-suspension-buvable.pdf",
          "edition": "Mise à jour 30/06/2022; ασυμφωνία ημερομηνίας εξωφύλλου / cover-date discrepancy",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "23442c9a1f3458397e0a2dfce2d121c355c7961b1658b4ce2080c1c3618017be",
          "scope": "master formula",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Official complete 5-page source retrieved 2026-10-14; specialist environment, source QC and source duration checked. No local facility qualification, study or batch release was performed."
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Flucytosine 50 mg/mL oral suspension",
        "Flucytosine 50 mg/mL oral suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ancotil, δισκία φλουκυτοσίνης 500 mg",
          "en": "Ancotil flucytosine 500 mg tablets",
          "quantity": "3",
          "unit": "δισκία / tablets",
          "original": "3 δισκία / tablets"
        },
        {
          "gr": "Ora-Blend",
          "en": "Ora-Blend",
          "quantity": "q.s. ad 30",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 30 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομοιογενές υπόλευκο εναιώρημα.",
          "en": "Homogeneous whitish suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιμυκητιασικό.",
          "en": "Antifungal.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "pH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Πριν από rotor/stator, η πηγή αναφέρει 95% σωματιδίων 56–224 μm. Οι υπόλοιπες δοκιμές ομοιογένειας/μεγέθους ελέγχονται στο πρωτότυπο.",
          "en": "pH 4–5; assay 90–110%. Before rotor/stator treatment, source reports 95% of particles at 56–224 μm. Check the original for remaining uniformity/particle-size tests.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass with suitable closure, 15–25 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber type II glass with suitable closure, 15–25 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\npH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Πριν από rotor/stator, η πηγή αναφέρει 95% σωματιδίων 56–224 μm. Οι υπόλοιπες δοκιμές ομοιογένειας/μεγέθους ελέγχονται στο πρωτότυπο.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\npH 4–5; assay 90–110%. Before rotor/stator treatment, source reports 95% of particles at 56–224 μm. Check the original for remaining uniformity/particle-size tests.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ancotil, δισκία φλουκυτοσίνης 500 mg: 3 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend: q.s. ad 30 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ancotil flucytosine 500 mg tablets: 3 δισκία / tablets.\n• Ora-Blend: q.s. ad 30 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΔΟΜΗ: η πηγή απαιτεί isolator ή κατάλληλη μονόδρομη ροή αέρα σε περιβάλλον βαθμίδας D και αποκλειστικό εξοπλισμό. Δηλώνει αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1B (H360). Απαιτείται αξιολόγηση προστασίας χειριστή/περιβάλλοντος. Πρόκειται για μη στείρο πόσιμο προϊόν.\nΟι ειδικοί όροι της πηγής προαπαιτούνται· δεν επαρκεί γενικό φύλλο ζύγισης ή συνήθης πάγκος παρασκευών.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 30 mL. Πρώτο συστατικό: Ancotil, δισκία φλουκυτοσίνης 500 mg, 3 δισκία / tablets. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΚρίσιμο τελικό χαρακτηριστικό είναι η επαναδιασπορά: ομογενοποιήστε πριν από υποδιαίρεση, ελέγξτε σκληρό ίζημα και επαληθεύστε ότι η βαθμονομημένη στοματική σύριγγα μετρά τον απαιτούμενο όγκο χωρίς απόφραξη/αέρα. Η διαύγεια δεν είναι κριτήριο αποδοχής εναιωρήματος.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "SPECIAL FACILITY: source requires an isolator or suitable unidirectional airflow in a grade D environment and dedicated equipment. It identifies reproductive toxicity category 1B (H360). Assess operator/environmental protection. This is a non-sterile oral product.\nThe source’s specialist conditions are prerequisites; a general weighing sheet or ordinary compounding bench is insufficient.\nReference batch: 30 mL. First ingredient: Ancotil flucytosine 500 mg tablets, 3 δισκία / tablets. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nRedispersibility is critical: homogenise before subdivision, check for hard sediment and verify that the graduated oral syringe delivers the required volume without blockage/air. Clarity is not an acceptance criterion for a suspension.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Τελική μονογραφία ειδικής νοσοκομειακής αναφοράς. Διατηρείται η ακριβής μορφή δισκίου και ο φορέας της πηγής ANSM· άλλη μορφή, κάψουλα ή φορέας χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις ειδικού περιβάλλοντος, περιορισμού έκθεσης και αποκλειστικού εξοπλισμού αποτελούν όρους εφαρμογής και δεν πιστοποιούνται από την ανάρτηση. Οι 90 ημέρες στους 15–25 °C, με προστασία από το φως, καταγράφονται ως οδηγία της πηγής και όχι ως αποτέλεσμα μελέτης Sikalias ή αυτόματη παράταση USP. Δεν εκδίδεται BUD ή ετικέτα πραγματικής παρτίδας από το site.",
          "en": "Final specialist hospital-compounding reference. Retain the exact source tablet form and vehicle; another dosage form, capsule or vehicle requires separate evaluation. The source environment, exposure-control and dedicated-equipment conditions are implementation requirements, not certified by publication. Ninety days at 15–25 °C protected from light is recorded as the source instruction, not a Sikalias study result or automatic USP extension. The website does not issue an actual batch BUD or dispensing label.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Μετά την τεκμηρίωση της απαιτούμενης ειδικής εγκατάστασης, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα: λειοτριβήστε 3 δισκία φλουκυτοσίνης 500 mg με αποκλειστικό ιγδίο/ύπερο σε κόνι <226 μm υπό τον περιορισμό έκθεσης της πηγής. Μεταφέρετε σε περιέκτη, κατά προτίμηση στείρο μίας χρήσης. Προσθέστε Ora-Blend μέχρι τελικό όγκο 30 mL. Ομογενοποιήστε με κατάλληλο εργαλείο διασποράς, π.χ. rotor/stator. Συσκευάστε σε καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου II με απαραβίαστο βιδωτό πώμα. Δεν τεκμαίρεται στειρότητα τελικού προϊόντος.",
          "en": "After qualifying the required specialist facility, preferably within one day: triturate three flucytosine 500 mg tablets using dedicated mortar/pestle to powder <226 µm under the source exposure controls. Transfer to a preferably sterile single-use container. Add Ora-Blend to a final volume of 30 mL. Homogenise with a suitable disperser such as rotor/stator. Pack in an amber type II glass bottle with a tamper-evident screw cap. Final-product sterility is not established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΔΟΜΗ: η πηγή απαιτεί isolator ή κατάλληλη μονόδρομη ροή αέρα σε περιβάλλον βαθμίδας D και αποκλειστικό εξοπλισμό. Δηλώνει αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1B (H360). Απαιτείται αξιολόγηση προστασίας χειριστή/περιβάλλοντος. Πρόκειται για μη στείρο πόσιμο προϊόν.\nΑποδέσμευση της διεργασίας επιτρέπεται μόνο αφού τεκμηριωθεί ότι ο συγκεκριμένος χώρος, η προστατευτική διάταξη και ο αποκλειστικός εξοπλισμός καλύπτουν τις απαιτήσεις της ANSM και την τοπική εκτίμηση έκθεσης. Η έκδοση δεν πιστοποιεί την ύπαρξή τους στο φαρμακείο.",
          "en": "SPECIAL FACILITY: source requires an isolator or suitable unidirectional airflow in a grade D environment and dedicated equipment. It identifies reproductive toxicity category 1B (H360). Assess operator/environmental protection. This is a non-sterile oral product.\nExecution is permitted only after the actual facility, protective enclosure and dedicated equipment are documented to meet the ANSM requirements and local exposure assessment. This edition does not certify that they exist at the pharmacy.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου II με απαραβίαστο βιδωτό πώμα.",
          "en": "Amber type II glass bottle with a tamper-evident screw cap.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "pH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Θεωρητική ωσμωτικότητα 1790–2423 mOsm/kg, όχι πραγματικό αποτέλεσμα παρτίδας. Πριν από διασπορά 95% σωματιδίων 56–224 μm. Ομοιομορφία περιεκτικότητας Ph. Eur. 2.9.6 δοκιμή B και κατάλληλη μέθοδος USP· απαιτείται πρόσβαση στα πλήρη κεφάλαια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "pH 4–5; assay 90–110%. Theoretical osmolality 1790–2423 mOsm/kg, not an actual batch result. Before dispersion, 95% of particles 56–224 µm. Content uniformity by Ph. Eur. 2.9.6 test B and an appropriate USP method; full chapters are required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.",
          "en": "Amber type II glass with suitable closure, 15–25 °C, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Τελική μονογραφία ειδικής νοσοκομειακής αναφοράς. Διατηρείται η ακριβής μορφή δισκίου και ο φορέας της πηγής ANSM· άλλη μορφή, κάψουλα ή φορέας χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις ειδικού περιβάλλοντος, περιορισμού έκθεσης και αποκλειστικού εξοπλισμού αποτελούν όρους εφαρμογής και δεν πιστοποιούνται από την ανάρτηση. Οι 90 ημέρες στους 15–25 °C, με προστασία από το φως, καταγράφονται ως οδηγία της πηγής και όχι ως αποτέλεσμα μελέτης Sikalias ή αυτόματη παράταση USP. Δεν εκδίδεται BUD ή ετικέτα πραγματικής παρτίδας από το site.",
          "en": "Final specialist hospital-compounding reference. Retain the exact source tablet form and vehicle; another dosage form, capsule or vehicle requires separate evaluation. The source environment, exposure-control and dedicated-equipment conditions are implementation requirements, not certified by publication. Ninety days at 15–25 °C protected from light is recorded as the source instruction, not a Sikalias study result or automatic USP extension. The website does not issue an actual batch BUD or dispensing label.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_period_requires_specialist_adoption",
      "execution_status": "SPECIALIST_ONLY",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": "90 ημέρες / 90 days, 15–25 °C protected from light; ANSM source instruction",
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-FR-032",
        "status": "SPECIALIST_REFERENCE",
        "gr": "Τελική μονογραφία ειδικής νοσοκομειακής αναφοράς. Διατηρείται η ακριβής μορφή δισκίου και ο φορέας της πηγής ANSM· άλλη μορφή, κάψουλα ή φορέας χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις ειδικού περιβάλλοντος, περιορισμού έκθεσης και αποκλειστικού εξοπλισμού αποτελούν όρους εφαρμογής και δεν πιστοποιούνται από την ανάρτηση. Οι 90 ημέρες στους 15–25 °C, με προστασία από το φως, καταγράφονται ως οδηγία της πηγής και όχι ως αποτέλεσμα μελέτης Sikalias ή αυτόματη παράταση USP. Δεν εκδίδεται BUD ή ετικέτα πραγματικής παρτίδας από το site.",
        "en": "Final specialist hospital-compounding reference. Retain the exact source tablet form and vehicle; another dosage form, capsule or vehicle requires separate evaluation. The source environment, exposure-control and dedicated-equipment conditions are implementation requirements, not certified by publication. Ninety days at 15–25 °C protected from light is recorded as the source instruction, not a Sikalias study result or automatic USP extension. The website does not issue an actual batch BUD or dispensing label.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Εγκεκριμένη τεκμηρίωση εγκατάστασης και εξοπλισμού έναντι των απαιτήσεων της πηγής, αξιολόγηση έκθεσης για H360, κατάλληλος περιορισμός κονιών, εκπαίδευση προσωπικού και επαληθευμένος καθαρισμός.",
            "en": "Approved facility/equipment evidence against source requirements, H360 exposure assessment, appropriate powder containment, staff training and verified cleaning."
          },
          {
            "gr": "Ταυτοποίηση ακριβούς αρχικού δισκίου, φορέα, παρτίδων, περιέκτη και πώματος· αντιστοίχιση με την πηγή και τυχόν πλήρες αδειοδοτούμενο αναλυτικό κεφάλαιο που εφαρμόζεται.",
            "en": "Identity of the exact source tablet, vehicle, lots, container and closure; applicability to the source and any required full licensed analytical chapter."
          },
          {
            "gr": "Πραγματική αναφορά ελέγχου παρτίδας με κατάλληλες μεθόδους, εντερική συσκευή κατάλληλης ακρίβειας και τεκμηρίωση εφαρμοσιμότητας της επιλεγμένης διάρκειας.",
            "en": "Actual batch test report with suitable methods, an appropriately accurate oral/enteral dosing device and evidence applicability for the selected period."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Η πηγή ζητεί pH 4,0–5,0, περιεκτικότητα 90,0–110,0% και συμμόρφωση στον εφαρμοστέο έλεγχο ομοιομορφίας. Τα αποτελέσματα καταγράφονται ως πραγματικά, με μέθοδο και υπογραφή. Η θεωρητική ωσμωτικότητα δεν δηλώνεται ως μέτρηση.",
            "en": "The source specifies pH 4.0–5.0, content 90.0–110.0% and compliance with its applicable uniformity test. Record actual results, method and signature. Theoretical osmolality is not reported as measured."
          },
          {
            "gr": "Εγκρίνονται τα τεκμήρια εγκατάστασης, προστασίας και καθαρισμού για τη συγκεκριμένη εργασία. Η γενική ύπαρξη εργαστηρίου ή καθαρής περιοχής δεν αρκεί.",
            "en": "Facility, protection and cleaning evidence is approved for this operation. The general presence of a laboratory or clean area is insufficient."
          },
          {
            "gr": "Η επιλεγμένη περίοδος αιτιολογείται χωριστά για την ακριβή σύνθεση/περιέκτη. Αν επιλέγεται το πλαίσιο USP, ελέγχονται αυτοτελώς οι όροι παράτασης· η διάρκεια ANSM δεν αποδεικνύει αυτομάτως συμμόρφωση USP.",
            "en": "Justify the selected period for the exact formulation/container. If the USP framework is selected, assess its extension conditions independently; the ANSM period does not automatically prove USP compliance."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "key": "ANSM_FLUCYTOSINE",
            "title": "ANSM hospital-compounding monograph: flucytosine 50 mg/mL oral suspension",
            "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/07/07/20220706-monographie-preparation-flucytosine-50-mg-suspension-buvable.pdf",
            "locator": "pp.1–5; source date discrepancy retained",
            "verified": "Official complete 5-page source retrieved 2026-10-14; specialist environment, source QC and source duration checked. No local facility qualification, study or batch release was performed.",
            "checked": "2026-10-14"
          }
        ]
      },
      "source_reference_duration": {
        "value": 90,
        "unit": "day",
        "temperature": "15–25 °C",
        "scope": "ANSM source instruction, not a locally assigned BUD or newly verified exact-formula study"
      },
      "publication_class": "specialist_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία εξειδικευμένης επαγγελματικής αναφοράς",
        "en": "Specialist professional reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Νοσοκομειακή μονογραφία εξειδικευμένης αναφοράς. Διατηρούνται η ακριβής μορφή δισκίου, ο φορέας και οι ειδικοί όροι προστασίας της ANSM. Η διάρκεια της πηγής παρουσιάζεται με σαφή προέλευση και δεν αποτελεί νέα μελέτη Sikalias ή αυτόματη έγκριση πραγματικής παρτίδας.",
        "en": "Specialist hospital-compounding reference. Retain the exact tablet form, vehicle and ANSM-specific protection conditions. The source period is attributed explicitly; it is not a new Sikalias study or automatic approval of an actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-033",
      "country": "FR",
      "gr": "Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια",
      "en": "Sertraline 25 / 50 mg capsules",
      "form": "capsule",
      "batch": "300 καψάκια μίας ισχύος / 300 capsules of one strength",
      "edition": "v2 • 16/06/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-033_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/06/19/20250619-sertraline-25-50-monographie-2.pdf",
          "edition": "v2 • 16/06/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–9; note 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8d9ea099c802ee1cab05e22590a4f936ce8b1068dd8248cc7a49e0ce148726fe",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "ANSM — Note d’informations relatives à la monographie: Sertraline 25 et 50 mg, gélules réalisées à partir de MPUP de sertraline chlorhydrate",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/06/19/20250619-sertraline-25-50-note-information-2.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a422dc301cf69fa5a99dbd03fe371a29740e256176a2e57ae98340527b16dc4e",
          "scope": "technical notice"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Sertraline 25 / 50 mg capsules",
        "Sertraline 25 / 50 mg capsules"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική σερτραλίνη, για ισχύ βάσης 25 / 50 mg",
          "en": "Sertraline hydrochloride, for 25 / 50 mg base strength",
          "quantity": "8.394 / 16.788",
          "unit": "g",
          "original": "8.394 / 16.788 g"
        },
        {
          "gr": "Λακτόζη Capsulac 60, αντίστοιχα",
          "en": "Lactose Capsulac 60, respectively",
          "quantity": "33.606 / 25.212",
          "unit": "g",
          "original": "33.606 / 25.212 g"
        },
        {
          "gr": "Αδιαφανή κελύφη ζελατίνης μεγέθους 4",
          "en": "Opaque size 4 gelatin shells",
          "quantity": "300",
          "unit": "τεμάχια / pieces",
          "original": "300"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Sertraline 25 / 50 mg capsules. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.",
          "en": "Selective serotonin reuptake inhibitor.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Μέση μάζα πλήρωσης 126–154 mg, ονομαστική 140 mg. Μέση περιεκτικότητα 90–110%. Έλεγχος μάζας 20 καψακίων και περιεχομένου 10 της παρτίδας ελέγχου· πλήρη κριτήρια στο πρωτότυπο.",
          "en": "Mean fill mass 126–154 mg, nominal 140 mg. Mean assay 90–110%. Test mass on 20 capsules and content on 10 in the control batch; full criteria in the original.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nPET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nPET without desiccant, 15–25 °C, dry, protected from light. Distinct shells: single-colour 25 mg, two-colour 50 mg.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nPET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nPET without desiccant, 15–25 °C, dry, protected from light. Distinct shells: single-colour 25 mg, two-colour 50 mg.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Υδροχλωρική σερτραλίνη, για ισχύ βάσης 25 / 50 mg: 8.394 / 16.788 g.\n• Λακτόζη Capsulac 60, αντίστοιχα: 33.606 / 25.212 g.\n• Αδιαφανή κελύφη ζελατίνης μεγέθους 4: 300 τεμάχια / pieces.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Sertraline hydrochloride, for 25 / 50 mg base strength: 8.394 / 16.788 g.\n• Lactose Capsulac 60, respectively: 33.606 / 25.212 g.\n• Opaque size 4 gelatin shells: 300 τεμάχια / pieces.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 300 καψάκια μίας ισχύος / 300 capsules of one strength. Πρώτο συστατικό: Υδροχλωρική σερτραλίνη, για ισχύ βάσης 25 / 50 mg, 8.394 / 16.788 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 300 καψάκια μίας ισχύος / 300 capsules of one strength. First ingredient: Sertraline hydrochloride, for 25 / 50 mg base strength, 8.394 / 16.788 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η πηγή ορίζει 5 εβδομάδες.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 35 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: Source period: 5 weeks.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 35 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιλέξτε μία από τις δύο στήλες ποσοτήτων. Αναμίξτε τη μικρονισμένη πρώτη ύλη και τη λακτόζη με την ελεγμένη μέθοδο της πηγής: Topitec, δοχείο 500 mL, 5 σφαίρες, 500 rpm για 10 min. Πληρώστε ομοιόμορφα τα καψάκια μεγέθους 4 και ελέγξτε. Άλλος αναμικτήρας χρειάζεται τεκμηρίωση ομοιογένειας.",
          "en": "Select one of the two quantity columns. Mix micronised API and lactose using the studied source method: Topitec, 500 mL pot, 5 balls, 500 rpm for 10 min. Fill size 4 capsules evenly and test. Another mixer requires blend-uniformity qualification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι ισχείς εκφράζονται ως σερτραλίνη, ενώ ζυγίζεται το υδροχλωρικό άλας: 27,98 / 55,96 mg ανά καψάκιο. Δεν εναλλάσσεται αυθαίρετα το grade της πρώτης ύλης ή της λακτόζης· η note απαιτεί κατάλληλη διάλυση και επικύρωση ανάμιξης για εναλλακτικές.",
          "en": "Strengths are sertraline base; weigh hydrochloride: 27.98 / 55.96 mg per capsule. Do not freely exchange API or lactose grades; the note requires suitable dissolution and blend validation for alternatives.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη.",
          "en": "Selection for local assessment: well-closed dry container suitable for the dosage form. Check cleanliness, integrity, closure and material compatibility before filling. The specific monograph does not validate a particular commercial container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity of 20 random units by Ph. Eur. 2.9.5 and content/unit tests in the specific analytical annex. Use the exact limits for the selected strength. The full annex is required for execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.",
          "en": "PET without desiccant, 15–25 °C, dry, protected from light. Distinct shells: single-colour 25 mg, two-colour 50 mg.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Σερτραλίνη 25 / 50 mg — καψάκια\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: PET χωρίς ξηραντικό, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως. Διακριτά κελύφη: μονόχρωμα 25 mg, δίχρωμα 50 mg.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sertraline 25 / 50 mg capsules\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: PET without desiccant, 15–25 °C, dry, protected from light. Distinct shells: single-colour 25 mg, two-colour 50 mg.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η πηγή ορίζει 5 εβδομάδες.",
        "Source period: 5 weeks."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 35,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-FR-034",
      "country": "FR",
      "gr": "Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης",
      "en": "Quetiapine 50 / 100 / 150 mg immediate-release capsules",
      "form": "capsule",
      "batch": "1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength",
      "edition": "v3 • 31/07/2025; note v1 • 31/07/2025",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-FR-034_GR_EN.pdf",
      "source_title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "dependencies": [],
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια",
        "Hard capsules"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/08/05/20250731-monographie-quetiapine-gelules-50-100-150-mg.pdf",
          "edition": "v3 • 31/07/2025; note v1 • 31/07/2025",
          "locator": "PDF pp. 1–7; note 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7378a5724de974156d190a41a0d2d624fcfa9c20b6a62cc1f531cbfd08378733",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Quetiapine 50 / 100 / 150 mg immediate-release capsules",
        "Quetiapine 50 / 100 / 150 mg immediate-release capsules"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φουμαρική κουετιαπίνη, για 50 / 100 / 150 mg βάσης",
          "en": "Quetiapine fumarate, for 50 / 100 / 150 mg base",
          "quantity": "57.56 / 115.12 / 172.68",
          "unit": "mg",
          "original": "57.56 / 115.12 / 172.68 mg"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, αντίστοιχα",
          "en": "Colloidal anhydrous silica, respectively",
          "quantity": "0.5 / 1 / 1.5",
          "unit": "mg",
          "original": "0.5 / 1 / 1.5 mg"
        },
        {
          "gr": "Αδιαφανές κέλυφος ζελατίνης, μέγεθος 4 / 2 / 1 αντίστοιχα",
          "en": "Opaque gelatin shell, size 4 / 2 / 1 respectively",
          "quantity": "1",
          "unit": "τεμάχια / pieces",
          "original": "1"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρά καψάκια: Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο.",
          "en": "Hard capsules: Quetiapine 50 / 100 / 150 mg immediate-release capsules. Additional appearance criteria are not established by the specific text reviewed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιψυχωσικό· η παρασκευή είναι άμεσης αποδέσμευσης.",
          "en": "Antipsychotic; this preparation is immediate-release.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Μέση μάζα πλήρωσης για 50 / 100 / 150 mg: 52,3–63,9 / 104,5–127,7 / 156,8–191,6 mg. Μέση περιεκτικότητα 90–110%. Πλήρης διαδικασία ομοιομορφίας μάζας/περιεχομένου στο πρωτότυπο.",
          "en": "Mean fill mass for 50 / 100 / 150 mg: 52.3–63.9 / 104.5–127.7 / 156.8–191.6 mg. Mean assay 90–110%. Full mass/content-uniformity procedure in original.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable closed container, 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nSuitable closed container, 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Φουμαρική κουετιαπίνη, για 50 / 100 / 150 mg βάσης: 57.56 / 115.12 / 172.68 mg.\n• Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, αντίστοιχα: 0.5 / 1 / 1.5 mg.\n• Αδιαφανές κέλυφος ζελατίνης, μέγεθος 4 / 2 / 1 αντίστοιχα: 1 τεμάχια / pieces.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Quetiapine fumarate, for 50 / 100 / 150 mg base: 57.56 / 115.12 / 172.68 mg.\n• Colloidal anhydrous silica, respectively: 0.5 / 1 / 1.5 mg.\n• Opaque gelatin shell, size 4 / 2 / 1 respectively: 1 τεμάχια / pieces.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. Πρώτο συστατικό: Φουμαρική κουετιαπίνη, για 50 / 100 / 150 mg βάσης, 57.56 / 115.12 / 172.68 mg. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει μόνη της ομοιομορφία περιεχομένου. Ελέγξτε γεωμετρική αραίωση, ελάχιστη ζύγιση, απώλειες στα τοιχώματα και αριθμό/μέγεθος καψακίων. Διατηρήστε διακριτή ταυτότητα ισχύων κατά πλήρωση και επισήμανση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 1 καψάκιο / capsule; επιλέξτε μία ισχύ / select one strength. First ingredient: Quetiapine fumarate, for 50 / 100 / 150 mg base, 57.56 / 115.12 / 172.68 mg. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nMass uniformity alone does not prove content uniformity. Check geometric dilution, minimum weight, wall losses and capsule count/size. Keep strengths distinctly identified during filling and labelling.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Βασική μονογραφία: 6 εβδομάδες. Η note επιτρέπει 12 εβδομάδες μόνο υπό τις συγκεκριμένες προϋποθέσεις πρώτης ύλης, κελυφών και συσκευασίας του πίνακα στη σελ. 5. Δεν μεταφέρεται αυτόματα η παράταση.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 42 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: Base monograph: 6 weeks. The note permits 12 weeks only under the specific API, shell and packaging conditions in its page 5 table. Extension is not automatic.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 42 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο, συσκευή πλήρωσης του καθορισμένου μεγέθους καψακίων, εξοπλισμός ελέγχου μάζας/ομοιομορφίας.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, sieve, capsule filler for the specified shell size and mass/uniformity QC equipment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Υπολογίστε για μία ισχύ και ένα πλήθος καψακίων. Ζυγίστε φουμαρική κουετιαπίνη και πυρίτιο, λειοτριβήστε και ομογενοποιήστε. Πληρώστε, κλείστε, ελέγξτε πλήθος/μάζα και συσκευάστε.",
          "en": "Calculate for one strength and capsule count. Weigh quetiapine fumarate and silica, triturate and blend. Fill, close, check count/mass and package.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται οι οριζόμενες μορφές άμεσης αποδέσμευσης και φουμαρικής κουετιαπίνης. Οι τρεις στήλες της πηγής αποτελούν εναλλακτικές περιεκτικότητες.",
          "en": "Use the specified immediate-release form and quetiapine fumarate. The source’s three columns are alternative strengths.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ομοιομορφία μάζας 20 τυχαίων μονάδων κατά Ph. Eur. 2.9.5 και έλεγχοι περιεκτικότητας/μονάδων κατά το ειδικό αναλυτικό παράρτημα. Χρησιμοποιούνται τα ακριβή όρια της επιλεγμένης περιεκτικότητας. Το πλήρες παράρτημα απαιτείται για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Mass uniformity of 20 random units by Ph. Eur. 2.9.5 and content/unit tests in the specific analytical annex. Use the exact limits for the selected strength. The full annex is required for execution.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.",
          "en": "Suitable closed container, 15–25 °C, dry, protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Χορήγηση στην ακριβή συνταγογραφημένη περιεκτικότητα. Για υγρά, χρησιμοποιήστε κατάλληλη βαθμονομημένη σύριγγα από του στόματος· καταγράψτε δόση και συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "Dispense the exact prescribed strength. For liquids use a suitable graduated oral syringe; record dose and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κουετιαπίνη 50 / 100 / 150 mg — καψάκια άμεσης αποδέσμευσης\nΑπό του στόματος\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κατάλληλος κλειστός περιέκτης, 15–25 °C, ξηρό μέρος, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Quetiapine 50 / 100 / 150 mg immediate-release capsules\nOral use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Suitable closed container, 15–25 °C, dry, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_42",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Από του στόματος",
        "Oral use"
      ],
      "reuse_status": "RIGHTS_NOT_CLEARED",
      "reuse_basis": "User-provided source transformed for review. Public translation/republication permission is not established for this source edition. Check publisher licence before posting.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Βασική μονογραφία: 6 εβδομάδες. Η note επιτρέπει 12 εβδομάδες μόνο υπό τις συγκεκριμένες προϋποθέσεις πρώτης ύλης, κελυφών και συσκευασίας του πίνακα στη σελ. 5. Δεν μεταφέρεται αυτόματα η παράταση.",
        "Base monograph: 6 weeks. The note permits 12 weeks only under the specific API, shell and packaging conditions in its page 5 table. Extension is not automatic."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 42,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 42,
      "editorial_reference_ceiling_days": 42,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-041",
      "country": "ES",
      "gr": "Συνεκτική υδρόφιλη κρέμα 1 EX003",
      "en": "Firm hydrophilic cream 1 EX003",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/003 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 1",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-041_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/003 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 1",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_003.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "78fb26cd9f1cd0e5db284faad53dee566a4524208b59913cfe8d0b9af507c261",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Stearyl Alcohol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1744; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Firm hydrophilic cream 1 EX003",
        "Firm hydrophilic cream 1 EX003"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Στεαρυλική αλκοόλη",
          "en": "Stearyl alcohol",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "12",
          "unit": "g",
          "original": "12 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο",
          "en": "Sodium lauryl sulfate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Methylparaben",
          "quantity": "25",
          "unit": "mg",
          "original": "25 mg"
        },
        {
          "gr": "Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας",
          "en": "Propylparaben",
          "quantity": "15",
          "unit": "mg",
          "original": "15 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Very firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Very firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΛευκή μαλακή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣτεαρυλική αλκοόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nStearyl Alcohol: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nMethyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nPropyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΛευκή μαλακή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣτεαρυλική αλκοόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΠαραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΛαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.\nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nStearyl Alcohol: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nMethyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nPropyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. \nSodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.\nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Στεαρυλική αλκοόλη, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Stearyl alcohol, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            15,
            16,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Heat both to 70–75°C. Under PN/L/FF/002/00, add the aqueous phase to the oil phase with controlled mixing and continue moderate mixing during cooling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Συνώνυμο πηγής: Pomada hidrófila USP. Η παρούσα σύνθεση τεκμηριώνεται από AEMPS· δεν πιστοποιείται ταύτιση με τρέχουσα USP.",
          "en": "Source synonym: Pomada hidrófila USP. This composition is documented by AEMPS; equivalence with current USP is not certified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Very firm white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            13,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συνεκτική υδρόφιλη κρέμα 1 EX003\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Firm hydrophilic cream 1 EX003\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, well closed, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-042",
      "country": "ES",
      "gr": "Συνεκτική υδρόφιλη κρέμα 2 EX004",
      "en": "Firm hydrophilic cream 2 EX004",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/004 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 2",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-042_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/004 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_004.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d30fec24f22c88ba2e1b9119e244710168fc209a375e73e03bd737fe1430882e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Firm hydrophilic cream 2 EX004",
        "Firm hydrophilic cream 2 EX004"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B",
          "en": "Emulsifying cetostearyl alcohol Type B",
          "quantity": "18",
          "unit": "g",
          "original": "18 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "12",
          "unit": "g",
          "original": "12 g"
        },
        {
          "gr": "Λαουρυλοθειικό νάτριο",
          "en": "Sodium lauryl sulfate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Very firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Very firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΛευκή μαλακή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΛευκή μαλακή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΛαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP.\nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nSodium lauryl sulfate: JP describes a clear or opalescent solution of 1 g in 10 mL water.\nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            9,
            10,
            11,
            14,
            15,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B, 18 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Emulsifying cetostearyl alcohol Type B, 18 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            13,
            17,
            19,
            21
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Heat both to 70–75°C. Under PN/L/FF/002/00, add the aqueous phase to the oil phase with controlled mixing and continue moderate mixing during cooling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το επιπλέον SLS διευκολύνει απομάκρυνση παρασκευών από το τριχωτό κατά την πηγή.",
          "en": "Additional SLS facilitates removal from the scalp according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πολύ συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Very firm white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            11,
            20
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Συνεκτική υδρόφιλη κρέμα 2 EX004\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Firm hydrophilic cream 2 EX004\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, well closed, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-043",
      "country": "ES",
      "gr": "Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007",
      "en": "Anionic O/W emulsion EX007",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-043_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_007.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "42e46c9025fa05dba80f2b6438df59d2853cc27f2ee602c97b82f414f68f5fa9",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Anionic O/W emulsion EX007",
        "Anionic O/W emulsion EX007"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B",
          "en": "Emulsifying cetostearyl alcohol Type B",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκός δεκυλεστέρας",
          "en": "Decyl oleate",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Emulsifying cetostearyl alcohol Type B, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Heat both to 70–75°C. Under PN/L/FF/002/00, add the aqueous phase to the oil phase with controlled mixing and continue moderate mixing during cooling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            8,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Anionic O/W emulsion EX007\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-044",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρευστό μη ιονικό γαλάκτωμα O/W EX009",
      "en": "Fluid nonionic O/W emulsion EX009",
      "form": "emulsion",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/009 EMULSIÓN O/A FLUIDA NO IÓNICA",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-044_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/009 EMULSIÓN O/A FLUIDA NO IÓNICA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_009.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "cf0568511c9a20aac1ec46055546fc04936fb6f83bebf6ced79600ead2caaf4c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Fluid nonionic O/W emulsion EX009",
        "Fluid nonionic O/W emulsion EX009"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μονοστεατική γλυκερόλη 40–55",
          "en": "Glyceryl monostearate 40–55",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκός δεκυλεστέρας",
          "en": "Decyl oleate",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Ceteareth-12",
          "en": "Ceteareth-12",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ρευστό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Fluid glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ρευστό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Fluid glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μονοστεατική γλυκερόλη 40–55, 8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Glyceryl monostearate 40–55, 8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Heat both to 70–75°C. Under PN/L/FF/002/00, add the aqueous phase to the oil phase with controlled mixing and continue moderate mixing during cooling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ρευστό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Fluid glossy white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            8,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστό μη ιονικό γαλάκτωμα O/W EX009\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Fluid nonionic O/W emulsion EX009\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-045",
      "country": "ES",
      "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 3 EX012",
      "en": "Nonionic O/W emulsion 3 EX012",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/012 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 3",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-045_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/012 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 3",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_012.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e4adbe15d942a148624946c247d302631c504d7c2c9f5bf86797ce0552da355e",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Nonionic O/W emulsion 3 EX012",
        "Nonionic O/W emulsion 3 EX012"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μονοστεατική γλυκερόλη 40–55",
          "en": "Glyceryl monostearate 40–55",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαϊκός δεκυλεστέρας",
          "en": "Decyl oleate",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Ceteareth-12",
          "en": "Ceteareth-12",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            7,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μονοστεατική γλυκερόλη 40–55, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Glyceryl monostearate 40–55, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Heat both to 70–75°C. Under PN/L/FF/002/00, add the aqueous phase to the oil phase with controlled mixing and continue moderate mixing during cooling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            8,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 3 EX012\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Nonionic O/W emulsion 3 EX012\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-046",
      "country": "ES",
      "gr": "Γαλάκτωμα W/O EX005 Cold cream",
      "en": "W/O emulsion EX005 Cold cream",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/005 EMULSIÓN A/O",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-046_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/005 EMULSIÓN A/O",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_005.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8c25a8a30a857945b355df2bb74d223dec4cbadd508255d1568c7f8629c2b14f",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "W/O emulsion EX005 Cold cream",
        "W/O emulsion EX005 Cold cream"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "56",
          "unit": "g",
          "original": "56 g"
        },
        {
          "gr": "Παλμιτικός κετυλεστέρας",
          "en": "Cetyl palmitate",
          "quantity": "12.5",
          "unit": "g",
          "original": "12.5 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "12",
          "unit": "g",
          "original": "12 g"
        },
        {
          "gr": "Βόρακας",
          "en": "Borax",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Βόρακας: εξανθηματικός· ελέγξτε την ακριβή ενυδατωμένη μορφή της πρώτης ύλης.",
          "en": "Borax is efflorescent; verify the exact hydrated raw-material form.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Βόρακας: ασυμβατότητες με ισχυρά οξέα και άλατα βαρέων μετάλλων.",
          "en": "Borax: incompatibilities with strong acids and heavy-metal salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Υγρή παραφίνη, 56 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Liquid paraffin, 56 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Κατά PN/L/FF/002/00: τήξη ελαιώδους φάσης τουλάχιστον μέχρι τήξη του συστατικού με το υψηλότερο σημείο τήξης. Υδατική φάση στην ίδια θερμοκρασία. Προσθήκη υδατικής στην ελαιώδη και μέτρια ανάδευση κατά ψύξη. Η ειδική μονογραφία δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "Under PN/L/FF/002/00, heat the oil phase at least enough to melt its highest-melting ingredient. Bring the aqueous phase to the same temperature. Add aqueous to oil phase and mix moderately while cooling. The specific monograph gives no numerical temperature.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι παραλλαγές με αμυγδαλέλαιο/ροδόνερο είναι διαφορετικές συνθέσεις. Η πηγή επισημαίνει τάγγιση της παραλλαγής αμυγδαλέλαιου.",
          "en": "Almond-oil/rose-water variants are different formulas. The source flags rancidity in the almond-oil variant.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανές βάζο, καλά κλειστό, <25°C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque jar, well closed, <25°C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γαλάκτωμα W/O EX005 Cold cream\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "W/O emulsion EX005 Cold cream\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-047",
      "country": "ES",
      "gr": "Γαλάκτωμα νερού σε σιλικόνη EX006",
      "en": "Water-in-silicone emulsion EX006",
      "form": "base_semisolid",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/006 EMULSIÓN A/S",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-047_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Ημιστερεή βάση",
        "Semi-solid base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/006 EMULSIÓN A/S",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_006.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "41db2cd8f29bf420ceb1db72921d44de4f79fd6bbab3d16d9f44a3b33a50657f",
          "scope": "master formula",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; 15% cyclomethicone, 5% unnamed self-emulsifying silicone base, 3% glycerol, 2% NaCl, preserved water q.s.; opaque jar, moisture protection, below 30 °C, source duration 6 months. Source does not name commercial grade or INCI composition."
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval; supplier instructions govern self-emulsifying base; general cold processing requires fluid components and suitable emulsifier system; thermolabile addition during cooling is a generic option, not correction of a contradictory product-specific instruction. Batch controls include emulsion type, spreadability, O/W pH and RFE 5.1.4 microbiology."
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study",
          "targeted_recheck_2026_10_14": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
        }
      ],
      "aliases": [
        "Water-in-silicone emulsion EX006",
        "Water-in-silicone emulsion EX006"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κυκλομεθικόνη",
          "en": "Cyclomethicone",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης μη εξειδικευμένη",
          "en": "Unspecified self-emulsifying silicone base",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΧλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.\nΥγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.\nGlycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΧλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κυκλομεθικόνη, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Cyclomethicone, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση.",
          "en": "AEMPS states 6 calendar months below 30 °C in an opaque jar protected from moisture. This remains source information and is not assigned as an executable BUD for an unidentified base. An external silicone phase does not demonstrate low aw. Adding an active produces a finished preparation requiring its own assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            20
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.",
          "en": "EX006 does not identify its 5% self-emulsifying silicone base. That description does not establish product selection, active content or process. The composition remains a development reference. A specific commercial implementation requires a separate identity, complete technical evidence and the manufacturer's procedure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            20
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η «αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης» 5 g δεν ταυτοποιείται επαρκώς στην πηγή. Για εκτέλεση απαιτείται συγκεκριμένη εμπορική ποιότητα/σύνθεση, περιεκτικότητα δραστικού γαλακτωματοποιητή και επαληθευμένη διαδικασία για το 15% κυκλομεθικόνης και τους ηλεκτρολύτες της συνταγής. Η κοινή ονομασία INCI μόνη της δεν καθορίζει ισοδυναμία.\nΑπαιτούνται επώνυμη ποιότητα της αυτογαλακτωματοποιούμενης βάσης, πλήρης σύνθεση/ποσοστό ενεργού γαλακτωματοποιητή και τεχνικό δελτίο συμβατότητας με το προβλεπόμενο νερό, κυκλομεθικόνη και ηλεκτρολύτες. Επιβεβαιώστε τύπο γαλακτώματος, δομή, ομοιογένεια, συντήρηση και συμβατότητα περιέκτη. Κοινό INCI ή στροφές άλλου αναμικτήρα δεν επαρκούν.",
          "en": "The source does not adequately identify the 5 g self-emulsifying silicone base. Execution requires a specific commercial grade/composition, active emulsifier content and a verified process for the formula’s 15% cyclomethicone and electrolytes. An INCI name alone does not establish equivalence.\nRequire named grade, complete composition/active emulsifier fraction and compatibility data for the specified water, cyclomethicone and electrolytes. Verify emulsion type, structure, uniformity, preservation and container compatibility. Shared INCI or another mixer’s rpm is insufficient.",
          "refs": [
            1,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm glossy white emulsion.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            8,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής.",
          "en": "This entry does not generate a label or authorise patient dispensing. Consult its final decision and implementation criteria.",
          "refs": [
            1,
            4,
            20
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "label": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή.",
          "en": "No dispensing label is issued by this entry.",
          "refs": [
            1,
            4,
            20
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        },
        "final_decision": {
          "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης βάσης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο.\n\nΗ EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.\n\nΗ AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση.",
          "en": "Final base-development reference — not an executable compounding protocol.\n\nEX006 does not identify its 5% self-emulsifying silicone base. That description does not establish product selection, active content or process. The composition remains a development reference. A specific commercial implementation requires a separate identity, complete technical evidence and the manufacturer's procedure.\n\nAEMPS states 6 calendar months below 30 °C in an opaque jar protected from moisture. This remains source information and is not assigned as an executable BUD for an unidentified base. An external silicone phase does not demonstrate low aw. Adding an active produces a finished preparation requiring its own assessment.",
          "refs": [
            1,
            4,
            20
          ],
          "evidence": "documented_editorial_decision"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "NO_OPERATIONAL_DATING_REFERENCE_ONLY",
      "execution_status": "REFERENCE_ONLY",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": null,
      "bud_ceiling_days": null,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "FINAL_REFERENCE_WITH_EXPLICIT_SCOPE",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": true,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "calculator_allowed": false,
      "dispensing_label_allowed": false,
      "closure_decision": {
        "id": "CGR-ES-047",
        "status": "REFERENCE_ONLY_UNRESOLVED_EVIDENCE",
        "gr": "Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης βάσης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο.\n\nΗ EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.\n\nΗ AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση.",
        "en": "Final base-development reference — not an executable compounding protocol.\n\nEX006 does not identify its 5% self-emulsifying silicone base. That description does not establish product selection, active content or process. The composition remains a development reference. A specific commercial implementation requires a separate identity, complete technical evidence and the manufacturer's procedure.\n\nAEMPS states 6 calendar months below 30 °C in an opaque jar protected from moisture. This remains source information and is not assigned as an executable BUD for an unidentified base. An external silicone phase does not demonstrate low aw. Adding an active produces a finished preparation requiring its own assessment.",
        "evidence_required": [
          {
            "gr": "Διευκρίνιση AEMPS για το ακριβές προϊόν βάσης σιλικόνης ή χωριστά ταυτοποιημένη εμπορική υλοποίηση με πλήρη σύνθεση/ενεργό ποσοστό.",
            "en": "AEMPS clarification identifying the exact silicone-base product or separately identified commercial implementation with complete composition/active fraction."
          },
          {
            "gr": "Οδηγίες παραγωγού για τη συγκεκριμένη αναλογία 5% βάσης, 15% κυκλομεθικόνης, 3% γλυκερόλης, 2% NaCl και EX001· καταγραφή σειράς, θερμοκρασίας, ρυθμού προσθήκης και ανάμιξης.",
            "en": "Supplier instructions for the exact 5% base, 15% cyclomethicone, 3% glycerol, 2% NaCl and EX001 system; recorded order, temperature, addition rate and mixing."
          },
          {
            "gr": "Πραγματικά δεδομένα γαλακτώματος W/Si, ομοιογένειας, δομής, συντήρησης και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη περίοδο.",
            "en": "Actual W/Si emulsion-type, uniformity, structure, preservation and container-compatibility evidence throughout the stated period."
          }
        ],
        "acceptance_criteria": [
          {
            "gr": "Μοναδικά ταυτοποιημένη ποιότητα με φαρμακευτική καταλληλότητα και αποδεδειγμένη συμβατότητα· κοινό INCI ή πιθανή εμπορική ονομασία δεν αρκεί.",
            "en": "Uniquely identified grade with pharmaceutical suitability and demonstrated compatibility; a shared INCI or likely trade name is insufficient."
          },
          {
            "gr": "Η διαδικασία και τα πραγματικά αποτελέσματα πληρούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές. Κάθε διαφοροποίηση δηλώνεται ως προσαρμογή και κάθε τελικό σκεύασμα με δραστική έχει δική του αξιολόγηση.",
            "en": "The process and actual results satisfy prospectively approved specifications. Every change is declared an adaptation and every active-containing finished preparation has its own assessment."
          }
        ],
        "scope": {
          "gr": "Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.",
          "en": "Final editorial decision dated 14 October 2026. This is not a certificate of laboratory results or actual batch release."
        },
        "references": [
          {
            "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_006.pdf",
            "title": "AEMPS FN/2003/EX/006, Emulsión A/S",
            "locator": "PDF p.2, sections 3–7",
            "verified": "Fresh official retrieval; 15% cyclomethicone, 5% unnamed self-emulsifying silicone base, 3% glycerol, 2% NaCl, preserved water q.s.; opaque jar, moisture protection, below 30 °C, source duration 6 months. Source does not name commercial grade or INCI composition."
          },
          {
            "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
            "title": "AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsiones",
            "locator": "PDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6",
            "verified": "Fresh official retrieval; supplier instructions govern self-emulsifying base; general cold processing requires fluid components and suitable emulsifier system; thermolabile addition during cooling is a generic option, not correction of a contradictory product-specific instruction. Batch controls include emulsion type, spreadability, O/W pH and RFE 5.1.4 microbiology."
          },
          {
            "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
            "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
            "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
            "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs."
          }
        ]
      },
      "source_reference_duration": {
        "value": 6,
        "unit": "calendar_month",
        "temperature": "<30 °C, protected from moisture",
        "container": "opaque jar",
        "scope": "historical source instruction only; not operational while grade/process are undefined"
      },
      "publication_class": "development_reference",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Βιβλιογραφική μονογραφία ανάπτυξης",
        "en": "Formulation-development reference monograph"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Η γενική περιγραφή αυτογαλακτωματοποιούμενης βάσης σιλικόνης της EX006 δεν ταυτοποιεί εμπορική ποιότητα ή πλήρη σύνθεση. Η εγγραφή παρέχεται ως αναφορά ανάπτυξης, χωρίς αυθαίρετη επιλογή πιθανού προϊόντος. Η διάρκεια AEMPS παραμένει πληροφορία της πηγής και δεν αποτελεί BUD μιας μη ταυτοποιημένης υλοποίησης. Η εξωτερική φάση σιλικόνης δεν αποδεικνύει χαμηλή aw.",
        "en": "EX006’s general description of a self-emulsifying silicone base does not identify a commercial grade or full composition. The entry is a development reference without an arbitrary selection of a likely product. The AEMPS period remains source information, not the BUD of an unidentified implementation. A silicone external phase does not demonstrate low aw."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-048",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρευστό ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX008",
      "en": "Fluid anionic O/W emulsion EX008",
      "form": "emulsion",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-048_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Γαλάκτωμα",
        "Emulsion"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_008.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "18116795b521abbdd170d0b7d6bfd209c7017c56500cd81b24fe5bae04080f01",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Fluid anionic O/W emulsion EX008",
        "Fluid anionic O/W emulsion EX008"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B",
          "en": "Emulsifying cetostearyl alcohol Type B",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Νατριούχος παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας",
          "en": "Sodium methylparaben",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».",
          "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».",
          "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΥγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nGlycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Emulsifying cetostearyl alcohol Type B, 15 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            4,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Χωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Κατά PN/L/FF/002/00, εφόσον απαιτείται θέρμανση, τήξτε πλήρως την ελαιώδη φάση και φέρτε την υδατική στην ίδια θερμοκρασία. Προσθέστε υδατική στην ελαιώδη και αναδεύστε μέτρια κατά ψύξη. Δεν δίνεται ειδική αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "Separate oil and aqueous phases. Under PN/L/FF/002/00, when heating is needed, fully melt the oil phase and bring the aqueous phase to the same temperature. Add aqueous to oil phase and mix moderately while cooling. No specific numerical temperature is given.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Καταγράφεται η διαφορετική διατύπωση τίτλου/εμφάνισης· δεν επινοείται αριθμητικό όριο ιξώδους.",
          "en": "The title/appearance wording differs; no numerical viscosity limit is invented.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα, παρά τον τίτλο «ρευστό».\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "The source describes a firm glossy white emulsion despite the title “fluid”.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability PN/CP/003, emulsion type PN/CP/002, pH of O/W emulsions PN/CP/001 and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            8,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστό ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX008\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Fluid anionic O/W emulsion EX008\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-049",
      "country": "ES",
      "gr": "Έκδοχο καψακίων 1 EX013",
      "en": "Capsule diluent 1 EX013",
      "form": "base_powder",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/013 EXCIPIENTE N.º 1 PARA CÁPSULAS",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-049_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κόνις εκδόχου",
        "Powder excipient"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/013 EXCIPIENTE N.º 1 PARA CÁPSULAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5e77c556749d3057640507606529d6626ae17f2ac75d5b510826e5f8dbcd295",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/OF/002/00 MEZCLADO DE POLVOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f1b650634909daa89c8c5dd4774759e52e7e29592828d1286c31c71af852a8c2",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Capsule diluent 1 EX013",
        "Capsule diluent 1 EX013"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη",
          "en": "Microcrystalline cellulose",
          "quantity": "98.05",
          "unit": "g",
          "original": "98.05 g"
        },
        {
          "gr": "Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου",
          "en": "Colloidal anhydrous silica",
          "quantity": "1.95",
          "unit": "g",
          "original": "1.95 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο· προστασία από υπερβολική θερμότητα, άμεσο ηλιακό φως και υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; protect from excessive heat, direct sunlight and moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο· προστασία από υπερβολική θερμότητα, άμεσο ηλιακό φως και υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar; protect from excessive heat, direct sunlight and moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη: 98.05 g.\n• Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου: 1.95 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Microcrystalline cellulose: 98.05 g.\n• Colloidal anhydrous silica: 1.95 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, 98.05 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Microcrystalline cellulose, 98.05 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ένα τρίτο της MCC με το κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου. Προσθέστε και αναμίξτε διαδοχικά το δεύτερο και τρίτο τμήμα της MCC. Χρόνος 15–30 min ανάλογα με ποσότητα, σε αναμίκτη κινούμενου σώματος ή, μόνο για μικρές ποσότητες, ιγδίο.",
          "en": "Mix one third of the MCC with colloidal silica. Add and mix the second and final thirds successively. Use 15–30 min depending on quantity, in a tumbling mixer or, for small quantities only, a mortar.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο· προστασία από υπερβολική θερμότητα, άμεσο ηλιακό φως και υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; protect from excessive heat, direct sunlight and moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή κόνις.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White powder.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο· προστασία από υπερβολική θερμότητα, άμεσο ηλιακό φως και υγρασία.",
          "en": "Opaque jar; protect from excessive heat, direct sunlight and moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Έκδοχο καψακίων 1 EX013\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο· προστασία από υπερβολική θερμότητα, άμεσο ηλιακό φως και υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Capsule diluent 1 EX013\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar; protect from excessive heat, direct sunlight and moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-050",
      "country": "ES",
      "gr": "Έκδοχο καψακίων 2 EX014",
      "en": "Capsule diluent 2 EX014",
      "form": "base_powder",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/014 EXCIPIENTE N.º 2 PARA CÁPSULAS",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-050_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Κόνις εκδόχου",
        "Powder excipient"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/014 EXCIPIENTE N.º 2 PARA CÁPSULAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_014.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fd6d499f3866c8132c966c12e5db5a35c6c5a36634ae4c222db672cd93ad2d90",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/OF/002/00 MEZCLADO DE POLVOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f1b650634909daa89c8c5dd4774759e52e7e29592828d1286c31c71af852a8c2",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Capsule diluent 2 EX014",
        "Capsule diluent 2 EX014"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Στεατικό μαγνήσιο",
          "en": "Magnesium stearate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης",
          "en": "Talc",
          "quantity": "3",
          "unit": "g",
          "original": "3 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο αραβοσίτου",
          "en": "Maize starch",
          "quantity": "96",
          "unit": "g",
          "original": "96 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Τάλκης: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Talc: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο.",
          "en": "No pH is assigned to the dry dosage form. Any analytical-extract pH requires the specified method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Τάλκης: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Talc: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Στεατικό μαγνήσιο, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Magnesium stearate, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε περίπου ένα τρίτο αμύλου με στεατικό μαγνήσιο, κατόπιν τάλκη. Ενσωματώστε διαδοχικά τα άλλα δύο τρίτα. Ανάμιξη 15–30 min ανάλογα με ποσότητα σε αναμίκτη κινούμενου σώματος ή ιγδίο μόνο για μικρές ποσότητες.",
          "en": "Mix about one third of the starch with magnesium stearate, then talc. Incorporate the remaining two thirds successively. Mix for 15–30 min depending on quantity in a tumbling mixer, or a mortar for small quantities only.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο σε δροσερό, ξηρό χώρο. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Opaque jar in a cool dry place. No numerical temperature range is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή κόνις.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White powder.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο σε δροσερό, ξηρό χώρο. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος.",
          "en": "Opaque jar in a cool dry place. No numerical temperature range is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Έκδοχο καψακίων 2 EX014\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο σε δροσερό, ξηρό χώρο. Δεν δίνεται αριθμητικό εύρος.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Capsule diluent 2 EX014\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar in a cool dry place. No numerical temperature range is given.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_180",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-051",
      "country": "ES",
      "gr": "Στοματική προσκολλητική γέλη EX015",
      "en": "Oral adhesive gel EX015",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/015 GEL ADHESIVO ORAL",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-051_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/015 GEL ADHESIVO ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_015.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e37aea0e73a27c56c364161a2779925f590579b69430c5e8e4b32feee9a751d8",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Oral adhesive gel EX015",
        "Oral adhesive gel EX015"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Carmellose sodium",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή κρυσταλλώσιμη σορβιτόλη 70%",
          "en": "Crystallising liquid sorbitol 70%",
          "quantity": "55",
          "unit": "g",
          "original": "55 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Χλωριούχο νάτριο",
          "en": "Sodium chloride",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Ασκορβικό οξύ",
          "en": "Ascorbic acid",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg",
          "original": "50 mg"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανής ρευστή γέλη.",
          "en": "Transparent fluid gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανής ρευστή γέλη.",
          "en": "Transparent fluid gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΧλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSodium Chloride: JP classifies the corresponding pure raw material as freely soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΥγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nGlycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΧλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nSodium Chloride: raw-material water solubility is classified as freely soluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            11,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νατριούχος καρμελλόζη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Carmellose sodium, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            16,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε την καρμελλόζη. Διαλύστε ασκορβικό οξύ, NaCl και γλυκερόλη στο συντηρημένο νερό. Επιπάστε καρμελλόζη με αργή ανάδευση. Αφήστε ενυδάτωση 6–12 h, έπειτα ενσωματώστε σορβιτόλη 70% με ήπια ανάδευση. Η πηγή προβλέπει κόσκινο 500.",
          "en": "Deaggregate carmellose. Dissolve ascorbic acid, NaCl and glycerol in preserved water. Sprinkle in carmellose with slow stirring. Allow hydration for 6–12 h, then gently mix in 70% sorbitol. The source specifies a sieve 500.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η παραλλαγή καρμελλόζης 2% που αναφέρει η πηγή δεν ταυτίζεται με την παρούσα 1%.",
          "en": "The source’s 2% carmellose variant differs from this 1% formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανής ρευστή γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent fluid gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            8,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Στοματική προσκολλητική γέλη EX015\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Oral adhesive gel EX015\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-052",
      "country": "ES",
      "gr": "Γέλη νατριούχου καρμελλόζης 2% EX016",
      "en": "Carmellose sodium gel 2% EX016",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/016 GEL DE CARMELOSA SÓDICA",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-052_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/016 GEL DE CARMELOSA SÓDICA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_016.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0dc2372491ace38575e6f5d2f57ef9e7e68823685cc128553601074dc6077c71",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Carmellose sodium gel 2% EX016",
        "Carmellose sodium gel 2% EX016"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος καρμελλόζη",
          "en": "Carmellose sodium",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.",
          "en": "Transparent slightly yellowish gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.",
          "en": "Transparent slightly yellowish gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            11,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΥγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nGlycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            7,
            10,
            11,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νατριούχος καρμελλόζη, 2 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Carmellose sodium, 2 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            10,
            11,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            15,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε καρμελλόζη. Θερμάνετε συντηρημένο νερό περίπου στους 50°C. Διασπείρετε καρμελλόζη στη γλυκερόλη σε ιγδίο, προσθέστε στο θερμό νερό και αναδεύστε μέτρια μέχρι θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αφήστε περίπου 12 h μέχρι ομοιογένεια. Κόσκινο 500 κατά πηγή.",
          "en": "Deaggregate carmellose. Heat preserved water to about 50°C. Disperse carmellose in glycerol in a mortar, add to the warm water and stir moderately to ambient temperature. Rest about 12 h until homogeneous. Source specifies sieve 500.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent slightly yellowish gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            7,
            18
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη νατριούχου καρμελλόζης 2% EX016\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Carmellose sodium gel 2% EX016\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-053",
      "country": "ES",
      "gr": "Γέλη μεθυλοκυτταρίνης 4% EX017",
      "en": "Methylcellulose gel 4% EX017",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/017 GEL DE METILCELULOSA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-053_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/017 GEL DE METILCELULOSA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_017.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "920974bec0d60f1fe5cb576cac1e00dfcb56bbb267e0d45f12dc2922beec8275",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "Thornton & Ross — Care Antiseptic First Aid Cream, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/4819/smpc",
          "locator": "Sections 2, 5.1 and 6.2; PL 00240/6277R",
          "edition": "10 April 2026",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient incompatibilities; not compounded stability",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Methylcellulose gel 4% EX017",
        "Methylcellulose gel 4% EX017"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μεθυλοκυτταρίνη 1000",
          "en": "Methylcellulose 1000",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Κετριμίδη",
          "en": "Cetrimide",
          "quantity": "5",
          "unit": "mg",
          "original": "5 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτική ημιδιαφανής γέλη.",
          "en": "Firm translucent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτική ημιδιαφανής γέλη.",
          "en": "Firm translucent gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Κετριμίδη: ασυμβατότητα με σάπωνες και ανιονικά επιφανειοδραστικά, μπεντονίτη, ιώδιο και υδροξείδια αλκαλίων.",
          "en": "Cetrimide: incompatible with soaps, anionic surfactants, bentonite, iodine and alkali hydroxides.",
          "refs": [
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κετριμίδη: κατιονική ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντισηπτική δράση. Αποφεύγεται ανάμιξη με ανιονικές βάσεις ή σάπωνες.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Cetrimide is a cationic quaternary ammonium antiseptic. Avoid mixing with anionic bases or soaps.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            6,
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μεθυλοκυτταρίνη 1000, 4 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Methylcellulose 1000, 4 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 30 ημέρες κατά την πηγή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 30 days according to the source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε μεθυλοκυτταρίνη. Σε περίπου το μισό νερό στους 70°C διαλύστε κετριμίδη. Επιπάστε μεθυλοκυτταρίνη σε πλατύστομο δοχείο και αφήστε να ενυδατωθεί με αργή ανάδευση. Προσθέστε προπυλενογλυκόλη αναμεμιγμένη με το υπόλοιπο νερό, ομογενοποιήστε, απομακρύνετε από υδατόλουτρο και ψύξτε. Κόσκινο 500 κατά πηγή.",
          "en": "Deaggregate methylcellulose. Dissolve cetrimide in about half the water at 70°C. Sprinkle in methylcellulose in a wide-mouth vessel and allow hydration with slow stirring. Add propylene glycol mixed with remaining water, homogenise, remove from the water bath and cool. Source specifies sieve 500.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτική ημιδιαφανής γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm translucent gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            9,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Γέλη μεθυλοκυτταρίνης 4% EX017\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Methylcellulose gel 4% EX017\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "30 ημέρες κατά την πηγή.",
        "30 days according to the source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-054",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρευστή γέλη μεθυλοκυτταρίνης 1% EX018",
      "en": "Fluid methylcellulose gel 1% EX018",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-054_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_018.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "16f429d9fdc43f9fdacea0a99b824e84b025937fcf59f7c20d30e27f3de36b55",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_010.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9e58dcc2a6977d29da9780abd472834959e62b879fb78e3923a0fd82c7889f6f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Fluid methylcellulose gel 1% EX018",
        "Fluid methylcellulose gel 1% EX018"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μεθυλοκυτταρίνη 1000",
          "en": "Methylcellulose 1000",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%",
          "en": "Chlorhexidine digluconate solution 20%",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg",
          "original": "50 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.",
          "en": "Colourless translucent fluid gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Άχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.",
          "en": "Colourless translucent fluid gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque bottle, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΔιγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque bottle, protect from moisture, <25°C.\nChlorhexidine digluconate: heat/alkalinity promote decomposition.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Χλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά.",
          "en": "Chlorhexidine: check alkalinity and incompatibility with anionic ingredients.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μεθυλοκυτταρίνη 1000: 1 g.\n• Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20%: 50 mg.\n• Κεκαθαρμένο νερό: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Methylcellulose 1000: 1 g.\n• Chlorhexidine digluconate solution 20%: 50 mg.\n• Purified water: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Chlorhexidine: prevent eye contact; use eye protection when handling.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            2,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μεθυλοκυτταρίνη 1000, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Methylcellulose 1000, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε μεθυλοκυτταρίνη. Διασπείρετε με ράβδο στο μίγμα νερού και διαλύματος χλωρεξιδίνης 20%, προθερμασμένο περίπου στους 80°C όπως ορίζει η πηγή. Αφήστε να ψυχθεί για ζελατινοποίηση. Κόσκινο 500 κατά πηγή.",
          "en": "Deaggregate methylcellulose. Disperse with a rod in the water/20% chlorhexidine solution mixture preheated to about 80°C as specified by the source. Allow cooling for gelation. Source specifies sieve 500.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 50 mg αφορούν διάλυμα χλωρεξιδίνης 20%, όχι 50 mg δραστικής. Η γενική θερμική ευαισθησία χλωρεξιδίνης δεν χρησιμοποιείται για αυθαίρετη αλλαγή της συγκεκριμένης μεθόδου.",
          "en": "The 50 mg refers to 20% chlorhexidine solution, not 50 mg active. General chlorhexidine heat sensitivity is not used to arbitrarily change this specific method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque bottle, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Άχρωμη ημιδιαφανής ρευστή γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Colourless translucent fluid gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανής φιάλη, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque bottle, protect from moisture, <25°C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστή γέλη μεθυλοκυτταρίνης 1% EX018\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Fluid methylcellulose gel 1% EX018\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-055",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδροαλκοολική γέλη μεθυλοκυτταρίνης EX019",
      "en": "Hydroalcoholic methylcellulose gel EX019",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-055_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_019.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5249f4aa0077932d8acc1676833c00ea506be94103452e5cb2ca8a95ec18a403",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "Thornton & Ross — Care Antiseptic First Aid Cream, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/4819/smpc",
          "locator": "Sections 2, 5.1 and 6.2; PL 00240/6277R",
          "edition": "10 April 2026",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient incompatibilities; not compounded stability",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydroalcoholic methylcellulose gel EX019",
        "Hydroalcoholic methylcellulose gel EX019"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μεθυλοκυτταρίνη 1000",
          "en": "Methylcellulose 1000",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Κετριμίδη",
          "en": "Cetrimide",
          "quantity": "5",
          "unit": "mg",
          "original": "5 mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.",
          "en": "Translucent slightly yellowish gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.",
          "en": "Translucent slightly yellowish gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.",
          "refs": [
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.\nΚετριμίδη: ασυμβατότητα με σάπωνες και ανιονικά επιφανειοδραστικά, μπεντονίτη, ιώδιο και υδροξείδια αλκαλίων.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.\nCetrimide: incompatible with soaps, anionic surfactants, bentonite, iodine and alkali hydroxides.",
          "refs": [
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κετριμίδη: κατιονική ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντισηπτική δράση. Αποφεύγεται ανάμιξη με ανιονικές βάσεις ή σάπωνες.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Cetrimide is a cationic quaternary ammonium antiseptic. Avoid mixing with anionic bases or soaps.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΠροπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μεθυλοκυτταρίνη 1000, 4 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% 10 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nPropylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Methylcellulose 1000, 4 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% 10 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            8,
            11,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 30 ημέρες κατά την πηγή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 30 days according to the source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            12,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε μεθυλοκυτταρίνη. Διαλύστε κετριμίδη σε περίπου μισό νερό στους 70°C, επιπάστε μεθυλοκυτταρίνη και αφήστε ενυδάτωση με αργή ανάδευση. Προσθέστε προπυλενογλυκόλη με υπόλοιπο νερό. Απομακρύνετε από το υδατόλουτρο, προσθέστε σταδιακά αιθανόλη, ομογενοποιήστε και ψύξτε. Ελέγξτε πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Deaggregate methylcellulose. Dissolve cetrimide in about half the water at 70°C, sprinkle in methylcellulose and allow hydration with slow stirring. Add propylene glycol with remaining water. Remove from the water bath, gradually add ethanol, homogenise and cool. Control ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή επιτρέπει παραλλαγή αιθανόλης μέχρι 25%, ανάλογα με τη δραστική. Δεν υιοθετείται αλλαγή από τα 10 g της παρούσας φόρμουλας.",
          "en": "The source allows an ethanol variant up to 25% depending on the active. This formula retains 10 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ημιδιαφανής ελαφρά κιτρινωπή γέλη.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Translucent slightly yellowish gel.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            10,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροαλκοολική γέλη μεθυλοκυτταρίνης EX019\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydroalcoholic methylcellulose gel EX019\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "30 ημέρες κατά την πηγή.",
        "30 days according to the source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-056",
      "country": "ES",
      "gr": "Ουδέτερη υδροαλκοολική γέλη καρβομερούς EX021",
      "en": "Neutral hydroalcoholic carbomer gel EX021",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-056_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_021.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fabe0fd8a2adc8e1b5c3b54d4fb7bc449070a9b328d8c3e0f5751fd2d03c1a75",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Neutral hydroalcoholic carbomer gel EX021",
        "Neutral hydroalcoholic carbomer gel EX021"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καρβομερές 940",
          "en": "Carbomer 940",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        },
        {
          "gr": "Τρολαμίνη",
          "en": "Trolamine",
          "quantity": "q.s. to pH 6–6.5",
          "unit": "βλ. ποσότητα / see quantity",
          "original": "q.s. to pH 6–6.5"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτική διαφανής άχρωμη γέλη, pH 6–6,5.",
          "en": "Firm transparent colourless gel, pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτική διαφανής άχρωμη γέλη, pH 6–6,5.",
          "en": "Firm transparent colourless gel, pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            8,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:\nΣυνεκτική διαφανής άχρωμη γέλη, pH 6–6,5.",
          "en": "Specification of this preparation, not a demonstrated stability range:\nFirm transparent colourless gel, pH 6–6.5.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            7,
            8,
            9,
            12,
            13,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΠροπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Καρβομερές 940, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% 10 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nPropylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Carbomer 940, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% 10 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            7,
            10,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            11,
            15,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αποσυσσωματώστε καρβομερές 940. Διασπείρετε σε μίγμα προπυλενογλυκόλης, αιθανόλης και συντηρημένου νερού. Αφήστε 24 h. Προσθέστε επαρκή τρολαμίνη για pH 6–6,5, αναδεύοντας προσεκτικά χωρίς εγκλωβισμό αέρα.",
          "en": "Deaggregate carbomer 940. Disperse in propylene glycol, ethanol and preserved water. Rest 24 h. Add sufficient trolamine to pH 6–6.5, stirring carefully without entraining air.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η παραλλαγή αιθανόλης μέχρι 25% που αναφέρει η πηγή δεν εφαρμόζεται εδώ.",
          "en": "The source’s ethanol variant up to 25% is not applied here.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτική διαφανής άχρωμη γέλη, pH 6–6,5.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm transparent colourless gel, pH 6–6.5.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6,
            9,
            18
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Ουδέτερη υδροαλκοολική γέλη καρβομερούς EX021\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Neutral hydroalcoholic carbomer gel EX021\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-057",
      "country": "ES",
      "gr": "Μάγμα μπεντονίτη 5% EX023",
      "en": "Bentonite magma 5% EX023",
      "form": "base_gel",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/023 MAGMA DE BENTONITA",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX001 Preserved water",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "id": "CGR-ES-018"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-057_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Βάση γέλης",
        "Gel base"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/023 MAGMA DE BENTONITA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_023.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "251da3e2031991afe995748c3e586b7435d64d0021f1f8fa48802b1540250bff",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Bentonite magma 5% EX023",
        "Bentonite magma 5% EX023"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Μπεντονίτης",
          "en": "Bentonite",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο νερό AEMPS EX001",
          "en": "Preserved water AEMPS EX001",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Γέλη ενυδάτωσης με εμφάνιση εναιωρήματος.",
          "en": "Hydration gel with a suspension-like appearance.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Γέλη ενυδάτωσης με εμφάνιση εναιωρήματος.",
          "en": "Hydration gel with a suspension-like appearance.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Μπεντονίτης: 5 g.\n• Συντηρημένο νερό AEMPS EX001: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Bentonite: 5 g.\n• Preserved water AEMPS EX001: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            10,
            11,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Μπεντονίτης, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Bentonite, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            14,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            13,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "en": "AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Επιπάστε σταδιακά μπεντονίτη σε 80 mL του νερού της σύνθεσης, θερμού περίπου στους 70°C. Αφήστε 24 h με περιστασιακή ανάδευση. Προσθέστε το υπόλοιπο νερό μέχρι τη δηλωμένη τελική μάζα και ομογενοποιήστε.",
          "en": "Gradually sprinkle bentonite over 80 mL of the formulation water at about 70°C. Rest 24 h with occasional stirring. Add remaining water to the stated final mass and homogenise.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σύνθεση ορίζει συντηρημένο νερό και τελικό σύνολο 100 g. Τα 80 mL της μεθόδου είναι αρχική υποποσότητα, όχι τελικός όγκος.",
          "en": "Composition specifies preserved water and a 100 g total. The method’s 80 mL is an initial portion, not a final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Γέλη ενυδάτωσης με εμφάνιση εναιωρήματος.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Hydration gel with a suspension-like appearance.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar, protect from moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Μάγμα μπεντονίτη 5% EX023\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Bentonite magma 5% EX023\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar, protect from moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-058",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδροαλκοολικό έκδοχο 1 EX026",
      "en": "Hydroalcoholic vehicle 1 EX026",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "50 + 50 mL όγκοι εισόδου / input volumes",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/026 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 1",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-058_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/026 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 1",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_026.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "4c795127357cd14444afdc5283b9dd8be9d12c85240c72d78c9224947798a2ee",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydroalcoholic vehicle 1 EX026",
        "Hydroalcoholic vehicle 1 EX026"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Transparent colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Transparent colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αιθανόλη 96%: 50 mL.\n• Κεκαθαρμένο νερό: 50 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ethanol 96%: 50 mL.\n• Purified water: 50 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 50 + 50 mL όγκοι εισόδου / input volumes. Πρώτο συστατικό: Αιθανόλη 96%, 50 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% 50 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 50 + 50 mL όγκοι εισόδου / input volumes. First ingredient: Ethanol 96%, 50 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% 50 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τους δύο όγκους εισόδου και αναδεύστε μέχρι ομοιογένεια. Δεν προστίθεται αυθαίρετα νερό μέχρι τελικό όγκο 100 mL.",
          "en": "Mix the two input volumes and stir until homogeneous. Do not arbitrarily add water to a 100 mL final volume.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "Amber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "Amber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροαλκοολικό έκδοχο 1 EX026\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydroalcoholic vehicle 1 EX026\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber bottle, well closed, <30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-059",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδροαλκοολικό έκδοχο 2 EX027",
      "en": "Hydroalcoholic vehicle 2 EX027",
      "form": "base_liquid",
      "batch": "70 + 30 mL όγκοι εισόδου / input volumes",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/EX/027 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 2",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-059_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Υγρή βάση ή βοηθητικό διάλυμα",
        "Liquid base or auxiliary solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/EX/027 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_027.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b98f3ed10f28fea85149a583fe6a5991e701a46ea86f5b94857d5d425ffadb0c",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Hydroalcoholic vehicle 2 EX027",
        "Hydroalcoholic vehicle 2 EX027"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "70",
          "unit": "mL",
          "original": "70 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "30",
          "unit": "mL",
          "original": "30 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Transparent colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.",
          "en": "Base or auxiliary excipient for further compounding. Its BUD is not adopted unchanged after adding an active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.",
          "en": "Transparent colourless solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή.",
          "en": "No quantitative hydrolytic stability limit is given for this formula. Retain the prescribed water amount and quality.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Αιθανόλη 96%: 70 mL.\n• Κεκαθαρμένο νερό: 30 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Ethanol 96%: 70 mL.\n• Purified water: 30 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 70 + 30 mL όγκοι εισόδου / input volumes. Πρώτο συστατικό: Αιθανόλη 96%, 70 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΩς ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% 70 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 70 + 30 mL όγκοι εισόδου / input volumes. First ingredient: Ethanol 96%, 70 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nAs an intermediate, label identity and strength clearly and do not dispense as a finished medicine. Dilution or addition of an active requires new excipient, preservation and BUD calculations. Confirm release of every required base.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% 70 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 6 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε τους δύο όγκους εισόδου και αναδεύστε μέχρι ομοιογένεια. Δεν προστίθεται αυθαίρετα νερό μέχρι τελικό όγκο 100 mL.",
          "en": "Mix the two input volumes and stir until homogeneous. Do not arbitrarily add water to a 100 mL final volume.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "Amber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent colourless solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.",
          "en": "Amber bottle, well closed, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ενδιάμεση βάση για εργαστηριακή χρήση. Η ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί νέο έλεγχο σύνθεσης, pH, συντήρησης και BUD του τελικού προϊόντος.",
          "en": "Intermediate base for compounding. Adding an active requires reassessment of the final composition, pH, preservation and BUD.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροαλκοολικό έκδοχο 2 EX027\nΕργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη φιάλη, καλά κλειστή, <30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydroalcoholic vehicle 2 EX027\nCompounding base — not for direct administration\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber bottle, well closed, <30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εργαστηριακή βάση — όχι άμεση χορήγηση",
        "Compounding base — not for direct administration"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "6 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-060",
      "country": "ES",
      "gr": "Καμφορούχο έλαιο 10% PO001",
      "en": "Camphorated oil 10% PO001",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/001 ACEITE ALCANFORADO",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-060_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/001 ACEITE ALCANFORADO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_001.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "cac4f3e22f2e20fb7141cfaeb10d52268a570aa6d1fca6335a983d6604868d2a",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_027.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b93858b7f72da8b3fa4962c679bf12b4927dddcb89352e1047cdfd2ff5b1466b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Camphorated oil 10% PO001",
        "Camphorated oil 10% PO001"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο",
          "en": "Virgin olive oil",
          "quantity": "90",
          "unit": "g",
          "original": "90 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό.",
          "en": "Yellowish translucent liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών κατά την πηγή.",
          "en": "Symptomatic relief of myalgia/arthralgia according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό.",
          "en": "Yellowish translucent liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect virgin olive oil from light.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.\nΠαρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.",
          "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.\nVirgin olive oil is oxidisable; store the raw material in a full, well-closed container.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.",
          "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΓυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.\nΚαμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.\nΠαρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nGlass bottle, well closed, <25°C.\nLimit unnecessary camphor heating because of volatility.\nVirgin olive oil raw material: ≤25°C. This storage limit does not change the specific formula’s processing temperatures.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.",
          "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική καμφορά, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Racemic camphor, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε την καμφορά στο παρθένο ελαιόλαδο με ήπια θέρμανση και ανάδευση. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "Dissolve camphor in virgin olive oil with gentle heating and stirring. The source gives no numerical temperature.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.",
          "en": "Glass bottle, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κιτρινωπό ημιδιαφανές υγρό.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Yellowish translucent liquid.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.",
          "en": "Glass bottle, well closed, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο δερματική χρήση. Όχι κάτω των 2 ετών, σε μύτη/βλεννογόνους/τραυματισμένο δέρμα. Κατά θηλασμό, αποφύγετε σημεία από όπου μπορεί να εισπνεύσει ατμούς το βρέφος.",
          "en": "Cutaneous use only. Not under 2 years or on the nose/mucosa/damaged skin. During breastfeeding, avoid sites from which the infant may inhale vapours.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Καμφορούχο έλαιο 10% PO001\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Camphorated oil 10% PO001\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Glass bottle, well closed, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-061",
      "country": "ES",
      "gr": "Σαλικυλικό έλαιο 5% με αιθανόλη PO003",
      "en": "Salicylic oil 5% with ethanol PO003",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/003 ACEITE SALICILADO CON ALCOHOL",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-061_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/003 ACEITE SALICILADO CON ALCOHOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_003.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "907191f22e19fabc3109d2a831e0db4d06d2b8ac748aafa65b41557ff36851a0",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_027.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b93858b7f72da8b3fa4962c679bf12b4927dddcb89352e1047cdfd2ff5b1466b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Salicylic oil 5% with ethanol PO003",
        "Salicylic oil 5% with ethanol PO003"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Άνυδρη αιθανόλη",
          "en": "Anhydrous ethanol",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο",
          "en": "Virgin olive oil",
          "quantity": "80",
          "unit": "g",
          "original": "80 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές ημιδιαφανές κίτρινο διάλυμα.",
          "en": "Clear translucent yellow solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Υπερκερατωσικές βλάβες τριχωτού σε σμηγματορροϊκή δερματίτιδα/ψωρίαση κατά την πηγή.",
          "en": "Hyperkeratotic scalp lesions in seborrhoeic dermatitis/psoriasis according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές ημιδιαφανές κίτρινο διάλυμα.",
          "en": "Clear translucent yellow solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΠαρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nProtect virgin olive oil from light.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.",
          "en": "Virgin olive oil is oxidisable; store the raw material in a full, well-closed container.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "Salicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΠαρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nVirgin olive oil raw material: ≤25°C. This storage limit does not change the specific formula’s processing temperatures.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σαλικυλικό οξύ: 5 g.\n• Άνυδρη αιθανόλη: 15 g.\n• Παρθένο ελαιόλαδο: 80 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Salicylic acid: 5 g.\n• Anhydrous ethanol: 15 g.\n• Virgin olive oil: 80 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Άνυδρη αιθανόλη 15 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Salicylic acid, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Anhydrous ethanol 15 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε σαλικυλικό οξύ στην απόλυτη αιθανόλη. Προσθέστε ελαιόλαδο και αναμίξτε έντονα.",
          "en": "Dissolve salicylic acid in absolute ethanol. Add olive oil and mix vigorously.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαυγές ημιδιαφανές κίτρινο διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Clear translucent yellow solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι σε αλλεργία σαλικυλικών ή κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και περίδεση χωρίς ιατρική οδηγία. Η πηγή προβλέπει νυκτερινή εφαρμογή και αφαίρεση το πρωί με ήπιο σαμπουάν. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών/κερατολυτικών.",
          "en": "Not for salicylate allergy or under 2 years. Avoid eyes/mucosa and occlusion without medical direction. The source directs night application and removal in the morning with mild shampoo. Check concurrent salicylates/keratolytics.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Σαλικυλικό έλαιο 5% με αιθανόλη PO003\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylic oil 5% with ethanol PO003\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-062",
      "country": "ES",
      "gr": "Σαλικυλικό έλαιο 5% χωρίς αιθανόλη PO004",
      "en": "Salicylic oil 5% without ethanol PO004",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-062_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_004.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5ee095a9fac3ea60d910842c4ad890a46f5e22b3256240cb5714a9356cc5c31b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_027.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b93858b7f72da8b3fa4962c679bf12b4927dddcb89352e1047cdfd2ff5b1466b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Salicylic oil 5% without ethanol PO004",
        "Salicylic oil 5% without ethanol PO004"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
          "en": "Virgin castor oil",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο",
          "en": "Virgin olive oil",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.",
          "en": "Transparent yellow-green oily solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Υπερκερατωσικές βλάβες τριχωτού σε σμηγματορροϊκή δερματίτιδα/ψωρίαση κατά την πηγή.",
          "en": "Hyperkeratotic scalp lesions in seborrhoeic dermatitis/psoriasis according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.",
          "en": "Transparent yellow-green oily solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΠαρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.\nΠαρθένο ελαιόλαδο: προστασία από φως.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nProtect virgin castor oil from light.\nProtect virgin olive oil from light.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.\nΠαρθένο ελαιόλαδο: οξειδώνεται· η πρώτη ύλη φυλάσσεται σε πλήρη, καλά κλειστό περιέκτη.",
          "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.\nVirgin olive oil is oxidisable; store the raw material in a full, well-closed container.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "Salicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΠρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.\nΠαρθένο ελαιόλαδο ως πρώτη ύλη: ≤25°C. Το όριο αποθήκευσης δεν αλλάζει τις θερμικές συνθήκες παρασκευής της ειδικής φόρμουλας.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nVirgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.\nVirgin olive oil raw material: ≤25°C. This storage limit does not change the specific formula’s processing temperatures.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Σαλικυλικό οξύ: 5 g.\n• Παρθένο καστορέλαιο: 50 g.\n• Παρθένο ελαιόλαδο: q.s. ad 100 g.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Salicylic acid: 5 g.\n• Virgin castor oil: 50 g.\n• Virgin olive oil: q.s. ad 100 g.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            4,
            5,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Salicylic acid, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            6,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε το σαλικυλικό οξύ εφόσον χρειάζεται. Διαλύστε στο καστορέλαιο σε υδατόλουτρο περίπου 50°C. Προσθέστε ελαιόλαδο, ομογενοποιήστε με ανάδευση και ψύξτε.",
          "en": "Triturate salicylic acid if necessary. Dissolve in castor oil in a water bath at about 50°C. Add olive oil, homogenise by stirring and cool.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές κιτρινοπράσινο ελαιώδες διάλυμα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent yellow-green oily solution.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι σε αλλεργία σαλικυλικών ή κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και περίδεση χωρίς ιατρική οδηγία. Η πηγή προβλέπει νυκτερινή εφαρμογή και αφαίρεση το πρωί με ήπιο σαμπουάν. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών/κερατολυτικών.",
          "en": "Not for salicylate allergy or under 2 years. Avoid eyes/mucosa and occlusion without medical direction. The source directs night application and removal in the morning with mild shampoo. Check concurrent salicylates/keratolytics.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Σαλικυλικό έλαιο 5% χωρίς αιθανόλη PO004\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylic oil 5% without ethanol PO004\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-063",
      "country": "ES",
      "gr": "Θυμολούχο νερό 0,1% PO008",
      "en": "Thymol water 0.1% PO008",
      "form": "oromucosal",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/008 AGUA TIMOLADA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-063_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα",
        "Oromucosal preparation"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/008 AGUA TIMOLADA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_008.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b709d2b154e8a7bd7cfd9072afd4332b617910e59aabe45f53203fc8dfd7ff5d",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/037 TIMOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8200720a64256eac9630de8d9b8cc8b65a8675311886b404f29f88561bfd7203",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Thymol water 0.1% PO008",
        "Thymol water 0.1% PO008"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θυμόλη",
          "en": "Thymol",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές υγρό.",
          "en": "Transparent liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντισηψία στόματος/φάρυγγα στο κύριο κείμενο.",
          "en": "Mouth/pharyngeal antisepsis in the main text.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές υγρό.",
          "en": "Transparent liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμος γυάλινος ερμητικός περιέκτης, προστασία από φως. Δεν δίνεται αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight amber glass container, protected from light. No numerical temperature is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.\nΘυμόλη: ασυμβατότητα με καμφορά, μενθόλη, τερπίνη, ιώδιο, αλκάλια και οξειδωτικά κατά PA037.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.\nThymol: PA037 lists incompatibility with camphor, menthol, terpin, iodine, alkalis and oxidants.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Θυμόλη, 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΔιαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% 2 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Thymol, 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nClearly distinguish oromucosal use from swallowing. Check the prescribed dilution, ability to spit and total active/excipient exposure for the individual patient.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% 2 g. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            9,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε θυμόλη στην αιθανόλη, ενσωματώστε γλυκερόλη με ανάδευση και τέλος νερό.",
          "en": "Dissolve thymol in ethanol, mix in glycerol, then add water.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η παρούσα παρασκευή προορίζεται για στοματοβλεννογόνια χρήση σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις οδηγίες έκπλυσης του κυρίου κειμένου AEMPS. Αραιώστε ίσο όγκο με νερό αμέσως πριν από κάθε χρήση, αποπτύστε και απορρίψτε το υπόλοιπο αραιωμένο διάλυμα. Δεν παρέχεται ως πόσιμο διάλυμα.",
          "en": "This preparation is for oromucosal use according to the indications and rinse directions in the AEMPS main text. Dilute with an equal volume of water immediately before each use, spit out and discard the remaining diluted liquid. Do not dispense it as an oral solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμος γυάλινος ερμητικός περιέκτης, προστασία από φως. Δεν δίνεται αριθμητική θερμοκρασία.",
          "en": "Airtight amber glass container, protected from light. No numerical temperature is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές υγρό.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent liquid.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καστανόχρωμος γυάλινος ερμητικός περιέκτης, προστασία από φως. Δεν δίνεται αριθμητική θερμοκρασία.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Airtight amber glass container, protected from light. No numerical temperature is given.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση ως στοματόπλυμα προς αραίωση 1:1 με νερό κατά τη χρήση. Δεν καταπίνεται. Η δυνατότητα ασφαλούς έκπλυσης/απόπτυσης αξιολογείται ιδίως στα παιδιά. Η κατάποση μπορεί να προκαλέσει γαστρικό ερεθισμό. Δεν αποθηκεύεται το αραιωμένο προϊόν.",
          "en": "Dispense as a mouth rinse to dilute 1:1 with water at use. Do not swallow. Assess ability to rinse and spit safely, especially in children. Ingestion can cause gastric irritation. Do not store the diluted product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Θυμολούχο νερό 0,1% PO008\nΣτοματοβλεννογόνια χρήση· δεν καταπίνεται\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑραίωση 1:1 με νερό αμέσως πριν από χρήση· αποπτύστε. Μην αποθηκεύετε την αραίωση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Thymol water 0.1% PO008\nOromucosal use; do not swallow\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nDilute 1:1 with water immediately before use; spit out. Do not store the dilution.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Στοματοβλεννογόνια χρήση· δεν καταπίνεται",
        "Oromucosal use; do not swallow"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-064",
      "country": "ES",
      "gr": "Μενθολούχο οινόπνευμα 5% m/V PO012",
      "en": "Menthol spirit 5% w/v PO012",
      "form": "solution_skin",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-064_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_012.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1d5655b8cc5de47e9091951520ac8af4f41c5101eca8164545e650f114258440",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "Official reference",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Menthol spirit 5% w/v PO012",
        "Menthol spirit 5% w/v PO012"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.",
          "en": "Transparent colourless liquid with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική ανακούφιση ήπιου μυϊκού/αρθρικού πόνου, κνησμού και ερεθισμού κατά την πηγή.",
          "en": "Cutaneous relief of mild muscle/joint pain, itching and irritation according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.",
          "en": "Transparent colourless liquid with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.",
          "en": "Menthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAmber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:\n• Ρακεμική μενθόλη: 5 g.\n• Αιθανόλη 96%: q.s. ad 100 mL.\nΟι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής.",
          "en": "Identity and weighing basis:\n• Racemic menthol: 5 g.\n• Ethanol 96%: q.s. ad 100 mL.\nThe specified chemical forms/grades belong to the exact source formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Menthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΜενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% q.s. ad 100 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nMenthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Racemic menthol, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% q.s. ad 100 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε μενθόλη στην αιθανόλη 96% και διηθήστε.",
          "en": "Dissolve menthol in 96% ethanol and filter.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει και εισπνοή ατμού με διαφορετική αραίωση στο κύριο κείμενο και στο φυλλάδιο. Η παρούσα απόδοση περιορίζεται στη δερματική χρήση· δεν υιοθετεί οδηγία εισπνοής χωρίς διευκρίνιση.",
          "en": "The source also describes vapour inhalation with differing dilutions in the main text and leaflet. This adaptation is restricted to cutaneous use; no inhalation instruction is adopted without clarification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Διαφανές άχρωμο υγρό με οσμή μενθόλης.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: χρώμα, διαύγεια/οπαλισμός, σχετική πυκνότητα, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Transparent colourless liquid with menthol odour.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: colour, clarity/opalescence, relative density, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. Μόνο εξωτερική χρήση. Όχι κάτω των 2 ετών ή σε ανοικτά τραύματα/βλεννογόνους.",
          "en": "DO NOT SWALLOW. External use only. Not under 2 years or on open wounds/mucosa.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Μενθολούχο οινόπνευμα 5% m/V PO012\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Menthol spirit 5% w/v PO012\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Amber glass bottle, protect from light/moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-065",
      "country": "ES",
      "gr": "Λοσιόν καλαμίνης PO014",
      "en": "Calamine lotion PO014",
      "form": "suspension_skin",
      "batch": "100 mL",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/014 CALAMINA, LOCIÓN DE",
      "dependencies": [
        {
          "name": "AEMPS EX023 Bentonite magma",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_023.pdf",
          "id": "CGR-ES-057"
        }
      ],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-065_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματικό εναιώρημα",
        "Cutaneous suspension"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/014 CALAMINA, LOCIÓN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_014.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "6ba43225dafa7b9629ddd9ef01da028123743e5cfe949012e619c53218c4d48b",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/008/00 ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_008_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "37a45a7b70623ed37139631dece861c26c7ef95ddafd377184ccfd6ca190f11a",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
          "edition": "2003",
          "locator": "PDF pp. 2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Calamine lotion PO014",
        "Calamine lotion PO014"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Καλαμίνη",
          "en": "Calamine",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "2",
          "unit": "mL",
          "original": "2 mL"
        },
        {
          "gr": "Μάγμα μπεντονίτη EX023",
          "en": "Bentonite magma EX023",
          "quantity": "25",
          "unit": "mL",
          "original": "25 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπόλευκο λεπτό και στιλπνό εναιώρημα με χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "Whitish fine glossy suspension with characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Ανακούφιση κνησμού/ερεθισμού δέρματος.",
          "en": "Relief of itching/skin irritation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Υπόλευκο λεπτό και στιλπνό εναιώρημα με χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "Whitish fine glossy suspension with characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΕρμητική πλαστική φιάλη, προστασία από φως, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight plastic bottle, protect from light, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΗ καλαμίνη είναι πρακτικά αδιάλυτη σε νερό/αιθανόλη.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nCalamine is practically insoluble in water/ethanol.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as slightly soluble in water.\nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            2,
            11,
            12,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΕρμητική πλαστική φιάλη, προστασία από φως, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nAirtight plastic bottle, protect from light, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η καλαμίνη αντιδρά με οξέα, με έκλυση αερίου.\nZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "Calamine reacts with acids, releasing gas.\nZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΚαλαμίνη της αναφερόμενης προδιαγραφής: βασικός ανθρακικός ψευδάργυρος με ίχνη οξειδίου Fe(III). Η κοσκίνιση και καλή λειοτρίβηση περιορίζουν τα συσσωματώματα· στο εναιώρημα διαβρέχεται με το πολυολικό συστατικό της συνταγής.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. ",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nCalamine of the cited specification is basic zinc carbonate containing traces of iron(III) oxide. Sieving and trituration reduce aggregates; wet the suspension powder with the formula’s polyol component.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nComponent of base CGR-ES-017: Propylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Methyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as slightly soluble by JP. \nComponent of base CGR-ES-017: Propyl Parahydroxybenzoate: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            3,
            4,
            8,
            11,
            12,
            13,
            14,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Καλαμίνη, 8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Component of base CGR-ES-017: Propylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Calamine, 8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            11,
            12,
            17,
            19
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 2 εβδομάδες κατά την πηγή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 2 weeks according to the source.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            16,
            18,
            20
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "AEMPS EX023 Bentonite magma: CGR-ES-057",
          "en": "AEMPS EX023 Bentonite magma: CGR-ES-057",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Παρασκευάστε EX023. Αραιώστε τα 25 mL μάγματος με 25 mL νερού. Αναμίξτε καλαμίνη, ZnO, γλυκερόλη και περίπου 25 g αυτού του αραιωμένου μάγματος σε ομοιογενή πάστα. Ενσωματώστε στο υπόλοιπο αραιωμένο μάγμα και προσθέστε το υπόλοιπο νερό μέχρι τελικό όγκο.",
          "en": "Prepare EX023. Dilute 25 mL magma with 25 mL water. Mix calamine, ZnO, glycerol and about 25 g of this diluted magma to a homogeneous paste. Incorporate into the remaining diluted magma and add remaining water to final volume.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 25 g είναι υποποσότητα του ήδη αραιωμένου μάγματος και δεν αντικαθιστούν τα 25 mL αρχικού EX023. Το κύριο κείμενο παραπέμπει σε PN λύσεων αλλά το περιβάλλον/μορφή σε εναιωρήματα.",
          "en": "The 25 g is an aliquot of already diluted magma, not a replacement for the 25 mL original EX023. The main text cites the solution SOP, while environment/form refer to suspensions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητική πλαστική φιάλη, προστασία από φως, <30°C.",
          "en": "Airtight plastic bottle, protect from light, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Υπόλευκο λεπτό και στιλπνό εναιώρημα με χαρακτηριστική οσμή.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα/όγκος. Για σειρές παρτίδων: ταχύτητα καθίζησης, ιξώδες RFE 2.2.8, σχετική πυκνότητα 2.2.5, pH και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\npH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Whitish fine glossy suspension with characteristic odour.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass/volume. For batches: sedimentation rate, viscosity RFE 2.2.8, relative density 2.2.5, pH and microbiological testing RFE 5.1.4.\npH under PN/CP/001: normally test the untreated sample unless otherwise specified. Accurate measurement follows potentiometric RFE 2.2.3; strips are limited to checks not requiring high accuracy.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            8,
            19
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Ερμητική πλαστική φιάλη, προστασία από φως, <30°C.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Airtight plastic bottle, protect from light, <30°C.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            10,
            16
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ανακινήστε. Όχι κάτω των 2 ετών, σε μάτια/βλεννογόνους/ανοικτά τραύματα ή μολυσμένη δερματοπάθεια. Όχι πέραν 7 ημερών χωρίς ιατρική συμβουλή.",
          "en": "Shake. Not under 2 years, on eyes/mucosa/open wounds or infected dermatoses. Do not use beyond 7 days without medical advice.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Λοσιόν καλαμίνης PO014\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Calamine lotion PO014\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            10,
            16
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "2 εβδομάδες κατά την πηγή.",
        "2 weeks according to the source."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-066",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδατική πάστα ψευδαργύρου PO017",
      "en": "Aqueous zinc paste PO017",
      "form": "paste",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/017 PASTA AL AGUA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-066_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/017 PASTA AL AGUA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_017.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "10836345a2c4275bc4c550c5162b28df91f80adf58387f89d341adf07d7b6644",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/005/00 ELABORACIÓN DE PASTAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_005_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2dd8825a56b3816f9decd7b0252a02aa1472826a3128b3f522ed7a83fdeb2d60",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Aqueous zinc paste PO017",
        "Aqueous zinc paste PO017"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης",
          "en": "Talc",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο νερό",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ιξώδης λευκή πάστα.",
          "en": "Viscous white paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό στυπτικό/ξηραντικό.",
          "en": "Cutaneous astringent/drying preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ιξώδης λευκή πάστα.",
          "en": "Viscous white paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΤάλκης: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nTalc: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΤάλκης: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΓλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nTalc: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nGlycerol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            3,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            4,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε νερό και γλυκερόλη. Λειοτριβήστε λεπτά τάλκη/ZnO και ενσωματώστε στο υγρό με ανάδευση μέχρι λεπτή ομοιογενή πάστα.",
          "en": "Mix water and glycerol. Finely triturate talc/ZnO and stir into the liquid until a smooth homogeneous paste forms.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ο πίνακας/άθροισμα είναι 100 g, ενώ το φυλλάδιο γράφει 110 g. Διατηρείται η κύρια φόρμουλα. Η παραπομπή RFE του ZnO στον πίνακα πρώτων υλών είναι λανθασμένα ίδια με της γλυκερόλης και χρειάζεται διευκρίνιση.",
          "en": "The table/sum is 100 g, but the leaflet says 110 g. The main formula is retained. The ZnO raw-material RFE reference incorrectly matches glycerol and needs clarification.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Πλαστικός περιέκτης ερμητικού κλεισίματος. Η πηγή δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.",
          "en": "Airtight plastic container. The source requires no special storage conditions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ιξώδης λευκή πάστα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Viscous white paste.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability and microbiological testing RFE 5.1.4.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Πλαστικός περιέκτης ερμητικού κλεισίματος. Η πηγή δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Airtight plastic container. The source requires no special storage conditions.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εξωτερική χρήση. Αναμίξτε πριν από χρήση εάν διαχωριστεί υγρή στιβάδα. Κίνδυνος κοκκιωμάτων σε ανοικτά τραύματα και αλλεργικών αντιδράσεων.",
          "en": "External use. Stir before use if a liquid layer separates. Granuloma risk in open wounds and possible allergic reactions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδατική πάστα ψευδαργύρου PO017\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Aqueous zinc paste PO017\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-067",
      "country": "ES",
      "gr": "Πάστα Lassar χωρίς σαλικυλικό οξύ PO018",
      "en": "Lassar paste without salicylic acid PO018",
      "form": "paste",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/018 PASTA LASSAR",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-067_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Πάστα",
        "Paste"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/018 PASTA LASSAR",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_018.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–4",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "9ca9a92e47443c99a8b786611156aa86a1017aab2145eb2cf0dc2b90f86e59b8",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/005/00 ELABORACIÓN DE PASTAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_005_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2dd8825a56b3816f9decd7b0252a02aa1472826a3128b3f522ed7a83fdeb2d60",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
          "scope": "qc method"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Lassar paste without salicylic acid PO018",
        "Lassar paste without salicylic acid PO018"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο ορύζης",
          "en": "Rice starch",
          "quantity": "25",
          "unit": "g",
          "original": "25 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτική λευκή πάστα.",
          "en": "Firm white paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Προστατευτική και καταπραϋντική πάστα δέρματος.",
          "en": "Protective and soothing skin paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτική λευκή πάστα.",
          "en": "Firm white paste.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΛευκή μαλακή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΚαλά κλειστό δοχείο αλοιφής, <30°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nWell-closed ointment container, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΛευκή μαλακή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Reference batch: 100 g. First ingredient: Zinc oxide, 25 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Τήξτε βαζελίνη σε υδατόλουτρο 50–55°C. Θερμάνετε ιγδίο με θερμό νερό και στεγνώστε πλήρως. Λειοτριβήστε ZnO/άμυλο στο θερμό ιγδίο. Προσθέστε πολύ σταδιακά τη λιωμένη βαζελίνη και εργαστείτε με τον ύπερο μέχρι ψύξη/ομοιογένεια.",
          "en": "Melt petrolatum in a 50–55°C water bath. Warm a mortar with hot water, then dry completely. Triturate ZnO/starch in the warm mortar. Add molten petrolatum very gradually and work with the pestle until cool/homogeneous.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ονομασία Lassar σε άλλες πηγές μπορεί να περιλαμβάνει σαλικυλικό οξύ 2%, που εδώ απουσιάζει. Η κύρια σύνθεση είναι 100 g ενώ το φυλλάδιο γράφει 110 g.",
          "en": "Lassar paste elsewhere may contain 2% salicylic acid, absent here. The main formula is 100 g while the leaflet says 110 g.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστό δοχείο αλοιφής, <30°C.",
          "en": "Well-closed ointment container, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Συνεκτική λευκή πάστα.\nΣυμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:\nΕμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.\nΕκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Firm white paste.\nAdditional tests from the referenced SOP:\nAppearance and mass. For batches: spreadability and microbiological testing RFE 5.1.4.\nSpreadability PN/CP/003: fixed sample quantity between glass plates, with locally defined successive loads and times; measure two diameters and compare area against load. Temperature variation of ±0.5°C is suggested. The source gives no universal acceptance limit; establish it locally.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλειστό δοχείο αλοιφής, <30°C.",
          "en": "Well-closed ointment container, <30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εξωτερική χρήση. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους. Η πηγή προειδοποιεί για κοκκιώματα σε ανοικτά τραύματα.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "External use. Avoid eyes/mucosa. The source warns of granulomas in open wounds.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Πάστα Lassar χωρίς σαλικυλικό οξύ PO018\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστό δοχείο αλοιφής, <30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Lassar paste without salicylic acid PO018\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed ointment container, <30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-068",
      "country": "ES",
      "gr": "Μενθολούχος κόνις οξειδίου ψευδαργύρου PO020",
      "en": "Mentholated zinc oxide powder PO020",
      "form": "powder_skin",
      "batch": "90 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/020 POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-068_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Δερματική κόνις",
        "Cutaneous powder"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/020 POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_020.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d27618a65ead405b15a8e12dfe31a9943ccfb27b7b08119877993c4e0bbbad03",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/OF/002/00 MEZCLADO DE POLVOS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "f1b650634909daa89c8c5dd4774759e52e7e29592828d1286c31c71af852a8c2",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Mentholated zinc oxide powder PO020",
        "Mentholated zinc oxide powder PO020"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "8",
          "unit": "g",
          "original": "8 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης",
          "en": "Talc",
          "quantity": "37",
          "unit": "g",
          "original": "37 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο αραβοσίτου",
          "en": "Maize starch",
          "quantity": "35",
          "unit": "g",
          "original": "35 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κόνις με οσμή μενθόλης.",
          "en": "White powder with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική ανακούφιση κνησμού/ήπιου ερεθισμού· πελματιαία υπεριδρωσία κατά την πηγή.",
          "en": "Symptomatic relief of itching/mild irritation; plantar hyperhidrosis according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή κόνις με οσμή μενθόλης.",
          "en": "White powder with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΜενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.\nΤάλκης: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nMenthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.\nTalc: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΔοχείο επίπασης κόνεων· προστασία από υγρασία.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nPowder sprinkler container; protect from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "Racemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΤάλκης: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nTalc: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Menthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Μενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 90 g. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 8 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Menthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 90 g. First ingredient: Racemic menthol, 8 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nWeighing, sieving and trituration can disperse inhalable powder. Contain at source, check contamination of nearby preparations and avoid blowing or dry sweeping during cleaning.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας.",
          "en": "Before mixing: verify each ingredient’s chemical form and lot, record theoretical amounts and check equipment cleanliness. Follow the temperatures and addition sequence in the procedure below.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, suitable sieve, mixing vessel and powder containment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Ζυγίστε, λειοτριβήστε και αναμίξτε ομοιογενώς τις κόνεις με τη σειρά του πίνακα. Εφαρμόζεται PN/L/OF/002/00.",
          "en": "Weigh, triturate and mix powders uniformly in the table order. Apply PN/L/OF/002/00.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Δοχείο επίπασης κόνεων· προστασία από υγρασία.",
          "en": "Powder sprinkler container; protect from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Λευκή κόνις με οσμή μενθόλης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "White powder with menthol odour.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Δοχείο επίπασης κόνεων· προστασία από υγρασία.",
          "en": "Powder sprinkler container; protect from moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι κάτω των 2 ετών. Μην εισπνέετε. Αποφύγετε μάτια, μύτη, βλεννογόνους και ανοικτά τραύματα. Όχι σε λοιμώξεις ή φλεγμονώδεις/εξιδρωματικές δερματοπάθειες.",
          "en": "Not under 2 years. Do not inhale. Avoid eyes, nose, mucosa and open wounds. Not for infected or inflammatory/exudative dermatoses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Μενθολούχος κόνις οξειδίου ψευδαργύρου PO020\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Δοχείο επίπασης κόνεων· προστασία από υγρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Mentholated zinc oxide powder PO020\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Powder sprinkler container; protect from moisture.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-069",
      "country": "ES",
      "gr": "Μενθολούχος βαζελίνη 1% PO031",
      "en": "Menthol petrolatum 1% PO031",
      "form": "ointment",
      "batch": "100 g",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "source_title": "FN/2003/PO/031 VASELINA MENTOLADA",
      "dependencies": [],
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "file": "CGR-ES-069_GR_EN.pdf",
      "grade": "A1",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/031 VASELINA MENTOLADA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_031.pdf",
          "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
          "locator": "PDF pp. 2–3",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0bf60f74a1e23d41e69ea3ef08ccb8a77e216c468fe15d14d4a1e1c09f8df3aa",
          "scope": "master formula"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–2",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material or occupational"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–5",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general staff protection"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
          "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
          "locator": "PDF pp. 1–6",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf8b208269eef165d0274e3b92c2006a589e92d34915da203b5343d1e302dc05",
          "scope": "preparation sop"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "aliases": [
        "Menthol petrolatum 1% PO031",
        "Menthol petrolatum 1% PO031"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Στιλπνή λευκή λιπαρή αλοιφή με οσμή μενθόλης.",
          "en": "Glossy white greasy ointment with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντικνησμώδες και προστατευτικό δέρματος κατά την πηγή.",
          "en": "Antipruritic and skin protectant according to the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Στιλπνή λευκή λιπαρή αλοιφή με οσμή μενθόλης.",
          "en": "Glossy white greasy ointment with menthol odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Μενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.\nΛευκή μαλακή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Menthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.\nWhite Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:\nΑδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "For the finished product the source specifies:\nOpaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Menthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            2,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Μενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Menthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Racemic menthol, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.\nΤηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.",
          "en": "The corresponding AEMPS SOP specifies room temperature 25 ± 5°C and relative humidity ≤60%, unless the particular formula requires otherwise. This is the work environment, not processing or storage temperature.\nFollow the addition sequence, temperatures and times stated under Preparation Procedure. The specific monograph is not a complete qualification of the local facility/equipment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: 3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: 3 months under the source conditions.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "Λειοτριβήστε μενθόλη και ενσωματώστε στη βαζελίνη, εργαζόμενοι με ύπερο μέχρι πλήρη ομοιόμορφη διασπορά.",
          "en": "Triturate menthol and incorporate into petrolatum with a pestle until fully uniform.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης.",
          "en": "The final quantity is the master-formula basis. Record actual yield, losses and deviations in the batch record.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Στιλπνή λευκή λιπαρή αλοιφή με οσμή μενθόλης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Glossy white greasy ointment with menthol odour.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.",
          "en": "Opaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Όχι κάτω των 2 ετών, στη μύτη ή κοντά της, σε ανοικτά τραύματα/βλεννογόνους ή οξείες/υποξείες φλεγμονώδεις δερματοπάθειες.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Not under 2 years, in/near the nose, on open wounds/mucosa or acute/subacute inflammatory dermatoses.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Μενθολούχος βαζελίνη 1% PO031\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Αδιαφανές βάζο ή μεταλλικό σωληνάριο, προστασία από φως/υγρασία, <25°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Menthol petrolatum 1% PO031\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Opaque jar or metal tube, protect from light/moisture, <25°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "new_in_v6": false,
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "3 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.",
        "3 months under the source conditions."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-070",
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα οξικής υδροκορτιζόνης 0,5%, φαινόλης 0,5%, μενθόλης 0,2% και ZnO 2%",
      "en": "Hydrocortisone acetate 0.5%, phenol 0.5%, menthol 0.2% and zinc oxide 2% cream",
      "form": "cream",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη",
          "en": "Hydrocortisone acetate",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Φαινόλη",
          "en": "Phenol",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "g",
          "original": "0.5 g"
        },
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "0.2",
          "unit": "g",
          "original": "0.2 g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "2",
          "unit": "g",
          "original": "2 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. g"
        },
        {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 EX011",
          "en": "Nonionic O/W emulsion 2 EX011",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "batch": "100 g",
      "file": "CGR-ES-070_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Κρέμα, γαλάκτωμα O/W",
        "Cream, O/W emulsion"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/FMT/002",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/002 ACETATO DE HIDROCORTISONA Y FENOL, CREMA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_002.pdf",
          "edition": "FN/2003/FMT/002",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2741c39c29df0a03b9e039565dcfc58bb44e833dc32ac7588e79df524f1aa5e5",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/002/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/028",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/021",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
          "edition": "Official agency page",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/015",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1114; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/002 ACETATO DE HIDROCORTISONA Y FENOL, CREMA DE",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή, ημιστερεή κρέμα με διασπαρμένες στερεές ύλες.",
          "en": "White, glossy, semisolid cream containing dispersed solids.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS την περιγράφει για συμπτωματική τοπική αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών δερματικών βλαβών με κνησμό. Συνδυάζει κορτικοστεροειδές, αντικνησμώδη συστατικά και προστατευτικό ZnO.",
          "en": "AEMPS describes symptomatic topical treatment of inflammatory or allergic itchy skin lesions, combining a corticosteroid, antipruritic ingredients and protective zinc oxide.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή, στιλπνή, ημιστερεή κρέμα με διασπαρμένες στερεές ύλες. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "White, glossy, semisolid cream containing dispersed solids.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.\nΟξική υδροκορτιζόνη: φωτοευαίσθητη πρώτη ύλη· περιορίστε την έκθεση κατά την παρασκευή.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.\nHydrocortisone acetate is light-sensitive; limit exposure during preparation.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.\nZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΜενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.\nΠροπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΟξική υδροκορτιζόνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Racemic menthol is practically insoluble in water and very soluble in ethanol under PA021.\nZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nMenthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.\nPropylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nHydrocortisone Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: χειρισμός σε χαμηλή σχετική υγρασία κατά PA015.\nΠροπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Hydrocortisone acetate: use low ambient humidity as specified in PA015.\nPropylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            7,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από το φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C, tightly closed and protected from light. Processing follows the method-specific temperatures.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Οξική υδροκορτιζόνη / Hydrocortisone acetate; Φαινόλη / Phenol; Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Οξείδιο ψευδαργύρου / Zinc oxide; Προπυλενογλυκόλη / Propylene glycol; Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 EX011 / Nonionic O/W emulsion 2 EX011. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΟξική υδροκορτιζόνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Exact identities: Οξική υδροκορτιζόνη / Hydrocortisone acetate; Φαινόλη / Phenol; Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Οξείδιο ψευδαργύρου / Zinc oxide; Προπυλενογλυκόλη / Propylene glycol; Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 2 EX011 / Nonionic O/W emulsion 2 EX011. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nHydrocortisone Acetate: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            9,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.\nΟξική υδροκορτιζόνη: για τοπικές μορφές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη, στην ήδη προετοιμασμένη βάση.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.\nFor topical preparations, incorporate hydrocortisone acetate cold, dissolved or finely powdered, into the prepared base.",
          "refs": [
            2,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΜενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΦαινόλη: αποφυγή δερματικής/οφθαλμικής επαφής, κατάλληλα γάντια κατά SDS και δυνατότητα άμεσης οφθαλμικής έκπλυσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nMenthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nPhenol: prevent skin/eye contact, select gloves using the SDS and provide prompt eyewash access.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κορτικοστεροειδές: κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης σε εκτεταμένη, παρατεταμένη ή αποφρακτική εφαρμογή. Η φαινόλη απαιτεί ιδιαίτερο έλεγχο έκθεσης προσωπικού.\nΦαινόλη: απορρόφηση από δέρμα, εγκαύματα και συστηματική τοξικότητα.\nΜενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΠροπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Οξική υδροκορτιζόνη, 0.5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Corticosteroid: systemic absorption risk with extensive, prolonged or occluded application. Phenol requires specific staff-exposure control.\nPhenol: skin absorption, burns and systemic toxicity.\nMenthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nPropylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Hydrocortisone acetate, 0.5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            8,
            15,
            17
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες, μόνο εφόσον περιέχει συντηρητικό υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months, only if preserved under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            13,
            14,
            16,
            18
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευάστε και ελέγξτε τη βάση EX011 και αφήστε τη να ψυχθεί.\n2. Λειοτριβήστε και αναμίξτε τις δραστικές στο γουδί.\n3. Διαβρέξτε με την ελάχιστη αναγκαία προπυλενογλυκόλη.\n4. Ενσωματώστε την ψυχρή βάση σταδιακά και ομογενοποιήστε με σπάτουλα μέχρι τελική μάζα 100 g. Η προπυλενογλυκόλη περιλαμβάνεται στην τελική μάζα.",
          "en": "1. Prepare and check EX011 and let it cool.\n2. Finely triturate and mix the actives in a mortar.\n3. Levigate with the minimum necessary propylene glycol.\n4. Gradually incorporate the cooled base and homogenise with a spatula to a final mass of 100 g. Propylene glycol is included in the final mass.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το επαγγελματικό κείμενο αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα για ενήλικες και παιδιά άνω των 12, ενώ το φύλλο ασθενούς 3. Η ετικέτα αφήνει την εξατομικευμένη δοσολογία κενή.",
          "en": "The professional text gives 2–3 applications/day for adults and children over 12, while the leaflet gives 3. The label leaves patient-specific dosing blank.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Πλαστικό βάζο κρέμας PVC με εσωτερικό πώμα ή πώμα με ένδειξη πρώτου ανοίγματος, κατά την πηγή.",
          "en": "PVC cream jar with an inner closure or tamper-evident cap, as specified by the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα οξικής υδροκορτιζόνης 0,5%, φαινόλης 0,5%, μενθόλης 0,2% και ZnO 2%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από το φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrocortisone acetate 0.5%, phenol 0.5%, menthol 0.2% and zinc oxide 2% cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 30°C, tightly closed and protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00, τύπος γαλακτώματος PN/L/CP/002/00, pH για O/W κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν ορίζονται εδώ ειδικά όρια περιεκτικότητας δραστικών ή pH· απαιτούνται τοπικά κριτήρια πριν την αποδέσμευση.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass. Batch production additionally requires spreadability PN/L/CP/003/00, emulsion type PN/L/CP/002/00, pH for O/W under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. No formula-specific active-assay or pH limits are specified here; local release criteria are required.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11,
            17
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από το φως.",
          "en": "Below 30°C, tightly closed and protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο δερματικά. Όχι σε μάτια, βλεννογόνους, διαβρωμένο δέρμα ή ενεργό μη ελεγχόμενη λοίμωξη. Παιδιά μόνο με ιατρική επίβλεψη. Προσοχή σε εγκυμοσύνη, θηλασμό και χρήση σε μεγάλες επιφάνειες. Η δόση οριστικοποιείται στη συνταγή.",
          "en": "Cutaneous use only. Avoid eyes, mucosa, eroded skin and active uncontrolled infection. Children require medical supervision. Exercise caution in pregnancy, breastfeeding and use over large areas. Finalise dosing in the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες, μόνο εφόσον περιέχει συντηρητικό υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months, only if preserved under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-071",
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα σαλικυλικού οξέος 5% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1%",
      "en": "Salicylic acid 5% and triamcinolone acetonide 0.1% cream",
      "form": "cream",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Ακετονίδιο τριαμκινολόνης",
          "en": "Triamcinolone acetonide",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. g"
        },
        {
          "gr": "Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007",
          "en": "Anionic O/W emulsion EX007",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "batch": "100 g",
      "file": "CGR-ES-071_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Κρέμα, γαλάκτωμα O/W",
        "Cream, O/W emulsion"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/FMT/004",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/004 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, CREMA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_004.pdf",
          "edition": "FN/2003/FMT/004",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "40d83e4b421f723cbd234709a3f359e41277174ef953f0c8423d0259fce6411a",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/002/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/033",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
          "locator": "Sections 1–3 and annex",
          "edition": "9 October 2017",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/004 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, CREMA DE",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή.",
          "en": "White cream with a firm consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS περιγράφει συμπτωματική αντιμετώπιση δερματικών βλαβών ψωρίασης. Σαλικυλικό οξύ: κερατολυτική δράση. Τριαμκινολόνη: κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.",
          "en": "AEMPS describes symptomatic treatment of psoriatic skin lesions. Salicylic acid is keratolytic; triamcinolone is an anti-inflammatory corticosteroid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "White cream with a firm consistency.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Το σαλικυλικό οξύ είναι λίγο διαλυτό στο νερό και ευδιάλυτο στην αιθανόλη κατά PA033.\nΠροπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "Salicylic acid is slightly soluble in water and freely soluble in ethanol under PA033.\nPropylene Glycol: JP classifies the corresponding pure raw material as miscible in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.\nΠροπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP.",
          "en": "Propylene glycol is hygroscopic; close its container promptly after measuring.\nPropylene Glycol: the raw material is hygroscopic according to JP.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Προστασία από φως, κάτω από 30°C. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.",
          "en": "Finished-product storage: Protect from light; below 30°C. Processing follows the method-specific temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Σαλικυλικό οξύ / Salicylic acid; Ακετονίδιο τριαμκινολόνης / Triamcinolone acetonide; Προπυλενογλυκόλη / Propylene glycol; Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007 / Anionic O/W emulsion EX007. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΠροπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.\nΠροπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP. \nΠροπυλενογλυκόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Exact identities: Σαλικυλικό οξύ / Salicylic acid; Ακετονίδιο τριαμκινολόνης / Triamcinolone acetonide; Προπυλενογλυκόλη / Propylene glycol; Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007 / Anionic O/W emulsion EX007. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nPropylene glycol (1,2-propanediol): colourless viscous water-miscible cosolvent and humectant. A small amount does not establish adequate preservation.\nPropylene Glycol: raw-material water solubility is classified as miscible by JP. \nPropylene glycol: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΣαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nSalicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κορτικοστεροειδές σε χαμηλή περιεκτικότητα: κρίσιμη η ακρίβεια ζύγισης και η ομοιογένεια. Η πηγή αναφέρει συστηματική τοξικότητα σε μεγάλες επιφάνειες/υψηλές δόσεις, ιδίως σε παιδιά και σε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.\nΠροπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Low-concentration corticosteroid: weighing accuracy and homogeneity are critical. The source reports systemic toxicity with large areas/high doses, especially in children and renal or hepatic impairment.\nPropylene glycol: assess exposure from all medicines, especially in neonates, children under 5 and renal/hepatic impairment. For oral dosing: mg/kg/day = mg/mL × daily mL ÷ body weight in kg.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Salicylic acid, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck addition order, phase-temperature difference and uniformity after cooling. Phase separation can alter local strength and preservative partitioning; do not repair it arbitrarily with water or emulsifier.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            5,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευάστε και ελέγξτε το ανιονικό γαλάκτωμα EX007.\n2. Λειοτριβήστε και αναμίξτε καλά τις δύο δραστικές στο γουδί.\n3. Διασπείρετε στην ελάχιστη αναγκαία προπυλενογλυκόλη ώστε να σχηματισθεί ομοιογενής πάστα.\n4. Προσθέστε σταδιακά την ψυχρή βάση, αναδεύοντας με το έμβολο. Συμπληρώστε με βάση μέχρι συνολική μάζα 100 g και ομογενοποιήστε.",
          "en": "1. Prepare and check anionic emulsion EX007.\n2. Finely triturate and mix both actives in a mortar.\n3. Disperse in the minimum necessary propylene glycol to form a uniform paste.\n4. Add the cooled base gradually while mixing with the pestle. Make up to a total mass of 100 g with base and homogenise.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η συνταγή απαιτεί ανιονική βάση EX007. Δεν αντικαθίσταται αυθαίρετα με μη ιονική κρέμα, ιδίως με σαλικυλικό οξύ 5%.",
          "en": "The formula requires anionic base EX007. Do not arbitrarily substitute a nonionic cream, particularly with 5% salicylic acid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο ή πλαστικό σωληνάριο.",
          "en": "Opaque jar or plastic tube.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Κρέμα σαλικυλικού οξέος 5% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως, κάτω από 30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylic acid 5% and triamcinolone acetonide 0.1% cream\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light; below 30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00, τύπος γαλακτώματος PN/L/CP/002/00, pH για O/W κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν ορίζονται εδώ ειδικά όρια περιεκτικότητας δραστικών ή pH· απαιτούνται τοπικά κριτήρια πριν την αποδέσμευση.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass. Batch production additionally requires spreadability PN/L/CP/003/00, emulsion type PN/L/CP/002/00, pH for O/W under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. No formula-specific active-assay or pH limits are specified here; local release criteria are required.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως, κάτω από 30°C.",
          "en": "Protect from light; below 30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει 1–3 εφαρμογές/ημέρα στην προσβεβλημένη, καθαρή και στεγνή περιοχή. Όχι κάτω των 2 ετών, σε αλλεργία σαλικυλικών/κορτικοστεροειδών, σε βλεννογόνους ή διαβρωμένο δέρμα. Όχι απόφραξη χωρίς ιατρική εντολή. Αποφύγετε εκτεταμένη/παρατεταμένη χρήση και συνδυασμό με άλλα κερατολυτικά.",
          "en": "The source gives 1–3 applications/day to clean, dry affected skin. Do not use under age 2, with salicylate/corticosteroid allergy, on mucosa or eroded skin. No occlusion without medical direction. Avoid extensive/prolonged use and combination with other keratolytics.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-072",
      "country": "ES",
      "gr": "Δερματικό διάλυμα νιτρικού αργύρου 2% κατά μάζα",
      "en": "Silver nitrate cutaneous solution 2% w/w",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος",
          "en": "Silver nitrate",
          "quantity": "0.3",
          "unit": "g",
          "original": "0.3 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 15",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 15 g"
        }
      ],
      "batch": "15 g",
      "file": "CGR-ES-072_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/FMT/020",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/FMT/020 NITRATO DE PLATA, SOLUCIÓN AL 2% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_020.pdf",
          "edition": "FN/2003/FMT/020",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d112ddf0c58a6dd2308fbfdf27549bc208a761002529aa9ac4a33a1897da0b",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/026 NITRATO DE PLATA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_026.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/026",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b8d0e597b14bcc4f4f487a502e847bc8579637d777657d2f452263c15d9b4db8",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/020 NITRATO DE PLATA, SOLUCIÓN AL 2% DE",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές διάλυμα.",
          "en": "Clear solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Καυστικό για στοχευμένη καταστροφή παθολογικού ιστού, π.χ. μυρμηγκιών, σύμφωνα με την AEMPS.",
          "en": "Caustic for targeted destruction of pathological tissue, such as warts, according to AEMPS.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές διάλυμα. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Clear solution.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.\nΝιτρικός άργυρος: έκθεση σε φως παρουσία οργανικής ύλης προκαλεί γκρι/μαύρο χρωματισμό.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.\nSilver nitrate turns grey/black on light exposure in the presence of organic material.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος: προστασία από αέρα και οργανική επιμόλυνση.\nΝιτρικός άργυρος: έκθεση στον αέρα παρουσία οργανικής ύλης προκαλεί σκουρόχρωμη αλλοίωση.",
          "en": "Silver nitrate: protect from air and organic contamination.\nSilver nitrate darkens on air exposure in the presence of organic material.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Ο νιτρικός άργυρος είναι πολύ υδατοδιαλυτός.\nΝιτρικός άργυρος: πολύ ευδιάλυτος σε νερό.",
          "en": "Silver nitrate is very soluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C και προστασία από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C; protect from light. Processing follows the method-specific temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος: ασυμβατότητα με αλκάλια, οξέα και άλατα αλογόνων, φωσφορικά και ταννίνες.\nΝιτρικός άργυρος: ασυμβατότητα με αλκάλια, αλογονίδια, φωσφορικά και ταννίνες.",
          "en": "Silver nitrate: incompatible with alkalis, acids and halogen salts, phosphates and tannins.\nSilver nitrate: incompatible with alkalis, halides, phosphates and tannins.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Νιτρικός άργυρος / Silver nitrate; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Νιτρικός άργυρος / Silver nitrate; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Καυστικό και δυνατότητα μόνιμου αποχρωματισμού/αργυρίας. Η κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή τοξικότητα. Αποτρέψτε επαφή προσωπικού με μάτια και δέρμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 15 g. Πρώτο συστατικό: Νιτρικός άργυρος, 0.3 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Caustic; may cause permanent staining/argyria. Ingestion can cause severe toxicity. Prevent staff eye and skin contact.\nReference batch: 15 g. First ingredient: Silver nitrate, 0.3 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 2 εβδομάδες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 2 weeks under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε 0,3 g νιτρικού αργύρου και κεκαθαρμένο νερό.\n2. Διαλύστε με συνεχή ανάδευση.\n3. Συμπληρώστε με νερό μέχρι τελική μάζα 15 g και αναμίξτε. Η βάση είναι μάζα, όχι όγκος.",
          "en": "1. Weigh 0.3 g silver nitrate and purified water.\n2. Dissolve with continuous stirring.\n3. Make up to a final mass of 15 g with water and mix. The formula is mass-based, not volume-based.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "0,3 g/15 g = 2% m/m. Δεν είναι οφθαλμικό παρασκεύασμα.",
          "en": "0.3 g/15 g = 2% w/w. This is not an ophthalmic preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Μη μεταλλικός περιέκτης, χωρίς αλκαλικότητα, ερμητικά κλειστός και φωτοπροστατευτικός, π.χ. φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Nonmetallic, alkalinity-free, hermetically closed light-resistant container, e.g. amber glass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα νιτρικού αργύρου 2% κατά μάζα\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Silver nitrate cutaneous solution 2% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Κάτω από 30°C και προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Below 30°C; protect from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο εξωτερικά, στοχευμένα στη βλάβη. Η πηγή αναφέρει μία εφαρμογή/ημέρα με κατάλληλο εφαρμογέα. Προστατέψτε το γειτονικό υγιές δέρμα· όχι σε μάτια ή βλεννογόνους. Παιδιά, εγκυμοσύνη και θηλασμός απαιτούν ιατρική αξιολόγηση.",
          "en": "External use only, targeted to the lesion. The source gives one application/day with a suitable applicator. Protect surrounding healthy skin; avoid eyes and mucosa. Children, pregnancy and breastfeeding require medical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 2 εβδομάδες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 2 weeks under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-073",
      "country": "ES",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα ταννικού οξέος 10%",
      "en": "Tannic acid alcoholic solution 10% w/v",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ταννικό οξύ",
          "en": "Tannic acid",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο",
          "en": "Ethanol 70% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "batch": "100 mL",
      "aliases": [
        "Alcohol tánico · Alcohol tanino",
        "Alcohol tánico · Alcohol tanino"
      ],
      "file": "CGR-ES-073_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/013",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/013 ALCOHOL TÁNICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_013.pdf",
          "edition": "FN/2003/PO/013",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "e20e81b49a7ddb1467be051be71736159401bd1b639c54e6bd17c8b3c451372b",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
          "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/036 TÁNICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_036.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/036",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "88a23290cc04880ea063377c2a2508156b0e92d55f24d36d8ec7e7921826501e",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/PO/013 ALCOHOL TÁNICO",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές κιτρινωπό έως κεχριμπαρένιο διάλυμα.",
          "en": "Clear yellowish to amber solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Στυπτικό δερματικό διάλυμα. Η μονογραφία του 2003 αναφέρει πρόληψη ελκών πίεσης σε άθικτο δέρμα. Η αναφορά αυτή καταγράφει το περιεχόμενο της πηγής και δεν τεκμηριώνει σύγχρονη κλινική αποτελεσματικότητα.",
          "en": "Astringent cutaneous solution. The 2003 monograph describes pressure-ulcer prevention on intact skin. This records the source claim and does not establish contemporary clinical effectiveness.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές κιτρινωπό έως κεχριμπαρένιο διάλυμα. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Clear yellowish to amber solution.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.\nΤο ταννικό οξύ είναι πολύ διαλυτό στο νερό. Η διαλυτότητα δεν αποτελεί τεκμηρίωση σταθερότητας του τελικού διαλύματος.",
          "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.\nTannic acid is very soluble in water. Solubility does not establish finished-solution stability.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C, tightly closed and protected from light. Processing follows the method-specific temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.\nΤαννικό οξύ: ασυμβατότητα με αλκαλοειδή, μεταλλικά άλατα, ασβεστόνερο, αλβουμίνη, ζελατίνη, γλίσχρασμα, AgNO3, ιωδιούχα και βρωμιούχα.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.\nTannic acid is incompatible with alkaloids, metal salts, lime water, albumin, gelatin, mucilage, AgNO3, iodides and bromides.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ταννικό οξύ / Tannic acid; Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο / Ethanol 70% v/v. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Ταννικό οξύ / Tannic acid; Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο / Ethanol 70% v/v. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει ερεθισμό και πιθανή ηπατική βλάβη από συστηματική απορρόφηση σε παρατεταμένη εφαρμογή σε μεγάλες ή απογυμνωμένες επιφάνειες. Εύφλεκτος αλκοολικός διαλύτης.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ταννικό οξύ, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο q.s. ad 100 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "The source reports irritation and potential hepatic injury from systemic absorption after prolonged application to extensive or denuded areas. Flammable alcoholic solvent.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Tannic acid, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 70% v/v q.s. ad 100 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διαλύστε το ταννικό οξύ σε μέρος της αιθανόλης 70%.\n2. Διηθήστε όπως ζητά η πηγή.\n3. Συμπληρώστε με τον ίδιο διαλύτη μέχρι 100 mL σύμφωνα με PN/L/FF/007/00 και αναμίξτε.",
          "en": "1. Dissolve tannic acid in part of the 70% ethanol.\n2. Filter as required by the source.\n3. Make up to 100 mL with the same solvent under PN/L/FF/007/00 and mix.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ταννίνη είναι μείγμα και απαιτεί κατάλληλη φαρμακοποιιακή ποιότητα. Ο τίτλος αφορά 10 g στο τελικό 100 mL.",
          "en": "Tannin is a mixture and requires appropriate pharmacopoeial quality. The strength means 10 g in a final 100 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη, καλά κλειστή.",
          "en": "Tightly closed amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό διάλυμα ταννικού οξέος 10%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Tannic acid alcoholic solution 10% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 30°C, tightly closed and protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.",
          "en": "Below 30°C, tightly closed and protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο σε άθικτο δέρμα και σύμφωνα με ιατρική αξιολόγηση της ένδειξης. Η ιστορική πηγή αναφέρει 2–4 εφαρμογές/ημέρα. Μην εφαρμόζετε σε ανοικτά τραύματα ή εκτεταμένες επιφάνειες. Όχι κατάποση.",
          "en": "Use only on intact skin after clinical assessment of the indication. The historical source gives 2–4 applications/day. Avoid open wounds or extensive areas. Do not swallow.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-074",
      "country": "ES",
      "gr": "Αναλγητική αλοιφή μενθόλης 10% και σαλικυλικού μεθυλίου 15%",
      "en": "Menthol 10% and methyl salicylate 15% analgesic ointment",
      "form": "ointment",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο",
          "en": "Methyl salicylate",
          "quantity": "15",
          "unit": "g",
          "original": "15 g"
        },
        {
          "gr": "Κίτρινος κηρός μελισσών",
          "en": "Yellow beeswax",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Λανολίνη",
          "en": "Lanolin",
          "quantity": "65",
          "unit": "g",
          "original": "65 g"
        }
      ],
      "batch": "100 g",
      "file": "CGR-ES-074_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή / βάση αλοιφής",
        "Cutaneous ointment / ointment base"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/022",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/022 POMADA ANALGÉSICA DE MENTOL Y SALICILATO DE METILO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_022.pdf",
          "edition": "FN/2003/PO/022",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "0feefc524d4233296d1aa7285a9cde6e997d249ed54e0859e224c900f22632fe",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/006/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf8b208269eef165d0274e3b92c2006a589e92d34915da203b5343d1e302dc05",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/021",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/032 SALICILATO DE METILO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_032.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/032",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "82ef41efab7b0958cecd29fc15e85ea104fe1a61173b78e6ce720ea4a622c1dd",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/PO/022 POMADA ANALGÉSICA DE MENTOL Y SALICILATO DE METILO",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κιτρινωπή, λιπαρή στην αφή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "Yellowish, greasy ointment with a characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική τοπική ανακούφιση μυαλγιών και αρθραλγιών κατά την AEMPS.",
          "en": "Symptomatic topical relief of muscle and joint pain according to AEMPS.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Κιτρινωπή, λιπαρή στην αφή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Yellowish, greasy ointment with a characteristic odour.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.\nΣαλικυλικό μεθύλιο: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.\nProtect methyl salicylate raw material from light.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.\nΜενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.",
          "en": "Racemic menthol is practically insoluble in water and very soluble in ethanol under PA021.\nMenthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C και προστασία από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "Finished-product storage: Below 25°C; protect from light. Processing follows the method-specific temperatures.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Σαλικυλικό μεθύλιο / Methyl salicylate; Κίτρινος κηρός μελισσών / Yellow beeswax; Λανολίνη / Lanolin. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Σαλικυλικό μεθύλιο / Methyl salicylate; Κίτρινος κηρός μελισσών / Yellow beeswax; Λανολίνη / Lanolin. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΜενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nMenthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο 15%: επανειλημμένη εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα. Αλλεργία σε σαλικυλικά ή άλλα συστατικά.\nΣαλικυλικό μεθύλιο: συστηματική τοξικότητα σε μεγάλη έκταση εφαρμογής/υπερέκθεση.\nΜενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Methyl salicylate 15%: repeated application over a large area can cause systemic toxicity. Consider allergy to salicylates or other ingredients.\nMethyl salicylate: systemic toxicity with extensive application/overexposure.\nMenthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Racemic menthol, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Τήξτε κίτρινο κηρό και λανολίνη σε υδατόλουτρο 50–70°C.\n2. Ψύξτε υπό ανάδευση μέχρι να αποκτήσει σύσταση και μεταφέρετε σε γουδί.\n3. Λειοτριβήστε τη μενθόλη και διαλύστε τη στο σαλικυλικό μεθύλιο.\n4. Ενσωματώστε σταδιακά το διάλυμα στη βάση με συνεχή ανάδευση.",
          "en": "1. Melt yellow beeswax and lanolin in a 50–70°C water bath.\n2. Cool while stirring until a consistency develops and transfer to a mortar.\n3. Triturate menthol and dissolve it in methyl salicylate.\n4. Incorporate the solution gradually into the base with continuous mixing.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν ταυτίζεται με τη μονογραφία BP για αλοιφή μόνο σαλικυλικού μεθυλίου.",
          "en": "Distinct from the BP methyl-salicylate-only ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο κασσιτέρου κατά την πηγή· διαφορετικό υλικό χρειάζεται έλεγχο συμβατότητας.",
          "en": "Tin tube as specified by the source; a different material requires compatibility assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Αναλγητική αλοιφή μενθόλης 10% και σαλικυλικού μεθυλίου 15%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 25°C και προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Menthol 10% and methyl salicylate 15% analgesic ointment\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 25°C; protect from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό ποσοτικό προσδιορισμό δραστικών. Η ομοιογενής όψη μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass. Batch production additionally requires spreadability PN/L/CP/003/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. The source does not specify a formula-specific active assay. Uniform appearance alone does not establish content uniformity.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25°C και προστασία από φως.",
          "en": "Below 25°C; protect from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα σε καθαρή, στεγνή περιοχή χωρίς έντονη τριβή. Όχι κάτω των 7 ετών, σε μάτια, βλεννογόνους ή τραύματα. Αντενδείκνυται σε αλλεργία σαλικυλικών. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών, εγκυμοσύνη και θηλασμό.",
          "en": "The source gives 2–3 applications/day to clean, dry skin without vigorous rubbing. Do not use under age 7 or on eyes, mucosa or wounds. Contraindicated with salicylate allergy. Review concomitant salicylates, pregnancy and breastfeeding.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-075",
      "country": "ES",
      "gr": "Δερματικό διάλυμα πενταϋδρικού θειικού χαλκού 0,1%",
      "en": "Copper sulfate pentahydrate cutaneous solution 0.1% w/v",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Πενταϋδρικός θειικός χαλκός",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g",
          "original": "0.1 g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "batch": "100 mL",
      "file": "CGR-ES-075_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/027",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/027 SULFATO DE COBRE, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_027.pdf",
          "edition": "FN/2003/PO/027",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d9945d7c4fd4004a34835f70aa2cfc66a665698c97806b8ff56c327f7539eec3",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/035 SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_035.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/035",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8b18763c7656752c297d45d8ee8de3e7419a3a4599665e26bfc9f5296f508f43",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/PO/027 SULFATO DE COBRE, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές υγρό με ωχρό γαλάζιο χρώμα.",
          "en": "Clear, pale sky-blue liquid.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Στυπτικό και αντισηπτικό. Η AEMPS αναφέρει δερματική χρήση σε μολυσματικό κηρίο, εξιδρωματικές/εφελκιδοποιημένες δερματίτιδες και εξανθήματα. Η επιλογή θεραπείας απαιτεί κλινική αξιολόγηση.",
          "en": "Astringent and antiseptic. AEMPS describes cutaneous use for impetigo, exudative/crusted dermatitis and eruptions. Treatment selection requires clinical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές υγρό με ωχρό γαλάζιο χρώμα. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Clear, pale sky-blue liquid.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Ο πενταϋδρικός θειικός χαλκός είναι ευδιάλυτος στο νερό και πρακτικά αδιάλυτος στην αιθανόλη.",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate is freely soluble in water and practically insoluble in ethanol.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C και προστασία από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C; protect from light. Processing follows the method-specific temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Πενταϋδρικός θειικός χαλκός: ασυμβατότητα με αναγωγικές ουσίες.",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate is incompatible with reducing agents.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Πενταϋδρικός θειικός χαλκός / Copper sulfate pentahydrate; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Πενταϋδρικός θειικός χαλκός / Copper sulfate pentahydrate; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Το άλας μπορεί να προκαλέσει σοβαρή γαστρεντερική τοξικότητα κατά την κατάποση. Η συσσώρευση χαλκού συνδέεται με αιμόλυση, ηπατική και νεφρική βλάβη κατά την πηγή.\nΘειικός χαλκός: συμπυκνωμένα διαλύματα είναι διαβρωτικά· η υπερέκθεση συνδέεται με αιμόλυση, ηπατική και νεφρική βλάβη.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Πενταϋδρικός θειικός χαλκός, 0.1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ingestion of the salt can cause severe gastrointestinal toxicity. The source associates copper accumulation with haemolysis and hepatic/renal injury.\nCopper sulfate: concentrated solutions are corrosive; overexposure is associated with haemolysis, hepatic and renal injury.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Copper sulfate pentahydrate, 0.1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            4,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 εβδομάδες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 weeks under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε 0,1 g του πενταϋδρικού άλατος.\n2. Διαλύστε σε περίπου 75 mL κεκαθαρμένου νερού.\n3. Συμπληρώστε με νερό μέχρι τελικό όγκο 100 mL και αναμίξτε.",
          "en": "1. Weigh 0.1 g of the pentahydrate salt.\n2. Dissolve in approximately 75 mL purified water.\n3. Make up to a final volume of 100 mL with water and mix.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η κύρια σύνθεση είναι 0,1 g πενταϋδρικού άλατος ad 100 mL. Το φύλλο ασθενούς έχει επικεφαλίδα «100 g», αλλά επαναλαμβάνει ad 100 mL. Διατηρείται η σαφής ογκομετρική σύνθεση της §3.1. Δεν αντικαθίσταται με άνυδρο άλας χωρίς υπολογισμό.",
          "en": "The master formula is 0.1 g pentahydrate to 100 mL. The leaflet heading says “100 g” but repeats ad 100 mL. The explicit volume-based formula in §3.1 is retained. Do not substitute anhydrous salt without calculation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη ή αδιαφανής φιάλη.",
          "en": "Amber or opaque bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Δερματικό διάλυμα πενταϋδρικού θειικού χαλκού 0,1%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate cutaneous solution 0.1% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Κάτω από 30°C και προστασία από φως.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Below 30°C; protect from light.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αποκλειστικά δερματική χρήση. Η πηγή αναφέρει 3–4 εφαρμογές/ημέρα σε καθαρή και στεγνή περιοχή. Όχι κατάποση ή χρήση ως εμετικό. Εγκυμοσύνη και θηλασμός: ιατρική αξιολόγηση.",
          "en": "Cutaneous use only. The source gives 3–4 applications/day to a clean, dry area. Do not swallow or use as an emetic. Pregnancy and breastfeeding require medical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_14",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 εβδομάδες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 weeks under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-076",
      "country": "ES",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5%",
      "en": "Rosemary essential oil alcoholic solution 5% v/v",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο δενδρολίβανου",
          "en": "Rosemary essential oil",
          "quantity": "5",
          "unit": "mL",
          "original": "5 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "batch": "100 mL",
      "aliases": [
        "Alcohol de romero · Espíritu de romero · Agua de la Reina de Hungría",
        "Alcohol de romero · Espíritu de romero · Agua de la Reina de Hungría"
      ],
      "file": "CGR-ES-076_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/035",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2006/PO/035 ALCOHOL DE ROMERO AL 5%",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_035.pdf",
          "edition": "FN/2006/PO/035",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1be31a32c25fdc527d1c9437ab6ec8ed5385d5d56f61a4d8f081659634c3ebac",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
          "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2006/PO/035 ALCOHOL DE ROMERO AL 5%",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με οσμή αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου.",
          "en": "Clear, colourless liquid with the odour of rosemary essential oil.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπικό εντριβής για συμπτωματική ανακούφιση μυϊκού και αρθρικού πόνου, όπως περιγράφεται στην AEMPS.",
          "en": "Topical rub for symptomatic relief of muscle and joint pain, as described by AEMPS.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με οσμή αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Clear, colourless liquid with the odour of rosemary essential oil.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.",
          "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C; protect from light and moisture as stated in the leaflet. Processing follows the method-specific temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Αιθέριο έλαιο δενδρολίβανου / Rosemary essential oil; Αιθανόλη 96% / Ethanol 96%. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Αιθέριο έλαιο δενδρολίβανου / Rosemary essential oil; Αιθανόλη 96% / Ethanol 96%. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Πιθανή δερματική ευαισθητοποίηση/ερεθισμός και υψηλή περιεκτικότητα αλκοόλης. Η ακριβής ταυτότητα του αιθέριου ελαίου είναι απαραίτητη.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθέριο έλαιο δενδρολίβανου, 5 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% q.s. ad 100 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Possible skin sensitisation/irritation and high alcohol content. Exact essential-oil identity is necessary.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Rosemary essential oil, 5 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 96% q.s. ad 100 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Μετρήστε 5 mL αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου φαρμακοποιιακής ποιότητας.\n2. Διαλύστε σε μέρος της αιθανόλης 96%.\n3. Συμπληρώστε με αιθανόλη 96% μέχρι 100 mL και αναμίξτε.",
          "en": "1. Measure 5 mL pharmacopoeial-grade rosemary essential oil.\n2. Dissolve in part of the 96% ethanol.\n3. Make up to 100 mL with 96% ethanol and mix.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Περιέχει 5 mL αιθέριου ελαίου, όχι 5 g φυτικού εκχυλίσματος ή βάμματος.",
          "en": "Contains 5 mL essential oil, not 5 g herbal extract or tincture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής, ερμητικά κλειστή φιάλη.",
          "en": "Opaque, hermetically closed bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό διάλυμα αιθέριου ελαίου δενδρολίβανου 5%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Rosemary essential oil alcoholic solution 5% v/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 30°C; protect from light and moisture as stated in the leaflet.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30°C· προστασία από φως και υγρασία κατά το φύλλο ασθενούς.",
          "en": "Below 30°C; protect from light and moisture as stated in the leaflet.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο δερματικά· μικρή ποσότητα με ήπια εντριβή, αρκετές φορές την ημέρα κατά την πηγή. Διακοπή εάν εμφανισθεί ερεθισμός. Όχι σε υπερευαισθησία συστατικού. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό παιδιατρικό σχήμα.",
          "en": "Cutaneous use only; a small amount with gentle rubbing several times daily according to the source. Stop if irritation occurs. Do not use with ingredient hypersensitivity. The source provides no specific paediatric regimen.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-077",
      "country": "ES",
      "gr": "Αλοιφή βάλσαμου Περού 6%",
      "en": "Peru balsam ointment 6% w/w",
      "form": "ointment",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βάλσαμο Περού",
          "en": "Peru balsam",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο",
          "en": "Virgin castor oil",
          "quantity": "6",
          "unit": "g",
          "original": "6 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "28",
          "unit": "g",
          "original": "28 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White petrolatum",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 100 g"
        }
      ],
      "batch": "100 g",
      "file": "CGR-ES-077_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή / βάση αλοιφής",
        "Cutaneous ointment / ointment base"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/041",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_041.pdf",
          "edition": "FN/2006/PO/041",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1bcaf53dc96cf5ffbf98760a0bb5a704d587f9ae8e1fbf4d9ba02ba4249002ad",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/006/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "bf8b208269eef165d0274e3b92c2006a589e92d34915da203b5343d1e302dc05",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/031",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ανοιχτόχρωμη καστανή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "Light-brown ointment with a characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS καταγράφει χρήση σε δερματικές βλάβες, ρωγμές, εγκαύματα και τραύματα. Η παρασκευή είναι μη στείρα· η καταλληλότητα για συγκεκριμένη βλάβη απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "AEMPS records use for skin lesions, fissures, burns and wounds. This preparation is nonsterile; suitability for an individual lesion requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ανοιχτόχρωμη καστανή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Light-brown ointment with a characteristic odour.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρθένο καστορέλαιο: προστασία από φως.",
          "en": "Protect virgin castor oil from light.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Καστορέλαιο: πιθανή οξειδωτική τάγγιση.",
          "en": "Castor oil can undergo oxidative rancidity.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 30°C. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΠρώτη ύλη παρθένου καστορέλαιου: ≤25°C κατά PA031. Η θερμοκρασία παρασκευής καθορίζεται χωριστά από τη συνταγή.",
          "en": "Finished-product storage: Below 30°C. Processing follows the method-specific temperatures.\nVirgin castor oil raw material: ≤25°C in PA031. The formula separately specifies processing temperature.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Βάλσαμο Περού / Peru balsam; Παρθένο καστορέλαιο / Virgin castor oil; Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Exact identities: Βάλσαμο Περού / Peru balsam; Παρθένο καστορέλαιο / Virgin castor oil; Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Το βάλσαμο Περού μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία, φωτοδερματίτιδα και φωτοτοξικές αντιδράσεις κατά την πηγή. Αξιολογήστε έκθεση προσωπικού και ιστορικό αλλεργιών.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Βάλσαμο Περού, 6 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Peru balsam may cause hypersensitivity, photodermatitis and phototoxic reactions according to the source. Assess staff exposure and allergy history.\nReference batch: 100 g. First ingredient: Peru balsam, 6 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.\nΔιόρθωση αριθμητικού ορίου μητρώου: έως 89 ημέρες ως συντηρητικό όριο αναφοράς, πριν από τυχόν συντομότερες λήξεις/ημερομηνίες βάσεων. Για τη μετατροπή της παρούσας έκδοσης χρησιμοποιούνται 28 ημέρες ανά 1 ημερολογιακό μήνα και 89 ημέρες ανά 3 ημερολογιακούς μήνες· οι εβδομάδες μετατρέπονται σε 7 ημέρες. Οι πρωτότυπες μονάδες της πηγής διατηρούνται. Πρόκειται για συντακτική πολιτική μετατροπής, όχι για νέο αποτέλεσμα σταθερότητας ή αυτόματη αποδέσμευση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.\nRegister correction: at most 89 days as a conservative reference cap before any shorter expiry/component date. This edition converts one calendar month to 28 days and three calendar months to 89 days; weeks are converted to seven days. Original source units are retained. This is an editorial conversion policy, not a new stability result or automatic release.",
          "refs": [
            1,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Τήξτε κηρό και βαζελίνη σε υδατόλουτρο 50–70°C.\n2. Αναμίξτε στο γουδί το βάλσαμο Περού με το καστορέλαιο.\n3. Προσθέστε το μίγμα στην τετηγμένη βάση, αναδεύοντας μέχρι θερμοκρασία περιβάλλοντος. Η βαζελίνη είναι θεωρητικά 60 g πριν από τυχόν τεκμηριωμένες προσαρμογές παρτίδας.",
          "en": "1. Melt beeswax and petrolatum in a 50–70°C water bath.\n2. Mix Peru balsam with castor oil in a mortar.\n3. Add this mixture to the melted base, stirring until ambient temperature. The theoretical petrolatum quantity is 60 g before any documented batch adjustments.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση έχει 28% κηρό και διαφέρει από κοινές μαλακές αλοιφές βάλσαμου. Μην αλλάζετε τη βάση διατηρώντας την ίδια διάρκεια χρήσης.",
          "en": "The base contains 28% beeswax and differs from common softer balsam ointments. Do not change the base while retaining the same beyond-use period.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές βάζο.",
          "en": "Opaque jar.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή βάλσαμου Περού 6%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 30°C.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Peru balsam ointment 6% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 30°C.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό ποσοτικό προσδιορισμό δραστικών. Η ομοιογενής όψη μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass. Batch production additionally requires spreadability PN/L/CP/003/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. The source does not specify a formula-specific active assay. Uniform appearance alone does not establish content uniformity.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30°C.",
          "en": "Below 30°C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα. Αποφυγή εκτεταμένης ή παρατεταμένης εφαρμογής. Όχι σε υπερευαισθησία συστατικού. Διακοπή σε αλλεργική αντίδραση.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "The source gives 2–3 applications/day. Avoid extensive or prolonged application. Do not use with ingredient hypersensitivity. Stop if an allergic reaction develops.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_89",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "bud_ceiling_days": 89,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "source_period_cap_days_v9": 89,
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-078",
      "country": "ES",
      "gr": "Καμφορούχο οινόπνευμα 10%",
      "en": "Camphor spirit 10% w/v",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 90% κατ’ όγκο",
          "en": "Ethanol 90% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "batch": "100 mL",
      "aliases": [
        "Alcohol alcanforado · Solución alcohólica de alcanfor",
        "Alcohol alcanforado · Solución alcohólica de alcanfor"
      ],
      "file": "CGR-ES-078_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/009",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/009 ALCOHOL ALCANFORADO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_009.pdf",
          "edition": "FN/2003/PO/009",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d03f3f382e7f23d868316ae678ce69e40f897e8e9139bdbde6c812a6fa92b183",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/002",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Official agency page",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/PO/009 ALCOHOL ALCANFORADO",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο, πτητικό υγρό με έντονη οσμή καμφοράς.",
          "en": "Colourless volatile liquid with a strong camphor odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική δερματική αντιμετώπιση μυαλγιών, αρθραλγιών και κνησμού κατά την AEMPS.",
          "en": "Symptomatic cutaneous treatment of muscle/joint pain and itching according to AEMPS.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Άχρωμο, πτητικό υγρό με έντονη οσμή καμφοράς. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Colourless volatile liquid with a strong camphor odour.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).\nΚαμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).\nCamphor is volatile; keep the raw material well closed.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.\nΚαμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.",
          "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.\nCamphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΚαμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.",
          "en": "Finished-product storage: Below 25°C, tightly closed and protected from light. Processing follows the method-specific temperatures.\nLimit unnecessary camphor heating because of volatility.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική καμφορά / Racemic camphor; Αιθανόλη 90% κατ’ όγκο / Ethanol 90% v/v. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΡακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.",
          "en": "Exact identities: Ρακεμική καμφορά / Racemic camphor; Αιθανόλη 90% κατ’ όγκο / Ethanol 90% v/v. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nRacemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Καμφορά και πτητικός εύφλεκτος διαλύτης. Η πηγή προειδοποιεί για σοβαρό αναπνευστικό κίνδυνο από εφαρμογή στη μύτη, ιδίως σε παιδιά.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική καμφορά, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 90% κατ’ όγκο q.s. ad 100 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Camphor and a volatile flammable solvent. The source warns of serious respiratory risk from nasal application, particularly in children.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Racemic camphor, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 90% v/v q.s. ad 100 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            6,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Λειοτριβήστε την καμφορά.\n2. Διαλύστε την σε μέρος της αιθανόλης 90% και διηθήστε.\n3. Συμπληρώστε με τον ίδιο διαλύτη μέχρι τελικό όγκο 100 mL κατά την κύρια σύνθεση και PN/L/FF/007/00.",
          "en": "1. Triturate camphor.\n2. Dissolve it in part of the 90% ethanol and filter.\n3. Make up to a final volume of 100 mL with the same solvent, following the master formula and PN/L/FF/007/00.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση υπολογισμού είναι τελικός όγκος 100 mL με αιθανόλη 90%, σύμφωνα με την κύρια σύνθεση.",
          "en": "The calculation basis is a final 100 mL with 90% ethanol, as specified in the master formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Καμφορούχο οινόπνευμα 10%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Camphor spirit 10% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 25°C, tightly closed and protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και φωτοπροστατευμένο.",
          "en": "Below 25°C, tightly closed and protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο εξωτερικά· η πηγή αναφέρει 3–4 ήπιες εντριβές/ημέρα. Όχι κάτω των 2 ετών, κοντά στη μύτη, σε βλεννογόνους, τραύματα ή βλαμμένο δέρμα. Σε θηλασμό αποφύγετε θέσεις από τις οποίες το βρέφος εισπνέει ατμούς. Μεγαλύτερα παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία.",
          "en": "External use only; the source gives 3–4 gentle rubs/day. Do not use under age 2, near the nose, on mucosa, wounds or damaged skin. During breastfeeding avoid sites from which the infant could inhale vapour. Older children require medical direction.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-ES-079",
      "country": "ES",
      "gr": "Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου",
      "en": "Menthol 1% and thymol 1% rubefacient in rosemary spirit",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Θυμόλη",
          "en": "Thymol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035",
          "en": "Rosemary spirit PO035",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 100 mL"
        }
      ],
      "batch": "100 mL",
      "file": "CGR-ES-079_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/026",
      "references": [
        {
          "title": "FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_026.pdf",
          "edition": "FN/2003/PO/026",
          "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a64c5f271251a4717b1559336b59d27775908de25d09790875f3a73ef75d5ed7",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "edition": "PN/L/FF/007/00",
          "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/021",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/037 TIMOL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/037",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "8200720a64256eac9630de8d9b8cc8b65a8675311886b404f29f88561bfd7203",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
          "grade": "A2",
          "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "Clear colourless liquid with a characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS περιγράφει εξωτερικές εντριβές για συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών και ήπιου κνησμού.",
          "en": "AEMPS describes external rubbing for symptomatic relief of muscle/joint pain and mild itching.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Clear colourless liquid with a characteristic odour.  Quantities/raw-material quality follow §3. No specific numerical finished-product assay limit is provided.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.",
          "en": "The finished preparation is stored protected from light under the monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
          "refs": [
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.\nΗ ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.\nΜενθόλη: πρακτικά αδιάλυτη σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και υγρή παραφίνη, πολύ λίγο διαλυτή στη γλυκερόλη.",
          "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.\nRacemic menthol is practically insoluble in water and very soluble in ethanol under PA021.\nMenthol: practically insoluble in water, readily soluble in fixed oils and liquid paraffin, very slightly soluble in glycerol.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.\nΡακεμική μενθόλη: σημείο τήξης περίπου 34 °C. Η πληροφορία αφορά την πρώτη ύλη και τη ρευστοποίησή της κατά τον χειρισμό.",
          "en": "Finished-product storage: Below 25°C, tightly closed and protected from light. Processing follows the method-specific temperatures.\nRacemic menthol melts at approximately 34 °C; this is a raw-material processing characteristic.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.\nΘυμόλη: ασυμβατότητα με καμφορά, μενθόλη, τερπίνη, ιώδιο, αλκάλια και οξειδωτικά κατά PA037.",
          "en": "Menthol forms eutectic mixtures with camphor/thymol; incompatible with strong oxidants.\nThymol: PA037 lists incompatibility with camphor, menthol, terpin, iodine, alkalis and oxidants.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Θυμόλη / Thymol; Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035 / Rosemary spirit PO035. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Θυμόλη / Thymol; Οινόπνευμα δενδρολίβανου PO035 / Rosemary spirit PO035. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.",
          "en": "Laboratory environment under the referenced AEMPS procedure: 25±5°C and relative humidity ≤60%, unless the specific formulation requires otherwise. Room temperature differs from processing temperature.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΜενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nMenthol: eye protection and prevention of contact/dust inhalation.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Πιθανή ερεθιστική ή αλλεργική δερματίτιδα και ερεθισμός από εισπνοή. Η κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή τοξικότητα. Υψηλή περιεκτικότητα αλκοόλης στο όχημα.\nΜενθόλη: αποφεύγεται επαφή με ρινικούς βλεννογόνους μικρών παιδιών· έχουν αναφερθεί λαρυγγικός σπασμός και κατάρρευση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Αποφυγή ανοικτών τραυμάτων και βλεννογόνων.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Ρακεμική μενθόλη, 1 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Possible irritant/allergic dermatitis and inhalation irritation. Ingestion can cause severe toxicity. The vehicle has a high alcohol content.\nMenthol: prevent contact with nasal mucosa in small children; laryngeal spasm and collapse have been reported below age 2. Avoid open wounds and mucosa.\nReference batch: 100 mL. First ingredient: Racemic menthol, 1 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            4,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Διάρκεια στην πηγή: Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.\nΗ διάρκεια αυτή είναι οδηγία της συγκεκριμένης φαρμακοποιίας/πηγής. Στον παρόντα έλεγχο δεν επαληθεύτηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη που να τεκμηριώνει ταυτόχρονα χημική, φυσική και μικροβιολογική επέκταση της ίδιας τελικής σύνθεσης.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΤο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς της παρούσας έκδοσης είναι η συντομότερη μεταξύ της παραπάνω διάρκειας πηγής και του γενικού ορίου. Για παράταση απαιτείται τεκμηρίωση που καλύπτει δραστική/έκδοχα/περιεκτικότητα, περιέκτη, θερμοκρασία, μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και, για υδατική επέκταση, την απαιτούμενη μικροβιολογική τεκμηρίωση. Εφαρμοστέα επίσημη USP–NF μονογραφία αξιολογείται χωριστά στο πλήρες κείμενό της.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "Period reported by source: The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank.\nThis duration is a specific formulary/source instruction. This review did not verify a complete primary study establishing chemical, physical and microbiological extension for the same finished formulation.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nThe reference-policy ceiling in this edition is the shorter of the source period above and the general ceiling. Extension needs matching active/excipients/strength, container, temperature, a stability-indicating method and the required microbiological evidence for aqueous extension. An applicable official USP–NF compounded monograph is assessed separately in its complete text.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            10,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευάστε και ελέγξτε το οινόπνευμα δενδρολίβανου 5% PO035.\n2. Διαλύστε τη μενθόλη και τη θυμόλη σε μέρος του οχήματος.\n3. Διηθήστε και συμπληρώστε μέχρι 100 mL με το ίδιο όχημα κατά PN/L/FF/007/00.",
          "en": "1. Prepare and check rosemary spirit 5% PO035.\n2. Dissolve menthol and thymol in part of the vehicle.\n3. Filter and make up to 100 mL with the same vehicle under PN/L/FF/007/00.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η σύνθεση συμπληρώνεται σε τελικό όγκο 100 mL. Διατηρούνται οι μονάδες μάζας και όγκου του πίνακα.",
          "en": "Make to a final 100 mL. Retain the table’s mass and volume units.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Amber glass bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα εντριβής μενθόλης 1% και θυμόλης 1% σε οινόπνευμα δενδρολίβανου\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Menthol 1% and thymol 1% rubefacient in rosemary spirit\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Below 25°C, tightly closed and protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα ή/και όγκος. Σε παραγωγή παρτίδων: χρωματισμός RFE 2.2.2, διαύγεια/οπαλισμός RFE 2.2.1, σχετική πυκνότητα RFE 2.2.5, pH κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν δίνονται στη συγκεκριμένη σύνθεση αριθμητικά όρια pH/πυκνότητας ή ειδική δοκιμασία περιεκτικότητας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Under AEMPS: organoleptic properties and final mass and/or volume. For batches: colour RFE 2.2.2, clarity/opalescence RFE 2.2.1, relative density RFE 2.2.5, pH under PN/L/CP/001/00 and microbiological testing under RFE 5.1.4. This formula provides no numerical pH/density limits or specific active assay.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25°C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως.",
          "en": "Below 25°C, tightly closed and protected from light.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα με ήπια τριβή. Όχι κάτω των 2 ετών, σε ανοικτά τραύματα, βλεννογόνους ή κοντά στη μύτη. Εγκυμοσύνη/θηλασμός: ιατρική αξιολόγηση.",
          "en": "DO NOT SWALLOW. EXTERNAL USE ONLY. The source gives 2–3 applications/day with gentle rubbing. Do not use under age 2, on open wounds or mucosa, or near the nose. Pregnancy/breastfeeding require medical assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "AEMPS website reuse conditions: identify source and edition/date; indicate independent translation/adaptation; no official endorsement. Supporting third-party material is paraphrased and not redistributed.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "source_capped_35",
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": [
        "Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.",
        "The specific monograph states 3 months under its specified conditions. This is a source period, not independently verified stability of the local batch. Match composition, preservative, container and storage, check applicable requirements and obtain responsible approval. The actual date remains blank."
      ],
      "stability_evidence_level": "formula_instruction",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-005",
      "country": "JP",
      "gr": "Λευκή αλοιφή JP",
      "en": "White Ointment JP",
      "form": "ointment",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Λευκός κηρός μελισσών",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "50",
          "unit": "g",
          "original": "50 g"
        },
        {
          "gr": "Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης",
          "en": "Sorbitan sesquioleate",
          "quantity": "20",
          "unit": "g",
          "original": "20 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη",
          "en": "White petrolatum",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "file": "CGR-JP-005_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή / βάση αλοιφής",
        "Cutaneous ointment / ointment base"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, English edition, 2021",
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: White Ointment JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "source_title": "MHLW — JP XVIII: White Ointment JP",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή.",
          "en": "White ointment with a slight characteristic odour.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Λιπόφιλη βάση αλοιφών. Η JP την ορίζει ως βάση της Αλοιφής Οξειδίου Ψευδαργύρου. Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν δίνει αυτοτελή θεραπευτική ένδειξη ή δοσολογία.",
          "en": "Lipophilic ointment base. JP specifies it as the base of Zinc Oxide Ointment. This monograph does not provide an independent therapeutic indication or dose.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή εμφάνιση, ελαφρά χαρακτηριστική οσμή και κατάλληλο ιξώδες για δερματική εφαρμογή κατά JP 11-4. Δεν δίνονται αριθμητικό όριο ιξώδους, pH ή ειδική ποσοτική δοκιμασία τελικού προϊόντος.",
          "en": "White appearance, slight characteristic odour and viscosity suitable for cutaneous application under JP 11-4. No numerical viscosity limit, pH or product-specific assay is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης / Sorbitan sesquioleate; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΛευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Exact identities: Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης / Sorbitan sesquioleate; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nWhite Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η JP δεν παρέχει ειδικά αριθμητικά όρια χώρου για αυτή τη σύνθεση. Ορίστε τοπικό SOP με κατάλληλες καθαρές συνθήκες, έλεγχο θερμοκρασίας και πρόληψη επιμόλυνσης. Η πρόταση είναι συντακτικός κατάλογος ελέγχου.",
          "en": "JP provides no specific numerical room limits for this formula. Define a local SOP covering suitable clean conditions, temperature control and contamination prevention. This is an editorial checklist.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Βάση χωρίς φαρμακευτική δραστική ουσία. Η τοπική εκτίμηση περιλαμβάνει θερμό τήγμα, εγκαύματα, αλλεργία συστατικών και κίνδυνο επιμόλυνσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί ταξινόμηση ως potent drug.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΘερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Base without a medicinal active. Local assessment includes hot melt, burns, ingredient allergy and contamination risk. No potent-drug classification has been established.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: White beeswax, 50 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nFor this procedure’s heating stage, check thermometer, heating method, duration and prevention of overheating/solvent loss. Completion of mixing does not establish cooling or complete homogenisation.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε τα συστατικά· η θεωρητική λευκή βαζελίνη είναι 930 g.\n2. Με ελεγχόμενη θέρμανση τήξτε και αναμίξτε τα συστατικά της λιπόφιλης βάσης σύμφωνα με JP 11-4.\n3. Αναμίξτε/μαλάξτε μέχρι ομοιογένεια. Η συγκεκριμένη θερμοκρασία, διάρκεια και ταχύτητα ανάδευσης πρέπει να οριστούν στο τοπικό SOP· δεν δίνονται στη μονογραφία.",
          "en": "1. Weigh the ingredients; theoretical white petrolatum is 930 g.\n2. Melt and mix the lipophilic base components by controlled warming under JP 11-4.\n3. Mix/knead until homogeneous. The local SOP must define the exact temperature, time and mixing speed; the monograph does not provide them.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Πρωτότυπη δίγλωσση απόδοση της σύνθεσης και των προδιαγραφών. Η βάση αυτή διαφέρει από Simple Ointment BP, λευκή αλοιφή USP και απλή βαζελίνη.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Original bilingual rendering of the formula and specifications. This base differs from Simple Ointment BP, USP White Ointment and plain petrolatum.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης (JP: tight container). Συγκεκριμένο υλικό δεν ορίζεται.",
          "en": "Tight container. No specific container material is prescribed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή φωτοπροστασία για το τελικό προϊόν.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "White Ointment JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Keep tightly closed. No specific temperature or light protection is prescribed for the finished product.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε εμφάνιση, οσμή και κατάλληλη σύσταση κατά τη μονογραφία/JP 11-4. Ως τοπικοί έλεγχοι διαδικασίας προτείνονται τελική μάζα και ομοιογένεια. Δεν αποτελούν υποκατάστατο της συνολικής συμμόρφωσης με JP ούτε τεκμηριώνουν χρόνο χρήσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Check appearance, odour and suitable consistency under the monograph/JP 11-4. Final mass and homogeneity are proposed local process checks. They do not replace overall JP conformity or establish a beyond-use period.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή φωτοπροστασία για το τελικό προϊόν.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Keep tightly closed. No specific temperature or light protection is prescribed for the finished product.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Προορίζεται για φαρμακευτική χρήση ως βάση. Οποιαδήποτε ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί έλεγχο συμβατότητας και νέα τεκμηρίωση του τελικού σκευάσματος.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Intended for pharmaceutical use as a base. Adding an active requires compatibility assessment and separate evidence for the finished preparation.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-006",
      "country": "JP",
      "gr": "Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου JP 20%",
      "en": "Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
      "form": "ointment",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "200",
          "unit": "g",
          "original": "200 g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή αλοιφή JP (CGR-JP-005)",
          "en": "White Ointment JP (CGR-JP-005)",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "file": "CGR-JP-006_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή / βάση αλοιφής",
        "Cutaneous ointment / ointment base"
      ],
      "aliases": [
        "Δεν δηλώνεται διαφορετικό συνώνυμο στην πηγή.",
        "No different synonym is stated by the source."
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, English edition, 2021",
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 1929–1930; General Rules 11-4, p. 20",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/028",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: White Ointment JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "source_title": "MHLW — JP XVIII: Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή.",
          "en": "White ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική αλοιφή με προστατευτικό οξείδιο ψευδαργύρου. Η JP καθορίζει ποιότητα και σύνθεση· δεν καθορίζει κλινική δοσολογία στη συγκεκριμένη μονογραφία.",
          "en": "Cutaneous ointment containing protective zinc oxide. JP specifies quality and composition; this monograph does not prescribe a clinical dose.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή με περιεκτικότητα ZnO 18,5–21,5% κατά μάζα. Εφαρμόζονται οι δοκιμές ταυτοποίησης, καθαρότητας και προσδιορισμού της JP. Δεν δίνονται ειδικό pH, αριθμητικό ιξώδες ή χρόνος χρήσης.",
          "en": "White ointment containing 18.5–21.5% w/w ZnO. JP identification, purity and assay tests apply. No specific pH, numerical viscosity or beyond-use period is given.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΥγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nLiquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-JP-005: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            4,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Οξείδιο ψευδαργύρου / Zinc oxide; Υγρή παραφίνη / Liquid paraffin; Λευκή αλοιφή JP (CGR-JP-005) / White Ointment JP (CGR-JP-005). Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.\nΟξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΥγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Exact identities: Οξείδιο ψευδαργύρου / Zinc oxide; Υγρή παραφίνη / Liquid paraffin; Λευκή αλοιφή JP (CGR-JP-005) / White Ointment JP (CGR-JP-005). Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.\nZinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nLiquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-JP-005: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η JP δεν παρέχει ειδικά αριθμητικά όρια χώρου για αυτή τη σύνθεση. Ορίστε τοπικό SOP με κατάλληλες καθαρές συνθήκες, έλεγχο θερμοκρασίας και πρόληψη επιμόλυνσης. Η πρόταση είναι συντακτικός κατάλογος ελέγχου.",
          "en": "JP provides no specific numerical room limits for this formula. Define a local SOP covering suitable clean conditions, temperature control and contamination prevention. This is an editorial checklist.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η διασπορά 20% στερεού απαιτεί ομοιογένεια. Περιορίστε την έκθεση σε σκόνη ZnO. Η αναλυτική μέθοδος περιλαμβάνει αποτέφρωση, οξέα και αμμωνία και χρειάζεται ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνου.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου, 200 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "A 20% solid dispersion requires homogeneity. Limit exposure to ZnO dust. The analytical method involves ignition, acids and ammonia and requires a separate risk assessment.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide, 200 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "White Ointment JP: CGR-JP-005",
          "en": "White Ointment JP: CGR-JP-005",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευάστε και ελέγξτε τη Λευκή Αλοιφή JP (CGR-JP-005).\n2. Ζυγίστε ZnO 200 g, υγρή παραφίνη 30 g και βάση μέχρι 1000 g (θεωρητικά 770 g βάσης).\n3. Διασπείρετε το ZnO στα λιπόφιλα συστατικά και μαλάξτε μέχρι ομοιογένεια σύμφωνα με JP 11-4. Η λειοτρίβηση του ZnO με την παραφίνη πριν τη σταδιακή ενσωμάτωση βάσης αποτελεί προτεινόμενη τοπική εξειδίκευση, προς έγκριση, όχι ειδικά επικυρωμένο βήμα της μονογραφίας.",
          "en": "1. Prepare and check White Ointment JP (CGR-JP-005).\n2. Weigh ZnO 200 g, liquid paraffin 30 g and base to 1000 g (theoretically 770 g base).\n3. Disperse ZnO in the lipophilic components and knead until homogeneous under JP 11-4. Levigation of ZnO with paraffin before gradual base incorporation is a proposed local implementation requiring approval, not a specifically validated monograph step.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η JP επιτρέπει άλλες βάσεις από επιμέρους συστατικά, χωρίς εδώ ποσοτική εξειδίκευση. Στο παρόν επιλέγεται αποκλειστικά η ρητή σύνθεση με White Ointment JP.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "JP permits other bases using individual constituents without quantitative detail here. This record exclusively selects the explicit White Ointment JP formula.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης (tight container).",
          "en": "Tight container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου JP 20%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή διάρκεια χρήσης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Keep tightly closed. No specific temperature or beyond-use period is prescribed.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση: αποτέφρωση δείγματος 1 g· κίτρινο υπόλειμμα εν θερμώ, λευκό μετά ψύξη. Το όξινο διάλυμα υπολείμματος δίνει λευκό ίζημα με εξακυανοσιδηρικό(II) κάλιο. Καθαρότητα: εκτελέστε την πλήρη δοκιμή JP για ασβέστιο, μαγνήσιο και άλλες ανόργανες προσμίξεις (δείγμα 2 g, όξινη διάλυση τέφρας, αντιδράσεις οξαλικού/φωσφορικού μετά αμμωνία). Προσδιορισμός: αποτέφρωση ακριβώς ζυγισμένων περίπου 2 g, όξινη διάλυση και αραίωση στα 100 mL. Κλάσμα 20 mL τιτλοδοτείται με EDTA 0,05 mol/L σε ρυθμιστικό pH 10,7, δείκτης eriochrome black T. Κάθε mL αντιστοιχεί σε 4,069 mg ZnO στο κλάσμα· συντελεστής αραίωσης 5 για το συνολικό δείγμα. Όριο 18,5–21,5% m/m. Απαιτούνται πλήρης JP και κατάλληλο αναλυτικό εργαστήριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identification: ignite a 1 g sample; residue is yellow while hot and white on cooling. Its acid solution gives a white precipitate with potassium hexacyanoferrate(II). Purity: perform the full JP calcium, magnesium and other inorganic-impurity test (2 g sample, acid dissolution of ash, oxalate/phosphate reactions after ammonia). Assay: ignite an accurately weighed sample of about 2 g, dissolve in acid and dilute to 100 mL. Titrate a 20 mL aliquot with 0.05 mol/L EDTA at buffer pH 10.7 using eriochrome black T. Each mL equals 4.069 mg ZnO in the aliquot; dilution factor 5 applies to the full sample. Limit: 18.5–21.5% w/w. Full JP instructions and a suitable analytical laboratory are required.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή διάρκεια χρήσης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Keep tightly closed. No specific temperature or beyond-use period is prescribed.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δερματική χρήση σύμφωνα με αξιολόγηση φαρμακοποιού/ιατρού. Η πηγή δεν παρέχει συχνότητα, διάρκεια θεραπείας ή ειδικές παιδιατρικές οδηγίες. Δεν δηλώνεται στειρότητα.\nΥπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Cutaneous use following pharmacist/clinician assessment. The source provides no frequency, treatment duration or specific paediatric directions. Sterility is not claimed.\nEmollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [
        {
          "name": "White Ointment JP",
          "id": "CGR-JP-005",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf"
        }
      ],
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-007",
      "country": "JP",
      "gr": "Αιθανόλη για απολύμανση JP",
      "en": "Ethanol for Disinfection JP",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C",
          "en": "Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C",
          "quantity": "830",
          "unit": "mL",
          "original": "830 mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "batch": "1000 mL",
      "file": "CGR-JP-007_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "aliases": [
        "Alcohol for Disinfection · Αλκοόλη για απολύμανση",
        "Alcohol for Disinfection"
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, English edition, 2021",
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: Ethanol for Disinfection JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 966–967; starting Ethanol pp. 964–965",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
          "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "source_title": "MHLW — JP XVIII: Ethanol for Disinfection JP",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο, πτητικό, εύφλεκτο υγρό, αναμίξιμο με νερό.",
          "en": "Clear, colourless, volatile, flammable liquid, miscible with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Παρασκεύασμα αιθανόλης για απολύμανση κατά τον τίτλο της JP. Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν ορίζει δοσολογία, χρόνο επαφής ή αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένου μικροοργανισμού.",
          "en": "Ethanol preparation for disinfection as named by JP. This monograph does not prescribe a dose, contact time or efficacy against a specific microorganism.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 76,9–81,4% v/v στους 15°C. Σχετική πυκνότητα d15/15: 0,86027–0,87264. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Συμμόρφωση με τις προβλεπόμενες δοκιμές καθαρότητας.",
          "en": "Final ethanol 76.9–81.4% v/v at 15°C. Relative density d15/15: 0.86027–0.87264. Clear, colourless solution. Comply with prescribed purity tests.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία ζητά φωτοπροστασία.",
          "en": "The specific monograph requires light protection.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Αναμίξιμο με νερό. Η προσθήκη νερού μεταβάλλει την ισχύ· απαιτείται τελική ογκομέτρηση και έλεγχος πυκνότητας.",
          "en": "Miscible with water. Adding water changes strength; final volume adjustment and density verification are required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Ethanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C / Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C / Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C; Κεκαθαρμένο ύδωρ / Purified water. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η JP δεν παρέχει ειδικά αριθμητικά όρια χώρου για αυτή τη σύνθεση. Ορίστε τοπικό SOP με κατάλληλες καθαρές συνθήκες, έλεγχο θερμοκρασίας και πρόληψη επιμόλυνσης. Η πρόταση είναι συντακτικός κατάλογος ελέγχου.",
          "en": "JP provides no specific numerical room limits for this formula. Define a local SOP covering suitable clean conditions, temperature control and contamination prevention. This is an editorial checklist.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Εύφλεκτοι ατμοί. Απαιτείται αξιολόγηση αερισμού, πηγών ανάφλεξης και ποσότητας διαλύτη που χειρίζεται το εργαστήριο.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C, 830 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP, 95,1–96,9% v/v στους 15°C 830 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Flammable vapour. Assess ventilation, ignition sources and the amount of solvent handled by the laboratory.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C, 830 mL. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP, 95.1–96.9% v/v at 15°C 830 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            10,
            12
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: τελική αιθανόλη 76,9–81,4% V/V κατά JP. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: final ethanol 76.9–81.4% v/v according to JP. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            8,
            9,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επιβεβαιώστε ότι η αρχική αιθανόλη είναι ποιότητας JP και περιεκτικότητας 95,1–96,9% v/v στους 15°C.\n2. Μετρήστε 830 mL και προσθέστε κεκαθαρμένο νερό.\n3. Αναμίξτε και συμπληρώστε με νερό μέχρι τελικό όγκο 1000 mL. Η αποκατάσταση θερμοκρασίας πριν την τελική ογκομέτρηση αποτελεί τοπικό έλεγχο για τη συστολή/θέρμανση κατά την ανάμιξη. Επαληθεύστε την τελική περιεκτικότητα με την επίσημη μέθοδο.",
          "en": "1. Verify JP-grade starting ethanol containing 95.1–96.9% v/v at 15°C.\n2. Measure 830 mL and add purified water.\n3. Mix and make up to a final volume of 1000 mL with water. Temperature equilibration before final volume adjustment is a local control for contraction/heating during mixing. Verify final strength by the official method.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "observations": {
          "gr": "830 mL αιθανόλης JP δεν σημαίνουν 83% απόλυτη αιθανόλη. Δεν επιτρέπεται αντικατάσταση με άνυδρη αιθανόλη στην ίδια ποσότητα. Ο χρόνος 24 μηνών που εμφανίζεται σε γειτονική μονογραφία Ethanol/Anhydrous Ethanol δεν μεταφέρεται εδώ.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "830 mL of JP Ethanol does not mean 83% absolute ethanol. Do not substitute the same volume of anhydrous ethanol. The 24-month period in the adjacent Ethanol/Anhydrous Ethanol monograph is not transferred here.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης.",
          "en": "Tight, light-resistant container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Αιθανόλη για απολύμανση JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως. Έλεγχος πηγών ανάφλεξης λόγω αιθανόλης. Η ειδική μονογραφία δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Ethanol for Disinfection JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Keep tightly closed and protected from light. Control ignition sources because of ethanol. The specific monograph gives no numerical storage temperature.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Σχετική πυκνότητα κατά JP 2.56 για επαλήθευση συγκέντρωσης. Ταυτοποίηση με τις δύο χημικές αντιδράσεις της ειδικής μονογραφίας. Καθαρότητα: εφαρμόζονται οι δοκιμές της Ethanol (διαύγεια, οξύτητα/αλκαλικότητα, πτητικές προσμίξεις με GC, υπόλειμμα εξάτμισης), με ειδική δοκιμή UV του τελικού διαλύματος: κυψελίδα 5 cm, νερό ως τυφλό· A240 ≤0,40, A250–260 ≤0,30, A270–340 ≤0,10, ομαλή καμπύλη 235–340 nm. Απαιτείται το πλήρες παραπεμπόμενο κείμενο για εκτέλεση.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Use JP 2.56 relative density to verify concentration. Identification uses the two chemical reactions in the specific monograph. Purity follows Ethanol tests (clarity, acidity/alkalinity, volatile impurities by GC, evaporation residue), with a specific final-solution UV test: 5 cm cell, water blank; A240 ≤0.40, A250–260 ≤0.30, A270–340 ≤0.10 and a smooth curve over 235–340 nm. Execution requires the full referenced text.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως. Έλεγχος πηγών ανάφλεξης λόγω αιθανόλης. Η ειδική μονογραφία δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Keep tightly closed and protected from light. Control ignition sources because of ethanol. The specific monograph gives no numerical storage temperature.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ετικέτα απολυμαντικού παρασκευάσματος· όχι για πόση. Η επιτρεπόμενη χρήση και ο χρόνος επαφής καθορίζονται χωριστά για την εφαρμογή. Μην δηλώνετε άδεια κυκλοφορίας ή συγκεκριμένο φάσμα δράσης βάσει μόνο αυτής της μονογραφίας.",
          "en": "Label as a disinfectant preparation; not for drinking. Establish the permitted application and contact time separately. Do not infer marketing authorisation or a specific antimicrobial spectrum from this monograph alone.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-008",
      "country": "JP",
      "gr": "Βάμμα ιωδίου JP 6% με ιωδιούχο κάλιο 4%",
      "en": "Iodine Tincture JP 6% with potassium iodide 4%",
      "form": "solution",
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "40",
          "unit": "g",
          "original": "40 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο",
          "en": "Ethanol 70% v/v",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "batch": "1000 mL",
      "aliases": [
        "Iodine Tincture · Βάμμα ιωδίου 6%",
        "Iodine Tincture · Iodine tincture 6%"
      ],
      "file": "CGR-JP-008_GR_EN.pdf",
      "form_text": [
        "Διάλυμα για εξωτερική φαρμακευτική χρήση",
        "Solution for external pharmaceutical use"
      ],
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, English edition, 2021",
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: Iodine Tincture JP 6% with potassium iodide 4%",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1170, Iodine Tincture",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "edition": "PN/L/PG/002/00",
          "locator": "Clothing and protective equipment",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
          "scope": "general procedure"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/017",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
          "edition": "FN/2003/PA/018",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
          "scope": "raw material"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "edition": "Official agency page",
          "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
          "grade": "A2",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "source_title": "MHLW — JP XVIII: Iodine Tincture JP 6% with potassium iodide 4%",
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκούρο ερυθροκάστανο υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Σχετική πυκνότητα d20/20 περίπου 0,97.",
          "en": "Dark reddish-brown liquid with a characteristic odour. Relative density d20/20 approximately 0.97.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Αλκοολικό παρασκεύασμα ιωδίου της JP. Η μονογραφία είναι πρότυπο ποιότητας και δεν παρέχει κλινική ένδειξη, δοσολογία ή τεκμηρίωση χρήσης της συγκέντρωσης 6% για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "JP alcoholic iodine preparation. The monograph is a quality standard and does not provide a clinical indication, dose or evidence supporting 6% use in an individual patient.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ιώδιο 5,7–6,3% m/V και KI 3,8–4,2% m/V. Alcohol number ≥6,6 με JP 1.01, Method 2 και την προβλεπόμενη προεπεξεργασία. Σκούρο ερυθροκάστανο υγρό, d20/20 περίπου 0,97.",
          "en": "Iodine 5.7–6.3% w/v and KI 3.8–4.2% w/v. Alcohol number ≥6.6 under JP 1.01, Method 2 with specified pretreatment. Dark reddish-brown liquid; d20/20 approximately 0.97.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "KI: προστασία πρώτης ύλης από φως.",
          "en": "Protect potassium iodide raw material from light.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Η αιθανόλη δημιουργεί ατμούς· περιορίστε την παραμονή σε ανοικτούς περιέκτες. Η εξάτμιση μπορεί να αλλάξει τη σύνθεση (συντακτική εκτίμηση διαδικασίας).\nΤο ιώδιο είναι πτητικό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.",
          "en": "Ethanol generates vapour; limit time in open vessels. Evaporation can change composition (editorial process assessment).\nIodine is volatile at ambient temperature.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η αιθανόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν αποδεικνύει ότι όλες οι διαλυμένες δραστικές παραμένουν διαλυτές μετά από αραίωση.\nΤο ιώδιο διαλύεται ελάχιστα στο νερό· το KI αυξάνει τη διαλυτότητα.\nΙωδιούχο κάλιο: πολύ ευδιάλυτο σε νερό και ευδιάλυτο σε γλυκερόλη· λειτουργεί ως διαλυτοποιητής ιωδίου.",
          "en": "Ethanol is miscible with water. This does not establish that all dissolved actives remain soluble after dilution.\nIodine is poorly soluble in water; KI increases solubility.\nPotassium iodide is very soluble in water and freely soluble in glycerol; it solubilises iodine.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "KI: ασυμβατότητες με οξέα, μεταλλικά άλατα, αλκαλοειδή, χλωράλη και χλωρικό κάλιο.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "KI: incompatibilities with acids, metal salts, alkaloids, chloral hydrate and potassium chlorate.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ακριβείς ταυτότητες: Ιώδιο / Iodine; Ιωδιούχο κάλιο / Potassium iodide; Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο / Ethanol 70% v/v. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.",
          "en": "Exact identities: Ιώδιο / Iodine; Ιωδιούχο κάλιο / Potassium iodide; Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο / Ethanol 70% v/v. Use pharmacopoeial raw materials of the referenced edition, with CoA verification. Do not arbitrarily change salt, hydration state or strength. Record the actual q.s. amount in the batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η JP δεν παρέχει ειδικά αριθμητικά όρια χώρου για αυτή τη σύνθεση. Ορίστε τοπικό SOP με κατάλληλες καθαρές συνθήκες, έλεγχο θερμοκρασίας και πρόληψη επιμόλυνσης. Η πρόταση είναι συντακτικός κατάλογος ελέγχου.",
          "en": "JP provides no specific numerical room limits for this formula. Define a local SOP covering suitable clean conditions, temperature control and contamination prevention. This is an editorial checklist.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean protective clothing and head covering under AEMPS PN/L/PG/002/00. Use suitable gloves where contact is possible and respiratory/eye protection where powder handling requires it. Exact glove material, ventilation and respiratory protection must follow the SDS and local exposure assessment.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            3,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Υψηλή συγκέντρωση ιωδίου και εύφλεκτος διαλύτης· η κλινική και επαγγελματική έκθεση απαιτούν ξεχωριστή εκτίμηση. Μην εξισώνετε τη σύνθεση με αραιό βάμμα ιωδίου ή ποβιδόνη-ιώδιο.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Ιώδιο, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 70% κατ’ όγκο q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "High iodine concentration and a flammable solvent require separate clinical and occupational exposure assessment. Do not equate this formula with dilute iodine tincture or povidone-iodine.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Iodine, 60 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol 70% v/v q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            7,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: αιθανόλη 70% V/V έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: ethanol 70% v/v to 1000 mL. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε ιώδιο 60 g και KI 40 g.\n2. Διαλύστε τα δύο συστατικά σε μέρος αιθανόλης 70% v/v σύμφωνα με τη σύνθεση της JP.\n3. Συμπληρώστε με τον ίδιο διαλύτη μέχρι 1000 mL και αναμίξτε. Η συγκεκριμένη σειρά προσθήκης, διάρκεια και θερμοκρασία δεν προσδιορίζονται στην ειδική μονογραφία και οριστικοποιούνται στο τοπικό SOP.",
          "en": "1. Weigh iodine 60 g and KI 40 g.\n2. Dissolve both ingredients in part of the 70% v/v ethanol according to the JP formula.\n3. Make up to 1000 mL with the same solvent and mix. The specific order of addition, time and temperature are not specified in the individual monograph and must be finalised in the local SOP.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η περιεκτικότητα ιωδίου είναι 6% m/V, όχι 6% m/m. Η αναγραφή 70% αφορά τον διαλύτη που προστίθεται και δεν αντικαθιστά τη δοκιμή alcohol number του τελικού προϊόντος.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Iodine strength is 6% w/v, not 6% w/w. The 70% refers to the added solvent and does not replace the finished-product alcohol-number test.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστός περιέκτης κατά JP. Η φωτοπροστατευτική φιάλη αποτελεί συντηρητική τοπική επιλογή με βάση τα στοιχεία KI και απαιτεί έλεγχο συμβατότητας.",
          "en": "JP requires a tight container. A light-resistant bottle is a conservative local choice based on KI information and requires compatibility assessment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "label": {
          "gr": "Βάμμα ιωδίου JP 6% με ιωδιούχο κάλιο 4%\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Ερμητικά κλειστό. Η JP δεν ορίζει εδώ θερμοκρασία ή χρόνο χρήσης. Η επιλογή φωτοπροστασίας βασίζεται χωριστά στα στοιχεία πρώτων υλών. Μακριά από πηγές ανάφλεξης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Iodine Tincture JP 6% with potassium iodide 4%\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Keep tightly closed. JP specifies no temperature or beyond-use period here. Light protection is separately based on raw-material information. Keep away from ignition sources.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση: κυανό έως ιώδες χρώμα με άμυλο για ιώδιο· αντιδράσεις καλίου/ιωδιούχου στο επεξεργασμένο δείγμα κατά JP. Προσδιορισμός ιωδίου: κλάσμα 5 mL τιτλοδοτείται με θειοθειικό νάτριο 0,1 mol/L μετά την προβλεπόμενη προσθήκη KI, νερού και HCl· δείκτης άμυλο. 1 mL τιτλοδότη =12,69 mg I. Προσδιορισμός KI: ξεχωριστό κλάσμα 5 mL με ιωδικό κάλιο 0,05 mol/L στην προβλεπόμενη διφασική όξινη μέθοδο· KI(mg)=16,60×[a−b/2], όπου a=mL ιωδικού και b=mL θειοθειικού από τον προσδιορισμό ιωδίου. Το όριο 3,8–4,2% αφορά το τελικό διάλυμα, όχι το κλάσμα. Ο αναλυτικός χειρισμός χλωροφορμίου/HCl γίνεται μόνο σε κατάλληλο εργαστήριο.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identification: iodine gives a blue-to-purple starch reaction; processed sample gives potassium/iodide reactions under JP. Iodine assay: titrate a 5 mL aliquot with 0.1 mol/L sodium thiosulfate after the specified KI, water and HCl additions, using starch indicator. Each mL titrant equals 12.69 mg I. KI assay: titrate a separate 5 mL aliquot with 0.05 mol/L potassium iodate using the prescribed acidic two-phase method; KI(mg)=16.60×[a−b/2], where a=mL iodate and b=mL thiosulfate from the iodine assay. The 3.8–4.2% limit refers to the final solution, not the aliquot. Analytical chloroform/HCl handling requires a suitable laboratory.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστό. Η JP δεν ορίζει εδώ θερμοκρασία ή χρόνο χρήσης. Η επιλογή φωτοπροστασίας βασίζεται χωριστά στα στοιχεία πρώτων υλών. Μακριά από πηγές ανάφλεξης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Keep tightly closed. JP specifies no temperature or beyond-use period here. Light protection is separately based on raw-material information. Keep away from ignition sources.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δεν ορίζεται κλινική δοσολογία από την πηγή. Η διάθεση χρειάζεται επιβεβαίωση ένδειξης, οδού και συγκέντρωσης από υπεύθυνο φαρμακοποιό/ιατρό. Μην καταπίνετε· φυλάξτε μακριά από παιδιά.",
          "en": "No clinical dose is specified by the source. Dispensing requires the responsible pharmacist/clinician to confirm indication, route and concentration. Do not swallow; keep out of reach of children.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "new_in_v6": false,
      "dependencies": [],
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-009",
      "country": "JP",
      "gr": "Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP",
      "en": "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w",
      "form": "powder_skin",
      "form_text": [
        "Δερματική κόνις",
        "Cutaneous powder"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου JP",
          "en": "Zinc oxide JP",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο φαρμακοποιιακής ποιότητας JP",
          "en": "Starch JP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w",
        "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed p. 1930; General Rules for Preparations: Powders",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική προστατευτική κόνις με οξείδιο ψευδαργύρου και άμυλο. Η JP περιγράφει τη σύνθεση και την ποιότητα· δεν ορίζει δοσολογικό σχήμα.",
          "en": "Cutaneous protective zinc oxide and starch powder. JP defines composition and quality, without a dosing regimen.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ονομαστική περιεκτικότητα ZnO 500/1000 = 50% m/m. Λευκή κόνις με θετικές ταυτοποιήσεις ψευδαργύρου και αμύλου. Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού στην παρούσα μονογραφία.",
          "en": "Nominal ZnO content 500/1000 = 50% w/w. White powder with positive zinc and starch identification. This monograph does not specify a numerical finished-product assay range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο «Powders». Πρακτική εφαρμογή: επιβεβαιώστε την ποιότητα και βοτανική προέλευση του αμύλου και ζυγίστε τα υλικά.\n2. Αποσυσσωματώστε τις κόνεις με κατάλληλη λειοτρίβηση/κοσκίνιση, χωρίς παραγωγή σκόνης στον χώρο.\n3. Αναμίξτε ZnO με σταδιακά προστιθέμενο άμυλο μέχρι ομοιογενή τελική μάζα 1000 g. Δεν προστίθεται νερό.\n4. Ελέγξτε εμφάνιση, τελική μάζα και ομοιογένεια και συσκευάστε. Τα επιμέρους βήματα ανάμιξης είναι εφαρμογή της γενικής μεθόδου, όχι πρόσθετη μελέτη επικύρωσης.",
          "en": "1. JP refers to the general Powders method. Practical implementation: verify the starch grade and botanical origin; weigh the materials.\n2. Break aggregates by suitable trituration/sieving while containing dust.\n3. Blend zinc oxide with progressively added starch to a homogeneous total of 1000 g. Do not add water.\n4. Check appearance, final mass and uniformity; package. These mixing steps implement the general method and are not a separate validation study.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση ZnO μετά από απανθράκωση/πύρωση και αντίδραση του υπολείμματος για άλατα ψευδαργύρου. Ταυτοποίηση αμύλου στο εκπλυμένο υπόλειμμα: βρασμός με νερό, ψύξη, αντίδραση ιωδίου με σκούρο κυανό-ιώδες χρώμα. Για τις ποσότητες, αντιδραστήρια και συνθήκες ακολουθείται η JP p. 1930. Ενδοπαρασκευαστικά: εμφάνιση, απουσία συσσωματωμάτων, ομοιογένεια και ισοζύγιο μάζας.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify ZnO by ignition followed by a zinc-salt reaction on the residue. Identify starch in the washed residue by boiling with water, cooling and obtaining a dark blue-purple iodine response. Use JP p. 1930 for reagent quantities and conditions. In-process checks: appearance, aggregates, blend uniformity and mass balance.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP· για διάθεση επιλέγεται πώμα που περιορίζει διασπορά σκόνης.",
          "en": "JP specifies a tight container. Use a dry container and a dispensing closure that limits airborne powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container as specified by JP. Avoid moisture and water addition; storage for a general BUD assignment is stated separately.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η μορφή είναι λεπτή κόνις: απαιτείται περιορισμός εισπνεύσιμης σκόνης και αποφυγή επιμόλυνσης. Η φαρμακοποιιακή αναφορά δεν χαρακτηρίζει το προϊόν στείρο.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου JP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "The fine powder requires airborne-particle control and prevention of cross-contamination. The monograph does not designate this product as sterile.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide JP, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nWeighing, sieving and trituration can disperse inhalable powder. Contain at source, check contamination of nearby preparations and avoid blowing or dry sweeping during cleaning.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το 50% είναι υπολογισμός της σύνθεσης και δεν αποτελεί όριο αποδοχής αναλυτικού ελέγχου. Η ταυτότητα του αμύλου καταγράφεται στο φύλλο πρώτων υλών.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "50% is calculated composition, not an analytical acceptance range. Record starch identity in the raw-material record.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            11
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
          "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, suitable sieve, mixing vessel and powder containment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container as specified by JP. Avoid moisture and water addition; storage for a general BUD assignment is stated separately.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-009_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-010",
      "country": "JP",
      "gr": "Λοσιόν θείου 6% και καμφοράς 0,5% JP",
      "en": "Sulfur and Camphor Lotion JP",
      "form": "suspension_skin",
      "form_text": [
        "Δερματικό εναιώρημα / λοσιόν",
        "Cutaneous suspension / lotion"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θείο JP",
          "en": "Sulfur JP",
          "quantity": "60",
          "unit": "g",
          "original": "60 g"
        },
        {
          "gr": "d-Καμφορά ή dl-καμφορά JP",
          "en": "Camphor, d- or dl-, JP",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη JP",
          "en": "Hydroxypropylcellulose JP",
          "quantity": "4",
          "unit": "g",
          "original": "4 g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο ασβεστίου — για παρασκευή ενδιάμεσου υπερκειμένου",
          "en": "Calcium hydroxide — processing input for supernatant",
          "quantity": "1",
          "unit": "g",
          "original": "1 g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη JP",
          "en": "Ethanol JP",
          "quantity": "4",
          "unit": "mL",
          "original": "4 mL"
        },
        {
          "gr": "Νερό ποιότητας οριζόμενης από JP — βλ. διαδικασία",
          "en": "Water of JP-specified quality — see procedure",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "batch": "1000 mL τελικού προϊόντος / final product",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JP",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Sulfur and Camphor Lotion JP",
        "Sulfur and Camphor Lotion JP"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed pp. 1756–1757",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1756; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydroxypropylcellulose",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1123; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ανοικτοκίτρινο εναιώρημα. Μέρος των συστατικών διαχωρίζεται κατά την παραμονή.",
          "en": "Light-yellow suspension; some components separate on standing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική λοσιόν θείου/καμφοράς. Η ειδική JP δεν παρέχει κλινική ένδειξη, ηλικιακό όριο ή δοσολογία για το πλήρες μίγμα· αυτά καθορίζονται από τη συνταγή και την αξιολόγηση ασθενούς.",
          "en": "Cutaneous sulfur/camphor lotion. This JP monograph gives no clinical indication, age limit or dose for the complete mixture; these require prescription and patient assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ονομαστικά: θείο 6% m/V και καμφορά 0,5% m/V. Ανοικτοκίτρινη αναδιασπειρόμενη μορφή με ταυτοποίηση θείου, καμφοράς και ασβεστίου. Δεν δίνονται αριθμητικό pH, ιξώδες ή όρια ποσοτικού προσδιορισμού.",
          "en": "Nominal sulfur 6% w/v and camphor 0.5% w/v. Light-yellow, redispersible preparation with sulfur, camphor and calcium identification. No numerical pH, viscosity or assay limits are specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διαλύστε 4 g υδροξυπροπυλοκυτταρίνης σε 200 mL νερού της οριζόμενης ποιότητας.\n2. Διαλύστε 5 g d- ή dl-καμφοράς στα 4 mL αιθανόλης JP. Λειοτριβήστε τα 60 g θείου με το διάλυμα αυτό.\n3. Προσθέστε σταδιακά το διάλυμα υδροξυπροπυλοκυτταρίνης με λειοτρίβηση.\n4. Χωριστά, αναμίξτε 1 g Ca(OH)₂ με 500 mL νερού, πωματίστε στεγανά, ανακινήστε και αφήστε να κατακαθίσει.\n5. Λάβετε ΜΟΝΟ 300 mL του διαυγούς υπερκειμένου και προσθέστε στο κύριο μίγμα. Μη μεταφέρετε το ίζημα ή όλο το ενδιάμεσο.\n6. Συμπληρώστε το τελικό μίγμα με νερό μέχρι 1000 mL και ανακινήστε καλά.",
          "en": "1. Dissolve 4 g hydroxypropylcellulose in 200 mL of the specified water.\n2. Dissolve 5 g d- or dl-camphor in 4 mL Ethanol JP. Triturate 60 g sulfur with this solution.\n3. Incorporate the hydroxypropylcellulose solution gradually with trituration.\n4. Separately mix 1 g calcium hydroxide with 500 mL water, stopper tightly, shake and allow to settle.\n5. Add ONLY 300 mL of the clear supernatant to the main mixture. Do not transfer the sediment or the whole intermediate.\n6. Add water to a final 1000 mL and shake thoroughly.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Μετά από καλή ανακίνηση: ταυτοποίηση θείου στο ίζημα, ταυτοποίηση καμφοράς μετά από εκχύλιση και αντίδραση 2,4-δινιτροφαινυλυδραζίνης, και αντιδράσεις αλάτων ασβεστίου στο υπερκείμενο (JP <1.09>). Οι αναλυτικοί οργανικοί διαλύτες ανήκουν στον έλεγχο, όχι στη συνταγή. Ελέγξτε τελικό όγκο και επαναδιασπορά του ιζήματος.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "After thorough shaking: identify sulfur in the separated precipitate, camphor after extraction and a 2,4-dinitrophenylhydrazine reaction, and calcium salts in the supernatant (JP <1.09>). Analytical organic solvents belong to testing, not the master formula. Check final volume and sediment redispersion.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανή φιάλη με επαρκή ελεύθερο χώρο για ανακίνηση· συμβατότητα πώματος με τη σύνθεση.",
          "en": "Tight bottle with sufficient headspace for shaking and a closure compatible with the formulation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Στεγανός περιέκτης. Η JP δεν δίνει ειδικό εύρος θερμοκρασίας ή διάρκεια· βλ. τεκμηρίωση BUD.\nΓια το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου.",
          "en": "Source-reported conditions/container: Tight container. JP supplies no specific temperature range or period; see BUD rationale.\nFor the selected general ceiling: 2–8 °C, provided physical suitability and compatibility with the specific source are maintained. The 14-day rule does not apply at room temperature.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "risk": {
          "gr": "Το 1 g Ca(OH)₂ αποτελεί ποσότητα εισόδου για παραγωγή υπερκειμένου, όχι τεκμηριωμένη ποσότητα στο τελικό προϊόν. Τα 4 mL αιθανόλης ανά 1000 mL δεν τεκμηριώνουν επαρκή αντιμικροβιακή συντήρηση.\nΑιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product. Πρώτο συστατικό: Θείο JP, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP 4 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "The 1 g calcium hydroxide is an input to make a supernatant, not an established amount in the finished product. Four mL ethanol per 1000 mL does not establish adequate antimicrobial preservation.\nEthanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product. First ingredient: Sulfur JP, 60 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP 4 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7,
            8,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η επιλογή d- ή dl-καμφοράς καταγράφεται. Η τελική αναλογία ασβεστίου δεν υπολογίζεται ως 1 g/L, επειδή μεταφέρεται μόνο μέρος του υπερκειμένου.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Record whether d- or dl-camphor is used. Do not calculate finished calcium hydroxide as 1 g/L: only part of the supernatant is transferred.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.\nΚαμφορά: πτητική· περιορίστε χρόνο ανοικτού χειρισμού.",
          "en": "Camphor is volatile; keep the raw material well closed.\nCamphor is volatile; minimise open handling.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Καμφορά: λίγο διαλυτή σε νερό, ευδιάλυτη σε λιπαρά έλαια και πολύ λίγο διαλυτή σε γλυκερόλη.\nΘείο JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "Camphor: slightly soluble in water, readily soluble in fixed oils and very slightly soluble in glycerol.\nSulfur: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας.",
          "en": "Limit unnecessary camphor heating because of volatility.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Calcium hydroxide: carbonates, phosphates, citrates and sulfates may cause precipitation.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.\nΘείο JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΥδροξυπροπυλοκυτταρίνη: λευκή έως υποκίτρινη κόνις που σχηματίζει ιξώδες υγρό με νερό. Ο βαθμός/ιξώδες πρέπει να συμφωνεί με τη συνταγή.",
          "en": "Racemic camphor: white, crystalline, friable and volatile material. For ointments, first dissolve in the oil or a small portion of base at low temperature.\nSulfur: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nHydroxypropylcellulose: white to yellowish powder forming a viscous liquid with water. Use the grade/viscosity specified by the formula.",
          "refs": [
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
          "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            7,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected conservative general rule: up to 14 days at 2–8 °C for an aqueous form without adequately established preservation. Refrigeration must not cause precipitation, irreversible separation or other loss of suitability. If that condition fails, do not apply 14 days at room temperature; obtain specific short-use evidence.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.\nΒαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.\nCalibrated pH meter and suitable check buffers.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Λοσιόν θείου 6% και καμφοράς 0,5% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Sulfur and Camphor Lotion JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: 2–8 °C, after confirming suitability for refrigeration.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-010_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_14_conditional",
      "bud_ceiling_days": 14,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 14,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 14,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-011",
      "country": "JP",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP",
      "en": "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
      "form": "solution_skin",
      "form_text": [
        "Δερματικό αλκοολικό διάλυμα",
        "Cutaneous alcoholic solution"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ JP",
          "en": "Salicylic acid JP",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη JP",
          "en": "Glycerin JP",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL",
          "original": "50 mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη JP",
          "en": "Ethanol JP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL",
          "original": "q.s. ad 1000 mL"
        }
      ],
      "batch": "1000 mL",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
        "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed p. 1669; General Rules for Preparations: Spirits",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A2",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
          "edition": "May 2023, revision 1",
          "grade": "A2",
          "scope": "raw material quality",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
          "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
          "grade": "R1",
          "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
        },
        {
          "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
          "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
          "grade": "A2",
          "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο υγρό. Σχετική πυκνότητα d20/20 περίπου 0,86.",
          "en": "Clear, colourless liquid; relative density d20/20 approximately 0.86.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική παρασκευή σαλικυλικού οξέος με κερατολυτική δράση του συστατικού. Η JP δεν καθορίζει σχήμα εφαρμογής του τελικού διαλύματος.",
          "en": "Cutaneous salicylic acid preparation; keratolysis is an ingredient action. JP does not specify a finished-product application regimen.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ 2,7–3,3% m/V. Alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2: τουλάχιστον 8,8. Σχετική πυκνότητα περίπου 0,86. Το alcohol number δεν μεταγράφεται ως ποσοστό % V/V χωρίς την επίσημη μέθοδο.",
          "en": "Salicylic acid 2.7–3.3% w/v. JP <1.01> alcohol number, Method 2: at least 8.8. Relative density approximately 0.86. Do not relabel the alcohol number as % v/v without the official method.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "Η JP παραπέμπει στη μέθοδο «Spirits». Πρακτική εφαρμογή: διαλύστε το σαλικυλικό οξύ σε μέρος της αιθανόλης JP, προσθέστε τη γλυκερόλη και αναμίξτε. Συμπληρώστε με αιθανόλη JP μέχρι τελικό όγκο 1000 mL σε ελεγχόμενη θερμοκρασία μέτρησης, αναμίξτε και συσκευάστε αμέσως. Περιορίστε εξάτμιση και πηγές ανάφλεξης· δεν προστίθεται νερό πέρα από αυτό που περιέχει η καθορισμένη αιθανόλη.",
          "en": "JP refers to the Spirits method. Practical implementation: dissolve salicylic acid in part of Ethanol JP, add glycerin and mix. Make to 1000 mL with Ethanol JP at a controlled volume-measurement temperature, mix and package promptly. Limit evaporation and ignition sources; do not add water beyond that in the specified ethanol.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ποσοτικός προσδιορισμός σαλικυλικού με χρωματομετρική αντίδραση Fe(III) και UV–Vis στα 530 nm έναντι προτύπου. Ταυτοποίηση: μέγιστο απορρόφησης 520–535 nm της χρωματισμένης αναλυτικής λύσης. Προσδιορισμός alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2. Για ακριβείς αραιώσεις και αντιδραστήρια εφαρμόζεται η πλήρης JP μέθοδος.\nΈλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Assay salicylic acid by the Fe(III) colour reaction and UV–Vis at 530 nm against a reference standard. Identification uses a 520–535 nm maximum in the coloured analytical solution. Determine alcohol number by JP <1.01>, Method 2. Use the full JP procedure for dilutions and reagents.\nPolyol incoming QC: pharmacies test each lot or ensure documented testing by a reliable supplier, as described by FDA. IR identity alone does not exclude DEG/EG.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            5,
            14
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Το pH 2,0 αφορά το ρυθμιστικό του αναλυτικού προσδιορισμού και δεν αποτελεί στόχο pH του δερματικού διαλύματος. Η μονογραφία δεν ορίζει τελικό pH.",
          "en": "pH 2.0 is the analytical buffer value, not a target for the cutaneous solution. The monograph gives no finished-product pH.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης για περιορισμό απώλειας διαλύτη· επιλέγεται συμβατό γυαλί και πώμα.",
          "en": "Tight container to limit solvent loss; select compatible glass and closure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης κατά JP· μακριά από πηγές ανάφλεξης λόγω αλκοολικού διαλύτη.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "JP specifies a tight container; keep away from ignition sources because of the alcoholic solvent.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αιθανόλη είναι η φαρμακοποιιακή πρώτη ύλη JP, όχι αυθαίρετη βαθμίδα αλκοόλης. Η αραίωση μεταβάλλει τη διαλυτότητα και την κατηγορία BUD.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Use the JP ethanol raw-material grade. Dilution changes solubility and the BUD category.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "Glycerol is miscible with water. This does not establish product microbiological stability.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic; limit raw-material exposure to moisture.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.\nΣαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.\nΑιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.",
          "en": "Glycerol: hazardous reaction with strong oxidising agents.\nSalicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.\nEthanol is incompatible with strong oxidants.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.\nΓλυκερόλη JP: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.",
          "en": "Glycerol: clear, colourless, viscous and strongly hygroscopic liquid. It mixes with water but is practically insoluble in fixed and essential oils.\nGlycerin JP: retain original manufacturer, lot and reliable certificate. For the applicable raw materials, FDA describes DEG and EG testing, each limited to 0.10% under the relevant monograph. This is a raw-material limit.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
          "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΠτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.",
          "en": "Ethanol: flammable vapour; control ignition sources and provide suitable ventilation. Final classification depends on concentration/mixture.\nReference batch: 1000 mL. First ingredient: Salicylic acid JP, 30 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nVerify chemical form and the w/w, w/v or v/v concentration basis against the formula. Do not equate g and mL without supported density. Check clarity/crystallisation and exact application route.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nVolatile solvent in this formula: Ethanol JP q.s. ad 1000 mL. Exclude ignition sources and minimise vapours/open evaporation. Check ventilation, electrical equipment and container compatibility with the specific solvent.\nRelease checkpoint: confirm final volume or mass at the reference temperature, intended clarity or dispersion, and specified container/closure. Do not equate grams and millilitres without a justified density.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            6,
            7,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΣύστημα διαλύτη: γλυκερόλη 50 mL και αιθανόλη JP έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSolvent system: 50 mL glycerol and JP ethanol to 1000 mL. Conservatively select the aqueous alcoholic category with antimicrobial contribution from the solvent, without claiming aw <0.6 or a longer nonaqueous allowance. Appropriate preservation of the exact final mixture remains a prerequisite. Do not transfer the period to a dilution.\nSelected general rule: up to 35 days for an aqueous form appropriately preserved in its final composition and pH. Use 20–25 °C, or 2–8 °C only where permitted/required by the source and compatible with the dosage form. A preservative name is insufficient if it is diluted, inactivated or partitioned into another phase.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            9,
            10,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP· μακριά από πηγές ανάφλεξης λόγω αλκοολικού διαλύτη.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: JP specifies a tight container; keep away from ignition sources because of the alcoholic solvent.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-011_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_35_conditional",
      "bud_ceiling_days": 35,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 35,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-012",
      "country": "JP",
      "gr": "Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP",
      "en": "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
      "form": "powder_skin",
      "form_text": [
        "Δερματική κόνις",
        "Cutaneous powder"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις",
          "en": "Salicylic acid JP, finely powdered",
          "quantity": "30",
          "unit": "g",
          "original": "30 g"
        },
        {
          "gr": "Ξηρός θειικός αργιλιοκάλιος JP, πολύ λεπτή κόνις",
          "en": "Dried aluminum potassium sulfate JP, very finely powdered",
          "quantity": "640",
          "unit": "g",
          "original": "640 g"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις",
          "en": "Talc JP, very finely powdered",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
        "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed pp. 1670–1671; General Rules for Preparations: Powders",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κόνις.",
          "en": "White powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική κόνις σαλικυλικού οξέος και ξηράς στυπτηρίας. Η JP δεν καθορίζει κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για την πλήρη σύνθεση.",
          "en": "Cutaneous salicylic acid and dried alum powder. JP specifies no clinical indication or dosing schedule for the complete formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα σαλικυλικού οξέος 2,7–3,3% m/m. Ταυτοποίηση με UV–Vis και TLC όπως περιγράφεται στην JP. Χρησιμοποιείται η ξηρά μορφή θειικού αργιλιοκαλίου της JP.",
          "en": "Salicylic acid content 2.7–3.3% w/w. UV–Vis and TLC identification as described by JP. Use the JP dried aluminum potassium sulfate grade.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο κονιών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε τα υλικά, αποσυσσωματώστε χωριστά στις οριζόμενες βαθμίδες λεπτότητας και προαναμίξτε το σαλικυλικό οξύ με μικρό μέρος του τάλκη. Προσθέστε σταδιακά την ξηρά στυπτηρία και τον υπόλοιπο τάλκη μέχρι 1000 g, με γεωμετρική αραίωση και περιορισμό σκόνης. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε χωρίς προσθήκη νερού.",
          "en": "JP refers to the general Powders method. Practical implementation: weigh materials, separately break aggregates to the specified fineness and preblend salicylic acid with a small amount of talc. Incorporate dried alum and remaining talc progressively to 1000 g by geometric dilution with dust containment. Check uniformity and package without adding water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση σαλικυλικού: UV–Vis της χρωματισμένης λύσης με μέγιστο 520–535 nm και TLC έναντι προτύπου με όμοιο Rf και αντίδραση FeCl₃. Ποσοτικός προσδιορισμός με Fe(III)/UV–Vis στα 530 nm, κατά τις ακριβείς αραιώσεις της JP p. 1670. Ενδοπαρασκευαστικά: λευκή εμφάνιση, ομοιογένεια κονιών και τελική μάζα.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify salicylate by a 520–535 nm maximum in the coloured solution and TLC matching the standard Rf and FeCl₃ response. Assay by Fe(III)/UV–Vis at 530 nm using the exact dilutions in JP p. 1670. In-process checks: white appearance, blend uniformity and final mass.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            10
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "ph": {
          "gr": "Το pH 2,0 είναι συνθήκη του αναλυτικού διαλύματος. Δεν ορίζεται pH για την ξηρά κόνι.",
          "en": "pH 2.0 is an analytical-solution condition. No pH is assigned to the dry powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλειστός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP. Πώμα διάθεσης που περιορίζει τη διασπορά κονιών.",
          "en": "JP specifies a well-closed container; use a dry container with a closure limiting powder dispersion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Well-closed container. Prevent wetting and contamination during handling.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Χρήση αποκλειστικά φαρμακοποιιακής ποιότητας τάλκη. Η ξηρά στυπτηρία δεν αντικαθίσταται ισοβαρώς από ένυδρη μορφή ή απλό θειικό αργίλιο. Περιορίστε εισπνεύσιμη σκόνη.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΗ ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών.",
          "en": "Use pharmacopoeial-grade talc. Do not substitute a hydrated alum or aluminum sulfate mass-for-mass for dried alum. Contain airborne powder.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Salicylic acid JP, finely powdered, 30 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nWeighing, sieving and trituration can disperse inhalable powder. Contain at source, check contamination of nearby preparations and avoid blowing or dry sweeping during cleaning.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: independently verify mg per unit, total unit count and smallest weighable quantity. Mass uniformity does not replace content uniformity when required. Document geometric dilution and prevention of powder segregation.",
          "refs": [
            1,
            8,
            10
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βαθμίδα άλεσης αποτελεί μέρος της σύνθεσης. Δεν προστίθενται όρια μεγέθους σωματιδίων ή μεσών χρόνων ανάμιξης που δεν παρέχονται από την πηγή.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "The specified powder fineness is part of the formula. No unsupported numerical particle-size limits or mixing times are assigned.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            12
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣαλικυλικό οξύ: λίγο διαλυτό σε νερό· σημείο τήξης πρώτης ύλης 158–161 °C.",
          "en": "Talc: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nSalicylic acid is slightly soluble in water; raw-material melting range 158–161 °C.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.",
          "en": "Salicylic acid: incompatibilities with alkalis, Fe/Pb salts and iodine. Above 2%, problems may occur in nonionic emulsions.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Talc: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
          "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.\nΚαθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Salicylic acid: avoid dust, inhalation and eye/mucosal contact; use eye protection.\nClean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            7,
            9,
            11
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, suitable sieve, mixing vessel and powder containment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Salicylated Alum Powder JP 3% w/w\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Well-closed container. Prevent wetting and contamination during handling.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.",
          "en": "Dispense with a clear route, strength and use-by date. Complete amount per application and frequency from the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-012_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-013",
      "country": "JP",
      "gr": "Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP",
      "en": "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
      "form": "ointment",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή",
        "Cutaneous ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη JP",
          "en": "Hydrocortisone acetate JP",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Διφαινυδραμίνη βάσης JP",
          "en": "Diphenhydramine base JP",
          "quantity": "5",
          "unit": "g",
          "original": "5 g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP",
          "en": "White petrolatum JP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
        "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed p. 1115: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment; General Rules: Ointments",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Diphenhydramine",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 870; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "locator": "Printed p. 1114; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή έως ωχροκίτρινη αλοιφή.",
          "en": "White to pale-yellow ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς και αντιισταμινικού. Η ειδική JP τεκμηριώνει σύνθεση/ταυτοποίηση, όχι κλινική αποτελεσματικότητα, ηλικιακά όρια ή δοσολογία του συνδυασμού.",
          "en": "Combination of a topical corticosteroid and an antihistamine. The JP monograph establishes formula and identity, not combination efficacy, age limits or dosing.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη 0,5% m/m και διφαινυδραμίνη βάσης 0,5% m/m ως ονομαστική σύνθεση. Λευκή–ωχροκίτρινη εμφάνιση και θετικές ταυτοποιήσεις. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια ποσοτικού προσδιορισμού τελικού προϊόντος.",
          "en": "Nominal hydrocortisone acetate 0.5% w/w and diphenhydramine base 0.5% w/w. White–pale-yellow appearance and positive identification. No numerical finished-product assay limits are specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο αλοιφών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε την οξική υδροκορτιζόνη και τη διφαινυδραμίνη βάσης. Λειοτριβήστε την οξική υδροκορτιζόνη με μικρό μέρος της βαζελίνης. Ενσωματώστε τη διφαινυδραμίνη βάσης και προσθέστε τη βαζελίνη σταδιακά έως 1000 g. Ομογενοποιήστε εν ψυχρώ με προστασία από φως, σύμφωνα με την πληροφορία PA015 για το κορτικοστεροειδές. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε.",
          "en": "JP refers to the general Ointments method. Practical implementation: weigh hydrocortisone acetate and diphenhydramine base. Triturate hydrocortisone acetate with a small portion of petrolatum, incorporate diphenhydramine base and progressively add petrolatum to 1000 g. Homogenise cold with light protection, following PA015 handling information for the corticosteroid. Check uniformity and package.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση οξικής υδροκορτιζόνης με την ειδική χρωματική/φθορίζουσα αντίδραση της JP και διφαινυδραμίνης με βρωμοφαινολοκυανό μετά από εκχύλιση. TLC: δύο κηλίδες στα 254 nm με ίδιο Rf με τα αντίστοιχα πρότυπα. Για εκχύλιση, αντιδραστήρια και ανάπτυξη εφαρμόζεται η πλήρης JP p. 1115. Ελέγξτε επίσης ομοιογένεια και απουσία συσσωματωμάτων.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify hydrocortisone acetate using the JP colour/fluorescence reaction and diphenhydramine by bromophenol blue after extraction. TLC at 254 nm must show two spots matching the respective reference standards. Use JP p. 1115 for extraction, reagents and development. Also check homogeneity and absence of aggregates.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            13
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης κατά JP. Το υλικό του σωληναρίου/δοχείου επιλέγεται για συμβατότητα με τη λιπαρή βάση.",
          "en": "JP specifies a tight, light-resistant container. Select a tube/jar material compatible with the fatty base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Tight container, protected from light.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Χαμηλή περιεκτικότητα δύο δραστικών: απαιτείται ακρίβεια ζύγισης και ομοιόμορφη διασπορά. Τα 5 g της πρώτης δραστικής αφορούν τον οξικό εστέρα και τα 5 g της δεύτερης την ελεύθερη βάση· δεν γίνονται ισοβαρείς υποκαταστάσεις.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξική υδροκορτιζόνη JP, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Two low-concentration actives require accurate weighing and uniform distribution. The first 5 g is the acetate ester; the second 5 g is free base. Do not substitute other chemical forms mass-for-mass.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Hydrocortisone acetate JP, 5 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "observations": {
          "gr": "Επίσημη ονομασία πηγής: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment. Η ακριβής χημική μορφή κάθε δραστικής εμφανίζεται στον τίτλο εργασίας και στη συνταγή.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Official source title: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment. The working title and formula identify the exact chemical form of each active.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            15
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: φωτοευαίσθητη πρώτη ύλη· περιορίστε την έκθεση κατά την παρασκευή.\nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως.",
          "en": "Hydrocortisone acetate is light-sensitive; limit exposure during preparation.\nDiphenhydramine: JP requires light protection for the raw material.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Διφαινυδραμίνη βάσης: η JP ορίζει σχεδόν πλήρες, στεγανό δοχείο με προστασία από φως.",
          "en": "Diphenhydramine base: JP specifies an almost well-filled tight container protected from light.",
          "refs": [
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.\nΟξική υδροκορτιζόνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nDiphenhydramine: JP classifies the corresponding pure raw material as very slightly soluble in water.\nHydrocortisone Acetate: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: χειρισμός σε χαμηλή σχετική υγρασία κατά PA015.",
          "en": "Hydrocortisone acetate: use low ambient humidity as specified in PA015.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης.",
          "en": "No finished-product pH range is specified. Do not add a pH adjuster without a supported formula change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Λευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΔιφαινυδραμίνη βάσης JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.\nΟξική υδροκορτιζόνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nDiphenhydramine: raw-material water solubility is classified as very slightly soluble by JP. Protect the raw material from light.\nHydrocortisone Acetate: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Οξική υδροκορτιζόνη: για τοπικές μορφές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη, στην ήδη προετοιμασμένη βάση.",
          "en": "For topical preparations, incorporate hydrocortisone acetate cold, dissolved or finely powdered, into the prepared base.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.",
          "refs": [
            6,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            10,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα.",
          "en": "No separately registered base is required. Any commercial vehicle remains the exact named product in the formula table.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight container, protected from light.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Emollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            8
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-013_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-014",
      "country": "JP",
      "gr": "Αλοιφή ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP",
      "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP",
      "form": "ointment",
      "form_text": [
        "Δερματική αλοιφή",
        "Cutaneous ointment"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις",
          "en": "Acrinol hydrate JP, very finely powdered",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Αλοιφή οξειδίου ψευδαργύρου JP — CGR-JP-006",
          "en": "Zinc Oxide Ointment JP — CGR-JP-006",
          "quantity": "990",
          "unit": "g",
          "original": "990 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP",
        "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "locator": "Printed pp. 416–417; Acrinol Hydrate pp. 414–415; General Rules: Ointments",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "master formula, description, tests and container"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
        },
        {
          "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "locator": "Full cited procedure",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
        },
        {
          "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
          "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
          "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
          "edition": "2023",
          "grade": "B1",
          "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
          "locator": "Fabric contamination and fire risk",
          "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
          "grade": "A2",
          "scope": "clinical safety",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
          "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
          "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
          "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
          "grade": "A2",
          "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 1929–1930; General Rules 11-4, p. 20",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
          "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
          "grade": "A1",
          "scope": "raw-material monograph",
          "checked": "2026-09-12"
        },
        {
          "title": "MHLW — JP XVIII: White Ointment JP",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "2021",
          "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-10",
          "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
          "scope": "specific formulation"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κίτρινη αλοιφή.",
          "en": "Yellow ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική παρασκευή ακρινόλης και οξειδίου ψευδαργύρου. Το ZnO παρέχει δερματική προστατευτική/στυπτική δράση· η JP δεν καθορίζει σχήμα χορήγησης για τον συνδυασμό.",
          "en": "Cutaneous acrinol and zinc oxide preparation. ZnO has protective/astringent skin action; JP gives no administration regimen for the combination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ακρινόλη ένυδρη 1% m/m. Από 990 g αλοιφής ZnO 20% προκύπτει ονομαστικά ZnO 198 g/1000 g = 19,8% m/m. Ο υπολογισμός δεν είναι εύρος αποδοχής assay. Η JP δίνει κίτρινη εμφάνιση και ειδικές ταυτοποιήσεις, χωρίς αριθμητικό assay της αλοιφής αυτής.",
          "en": "Acrinol hydrate 1% w/w. Using 990 g of 20% zinc oxide ointment gives nominal ZnO 198 g/1000 g = 19.8% w/w. This calculation is not an assay acceptance range. JP gives yellow appearance and identification tests but no numerical assay range for this ointment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ελέγξτε και αποδεσμεύστε την ακριβή αλοιφή ZnO JP του CGR-JP-006.\n2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής κονιοποιημένης ακρινόλης ένυδρης και 990 g της βάσης.\n3. Ως εφαρμογή της γενικής JP μεθόδου αλοιφών, λειοτριβήστε την ακρινόλη με μικρή ποσότητα βάσης και ενσωματώστε το υπόλοιπο σταδιακά έως ομοιογένεια.\n4. Περιορίστε φως, ελέγξτε χρώμα/διασπορά/τελική μάζα και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό στη συγκεκριμένη συνταγή.",
          "en": "1. Verify and release the exact JP zinc oxide ointment CGR-JP-006.\n2. Weigh 10 g very finely powdered acrinol hydrate and 990 g base.\n3. Implement the general JP Ointments method by triturating acrinol with a small amount of base, then progressively incorporating the rest until homogeneous.\n4. Limit light, check colour/distribution/final mass and package. This formula adds no water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση ακρινόλης με όξινη αντίδραση νιτρωδών και ανάπτυξη σκούρου ερυθρού χρώματος στην υδατική φάση. Ταυτοποίηση ψευδαργύρου στο υπόλειμμα πύρωσης κατά JP <1.09>. TLC ακρινόλης στα 365 nm: κυανός φθορισμός και Rf ίδιο με το πρότυπο. Αναλυτικοί διαλύτες και οξέα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στον έλεγχο σύμφωνα με JP pp. 416–417.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify acrinol by the acidic nitrite reaction producing dark red colour in the aqueous layer; identify zinc in the ignited residue using JP <1.09>. Acrinol TLC at 365 nm shows blue fluorescence and the standard Rf. Analytical solvents and acids are used solely in testing according to JP pp. 416–417.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            14
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης κατά JP.",
          "en": "Tight, light-resistant container as specified by JP.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως, στεγανός περιέκτης.\nΓια διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας.",
          "en": "Protect from light; tight container.\nFor a general-rule duration, also apply the temperature of the selected BUD category. The source does not support arbitrary temperature changes.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Απαιτείται η ακριβής χημική ταυτότητα Acrinol Hydrate JP και η ακριβής βάση CGR-JP-006. Η χρήση άλλης αλοιφής ZnO μεταβάλλει σύνθεση και τελική περιεκτικότητα.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.",
          "en": "Use the exact Acrinol Hydrate JP identity and CGR-JP-006 base. Another zinc oxide ointment changes composition and final strength.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Acrinol hydrate JP, very finely powdered, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck uniform active distribution and absence of aggregates after cooling. Overheating, water ingress or a changed base alter the preparation; record actual yield and transfer losses.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: inspect aggregates, crystals, local texture differences and free liquid after completing the method. Record mixing geometry, batch size and actual temperatures; copying rpm to another mixer does not establish process equivalence.",
          "refs": [
            1,
            12,
            14
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ακρινόλη χρησιμοποιείται ως πολύ λεπτή κόνις. Τυχόν υδατική διάλυση που περιγράφεται για διαφορετική ελαιώδη JP παρασκευή δεν μεταφέρεται στην παρούσα αλοιφή.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "Use very finely powdered acrinol. An optional aqueous dissolution described for a different JP oil preparation does not apply to this ointment.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            16
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη.",
          "en": "Finished-product photostability is not specified. Any required container light protection is stated under Storage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής.",
          "en": "No oxidative stability study of the finished mixture or inert-atmosphere requirement is provided. Use the source container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "water": {
          "gr": "ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη.\nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-006: Υγρή παραφίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.\nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.",
          "en": "ZnO: practically insoluble in water and ethanol.\nComponent of base CGR-JP-006: Liquid Paraffin: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.\nComponent of base CGR-JP-005: White Petrolatum: JP classifies the corresponding pure raw material as practically insoluble in water.",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη.",
          "en": "No numerical relative-humidity limit is given for the finished product. Prevent raw-material wetting and condensation entering the container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία.",
          "en": "No permitted temperature excursion or freeze–thaw cycle is established. Processing and storage temperatures are stated in their respective fields.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ph": {
          "gr": "ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες.",
          "en": "ZnO dissolves in dilute mineral acids and forms soaps with fatty acids.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "No complete compatibility test with added actives or alternative excipients is provided. Substitutions require separate evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "not_stated"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.\nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-006: Υγρή παραφίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. \nΣυστατικό της βάσης CGR-JP-005: Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ",
          "en": "Zinc oxide: light, white to slightly yellowish, amorphous powder without aggregates. Dilute mineral acids dissolve it; fatty acids in a base can form zinc salts.\nComponent of base CGR-JP-006: Liquid Paraffin: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. \nComponent of base CGR-JP-005: White Petrolatum: raw-material water solubility is classified as practically insoluble by JP. ",
          "refs": [
            2,
            7,
            8,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χειρισμός με ταυτοποιημένες πρώτες ύλες και καθαρό συμβατό εξοπλισμό. Διατηρούνται η σειρά προσθήκης, οι φυσικές μορφές και οι θερμοκρασίες της Διαδικασίας. Οι πραγματικές συνθήκες και αποκλίσεις καταγράφονται ανά παρτίδα.",
          "en": "Use identified raw materials and clean compatible equipment. Retain the addition sequence, material forms and temperatures in the Procedure. Record actual conditions and deviations for each batch.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.\nΧειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση.",
          "en": "Clean long-sleeved laboratory clothing, hair covering and gloves during handling; change gloves after contamination or damage.\nContain powder during weighing and trituration and use eye protection; select respiratory protection for the actual exposure.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            11,
            13,
            15
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w: CGR-JP-006",
          "en": "Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w: CGR-JP-006",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight, mortar/pestle or homogeniser, mixing vessels, spatulas, thermometer for heated processes and volumetric equipment for mL quantities.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Προστασία από φως, στεγανός περιέκτης.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Protect from light; tight container.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση.",
          "en": "Emollient residues on clothing, dressings or bedding accelerate fabric ignition. Avoid smoking and naked flames during use.",
          "refs": [
            5
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [
        {
          "name": "Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
          "id": "CGR-JP-006",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf"
        }
      ],
      "new_in_v6": true,
      "file": "CGR-JP-014_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": false,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-015",
      "country": "JP",
      "gr": "Έλαιο οξειδίου ψευδαργύρου 50% JP — με ελαιόλαδο JP",
      "en": "Zinc Oxide Oil JP 50% w/w — Olive Oil JP variant",
      "form": "suspension_skin",
      "form_text": [
        "Ελαιώδες δερματικό εναιώρημα",
        "Oily cutaneous suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου JP",
          "en": "Zinc oxide JP",
          "quantity": "500",
          "unit": "g",
          "original": "500 g"
        },
        {
          "gr": "Ελαιόλαδο JP",
          "en": "Olive Oil JP",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "g",
          "original": "q.s. ad 1000 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Oil JP 50% w/w — Olive Oil JP variant",
      "edition": "JP XVIII, 2021; selected Olive Oil JP variant",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Zinc Oxide Oil JP 50% w/w — Olive Oil JP variant",
        "Zinc Oxide Oil JP 50% w/w — Olive Oil JP variant"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Oil",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
          "locator": "Printed p. 1929; PDF p. 646",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Master formula, description, identification, assay and container"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Olive Oil",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904450.pdf",
          "locator": "Printed pp. 2081–2082; PDF pp. 143–144",
          "grade": "A1",
          "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Identity and quality of the selected fixed oil; congealing at 0–6 °C; acid value ≤1.0"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκό έως υπόλευκο, παχύρρευστο εναιώρημα· επιτρέπεται μερικός διαχωρισμός κατά την παραμονή.",
          "en": "White to whitish viscous suspension; partial separation can occur on standing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ονομαστική περιεκτικότητα ZnO 50% m/m. Φαρμακοποιιακό εύρος ποσοτικού προσδιορισμού ZnO 45,0–55,0% m/m. Ταυτοποίηση ψευδαργύρου κατά JP.",
          "en": "Nominal ZnO 50% w/w. Pharmacopoeial ZnO assay range 45.0–55.0% w/w. Zinc identification according to JP.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ελέγξτε την ποιότητα ZnO και ελαιολάδου JP και ζυγίστε 500 g ZnO.\n2. Η JP απαιτεί ανάμιξη με λιπαρό έλαιο. Εφαρμογή για την επιλεγμένη παραλλαγή: λειοτριβήστε με μικρή ποσότητα ελαιολάδου μέχρι ομοιόμορφη πάστα, χωρίς ξηρούς σβώλους.\n3. Ενσωματώστε σταδιακά το υπόλοιπο ελαιόλαδο μέχρι τελική μάζα 1000 g, χωρίς προσθήκη νερού.\n4. Ελέγξτε ομοιογένεια, επαναδιασπορά και τελική μάζα. Πληρώστε τους περιέκτες ενώ το εναιώρημα διατηρείται ομοιόμορφο. Η σειρά λειοτρίβησης αποτελεί πρακτική ανάπτυξη της γενικής ανάμιξης.",
          "en": "1. Verify ZnO and Olive Oil JP grades; weigh 500 g ZnO.\n2. JP requires mixing with fixed oil. For this selected variant, levigate with a small portion of olive oil to a uniform paste without dry aggregates.\n3. Progressively incorporate the remaining oil to 1000 g total, without adding water.\n4. Check uniformity, redispersibility and final mass. Fill containers while maintaining uniform suspension. Levigation sequence is a practical expansion of the general mixing instruction.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση ZnO: πύρωση και οι προβλεπόμενες αντιδράσεις ψευδαργύρου. Ποσοτικός προσδιορισμός μετά από πύρωση, όξινη διάλυση και ογκομέτρηση με EDTA 0,05 mol/L, με τις συνθήκες και τον μάρτυρα της JP· 1 mL αντιστοιχεί σε 4,069 mg ZnO. Το pH 10,7 αφορά το αναλυτικό ρυθμιστικό, όχι το ελαιώδες προϊόν. Ενδοπαρασκευαστικά ελέγξτε συσσωματώματα, επαναδιασπορά και αντιπροσωπευτικά δείγματα από αρχή/τέλος πλήρωσης.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify ZnO by ignition and the specified zinc reactions. Assay by ignition, acid dissolution and 0.05 mol/L EDTA titration under JP conditions and blank; 1 mL corresponds to 4.069 mg ZnO. pH 10.7 belongs to the analytical buffer, not the oily product. In-process checks cover aggregates, redispersibility and representative samples from the start/end of filling.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική προστατευτική παρασκευή με ZnO. Η μονογραφία παρέχει πρότυπο σύνθεσης/ποιότητας, χωρίς να καθορίζει δοσολογικό σχήμα. Δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση ή για πεδίο που απαιτεί στειρότητα.",
          "en": "Cutaneous protective ZnO preparation. The monograph establishes composition/quality, without a dosing regimen. It is not for ophthalmic use or applications requiring sterility.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Περιορίστε έκθεση του ελαίου και του τελικού μίγματος στο φως· χρησιμοποιήστε φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Η φωτοπροστασία προστίθεται ως πρακτική προστασία του επιλεγμένου ελαίου.",
          "en": "Limit light exposure of oil and mixture; use a light-resistant container. Light protection is an additional practical measure for the selected oil.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ελαιόλαδο πρέπει να είναι χωρίς ταγγή οσμή. Περιορίστε τον ανοικτό χειρισμό, κλείστε αμέσως μετά την πλήρωση και ελέγξτε αλλοίωση οσμής/χρώματος. Δεν τεκμηριώνεται ειδική απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας.",
          "en": "Olive oil must be non-rancid. Minimise open handling, close promptly after filling and check changes in odour/colour. No specific inert-atmosphere requirement is established.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ZnO είναι πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και παραμένει διεσπαρμένο στο έλαιο. Η επιλεγμένη σύνθεση δεν προσθέτει νερό. Υδατική αραίωση ή ενσωμάτωση υγρών αλλάζει τη μορφή και απαιτεί νέα αξιολόγηση συντήρησης/BUD.",
          "en": "ZnO is practically insoluble in water and remains dispersed in oil. The selected formula adds no water. Aqueous dilution or liquid additions change the formulation and require a new preservation/BUD assessment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε τελείως στεγνό εξοπλισμό και περιέκτες· μην επιτρέπετε είσοδο νερού από πλύση ή συμπύκνωση. Δεν προσδιορίζεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Use completely dry equipment and containers; exclude wash water and condensation. No numerical finished-product relative-humidity limit is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Το ελαιόλαδο JP μπορεί να πήζει εν μέρει στους 0–6 °C. Επιλέγεται αποθήκευση 20–25 °C και δεν χρησιμοποιείται ψύξη ως προεπιλογή. Η πρακτική μέθοδος δεν απαιτεί θέρμανση· δεν τεκμηριώνεται κύκλος κατάψυξης/απόψυξης.",
          "en": "Olive Oil JP can partially congeal at 0–6 °C. Select 20–25 °C storage and do not use refrigeration by default. The practical method requires no heating; freeze–thaw compatibility is not established.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Στο μη υδατικό έλαιο δεν αποδίδεται αυθαίρετα τιμή pH. Το ρυθμιστικό pH 10,7 της δοκιμής ZnO αφορά μόνο την αναλυτική διάλυση. Δεν προστίθενται ρυθμιστικά ή οξέα στο προϊόν.",
          "en": "Do not assign an arbitrary pH to the nonaqueous oil. The pH 10.7 buffer in the ZnO assay applies only to the analytical solution. Do not add buffers or acids to the product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "other": {
          "gr": "Το ZnO αντιδρά με οξέα και ισχυρές βάσεις· δεν αναμιγνύεται αυθαίρετα με άλλες δραστικές. Η συμβατότητα με εναλλακτικό έλαιο ή υλικό περιέκτη δεν τεκμηριώνεται από την παρούσα παραλλαγή.",
          "en": "ZnO reacts with acids and strong bases; do not combine with additional actives without assessment. This selected variant does not establish compatibility with another oil or container material.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Επιλεγμένο έλαιο: Olive Oil JP από Olea europaea, όχι υγρή παραφίνη. Προδιαγραφή πρώτης ύλης: αριθμός οξέων ≤1,0 και σαπωνοποίησης 186–194. Η παρτίδα ZnO πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί και αποδεσμευτεί. Τα αριθμητικά όρια του ελαίου δεν είναι όρια ολόκληρου του εναιωρήματος.",
          "en": "Selected oil: Olive Oil JP from Olea europaea, not liquid paraffin. Raw-material acid value ≤1.0 and saponification value 186–194. The ZnO lot must be identified and released. Oil limits are not whole-suspension specifications.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ξηρός, καθαρός χώρος εργασίας· επαρκής περιορισμός σκόνης κατά ζύγιση/λειοτρίβηση. Διατηρήστε ομοιόμορφη ανάμιξη μέχρι να ολοκληρωθεί η πλήρωση. Καταγράψτε ταυτότητα ελαίου, μάζες και πραγματική απόδοση.",
          "en": "Dry, clean workspace with powder containment during weighing/trituration. Maintain uniform mixing until filling is complete. Record oil identity, masses and actual yield.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Εργαστηριακή ενδυμασία, προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά λειοτρίβηση/μεταφορά. Περιορίστε τη διασπορά ZnO με κατάλληλη τοπική συγκράτηση κονιών. Οι αντιδράσεις πύρωσης/οξέων του QC εκτελούνται σε κατάλληλο αναλυτικό χώρο με απαγωγή.",
          "en": "Wear laboratory clothing, protective gloves and goggles during trituration/transfer. Contain airborne ZnO using suitable local powder control. Perform ignition/acid QC reactions in an appropriate analytical area with extraction.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμος κίνδυνος ανομοιογένειας: υψηλό φορτίο ZnO και καθίζηση μπορεί να μεταβάλλουν την περιεκτικότητα μεταξύ περιεκτών. Επαναδιασπείρετε πριν από διαίρεση και ελέγξτε αντιπροσωπευτική αρχή/τέλος πλήρωσης. Είσοδος νερού, ταγγό έλαιο ή σκληρός μη επαναδιασπειρόμενος πυθμένας αποκλείουν αποδέσμευση.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου JP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Key nonuniformity risk: high ZnO loading and sedimentation can change strength between containers. Redisperse before subdivision and check representative start/end filling samples. Water ingress, rancid oil or a hard non-redispersible cake preclude release.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Zinc oxide JP, 500 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός με κατάλληλο εύρος/ελάχιστη ζύγιση, ξηρό γουδί και ύπερος ή κατάλληλος ομογενοποιητής, σπάτουλες, ξηρά δοχεία πλήρωσης. Για φαρμακοποιιακό assay: κάμινος/χωνευτήριο, ογκομετρικός εξοπλισμός, τιτλοδότης EDTA και τα αντιδραστήρια JP.",
          "en": "Balance with suitable range/minimum weight, dry mortar/pestle or appropriate homogeniser, spatulas and dry filling containers. Pharmacopoeial assay requires furnace/crucible, volumetric equipment, EDTA titration apparatus and JP reagents.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η JP απαιτεί στεγανό περιέκτη. Επιλέξτε συμβατό, φωτοπροστατευτικό δοχείο με επαρκή χώρο για επαναδιασπορά και πώμα που δεν επιτρέπει είσοδο νερού. Δεν προδιαγράφεται συγκεκριμένο πολυμερές από τη μονογραφία.",
          "en": "JP requires a tight container. Select a compatible light-resistant container with room for redispersion and a closure preventing water ingress. The monograph does not specify a particular polymer.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.",
          "en": "Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο εξωτερική χρήση. Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από κάθε εφαρμογή· μη χρησιμοποιείτε αν δεν αποκαθίσταται ομοιογένεια. Αποφυγή οφθαλμών και βλεννογόνων. Δόση/συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "External use only. Shake/redisperse thoroughly before each application; do not use if uniformity cannot be restored. Avoid eyes and mucosa. Dose/frequency follow the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η JP επιτρέπει λιπαρό έλαιο· εδώ επιλέγεται ελαιόλαδο JP ώστε η σύνθεση να είναι σαφής. Άλλα έλαια, προσθήκη νερού ή διαβρέκτη αποτελούν διαφορετική παραλλαγή με χωριστή τεκμηρίωση.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "JP allows a fixed oil; Olive Oil JP is selected here to define the formula. Other oils, water addition or wetting agents constitute another variant requiring separate evidence.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου.",
          "en": "No separately registered base is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "label": {
          "gr": "Έλαιο οξειδίου ψευδαργύρου 50% JP — με ελαιόλαδο JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Zinc Oxide Oil JP 50% w/w — Olive Oil JP variant\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [],
      "new_in_v6": false,
      "file": "CGR-JP-015_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": true,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "id": "CGR-JP-016",
      "country": "JP",
      "gr": "Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP",
      "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
      "form": "suspension_skin",
      "form_text": [
        "Ελαιώδες δερματικό εναιώρημα",
        "Oily cutaneous suspension"
      ],
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις",
          "en": "Acrinol hydrate JP, very finely powdered",
          "quantity": "10",
          "unit": "g",
          "original": "10 g"
        },
        {
          "gr": "Έλαιο οξειδίου ψευδαργύρου JP — CGR-JP-015",
          "en": "Zinc Oxide Oil JP — CGR-JP-015",
          "quantity": "990",
          "unit": "g",
          "original": "990 g"
        }
      ],
      "batch": "1000 g",
      "source_title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
      "edition": "JP XVIII, 2021; selected Olive Oil JP variant",
      "grade": "A1",
      "aliases": [
        "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP",
        "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP"
      ],
      "references": [
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol and Zinc Oxide Oil",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
          "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
          "locator": "Printed pp. 415–416; PDF pp. 17–18",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Master formula, description, identification, assay and container"
        },
        {
          "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Olive Oil",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904450.pdf",
          "locator": "Printed pp. 2081–2082; PDF pp. 143–144",
          "grade": "A1",
          "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Identity and quality of the selected fixed oil; congealing at 0–6 °C; acid value ≤1.0"
        },
        {
          "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
          "locator": "Sections 4, 6–10",
          "edition": "Retrieved source edition",
          "grade": "A1",
          "scope": "ingredient facts",
          "checked": "2026-09-12",
          "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
        },
        {
          "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
          "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
          "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
          "grade": "A2",
          "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
        },
        {
          "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
          "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
          "grade": "A2",
          "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
          "checked": "2026-09-12",
          "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
          "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
        },
        {
          "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
          "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
          "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
          "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
          "grade": "A1",
          "checked": "2026-10-14",
          "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κίτρινο έως υπόλευκο, παχύρρευστο εναιώρημα με πιθανό μερικό διαχωρισμό κατά την παραμονή.",
          "en": "Yellow to whitish viscous suspension; partial separation can occur on standing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ακρινόλη ένυδρη ονομαστικά 1% m/m. Από βάση ZnO 50% προκύπτει ονομαστικά ZnO 49,5% m/m· το επίσημο εύρος assay ZnO είναι 44,6–54,4% m/m. Δεν ορίζεται στην παρούσα μονογραφία χωριστό αριθμητικό εύρος assay της ακρινόλης.",
          "en": "Nominal acrinol hydrate 1% w/w. A 50% ZnO base gives nominal ZnO 49.5% w/w; official ZnO assay range is 44.6–54.4% w/w. This monograph provides no separate numerical acrinol assay range.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευάστε και αποδεσμεύστε το CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP. Επαναδιασπείρετε πλήρως πριν από λήψη 990 g.\n2. Ζυγίστε 10 g πολύ λεπτής ακρινόλης ένυδρης JP. Λειοτριβήστε με μικρή ποσότητα της ομογενοποιημένης βάσης.\n3. Ενσωματώστε προοδευτικά την υπόλοιπη βάση μέχρι ομοιόμορφη τελική μάζα 1000 g.\n4. Ελέγξτε ομοιογένεια χρώματος, απουσία συσσωματωμάτων, επαναδιασπορά και μάζα· συσκευάστε με φωτοπροστασία. Επιλέγεται η παραλλαγή χωρίς προσθήκη νερού ή άλλων διαβρεκτών.",
          "en": "1. Prepare and release CGR-JP-015 using Olive Oil JP. Fully redisperse before taking 990 g.\n2. Weigh 10 g very finely powdered Acrinol Hydrate JP and levigate with a small portion of the homogeneous base.\n3. Progressively incorporate the remaining base to a uniform 1000 g total.\n4. Check colour uniformity, aggregates, redispersibility and mass; package with light protection. The selected variant adds no water or other wetting agents.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_procedure"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση ακρινόλης: όξινη αντίδραση νιτρωδών και TLC στα 365 nm με το αντίστοιχο πρότυπο. Ταυτοποίηση ZnO στο υπόλειμμα πύρωσης. Assay ZnO με τη μέθοδο EDTA της JP· εφαρμογή του ειδικού εύρους 44,6–54,4%. Ακολουθούνται πλήρη αντιδραστήρια/εκχυλίσεις της JP pp. 415–416. Ενδοπαρασκευαστικά ελέγξτε ομοιόμορφο χρώμα και επαναδιασπορά.\nΗ μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση.",
          "en": "Identify acrinol by acidic nitrite reaction and TLC at 365 nm against the reference standard. Identify ZnO in the ignited residue. Use the JP EDTA ZnO assay and this product’s 44.6–54.4% range. Follow complete reagents/extractions in JP pp. 415–416. In-process checks include uniform colour and redispersibility.\nRecord the method, acceptance criterion, actual result and reviewer separately in F-005. A critical specification failure requires quarantine and investigation under SOP-015; retesting needs justification.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική προστατευτική παρασκευή με ZnO. Η μονογραφία παρέχει πρότυπο σύνθεσης/ποιότητας, χωρίς να καθορίζει δοσολογικό σχήμα. Δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση ή για πεδίο που απαιτεί στειρότητα.",
          "en": "Cutaneous protective ZnO preparation. The monograph establishes composition/quality, without a dosing regimen. It is not for ophthalmic use or applications requiring sterility.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "light": {
          "gr": "Περιορίστε έκθεση του ελαίου και του τελικού μίγματος στο φως· χρησιμοποιήστε φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Η JP απαιτεί φωτοπροστασία για το προϊόν ακρινόλης.",
          "en": "Limit light exposure of oil and mixture; use a light-resistant container. JP requires light protection for the acrinol product.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ελαιόλαδο πρέπει να είναι χωρίς ταγγή οσμή. Περιορίστε τον ανοικτό χειρισμό, κλείστε αμέσως μετά την πλήρωση και ελέγξτε αλλοίωση οσμής/χρώματος. Δεν τεκμηριώνεται ειδική απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας.",
          "en": "Olive oil must be non-rancid. Minimise open handling, close promptly after filling and check changes in odour/colour. No specific inert-atmosphere requirement is established.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ZnO είναι πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και παραμένει διεσπαρμένο στο έλαιο. Η επιλεγμένη σύνθεση δεν προσθέτει νερό. Υδατική αραίωση ή ενσωμάτωση υγρών αλλάζει τη μορφή και απαιτεί νέα αξιολόγηση συντήρησης/BUD.",
          "en": "ZnO is practically insoluble in water and remains dispersed in oil. The selected formula adds no water. Aqueous dilution or liquid additions change the formulation and require a new preservation/BUD assessment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε τελείως στεγνό εξοπλισμό και περιέκτες· μην επιτρέπετε είσοδο νερού από πλύση ή συμπύκνωση. Δεν προσδιορίζεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας τελικού προϊόντος.",
          "en": "Use completely dry equipment and containers; exclude wash water and condensation. No numerical finished-product relative-humidity limit is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Το ελαιόλαδο JP μπορεί να πήζει εν μέρει στους 0–6 °C. Επιλέγεται αποθήκευση 20–25 °C και δεν χρησιμοποιείται ψύξη ως προεπιλογή. Η πρακτική μέθοδος δεν απαιτεί θέρμανση· δεν τεκμηριώνεται κύκλος κατάψυξης/απόψυξης.",
          "en": "Olive Oil JP can partially congeal at 0–6 °C. Select 20–25 °C storage and do not use refrigeration by default. The practical method requires no heating; freeze–thaw compatibility is not established.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Στο μη υδατικό έλαιο δεν αποδίδεται αυθαίρετα τιμή pH. Το ρυθμιστικό pH 10,7 της δοκιμής ZnO αφορά μόνο την αναλυτική διάλυση. Δεν προστίθενται ρυθμιστικά ή οξέα στο προϊόν.",
          "en": "Do not assign an arbitrary pH to the nonaqueous oil. The pH 10.7 buffer in the ZnO assay applies only to the analytical solution. Do not add buffers or acids to the product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "other": {
          "gr": "Το ZnO αντιδρά με οξέα και ισχυρές βάσεις· δεν αναμιγνύεται αυθαίρετα με άλλες δραστικές. Η συμβατότητα με εναλλακτικό έλαιο ή υλικό περιέκτη δεν τεκμηριώνεται από την παρούσα παραλλαγή.",
          "en": "ZnO reacts with acids and strong bases; do not combine with additional actives without assessment. This selected variant does not establish compatibility with another oil or container material.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Επιλεγμένο έλαιο: Olive Oil JP από Olea europaea, όχι υγρή παραφίνη. Προδιαγραφή πρώτης ύλης: αριθμός οξέων ≤1,0 και σαπωνοποίησης 186–194. Η παρτίδα ZnO πρέπει να έχει ταυτοποιηθεί και αποδεσμευτεί. Τα αριθμητικά όρια του ελαίου δεν είναι όρια ολόκληρου του εναιωρήματος.\nΑκρινόλη ένυδρη JP: ακριβής ένυδρη μορφή, 10 g ανά 1000 g. Η βάση περιέχει ZnO 50% πριν από ενσωμάτωση και λαμβάνεται μόνο μετά από πλήρη επαναδιασπορά.",
          "en": "Selected oil: Olive Oil JP from Olea europaea, not liquid paraffin. Raw-material acid value ≤1.0 and saponification value 186–194. The ZnO lot must be identified and released. Oil limits are not whole-suspension specifications.\nAcrinol Hydrate JP: exact hydrated form, 10 g per 1000 g. The base contains 50% ZnO before incorporation and is sampled only after full redispersion.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ξηρός, καθαρός χώρος εργασίας· επαρκής περιορισμός σκόνης κατά ζύγιση/λειοτρίβηση. Διατηρήστε ομοιόμορφη ανάμιξη μέχρι να ολοκληρωθεί η πλήρωση. Καταγράψτε ταυτότητα ελαίου, μάζες και πραγματική απόδοση.",
          "en": "Dry, clean workspace with powder containment during weighing/trituration. Maintain uniform mixing until filling is complete. Record oil identity, masses and actual yield.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Εργαστηριακή ενδυμασία, προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά λειοτρίβηση/μεταφορά. Περιορίστε τη διασπορά ZnO με κατάλληλη τοπική συγκράτηση κονιών. Οι αντιδράσεις πύρωσης/οξέων του QC εκτελούνται σε κατάλληλο αναλυτικό χώρο με απαγωγή.",
          "en": "Wear laboratory clothing, protective gloves and goggles during trituration/transfer. Contain airborne ZnO using suitable local powder control. Perform ignition/acid QC reactions in an appropriate analytical area with extraction.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμος κίνδυνος ανομοιογένειας: υψηλό φορτίο ZnO και καθίζηση μπορεί να μεταβάλλουν την περιεκτικότητα μεταξύ περιεκτών. Επαναδιασπείρετε πριν από διαίρεση και ελέγξτε αντιπροσωπευτική αρχή/τέλος πλήρωσης. Είσοδος νερού, ταγγό έλαιο ή σκληρός μη επαναδιασπειρόμενος πυθμένας αποκλείουν αποδέσμευση.\nΣυγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Ακρινόλη ένυδρη JP, πολύ λεπτή κόνις, 10 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.\nΕλέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.\nΚαταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.\nΣημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής.",
          "en": "Key nonuniformity risk: high ZnO loading and sedimentation can change strength between containers. Redisperse before subdivision and check representative start/end filling samples. Water ingress, rancid oil or a hard non-redispersible cake preclude release.\nReference batch: 1000 g. First ingredient: Acrinol hydrate JP, very finely powdered, 10 g. Independently check chemical form, units and every scale conversion before weighing.\nCheck homogeneity, aggregates, separation and actual yield before subdivision. Packaging should allow uniform application without introducing water into the contents.\nFor the local assessment record quantity per preparation, work frequency, duration of open handling, potential exposure routes and effectiveness of controls. These are assessment inputs; no fictitious final risk score is assigned.\nRelease checkpoint: sample representative locations and early/late filling; record settling or separation and redispersibility. Verify delivery of the intended amount; visual uniformity alone does not demonstrate API uniformity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός με κατάλληλο εύρος/ελάχιστη ζύγιση, ξηρό γουδί και ύπερος ή κατάλληλος ομογενοποιητής, σπάτουλες, ξηρά δοχεία πλήρωσης. Για φαρμακοποιιακό assay: κάμινος/χωνευτήριο, ογκομετρικός εξοπλισμός, τιτλοδότης EDTA και τα αντιδραστήρια JP.",
          "en": "Balance with suitable range/minimum weight, dry mortar/pestle or appropriate homogeniser, spatulas and dry filling containers. Pharmacopoeial assay requires furnace/crucible, volumetric equipment, EDTA titration apparatus and JP reagents.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_checklist"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η JP απαιτεί στεγανό περιέκτη με φωτοπροστασία. Επιλέξτε συμβατό, φωτοπροστατευτικό δοχείο με επαρκή χώρο για επαναδιασπορά και πώμα που δεν επιτρέπει είσοδο νερού. Δεν προδιαγράφεται συγκεκριμένο πολυμερές από τη μονογραφία.",
          "en": "JP requires a tight container with light protection. Select a compatible light-resistant container with room for redispersion and a closure preventing water ingress. The monograph does not specify a particular polymer.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.",
          "en": "Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο εξωτερική χρήση. Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από κάθε εφαρμογή· μη χρησιμοποιείτε αν δεν αποκαθίσταται ομοιογένεια. Αποφυγή οφθαλμών και βλεννογόνων. Δόση/συχνότητα από τη συνταγή.",
          "en": "External use only. Shake/redisperse thoroughly before each application; do not use if uniformity cannot be restored. Avoid eyes and mucosa. Dose/frequency follow the prescription.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η JP επιτρέπει λιπαρό έλαιο· εδώ επιλέγεται ελαιόλαδο JP ώστε η σύνθεση να είναι σαφής. Άλλα έλαια, προσθήκη νερού ή διαβρέκτη αποτελούν διαφορετική παραλλαγή με χωριστή τεκμηρίωση.\nΗ εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX.",
          "en": "JP allows a fixed oil; Olive Oil JP is selected here to define the formula. Other oils, water addition or wetting agents constitute another variant requiring separate evidence.\nThe reviewed source remains English JP XVIII. PMDA confirms JP XIX publication on 10 April 2026 and schedules English publication within one year. This work did not complete a comparison of the full final Japanese text of all relevant monographs; no JP XIX conformity is claimed.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "partial"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται CGR-JP-015 με ελαιόλαδο JP, αποδεσμευμένο και πλήρως επαναδιασπειρόμενο.",
          "en": "Requires released, fully redispersible CGR-JP-015 using Olive Oil JP.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.\nΕπιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.\nΗμερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.\nΟ γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.\nΗ USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση.",
          "en": "No specific experimental period was located covering the complete exact formulation, container and microbiological suitability.\nSelected general rule: up to 180 days at 20–25 °C for a solid or nonaqueous nonoral-liquid form with supported aw <0.6. Initial quality/moisture, exclusion of water ingress and physical suitability must support this category.\nUse-by date = the earliest allowed date from preparation plus selected period, ingredient expiries and any shorter supported limit. In-use dating never extends overall BUD. Complete the actual date for the batch after the required checks.\nA default is a conservative dating limit, not experimental proof of batch stability. Its category depends on final composition, preservation and permitted temperatures. Water percentage or loss on drying does not determine aw. Document using SOP-014/F-006; use SOP-017/F-012 for specific aw evidence.\nUSP does not require water-activity measurement for every nonsterile preparation. A justified classification of the actual formulation may guide dating; record it explicitly as inferred, not measured. Uncertain or borderline classification requires specific evidence or a suitable measurement. Finished-product dating does not outlast the available dating of previously compounded components/bases unless adequate specific evidence for the exact finished preparation has been formally adopted.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "default_conditional"
        },
        "label": {
          "gr": "Έλαιο ακρινόλης ένυδρης 1% και οξειδίου ψευδαργύρου JP\nΕξωτερική χρήση\nΠοσότητα: ____  Παρτίδα: ____\nΠαρασκευάστηκε: ____  Χρήση έως: ____\nΑσθενής / δόση / συχνότητα: ____\nΦύλαξη: Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης στους 20–25 °C για την επιλεγμένη γενική κατηγορία BUD. Αποφυγή νερού και παρατεταμένης έκθεσης στον αέρα.\nΑνακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.\nΘερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____",
          "en": "Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Oil JP\nExternal use\nQuantity: ____  Batch: ____\nPrepared: ____  Use by: ____\nPatient / dose / frequency: ____\nStorage: Tight, light-resistant container at 20–25 °C for the selected general BUD category. Exclude water and prolonged air exposure.\nShake/redisperse well before use.\nTemperature for this batch BUD: ____",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-JP-015",
          "name": "Zinc Oxide Oil JP — Olive Oil JP variant",
          "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf"
        }
      ],
      "new_in_v6": false,
      "file": "CGR-JP-016_GR_EN.pdf",
      "revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "bud_class": "default_180_conditional",
      "bud_ceiling_days": 180,
      "execution_status": "LOCAL_REVIEW",
      "route_text": [
        "Εξωτερική χρήση",
        "External use"
      ],
      "reuse_status": "CONDITIONAL_OPEN",
      "reuse_basis": "MHLW Public Data License 1.0: source attribution, translation/adaptation notice, third-party exclusions; no endorsement.",
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.",
        "Independent Greek/English adaptation and organisation of facts from the cited source. This is not an official translation or publisher endorsement."
      ],
      "new_in_v7": true,
      "source_period_text": null,
      "stability_evidence_level": "no_exact_experimental_period_located",
      "v7_studies": [],
      "general_bud_ceiling_days": 180,
      "risk_review_basis": "exact ingredients + dosage-form/process inputs + cited material hazards; no local risk score",
      "editorial_status": "REVISED_REFERENCE_EDITION",
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "bud_temperature_status": "APPLY_STATED_CATEGORY_CONDITIONS",
      "new_in_v8": false,
      "operational_bud_days": null,
      "new_in_v9": false,
      "editorial_reference_ceiling_days": 180,
      "local_batch_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-FN-BLUE60",
      "country": "FR",
      "gr": "Κυανό οινόπνευμα με κυανούν Patent V, αιθανόλη 60% V/V",
      "en": "Patent Blue V coloured alcohol 60% v/v",
      "form_text": [
        "Δερματικό υδροαλκοολικό διάλυμα",
        "Cutaneous hydroalcoholic solution"
      ],
      "batch": "1000 mL",
      "aliases": {
        "gr": "Alcool coloré bleu patenté V (60 pour cent V/V) (2010) (15/02/2012)",
        "en": "Patent Blue V coloured alcohol 60% v/v"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96% V/V",
          "en": "Ethanol 96% v/v",
          "quantity": "625.0",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Κυανούν Patent V",
          "en": "Patent Blue V",
          "quantity": "1.5",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000.0",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές ανοικτό κυανό υγρό. Η αιθανόλη είναι η δραστική ουσία· το κυανούν Patent V λειτουργεί ως χρωστική σε ποσότητα 1,5 mg/L. Δεν είναι ενέσιμο ή οφθαλμικό προϊόν.",
          "en": "Clear pale-blue liquid. Ethanol is the active component; Patent Blue V is a colourant at 1.5 mg/L. It is not an injectable or ophthalmic product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το Formulaire national το ταξινομεί ως δερματολογικό αντισηπτικό/απολυμαντικό, ATC D 08 AX 08. Η συνταγή δεν καθορίζει χρόνο επαφής, φάσμα έναντι συγκεκριμένων μικροοργανισμών ή χειρουργική αντισηψία. Αυτές οι χρήσεις δεν τεκμαίρονται από την περιεκτικότητα 60%.",
          "en": "The Formulaire national classifies it as a dermatological antiseptic/disinfectant, ATC D 08 AX 08. The formula supplies no contact time, organism-specific efficacy spectrum or surgical-antisepsis protocol; these cannot be inferred from 60% strength.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ονομαστική αιθανόλη 60% V/V· όριο ελέγχου 57–63% V/V στην ειδική πηγή. Κυανούν Patent V 1,5 mg ανά 1000 mL. Διαύγεια και κυανό χρώμα· ταυτοποίηση χρωστικής με TLC. Μικροβιακά κριτήρια DGAT/TAMC και DMLT/TYMC:1 CFU ανά 10 mL για καθένα.",
          "en": "Nominal ethanol 60% v/v; source assay range 57–63% v/v. Patent Blue V 1.5 mg per 1000 mL. Clear blue appearance; colourant identity by TLC. Source TAMC and TYMC acceptance criteria are 1 CFU per 10 mL each.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν δίνεται ειδική μελέτη φωτοσταθερότητας ή ρητή απαίτηση φωτοπροστασίας στη σύνθεση. Για παρακολούθηση ποιότητας καταγράψτε αρχικό χρώμα και συγκρίνετε μεταβολές υπό την επιλεγμένη συσκευασία· διαφορετικό χρώμα δεν αποδεικνύει μόνο του απώλεια αιθανόλης.",
          "en": "The formula provides neither a specific photostability study nor an explicit light-protection requirement. Record initial colour and monitor changes in the selected package; colour change alone does not demonstrate ethanol loss.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Ο περιέκτης πρέπει να περιορίζει απώλεια αιθανόλης κατά το επαναλαμβανόμενο άνοιγμα. Κλείστε αμέσως μετά τη χρήση και εξετάστε τη στεγανότητα στην επιλογή συσκευασίας. Δεν προστίθεται αντιοξειδωτικό ή αδρανές αέριο στη συνταγή.",
          "en": "The container must limit ethanol loss during repeated opening. Close promptly and assess closure tightness when selecting packaging. No antioxidant or inert gas is added to this formula.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Το νερό συμπληρώνει τον τελικό όγκο στα 1000 mL· δεν προστίθενται 375 mL ως υποτιθέμενος ακριβής όγκος. Η ανάμιξη αιθανόλης/νερού παρουσιάζει συστολή. Ανεξέλεγκτη αραίωση μειώνει την τελική περιεκτικότητα και δημιουργεί άλλο προϊόν.",
          "en": "Water makes the final volume up to 1000 mL; do not substitute an assumed exact 375 mL water charge. Ethanol/water mixing contracts. Uncontrolled dilution lowers strength and creates a different product.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν ορίζεται όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό διάλυμα. Προστατέψτε τη χρωστική πρώτης ύλης από μη ελεγχόμενη διαβροχή και το δοχείο από εισροή νερού. Η υδατική περιεκτικότητα δεν παρέχει αριθμητικό aw.",
          "en": "No relative-humidity limit is specified for the solution. Prevent uncontrolled wetting of the raw colourant and ingress of water into the container. Water content does not provide a numerical aw.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Αναμίξτε χωρίς ανοικτή φλόγα και αφήστε το μίγμα να επανέλθει στη θερμοκρασία αναφοράς του ογκομετρικού εξοπλισμού πριν από τελική ρύθμιση όγκου. Η πηγή δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία αποθήκευσης ή επιτρεπτή απόκλιση.",
          "en": "Mix without an open flame; allow the mixture to return to the volumetric equipment reference temperature before final volume adjustment. The source specifies no numerical storage temperature or permissible excursion.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Δεν προστίθεται οξύ ή βάση για χρωματική διόρθωση. Αν καταγράφεται pH, απαιτείται μέθοδος κατάλληλη για υδροαλκοολικό διάλυμα και χωριστή αιτιολόγηση ορίου αποδοχής.",
          "en": "No pH or buffer is specified. Do not add acid/base to adjust colour. Any pH monitoring requires a method appropriate for hydroalcoholic liquid and a separately justified acceptance limit.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποκλείστε ανάμιξη με ισχυρά οξειδωτικά ή μη τεκμηριωμένα απολυμαντικά. Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη χρωστική, όχι κυανούν του μεθυλενίου. Βιομηχανικό μετουσιωμένο οινόπνευμα δεν είναι αυτόματη αντικατάσταση της φαρμακοποιιακής αιθανόλης.",
          "en": "Prevent admixture with strong oxidisers or unqualified disinfectants. Use the specified colourant, not methylene blue. Industrial denatured alcohol is not an automatic substitute for pharmacopoeial ethanol.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Αιθανόλη 96% V/V:625,0 mL για παρτίδα 1000 mL. Κυανούν Patent V:1,5 mg, εισαγόμενο ως 0,3 mL ελεγμένου υδατικού διαλύματος 5 g/L. Κεκαθαρμένο ύδωρ: μέχρι τον τελικό όγκο. Μη μετατρέπετε g σε mL χωρίς δεδομένα πυκνότητας και αλκοολομετρίας.",
          "en": "Ethanol 96% v/v:625.0 mL per 1000 mL batch. Patent Blue V:1.5 mg, introduced as 0.3 mL of a controlled 5 g/L aqueous stock. Purified water: to final volume. Do not equate grams and millilitres without density/alcoholometric data.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γυαλιά, γάντια κατάλληλα για αιθανόλη και προστατευτική ενδυμασία. Επαρκής εξαερισμός, απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και ασφαλής μεταφορά μικρών όγκων. Κατά τη μέτρηση 0,3 mL αποφεύγετε πιπέτα στόματος.",
          "en": "Use goggles, ethanol-compatible gloves and protective clothing. Provide ventilation, remove ignition sources and control transfers. Never mouth-pipette the 0.3 mL stock aliquot.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: εύφλεκτο μίγμα, σύγχυση 96% αποθέματος με 60% τελικό προϊόν, ανάμιξη των εναλλακτικών στηλών g/mL, σφάλμα στη μικροποσότητα χρωστικής και απώλεια αιθανόλης. Για νεογνά ή κατεστραμμένο δέρμα απαιτείται ειδική κλινική εκτίμηση λόγω τοπικών αντιδράσεων και απορρόφησης αιθανόλης· δεν δίνονται εδώ τέτοιες ενδείξεις.",
          "en": "Main risks are flammable liquid, confusing 96% stock with 60% finished product, mixing the alternative gram/millilitre formulas, colourant microquantity error and ethanol loss. Neonates or damaged skin need specific clinical assessment because of local reactions and ethanol absorption; these indications are not assigned here.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Παρτίδα αναφοράς 1000 mL. Για τελικό όγκοV mL, συντελεστής k=V/1000: αιθανόλη 96%=625 k mL, διάλυμα χρωστικής 5 g/L=0,3 k mL. Η αναγωγή επιτρέπεται μόνο αν η μικρότερη ποσότητα μπορεί να μετρηθεί αξιόπιστα. Ελέγξτε βαθμονόμηση πιπέτας και τελικό αλκοολικό τίτλο.",
          "en": "Reference batch 1000 mL. For final volumeV mL, k=V/1000:96% ethanol=625 k mL and 5 g/L colourant stock=0.3 k mL. Scale only when the smallest volume can be measured reliably. Check pipette calibration and finished alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό BUD στην ειδική πηγή ούτε εντοπίστηκε μελέτη της συγκεκριμένης χρωστικής/περιέκτη. Η αιθανόλη 60% δεν αποδεικνύει aw<0,60, διατήρηση τίτλου κατά χρήση ή ολοκληρωμένο πρόγραμμα μικροβιακής συντήρησης. Δεν αποδίδεται αυτόματα 90 ή 180 ημέρες. Για τον γενικό κανόνα 35 ημερών υδατικής συντηρημένης μορφής απαιτείται τεκμηριωμένη κατάταξη και συμβατή συσκευασία/θερμοκρασία. Παραμένει κενή η επιχειρησιακή διάρκεια έως την έγκριση αυτού του φακέλου· εφαρμόζεται πάντοτε η ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The specific source gives no numerical BUD, and no study of this colourant/container combination was identified. Ethanol 60% does not prove aw<0.60, in-use alcohol retention or a complete preservation programme. Neither 90 nor 180 days is assigned automatically. Applying the 35-day preserved-aqueous default requires a justified category and compatible packaging/temperature. The operational duration remains unassigned pending approval of that evidence; the earliest relevant expiry always limits it.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται ελεγμένο υδατικό διάλυμα κυανού Patent V 5 g/L για τη μικροποσότητα της συνταγής. Δεν διαθέτει χωριστό κωδικό μητρώου εδώ. Καταγράψτε παρασκευή/περιεκτικότητα/παρτίδα και εγκεκριμένη χρήση του αποθέματος· δεν επινοείται BUD του stock.",
          "en": "A controlled 5 g/L aqueous Patent Blue V stock is required for the recipe microquantity. No separate register code is assigned here. Record preparation, concentration, lot and approved stock use; its BUD is not invented.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Δοχείο ανάμιξης συμβατό με αιθανόλη, βαθμονομημένη πιπέτα κατάλληλη για 0,3 mL, ογκομετρικός εξοπλισμός 1000 mL, αναδευτήρας, θερμόμετρο και στεγανές φιάλες. Για ελέγχους: προσδιορισμός αιθανόλης, TLC και μικροβιολογικός έλεγχος διήθησης μεμβράνης.",
          "en": "Ethanol-compatible mixing vessel, calibrated pipette suitable for 0.3 mL,1000 mL volumetric equipment, stirrer, thermometer and tight bottles. QC requires ethanol assay, TLC and membrane-filtration microbiology.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ελέγξτε το διάλυμα χρωστικής 5 g/L και μετρήστε 0,3 mL.\n2. Αναμίξτε με 625,0 mL αιθανόλης 96% V/V.\n3. Προσθέστε κεκαθαρμένο νερό, αναμίξτε και ρυθμίστε τον τελικό όγκο στα 1000 mL στη θερμοκρασία αναφοράς.\n4. Ομογενοποιήστε, δειγματίστε για ελέγχους και εμφιαλώστε με περιορισμό εξάτμισης.",
          "en": "1. Verify the 5 g/L colourant stock and measure 0.3 mL.\n2. Mix with 625.0 mL of 96% v/v ethanol.\n3. Add purified water, mix and adjust to 1000 mL final volume at the reference temperature.\n4. Homogenise, sample for QC and bottle while limiting evaporation.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η πηγή δίνει χωριστή παρτίδα κατά μάζα: αιθανόλη 96% V/V 555,0 g, χρωστική 1,5 mg και νερό έως 1000,0 g. Αυτή δεν είναι η παρτίδα 1000 mL του πίνακα εδώ. Η αναφορά 608,1 g αιθανόλης 90% αφορά την εναλλακτική κατά μάζα και δεν αντικαθιστά 625 mL χωρίς νέο υπολογισμό.",
          "en": "The source separately gives a mass-based batch:96% v/v ethanol 555.0 g, colourant 1.5 mg and water to 1000.0 g. That is not this 1000 mL batch. Its 608.1 g of 90% ethanol alternative belongs to the mass formula and must not replace 625 mL without a new calculation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλέγεται στεγανή φιάλη συμβατή με υδροαλκοολικό διάλυμα και πώμα που περιορίζει εξάτμιση. Το υλικό δεν κατονομάζεται στην ειδική πηγή· γυαλί με αξιολογημένο πώμα αποτελεί επιλογή του παρόντος σχεδιασμού, όχι φαρμακοποιιακή αποκλειστικότητα.",
          "en": "Select a tight bottle and closure compatible with hydroalcoholic liquid and limiting evaporation. The specific source does not name a material; glass with a qualified closure is an editorial design choice, not an exclusive pharmacopoeial requirement.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_selection"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος διαύγειας/χρώματος και τελικού όγκου. Αιθανόλη κατά Ph.Eur.2.9.10, όριο 57–63% V/V. TLC χρωστικής μετά εξάτμιση 100 mL και αναδιάλυση σε 1 mL νερού, έναντι προτύπου Patent V. TAMC και TYMC με διήθηση μεμβράνης:1 CFU/10 mL για καθένα. Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα χωριστά· η παρουσία αιθανόλης δεν υποκαθιστά τον προβλεπόμενο έλεγχο.",
          "en": "Check clarity, colour and final volume. Assay ethanol by Ph.Eur.2.9.10 against 57–63% v/v. Perform colourant TLC after evaporating 100 mL and reconstituting in 1 mL water against Patent V reference. TAMC/TYMC by membrane filtration:1 CFU/10 mL each. Record actual results separately; ethanol presence does not replace required testing.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Στεγανά κλειστό, σε χώρο κατάλληλο για εύφλεκτα υγρά, μακριά από πηγές θερμότητας/ανάφλεξης. Ακριβής θερμοκρασία και ημερομηνία χρήσης ορίζονται με την έγκριση του συστήματος περιέκτη/BUD· δεν υπάρχουν αριθμητικές συνθήκες στην ειδική μονογραφία.",
          "en": "Keep tightly closed in storage suitable for flammable liquids, away from heat and ignition. Exact temperature and use-by date must accompany the approved container/BUD system; the specific monograph supplies no numerical conditions.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο δερματική χρήση σύμφωνα με συγκεκριμένη επαγγελματική οδηγία. Αποφύγετε μάτια και κατάποση. Μην εκλαμβάνετε τη μονογραφία ως άδεια χρήσης σε βρέφη, ανοικτά τραύματα ή βλεννογόνους. Η τελική επισήμανση ελέγχεται για αιθανόλη και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος.",
          "en": "Cutaneous use only under a specified professional instruction. Avoid eyes and ingestion. This recipe does not establish use in infants, open wounds or mucosa. Assess final labelling for ethanol and the actual product characteristics.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Κυανό οινόπνευμα — αιθανόλη 60% V/V\nΜόνο εξωτερική δερματική χρήση. Εύφλεκτο. Να μην καταπίνεται.\nΚλείνετε αμέσως μετά τη χρήση· μακριά από παιδιά/ανάφλεξη.\nΠαρτίδα____ Ποσότητα____ Παρασκευή____\nΧρήση έως____ Εγκεκριμένη φύλαξη____ Οδηγίες χρήσης____",
          "en": "Patent Blue V coloured alcohol — ethanol 60% v/v\nExternal cutaneous use only. Flammable. Do not swallow.\nClose promptly; keep away from children and ignition.\nLot____ Quantity____ Prepared____\nUse by____ Approved storage____ Directions____",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Alcool coloré bleu patenté V (60 pour cent V/V) (2010) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/alcool-colore-bleu-patente-v-60-pour-cent-v-v.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2010",
          "locator": "p 1 Definition; p 1 Production; p 1 Characters; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 2 Therapeutic class",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/European Commission — Excipients in labelling and the package leaflet, annex",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "grade": "A2",
          "edition": "Revision 5,5 December 2025",
          "locator": "English worksheet: ethanol rows 38–43; wool fat row 114",
          "scope": "Excipient labelling; not efficacy or stability of this compound",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Alcool coloré bleu patenté V (60 pour cent V/V) (2010) (15/02/2012)",
      "edition": "2010",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "No source numeric BUD or exact-formula storage study; preservation/closure rationale required before duration assignment.",
        "A controlled 5 g/L dye stock is required; no independent stock BUD has been established.",
        "No source contact time or organism-specific efficacy; no neonatal/mucosal/open-wound indication inferred."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-035",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Patent Blue V5g/L aqueous stock",
          "composition": "5g dye to1L purified water;0.3mL aliquot for1000mL finished formula",
          "approval_required": "Controlled stock identity, preparation, lot and BUD; no invented register ID"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/alcool-colore-bleu-patente-v-60-pour-cent-v-v.pdf",
        "source_sha256": "c70d3a475a33b52800756e777f5195abf368c1c46377a4891566a755cfdb4aeb",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-FN-AGNO3STICK",
      "country": "FR",
      "gr": "Ράβδοι νιτρικού αργύρου 633 mg/g",
      "en": "Silver nitrate sticks 633 mg/g",
      "form_text": [
        "Στερεές δερματικές ράβδοι",
        "Solid cutaneous sticks"
      ],
      "batch": "100 g",
      "aliases": {
        "gr": "Bâtons au nitrate d'argent à 633mg/g (2012) (15/02/2012)",
        "en": "Silver nitrate sticks633mg/g"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος",
          "en": "Silver nitrate",
          "quantity": "63.3",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Νιτρικό κάλιο",
          "en": "Potassium nitrate",
          "quantity": "36.7",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρές επιμήκεις κυλινδρικές ράβδοι με στρογγυλεμένο άκρο, λευκές έως ανοικτά γκρίζες. Η πηγή αναφέρει προοδευτικό σκούρυνμα· το χρώμα δεν αντικαθιστά έλεγχο ταυτότητας και περιεκτικότητας.",
          "en": "Hard elongated cylinders with rounded tips, white to pale grey. The source notes gradual darkening; colour cannot substitute for identity and content testing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό κερατολυτικό παρασκεύασμα για αντιμετώπιση μυρμηκιών, ATC D 11 AF κατά την πηγή. Εφαρμογή σε περιορισμένη προσδιορισμένη βλάβη από κατάλληλα εκπαιδευμένο χρήστη· δεν δίνεται καθολική συχνότητα ή διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Source-classified cutaneous keratolytic/verrucide, ATC D 11 AF. Application is restricted to an identified local lesion by a suitably trained user; no universal frequency or treatment duration is supplied.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος 633 mg/g ονομαστικά· αποδεκτή περιεκτικότητα 60,1–66,4% m/m. Νιτρικό κάλιο 36,7% m/m της αρχικής σύνθεσης. Ελέγχονται μορφή, ακεραιότητα και οι αντιδράσεις αργύρου, νιτρικών και καλίου.",
          "en": "Nominal silver nitrate 633 mg/g; acceptance 60.1–66.4% w/w. Potassium nitrate constitutes 36.7% w/w of the starting mixture. Check shape, integrity and silver/nitrate/potassium identity reactions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Απαραίτητη φωτοπροστασία σύμφωνα με την πηγή. Διατηρείτε τις ράβδους σε προστατευτική συσκευασία κατά αποθήκευση και επανατοποθετείτε μετά χρήση. Η φωτοευαισθησία της πρώτης ύλης δεν επιτρέπει να συναχθεί συγκεκριμένος χρόνος ζωής.",
          "en": "The source requires light protection. Keep sticks in protective packaging and replace after use. Raw-material photosensitivity does not establish a numerical product shelf-life.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αδρανής ατμόσφαιρα. Διατηρείτε κλειστή τη συσκευασία για να περιορίζονται ξένες ύλες και υγρασία. Μην αποθηκεύετε μαζί με καύσιμα/αναγωγικά υλικά.",
          "en": "No inert atmosphere is specified. Keep packaging closed to limit contamination and moisture; segregate from combustible or reducing materials.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Τα νιτρικά άλατα διαλύονται στο νερό. Η πηγή προβλέπει ύγρανση μόνο πριν από την εφαρμογή· δεν προστίθεται νερό κατά την παραγωγή των ξηρών ράβδων. Βρεγμένη επιφάνεια/υπολείμματα διατηρούνται χωριστά από αχρησιμοποίητες ράβδους.",
          "en": "The nitrate salts are water soluble. The source directs moistening immediately before application; water is not added in manufacturing the dry sticks. Keep wet used surfaces/residues separate from unused sticks.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο υγρασίας ή μετρημένο aw. Προστατέψτε τις ξηρές ράβδους από διαβροχή και ελέγξτε διάβρωση, μαλάκωμα ή αποσάθρωση. Το ότι η αρχική συνταγή δεν περιέχει νερό δεν αποτελεί από μόνο του μέτρηση aw.",
          "en": "No numerical humidity limit or measured aw is supplied. Protect dry sticks from wetting and inspect surface erosion, softening or crumbling. Absence of added water is not itself a water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η τήξη γίνεται με ελεγχόμενη θέρμανση σε πορσελάνινη κάψα/χωνευτήριο. Δεν δίνεται θερμοκρασία τήξης του μίγματος· τα σημεία τήξης των καθαρών αλάτων δεν υποκαθιστούν διαδικασία του συγκεκριμένου μίγματος. Αποφεύγεται υπερθέρμανση και αποσύνθεση.",
          "en": "Melt under controlled heating in a porcelain crucible. The mixture melting temperature is not stated; pure-salt melting points are not a validated mixture process. Avoid overheating and decomposition.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Το pH δεν αποτελεί καθορισμένη προδιαγραφή της στερεής ράβδου. Δεν προστίθενται οξέα/βάσεις για ρύθμιση. Τα υδατικά διαλύματα της αναλυτικής μεθόδου δεν αποτελούν σκεύασμα προς διάθεση.",
          "en": "No pH specification is assigned to the solid stick. Do not add acid/base. Solutions prepared for analytical testing are not products for dispensing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "other": {
          "gr": "Τα άλατα είναι οξειδωτικά· διαχωρίζονται από καύσιμα και αναγωγικά υλικά. Αποφεύγετε αυτοσχέδια οργανικά λιπαντικά καλουπιού. Υλικά πώματος/επένδυσης αξιολογούνται για συμβατότητα αντί να θεωρούνται όλα τα πλαστικά ισοδύναμα.",
          "en": "The salts are oxidants and require segregation from combustible/reducing materials. Avoid improvised organic mould lubricants. Qualify closure/lining compatibility rather than treating all plastics as equivalent.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Νιτρικός άργυρος AgNO 3, CAS 7761-88-8:63,3 g. Νιτρικό κάλιο KNO 3, CAS 7757-79-1:36,7 g. Αυτή είναι η αναλογία αρχικού φορτίου 100 g· η πραγματική απόδοση μετά χύτευση και αφαίρεση περισσευμάτων καταγράφεται χωρίς αυθαίρετη μεταβολή αναλογιών.",
          "en": "Silver nitrate AgNO 3, CAS 7761-88-8:63.3 g. Potassium nitrate KNO 3, CAS 7757-79-1:36.7 g. This is the 100 g charge ratio; record actual yield after casting and trimming without arbitrarily changing proportions.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Προστασία οφθαλμών/προσώπου, κατάλληλα χημικά γάντια και προστατευτική ενδυμασία. Για χύτευση απαιτούνται επίσης μέσα θερμικής προστασίας και ασφαλής λαβή χωνευτηρίου. Περιορίστε σκόνη και εξασφαλίστε κατάλληλη απαγωγή κατά θέρμανση.",
          "en": "Use eye/face protection, suitable chemical gloves and protective clothing. Casting also requires thermal protection and safe crucible handling. Control dust and provide appropriate extraction during heating.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η παραγωγή συνδυάζει διαβρωτικό νιτρικό άργυρο, οξειδωτικά άλατα και θερμό τήγμα. Απαιτεί τεκμηριωμένο εξοπλισμό, χειρισμό θερμού υλικού, αποφυγή οργανικής επιμόλυνσης και χωριστή συλλογή αποβλήτων αργύρου. Κλινικά, βασικοί κίνδυνοι είναι έγκαυμα υγιούς δέρματος/οφθαλμών, λάθος θέση εφαρμογής και κατάποση. Η χρήση σε παιδιά επιφυλάσσεται από την πηγή σε ιατρικό προσωπικό.",
          "en": "Manufacturing combines corrosive silver nitrate, oxidant salts and molten material. Qualify equipment and hot-material handling, prevent organic contamination and segregate silver waste. Clinical risks include burns to healthy skin/eyes, application at the wrong site and ingestion. The source restricts paediatric use to medical staff.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για αρχικό φορτίο M g: AgNO 3=0,633 M g και KNO 3=0,367 M g. Ελέγξτε ανεξάρτητα αναλογία και ταυτοποίηση. Δεν προστίθεται αυθαίρετη περίσσεια για απώλειες. Καταγράψτε θερμικό προφίλ, χρόνο, μάζα χύτευσης και απόδοση στο τοπικό δελτίο.",
          "en": "For initial chargeM g: AgNO 3=0.633 M g and KNO 3=0.367 M g. Independently verify identity and ratio. Do not add an arbitrary excess to compensate for losses. Record thermal profile, time, cast mass and yield locally.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η μονογραφία δεν δίνει αριθμητική διάρκεια. Δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη σταθερότητας του συγκεκριμένου μίγματος/περιέκτη ούτε μετρημένο aw. Το γενικό ανώτατο όριο 180 ημερών αφορά τεκμηριωμένα μη υδατικές μορφές με aw<0,60· δεν αποδίδεται αυτόματα επειδή πρόκειται για στερεή ράβδο. Πριν από διάρκεια αποθήκευσης απαιτείται αιτιολόγηση κατηγορίας, φωτοπροστασίας, ακεραιότητας και υγρασίας. Το παρόν δελτίο αφήνει αριθμητικό BUD και πραγματική ημερομηνία κενά.",
          "en": "The monograph supplies no numerical period. No exact-mixture/container stability study or measured aw was identified. The 180-day default ceiling applies to justified nonaqueous forms with aw<0.60; it is not assigned solely because this is a solid stick. A storage period requires a documented category, light protection, integrity and moisture rationale. Numerical BUD and actual expiry remain unassigned here.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται βάση ή υγρός διαλύτης παρασκευής. Τα δύο άλατα πρέπει να είναι φαρμακοποιιακής ποιότητας. Τυχόν μέσο απελευθέρωσης καλουπιού ή πλαστική θήκη χρειάζεται χωριστή συμβατότητα και δεν αποτελεί συστατικό της συνταγής.",
          "en": "No vehicle or manufacturing solvent is required. Both salts must meet pharmacopoeial quality. Any mould release agent or plastic holder requires separate compatibility assessment and is not a recipe ingredient.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, στεγνά κατάλληλα εργαλεία ανάμιξης, πορσελάνινο χωνευτήριο, ελεγχόμενη ηλεκτρική θέρμανση, κατάλληλο καλούπι, λαβίδες και μέσα θερμικής προστασίας. Αναλυτικός εξοπλισμός για τιτλοδότηση και αντιδράσεις ταυτοποίησης.",
          "en": "Balance, suitable dry mixing tools, porcelain crucible, controlled electric heater, suitable mould, tongs and thermal protection. Analytical equipment for titration and identity reactions.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε 63,3 g νιτρικού αργύρου και 36,7 g νιτρικού καλίου και αναμίξτε ομοιόμορφα.\n2. Τήξτε σε πορσελάνινο χωνευτήριο με καταγεγραμμένη τοπική θερμική διαδικασία.\n3. Χύστε προσεκτικά σε κατάλληλο καλούπι.\n4. Μετά ψύξη, αφαιρέστε και λειάνετε τα περισσεύματα χωρίς επικίνδυνη διασπορά σκόνης.\n5. Ελέγξτε ακεραιότητα/περιεκτικότητα και συσκευάστε με φωτοπροστασία.",
          "en": "1. Weigh 63.3 g silver nitrate and 36.7 g potassium nitrate; mix uniformly.\n2. Melt in a porcelain crucible using a recorded local thermal procedure.\n3. Cast carefully into a suitable mould.\n4. Cool, demould and trim flash while controlling dust.\n5. Check integrity/content and package with light protection.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν είναι ισοδύναμο με εμπορικές ράβδους 75% ή άλλο συνδυασμό νιτρικών. Αριθμός/μήκος ράβδων και ποσότητα ανά μονάδα εξαρτώνται από το καλούπι και δεν δίνονται στην πηγή. Δεν εφαρμόζεται αυτοσχέδια μετατροπή σε δόση ανά cm.",
          "en": "This is not equivalent to commercial 75% sticks or another nitrate ratio. Number, length and mass per stick depend on the mould and are not specified. Do not invent a dose-per-centimetre conversion.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φωτοπροστατευτική θήκη/περιέκτης που διατηρεί τη ράβδο στεγνή, ακέραιη και χωριστή από ασύμβατα υλικά. Η πηγή δεν κατονομάζει υλικό περιέκτη· η επιλογή επικυρώνεται για οξειδωτικό στερεό και ασφαλή εφαρμογή.",
          "en": "Use light-protective packaging that keeps the stick dry, intact and isolated from incompatible materials. The source names no container material; qualify it for an oxidant solid and safe application.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_selection"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση αργύρου, νιτρικών και καλίου στο διάλυμαS (1 g έως 50 mL νερού). Για περιεκτικότητα:0,500 g κονιοποιημένου δείγματος σε 50 mL νερού,5 mL αραιού νιτρικού οξέος και 2 mL διαλύματος θειικού σιδήρου/αμμωνίου· τιτλοδότηση με θειοκυανικό αμμώνιο 0,1 M. Κάθε 1 mL αντιστοιχεί 17,00 mg AgNO 3. Όριο 60,1–66,4% m/m. Οι κίνδυνοι της αναλυτικής πέψης/τιτλοδότησης αξιολογούνται χωριστά.",
          "en": "Identify silver, nitrate and potassium in solutionS (1 g to 50 mL water). For assay: dissolve 0.500 g powdered sample in 50 mL water, add 5 mL dilute nitric acid and 2 mL ferric ammonium sulfate solution; titrate with 0.1 M ammonium thiocyanate. Each 1 mL equals 17.00 mg AgNO 3. Acceptance 60.1–66.4% w/w. Assess analytical acid/titration hazards separately.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Προστασία από φως, υγρασία και επαφή με καύσιμα/αναγωγικά υλικά. Δεν ορίζεται αριθμητική θερμοκρασία στην πηγή. Αποθηκεύστε σε επιλεγμένο συμβατό κλειστό περιέκτη και μην εκλάβετε απλό σκούρυνμα ως μοναδικό κριτήριο αποδέσμευσης ή απόρριψης.",
          "en": "Protect from light, moisture and contact with combustible/reducing materials. The source gives no numerical storage temperature. Use a selected compatible closed container; colour change alone is not the sole release/rejection criterion.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Υγράνετε πριν από χρήση και προστατέψτε υγιές δέρμα. Όχι σε βλεννογόνους. Παιδιατρική χρήση μόνο από ιατρικό προσωπικό κατά την πηγή. Δώστε συγκεκριμένες οδηγίες για τη βλάβη, αποφύγετε αυτοχορήγηση σε αβέβαιη διάγνωση και προβλέψτε ασφαλή διαχείριση υπολειμμάτων.",
          "en": "Moisten before use and protect healthy skin. Do not apply to mucosa. The source restricts paediatric use to medical staff. Supply lesion-specific instructions, avoid self-treatment of an uncertain diagnosis and arrange safe residue disposal.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "label": {
          "gr": "Ράβδοι νιτρικού αργύρου 633 mg/g\nΝιτρικό κάλιο 367 mg/g (36,7% m/m).\nΜόνο εξωτερική χρήση. Προστατέψτε υγιές δέρμα. Όχι σε βλεννογόνους/μάτια.\nΥγράνετε πριν από χρήση. Φωτοπροστασία· διατήρηση στεγνή.\nΠαιδιατρική χρήση μόνο από ιατρικό προσωπικό.\nΠαρτίδα____ Ποσότητα____ Παρασκευή____ Χρήση έως____\nΟδηγίες υπευθύνου____",
          "en": "Silver nitrate sticks 633 mg/g\nPotassium nitrate 367 mg/g (36.7% w/w).\nExternal use only. Protect healthy skin. Avoid mucosa/eyes.\nMoisten before application. Protect from light; keep dry.\nPaediatric use only by medical staff.\nLot____ Quantity____ Prepared____ Use by____\nResponsible professional instructions____",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Bâtons au nitrate d'argent à 633 mg/g (2012) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/batons-au-nitrate-dargent-a-633mg-g.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2012",
          "locator": "p 1 Definition; p 1 Production; pp 1–2 Identification/Assay; p 2 Conservation; p 2 Precautions",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 1116, silver nitrate",
          "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1116.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2024",
          "locator": "Hazards, chemical dangers and environment",
          "scope": "Raw silver-nitrate occupational and environmental hazards",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0184, potassium nitrate",
          "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0184.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "October 2001",
          "locator": "Hazards, chemical dangers and exposure",
          "scope": "Raw potassium-nitrate oxidant and dust hazards",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Bâtons au nitrate d'argent à 633 mg/g (2012) (15/02/2012)",
      "edition": "2012",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No numerical mixture melting temperature or qualified local casting profile supplied by source.",
        "No source BUD or supported aw category;180 days not assigned automatically.",
        "Specialist oxidant/hot-process handling and application training are required."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-036",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/batons-au-nitrate-dargent-a-633mg-g.pdf",
        "source_sha256": "3508ec14de3c583d39d5fb14ebd153e1a2755af0798941381496faba900d43b0",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-FN-AGSILVEROINT",
      "country": "FR",
      "gr": "Αλοιφή κολλοειδούς αργύρου για δερματική χρήση",
      "en": "Colloidal silver ointment",
      "form_text": [
        "Υδρόφοβη αλοιφή για δερματική χρήση",
        "Hydrophobic ointment for cutaneous use"
      ],
      "batch": "100 g",
      "aliases": {
        "gr": "Pommade à l'argent colloïdal (2007) (15/02/2012)",
        "en": "Colloidal silver ointment"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κολλοειδής άργυρος για εξωτερική δερματική χρήση",
          "en": "Colloidal silver for external cutaneous use",
          "quantity": "15.0",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "15.0",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λίπος ερίου (λανολίνη)",
          "en": "Wool fat",
          "quantity": "35.0",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη (λευκή βαζελίνη)",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "35.0",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ημιστερεή γυαλιστερή αλοιφή πολύ σκούρου καστανού χρώματος. Περιέχει 15 g νερού ανά 100 g, παρά την ταξινόμηση ως υδρόφοβη αλοιφή· δεν περιγράφεται ως άνυδρη βάση.",
          "en": "Glossy very dark-brown semisolid ointment. It contains 15 g water per 100 g despite classification as a hydrophobic ointment; it is not an anhydrous base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η γαλλική πηγή την ταξινομεί ως δερματολογικό αντισηπτικό/απολυμαντικό με άργυρο, ATC D 08 AL. Δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας, χρήση σε μεγάλα εγκαύματα ή σύγχρονη συγκριτική αποτελεσματικότητα. Η συνταγή δεν επιτρέπει από του στόματος, οφθαλμική ή ενέσιμη χρήση.",
          "en": "The French source classifies it as a silver-containing dermatological antiseptic/disinfectant, ATC D 08 AL. It does not establish a treatment duration, extensive-burn use or contemporary comparative effectiveness. Oral, ophthalmic and injectable uses are outside this formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πρώτη ύλη κολλοειδούς αργύρου για εξωτερική χρήση 15,0% m/m. Η πηγή ορίζει ελάχιστη περιεκτικότητα 10,0% m/m εκφρασμένη ως κολλοειδής άργυρος και παρέχει αργυρομετρικό υπολογισμό. Δεν εξισώνεται αυθαίρετα η προστιθέμενη πρώτη ύλη με 15% στοιχειακό ή νανοσωματιδιακό άργυρο. Ομοιογένεια χωρίς ορατές νιφάδες/λαμπερά ελάσματα.",
          "en": "External-use colloidal-silver raw material is charged at 15.0% w/w. The source sets a minimum 10.0% w/w content expressed as colloidal silver and provides an argentometric calculation. The raw-material charge is not automatically 15% elemental or nanoparticulate silver. Homogeneity requires absence of visible flakes/shiny lamellae.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η ειδική μονογραφία ορίζει γυάλινο περιέκτη αλλά δεν δίνει ειδική μελέτη φωτοσταθερότητας ή υποχρεωτική φωτοπροστασία. Η επιλογή προστατευτικού γυαλιού και ο έλεγχος χρώματος αποτελούν συντηρητικά τοπικά μέτρα, χωρίς αριθμητικό χρόνο φωτοσταθερότητας.",
          "en": "The specific monograph requires glass but provides no photostability study or explicit mandatory light protection. Protective glass and colour monitoring are conservative local choices, not a measured photostability period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Περιορίστε τον χρόνο ανοικτής ανάμιξης και κλείστε τον περιέκτη μετά από κάθε λήψη ώστε να περιορίζονται επιμόλυνση και απώλεια νερού. Δεν ορίζεται αδρανής ατμόσφαιρα ή αντιοξειδωτικό. Η ορατή ομοιογένεια δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα αργύρου.",
          "en": "Limit open mixing and close after each withdrawal to reduce contamination and water loss. No inert atmosphere or antioxidant is specified. Visible homogeneity is not evidence of chemical silver stability.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Το κεκαθαρμένο νερό 15,0 g χρησιμοποιείται πρώτα για διαβροχή/διασπορά του κολλοειδούς αργύρου. Δεν παραλείπεται και δεν αντικαθίσταται από φυσιολογικό ορό. Πρόσθετη αραίωση ή αλλαγή υδατικής φάσης χρειάζεται νέα αξιολόγηση κολλοειδούς συστήματος, μικροβιολογίας και BUD.",
          "en": "The 15.0 g purified water first wets/disperses the colloidal silver. Do not omit it or substitute saline. Additional dilution or a changed aqueous phase requires reassessment of the colloidal system, microbiology and BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται όριο σχετικής υγρασίας ή aw. Η παρουσία λιπαρής συνεχούς φάσης δεν αποδεικνύει aw<0,60. Διατηρήστε κλειστά πρώτες ύλες και τελικό προϊόν· αποτρέψτε εισροή νερού από υγρά εργαλεία ή συμπύκνωση.",
          "en": "No relative-humidity or aw limit is given. A fatty continuous phase does not prove aw<0.60. Keep materials/product closed and prevent water ingress from wet tools or condensation.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή δεν υπερβαίνονται 30 °C. Αυτό αφορά τη διεργασία και δεν μετατρέπεται σε τεκμηριωμένο όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης. Ενδεχόμενη ψύξη απαιτεί έλεγχο σκληρότητας, διαχωρισμού, κρυστάλλωσης και ομοιογένειας μετά επαναφορά σε θερμοκρασία χρήσης.",
          "en": "Do not exceed 30 °C during preparation. This process limit is not a proven storage-temperature limit. Refrigeration needs evaluation of consistency, separation, crystallisation and uniformity after return to use temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Μέτρηση σε διάσπαρτη υδατική φάση χρειάζεται κατάλληλη ειδική μέθοδο· δεν αναφέρεται εδώ εικονικό pH της αλοιφής. Δεν προστίθεται οξύ ή βάση.",
          "en": "No pH or buffer is specified. Measuring a dispersed aqueous phase requires an appropriate specific method; no fictitious ointment pH is assigned. Do not add acid or base.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται ακριβώς η φαρμακοποιιακή πρώτη ύλη κολλοειδούς αργύρου για δερματική χρήση. Εμπορικά υγρά «κολλοειδούς αργύρου», νανοάργυρος, άλατα αργύρου και πρωτεϊνικά σκευάσματα διαφορετικής προδιαγραφής δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Η συμβατότητα αφορά ολόκληρη τη σύνθεση και τον περιέκτη.",
          "en": "Use the specified pharmacopoeial external-use colloidal-silver material. Consumer colloidal-silver liquids, nanosilver, silver salts and protein preparations with different specifications are not assumed equivalent. Compatibility concerns the complete formulation and container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Κολλοειδής άργυρος δερματικής χρήσης 15 g, κεκαθαρμένο νερό 15 g, λίπος ερίου 35 g, λευκή βαζελίνη 35 g. Η λανολίνη είναι έκδοχο με δυνατότητα τοπικής αντίδρασης/δερματίτιδας εξ επαφής. Ελέγξτε ταυτότητα και πιστοποιητικό της ειδικής πρώτης ύλης αργύρου πριν από ποσοτικό υπολογισμό.",
          "en": "External-use colloidal silver 15 g, purified water 15 g, wool fat 35 g and white soft paraffin 35 g. Lanolin can cause local skin reactions/contact dermatitis. Verify the exact silver raw material identity and certificate before quantitative interpretation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Εργαστηριακή ενδυμασία, προστασία οφθαλμών και γάντια κατά τη ζύγιση/ανάμιξη. Περιορίστε διασπορά της συγκεκριμένης πρώτης ύλης αργύρου και επαφή με εργαλεία/επιφάνειες. Για την αναλυτική πέψη με νιτρικό οξύ απαιτείται χωριστή διαδικασία απαγωγού και μέτρα έναντι όξινων ατμών.",
          "en": "Use laboratory clothing, eye protection and gloves for weighing/mixing. Contain the actual silver raw material and prevent transfer to tools/surfaces. Nitric-acid analytical digestion requires a separate fume-hood procedure and protection against acid fumes.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία είναι λάθος τύπος κολλοειδούς αργύρου, υπέρβαση 30 °C, ανεπαρκής αρχική διαβροχή, μη ομοιόμορφη κατανομή και μικροβιακή επιμόλυνση κατά χρήση. Η λανολίνη απαιτεί έλεγχο γνωστής αλλεργίας. Η παρουσία αργύρου δεν ισοδυναμεί με δοκιμή συντήρησης. Συλλέξτε χωριστά υπολείμματα αργύρου και μην τα απορρίπτετε ανεξέλεγκτα στο αποχετευτικό.",
          "en": "Critical points are the wrong colloidal-silver grade, exceeding 30 °C, inadequate initial wetting, nonuniform dispersion and contamination during use. Screen for known lanolin allergy. Silver presence is not a preservative-efficacy test. Collect silver residues separately and prevent uncontrolled drain disposal.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η αρχική σύνθεση αθροίζει 100 g. Για M g τελικής παρτίδας, ποσότητες 0,15 M g αργύρου,0,15 M g νερού,0,35 M g λανολίνης και 0,35 M g βαζελίνης. Ελέγξτε ανεξάρτητα την αναγωγή και καταγράψτε πραγματική απόδοση· δεν διορθώνεται απώλεια μόνο με νερό.",
          "en": "The charge totals 100 g. ForM g batch use 0.15 M g silver material,0.15 M g water,0.35 M g wool fat and 0.35 M g petrolatum. Independently verify scaling and record actual yield; do not replace losses with water alone.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Δεν δίνεται χρόνος χρήσης στην ειδική μονογραφία και δεν εντοπίστηκε μελέτη του ίδιου υλικού αργύρου, υδατικής/λιπαρής βάσης και γυάλινου περιέκτη. Με 15% προστιθέμενο νερό και χωρίς τεκμηριωμένη συντήρηση δεν εφαρμόζεται άνυδρη κατηγορία. Το γενικό 14 ήμερο για μη συντηρημένη υδατική μορφή απαιτεί 2–8 °C και επιβεβαιωμένη φυσική καταλληλότητα αυτής της αλοιφής· δεν επιτρέπεται 14 ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου. Επειδή η συμβατότητα ψύξης δεν τεκμηριώνεται στις πηγές, δεν αποδίδεται επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται συγκεκριμένη τεκμηρίωση πριν από αποθήκευση/διάθεση με ημερομηνία.",
          "en": "The monograph supplies no use period, and no study of the same silver grade, aqueous/fatty base and glass container was identified. With 15% added water and unproven preservation, an anhydrous category is inappropriate. The 14-day unpreserved-aqueous default requires 2–8 °C and demonstrated physical suitability of this ointment; it is not 14 days at room temperature. Because refrigeration compatibility is unestablished in the sources, no operational numerical BUD is assigned. Specific evidence is required before dated storage/supply.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη βάση με κωδικό μητρώου. Η λευκή βαζελίνη, λανολίνη και κολλοειδής άργυρος πρέπει να πληρούν τις προδιαγραφές της πηγής. Δεν αντικαθίσταται η λανολίνη από υδροφιλική βάση ή η βαζελίνη από έλαιο.",
          "en": "No separately registered base is required. White soft paraffin, wool fat and colloidal silver must meet the source specifications. Do not substitute a hydrophilic base for wool fat or an oil for petrolatum.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, γυάλινα σκεύη, κατάλληλος ύπερος/σπάτουλα, ήπια ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο. Δύο γυάλινες πλάκες για ομοιογένεια. Για περιεκτικότητα απαιτείται ασφαλής όξινη πέψη και τιτλοδότηση, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Balance, glass vessels, suitable pestle/spatula, gentle controlled heating and thermometer. Two glass slides for homogeneity. Assay requires safely performed acid digestion and titration, not appearance alone.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Σε γυάλινο σκεύος τοποθετήστε 15 g νερού και προσθέστε τμηματικά 15 g κολλοειδούς αργύρου, χωρίς αρχική λειοτρίβηση.\n2. Αφήστε 5–10 λεπτά για διαβροχή.\n3. Προθερμάνετε ήπια 35 g λανολίνης και 35 g λευκής βαζελίνης, χωρίς υπέρβαση 30 °C.\n4. Ενσωματώστε στη διασπορά αργύρου και λειοτριβήστε έως ομοιογένεια, διατηρώντας≤ 30 °C.\n5. Αφήστε να ψυχθεί, ελέγξτε και μεταφέρετε στον επιλεγμένο γυάλινο περιέκτη.",
          "en": "1. Place 15 g water in glass equipment and add 15 g colloidal silver in portions without initial trituration.\n2. Allow 5–10 minutes for wetting.\n3. Gently prewarm 35 g wool fat and 35 g white soft paraffin without exceeding 30 °C.\n4. Incorporate into the silver dispersion and triturate until homogeneous, maintaining≤ 30 °C.\n5. Cool, test and transfer to the selected glass container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αρχική αναμονή 5–10 λεπτών και η ήπια θερμοκρασία αποτελούν ουσιώδη στοιχεία της παρασκευής. Δεν περιλαμβάνεται αποστείρωση. Η περιεκτικότητα εκφράζεται σύμφωνα με το ειδικό φαρμακοποιιακό υλικό· δεν μετατρέπεται σε ισοδύναμο νιτρικού αργύρου.",
          "en": "The 5–10 minute initial wetting period and gentle temperature are essential process elements. No sterilisation step is included. Express content according to the specific pharmacopoeial material, not as silver-nitrate equivalence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Επιλέγεται γυάλινος περιέκτης, σύμφωνα με το τμήμα Conservation της μονογραφίας. Χρησιμοποιείται συμβατό στεγανό πώμα και τρόπος λήψης που περιορίζει επαφή δακτύλων/υγρασία. Η συμβατότητα πώματος και επαναλαμβανόμενης χρήσης καταγράφεται χωριστά. Η παράγραφος Παρασκευής προτιμά επίσης βερνικωμένο μεταλλικό σωληνάριο, ενώ η Διατήρηση αναφέρει γυαλί. Η εσωτερική αυτή διαφορά καταγράφεται· εδώ επιλέγεται γυαλί, ενώ σωληνάριο απαιτεί εγκεκριμένη τεκμηρίωση συμβατότητας.",
          "en": "Glass is selected in accordance with the monograph Conservation section. Use a compatible tight closure and a withdrawal method limiting finger/moisture contact. Qualify closure compatibility and repeated-use handling separately. The Preparation paragraph also prefers a lined metal tube, while Conservation states glass. This internal difference is recorded; glass is the selected reference option, and tube use requires an approved compatibility decision.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_selection"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Εμφάνιση και ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο γυάλινων πλακών, χωρίς σωματίδια, νιφάδες ή λαμπερά ελάσματα. Ταυτοποίηση αργύρου μετά όξινη κατεργασία. Ποσοτικός έλεγχος σε περίπου 0,500 g μετά πέψη με 3 mL νιτρικού οξέος, προσθήκη 100 mL νερού, βρασμό/ψύξη και 1 mL δείκτη θειικού σιδήρου/αμμωνίου· τιτλοδότηση με θειοκυανικό αμμώνιο 0,1 M. Κάθε 1 mL αντιστοιχεί 10,79 mg Ag. Ακολουθήστε την πλήρη μέθοδο και τη βάση έκφρασης της προδιαγραφής, όχι μόνο τον συντελεστή.",
          "en": "Appearance/homogeneity: spread about 0.2 g between glass slides; no particles, flakes or shiny lamellae. Identify silver after acid treatment. Assay about 0.500 g after digestion with 3 mL nitric acid, adding 100 mL water, boiling/cooling and 1 mL ferric ammonium sulfate indicator; titrate with 0.1 M ammonium thiocyanate. Each 1 mL equals 10.79 mg Ag. Apply the complete method and specification basis, not the factor alone.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σε γυάλινο περιέκτη καλά κλεισμένο. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η απαιτούμενη θερμοκρασία συνοδεύει το τεκμηριωμένο BUD· το όριο≤ 30 °C της παρασκευής δεν παρουσιάζεται ως μελέτη αποθήκευσης.",
          "en": "Store in well-closed glass. The source gives no numerical storage temperature or period. The required temperature must accompany a justified BUD; the≤ 30 °C manufacturing limit is not presented as a storage study.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για συγκεκριμένη δερματική χρήση μετά επαγγελματική αξιολόγηση. Ελέγξτε αλλεργία στη λανολίνη και ευαισθησία στα συστατικά. Δεν ορίζονται εδώ συχνότητα, έκταση ή διάρκεια εφαρμογής που λείπουν από την πηγή. Δώστε οδηγίες καθαρής λήψης χωρίς υγρά εργαλεία.",
          "en": "Supply only for a specified cutaneous use following professional assessment. Check lanolin allergy and ingredient hypersensitivity. Frequency, treatment area and duration absent from the source are not invented here. Instruct clean withdrawal without wet tools.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Αλοιφή κολλοειδούς αργύρου — δερματική χρήση\nΠεριέχει 15% m/m της καθορισμένης πρώτης ύλης κολλοειδούς αργύρου και 35% λανολίνη.\nΗ λανολίνη μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση.\nΜην καταπίνετε· όχι στα μάτια. Κλείνετε μετά τη λήψη.\nΠαρτίδα____ Ποσότητα____ Παρασκευή____ Χρήση έως____\nΕγκεκριμένη φύλαξη____ Εξατομικευμένες οδηγίες____",
          "en": "Colloidal silver ointment — cutaneous use\nContains 15% w/w of the specified colloidal-silver raw material and 35% lanolin.\nLanolin may cause a local skin reaction.\nDo not swallow; avoid eyes. Close after withdrawal.\nLot____ Quantity____ Prepared____ Use by____\nApproved storage____ Patient-specific directions____",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Pommade à l'argent colloïdal (2007) (15/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-argent-colloidal.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2007",
          "locator": "p 1 Definition; p 1 Preparation; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 1 Preparation versus p 2 Conservation; p 2 Therapeutic class",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/European Commission — Excipients in labelling and the package leaflet, annex",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "grade": "A2",
          "edition": "Revision 5,5 December 2025",
          "locator": "English worksheet: ethanol rows 38–43; wool fat row 114",
          "scope": "Excipient labelling; not efficacy or stability of this compound",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "WHO/IPCS — Silver and silver compounds: environmental aspects",
          "url": "https://www.inchem.org/documents/cicads/cicads/cicad44.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "CICAD 44;2002",
          "locator": "Environmental exposure and risk characterization",
          "scope": "Control of silver-containing waste; does not establish topical efficacy or finished-mixture CLP class",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Pommade à l'argent colloïdal (2007) (15/02/2012)",
      "edition": "2007",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No numeric source BUD; refrigeration compatibility not established, so 14-day refrigerated default is not operationally assigned.",
        "Exact pharmacopoeial colloidal-silver raw material must be available and identified; consumer silver liquids are not equivalent.",
        "Glass chosen from source Conservation section; no interchangeability claim for other containers.",
        "Specific clinical indication/regimen and extent/duration require current clinical assessment."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-037",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-argent-colloidal.pdf",
        "source_sha256": "02fe253e3eedea9056efa833fdfaabeb6086325c822bd647bf5251acd35bd945",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-PHFR-CRATAEGUS-TINCT",
      "country": "FR",
      "gr": "Βάμμα ανθισμένων κορυφών κραταίγου 1:5 (κατά μάζα)",
      "en": "Hawthorn tincture",
      "form_text": [
        "Φυτικό βάμμα",
        "Herbal tincture"
      ],
      "batch": "1000 g τελικού παρασκευάσματος /1000 g finished preparation",
      "aliases": {
        "gr": "Teinture d'aubépine (1989) (14/02/2012)",
        "en": "Hawthorn tincture"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ανθισμένες κορυφές κραταίγου",
          "en": "Hawthorn flowering tops",
          "quantity": "200",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 60% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης",
          "en": "Ethanol 60% v/v extraction solvent",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "as required"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Κιτρινοκάστανο υγρό. Προσθήκη 1,4 ή 9 όγκων νερού προκαλεί ελαφρά θολερότητα. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.",
          "en": "Yellowish-brown liquid; addition of 1,4 or 9 volumes of water gives slight turbidity. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το γαλλικό βάμμα 1:5 με εκχύλιση 60% V/V δεν είναι το βάμμα 1:3,5–4,5/35% V/V της υιοθετημένης HMPC μονογραφίας. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "The French 1:5 tincture extracted with 60% v/v ethanol is not the adopted HMPC 1:3.5–4.5/35% v/v tincture. It is documented as a herbal reference preparation/intermediate. A dose or indication from a different extract is not assigned. Product-specific clinical justification is required before patient supply.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 54–59% V/V· ξηρό υπόλειμμα 3,5–4,5%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.",
          "en": "Final ethanol 54–59% v/v; dry residue 3.5–4.5%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. The monograph-specific chromatographic identity is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.",
          "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Κιτρινοκάστανο υγρό. Προσθήκη 1,4 ή 9 όγκων νερού προκαλεί ελαφρά θολερότητα. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.",
          "en": "Yellowish-brown liquid; addition of 1,4 or 9 volumes of water gives slight turbidity. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.",
          "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η εκχύλιση γίνεται με τον καθορισμένο διαλύτη· η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία διήθησης ή αποθήκευσης. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.",
          "en": "Extraction uses the specified solvent; the source supplies no numerical filtration or storage temperature. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.",
          "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.",
          "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ανθισμένες κορυφές κραταίγου: 200 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 60% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.",
          "en": "Starting hawthorn flowering tops: 200 g for 1000 g finished product. Ethanol 60% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 60% εκχυλιστικού διαλύτη με 54–59% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:5· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Στην υιοθετημένη HMPC μονογραφία η υπερευαισθησία αποτελεί αντένδειξη· η χρήση σε κύηση/θηλασμό δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων. Η απουσία αναφερόμενων αλληλεπιδράσεων δεν αποδεικνύει ασφάλεια συνδυασμών με καρδιολογική αγωγή.",
          "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 60% extracting solvent with 54–59% final ethanol; incorrect 1:5 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. In the adopted HMPC monograph, hypersensitivity is a contraindication and pregnancy/lactation use is not recommended because data are insufficient. Absence of reported interactions does not prove safety with cardiac medicines.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = επιθυμητή τελική μάζα/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 200×k g. Η τελική μάζα του διηθημένου βάμματος είναι 1000×k g. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.",
          "en": "For scale factor k = desired final mass/1000 g, charge 200×k g of herb. The filtered tincture has final mass 1000×k g. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 54–59% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 54–59% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 60% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.",
          "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 60% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.",
          "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε κατάλληλα 200 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με συνεχή εκτόπιση με αιθανόλη 60% V/V, με ελεγχόμενη τοπική διαδικασία διαβροχής, πλήρωσης και ροής.\n3. Συλλέξτε 1000 g βάμματος όπως ορίζει η πηγή, ομογενοποιήστε και ελέγξτε. Η πηγή δεν δίνει αριθμητικό ρυθμό ροής ή συνολικό όγκο διαλύτη.\n4. Συσκευάστε μόνο μετά την επιβεβαίωση των προδιαγραφών.",
          "en": "1. Identify and suitably comminute 200 g of the specified herb.\n2. Percolate with 60% v/v ethanol using a controlled local wetting, packing and flow procedure.\n3. Obtain 1000 g tincture as specified, homogenise and test. The source provides no numerical flow rate or total solvent volume.\n4. Package after confirming specifications.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναλογία 1:5 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα.",
          "en": "The 1:5 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.",
          "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με δείκτες χλωρογενικό οξύ, υπεροσίδη και ρουτίνη και έλεγχο του συνολικού προβλεπόμενου αποτυπώματος. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 3,5–4,5% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 100–105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 54–59% V/V.  Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή.",
          "en": "TLC with chlorogenic acid, hyperoside and rutin references and assessment of the complete specified fingerprint. Determine dry residue 3.5–4.5% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 100–105 °C. Assay final ethanol 54–59% v/v.  Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.",
          "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Δεν μεταφέρεται δόση από διαφορετικό λόγο εκχύλισης ή διαλύτη. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή.",
          "en": "Each supply requires an explicit route, indication and patient-specific dose justified for this exact extract. Do not transfer a dose from a different extraction ratio or solvent. A pharmacopoeial recipe does not automatically establish suitability in children, pregnancy or breastfeeding.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Βάμμα ανθισμένων κορυφών κραταίγου 1:5 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 54–59%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Hawthorn tincture\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 54–59%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Teinture d'aubépine (1989) (14/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-daubepine.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "1989",
          "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
          "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
          "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Crataegus spp., folium cum flore",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-crataegus-spp-folium-cum-flore_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/159075/2014; adopted 2016",
          "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
          "scope": "Exact herbal-preparation scope, traditional indications and clinical precautions;2025 draft is not substituted for this adopted text",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Teinture d'aubépine (1989) (14/02/2012)",
      "edition": "1989",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.",
        "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.",
        "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source.",
        "No exact-match adopted EMA preparation for automatic indication/dose transfer."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-038",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-daubepine.pdf",
        "source_sha256": "2f50263bd176a06c2c342072734e5f538588e976af1baa57f728977a521dc6d2",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-PHFR-HAMAMELIS-TINCT",
      "country": "FR",
      "gr": "Βάμμα φύλλων αμαμηλίδας 1:5 (κατά μάζα)",
      "en": "Witch-hazel tincture",
      "form_text": [
        "Φυτικό βάμμα",
        "Herbal tincture"
      ],
      "batch": "1000 g τελικού παρασκευάσματος /1000 g finished preparation",
      "aliases": {
        "gr": "Teinture d'hamamelis (1989) (14/02/2012)",
        "en": "Witch-hazel tincture"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φύλλα Hamamelis virginiana",
          "en": "Hamamelis virginiana leaves",
          "quantity": "200",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 60% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης",
          "en": "Ethanol 60% v/v extraction solvent",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "as required"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καστανό ή πρασινοκάστανο υγρό. Προσθήκη 1–9 όγκων νερού προκαλεί ελαφρά θολερότητα. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.",
          "en": "Brown or greenish-brown liquid;1–9 volumes of water cause slight turbidity. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το γαλλικό βάμμα φύλλων 1:5/60% V/V δεν ταυτίζεται με το βάμμα νωπών φύλλων 1:10/45% V/V της HMPC. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "The French leaf tincture 1:5/60% v/v does not match the HMPC fresh-leaf tincture 1:10/45% v/v. It is documented as a herbal reference preparation/intermediate. A dose or indication from a different extract is not assigned. Product-specific clinical justification is required before patient supply.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 54–58% V/V· ξηρό υπόλειμμα 3,0–4,0%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.",
          "en": "Final ethanol 54–58% v/v; dry residue 3.0–4.0%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. The monograph-specific chromatographic identity is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.",
          "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Καστανό ή πρασινοκάστανο υγρό. Προσθήκη 1–9 όγκων νερού προκαλεί ελαφρά θολερότητα. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.",
          "en": "Brown or greenish-brown liquid;1–9 volumes of water cause slight turbidity. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.",
          "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η εκχύλιση γίνεται με τον καθορισμένο διαλύτη· η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία διήθησης ή αποθήκευσης. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.",
          "en": "Extraction uses the specified solvent; the source supplies no numerical filtration or storage temperature. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.",
          "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.",
          "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Φύλλα Hamamelis virginiana: 200 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 60% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.",
          "en": "Starting hamamelis virginiana leaves: 200 g for 1000 g finished product. Ethanol 60% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 60% εκχυλιστικού διαλύτη με 54–58% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:5· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Η HMPC αναφέρει υπερευαισθησία και αναφορές αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής για παρασκευές φύλλων αμαμηλίδας. Αυτά συνεκτιμώνται κλινικά, χωρίς να μεταφέρεται μη τεκμηριωμένη δόση ή ασφάλεια σε κύηση/θηλασμό στο παρόν διαφορετικό εκχύλισμα.",
          "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 60% extracting solvent with 54–58% final ethanol; incorrect 1:5 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. HMPC identifies hypersensitivity and reports allergic contact dermatitis for witch-hazel leaf preparations. Consider these clinically without transferring an unsupported dose or pregnancy/lactation safety claim to this different extract.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = επιθυμητή τελική μάζα/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 200×k g. Η τελική μάζα του διηθημένου βάμματος είναι 1000×k g. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.",
          "en": "For scale factor k = desired final mass/1000 g, charge 200×k g of herb. The filtered tincture has final mass 1000×k g. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 54–58% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 54–58% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 60% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.",
          "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 60% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.",
          "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε κατάλληλα 200 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με συνεχή εκτόπιση με αιθανόλη 60% V/V, με ελεγχόμενη τοπική διαδικασία διαβροχής, πλήρωσης και ροής.\n3. Συλλέξτε 1000 g βάμματος όπως ορίζει η πηγή, ομογενοποιήστε και ελέγξτε. Η πηγή δεν δίνει αριθμητικό ρυθμό ροής ή συνολικό όγκο διαλύτη.\n4. Συσκευάστε μόνο μετά την επιβεβαίωση των προδιαγραφών.",
          "en": "1. Identify and suitably comminute 200 g of the specified herb.\n2. Percolate with 60% v/v ethanol using a controlled local wetting, packing and flow procedure.\n3. Obtain 1000 g tincture as specified, homogenise and test. The source provides no numerical flow rate or total solvent volume.\n4. Package after confirming specifications.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναλογία 1:5 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα.",
          "en": "The 1:5 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.",
          "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αντιδράσεις ταννινών/φλαβονών και χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με γαλλικό οξύ, κερκετίνη και γαλλικό αιθυλεστέρα· εφαρμόζεται ο έλεγχος διαχωρισμού της πηγής. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 3,0–4,0% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 100–105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 54–58% V/V.  Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή.",
          "en": "Tannin/flavone identification and TLC with gallic acid, quercetin and ethyl gallate; apply the source system-separation criterion. Determine dry residue 3.0–4.0% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 100–105 °C. Assay final ethanol 54–58% v/v.  Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.",
          "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Η μονογραφία HMPC της αμαμηλίδας αφορά τοπικές/στοματοβλεννογονικές ή ορθικές χρήσεις συγκεκριμένων παρασκευών· δεν επιτρέπεται να συναχθεί πόσιμη χρήση. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή.",
          "en": "Each supply requires an explicit route, indication and patient-specific dose justified for this exact extract. The witch-hazel HMPC monograph covers local/oromucosal or rectal uses of specified preparations; swallowed oral use cannot be inferred. A pharmacopoeial recipe does not automatically establish suitability in children, pregnancy or breastfeeding.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Βάμμα φύλλων αμαμηλίδας 1:5 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 54–58%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Witch-hazel tincture\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 54–58%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Teinture d'hamamelis (1989) (14/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-dhamamelis.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "1989",
          "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
          "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
          "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Hamamelis virginiana L., folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-hamamelis-virginiana-l-folium_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/114586/2008; adopted 2009",
          "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
          "scope": "Fresh/dried leaf and extraction-solvent distinctions; no automatic dose transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Teinture d'hamamelis (1989) (14/02/2012)",
      "edition": "1989",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.",
        "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.",
        "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source.",
        "No exact-match adopted EMA preparation for automatic indication/dose transfer."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-039",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-dhamamelis.pdf",
        "source_sha256": "ec727989faa0d2fa83ba3a856e54d03a8fabeeaa02436b2a9528f91130f071b0",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-PHFR-CRATAEGUS-FLUID",
      "country": "FR",
      "gr": "Ρευστό εκχύλισμα ανθισμένων κορυφών κραταίγου 1:1 (κατά μάζα)",
      "en": "Hawthorn fluid extract",
      "form_text": [
        "Ρευστό φυτικό εκχύλισμα",
        "Herbal fluid extract"
      ],
      "batch": "1000 g πριν από την 48 ωρη παραμονή/τελική διήθηση· καταγράφεται η ανακτηθείσα μάζα /1000 g before 48 h settling/final filtration; record recovered mass",
      "aliases": {
        "gr": "Extrait d'aubepine (fluide) (1989) (14/02/2012)",
        "en": "Hawthorn fluid extract"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ανθισμένες κορυφές κραταίγου",
          "en": "Hawthorn flowering tops",
          "quantity": "1000",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 45% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης",
          "en": "Ethanol 45% v/v extraction solvent",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "as required"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ερυθροκάστανο υγρό. Με 1 ή 4 όγκους νερού θολώνει· με 9 όγκους σχηματίζεται ανοικτοκάστανο ίζημα. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.",
          "en": "Red-brown liquid;1 or 4 volumes of water cause turbidity and 9 volumes form a pale-brown precipitate. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η αναλογία 1:1 και ο εκχυλιστικός διαλύτης αιθανόλη 45% V/V αντιστοιχούν στην κατηγορία ρευστού εκχυλίσματος της υιοθετημένης μονογραφίας HMPC. Η σχετική παραδοσιακή ένδειξη αφορά παροδικά νευρογενή καρδιακά ενοχλήματα ενηλίκων, αφού ιατρός αποκλείσει σοβαρή πάθηση. Δεν μεταφέρεται η χωριστή ένδειξη άγχους/ύπνου άλλων παρασκευών. Δεν αποτελεί θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας ή οξέος θωρακικού πόνου.",
          "en": "The 1:1 ratio and 45% v/v extraction solvent match the adopted HMPC fluid-extract category. Its traditional indication concerns temporary nervous cardiac complaints in adults after a doctor excludes serious disease. The separate stress/sleep indication for other preparations is not transferred. This is not treatment for heart failure or acute chest pain.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 33–38% V/V· ξηρό υπόλειμμα 14–20%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.",
          "en": "Final ethanol 33–38% v/v; dry residue 14–20%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. The monograph-specific chromatographic identity is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.",
          "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Ερυθροκάστανο υγρό. Με 1 ή 4 όγκους νερού θολώνει· με 9 όγκους σχηματίζεται ανοικτοκάστανο ίζημα. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.",
          "en": "Red-brown liquid;1 or 4 volumes of water cause turbidity and 9 volumes form a pale-brown precipitate. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.",
          "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η συμπύκνωση γίνεται υπό ελαττωμένη πίεση και σε χαμηλή θερμοκρασία, χωρίς αριθμητικό όριο στην πηγή. Ακολουθεί 48 ωρη παραμονή σε δροσερό χώρο πριν από διήθηση. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.",
          "en": "Extraction uses the specified solvent; concentration is under reduced pressure at low temperature, with no numerical limit stated. A 48-hour cool settling period precedes filtration. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.",
          "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.",
          "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ανθισμένες κορυφές κραταίγου: 1000 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 45% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.",
          "en": "Starting hawthorn flowering tops: 1000 g for 1000 g finished product. Ethanol 45% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 45% εκχυλιστικού διαλύτη με 33–38% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:1· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Στην υιοθετημένη HMPC μονογραφία η υπερευαισθησία αποτελεί αντένδειξη· η χρήση σε κύηση/θηλασμό δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων. Η απουσία αναφερόμενων αλληλεπιδράσεων δεν αποδεικνύει ασφάλεια συνδυασμών με καρδιολογική αγωγή.",
          "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 45% extracting solvent with 33–38% final ethanol; incorrect 1:1 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. In the adopted HMPC monograph, hypersensitivity is a contraindication and pregnancy/lactation use is not recommended because data are insufficient. Absence of reported interactions does not prove safety with cardiac medicines.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = (επιθυμητή μάζα πριν από παραμονή/διήθηση)/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 1000×k g. Η πρώτη συλλογή είναι 800×k g και η μάζα πριν από τη 48 ωρη παραμονή και τη διήθηση 1000×k g· καταγράψτε την ανακτηθείσα μάζα. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.",
          "en": "For scale factor k = (desired mass before settling/filtration)/1000 g, charge 1000×k g of herb. Reserve 800×k g of first percolate and adjust to 1000×k g before 48-hour settling and filtration; record recovered mass. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 33–38% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 33–38% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 45% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.",
          "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 45% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Επιπλέον, εξατμιστήρας υπό κενό με παγίδα διαλύτη και ελεγχόμενη θέρμανση. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.",
          "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. Also a vacuum concentrator with solvent trap and controlled heating. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε 1000 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με αιθανόλη 45% V/V και κρατήστε χωριστά τα πρώτα 800 g εκχυλίσματος.\n3. Συνεχίστε μέχρι εξάντληση. Συμπυκνώστε το υπόλοιπο υπό ελαττωμένη πίεση, σε χαμηλή θερμοκρασία, έως μαλακό εκχύλισμα.\n4. Διαλύστε το μαλακό εκχύλισμα στην πρώτη συλλογή· συμπληρώστε στα 1000 g με τον ίδιο εκχυλιστικό διαλύτη.\n5. Αφήστε 48 ώρες σε δροσερό χώρο, διηθήστε, ελέγξτε και συσκευάστε. Ο αριθμητικός ορισμός «χαμηλή/δροσερή θερμοκρασία» και το κριτήριο εξάντλησης καθορίζονται στην επικυρωμένη τοπική διαδικασία.",
          "en": "1. Identify and comminute 1000 g of the specified herb.\n2. Percolate with 45% v/v ethanol; reserve the first 800 g of percolate.\n3. Continue to exhaustion. Concentrate the remainder under reduced pressure at low temperature to a soft extract.\n4. Dissolve this in the reserved fraction; make up to 1000 g with the same extraction solvent.\n5. Stand 48 hours in cool conditions, filter, test and package. Numerical low/cool temperatures and the exhaustion endpoint belong in the qualified local process.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναλογία 1:1 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα. Η ρύθμιση στα 1000 g προηγείται της 48 ωρης παραμονής και της διήθησης. Καταγράφεται η πραγματική διηθημένη απόδοση· η πηγή δεν ορίζει αυτόματη συμπλήρωση μετά τη διήθηση.",
          "en": "The 1:1 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient. Adjustment to 1000 g precedes 48-hour settling and filtration. Record actual filtered recovery; the source does not direct automatic post-filtration topping-up.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.",
          "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με δείκτες χλωρογενικό οξύ, υπεροσίδη και ρουτίνη και έλεγχο του συνολικού προβλεπόμενου αποτυπώματος. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 14–20% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 100–105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 33–38% V/V. Απαιτείται επίσης έλεγχος μεθανόλης και 2-προπανόλης. Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή.",
          "en": "TLC with chlorogenic acid, hyperoside and rutin references and assessment of the complete specified fingerprint. Determine dry residue 14–20% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 100–105 °C. Assay final ethanol 33–38% v/v. Methanol and 2-propanol testing is also specified. Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.",
          "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση μόνο μετά κλινική αξιολόγηση ενηλίκου και αντιστοίχιση με τη συγκεκριμένη κατηγορία εκχυλίσματος. Επίμονες ενοχλήσεις πέραν 2 εβδομάδων, οίδημα κάτω άκρων, δύσπνοια ή πόνος στο στήθος απαιτούν ιατρική εκτίμηση· ο οξύς πόνος δεν αντιμετωπίζεται με το παρασκεύασμα. Δεν μετατρέπεται η δοσολογία σε σταγόνες χωρίς βαθμονόμηση.",
          "en": "Supply only after adult clinical assessment and matching to this extract category. Symptoms persisting beyond 2 weeks, lower-limb oedema, breathlessness or chest pain require medical assessment; acute pain must not be managed with this preparation. Do not convert a dose to drops without calibration.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστό εκχύλισμα ανθισμένων κορυφών κραταίγου 1:1 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 33–38%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Hawthorn fluid extract\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 33–38%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Extrait d'aubepine (fluide) (1989) (14/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-daubepine-fluide.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "1989",
          "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
          "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
          "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Crataegus spp., folium cum flore",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-crataegus-spp-folium-cum-flore_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/159075/2014; adopted 2016",
          "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
          "scope": "Exact herbal-preparation scope, traditional indications and clinical precautions;2025 draft is not substituted for this adopted text",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Extrait d'aubepine (fluide) (1989) (14/02/2012)",
      "edition": "1989",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.",
        "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.",
        "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-040",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-daubepine-fluide.pdf",
        "source_sha256": "7ce0b43c728f456ad017f0ef51345073eea65a0dcb076659bb62af735431dac7",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-PHFR-HAMAMELIS-FLUID",
      "country": "FR",
      "gr": "Ρευστό εκχύλισμα φύλλων αμαμηλίδας 1:1 (κατά μάζα)",
      "en": "Witch-hazel fluid extract",
      "form_text": [
        "Ρευστό φυτικό εκχύλισμα",
        "Herbal fluid extract"
      ],
      "batch": "1000 g πριν από την 48 ωρη παραμονή/τελική διήθηση· καταγράφεται η ανακτηθείσα μάζα /1000 g before 48 h settling/final filtration; record recovered mass",
      "aliases": {
        "gr": "Extrait d'hamamélis fluide (1989) (14/02/2012)",
        "en": "Witch-hazel fluid extract"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φύλλα Hamamelis virginiana",
          "en": "Hamamelis virginiana leaves",
          "quantity": "1000",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 45% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης",
          "en": "Ethanol 45% v/v extraction solvent",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "as required"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκούρο καστανό υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Η προσθήκη 1–9 όγκων νερού προκαλεί έντονη θολερότητα και λεπτό καστανό ίζημα. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.",
          "en": "Dark-brown liquid with characteristic odour;1–9 volumes of water cause pronounced turbidity and fine brown precipitation. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το γαλλικό εκχύλισμα 1:1/45% V/V δεν ταυτίζεται αυτομάτως με εκχύλισμα νωπών φύλλων 1:1/45% V/V ή ξηρών φύλλων 1:1/30% m/m της HMPC·30% m/m δεν σημαίνει 45% V/V. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "The French 1:1/45% v/v extract does not automatically match HMPC fresh-leaf 1:1/45% v/v or dried-leaf 1:1/30% w/w preparations;30% w/w is not 45% v/v. It is documented as a herbal reference preparation/intermediate. A dose or indication from a different extract is not assigned. Product-specific clinical justification is required before patient supply.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 34–39% V/V· ξηρό υπόλειμμα 15–20%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.",
          "en": "Final ethanol 34–39% v/v; dry residue 15–20%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. The monograph-specific chromatographic identity is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.",
          "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Σκούρο καστανό υγρό με χαρακτηριστική οσμή. Η προσθήκη 1–9 όγκων νερού προκαλεί έντονη θολερότητα και λεπτό καστανό ίζημα. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.",
          "en": "Dark-brown liquid with characteristic odour;1–9 volumes of water cause pronounced turbidity and fine brown precipitation. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.",
          "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η συμπύκνωση γίνεται υπό ελαττωμένη πίεση και σε χαμηλή θερμοκρασία, χωρίς αριθμητικό όριο στην πηγή. Ακολουθεί 48 ωρη παραμονή σε δροσερό χώρο πριν από διήθηση. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.",
          "en": "Extraction uses the specified solvent; concentration is under reduced pressure at low temperature, with no numerical limit stated. A 48-hour cool settling period precedes filtration. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.",
          "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.",
          "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Φύλλα Hamamelis virginiana: 1000 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 45% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.",
          "en": "Starting hamamelis virginiana leaves: 1000 g for 1000 g finished product. Ethanol 45% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 45% εκχυλιστικού διαλύτη με 34–39% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:1· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Η HMPC αναφέρει υπερευαισθησία και αναφορές αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής για παρασκευές φύλλων αμαμηλίδας. Αυτά συνεκτιμώνται κλινικά, χωρίς να μεταφέρεται μη τεκμηριωμένη δόση ή ασφάλεια σε κύηση/θηλασμό στο παρόν διαφορετικό εκχύλισμα.",
          "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 45% extracting solvent with 34–39% final ethanol; incorrect 1:1 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. HMPC identifies hypersensitivity and reports allergic contact dermatitis for witch-hazel leaf preparations. Consider these clinically without transferring an unsupported dose or pregnancy/lactation safety claim to this different extract.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = (επιθυμητή μάζα πριν από παραμονή/διήθηση)/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 1000×k g. Η πρώτη συλλογή είναι 800×k g και η μάζα πριν από τη 48 ωρη παραμονή και τη διήθηση 1000×k g· καταγράψτε την ανακτηθείσα μάζα. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.",
          "en": "For scale factor k = (desired mass before settling/filtration)/1000 g, charge 1000×k g of herb. Reserve 800×k g of first percolate and adjust to 1000×k g before 48-hour settling and filtration; record recovered mass. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 34–39% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 34–39% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 45% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.",
          "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 45% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Επιπλέον, εξατμιστήρας υπό κενό με παγίδα διαλύτη και ελεγχόμενη θέρμανση. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.",
          "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. Also a vacuum concentrator with solvent trap and controlled heating. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε 1000 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με αιθανόλη 45% V/V και κρατήστε χωριστά τα πρώτα 800 g εκχυλίσματος.\n3. Συνεχίστε μέχρι εξάντληση. Συμπυκνώστε το υπόλοιπο υπό ελαττωμένη πίεση, σε χαμηλή θερμοκρασία, έως μαλακό εκχύλισμα.\n4. Διαλύστε το μαλακό εκχύλισμα στην πρώτη συλλογή· συμπληρώστε στα 1000 g με τον ίδιο εκχυλιστικό διαλύτη.\n5. Αφήστε 48 ώρες σε δροσερό χώρο, διηθήστε, ελέγξτε και συσκευάστε. Ο αριθμητικός ορισμός «χαμηλή/δροσερή θερμοκρασία» και το κριτήριο εξάντλησης καθορίζονται στην επικυρωμένη τοπική διαδικασία.",
          "en": "1. Identify and comminute 1000 g of the specified herb.\n2. Percolate with 45% v/v ethanol; reserve the first 800 g of percolate.\n3. Continue to exhaustion. Concentrate the remainder under reduced pressure at low temperature to a soft extract.\n4. Dissolve this in the reserved fraction; make up to 1000 g with the same extraction solvent.\n5. Stand 48 hours in cool conditions, filter, test and package. Numerical low/cool temperatures and the exhaustion endpoint belong in the qualified local process.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναλογία 1:1 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα. Η ρύθμιση στα 1000 g προηγείται της 48 ωρης παραμονής και της διήθησης. Καταγράφεται η πραγματική διηθημένη απόδοση· η πηγή δεν ορίζει αυτόματη συμπλήρωση μετά τη διήθηση.",
          "en": "The 1:1 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient. Adjustment to 1000 g precedes 48-hour settling and filtration. Record actual filtered recovery; the source does not direct automatic post-filtration topping-up.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.",
          "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αντιδράσεις ταννινών/φλαβονών και χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με γαλλικό οξύ, κερκετίνη και γαλλικό αιθυλεστέρα· εφαρμόζεται ο έλεγχος διαχωρισμού της πηγής. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 15–20% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 100–105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 34–39% V/V.  Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή.",
          "en": "Tannin/flavone identification and TLC with gallic acid, quercetin and ethyl gallate; apply the source system-separation criterion. Determine dry residue 15–20% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 100–105 °C. Assay final ethanol 34–39% v/v.  Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.",
          "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Η μονογραφία HMPC της αμαμηλίδας αφορά τοπικές/στοματοβλεννογονικές ή ορθικές χρήσεις συγκεκριμένων παρασκευών· δεν επιτρέπεται να συναχθεί πόσιμη χρήση. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή.",
          "en": "Each supply requires an explicit route, indication and patient-specific dose justified for this exact extract. The witch-hazel HMPC monograph covers local/oromucosal or rectal uses of specified preparations; swallowed oral use cannot be inferred. A pharmacopoeial recipe does not automatically establish suitability in children, pregnancy or breastfeeding.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστό εκχύλισμα φύλλων αμαμηλίδας 1:1 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 34–39%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Witch-hazel fluid extract\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 34–39%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Extrait d'hamamélis fluide (1989) (14/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-dhamamelis-fluide.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "1989",
          "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
          "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
          "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Hamamelis virginiana L., folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-hamamelis-virginiana-l-folium_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/114586/2008; adopted 2009",
          "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
          "scope": "Fresh/dried leaf and extraction-solvent distinctions; no automatic dose transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Extrait d'hamamélis fluide (1989) (14/02/2012)",
      "edition": "1989",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.",
        "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.",
        "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source.",
        "No exact-match adopted EMA preparation for automatic indication/dose transfer."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-041",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-dhamamelis-fluide.pdf",
        "source_sha256": "bf31fb5fa0fd1b071873a7da654b9f2436b217f64ea811b17d07199d24ff34f4",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FR-PHFR-PASSIFLORA-FLUID",
      "country": "FR",
      "gr": "Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα)",
      "en": "Passionflower fluid extract",
      "form_text": [
        "Ρευστό φυτικό εκχύλισμα",
        "Herbal fluid extract"
      ],
      "batch": "1000 g πριν από την 48 ωρη παραμονή/τελική διήθηση· καταγράφεται η ανακτηθείσα μάζα /1000 g before 48 h settling/final filtration; record recovered mass",
      "aliases": {
        "gr": "Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)",
        "en": "Passionflower fluid extract"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata",
          "en": "Passiflora incarnata aerial parts",
          "quantity": "1000",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 60% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης",
          "en": "Ethanol 60% v/v extraction solvent",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "as required"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας.",
          "en": "Brown-green liquid;1 volume of water causes no turbidity, whereas 4 or 9 volumes give slight turbidity. This is an extracted herbal preparation, not a solution of a purified active.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το γαλλικό εκχύλισμα 1:1/60% V/V δεν αντιστοιχεί στις υιοθετημένες παρασκευές HMPC: τα 1:1 εκχυλίζονται με 25% ή 70% V/V, ενώ το 60% αφορά αναλογία 1:3,6. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "The French 1:1/60% v/v extract does not match the adopted HMPC preparations: listed 1:1 extracts use 25% or 70% v/v, while 60% applies to 1:3.6. It is documented as a herbal reference preparation/intermediate. A dose or indication from a different extract is not assigned. Product-specific clinical justification is required before patient supply.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική αιθανόλη 47–52% V/V· ξηρό υπόλειμμα 10–16%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Ολικά φλαβονοειδή≥ 0,6% εκφρασμένα ως βιτεξίνη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας.",
          "en": "Final ethanol 47–52% v/v; dry residue 10–16%. These apply to the finished extract, not the nominal extracting-solvent strength. Total flavonoids≥ 0.6% expressed as vitexin. The monograph-specific chromatographic identity is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης.",
          "en": "The source requires light protection. Select light-protective glass; brief processing in clear equipment is not evidence of photostability. No permissible exposure duration is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Close promptly after transfer. Evaporation changes solvent composition and concentration; assess closure integrity and mass loss when qualifying the container. Neither nitrogen blanketing nor an added antioxidant is specified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "water": {
          "gr": "Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου.",
          "en": "Brown-green liquid;1 volume of water causes no turbidity, whereas 4 or 9 volumes give slight turbidity. Dilution with water or an aqueous vehicle therefore creates a different preparation requiring reassessment of dispersion, dose uniformity and BUD. Do not correct evaporation losses by adding water without reassessing alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw.",
          "en": "The source gives no relative-humidity limit for the finished liquid. For the herbal starting material, apply its specific moisture/loss-on-drying specification and reject mouldy or unidentified material. Moisture content does not substitute for water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_control"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η συμπύκνωση γίνεται υπό ελαττωμένη πίεση και σε χαμηλή θερμοκρασία, χωρίς αριθμητικό όριο στην πηγή. Ακολουθεί 48 ωρη παραμονή σε δροσερό χώρο πριν από διήθηση. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία.",
          "en": "Extraction uses the specified solvent; concentration is under reduced pressure at low temperature, with no numerical limit stated. A 48-hour cool settling period precedes filtration. A cool processing step is not evidence of long-term stability at 2–8 °C. Check precipitation or phase change at the selected temperature.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών.",
          "en": "No numerical pH is specified. If monitored, use a method suitable for a hydroalcoholic herbal mixture and an approved internal specification. Do not adjust with acid/base to remove precipitation: this changes composition and extracted-constituent behaviour.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_with_control"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό.",
          "en": "Avoid mixing with unqualified vehicles or other extracts. Assess fingerprint, alcohol strength and dry residue in this actual product. The source advises avoiding plastic containers; a plastic dropper bottle is not an established interchangeable option.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata: 1000 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 60% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες.",
          "en": "Starting passiflora incarnata aerial parts: 1000 g for 1000 g finished product. Ethanol 60% v/v is an extraction solvent used as required, not a fixed additive mass. Exhausted plant residue is removed and is not included in the final mass. Document species, plant part and lot quality.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Use goggles, laboratory clothing and solvent-compatible gloves. Limit plant-dust generation and open transfers. Evaluate extraction/concentration equipment and ventilation for ethanol vapour and ignition sources.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 60% εκχυλιστικού διαλύτη με 47–52% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:1· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Για τις παρασκευές που καλύπτει η HMPC αναφέρονται υπερευαισθησία, ανεπαρκή δεδομένα σε κύηση/θηλασμό και πιθανή επίδραση στην οδήγηση/χειρισμό μηχανών. Αυτά είναι σήματα για την κλινική αξιολόγηση και όχι επιβεβαιωμένο προφίλ του μη αντιστοιχισμένου γαλλικού εκχυλίσματος.",
          "en": "Critical failure modes: wrong species/part; confusing 60% extracting solvent with 47–52% final ethanol; incorrect 1:1 ratio; solvent loss; precipitation after dilution; and importing doses from a non-equivalent extract. Record identity, final mass, yield, alcohol assay and fingerprint before release. Numerical risk scoring belongs to the local assessment. For preparations within HMPC scope, precautions include hypersensitivity, insufficient pregnancy/lactation data and possible effects on driving/machinery. These are assessment signals, not a confirmed profile of the non-matching French extract.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "risk_based_control"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για συντελεστή κλιμάκωσης k = (επιθυμητή μάζα πριν από παραμονή/διήθηση)/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 1000×k g. Η πρώτη συλλογή είναι 800×k g και η μάζα πριν από τη 48 ωρη παραμονή και τη διήθηση 1000×k g· καταγράψτε την ανακτηθείσα μάζα. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση.",
          "en": "For scale factor k = (desired mass before settling/filtration)/1000 g, charge 1000×k g of herb. Reserve 800×k g of first percolate and adjust to 1000×k g before 48-hour settling and filtration; record recovered mass. Additional solvent is required for extraction; its amount is not calculated by subtracting the herb mass from final yield. Record lots, comminution method and actual recovery.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 47–52% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη.",
          "en": "The French monograph gives no use period, and no study was identified covering this exact formula, container and microbiological suitability. Final ethanol 47–52% v/v is neither a measured aw nor, alone, a preservative-efficacy test. Conservatively assess it as an aqueous product with unknown aw. The 35-day default for justified preserved aqueous products, or 14 days at 2–8 °C for unpreserved products, applies only after the corresponding category and physical compatibility are supported. No operational numerical BUD is assigned here. A recorded decision for this extraction/container is required, limited by the earliest relevant expiry.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 60% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα.",
          "en": "No separately registered finished base is required. Pharmacopoeial herbal material, suitable-quality ethanol and a controlled preparation of the 60% v/v solvent are required. Data for another species, plant part or commercial extract do not transfer automatically.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Επιπλέον, εξατμιστήρας υπό κενό με παγίδα διαλύτη και ελεγχόμενη θέρμανση. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος.",
          "en": "Balance, suitable cutter/mill, percolator, closed collection vessels, filter and glass bottles. Also a vacuum concentrator with solvent trap and controlled heating. For QC: TLC capability, ethanol assay and dry-residue determination.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε 1000 g της προβλεπόμενης δρόγης.\n2. Εκχυλίστε με αιθανόλη 60% V/V και κρατήστε χωριστά τα πρώτα 800 g εκχυλίσματος.\n3. Συνεχίστε μέχρι εξάντληση. Συμπυκνώστε το υπόλοιπο υπό ελαττωμένη πίεση, σε χαμηλή θερμοκρασία, έως μαλακό εκχύλισμα.\n4. Διαλύστε το μαλακό εκχύλισμα στην πρώτη συλλογή· συμπληρώστε στα 1000 g με τον ίδιο εκχυλιστικό διαλύτη.\n5. Αφήστε 48 ώρες σε δροσερό χώρο, διηθήστε, ελέγξτε και συσκευάστε. Ο αριθμητικός ορισμός «χαμηλή/δροσερή θερμοκρασία» και το κριτήριο εξάντλησης καθορίζονται στην επικυρωμένη τοπική διαδικασία.",
          "en": "1. Identify and comminute 1000 g of the specified herb.\n2. Percolate with 60% v/v ethanol; reserve the first 800 g of percolate.\n3. Continue to exhaustion. Concentrate the remainder under reduced pressure at low temperature to a soft extract.\n4. Dissolve this in the reserved fraction; make up to 1000 g with the same extraction solvent.\n5. Stand 48 hours in cool conditions, filter, test and package. Numerical low/cool temperatures and the exhaustion endpoint belong in the qualified local process.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_with_local_process_controls"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η αναλογία 1:1 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα. Η ρύθμιση στα 1000 g προηγείται της 48 ωρης παραμονής και της διήθησης. Καταγράφεται η πραγματική διηθημένη απόδοση· η πηγή δεν ορίζει αυτόματη συμπλήρωση μετά τη διήθηση.",
          "en": "The 1:1 ratio relates starting herb mass to finished extract mass; it is not purified-active strength. Dry residue, final ethanol and identity must all conform. Correct final mass alone is insufficient. Adjustment to 1000 g precedes 48-hour settling and filtration. Record actual filtered recovery; the source does not direct automatic post-filtration topping-up.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας.",
          "en": "Use light-protective glass with a tight, compatible closure. Avoid plastic containers as directed by the source. Record bottle/closure type and assess leakage, mass loss and visible change before adopting a storage period.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_with_editorial_control"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με βιτεξίνη, οριεντίνη, ισοοριεντίνη και σαποναρίνη, ειδικός έλεγχος αλκαλοειδών και ολικά φλαβονοειδή με UV στα 394 nm: A×4,63/m% ως βιτεξίνη. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 10–16% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 47–52% V/V. Απαιτείται επίσης έλεγχος μεθανόλης και 2-προπανόλης. Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή. Στον υπολογισμό, m είναι η ακριβής μάζα δείγματος σεg και A η απορρόφηση του συμπλόκου αργιλίου στα 394 nm έναντι του αντίστοιχου τυφλού μετά 25 λεπτά, με τις ακριβείς αραιώσεις της πηγής. Ο συντελεστής δεν εφαρμόζεται σε άλλη αραίωση.",
          "en": "TLC with vitexin, orientin, isoorientin and saponarin; specific alkaloid test; UV total-flavonoid assay at 394 nm: A×4.63/m% as vitexin. Determine dry residue 10–16% on 2.00 g after evaporation and 3 hours drying at 105 °C. Assay final ethanol 47–52% v/v. Methanol and 2-propanol testing is also specified. Apply the relevant general microbiological/herbal identity framework; no numerical limit absent from the specific source is invented. Here m is the exact sample mass in grams and A the aluminium-complex absorbance at 394 nm against its paired blank after 25 minutes, using the exact source dilutions. The factor does not apply to another dilution.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη.",
          "en": "Store well closed, light protected, in glass. The source gives no numerical storage temperature or duration. Record the temperature approved with the BUD on the label after assessing precipitation and alcohol retention; refrigeration is not imposed without qualification.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "requires_specific_evidence"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Δεν μεταφέρεται δόση από διαφορετικό λόγο εκχύλισης ή διαλύτη. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή.",
          "en": "Each supply requires an explicit route, indication and patient-specific dose justified for this exact extract. Do not transfer a dose from a different extraction ratio or solvent. A pharmacopoeial recipe does not automatically establish suitability in children, pregnancy or breastfeeding.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "scope_limited"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα)\nΤελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 47–52%).\nΓια χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.\nΟδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____\nΠαρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____\nΠεριέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης.",
          "en": "Passionflower fluid extract\nFinal ethanol: actual____% v/v (specification 47–52%).\nUse only as specified by the responsible pharmacist. Protect from light; close tightly.\nRoute/dose____ Lot____ Quantity____\nPrepared____ Use by____ Approved temperature____\nContains ethanol. Keep from children and ignition sources.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_specimen"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-de-passiflore-fluide.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "1992",
          "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–3 Characters/Identification/Test/Assay; 3 Conservation",
          "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
          "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
          "grade": "A2",
          "edition": "PE 010-4, 2014",
          "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
          "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023",
          "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
          "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2019",
          "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
          "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
          "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
          "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Passiflora incarnata L., herba",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-passiflora-incarnata-l-herba_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/669740/2013; adopted 2014",
          "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
          "scope": "Extract-specific traditional-use scope; French 1:1/60% preparation does not match listed 1:1 solvents",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)",
      "edition": "1992",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formula numeric BUD or measured water activity; no operational BUD assigned.",
        "Preservation category, container and storage physical compatibility require documented qualification.",
        "Percolation flow/exhaustion and numerical processing temperatures are not specified by source.",
        "No exact-match adopted EMA preparation for automatic indication/dose transfer."
      ],
      "reuse_basis": "ANSM conditional reuse with attribution, source version and independent factual adaptation; no logo or publisher endorsement.",
      "adaptation_notice": [
        "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.",
        "Independent Greek/English scientific compilation; not an official ANSM translation or endorsement."
      ],
      "id": "CGR-FR-042",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "no_numerical_period_in_specific_source",
      "source_reference_bud_original": "No numerical period in retrieved specific monograph",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-de-passiflore-fluide.pdf",
        "source_sha256": "5b4b9f04a8ae019f5f6daa4c6ec15a3eeae4885a5fb01c33e7b242da18e89d7f",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/005",
      "country": "ES",
      "gr": "Γέλη σαλικυλικού οξέος 6% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1%",
      "en": "Salicylic acid 6% and triamcinolone acetonide 0.1% gel",
      "form_text": [
        "Δερματική γέλη",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "batch": [
        "100 g τελικού σκευάσματος · ποσοστά m/m",
        "100 g finished preparation; strengths w/w"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Κωδικός Formulario Nacional FN/2003/FMT/005",
        "en": "Formulario Nacional identifier FN/2003/FMT/005"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "6",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Ακετονίδιο τριαμκινολόνης",
          "en": "Triamcinolone acetonide",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Προπυλενογλυκόλη",
          "en": "Propylene glycol",
          "quantity": "60",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξυπροπυλιωμένο κόμμι γκουάρ",
          "en": "Hydroxypropyl guar gum",
          "quantity": "2",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "6",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σχεδόν διαυγής, άχρωμη, ιξώδης γέλη. Κάθε 1 g περιέχει 60 mg σαλικυλικού οξέος και 1 mg ακετονιδίου τριαμκινολόνης.",
          "en": "Nearly transparent, colourless viscous gel. Each 1 g supplies 60 mg salicylic acid and 1 mg triamcinolone acetonide.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Συνδυασμός κερατολυτικού και κορτικοστεροειδούς για τις εντοπισμένες ψωριασικές βλάβες/δερματίτιδα τριχωτού που αναφέρει η πηγή. Η έκταση, διάρκεια και συχνότητα καθορίζονται από τον συνταγογράφο · η ισχύς του τελικού οχήματος δεν εξομοιώνεται με εμπορική κρέμα.",
          "en": "Keratolytic/corticosteroid combination for the localised psoriatic lesions/scalp dermatitis described by the source. Prescriber defines site, duration and frequency; finished-vehicle potency is not equated with a commercial cream.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ταυτότητα/ποσότητες πρώτων υλών, τελική μάζα 100 g, άχρωμη σχεδόν διαυγής γέλη χωρίς ορατούς κρυστάλλους ή ανομοιογένεια. Δεν δημοσιεύονται όρια προσδιορισμού δραστικών, ιξώδους, μικροβιακού φορτίου ή τελικού pH στο συγκεκριμένο δελτίο.",
          "en": "Verify raw-material identities/amounts, final mass 100 g and nearly clear colourless gel without visible crystals or heterogeneity. This monograph supplies no numeric API assay, viscosity, microbial or finished-pH limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Αδιαφανής περιέκτης και προστασία από φως κατά τη φύλαξη. Η οδηγία προστασίας δεν αποτελεί ποσοτική φωτοσταθερότητα.",
          "en": "Use opaque packaging and protect during storage; this storage instruction is not a quantitative photostability study.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Περιορίστε ανοικτό χρόνο και παγιδευμένο αέρα: το πτητικό οινόπνευμα μπορεί να απομακρυνθεί, αλλάζοντας μάζα/διαλυτική ικανότητα. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αδρανούς αερίου.",
          "en": "Limit open handling and entrained air: volatile solvent loss can change mass and solvent capacity. No inert-gas requirement is established.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ύδωρ είναι συστατικό ενυδάτωσης του πολυμερούς, όχι προαιρετικό αραιωτικό. Χρησιμοποιήστε κεκαθαρμένο ύδωρ και συμπληρώστε κατά μάζα · όχι αντικατάσταση προπυλενογλυκόλης με νερό.",
          "en": "Water hydrates the polymer; it is not an optional diluent. Use purified water and make up by mass; do not replace propylene glycol with water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κλειστή φύλαξη της προπυλενογλυκόλης και του ξηρού πολυμερούς για αναπαραγωγιμότητα ζύγισης/ενυδάτωσης. Η πηγή δεν θέτει αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για αυτή τη γέλη.",
          "en": "Keep propylene glycol and dry polymer closed to maintain reproducible weighing/hydration. No numeric room-humidity limit is given for this gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Διάλυση σαλικυλικού οξέος και παρασκευή αλκοολικού διαλύματος του στεροειδούς στους 50 °C σε υδατόλουτρο όπως ορίζει η πηγή. Μόνο κατάλληλο σύστημα χωρίς πηγή ανάφλεξης για εύφλεκτους ατμούς. Φύλαξη < 30 °C.",
          "en": "Source specifies 50 °C water-bath steps for salicylic acid dissolution and the steroid alcoholic solution. Use equipment suitable for flammable vapours with ignition sources excluded. Store below 30 °C.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται τελικό pH. Η πηγή αναφέρει σταγόνες γαλακτικού οξέος μόνον όταν δεν σχηματισθεί γέλη μετά 12 ώρες, χωρίς ποσότητα ή στόχο pH. Μη γίνει αυθαίρετη οξίνιση: μη αποδεκτή γέλη δεσμεύεται για διερεύνηση/επικύρωση προσαρμογής.",
          "en": "No final pH is specified. Source mentions lactic acid drops only if gel has not formed after 12 hours, without dose or target pH. Do not acidify empirically: quarantine failed gel for investigation and validation of any adjustment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Η παράλληλη εφαρμογή άλλων κερατολυτικών/ερεθιστικών αυξάνει την τοπική επιβάρυνση. Ισχυρά οξειδωτικά πρέπει να απομονώνονται από την αιθανόλη στο εργαστήριο. Δεν έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα με πρόσθετες δραστικές.",
          "en": "Concurrent keratolytics/irritants increase local irritation. Segregate ethanol from strong oxidisers during processing. Compatibility with additional actives has not been established.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται ακετονίδιο τριαμκινολόνης, όχι διαφορετικό άλας/μορφή τριαμκινολόνης, και υδροξυπροπυλιωμένο γκουάρ, όχι καρβομερές ή υδροξυπροπυλοκυτταρίνη. Η προπυλενογλυκόλη 60% αποτελεί ουσιώδες συνδιαλυτικό · δεν αποδεικνύει από μόνη της aw < 0,60.",
          "en": "Use triamcinolone acetonide, not another triamcinolone form, and hydroxypropyl guar rather than carbomer or hydroxypropyl cellulose. Propylene glycol 60% is an essential cosolvent; its presence alone does not establish aw < 0.60.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Προστατευτική ποδιά, γάντια κατάλληλα για τα υλικά και προστασία οφθαλμών. Περιορισμός σκόνης κατά τη ζύγιση 100 mg στεροειδούς · τοπική απαγωγή κατά τη θέρμανση αιθανόλης, αποφυγή φλόγας/σπινθήρων και διασταυρούμενης επιμόλυνσης.",
          "en": "Use coat, material-compatible gloves and eye protection. Contain powder when weighing 100 mg steroid; use local vapour extraction for warmed ethanol, exclude flames/sparks and prevent cross-contamination.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: δεκαδικό σφάλμα στο στεροειδές, απώλεια αιθανόλης και αποτυχία πηκτωματοποίησης. Σαλικυλικό/στεροειδές μπορεί να απορροφηθούν περισσότερο από μεγάλη, φλεγμένουσα ή αποφραγμένη επιφάνεια · αυξημένη παιδιατρική ευαισθησία, ατροφία και καταστολή άξονα HPA. Κάτω των 2 ετών αντενδείκνυται στην πηγή.",
          "en": "Critical points are steroid decimal error, ethanol loss and failed gelation. Large, inflamed or occluded areas increase systemic exposure; children are particularly susceptible to steroid effects including atrophy and HPA suppression. Source contraindicates use below 2 years.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος ζύγισης 0,100 g στεροειδούς. Για κλίμακα k πολλαπλασιάζονται όλες οι καθορισμένες μάζες και το ύδωρ συμπληρώνει 100 k g. Χωρίς προαιρετικό οξύ, θεωρητική ποσότητα νερού 25,9 g · δεν αγνοούνται απώλειες πτητικών.",
          "en": "Independently check 0.100 g steroid weighing. Scale fixed masses by k and make up to 100 k g with water. Without optional acid, theoretical water is 25.9 g; volatile losses must be controlled, not ignored.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS δίνει 3 μήνες με προστασία από φως και < 30 °C. Ως ανώτατο όριο αναφοράς επιλέγονται 89 ημέρες και πάντως όχι πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, μόνο με ακριβή σύνθεση, συμβατό περιέκτη και αποδοχή από το τοπικό σύστημα ποιότητας. Δεν βρέθηκε ανεξάρτητη μελέτη για αυτό ακριβώς το γκουάρ/όχημα ούτε aw/AET · δεν χαρακτηρίζεται επικυρωμένο όριο USP. Μικρότερη λήξη συστατικού ή αστοχία γέλης υπερισχύει. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "AEMPS assigns 3 months below 30 °C and protected from light. Reference ceiling is 89 days and no later than 3 calendar months, conditional on exact formulation, suitable container and local quality-system adoption. No independent matched guar/vehicle stability study or aw/AET data were retrieved; this is not a validated USP limit. Earlier ingredient expiry or gel failure overrides it. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "source_specific_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται έτοιμη βάση. Το γαλακτικό οξύ της ενδεχόμενης διόρθωσης δεν προστίθεται αυτομάτως στον πίνακα · χρειάζεται εγκεκριμένη τοπική οδηγία και καταγραφή εάν χρησιμοποιηθεί.",
          "en": "No premade base. Contingent lactic-acid adjustment is not automatically added to the formula; any use needs an approved local instruction and a recorded quantity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλου ελάχιστου βάρους για 100 mg, υδατόλουτρο/θερμόμετρο, κατάλληλα ποτήρια, ράβδος ή ήπιος αναδευτήρας και εξοπλισμός πλήρωσης σωληναρίου. Προαιρετική μέτρηση pH για εσωτερική αναπαραγωγιμότητα, όχι ανύπαρκτο όριο αποδέσμευσης.",
          "en": "Balance with suitable minimum weight for 100 mg, water bath/thermometer, vessels, gentle stirrer and tube-filling equipment. Optional pH trending supports local consistency, not an invented release limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διασπείρετε το γκουάρ στο ύδωρ και προσθέστε 30 g προπυλενογλυκόλης. 2. Διαλύστε 6 g σαλικυλικού οξέος στα υπόλοιπα 30 g προπυλενογλυκόλης στους 50 °C. Ενσωματώστε ήπια στο πρώτο μίγμα. 3. Διαλύστε 0,1 g στεροειδούς στα 6 g αιθανόλης 96% που θερμαίνονται σύμφωνα με την πηγή στους 50 °C με έλεγχο ατμών. Ενσωματώστε χωρίς φυσαλίδες. 4. Ελέγξτε μάζα/ομοιογένεια και πηκτωματοποίηση. Αποτυχία στις 12 ώρες απαιτεί διερεύνηση πριν την αποδέσμευση.",
          "en": "1. Disperse guar in the water and add 30 g propylene glycol. 2. Dissolve 6 g salicylic acid in the remaining 30 g propylene glycol at 50 °C and gently combine. 3. Dissolve 0.1 g steroid in 6 g ethanol 96% using the source 50 °C step with vapour control, then incorporate without aeration. 4. Check mass, uniformity and gelation. Failure to gel by 12 hours requires investigation before release.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι συγκεντρώσεις είναι 60 mg/g και 1 mg/g, όχι mg/mL. Καταγράψτε πραγματικές ποσότητες, θερμοκρασίες και απώλειες στην παρτίδα. Ανεξέλεγκτη προσθήκη νερού ή οξέος δημιουργεί άλλη σύνθεση.",
          "en": "Strengths are 60 mg/g and 1 mg/g, not mg/mL. Record actual amounts, temperatures and losses in the batch record. Uncontrolled extra water or acid produces a different formulation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές δοχείο ή συμβατό πλαστικό σωληνάριο όπως στην πηγή, με αποτελεσματικό πώμα. Τεκμηριώστε συμβατότητα με το υδρογλυκολικό/αλκοολικό όχημα.",
          "en": "Opaque jar or compatible plastic tube as specified by the source, with effective closure. Document compatibility with the hydroalcoholic/glycol vehicle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος ανεξάρτητων υπολογισμών, τελικής μάζας, διάλυσης/απουσίας κρυστάλλων, ομοιογένειας, φυσαλίδων και ακεραιότητας περιέκτη. Ποσοτικός προσδιορισμός δραστικών/μικροβιακή αξιολόγηση με επικυρωμένη μέθοδο όταν απαιτούνται από το τοπικό σχέδιο · δεν αποτελούν ήδη εκτελεσμένους ελέγχους.",
          "en": "Verify calculations, final mass, dissolution/no visible crystals, uniformity, bubbles and container integrity. Use validated assay/microbial methods where required by the local plan; none were performed for this compilation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό, προστατευμένο από φως, κάτω 30 °C. Δεν τεκμηριώνεται διατήρηση κατάψυξης ή εναλλαγή με ψύξη για αυτή τη γέλη.",
          "en": "Keep closed, light-protected and below 30 °C. Freezing or alternating refrigerated storage is not established for this gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο στην καθορισμένη δερματική περιοχή και για την καθορισμένη διάρκεια. Όχι οφθαλμοί/βλεννογόνοι, αυθαίρετη απόφραξη ή εφαρμογή στον μαστό κατά θηλασμό. Ιατρική επανεκτίμηση σε λοίμωξη, έντονο ερεθισμό ή συμπτώματα σαλικυλισμού.",
          "en": "Use only on the prescribed skin site for the specified course. Avoid eyes/mucosa, unprescribed occlusion and breast application during nursing. Seek review for infection, marked irritation or salicylate-toxicity symptoms.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ 6% + ακετονίδιο τριαμκινολόνης 0,1% · ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Ποσότητα/οδηγίες: __. Φύλαξη < 30 °C, μακριά από φως και παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__.",
          "en": "Salicylic acid 6% + triamcinolone acetonide 0.1% · FOR SKIN USE. Quantity/directions:__. Store below 30 °C, protected from light and children. Batch__/Prepared__/Use by__.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/005 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_005.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/005",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "DailyMed — Triamcinolone acetonide cream USP 0.1%, NuCare label",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=dff0403f-1c0c-3333-e053-2a95a90a4c09",
          "grade": "A2",
          "edition": "Retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Clinical pharmacology; precautions/general and paediatric use",
          "scope": "Active-class dermal absorption and steroid toxicity. Commercial cream is not the AEMPS gel; potency or BUD is not transferred.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Flammability, incompatibilities and personal protection",
          "scope": "Ethanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Board",
          "locator": "p 2 nonsterile comparison table",
          "scope": "General category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/005 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "The source gives no final-pH/quantitative lactic-acid rescue instruction; failed gelation must not be resolved by undocumented acid addition.",
        "No exact-formulation independent stability/aw/AET dataset retrieved; three-month period is a conditional AEMPS reference ceiling."
      ],
      "id": "CGR-ES-080",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Conditional lactic acid process adjustment",
          "composition": "Source mentions drops after12h failed gelation; no quantitative instruction",
          "approval_required": "No empirical rescue; investigate and approve a defined process before use"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_005.pdf",
        "source_sha256": "a3465dced75fe76833f25c05e3b18e2fc3ed6dccf47fa19caa398c3fbe2d5e06",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/006",
      "country": "ES",
      "gr": "Κολλώδιο με σαλικυλικό και γαλακτικό οξύ",
      "en": "Salicylic acid and lactic acid collodion",
      "form_text": [
        "Δερματικό υγρό που σχηματίζει υμένιο",
        "Film-forming cutaneous liquid"
      ],
      "batch": [
        "Ονομαστική παρτίδα πηγής 25 g · διατηρούνται χωριστά οι μάζες και όγκοι",
        "Source nominal 25 g batch; retain separately specified masses and volumes"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Κωδικός Formulario Nacional FN/2003/FMT/006",
        "en": "Formulario Nacional identifier FN/2003/FMT/006"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Γαλακτικό οξύ, φαρμακοποιιακής ποιότητας",
          "en": "Lactic acid, compendial grade",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Διαιθυλαιθέρας",
          "en": "Diethyl ether",
          "quantity": "0.5",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Ελαστικό κολλώδιο",
          "en": "Flexible collodion",
          "quantity": "19",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, ιξώδες υγρό που αφήνει υμένιο μετά την εξάτμιση του διαλύτη. Η πηγή ονομάζει την παρτίδα 25 g, αλλά δίνει μικτές μονάδες · δεν αποδίδεται αυθαίρετα ακριβές τελικό% m/m ή τελικός όγκος.",
          "en": "Clear viscous liquid leaving a film after solvent evaporation. Source calls the batch 25 g but uses mixed units; do not infer an exact final w/w percentage or volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Εντοπισμένη κερατόλυση σε κοινές/πελματιαίες μυρμηκίες ή καθορισμένες υπερκερατώσεις. Απαιτείται σωστή διάγνωση της βλάβης · δεν εφαρμόζεται σε σπίλους ή ύποπτες χρωματικές αλλοιώσεις.",
          "en": "Local keratolysis for common/plantar warts or specified hyperkeratoses. Confirm lesion diagnosis; do not apply to moles or suspicious pigmented lesions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πλήρης διάλυση σαλικυλικού οξέος, διαυγές ιξώδες προϊόν, απουσία ξένων σωματιδίων, λειτουργικό πώμα/εφαρμοστής. Δεν δημοσιεύονται όρια ιξώδους, διαλύτη ή δραστικών για τον τελικό συνδυασμό.",
          "en": "Complete salicylic-acid dissolution, clear viscous product, no foreign particles and functional closure/applicator. No numeric final viscosity, solvent-content or API-assay limits are published.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Φιαλίδιο καστανού γυαλιού και προστασία από φως. Φως και αέρας ευνοούν σχηματισμό υπεροξειδίων στην πρώτη ύλη αιθέρα · εφαρμόζεται το πρόγραμμα ελέγχου/απόσυρσης διαλυτών του εργαστηρίου.",
          "en": "Use amber glass and protect from light. Air/light favour peroxide formation in ether raw material; follow the laboratory solvent monitoring/retirement programme.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Ελάχιστος ανοικτός χρόνος και άμεσο κλείσιμο: η απώλεια αιθέρα/αιθανόλης παχαίνει το υμένιο και μεταβάλλει τη σύνθεση. Δεν συμπληρώνεται εμπειρικά εξατμισμένος διαλύτης.",
          "en": "Minimise open time and close promptly: ether/ethanol loss changes composition and film viscosity. Do not replace evaporated solvent empirically.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν υπάρχει πρόσθετο ύδωρ στον πίνακα · νερό μπορεί να προέρχεται από τις καθορισμένες φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες. Μην αραιώνετε με νερό ή αλλάζετε τον βαθμό οξέος/κολλωδίου.",
          "en": "No added water is listed; water may enter through the specified compendial materials. Do not dilute with water or change the acid/collodion grade.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Αποτελεσματικό κλείσιμο για αποφυγή μεταβολής διαλύτη. Δεν καθορίζεται όριο σχετικής υγρασίας ή μετρημένο aw · η μη υδατική όψη δεν αρκεί για απόδοση 180 ημερών.",
          "en": "Effective closure limits solvent-composition changes. No room-humidity limit or measured aw is supplied; apparently nonaqueous character does not support a 180-day assignment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Ανάμιξη χωρίς θέρμανση. Φύλαξη κάτω 20 °C όπως ορίζει η πηγή, μακριά από θερμότητα/ανάφλεξη. Ο αιθέρας είναι εξαιρετικά πτητικός και εύφλεκτος.",
          "en": "Mix without heating. Store below 20 °C as the source requires, away from heat/ignition. Ether is highly volatile and flammable.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος ή όριο pH για αυτό το πτητικό σύστημα. Απλή μέτρηση ως υδατικό διάλυμα δεν είναι ισοδύναμος έλεγχος και δεν επιτρέπεται εξουδετέρωση οξέων.",
          "en": "No validated pH method/range is supplied for this volatile system. Treating it as an aqueous solution is not an equivalent test; do not neutralise its acids.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Διαχωρίστε αιθέρα από οξειδωτικά. Ελέγξτε τυχόν κολοφώνιο στο επιλεγμένο κολλώδιο για κίνδυνο δερματίτιδας εξ επαφής · δεν θεωρείται ότι όλα τα ελαστικά κολλώδια έχουν την ίδια σύνθεση.",
          "en": "Segregate ether from oxidisers. Check whether the selected collodion contains colophony relevant to contact allergy; flexible collodions are not assumed compositionally identical.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σαλικυλικό και γαλακτικό οξύ είναι κερατολυτικά · το κολλώδιο σχηματίζει το υμένιο. Τα 2,5 g γαλακτικού οξέος αφορούν την πρώτη ύλη RFE 0458 με την καθορισμένη περιεκτικότητά της, όχι αυθαίρετα 2,5 g άνυδρου οξέος. Ζυγίστε 19 g κολλωδίου · όχι 19 mL.",
          "en": "The acids supply keratolysis and collodion forms the film. The 2.5 g lactic acid refers to RFE 0458 material at its specified strength, not an assumed 2.5 g anhydrous acid. Weigh 19 g collodion; do not measure 19 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Απαγωγή ατμών κατάλληλη για εύφλεκτους διαλύτες, γυαλιά, ποδιά και συμβατά γάντια. Καμία φλόγα/σπινθήρας ή θέρμανση. Ο αιθέρας διατηρείται στο εγκεκριμένο σύστημα ελέγχου υπεροξειδίων · δεν συμπυκνώνονται παλαιά υπολείμματα.",
          "en": "Use extraction suitable for flammable solvents, goggles, coat and compatible gloves. Exclude flame, sparks and heating. Manage ether under the approved peroxide-control programme; do not concentrate aged residues.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: ανάφλεξη, ατμοί, οξέα σε υγιές δέρμα και σύγχυση g/mL. Όχι σε πρόσωπο, γεννητικά όργανα, βλεννογόνους ή ερεθισμένο/μολυσμένο δέρμα · κάτω 2 ετών αντενδείκνυται στην πηγή. Διαβήτης/περιφερική κυκλοφορία και μεγάλη επιφάνεια απαιτούν ειδική κλινική κρίση.",
          "en": "Major risks: ignition, vapours, acid injury to healthy skin and g/mL confusion. Avoid face, genital sites, mucosa and inflamed/infected skin; source contraindicates use below 2 years. Diabetes, peripheral circulation problems and extensive lesions require specific clinical assessment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η παρασκευή γίνεται κατά προτίμηση στο τελικό καστανό φιαλίδιο για περιορισμό απωλειών. Αναλογική αύξηση όλων των αναγραφόμενων συστατικών, με χωριστή κλιμάκωση g και mL · όχι αυθαίρετη συμπλήρωση στα 25 g ή 25 mL.",
          "en": "Prefer compounding in the final amber bottle to limit losses. Scale every listed component proportionally, keeping g and mL separate; do not arbitrarily make up to 25 g or 25 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η ακριβής μονογραφία ορίζει 1 μήνα σε καστανό, στεγανά κλειστό φιαλίδιο, < 20 °C και προστασία από φως. Υιοθετείται όριο αναφοράς 28 ημερών και όχι πέρα από 1 ημερολογιακό μήνα υπό αυτές τις προϋποθέσεις. Δεν εντοπίστηκε ανεξάρτητη μελέτη ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη. Η βιομηχανική διάρκεια του Duofilm δεν μεταφέρεται εδώ. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The exact monograph specifies 1 month in tightly closed amber glass below 20 °C, light-protected. Reference ceiling is 28 days and no later than 1 calendar month under those conditions. No independent exact-formulation/container study was retrieved. Duofilm industrial shelf life does not transfer. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "source_specific_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται ελαστικό κολλώδιο τεκμηριωμένης φαρμακευτικής ποιότητας και σύνθεσης. Το CGR-BP-033 μπορεί να αξιολογηθεί ως διαφορετική φαρμακοποιιακή βάση, αλλά δεν δηλώνεται αυτόματα ταυτόσημο με το υλικό της AEMPS.",
          "en": "Qualified pharmaceutical flexible collodion with documented composition is required. CGR-BP-033 is a separate compendial base to assess, not automatically the identical AEMPS input.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, καστανό γυάλινο φιαλίδιο, κατάλληλη βαθμονομημένη συσκευή για 0,5 mL αιθέρα/αιθανόλης και ήπια ανάδευση. Το κολλώδιο παραλαμβάνεται με ζύγιση, όχι με ογκομέτρηση σε ανοικτό κύλινδρο.",
          "en": "Balance, amber bottle, suitable calibrated device for 0.5 mL ether/ethanol and gentle mixing. Measure collodion gravimetrically, not in an open volumetric cylinder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "Στο καστανό φιαλίδιο εισάγετε 2,5 g σαλικυλικού και 2,5 g γαλακτικού οξέος. Προσθέστε 0,5 mL αιθανόλης 96% και 0,5 mL αιθέρα και αναμίξτε. Ζυγίστε μέσα στο ίδιο φιαλίδιο 19 g ελαστικού κολλωδίου. Κλείστε και αναμίξτε μέχρι πλήρη διάλυση, χωρίς θέρμανση ή παρατεταμένη έκθεση στον αέρα.",
          "en": "Place 2.5 g salicylic acid and 2.5 g lactic acid in the amber bottle. Add 0.5 mL ethanol 96% and 0.5 mL ether and mix. Weigh 19 g flexible collodion directly into that bottle. Close and mix to complete dissolution without heating or prolonged air exposure.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν μετατρέπεται το ονομαστικό 25 g σε ακριβή θεωρητική μάζα χωρίς τις πυκνότητες/βαθμούς των πραγματικών υλικών. Καταγράψτε τελική μάζα και απόδοση · σημαντική απώλεια διαλύτη απαιτεί απόρριψη/διερεύνηση.",
          "en": "Do not treat nominal 25 g as an exact theoretical mass without the actual material grades/densities. Record final mass and yield; material solvent loss requires rejection/investigation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανό γυάλινο φιαλίδιο με στεγανό, χημικά συμβατό πώμα · βουρτσάκι ή σπάτουλα ενσωματωμένα στο πώμα διευκολύνουν εντοπισμένη εφαρμογή.",
          "en": "Amber glass bottle with solvent-compatible tight closure; an integrated brush or spatula supports localised application.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος ζύγισης/μέτρησης, διαύγειας, πλήρους διάλυσης και ομοιόμορφου υμενίου σε κατάλληλο αδρανές δοκίμιο ως τοπικός λειτουργικός έλεγχος. Έλεγχος στεγανότητας και εφαρμοστή. Δεν τεκμηριώνεται δοκιμή δραστικών με οπτική εξέταση μόνον.",
          "en": "Verify quantities, clarity and dissolution; locally assess film formation on a suitable inert test surface. Check closure and applicator function. Visual inspection does not establish active content.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό και προστατευμένο από φως, < 20 °C, μακριά από πηγές ανάφλεξης. Τηρούνται οι τοπικές απαιτήσεις αποθήκευσης εύφλεκτων υγρών.",
          "en": "Keep tightly closed and protected from light below 20 °C, away from ignition sources. Follow local flammable-liquid storage requirements.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο στη διαγνωσμένη βλάβη · προστατέψτε το γειτονικό δέρμα με μαλακή παραφίνη όπως περιγράφει η πηγή. Αποφύγετε εισπνοή ατμών, κάπνισμα και φλόγα κατά/μετά την εφαρμογή. Συχνότητα/διάρκεια σύμφωνα με τον συνταγογράφο.",
          "en": "Apply only to the diagnosed lesion; protect adjacent skin with soft paraffin as in the source. Avoid vapour inhalation, smoking and flame during/after use. Follow prescribed frequency and duration.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Κολλώδιο σαλικυλικού/γαλακτικού οξέος · ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ · ΕΥΦΛΕΚΤΟ. Εφαρμογή στη βλάβη__. Κλείστε αμέσως. Φύλαξη < 20 °C, μακριά από φως/φλόγα/παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__.",
          "en": "Salicylic/lactic acid collodion · EXTERNAL USE ONLY · FLAMMABLE. Apply to lesion__. Close immediately. Store below 20 °C, away from light/flame/children. Batch__/Prepared__/Use by__.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/006 COLODIÓN CON ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_006.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/006",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl ether",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "CAS 60-29-7; incompatibilities, fire risk, exposure and protection",
          "scope": "Diethyl ether raw-material hazards; no finished-product stability/BUD claim.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Thornton & Ross — Duofilm SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/11921/smpc",
          "grade": "A2",
          "edition": "Text revised 25 June 2021; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "§§4.3–4.6 and 6.1",
          "scope": "Primary authorised product information for a different salicylic/lactic collodion. Corroborates local toxicity precautions; composition, dose, shelf life and solvent percentage are not transferred.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Flammability, incompatibilities and personal protection",
          "scope": "Ethanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/006 COLODIÓN CON ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "Source nominal 25 g formula uses fixed masses plus solvent volumes; no unsupported final percentage or q.s. conversion is assigned.",
        "Flexible-collodion and lactic-acid grades must be qualified; another marketed collodion is not automatically interchangeable."
      ],
      "id": "CGR-ES-081",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Flexible collodion",
          "composition": "Exact qualified compendial grade19g fixed charge",
          "approval_required": "CGR-BP-033 is not automatically the same input; no unsupported dependency edge"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "1 calendar month",
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_006.pdf",
        "source_sha256": "4ceb1506764dfe5f482873ad588868baa561a55f55df90b27e6d99c776b3e529",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/007",
      "country": "ES",
      "gr": "Κρέμα ερυθρομυκίνης 2%",
      "en": "Erythromycin 2% cream",
      "form_text": [
        "Κρέμα ελαίου σε νερό για δερματική χρήση",
        "Oil-in-water cream for cutaneous use"
      ],
      "batch": [
        "100 g τελικής κρέμας · 2% m/m",
        "100 g finished cream;2% w/w"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Κωδικός Formulario Nacional FN/2003/FMT/007",
        "en": "Formulario Nacional identifier FN/2003/FMT/007"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη",
          "en": "Erythromycin",
          "quantity": "2",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "βλ. διαδικασία / see method"
        },
        {
          "gr": "Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 1, EX010",
          "en": "Nonionic O/W emulsion 1, EX010",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή,20 mg ερυθρομυκίνης ανά g. Πρόκειται για συγκεκριμένο μη ιονικό γαλάκτωμα O/W, όχι υποκατάστατο οποιασδήποτε εμπορικής γέλης ερυθρομυκίνης.",
          "en": "White, firm cream containing 20 mg erythromycin per g. This specific nonionic O/W emulsion is not interchangeable with any commercial erythromycin gel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Η μονογραφία αφορά τοπική αγωγή ακμής. Η σημερινή κατευθυντήρια NICE αποθαρρύνει μονοθεραπεία με τοπικό αντιβιοτικό · η χρήση προϋποθέτει συνολικό συνταγογραφημένο σχήμα και επανεκτίμηση αντοχής/ανταπόκρισης, όχι μακροχρόνια αυτόματη ανανέωση.",
          "en": "Source describes topical acne treatment. Current NICE guidance advises against topical-antibiotic monotherapy; use requires a prescribed overall regimen and review of resistance/response rather than indefinite repeat supply.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Λευκή, συνεκτική, ομοιογενής κρέμα χωρίς διαχωρισμό φάσεων ή ορατούς κρυστάλλους · τελική μάζα 100 g. Δεν ορίζονται αριθμητικά όρια pH, ιξώδους ή περιεκτικότητας τελικού προϊόντος από το FN.",
          "en": "White firm homogeneous cream without phase separation or visible crystals; final mass 100 g. FN supplies no numeric finished pH, viscosity or assay limits.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία από φως σε αδιαφανή συσκευασία. Η αποθήκευση εμπορικού αλκοολικού gel δεν μεταφέρεται στην κρέμα.",
          "en": "Protect in opaque packaging. Storage data for a commercial alcoholic gel are not transferred to this cream.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Κρατήστε τη βάση και το αλκοολικό διάλυμα κλειστά μεταξύ χειρισμών. Περιορίστε αερισμό/αφρό και απώλεια αιθανόλης που μπορεί να προκαλέσει μεταβολή διασποράς ή κρυστάλλωση.",
          "en": "Keep base and alcoholic solution covered between operations. Limit aeration/foam and ethanol loss that may change dispersion or promote crystallisation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "water": {
          "gr": "Η βάση έχει εξωτερική υδατική φάση με συντηρημένο ύδωρ EX001. Μην αραιώνετε το τελικό προϊόν με νερό ούτε χρησιμοποιείτε νερό ως υποκατάστατο της ελάχιστης αιθανόλης διάλυσης.",
          "en": "Base has an external aqueous phase containing preserved water EX001. Do not dilute finished cream with water or substitute water for the small ethanol quantity used to dissolve erythromycin.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Διατηρήστε το προϊόν/βάση κλειστά για να περιορίζεται αλλαγή περιεκτικότητας νερού. Η πηγή δεν ορίζει αριθμητική σχετική υγρασία εργαστηρίου.",
          "en": "Keep cream/base closed to limit water-content changes. No numeric laboratory relative-humidity limit is specified.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η παρασκευή της βάσης EX010 χρησιμοποιεί φάσεις στους 70–75 °C. Η ερυθρομυκίνη προστίθεται στο τέλος · μην τη θερμαίνετε μαζί με τις αρχικές φάσεις. Το FN δεν δίνει ακριβή θερμοκρασία προσθήκης δραστικού. Φύλαξη < 30 °C.",
          "en": "EX010 base uses phases at 70–75 °C. Add erythromycin at the end, not during initial phase heating. FN gives no numeric API-incorporation temperature. Store below 30 °C.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν δημοσιεύεται τελικό εύρος pH. Καταγράψτε το pH με κατάλληλη μέθοδο γαλακτώματος για τοπική παρακολούθηση · μην οξινίζετε ή αλκαλοποιείτε χωρίς τεκμηρίωση συμβατότητας της ερυθρομυκίνης/βάσης.",
          "en": "No final pH range is published. Record pH using a suitable emulsion method for local trending; do not acidify or alkalinise without erythromycin/base compatibility evidence.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Ταυτόχρονα αποφολιδωτικά/ερεθιστικά τοπικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν ερεθισμό. Δεν ενσωματώνονται υπεροξείδιο βενζοϋλίου, ρετινοειδές ή άλλη δραστική στην ίδια κρέμα χωρίς νέα μελέτη σύνθεσης.",
          "en": "Concurrent peeling/irritant topical products may increase irritation. Do not add benzoyl peroxide, a retinoid or another active to this cream without a separately supported formulation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ερυθρομυκίνη είναι βάση, όχι εστέρας/άλας. Η βάση EX010 περιέχει μη ιονικό αυτογαλακτωματοποιητή 22%, παρθένο αμυγδαλέλαιο 3%, BHT 0,02%, προπυλενογλυκόλη 5% και συντηρημένο ύδωρ · οι τελικές αναλογίες αλλάζουν κατά την προσθήκη δραστικού/αιθανόλης. Ελέγξτε ακριβή ποιότητα βάσης και ιστορικό αλλεργίας.",
          "en": "Use erythromycin base, not an ester/salt. EX010 contains nonionic self-emulsifying base 22%, virgin almond oil 3%, BHT 0.02%, propylene glycol 5% and preserved water; final proportions are altered by API/ethanol addition. Qualify the exact base grade and review allergy history.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Περιορίστε τη σκόνη αντιβιοτικού κατά τη ζύγιση, χρησιμοποιήστε γάντια, ποδιά και προστασία ματιών. Αποφύγετε έκθεση σε ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης · καθαρίστε εξοπλισμό ώστε να μην επιμολύνει άλλες παρασκευές.",
          "en": "Contain antibiotic powder during weighing; use gloves, coat and eye protection. Control ethanol vapour/ignition sources and clean equipment to avoid cross-contaminating other preparations.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα: λάθος μορφή ερυθρομυκίνης, ακατάλληλη βάση, μη καταγεγραμμένη ποσότητα αιθανόλης, θέρμανση δραστικού και ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Αλλεργία/έντονος ερεθισμός απαιτούν διακοπή και αξιολόγηση. Η ερυθρομυκίνη δεν λειτουργεί ως αποδεδειγμένο συντηρητικό της παρτίδας.",
          "en": "Critical risks include wrong erythromycin form, unsuitable base, unrecorded ethanol quantity, API heating and antimicrobial resistance. Allergy/severe irritation requires stopping and assessment. Erythromycin is not demonstrated batch preservation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εξασφαλίστε ομοιογενή βάση EX010 και τεκμηριωμένο υπόλοιπο διάρκειας. Καταγράψτε ακριβή ποσότητα αιθανόλης που χρειάστηκε για διάλυση 2 g ερυθρομυκίνης · συμπληρώστε με βάση έως 100 g, όχι προσθέτοντας 2 g σε ήδη 100 g βάσης.",
          "en": "Use homogeneous EX010 with documented remaining dating. Record exact ethanol needed to dissolve 2 g erythromycin; make up with base to 100 g, rather than adding 2 g to 100 g preweighed base.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες, < 30 °C και προστασία από φως. Για το παρόν δελτίο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο 35 ημερών στους 20–25 °C ως γενικό όριο συντηρημένου υδατικού σκευάσματος, όχι επιβεβαιωμένη σταθερότητα. Η βάση οφείλει να περιέχει ακριβώς το συντηρητικό σύστημα EX001. Δεν βρέθηκε ανεξάρτητη μελέτη αυτής της κρέμας, aw ή AET τελικής παρτίδας · το αντιβιοτικό δεν τα υποκαθιστά. Ισχύει η νωρίτερη λήξη βάσης/υλικών. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "AEMPS states 3 months below 30 °C, protected from light. This sheet chooses a conservative 35-day ceiling at 20–25 °C under the general preserved-aqueous framework, not demonstrated stability. Base must retain the exact EX001 preservative system. No independent study of this cream, aw or final-product AET was retrieved; antibiotic activity does not substitute for them. Earlier base/ingredient dating controls. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "default_ceiling",
          "evidence_detail": "default_framework_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "EX010→CGR-ES-019 · το EX001 της βάσης→CGR-ES-018. Η προδιαγραφή μη ιονικού αυτογαλακτωματοποιητή πρέπει να αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη βάση · όχι οποιαδήποτε «κρέμα βάσης».",
          "en": "EX010→CGR-ES-019; its preserved water EX001→CGR-ES-018. The nonionic self-emulsifier must match the qualified base, not any generic cream vehicle.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, δοχείο διάλυσης αιθανόλης, λειοτρίβηση/ανάδευση κατάλληλη για κρέμες και εργαλείο πλήρωσης. Για παραγωγή βάσης: ελεγχόμενο υδατόλουτρο και θερμόμετρο.",
          "en": "Balance, ethanol-dissolution vessel, cream-appropriate mixing equipment and filling tools. Base manufacture additionally requires controlled water bath and thermometer.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "method": {
          "gr": "Παρασκευάστε EX010 με την καθορισμένη μέθοδο της βάσης. Διαλύστε 2 g ερυθρομυκίνης σε μικρή, μετρημένη ποσότητα αιθανόλης 96%. Στο τελικό στάδιο ενσωματώστε σταδιακά το διάλυμα στην κρέμα με ήπια ανάδευση. Συμπληρώστε με την ίδια βάση έως 100 g και ομογενοποιήστε χωρίς αερισμό. Ελέγξτε διαχωρισμό/κρυστάλλωση πριν πλήρωση.",
          "en": "Prepare EX010 by its defined base procedure. Dissolve 2 g erythromycin in a small measured quantity of ethanol 96%. At the final stage gradually incorporate into the cream with gentle mixing, then make up to 100 g using the same base. Homogenise without aeration and inspect for separation/crystals before filling.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η μονογραφία δεν καθορίζει ανώτατη ποσότητα αιθανόλης · καταγραφή και αναπαραγωγιμότητα της τοπικής διαδικασίας είναι απαραίτητες. Η δραστικότητα 2% δεν αποδεικνύει ισοδυναμία με αλκοολικό gel 2%.",
          "en": "Source provides no maximum ethanol amount; recording and reproducing the qualified local process is essential. A 2% strength does not establish equivalence to 2% alcoholic gel.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής, συμβατή συσκευασία με αποτελεσματικό κλείσιμο. Σωληνάριο ή δοχείο μικρού ανοίγματος μπορεί να περιορίσει επιμόλυνση μόνο αφού τεκμηριωθεί η συμβατότητα · η πηγή ορίζει γενικά αδιαφανή περιέκτη.",
          "en": "Use compatible opaque packaging with effective closure. Tube or narrow-opening pack may reduce handling contamination after compatibility qualification; source itself specifies an opaque container.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος 20 mg/g, τελικής μάζας, ομοιογένειας και απουσίας κόκκων/διαχωρισμού. Καταγραφή pH και ρεολογικής συμπεριφοράς ως τοπικές συγκρίσεις. Προσδιορισμός ερυθρομυκίνης/μικροβιακής ποιότητας απαιτεί κατάλληλες επικυρωμένες μεθόδους.",
          "en": "Independently verify 20 mg/g, final mass, uniformity and absence of grittiness/separation. Record pH/rheology as local comparisons. Erythromycin assay and microbial quality require suitable validated methods.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "storage": {
          "gr": "20–25 °C και πάντως < 30 °C, προστατευμένο από φως, κλειστό. Δεν τεκμηριώνεται αντοχή σε κατάψυξη ή αλλαγή οχήματος.",
          "en": "Store 20–25 °C and always below 30 °C, closed and light-protected. Freeze tolerance or a different vehicle is not established.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δερματική χρήση μόνο στην καθορισμένη περιοχή · αποφυγή ματιών/βλεννογόνων. Γραπτό σχήμα και ημερομηνία κλινικής επανεκτίμησης. Μην παρουσιάζεται ως αντιβιοτικό για αόριστη προληπτική χρήση ή χωρίς συνολικό θεραπευτικό σχέδιο ακμής.",
          "en": "Use only on prescribed skin sites, avoiding eyes/mucosa. Provide a written regimen and clinical review date. Do not present as indefinite prophylactic antibiotic use or as acne therapy without an overall treatment plan.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Ερυθρομυκίνη 2% (20 mg/g) κρέμα · ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Οδηγίες__.20–25 °C, προστασία από φως, κλειστό. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__.",
          "en": "Erythromycin 2% (20 mg/g) cream · FOR SKIN USE. Directions__. Store 20–25 °C, light-protected and closed. Keep away from children. Batch__/Prepared__/Use by__.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/007 ERITROMICINA, CREMA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_007.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/007",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/010",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "NICE NG 198 — Acne vulgaris: management",
          "url": "https://www.nice.org.uk/guidance/ng198/chapter/Recommendations",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current recommendation retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Recommendation 1.5.11; rationale on antibiotic monotherapy",
          "scope": "Official clinical guideline: avoid antibiotic monotherapy for acne; no formulation or stability claim. Indexed official recommendation and rationale retrieved; direct page access intermittently 403.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "DailyMed — ERYGEL erythromycin topical gel 2% label",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1c6885e-4136-4542-a8a2-7fa8fcd77a03",
          "grade": "A2",
          "edition": "Label revisedJune 2018; listing marketing end 30 September 2025; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Description, contraindications, warnings, precautions",
          "scope": "Primary archived product label supporting erythromycin identity/solubility and topical safety, not evidence of current marketing or this cream BUD.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Flammability, incompatibilities and personal protection",
          "scope": "Ethanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Board",
          "locator": "p 2 nonsterile comparison table",
          "scope": "General category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/001",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/007 ERITROMICINA, CREMA DE",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "bud_category": "aqueous_preserved",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "No matched independent final-cream stability or antimicrobial-effectiveness study retrieved.",
        "Exact EX010 self-emulsifier grade and actual ethanol quantity must be documented; generic base substitutions are unsupported.",
        "Antibiotic monotherapy for acne is not recommended by current NICE guidance."
      ],
      "id": "CGR-ES-082",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-019",
          "name": "Nonionic O/W Emulsion 1 EX010",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_007.pdf",
        "source_sha256": "59a549680cafb6ba4808fa57c626f24241a3b0eaaa711c64cb1f0a2f5742f9ac",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/011",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδροχλωρική μεθαδόνη 10 mg/mL (1% m/V), πόσιμο υδατικό διάλυμα",
      "en": "Methadone hydrochloride 10 mg/mL (1% w/v) aqueous oral solution",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού διαλύματος / 100 mL final solution",
      "aliases": {
        "gr": "Διάλυμα υδροχλωρικής μεθαδόνης 1% · FN/2003/FMT/011",
        "en": "Methadone hydrochloride solution 1%; FN/2003/FMT/011"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική μεθαδόνη, φαρμακοποιιακής ποιότητας",
          "en": "Methadone hydrochloride, pharmacopoeial grade",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μη στείρο υδατικό διάλυμα: 1 g υδροχλωρικής μεθαδόνης σε τελικό όγκο 100 mL, δηλαδή 10 mg/mL του αναγραφόμενου άλατος. Η πηγή δέχεται διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά υποκίτρινο υγρό. Δεν περιλαμβάνονται σιρόπι, συντηρητικό ή διορθωτικό pH.",
          "en": "Nonsterile aqueous solution containing 1 g methadone hydrochloride in a final 100 mL: 10 mg/mL of the stated salt. The source describes a clear, colourless to slightly yellow liquid. No syrup, preservative or pH-adjusting ingredient is included.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Οπιοειδές για εξατομικευμένη θεραπεία υπό ιατρική παρακολούθηση, ιδίως σε εγκεκριμένο πρόγραμμα αντιμετώπισης εξάρτησης · η μονογραφία αναφέρει επίσης έντονο πόνο [1]. Η ένδειξη, η ανοχή στα οπιοειδή και η παρακολούθηση καθορίζονται πριν τη διάθεση [2]. Δεν παρέχεται γενικό δοσολογικό σχήμα.",
          "en": "Opioid for individually prescribed, medically supervised treatment, particularly an authorised opioid-dependence programme; severe pain is also listed by the formulary [1]. Indication, opioid tolerance and monitoring must be established before supply [2]. This sheet does not prescribe a general dosing regimen.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Προδιαγραφές πηγής: διαύγεια, άχρωμη έως ελαφρά κίτρινη εμφάνιση και pH ≤ 6,5 [1]. Ονομαστική περιεκτικότητα 10 mg/mL. Η περιεκτικότητα, τα μικροβιολογικά όρια και η καταλληλότητα περιέκτη απαιτούν εγκεκριμένο τοπικό σχέδιο ελέγχων · δεν δηλώνεται ότι έχουν μετρηθεί. Τα όρια ανάκτησης μελέτης δεν μετατρέπονται αυτομάτως σε προδιαγραφή αποδέσμευσης [3,4].",
          "en": "Source specifications are clarity, colourless to slightly yellow appearance and pH ≤ 6.5 [1]. Nominal strength is 10 mg/mL. Assay, microbiological limits and container suitability require an approved local control plan; no measurements are claimed here. A study recovery criterion is not automatically a batch-release specification [3,4].",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται κεχριμπαρένιος γυάλινος περιέκτης ή κατάλληλο αδιαφανές πλαστικό σύμφωνα με την πηγή [1]. Για τη συσχέτιση με τη μελέτη επιλέγεται κεχριμπαρένιο γυαλί [3]. Η μελέτη δεν τεκμηριώνει φύλαξη σε διαφανές φιαλίδιο εκτεθειμένο στο φως.",
          "en": "Use amber glass or suitable opaque plastic as specified by the source [1]. Amber glass is selected when using the study as corroboration [3]. The study does not establish storage in a transparent light-exposed bottle.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείσιμο αμέσως μετά τη λήψη δόσης περιορίζει επιμόλυνση και μεταβολή όγκου [4]. Η μελέτη περιλάμβανε καθημερινό σύντομο άνοιγμα συγκεκριμένων γυάλινων φιαλών, όχι επανειλημμένη αραίωση ή μεταφορά από ασθενή [3]. Δεν προσδιορίζεται όριο οξυγόνου ή ανάγκη αδρανούς ατμόσφαιρας.",
          "en": "Prompt reclosing limits contamination and volume change [4]. The study included brief daily opening of specified glass bottles, not repeated patient dilution or decanting [3]. No oxygen threshold or inert-gas requirement is established.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Το κεκαθαρμένο ύδωρ είναι ο μοναδικός φορέας. Χρησιμοποιείται ελεγχόμενης φαρμακοποιιακής ποιότητας · όχι νερό βρύσης. Η απουσία συντηρητικού επιβάλλει αυστηρή υγιεινή και αποφυγή επιστροφής υπολειπόμενων δόσεων στο φιαλίδιο. Δεν έχει μετρηθεί aw για το παρόν προϊόν.",
          "en": "Purified water is the sole vehicle. Use controlled pharmacopoeial-quality water, not tap water. With no preservative, hygienic preparation and avoidance of returning unused doses to the bottle are essential. Water activity has not been measured for the present product.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό υγρό δεν ορίζεται ιδιαίτερο όριο σχετικής υγρασίας. Κατά τη ζύγιση διατηρείται το δοχείο πρώτης ύλης κλειστό εκτός του αναγκαίου χρόνου χειρισμού και ακολουθούνται οι συνθήκες του πιστοποιητικού της συγκεκριμένης παρτίδας. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται για υπολογισμό αυθαίρετης διόρθωσης μάζας.",
          "en": "No special relative-humidity limit is specified for the finished liquid. During weighing, keep the raw-material container closed except while needed and follow the conditions for its actual batch. Humidity is not a basis for an invented mass correction.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source conditions plus specified local process control; quantitative humidity sensitivity not established"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η AEMPS απαιτεί ψυγείο · εδώ ο λειτουργικός στόχος ορίζεται 2–8 °C. Η μελέτη M 1 περιέλαβε 5±3 °C, 25±2 °C και 40±2 °C [3], αλλά το δελτίο διατηρεί την ψυχόμενη συνθήκη της μονογραφίας. Δεν γίνεται θερμική επιτάχυνση της διάλυσης χωρίς επικυρωμένη αλλαγή.",
          "en": "AEMPS requires refrigeration; the operating target here is 2–8 °C. M 1 was studied at 5±3 °C, 25±2 °C and 40±2 °C [3], but this sheet retains the formulary refrigeration requirement. Heating to accelerate dissolution is not introduced without a validated change.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Μετράται με βαθμονομημένο πεχάμετρο και καταγράφεται: αποδοχή pH ≤ 6,5 [1]. Η μελέτη αναφέρει περίπου 6,5–7, διαφορά από το όριο της AEMPS [3]. Δεν χρησιμοποιείται για χαλάρωση του ορίου. Εκτός ορίου παρτίδα τίθεται σε διερεύνηση · η πηγή δεν δίνει εγκεκριμένο τιτλοδότη/σχήμα ρύθμισης.",
          "en": "Measure with a calibrated pH meter and record the result: acceptance pH ≤ 6.5 [1]. The study reports approximately 6.5–7, differing from the AEMPS limit [3]; it does not justify relaxing that limit. Investigate an out-of-specification batch; the source supplies no approved titrant or adjustment procedure.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν αναμιγνύεται το απόθεμα με χυμούς, αρωματικά ή άλλα φάρμακα. Τέτοια μεταβολή αλλάζει pH, σύσταση και τεκμηρίωση σταθερότητας. Στη μελέτη οι ισχυρά οξειδωτικές και αλκαλικές συνθήκες ήταν δυσμενείς [3] · τα ευρήματα καταπόνησης δεν αποτελούν πρακτικές οδηγίες προσθήκης αντιοξειδωτικού.",
          "en": "Do not mix the stock with juices, flavourings or other medicines. Such changes alter pH, composition and the stability evidence. Oxidative and alkaline stress were particularly destabilising in the study [3]; forced-degradation findings are not instructions to add an antioxidant.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Πρώτη ύλη: υδροχλωρική μεθαδόνη κατά RFE 0408, όχι ελεύθερη βάση ή εμπορικό διάλυμα άλλης ισχύος [1]. Επιβεβαίωση ταυτότητας, τίτλου/βάσης υπολογισμού και ιχνηλασιμότητας πριν τη ζύγιση. Η συνταγή παραμένει 10 mg/mL του υδροχλωρικού άλατος · έκδοχα του Eptadone δεν ανήκουν στη σύνθεση [2].",
          "en": "Raw material is methadone hydrochloride corresponding to RFE 0408, not free base or a different-strength commercial solution [1]. Verify identity, assay basis and traceability before weighing. The formula remains 10 mg/mL hydrochloride salt; Eptadone excipients are not components of this preparation [2].",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Η ζύγιση 1 g ισχυρού οπιοειδούς είναι το κρίσιμο στάδιο έκθεσης. Εφαρμόζεται τοπικό σχέδιο περιορισμού σκόνης, κλειστή μεταφορά, γάντια χωρίς πούδρα, προστατευτική ενδυμασία και προστασία οφθαλμών από πιτσιλίσματα. Η αναπνευστική προστασία/απαγωγή επιλέγεται με βάση το SDS της συγκεκριμένης πρώτης ύλης και την εκτίμηση έκθεσης. Απαγορεύεται οργανοληπτική δοκιμή γεύσης [2,4].",
          "en": "Weighing 1 g of a potent opioid is the critical exposure operation. Apply a local dust-containment plan, closed transfers, powder-free gloves, protective clothing and splash eye protection. Respiratory protection/extraction is selected from the exact raw-material SDS and exposure assessment. Do not taste-test the preparation [2,4].",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Risk-based local protective measures, informed by official pharmacology and preparation guidance; no SDS exposure limit invented"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα συμβάντα: σύγχυση 1%/1 mg/mL, σφάλμα δεκαδικού στη δόση, πρόσβαση παιδιού, έκθεση σε σκόνη και διασταυρούμενη επιμόλυνση. Η μεθαδόνη προκαλεί αναπνευστική καταστολή και συσσώρευση · συνυπάρχοντα κατασταλτικά και παράγοντες παράτασης QT αυξάνουν τον κίνδυνο [2]. Ανεξάρτητος έλεγχος συγκέντρωσης, mg↔mL, συσκευής και ταυτοποίησης ασθενούς · ασφαλής λογοδοσία αποθέματος κατά την εφαρμοστέα νομοθεσία [4].",
          "en": "Critical events include confusing 1% with 1 mg/mL, a dose decimal error, child access, powder exposure and cross-contamination. Methadone can cause respiratory depression and accumulation; other depressants and QT-prolonging factors increase risk [2]. Independently check concentration, mg-to-mL conversion, device and patient identity; maintain secure inventory accountability under applicable law [4].",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για τελικό όγκο V mL απαιτούνται 0,010×V g υδροχλωρικής μεθαδόνης στην προβλεπόμενη βάση τίτλου και ύδωρ μέχρι V mL. Επιβεβαιώνεται η ελάχιστη ζυγίσιμη ποσότητα της ζυγαριάς. Γίνεται ανεξάρτητος έλεγχος πριν τη διάλυση · δεν προστίθεται προληπτική περίσσεια για «απώλειες». Προετοιμασία καθαρού εξοπλισμού, διακριτής επιφάνειας και εγκεκριμένου φύλλου παρτίδας.",
          "en": "For final volume V mL, use 0.010×V g methadone hydrochloride on the specified assay basis and water to V mL. Check the balance minimum weighable quantity. Independently verify the calculation before dissolution; do not add a precautionary excess for “losses”. Prepare cleaned equipment, a segregated work surface and an approved batch record.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source formula with transparent proportional calculation and local process controls"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Πηγή AEMPS: 30 ημέρες υπό ψύξη [1]. Άμεση μελέτη M 1 με την ίδια σύσταση έδειξε χημική και μικροβιολογική διατήρηση επί 91 ημέρες σε προαποστειρωμένο κεχριμπαρένιο γυαλί, κλειστό ή ανοιγόμενο σύντομα καθημερινά, στους 5±3/25±2/40±2 °C · η αποτελεσματικότητα συντηρητικού ελέγχθηκε μόνο στο διαφορετικό M 2 [3]. Η διαφορά pH και διαδικασίας εμποδίζει αυτόματη μεταφορά των 91 ημερών. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 30 ημερών από παρασκευή στους 2–8 °C, υπό τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, περιέκτη και ελέγχων. Δεν αποτελεί νομοθετικό ελληνικό όριο ή αυτόματη επικύρωση USP. Αν η τοπική διαδικασία δεν υποστηρίζει το ειδικό όριο, ο επίσημος γενικός κανόνας για υδατικά πόσιμα δίνει έως 14 ημέρες στους 2–8 °C [4]. Υπερισχύει μικρότερη λήξη συστατικού ή περιορισμός χορήγησης.",
          "en": "AEMPS specifies 30 days refrigerated [1]. Direct M 1 research using the same composition found physicochemical and microbiological stability for 91 days in previously sterilized amber glass, closed or briefly opened daily, at 5±3/25±2/40±2 °C; preservative effectiveness was tested only for the different M 2 formulation [3]. The pH and process differences prevent automatic transfer of 91 days. The selected reference ceiling is 30 days from preparation at 2–8 °C, conditional on documented local adoption of the exact composition, container and controls. It is neither a Greek statutory limit nor automatic USP validation. If the local process does not support the specific period, the official general aqueous-oral fallback is up to 14 days at 2–8 °C [4]. Earlier component expiry or supply restrictions prevail.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling supported by matching-composition R 1, with explicitly retained process/pH limitations"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν χρησιμοποιείται σύνθετος φορέας ή εξαρτώμενη βάση. Απαιτούνται εγκεκριμένες διαδικασίες ζύγισης, παρασκευής πόσιμων διαλυμάτων, χειρισμού ελεγχόμενων φαρμάκων, καθαρισμού και επισήμανσης. Οι κωδικοί PN της AEMPS είναι παραπομπές πηγής και δεν αντικαθιστούν τοπικά εγκεκριμένα SOP.",
          "en": "No composite vehicle or dependent base is used. Approved procedures are needed for weighing, oral solutions, controlled-medicine handling, cleaning and labelling. AEMPS PN codes identify source procedures and do not replace locally approved SOPs.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλη ζυγαριά, υλικά ζύγισης περιορισμού σκόνης, γυάλινο δοχείο διάλυσης, αναδευτήρας, κατάλληλο ογκομετρικό μέσο τελικού όγκου, βαθμονομημένο πεχάμετρο και φιαλίδιο με προσαρμογέα πόσιμης σύριγγας. Το μέγεθος της σύριγγας επιλέγεται από τον εξατομικευμένο όγκο δόσης, όχι από τον συνολικό όγκο φιαλιδίου.",
          "en": "Suitable balance, dust-controlled weighing accessories, glass dissolving vessel, stirrer, suitable final-volume measuring apparatus, calibrated pH meter and bottle with an oral-syringe adaptor. Choose syringe size for the individual dose volume, not the bottle capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source method translated into a specific local equipment proposal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποίηση πρώτης ύλης, ανεξάρτητος έλεγχος υπολογισμού και ζύγιση. 2. Διάλυση της υδροχλωρικής μεθαδόνης σε τμήμα του κεκαθαρμένου ύδατος μέχρι πλήρη διαύγεια. 3. Ποσοτική μεταφορά και συμπλήρωση με ύδωρ σε τελικό όγκο 100 mL · ανάμιξη. 4. Έλεγχος εμφάνισης και pH ≤ 6,5. 5. Συσκευασία, κλείσιμο, επισήμανση και άμεση ψύξη. Προσθήκη ρυθμιστή pH δεν προβλέπεται στη συγκεκριμένη σύνθεση.",
          "en": "1. Identify the raw material, independently check the calculation and weigh. 2. Dissolve methadone hydrochloride in part of the purified water until fully clear. 3. Transfer quantitatively and make to a final 100 mL with water; mix. 4. Check appearance and pH ≤ 6.5. 5. Package, close, label and refrigerate promptly. This composition does not specify addition of a pH modifier.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "1 g/100 mL = 10 mg/mL, όχι 1 mg/mL. Για συνταγογραφημένη ποσότητα D mg του ίδιου άλατος ο όγκος είναι D/10 mL. Ο υπολογισμός δεν αποτελεί επιλογή δόσης ούτε μετατροπή από άλλο οπιοειδές. Αραίωση δόσης, εάν ζητηθεί από τον θεράποντα, δεν παρατείνει το BUD του αρχικού φιαλιδίου.",
          "en": "1 g/100 mL equals 10 mg/mL, not 1 mg/mL. For a prescribed D mg amount of the same salt, volume is D/10 mL. This calculation is neither dose selection nor an opioid-conversion rule. Dilution of a dose, if directed by the prescriber, does not extend the original bottle BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Προτιμάται κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανό κλείσιμο, ένδειξη πρώτου ανοίγματος και κατάλληλο προσαρμογέα. Κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά όπου επιτρέπεται και είναι λειτουργικό για τον ασθενή. Το αδιαφανές πλαστικό επιτρέπεται από AEMPS, αλλά δεν καλύπτεται από την παραπάνω μελέτη γυαλιού.",
          "en": "Prefer an amber-glass bottle with tight closure, tamper evidence and suitable adaptor. Use a child-resistant closure where permitted and usable by the patient. AEMPS also permits opaque plastic, but the glass-container study does not establish its performance.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος ταυτότητας/ζύγισης, τελικού όγκου, ομοιογένειας και pH · οπτικός έλεγχος σωματιδίων και χρώματος. Για αναλυτική τεκμηρίωση υπάρχει μέθοδος HPLC διαχωρισμού προϊόντων αποδόμησης και μικροβιολογικό πρωτόκολλο στη μελέτη [3] · απαιτείται τοπική καταλληλότητα πριν τη χρήση. Δεν δηλώνεται εργαστηριακή επιτυχία χωρίς πραγματικά αποτελέσματα.",
          "en": "Independently check identity/weighing, final volume, uniformity and pH; inspect particles and colour. The study supplies a stability-indicating HPLC method and microbiological protocol [3], requiring local method suitability before use. No laboratory pass is claimed without actual results.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Φύλαξη στους 2–8 °C, καλά κλεισμένο και προστατευμένο από φως, με ελεγχόμενη πρόσβαση. Αποκλίσεις θερμοκρασίας αξιολογούνται βάσει καταγραφής, διάρκειας και παρτίδας · δεν εφαρμόζεται αυτόματα το πειραματικό αποτέλεσμα στους 40 °C. Μη χρησιμοποιείται αν εμφανισθούν σωματίδια, θολερότητα ή μη αναμενόμενη αλλαγή χρώματος.",
          "en": "Store at 2–8 °C, tightly closed and protected from light, with restricted access. Assess temperature excursions from their recorded magnitude, duration and batch circumstances; the experimental 40 °C result is not an automatic excursion allowance. Do not use if particles, turbidity or an unexpected colour change appear.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση μόνο μετά από νόμιμη και κλινική επαλήθευση της εξατομικευμένης συνταγής/προγράμματος. Ετικέτα σε mg/mL και δόση σε mg και mL · επίδειξη πόσιμης σύριγγας. Όχι ενέσιμη χρήση ή κοινή χρήση. Ενημέρωση για ασφαλή φύλαξη, πρόσθετα κατασταλτικά και επείγουσα αξιολόγηση σε υπερβολική υπνηλία ή αργή αναπνοή.",
          "en": "Supply only after legal and clinical verification of the individual prescription/programme. Label mg/mL and the prescribed dose in both mg and mL; demonstrate the oral syringe. No injection or sharing. Counsel on secure storage, additional depressants and urgent assessment for excessive drowsiness or slow breathing.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροχλωρική μεθαδόνη 10 mg/mL — ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Ασθενής: __. Δόση: __ mg = __ mL, συχνότητα: __ σύμφωνα με τη συνταγή. Μόνο από το στόμα. Φύλαξη 2–8 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο και μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __ [τεκμηριωμένο BUD]. Ποσότητα: __. compounding.gr.",
          "en": "Methadone hydrochloride 10 mg/mL — ORAL SOLUTION. Patient: __. Dose: __ mg = __ mL, frequency: __ as prescribed. Oral use only. Store at 2–8 °C, protected from light, tightly closed and out of children’s reach. Batch: __. Prepared: __. Use by: __ [documented BUD]. Quantity: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Locally proposed label based on source; patient-specific entries intentionally blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: HIDROCLORURO DE METADONA, SOLUCIÓN AL 1% DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_011.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/FMT/011; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
          "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS CIMA — Eptadone 5 mg/mL solución oral, SmPC",
          "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69910/FichaTecnica_69910.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Sections 4.1–4.9",
          "scope": "Current oral-methadone pharmacological hazards only; different strength/excipients; no formulation or BUD transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Álvaro-Alonso EA et al. — Physicochemical and Microbiological Stability of Two Oral Solutions of Methadone Hydrochloride 10 mg/mL",
          "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9105510/",
          "grade": "R1",
          "edition": "Molecules 2022;27: 2812. DOI 10.3390/molecules 27092812; full text",
          "locator": "Table 1, sections 2.2–2.4 and 3; M 1 only",
          "scope": "Matching API/strength/water composition; previously sterilized amber-glass containers; 91-day study; pH and process differences prevent unconditional extension",
          "checked": "2026-10-14",
          "recheck_basis": "Full original text retrieved and reviewed; M1/M2 process, pH and AET applicability distinguished."
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp. 51–58; especially pp. 54–57",
          "scope": "Risk-based controls, nonsterile preparation, packaging, independent checks and conservative fallback; Spanish hospital guidance, not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "HIDROCLORURO DE METADONA, SOLUCIÓN AL 1% DE",
      "edition": "FN/2003/FMT/011; AEMPS NIPO 134-20-002-3 / AEBOE 090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "controlled_medicine",
      "critical_limitations": [
        "pH ≤ 6.5 remains the release limit; no authorised titrant specified by the master formula.",
        "30-day source-specific ceiling requires documented local adoption; 91-day study does not automatically transfer to other containers/processes or pH specifications.",
        "Controlled-medicine authorisation, individual prescription, secure accountability and independent strength verification are required; no Greek legal schedule is asserted."
      ],
      "id": "CGR-ES-083",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 30,
      "selected_reference_bud_days": 30,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "30 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 30,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_011.pdf",
        "source_sha256": "cd7bb67464e39eea79db1dc6a4c793c7d0169a12897bcc10d2257538e53b4cd0",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/012",
      "country": "ES",
      "gr": "Υδροχλωρική μορφίνη 10 mg/mL (1% m/V), πόσιμο διάλυμα με απλό σιρόπι",
      "en": "Morphine hydrochloride 10 mg/mL (1% w/v) oral solution with simple syrup",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού διαλύματος / 100 mL final solution",
      "aliases": {
        "gr": "Πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής μορφίνης 1% · FN/2003/FMT/012",
        "en": "Morphine hydrochloride oral solution 1%; FN/2003/FMT/012"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική μορφίνη, προδιαγραφή RFE 0097",
          "en": "Morphine hydrochloride, RFE 0097 specification",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι, CGR-ES-022",
          "en": "Simple syrup, CGR-ES-022",
          "quantity": "30",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μη στείρο διαυγές πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικής μορφίνης. Η συγκέντρωση 10 mg/mL αφορά το υδροχλωρικό άλας της φαρμακοποιιακής πρώτης ύλης. Περιλαμβάνει 30 g απλού σιροπιού ανά τελικά 100 mL · δεν είναι αδιάλυτο απλό σιρόπι ή εμπορικό διάλυμα μορφίνης.",
          "en": "Nonsterile clear oral solution of morphine hydrochloride. The 10 mg/mL strength refers to the hydrochloride salt of the pharmacopoeial raw material. It includes 30 g simple syrup per final 100 mL; it is neither undiluted simple syrup nor a commercial morphine solution.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Προορίζεται για εξατομικευμένη αντιμετώπιση έντονου πόνου με οπιοειδές, μετά από ιατρική εκτίμηση. Η πηγή περιλαμβάνει επίμονο ογκολογικό πόνο και δόση διάσωσης σε κατάλληλα θεραπευόμενους ασθενείς [1]. Επιλογή δόσης, μεσοδιαστήματος και τυχόν μετατροπή άλλου οπιοειδούς αποτελούν κλινική απόφαση και δεν εξάγονται από το παρόν δελτίο [2].",
          "en": "Intended for individually prescribed opioid treatment of severe pain after medical assessment. The source includes persistent cancer pain and rescue treatment in appropriately managed patients [1]. Dose, interval and any opioid conversion are clinical decisions, not derived from this preparation sheet [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει διαυγές υγρό και ονομαστική συγκέντρωση 1 g/100 mL · δεν καθορίζει αριθμητικό pH, aw, όρια προσδιορισμού περιεκτικότητας ή αποτελέσματα μικροβιολογίας [1]. Τοπικά καταγράφονται εμφάνιση, τελικός όγκος, pH ως παράμετρος παρακολούθησης και έλεγχοι βάσει εγκεκριμένου σχεδίου [3].",
          "en": "The source specifies a clear liquid and nominal 1 g/100 mL strength; it gives no numerical pH, water activity, assay acceptance range or microbiology results [1]. Locally record appearance, final volume, pH as a monitoring parameter and checks according to an approved control plan [3].",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Η σύνθεση συσκευάζεται σε κεχριμπαρένιο γυαλί [1]. Διατηρείται η φωτοπροστασία κατά αποθήκευση και διάθεση. Η σταθερότητα σε διαφανές φιαλίδιο δεν τεκμηριώνεται από τη μονογραφία · αλλαγή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Package in amber glass [1] and retain light protection during storage and supply. Stability in a clear bottle is not established by the monograph; changing the container requires separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Το φιαλίδιο διατηρείται πλήρως κλειστό [1]. Ο περιορισμός ανοίγματος και η καθαρή απόληψη μειώνουν επιμόλυνση και εξάτμιση [3]. Η πηγή δεν ορίζει απομάκρυνση οξυγόνου, αδρανές αέριο ή προσθήκη αντιοξειδωτικού. Δεν προστίθεται τέτοιο συστατικό χωρίς νέα τεκμηρίωση.",
          "en": "Keep the bottle tightly closed [1]. Limited opening and clean withdrawal reduce contamination and evaporation [3]. The source specifies neither oxygen removal, inert gas nor antioxidant addition. Do not introduce such an ingredient without new supporting evidence.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται κεκαθαρμένο ύδωρ, πρώτα για διάλυση και κατόπιν για συμπλήρωση τελικού όγκου. Τα 30 g σιροπιού αραιώνονται σημαντικά · η παρουσία σακχαρόζης δεν αποδεικνύει αυτοσυντήρηση ή aw < 0,60. Αποφεύγεται νερό βρύσης, επαναπλήρωση και επιστροφή δόσεων.",
          "en": "Use purified water for initial dissolution and then final-volume adjustment. The 30 g syrup portion is substantially diluted; sucrose presence does not establish self-preservation or aw < 0.60. Avoid tap water, bottle topping-up and returning withdrawn doses.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητική ευαισθησία υγρασίας για το τελικό διάλυμα. Το κλείσιμο προστατεύει τη σύνθεση από μεταβολή όγκου/περιβάλλον [1,3]. Η μάζα API υπολογίζεται από την ακριβή μορφή και τον τίτλο του πιστοποιητικού · δεν εφαρμόζεται εικαστική διόρθωση για νερό κρυστάλλωσης ή απορροφημένη υγρασία.",
          "en": "No numerical humidity sensitivity is supplied for the finished solution. Closure protects composition against volume/environmental changes [1,3]. Calculate API mass from the exact material form and assay certificate; do not apply a speculative correction for water of crystallisation or absorbed moisture.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη σε ψυγείο κατά AEMPS, με λειτουργικό στόχο 2–8 °C. Η διάλυση δεν απαιτεί θέρμανση. Δεν μεταφέρεται περίοδος διατήρησης διαφορετικής σύνθεσης σε θερμοκρασία δωματίου · κρύσταλλοι ή θολερότητα απαιτούν διερεύνηση, όχι απλή θέρμανση και επαναδιάθεση.",
          "en": "AEMPS requires refrigeration; the operating target is 2–8 °C. Dissolution does not require heating. Do not transfer another formulation’s room-temperature period. Crystals or turbidity require investigation, not merely warming and resupply.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Αριθμητική προδιαγραφή pH δεν παρέχεται στη συγκεκριμένη μονογραφία. Μετράται και καταγράφεται το αρχικό pH για τοπική τεκμηρίωση και σύγκριση παρτίδων. Δεν επινοείται όριο αποδοχής ή ρύθμιση με οξύ/βάση · οι σημαντικές αποκλίσεις αξιολογούνται πριν την αποδέσμευση.",
          "en": "This monograph supplies no numerical pH specification. Measure and record initial pH for local documentation and batch comparison. Do not invent an acceptance limit or acid/base adjustment; investigate meaningful deviations before release.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Not established numerically in master source; proposed monitoring clearly distinguished"
        },
        "other": {
          "gr": "Η αλλαγή από υδροχλωρικό σε θειικό άλας, η χρήση δισκίων και η προσθήκη συντηρητικού δημιουργούν διαφορετική παρασκευή. Η εμπορική πληροφορία Oramorph στηρίζει κινδύνους της μορφίνης, όχι ισοδυναμία άλατος, έκδοχα ή BUD αυτού του διαλύματος [2]. Δεν αναμιγνύεται με άλλες θεραπείες στο φιαλίδιο.",
          "en": "Substitution of sulfate for hydrochloride, use of tablets or addition of a preservative creates a different preparation. Oramorph information supports morphine hazards, not salt equivalence, excipients or this solution’s BUD [2]. Do not mix other treatments into the stock bottle.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "API κατά RFE 0097: επαληθεύονται ταυτότητα υδροχλωρικού άλατος, κατάσταση ενυδάτωσης και βάση τίτλου στο CoA πριν εγκριθεί η ζύγιση. Δεν δηλώνεται ισοδυναμία σε ελεύθερη βάση. Το απλό σιρόπι μετράται ως 30 g, όχι 30 mL, και αποτελεί πηγή σακχαρόζης · ελέγχονται διαβήτης/κληρονομικές δυσανεξίες σακχάρων βάσει της πραγματικής περιεκτικότητας.",
          "en": "For the RFE 0097 API, verify hydrochloride identity, hydration state and assay basis on the CoA before approving weighing. No free-base equivalence is asserted. Simple syrup is weighed as 30 g, not measured as 30 mL, and supplies sucrose; assess diabetes/hereditary sugar intolerance using the actual content.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Το δραστικό εδώ είναι υδροχλωρική μορφίνη. Για τη ζύγιση χρησιμοποιούνται περιορισμός σκόνης, κλειστή μεταφορά, γάντια χωρίς πούδρα και προστατευτική ενδυμασία · προστασία οφθαλμών κατά μεταγγίσεις. Τοπική εκτίμηση/SDS καθορίζει απαγωγή ή αναπνευστική προστασία. Δεν γίνεται δοκιμή γεύσης ή επαφή με γυμνά χέρια.",
          "en": "The active material handled here is morphine hydrochloride. Use dust containment, closed transfers, powder-free gloves and protective clothing for weighing; protect eyes during pouring. A local assessment and the exact SDS determine extraction or respiratory protection. Do not taste-test or handle with bare hands.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Specific local handling controls informed by potent-opioid hazard; no occupational exposure limit asserted"
        },
        "risk": {
          "gr": "Ισχυρό οπιοειδές: αναπνευστική καταστολή, καταστολή ΚΝΣ, εξάρτηση, δυσκοιλιότητα και κατακράτηση ούρων [1,2]. Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία και συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών, γκαμπαπεντινοειδών ή άλλων κατασταλτικών απαιτούν κλινικό έλεγχο [2]. Εργαστηριακά κρίσιμα είναι άλας/ενυδάτωση, 30 g σιροπιού, τελικός όγκος και σύγχυση 10/1 mg/mL. Ανεξάρτητος διπλός έλεγχος και ελεγχόμενη πρόσβαση/απογραφή [3].",
          "en": "Potent opioid: respiratory/CNS depression, dependence, constipation and urinary retention [1,2]. Renal/hepatic dysfunction and concurrent benzodiazepines, gabapentinoids or other depressants require clinical review [2]. Critical compounding points are salt/hydrate identity, 30 g syrup, final volume and 10-versus-1 mg/mL confusion. Use independent double checking and restricted access/accountability [3].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για V mL τελικού όγκου: 0,010×V g API στην ορισμένη βάση πρώτης ύλης, 0,30×V g απλού σιροπιού και ύδωρ μέχρι V mL. Η ποσότητα ύδατος δεν είναι σταθερά 70 mL, επειδή το σιρόπι δίνεται κατά μάζα και οι όγκοι δεν θεωρούνται προσθετικοί. Καμία αυθαίρετη περίσσεια API για απώλειες.",
          "en": "For final volume V mL: 0.010×V g API on the specified material basis, 0.30×V g simple syrup and water to V mL. Water is not automatically 70 mL: syrup is specified by mass and volumes are not assumed additive. Do not add an arbitrary API excess to compensate for losses.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source proportions with explicit mass/volume calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "AEMPS: 15 ημέρες σε καλά κλεισμένο περιέκτη υπό ψύξη [1]. Δεν εντοπίσθηκε πλήρως αξιολογήσιμη μελέτη με ακριβώς 10 mg/mL υδροχλωρικής μορφίνης και 30 g απλού σιροπιού/100 mL. Εντοπίσθηκε διαφορετική εργασία πόσιμης μορφίνης, αλλά το πλήρες κείμενο δεν αξιολογήθηκε και δεν χρησιμοποιείται για παράταση [4]. Ανώτατο ειδικό όριο αναφοράς: 15 ημέρες από παρασκευή στους 2–8 °C, μόνο με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης, γυάλινου περιέκτη και ελέγχων. Χωρίς αυτήν, εφαρμόζεται ο επίσημος συντηρητικός γενικός κανόνας έως 14 ημέρες στους 2–8 °C [3]. Δεν υπάρχει τεκμήριο aw/αποτελεσματικότητας συντηρητικού. Μικρότερη λήξη πρώτης ύλης ή φορέα υπερισχύει · άνοιγμα δεν επανεκκινεί τον χρόνο.",
          "en": "AEMPS gives 15 days in a tightly closed refrigerated container [1]. No fully appraisable study matching 10 mg/mL morphine hydrochloride and 30 g simple syrup/100 mL was identified. A different oral-morphine study was located, but its full text was not appraised and is not used to extend the period [4]. The source-specific reference ceiling is 15 days from preparation at 2–8 °C, only with documented local adoption of the exact formula, glass container and controls. Otherwise, the official conservative general fallback is up to 14 days at 2–8 °C [3]. No water-activity or preservative-effectiveness evidence is available. Earlier API/vehicle expiry prevails; opening does not restart the clock.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Official source-specific ceiling; no matched stability study or preservation claim"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "CGR-ES-022: απλό σιρόπι. Επιβεβαιώνεται η ακριβής έκδοση/σύσταση, η παρτίδα και η λήξη του φορέα πριν ληφθούν 30 g. Δεν αντικαθίσταται με συντηρημένο σιρόπι, σιρόπι χωρίς σάκχαρα ή εμπορικό εναιωρηματοποιητή. Απαιτούνται SOP πόσιμων διαλυμάτων, οπιοειδών, καθαρισμού και επισήμανσης.",
          "en": "CGR-ES-022: simple syrup. Verify its exact version/composition, batch and expiry before weighing 30 g. Do not substitute preserved syrup, sugar-free syrup or a commercial suspending vehicle. Oral-solution, opioid-handling, cleaning and labelling SOPs are required.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγαριά κατάλληλη για 1 g API και 30 g ιξώδους σιροπιού, περιέκτης διάλυσης, αναδευτήρας, ογκομετρικό μέσο για 100 mL, πεχάμετρο καταγραφής και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο με πόσιμο προσαρμογέα. Ο σχεδιασμός ποσοτικής μεταφοράς λαμβάνει υπόψη υπόλειμμα σιροπιού στα τοιχώματα.",
          "en": "Balance suitable for 1 g API and 30 g viscous syrup, dissolving vessel, stirrer, apparatus for final 100 mL volume, pH meter for recording and amber bottle with oral adaptor. Plan quantitative transfer to account for syrup retained on vessel walls.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαλήθευση και ζύγιση του υδροχλωρικού άλατος. 2. Διάλυση σε τμήμα κεκαθαρμένου ύδατος. 3. Προσθήκη 30 g απλού σιροπιού και ομογενοποίηση. 4. Ποσοτική μεταφορά και συμπλήρωση με ύδωρ μέχρι τελικά 100 mL · ανάμιξη. 5. Έλεγχοι, συσκευασία σε κεχριμπαρένιο γυαλί, κλείσιμο και ψύξη. Δεν παρασκευάζεται εναιώρημα από δισκία με αυτή τη διαδικασία.",
          "en": "1. Verify and weigh the hydrochloride material. 2. Dissolve in part of the purified water. 3. Add 30 g simple syrup and mix uniformly. 4. Transfer quantitatively and make to a final 100 mL with water; mix. 5. Perform checks, package in amber glass, close and refrigerate. This is not a tablet-based suspension procedure.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Για εντολή D mg του ίδιου υδροχλωρικού άλατος, ο όγκος είναι D/10 mL. Η αναλογία δεν χρησιμοποιείται για μετατροπή από θειική μορφίνη, παρεντερική οδό ή άλλο οπιοειδές. Η σακχαρόζη ανά mL υπολογίζεται από την εγκεκριμένη περιεκτικότητα του συγκεκριμένου απλού σιροπιού, όχι από υπόθεση 30% σακχαρόζης.",
          "en": "For a prescription of D mg of the same hydrochloride salt, volume is D/10 mL. This is not a conversion from morphine sulfate, a parenteral route or another opioid. Sucrose per mL is calculated from the approved content of the actual simple syrup, not by assuming 30% sucrose.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σφραγισμένο/ενδεικτικό πρώτου ανοίγματος κλείσιμο, όπως η AEMPS. Κατάλληλος προσαρμογέας για πόσιμη σύριγγα και, όπου ενδείκνυται, κλείσιμο ασφαλείας παιδιών. Επαληθεύονται στεγανότητα και αναγνωσιμότητα της ισχύος 10 mg/mL.",
          "en": "Amber-glass bottle with tamper-evident closure as specified by AEMPS. Provide a suitable oral-syringe adaptor and child-resistant closure where appropriate. Verify tightness and legibility of the 10 mg/mL strength.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελεγχόμενη ταυτότητα άλατος, συμφωνία ζυγίσεων, τελικός όγκος, διαύγεια και απουσία ξένων σωματιδίων · καταγραφή pH χωρίς επινοημένο όριο. Συμφωνία ετικέτας/συνταγής/συσκευής και ανεξάρτητος έλεγχος mg↔mL. Προσδιορισμός δραστικού και μικροβιολογικός έλεγχος εκτελούνται όπου απαιτεί το εγκεκριμένο σχέδιο, χωρίς να υποκαθίστανται από οπτικό έλεγχο.",
          "en": "Verify salt identity, weighing reconciliation, final volume, clarity and absence of foreign particles; record pH without an invented limit. Reconcile label, prescription and device and independently check mg-to-mL conversion. Assay and microbiological tests are performed as required by the approved plan; visual inspection cannot replace them.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "2–8 °C, καλά κλεισμένο κεχριμπαρένιο φιαλίδιο με ασφαλή πρόσβαση. Προστασία από παιδιά και μη εξουσιοδοτημένους χρήστες. Αν παρατηρηθούν θολερότητα, κρύσταλλοι, διαρροή ή απροσδόκητη αλλοίωση, η παρτίδα δεν διατίθεται πριν διερευνηθεί.",
          "en": "Store at 2–8 °C in a tightly closed amber bottle with secure access. Protect against access by children and unauthorised users. Withhold supply pending investigation if turbidity, crystals, leakage or unexpected deterioration occurs.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Επαλήθευση νόμιμης συνταγής, συγκεκριμένου άλατος, συγκέντρωσης και κλινικού σχεδίου. Παράδοση με δοσομετρική πόσιμη σύριγγα και δόση γραμμένη σε mg και mL, ποτέ με κουτάλι οικιακής χρήσης. Συζήτηση για δυσκοιλιότητα, καταστολή, αποφυγή μη εγκεκριμένων κατασταλτικών και άμεση βοήθεια σε δυσκολία αφύπνισης/αναπνοής.",
          "en": "Verify the lawful prescription, exact salt, concentration and clinical plan. Supply an oral dosing syringe with the dose written in mg and mL, not a household spoon. Counsel about constipation, sedation, avoidance of unapproved depressants and urgent help for difficulty waking or breathing.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Υδροχλωρική μορφίνη 10 mg/mL — ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Περιέχει σακχαρόζη. Ασθενής: __. Δόση: __ mg = __ mL, συχνότητα: __. Μόνο από το στόμα. Ψυγείο 2–8 °C · καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __ [εγκεκριμένο BUD]. Ποσότητα: __. compounding.gr.",
          "en": "Morphine hydrochloride 10 mg/mL — ORAL SOLUTION. Contains sucrose. Patient: __. Dose: __ mg = __ mL, frequency: __. Oral use only. Refrigerate at 2–8 °C; tightly closed, protected from light, out of children’s reach. Batch: __. Prepared: __. Use by: __ [approved BUD]. Quantity: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed patient-specific label; execution entries intentionally blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: HIDROCLORURO DE MORFINA, SOLUCIÓN ORAL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_012.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/FMT/012; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
          "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS CIMA — Oramorph 20 mg/mL solución oral, SmPC",
          "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62040/FT_62040.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Sections 4.3–4.9; substance/route scope only",
          "scope": "Oral morphine hazards and interactions; commercial product is morphine sulfate with different excipients; no salt-equivalence, dose or stability transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp. 51–58; especially pp. 54–57",
          "scope": "Risk-based controls, nonsterile preparation, packaging, independent checks and conservative fallback; Spanish hospital guidance, not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Pourroy B et al. — Availability of Morphine Oral Solution for Childhood Cancer Patients in Low-Income Countries: Compounding and Stability Study in a Cote d’Ivoire University Teaching Hospital",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31668964/",
          "grade": "R1",
          "edition": "J Pain Symptom Manage 2020;59: e 10–e 13. DOI 10.1016/j.jpainsymman.2019.10.005",
          "locator": "Bibliographic record retrieved; publisher search extract identifies 1 mg/mL; full text not available in this review",
          "scope": "Study identified but not sufficiently matched or fully appraised; does not support extending this 10 mg/mL hydrochloride formula",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "HIDROCLORURO DE MORFINA, SOLUCIÓN ORAL DE",
      "edition": "FN/2003/FMT/012; AEMPS NIPO 134-20-002-3 / AEBOE 090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "controlled_medicine",
      "critical_limitations": [
        "Confirm exact hydrochloride/hydration/assay basis before weighing; no free-base or sulfate equivalence asserted.",
        "Simple syrup is 30 g, not 30 mL; diluted syrup does not establish low aw or self-preservation.",
        "15-day source-specific period requires local adoption; otherwise conservative aqueous-oral fallback 14 days at 2–8 °C.",
        "Controlled-medicine legal/clinical authorisation and independently checked dosing device are required."
      ],
      "id": "CGR-ES-084",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 15,
      "selected_reference_bud_days": 15,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-022",
          "name": "Simple Syrup 84% w/v EX022",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "15 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 15,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_012.pdf",
        "source_sha256": "90694160cd3a5fced4f6bccf54ad73489de8f9f5b0774fa621929ce62adfaf50",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/015",
      "country": "ES",
      "gr": "Σύνθετο στοματικό εναιώρημα λιδοκαΐνης HCl 1%",
      "en": "Lidocaine HCl 1% compound buccal suspension",
      "form_text": [
        "Εναιώρημα στοματικής/στοματοφαρυγγικής χρήσης",
        "Buccal/oropharyngeal suspension"
      ],
      "batch": [
        "100 mL τελικού εναιωρήματος",
        "100 mL finished suspension"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Κωδικός Formulario Nacional FN/2003/FMT/015",
        "en": "Formulario Nacional identifier FN/2003/FMT/015"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υδροχλωρική λιδοκαΐνη",
          "en": "Lidocaine hydrochloride",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο αργιλίου, φαρμακευτική πρώτη ύλη",
          "en": "Aluminium hydroxide, pharmaceutical raw material",
          "quantity": "7",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Υδροχλωρική διφαινυδραμίνη",
          "en": "Diphenhydramine hydrochloride",
          "quantity": "0.25",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Καρμελλόζη νατριούχος",
          "en": "Carmellose sodium",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο",
          "en": "Sodium methyl parahydroxybenzoate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Σακχαρίνη νατριούχος",
          "en": "Saccharin sodium",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο μέντας πιπερίτας",
          "en": "Peppermint essential oil",
          "quantity": "0.20",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπόλευκο εναιώρημα με λιδοκαΐνη HCl 10 mg/mL, διφαινυδραμίνη HCl 2,5 mg/mL και ονομαστικό υδροξείδιο αργιλίου 70 mg/mL. Το στερεό πρέπει να επαναδιασπείρεται πριν από κάθε λήψη/πλήρωση.",
          "en": "Whitish suspension containing lidocaine HCl 10 mg/mL, diphenhydramine HCl 2.5 mg/mL and nominal aluminium hydroxide 70 mg/mL. Redisperse the solid before each dose and filling operation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Το FN περιγράφει τοπική αναλγησία/αναισθησία βλεννογονίτιδας και στοματικών ελκών. Δεν αποτελεί απόδειξη αποτελεσματικότητας κάθε «magic mouthwash». Ο συνταγογράφος καθορίζει ειδικά εάν θα αποπτύεται ή θα καταπίνεται · δεν χορηγείται αυτόματα για οδοντοφυΐα.",
          "en": "FN describes local analgesia/anaesthesia for mucositis and oral ulcers. It does not validate every “magic mouthwash”. Prescriber must specify expectoration versus swallowing; it is not routinely supplied for teething.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πηγή: υπόλευκο εναιώρημα, pH 6–7. Τοπικοί έλεγχοι: τελικός όγκος 100 mL, ομοιογένεια μετά ανακίνηση, απουσία μη επαναδιασπειρόμενου ιζήματος και ελεύθερων σταγονιδίων ελαίου. Δεν δίνονται αριθμητικά όρια μεγέθους σωματιδίων ή προσδιορισμού δραστικών.",
          "en": "Source: whitish suspension, pH 6–7. Local checks include 100 mL final volume, uniform redispersion, no persistent cake and no free oil droplets. Numeric particle-size and API-assay limits are not supplied.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "light": {
          "gr": "Καστανό φιαλίδιο και προστασία από φως σύμφωνα με τη μονογραφία. Δεν τεκμηριώνεται χρόνος έκθεσης που θεωρείται αποδεκτός.",
          "en": "Use amber glass and protect from light as specified. An acceptable exposure-time threshold is not established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Στεγανό πώμα και περιορισμός αερισμού κατά ανάδευση για αποφυγή αφρού και απώλειας πτητικού ελαίου. Η ομοιογένεια δεν ελέγχεται ενώ το δοκίμιο παραμένει αφρισμένο.",
          "en": "Close tightly and limit aeration to avoid foam and volatile-oil loss. Do not judge uniformity while the sample remains foamy.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "water": {
          "gr": "Υδατική παρασκευή: κεκαθαρμένο ύδωρ τελικού όγκου 100 mL μετά την ενσωμάτωση των στερεών. Όχι 100 mL ύδατος επιπλέον των συστατικών · η παρουσία γλυκερόλης 10 g δεν τεκμηριώνει χαμηλό aw.",
          "en": "Aqueous preparation: purified water to final 100 mL after incorporation of solids, not 100 mL water added on top. Glycerol 10 g does not establish low aw.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Καρμελλόζη/άλατα παραμένουν κλειστά πριν τη ζύγιση · αποφεύγεται προσβολή από υγρασία και σβωλοποίηση που επηρεάζει ενυδάτωση/διασπορά. Δεν τίθεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας από το FN.",
          "en": "Keep carmellose/salts closed before weighing to limit moisture-related caking and inconsistent hydration/dispersion. FN supplies no numeric relative-humidity limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Θέρμανση της διασποράς καρμελλόζης/γλυκερόλης/μέρους ύδατος στους 50 °C. Δεν απαιτείται παρατεταμένη θέρμανση δραστικών ή ελαίου μέντας. Φύλαξη πηγής < 30 °C · επιλεγμένη πρακτική 20–25 °C.",
          "en": "Heat the carmellose/glycerol/partial-water dispersion to 50 °C. Prolonged heating of actives or peppermint oil is not required. Source storage below 30 °C; selected practice 20–25 °C.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Στόχος αποδέσμευσης pH 6–7 από την πηγή. Μετρήστε σε ομογενοποιημένο δείγμα με βαθμονομημένοπεχάμετρο · μη προσθέτετε οξύ/βάση χωρίς εγκεκριμένη αναθεώρηση, επειδή μεταβάλλονται διαλυτότητα/σωματίδια και συντήρηση.",
          "en": "Source release target pH 6–7. Measure a homogenised sample with a calibrated meter; do not add acid/base without an approved revision because solubility/particles and preservation may change.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "other": {
          "gr": "Άλλα τοπικά αναισθητικά αυξάνουν την αθροιστική έκθεση. Η κατάποση προσθέτει συστηματική διφαινυδραμίνη · χρειάζεται έλεγχος άλλων κατασταλτικών/διφαινυδραμίνης. Δεν αντικαθίσταται το αργίλιο με μαγνήσιο, σουκραλφάτη ή εμπορικό αντιόξινο διατηρώντας αυτομάτως το BUD.",
          "en": "Other local anaesthetics increase cumulative exposure. Swallowing adds systemic diphenhydramine: review other sedatives/diphenhydramine products. Substituting magnesium, sucralfate or a marketed antacid does not preserve the same BUD automatically.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η καρμελλόζη 1% είναι παράγοντας εναιώρησης · το μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο 0,1% είναι το συγκεκριμένο συντηρητικό άλας. Το υδροξείδιο αργιλίου χρειάζεται καθορισμένη φαρμακευτική ποιότητα, μορφή και περιεκτικότητα στο CoA · 7 g υδαρής εμπορικής γέλης δεν ισοδυναμούν αυτομάτως με 7 g της πρώτης ύλης.",
          "en": "Carmellose 1% suspends the solid; sodium methyl parahydroxybenzoate 0.1% is the specified preservative salt. Qualify aluminium hydroxide pharmaceutical grade, physical form and CoA assay;7 g of a commercial aqueous gel is not automatically equivalent to 7 g raw material.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια, ποδιά και προστασία ματιών κατά ζύγιση αναισθητικού/αντιισταμινικού και θέρμανση διασποράς. Περιορίστε σκόνη και πιτσιλίσματα · ανεξάρτητος έλεγχος περιεκτικοτήτων πριν τελικό όγκο.",
          "en": "Use gloves, coat and eye protection for anaesthetic/antihistamine weighing and heated dispersion. Contain powder/splashes and independently verify strengths before making up to volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κίνδυνοι: καταστολή/αντιχολινεργικές επιδράσεις εάν καταποθεί διφαινυδραμίνη, τοξικότητα λιδοκαΐνης με λάθος όγκο και εισρόφηση λόγω αναισθησίας. Επανεκτιμήστε ηπατική νόσο, τραυματισμένο βλεννογόνο και συνολική αναισθητική έκθεση. Η παιδιατρική δόση δεν αντιγράφεται από τις μεγάλες δόσεις ενηλίκων του παλαιού δελτίου.",
          "en": "Risks include swallowed diphenhydramine sedation/anticholinergic effects, lidocaine toxicity from volume error and aspiration during numbness. Review liver disease, traumatised mucosa and cumulative anaesthetic exposure. Do not derive paediatric doses from the old sheet’s large adult volumes.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Βασικές μετατροπές: 1 mL=10 mg λιδοκαΐνης HCl και 2,5 mg διφαινυδραμίνης HCl. Για παρτίδα V mL εφαρμόστε k=V/100 σε κάθε καθορισμένο συστατικό και συμπληρώστε τελικό όγκο. Επιβεβαιώστε μορφή υδροξειδίου αργιλίου και πραγματικό όγκο δοσομετρικού μέσου.",
          "en": "Conversions: 1 mL supplies 10 mg lidocaine HCl and 2.5 mg diphenhydramine HCl. For V mL multiply fixed amounts by V/100 and make up to final volume. Confirm aluminium hydroxide form and the dose-measuring device volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Το FN ορίζει 3 μήνες, < 30 °C/προστασία από φως. Επιλέγεται 35 ήμερο ανώτατο όριο αναφοράς στους 20–25 °C για την ακριβή συντηρημένη υδατική σύνθεση με pH 6–7 · πρόκειται για συντηρητικό γενικό όριο, όχι επιβεβαιωμένη χημική/μικροβιολογική σταθερότητα. Δεν βρέθηκε μελέτη που να ταιριάζει και στα 9 συστατικά, ούτε AET ή aw τελικού μίγματος. Άλλο αντιόξινο/διπλάσια διφαινυδραμίνη απαιτούν νέα αξιολόγηση. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "FN assigns 3 months below 30 °C/light-protected. Select a conservative 35-day reference ceiling at 20–25 °C for the exact preserved aqueous composition at pH 6–7; this default is not demonstrated chemical/microbial stability. No study matching all 9 components, final-mixture AET or aw was retrieved. A different antacid or doubled diphenhydramine requires reassessment. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "default_ceiling",
          "evidence_detail": "default_framework_conditional"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται εμπορικό αντιόξινο ή έτοιμο στοματικό διάλυμα. Οι δραστικές και το αργίλιο εισάγονται ως τεκμηριωμένες φαρμακευτικές πρώτες ύλες της συγκεκριμένης σύνθεσης.",
          "en": "No marketed antacid or premade mouthwash is required. Introduce actives/aluminium as qualified pharmaceutical raw materials specified by this formula.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ποτήρια, κατάλληλος αναδευτήρας εναιωρημάτων, υδατόλουτρο/θερμόμετρο, ογκομετρικός εξοπλισμός καιπεχάμετρο. Συνεχής επαρκής ανάδευση κατά πλήρωση ώστε να μη διαχωρίζεται το αργίλιο.",
          "en": "Balance, vessels, suspension mixer, water bath/thermometer, volumetric equipment and pH meter. Maintain adequate agitation during filling to prevent aluminium settling.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε καρμελλόζη με γλυκερόλη. Προσθέστε περίπου το μισό προβλεπόμενο νερό και διασπείρετε στους 50 °C με ανάδευση. Διαλύστε χωριστά λιδοκαΐνη HCl/διφαινυδραμίνη HCl σε μέρος του υπόλοιπου ύδατος και ενσωματώστε. Προσθέστε το συντηρητικό νάτριο, διασπείρετε το υδροξείδιο αργιλίου και προσθέστε σακχαρίνη/έλαιο μέντας. Μετά την ψύξη συμπληρώστε έως 100 mL, ομογενοποιήστε, ελέγξτε pH 6–7 και πληρώστε με ανάδευση.",
          "en": "Premix carmellose with glycerol; add approximately half the planned water and disperse at 50 °C with stirring. Separately dissolve lidocaine HCl/diphenhydramine HCl in part of remaining water and incorporate. Add preservative salt, disperse aluminium hydroxide, then add saccharin/peppermint oil. After cooling make up to 100 mL, homogenise, check pH 6–7 and fill under agitation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η διατήρηση της αναλογίας 0,25 g διφαινυδραμίνης/100 mL είναι ουσιώδης. Εναλλακτικά αντιόξινα ή 0,5% διφαινυδραμίνη, παρότι αναφέρονται ως δυνατότητες στην πηγή, αποτελούν διαφορετικές παρασκευές.",
          "en": "Maintain diphenhydramine 0.25 g/100 mL. Alternative antacids or 0.5% diphenhydramine, although mentioned by the source, are different formulations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καστανό γυάλινο φιαλίδιο με στεγανό πώμα και επαρκή χώρο ανακίνησης. Επισυνάπτεται κατάλληλο δοσομετρικό μέσο για τον ακριβή συνταγογραφημένο όγκο, όχι οικιακό κουτάλι.",
          "en": "Amber glass bottle, tight closure and sufficient shaking space. Supply an appropriate measure for the prescribed volume rather than a household spoon.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχοι: pH 6–7, τελικός όγκος, ομοιογένεια/επαναδιασπορά και συμπεριφορά ιζήματος, σωστή πλήρωση υπό ανάδευση. Αν απαιτείται τεκμηρίωση ομοιομορφίας δόσης, λαμβάνονται δείγματα με επικυρωμένη μέθοδο και προσδιορίζονται οι δραστικές · οπτική ομοιογένεια μόνη δεν αποδεικνύει περιεκτικότητα.",
          "en": "Check pH 6–7, final volume, uniform redispersion/sediment behaviour and filling under agitation. Where dose-uniformity evidence is needed, use a validated sampling/assay method; visual uniformity alone does not prove active content.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "storage": {
          "gr": "20–25 °C, κλειστό και προστατευμένο από φως, πάντως < 30 °C. Μην καταψύχετε χωρίς δεδομένα επαναδιασποράς.",
          "en": "Store 20–25 °C, closed and light-protected, always below 30 °C. Do not freeze without redispersion data.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ανακινήστε πριν χρήση. Αναγράψτε ακριβή όγκο, συχνότητα και «απόπτυση» ή «κατάποση» όπως αποφασίστηκε κλινικά. Αποφύγετε τροφή για 60 λεπτά και μάσηση όσο υπάρχει μούδιασμα. Αν εμφανισθούν υπνηλία, δύσπνοια ή σπασμοί, διακοπή και άμεση ιατρική βοήθεια.",
          "en": "Shake before use. Specify exact volume, frequency and clinician-selected “spit out” or “swallow”. Avoid food for 60 minutes and chewing while numb. Stop and obtain urgent help for marked drowsiness, breathing difficulty or seizures.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "Λιδοκαΐνη HCl 10 mg/mL + διφαινυδραμίνη HCl 2,5 mg/mL · ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ · ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ. Όγκος__/Οδηγία απόπτυσης ή κατάποσης__.20–25 °C, μακριά από φως/παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__.",
          "en": "Lidocaine HCl 10 mg/mL + diphenhydramine HCl 2.5 mg/mL · BUCCAL USE · SHAKE. Volume__/Spit-or-swallow instruction__.20–25 °C, protected from light/children. Batch__/Prepared__/Use by__.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/015 LIDOCAÍNA COMPUESTA, SUSPENSIÓN BUCAL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_015.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/015",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "DailyMed — Lidocaine viscous 2% label, RemedyRepack",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6f8d20d2-6a91-4a5b-bfe8-f1baada38442",
          "grade": "A2",
          "edition": "Updated 3 September 2026",
          "locator": "Boxed warning; warnings; precautions/information for patients",
          "scope": "Mucosal lidocaine systemic toxicity and 60-minute post-use food restriction; different 2% product, no direct efficacy orBUD equivalence.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "DailyMed — Diphenhydramine HCl oral solution 12.5 mg/5 mL",
          "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d7aaf874-69ac-49cf-93be-6d4a38b9a557",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current label retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Warnings: drowsiness, alcohol/sedatives and other diphenhydramine products",
          "scope": "Swallowed diphenhydramine safety; not clinical validation of this buccal mixture.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "FDA — Do not use oral viscous lidocaine for teething pain",
          "url": "https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/comunicado-de-la-fda-sobre-la-seguridad-de-los-medicamentos-la-fda-recomienda-no-usar-lidocaina-para",
          "grade": "A2",
          "edition": "Safety communication 26 June 2014; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Safety announcement and information for health professionals",
          "scope": "Paediatric teething hazard;2% marketed oral viscous product. No dosing orBUD transfer.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Board",
          "locator": "p 2 nonsterile comparison table",
          "scope": "General category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/015 LIDOCAÍNA COMPUESTA, SUSPENSIÓN BUCAL DE",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "bud_category": "aqueous_preserved",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Aluminium hydroxide pharmaceutical grade/physical form must be fixed; replacing with an aqueous commercial gel gram-for-gram is unsupported.",
        "Rinse-and-spit versus swallow and dose must be individually prescribed; no generic paediatric dosing is supplied.",
        "35-day default is not a matched chemical-stability or AET result."
      ],
      "id": "CGR-ES-085",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 35,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 35,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_015.pdf",
        "source_sha256": "d6a72d930d92ee560b86f43e7d68b4c6f2e45ae186c58bdad5ab5efb048c24e4",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2021/FMT/031",
      "country": "ES",
      "gr": "Φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL ως βάση, από νατριούχο άλας — πόσιμο διάλυμα",
      "en": "Phenobarbital 10 mg/mL expressed as base, from sodium salt — oral solution",
      "form_text": [
        "Πόσιμο διάλυμα",
        "Oral solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού διαλύματος / 100 mL final solution",
      "aliases": {
        "gr": "Φαινοβαρβιτάλη 1% ως βάση · FN/2021/FMT/031",
        "en": "Phenobarbital 1% as base; FN/2021/FMT/031"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη",
          "en": "Phenobarbital sodium",
          "quantity": "1.09",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Σορβιτόλη υγρή μη κρυσταλλούμενη 70%",
          "en": "Noncrystallising liquid sorbitol 70%",
          "quantity": "30",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Σακχαρίνη νατριούχος",
          "en": "Saccharin sodium",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη, CGR-ES-002 / FN/2017/EX/028",
          "en": "Preserved water without propylene glycol, CGR-ES-002 / FN/2017/EX/028",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Υδροξείδιο νατρίου 0,1 N, βοηθητικό διεργασίας μόνο εάν απαιτηθεί από το pH",
          "en": "Sodium hydroxide 0.1 N, process aid only if required by pH",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο, μη στείρο πόσιμο διάλυμα. Η ισχύς 10 mg/mL εκφράζεται ως φαινοβαρβιτάλη βάσης · η πηγή χρησιμοποιεί 1,09 g νατριούχου άλατος ανά 100 mL. Περιέχει σορβιτόλη, γλυκερόλη, σακχαρίνη και παραβένια μέσω του συντηρημένου ύδατος.",
          "en": "Clear, colourless, nonsterile oral solution. The 10 mg/mL strength is expressed as phenobarbital base; the source uses 1.09 g sodium salt per 100 mL. It contains sorbitol, glycerol, saccharin and parabens supplied by preserved water.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Αντιεπιληπτικό βαρβιτουρικό για εξατομικευμένη θεραπεία, κυρίως γενικευμένων τονικοκλονικών ή εστιακών κρίσεων. Δεν προορίζεται για κρίσεις αφαίρεσης/μυοκλονικές, που μπορεί να επιδεινώσει [1,2]. Νεογνικές χρήσεις που αναφέρει η πηγή απαιτούν χωριστή εξειδικευμένη έγκριση και δεν αποτελούν γενική ένδειξη του παρόντος δελτίου.",
          "en": "Barbiturate antiepileptic for individually prescribed treatment, principally generalised tonic-clonic or focal seizures. It is not intended for absence/myoclonic seizures, which may worsen [1,2]. Neonatal uses listed by the source require separate specialist approval and are not general indications of this sheet.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Υποχρεωτικές παράμετροι πηγής: διαυγές άχρωμο διάλυμα και pH 9,0–10,0 [1]. Ονομαστική ισχύς 10 mg/mL ως βάση. Δεν παρέχεται αριθμητική aw ή αποτέλεσμα δοκιμής αποτελεσματικότητας συντήρησης στο τελικό αλκαλικό διάλυμα. Η παρουσία παραβενίων δεν ισοδυναμεί με τεκμηριωμένο μικροβιολογικό έλεγχο [3].",
          "en": "Source requirements: clear colourless solution and pH 9.0–10.0 [1]. Nominal strength is 10 mg/mL as base. No numerical water activity or preservative-effectiveness result is supplied for the final alkaline solution. Paraben presence is not equivalent to demonstrated microbiological control [3].",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο και προστασία από φως, όπως ορίζονται στην πηγή. Διατηρείται η ίδια φωτοπροστασία κατά φύλαξη, μεταφορά και χρήση · δεν μεταφέρεται σε διαφανή περιέκτη για ευκολία χορήγησης.",
          "en": "Use amber glass and protection from light as specified by the source. Retain this protection during storage, transport and use; do not decant into a clear container for convenience.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρείται καλά κλεισμένο [1]. Δεν δίδεται ποσοτική μελέτη οξυγόνου/CO₂ ή απαίτηση αζώτου. Περιορίζονται τα ανοίγματα και ελέγχεται το κρίσιμο pH, αντί να θεωρείται δεδομένη η σταθερότητα της αλκαλικότητας μετά από έκθεση στον αέρα.",
          "en": "Keep tightly closed [1]. No quantitative oxygen/CO₂ study or nitrogen requirement is supplied. Limit opening and monitor the critical pH rather than assuming that alkalinity remains unchanged after air exposure.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure condition and specific pH-monitoring inference; air sensitivity not quantified"
        },
        "water": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται αποκλειστικά το συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη FN/2017/EX/028, όχι απλό κεκαθαρμένο ύδωρ ως αντικατάσταση [1,3]. Ο τελικός όγκος του φορέα είναι q.s. και καταγράφεται για υπολογισμό παραβενίων. Δεν υπάρχει μέτρηση aw · η σορβιτόλη/γλυκερόλη δεν επαρκούν ως τεκμήριο aw < 0,60.",
          "en": "Use specifically propylene-glycol-free preserved water FN/2017/EX/028, not plain purified water as a substitution [1,3]. Its actual q.s. volume is recorded to calculate paraben content. Water activity has not been measured; sorbitol/glycerol presence is insufficient evidence for aw < 0.60.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Το τελικό προϊόν είναι υγρό και δεν δίδεται όριο σχετικής υγρασίας. Κατά τη ζύγιση του νατριούχου άλατος ελέγχονται αποθήκευση και βάση τίτλου του CoA · η ποσότητα δεν διορθώνεται με εικαστικό ποσοστό υγρασίας. Η γλυκερόλη ζυγίζεται ως 10 g, ανεξάρτητα από μεταβολές της φαινόμενης ρευστότητας.",
          "en": "The finished preparation is liquid and no relative-humidity limit is given. For sodium-salt weighing, verify storage and CoA assay basis; do not correct quantity by an assumed moisture percentage. Weigh glycerol as 10 g regardless of changes in apparent fluidity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Αποθήκευση 2–8 °C με το φιαλίδιο κλειστό και φωτοπροστατευμένο [1]. Το νερό συντήρησης παρασκευάζεται χωριστά και χρησιμοποιείται αφού ψυχθεί/ελεγχθεί [3]. Η τελική σύνθεση δεν προβλέπει θέρμανση του φαινοβαρβιταλικού διαλύματος · η ψύξη δεν δικαιολογεί χρήση θολού ή κρυσταλλωμένου προϊόντος.",
          "en": "Store at 2–8 °C with the bottle closed and protected from light [1]. Prepare the preserved-water stock separately and use it after cooling and checking [3]. The final formula does not specify heating the phenobarbital solution; refrigeration does not justify using a cloudy or crystallised product.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Απαιτείται pH 9,0–10,0 με βαθμονομημένο πεχάμετρο. Η AEMPS επιτρέπει ρύθμιση με NaOH 0,1 N εφόσον απαιτείται [1]. Προσθήκες γίνονται ελεγχόμενα υπό ανάδευση, με καταγραφή όγκου και επανέλεγχο μετά ομογενοποίηση. Δεν ορίζεται όξινο μέσο διόρθωσης υπέρβασης · εκτός ορίου παρτίδα δεν «διορθώνεται» με αυτοσχεδιασμό.",
          "en": "pH 9.0–10.0 is required, measured with a calibrated meter. AEMPS permits adjustment with 0.1 N NaOH when necessary [1]. Add under controlled mixing, record the volume and recheck after homogenisation. No acidic back-titration agent is specified; do not improvise correction of an overshot batch.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει ασυμβατότητα με όξινα διαλύματα [1]. Δεν προστίθενται χυμοί/όξινα αρωματικά στο απόθεμα. Κρίσιμη διάκριση: το διατηρητικό ύδωρ περιγράφει καλή δράση παραβενίων σε pH 4–8 [3], ενώ το τελικό φάρμακο απαιτεί pH 9–10. Δεν μειώνεται αυθαίρετα το pH για να ενισχυθεί η συντήρηση.",
          "en": "The source identifies incompatibility with acidic solutions [1]. Do not add juices or acidic flavours to the stock. A critical distinction is that the preserved-water monograph describes good paraben activity at pH 4–8 [3], while the final medicine requires pH 9–10. Do not arbitrarily lower pH to improve preservation.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η αναλογία πηγής είναι 1 mg βάσης≈1,09 mg νατριούχου άλατος [1] · τεκμηριώνεται η ακριβής βάση τίτλου CoA. Η μη κρυσταλλούμενη σορβιτόλη 70% μετράται 30 mL και η γλυκερόλη ζυγίζεται 10 g. Επαληθεύονται ταυτότητα/ιχνηλασιμότητα και έλεγχοι DEG/EG για τα δύο υγρά έκδοχα σύμφωνα με τις σχετικές επίσημες συστάσεις [4]. Το νερό περιέχει 0,08 g μεθυλοπαραβενίου και 0,02 g προπυλοπαραβενίου/100 mL [3].",
          "en": "The source uses 1 mg base≈1.09 mg sodium salt [1]; document the exact CoA assay basis. Measure 30 mL noncrystallising 70% sorbitol and weigh 10 g glycerol. Verify identity, traceability and DEG/EG controls for these liquid excipients following the relevant official recommendations [4]. The water stock contains 0.08 g methylparaben and 0.02 g propylparaben/100 mL [3].",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κρίσιμα στάδια είναι η ζύγιση βαρβιτουρικού και ο χειρισμός NaOH 0,1 N. Περιορισμός σκόνης, γάντια χωρίς πούδρα, προστατευτική ενδυμασία και προστασία οφθαλμών κατά ρύθμιση pH/μεταγγίσεις. Ακριβής συμβατότητα γαντιών και τυχόν απαγωγή καθορίζονται από τα SDS των υλικών. Κλειστή μεταφορά API και χωριστή επισήμανση του αλκαλικού βοηθητικού μειώνουν έκθεση/σύγχυση.",
          "en": "Critical operations are weighing the barbiturate and handling 0.1 N NaOH. Control dust and use powder-free gloves, protective clothing and eye protection during pH adjustment/pouring. Exact glove compatibility and any extraction requirements follow the material SDSs. Closed API transfer and separate labelling of the alkaline process aid reduce exposure and mix-ups.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Operation-specific local protective controls; no unverified exposure limit or chemical classification"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κλινικοί κίνδυνοι: καταστολή, αναπνευστική επιβάρυνση με άλλα κατασταλτικά, εξάρτηση/σπασμοί κατά απότομη διακοπή, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ενζυμική επαγωγή με σημαντικές αλληλεπιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών [1,2]. Έλεγχος πορφυρίας, αναπνευστικής δυσλειτουργίας, κύησης και θεραπευτικής παρακολούθησης. Σορβιτόλη: κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης/γαστρεντερικές ενοχλήσεις · παραβένια: υπερευαισθησία [1]. Εργαστηριακά: βάση/νάτριο, pH, ποσότητα NaOH, DEG/EG και μη αποδεδειγμένη συντήρηση στο αλκαλικό pH [3,4].",
          "en": "Clinical risks include sedation, respiratory compromise with other depressants, dependence/withdrawal seizures, serious skin reactions and enzyme induction with major interactions, including contraceptives [1,2]. Review porphyria, respiratory impairment, pregnancy and therapeutic monitoring. Sorbitol raises hereditary-fructose-intolerance/GI concerns; parabens may cause hypersensitivity [1]. Compounding risks are base-versus-sodium strength, pH, NaOH quantity, DEG/EG and unproven preservation at alkaline pH [3,4].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για V mL: 0,0109×V g νατριούχου φαινοβαρβιτάλης,0,30×V mL σορβιτόλης 70%,0,10×V g γλυκερόλης και 0,001×V g σακχαρίνης · φορέας μέχρι V mL. Η ισχύς επισημαίνεται 10 mg/mL ως βάση. Ανεξάρτητος έλεγχος μετατροπής και ελάχιστης ζυγίσιμης ποσότητας. Ο όγκος NaOH συνυπολογίζεται και τεκμηριώνεται στην τελική ογκομέτρηση χωρίς αλλαγή της ονομαστικής συγκέντρωσης.",
          "en": "For V mL: 0.0109×V g phenobarbital sodium,0.30×V mL 70% sorbitol,0.10×V g glycerol and 0.001×V g saccharin; vehicle to V mL. Label strength as 10 mg/mL base. Independently verify conversion and minimum weighable quantity. Account for and document NaOH volume in final-volume control without altering nominal concentration.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source proportions and explicit process-volume control"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "AEMPS: 60 ημέρες στους 2–8 °C, προστατευμένο από φως, και έως 30 ημέρες μετά το άνοιγμα [1]. Επιλέγεται αυτό το ειδικό ανώτατο όριο αναφοράς μόνο με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, pH, γυάλινου περιέκτη και ελέγχων. Δεν ανακτήθηκε ανεξάρτητη πλήρης μελέτη που να επαληθεύει αυτήν ακριβώς τη σύνθεση/περιέκτη, ούτε aw/AET τελικού προϊόντος. Το pH 9–10 βρίσκεται εκτός του εύρους καλής δράσης παραβενίων 4–8 που αναφέρει ο φορέας [3] · συνεπώς δεν χαρακτηρίζεται αυτομάτως «επικυρωμένα συντηρημένο» ή κατάλληλο για γενικό 35 ήμερο. Χωρίς τοπική υποστήριξη του ειδικού ορίου, ο γενικός επίσημος συντηρητικός κανόνας για υδατικά πόσιμα είναι έως 14 ημέρες στους 2–8 °C [5]. Τελική λήξη=min(παρασκευή+60 ημ., άνοιγμα+30 ημ., μικρότερη ισχύουσα λήξη συστατικού/φορέα). Δεν υποδηλώνεται ελληνικός νόμος ή επικύρωση USP.",
          "en": "AEMPS specifies 60 days at 2–8 °C protected from light and up to 30 days after opening [1]. This source-specific reference ceiling is selected only with documented local adoption of the exact formula, pH, glass container and controls. No independently retrieved full study verifies this exact formula/container, and no final-product aw/AET result is available. Final pH 9–10 is outside the vehicle’s stated good paraben-activity range 4–8 [3]; the product is therefore not automatically designated “validated preserved” or assigned the general 35-day category. Without local support for the specific period, the official conservative general aqueous-oral fallback is up to 14 days at 2–8 °C [5]. Final expiry=min(preparation+60 days, opening+30 days, any earlier applicable component/vehicle expiry). No Greek legal limit or USP validation is implied.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; exact alkaline-preservation limitation retained, not falsely resolved"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "CGR-ES-002 / FN/2017/EX/028: συντηρημένο ύδωρ χωρίς προπυλενογλυκόλη. Πριν τη χρήση ελέγχονται παραβένια 0,08/0,02 g ανά 100 mL, διαύγεια, παρτίδα και ισχύουσα λήξη. Δεν χρησιμοποιείται νερό άλλης σύνθεσης ή συντηρημένο σιρόπι. Απαιτείται χωριστή, ελεγμένη παρασκευή/προμήθεια NaOH 0,1 N.",
          "en": "CGR-ES-002 / FN/2017/EX/028: preserved water without propylene glycol. Before use, verify the 0.08/0.02 g per 100 mL paraben composition, clarity, batch and current expiry. Do not use another preserved-water composition or preserved syrup. Separately prepare or procure verified 0.1 N NaOH.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγαριά για API/γλυκερόλη/σακχαρίνη, κατάλληλη μέτρηση 30 mL ιξώδους σορβιτόλης, δοχείο/αναδευτήρας και μέσο τελικού όγκου. Πεχάμετρο με βαθμονόμηση που καλύπτει αλκαλικό εύρος, ελεγχόμενος δοσομετρητής NaOH και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο με πόσιμη σύριγγα. Αποφυγή υπολειμμάτων οξέων στα σκεύη.",
          "en": "Balance for API/glycerol/saccharin, suitable measurement of 30 mL viscous sorbitol, vessel/stirrer and final-volume apparatus. Use a pH meter calibrated across the alkaline range, controlled NaOH dispensing equipment and amber bottle with oral syringe. Avoid acidic residues in equipment.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζύγιση/μέτρηση και ανεξάρτητη επιβεβαίωση ισχύος ως βάσης. 2. Σε 50 mL συντηρημένου ύδατος διαλύεται πλήρως το νατριούχο άλας με ανάδευση. 3. Προστίθενται γλυκερόλη και σακχαρίνη, ακολουθεί η σορβιτόλη. 4. Με τον ίδιο φορέα συμπληρώνεται ο τελικός όγκος και ομογενοποιείται. 5. Ελέγχεται pH 9–10 · εάν απαιτείται, ελεγχόμενη προσθήκη NaOH 0,1 N, καταγραφή και επανέλεγχος pH/τελικού όγκου. 6. Διαυγές προϊόν συσκευάζεται σε κεχριμπαρένιο γυαλί με βιδωτό πώμα και ψύχεται.",
          "en": "1. Weigh/measure and independently verify base-equivalent strength. 2. Dissolve the sodium salt completely with mixing in 50 mL preserved water. 3. Add glycerol and saccharin, followed by sorbitol. 4. Make to final volume with the same vehicle and homogenise. 5. Check pH 9–10; if needed, add 0.1 N NaOH in a controlled manner, record and recheck pH/final volume. 6. Package clear product in screw-capped amber glass and refrigerate.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν είναι ταυτόσημο με διάλυμα 10 mg/mL νατριούχου φαινοβαρβιτάλης. Εδώ 1 mL αντιστοιχεί ονομαστικά σε 10 mg βάσης από 10,9 mg νατριούχου άλατος. Η πηγή αναφέρει περίπου 270 mg σορβιτόλης/mL · επιβεβαιώνεται από πραγματικό τίτλο/πυκνότητα της μη κρυσταλλούμενης 70% πρώτης ύλης, όχι από υπόθεση 70% m/V. Αλλαγή οχήματος/γλυκαντικού χρειάζεται νέα αξιολόγηση.",
          "en": "This is not the same as 10 mg/mL phenobarbital sodium solution. Here 1 mL nominally represents 10 mg base from 10.9 mg sodium salt. The source states approximately 270 mg sorbitol/mL; verify this from the actual assay/density of the noncrystallising 70% material, not an assumption of 70% w/v. Changing vehicle/sweetener requires reassessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με βιδωτό πώμα κατά την πηγή, στεγανό και κατάλληλο για τον αλκαλικό φορέα. Προσαρμογέας πόσιμης σύριγγας, σήμανση πρώτου ανοίγματος και καταγραφή ημερομηνίας ανοίγματος. Η αλλαγή σε πλαστικό δεν καλύπτεται από τα δεδομένα της συγκεκριμένης πηγής.",
          "en": "Use screw-capped amber glass as specified, with a tight closure suitable for the alkaline vehicle. Provide an oral-syringe adaptor, tamper evidence and an opening-date entry. Switching to plastic is not covered by this source’s data.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος ταυτότητας/τίτλου νατριούχου άλατος και ορθής έκφρασης βάσης, ζυγίσεων και τελικού όγκου. Αποδοχή μόνο διαυγούς άχρωμου προϊόντος με μετρημένο pH 9–10 [1]. Καταγραφή πραγματικού φορέα/NaOH. Για υποστήριξη ειδικού BUD απαιτείται εγκεκριμένο σχέδιο ποσοτικού και μικροβιολογικού ελέγχου · η διαύγεια και τα παραβένια δεν αποδεικνύουν δραστικότητα ή AET. Έλεγχοι εκδόχων DEG/EG σύμφωνα με το σχέδιο ποιότητας [4,5].",
          "en": "Check sodium-salt identity/assay and correct base expression, weights and final volume. Accept only clear colourless product with measured pH 9–10 [1]. Record actual vehicle/NaOH quantities. Support for the specific BUD requires an approved assay/microbiological control plan; clarity and parabens do not demonstrate potency or AET. Apply DEG/EG excipient controls under the quality plan [4,5].",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "2–8 °C, φωτοπροστασία και καλά κλεισμένο φιαλίδιο. Μετά το άνοιγμα έως 30 ημέρες, πάντοτε εντός της τελικής λήξης. Διατηρείται ασφαλής πρόσβαση. Θολερότητα, κρύσταλλοι ή αλλαγή εμφάνισης απαιτούν απομόνωση και έλεγχο · δεν χορηγείται ως εναιώρημα μετά ανακίνηση.",
          "en": "Store at 2–8 °C, protected from light and tightly closed. After opening, no more than 30 days and always within the final expiry. Maintain secure access. Turbidity, crystals or changed appearance require quarantine and assessment; do not shake and administer it as a suspension.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αποσαφήνιση ισχύος «10 mg/mL ως φαινοβαρβιτάλη βάσης» με συνταγογράφο και φροντιστή. Δόση σε mg και mL με πόσιμη σύριγγα. Έλεγχος συγχορηγήσεων, κύησης και σορβιτόλης/παραβενίων. Δεν διακόπτεται απότομα η θεραπεία · δερματικό εξάνθημα/βλάβες βλεννογόνων ή σοβαρή καταστολή απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση. Η ημερομηνία ανοίγματος σημειώνεται στο φιαλίδιο.",
          "en": "Clarify “10 mg/mL expressed as phenobarbital base” with prescriber and caregiver. State dose in mg and mL and provide an oral syringe. Review concurrent medicines, pregnancy and sorbitol/paraben suitability. Do not stop treatment abruptly; rash/mucosal lesions or severe sedation require immediate medical assessment. Record first opening on the bottle.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL ως βάση — ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ από νατριούχο άλας. Περιέχει σορβιτόλη [ποσότητα επιβεβαιωμένη: __ mg/mL], μεθυλοπαραβένιο και προπυλοπαραβένιο. Ασθενής: __. Δόση: __ mg βάσης = __ mL, συχνότητα: __. Μόνο από το στόμα. Ψυγείο 2–8 °C, προστασία από φως. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Άνοιγμα: __. Χρήση έως: __ [η νωρίτερη ισχύουσα ημερομηνία]. Μακριά από παιδιά. compounding.gr.",
          "en": "Phenobarbital 10 mg/mL expressed as base — ORAL SOLUTION from sodium salt. Contains sorbitol [verified amount: __ mg/mL], methylparaben and propylparaben. Patient: __. Dose: __ mg base = __ mL, frequency: __. Oral use only. Refrigerate 2–8 °C, protect from light. Batch: __. Prepared: __. Opened: __. Use by: __ [earliest applicable date]. Keep out of children’s reach. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed label; patient/batch entries intentionally blank; verify actual sorbitol declaration"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: FENOBARBITAL 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_031.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2021/FMT/031; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
          "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS CIMA — Gardenal 50 mg comprimidos, SmPC",
          "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/49002/FichaTecnica_49002.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Sections 4.3–4.9",
          "scope": "Phenobarbital clinical hazards only; tablet excipients, tablet dose and shelf life do not transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2017/EX/028 Agua conservante sin propilenglicol",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current standalone AEMPS PDF; retrieved 2026-10-13",
          "locator": "PDF p.2, composition and observations",
          "scope": "Exact preservative-water dependency; paraben amounts and documented pH activity range, not final-product AET",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2023 Revision 1",
          "locator": "SectionsI andIV; recommendations covering pharmacy compounders",
          "scope": "Specific glycerol/noncrystallising sorbitol quality and supply-chain risk; US recommendations, not Greek statutory requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp. 51–58; especially pp. 54–57",
          "scope": "Risk-based controls, nonsterile preparation, packaging, independent checks and conservative fallback; Spanish hospital guidance, not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FENOBARBITAL 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "edition": "FN/2021/FMT/031; AEMPS NIPO 134-20-002-3 / AEBOE 090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "controlled_medicine",
      "critical_limitations": [
        "Strength is 10 mg/mL phenobarbital BASE from 1.09 g sodium salt/100 mL; not interchangeable with 10 mg/mL sodium-salt monograph.",
        "Source-specific 60 days and 30 days after opening are conditional reference ceilings, not independently verified final-product aw/AET evidence.",
        "Final pH 9–10 exceeds the dependency’s stated good paraben activity range 4–8; preservation must not be asserted as validated.",
        "NaOH 0.1 N is a source-specified process aid; record use and final-volume/pH control; no acid back-adjustment is specified.",
        "Verify sorbitol assay/density for source approx 270 mg/mL declaration and glycerol/sorbitol DEG/EG quality."
      ],
      "id": "CGR-ES-086",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 60,
      "selected_reference_bud_days": 60,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-002",
          "name": "Preserved water without propylene glycol AEMPS",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "NaOH0.1N process aid",
          "composition": "q.s.only if pH9–10 adjustment needed",
          "approval_required": "Correct concentration, lot and recorded volume/final-volume control; no acid back-titration agent specified"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "60 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 60,
      "source_in_use_bud_days": 30,
      "editorial_in_use_ceiling_days": 30,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_031.pdf",
        "source_sha256": "d22ff9133059316c40b1288bbfbed5b07ebaf06620043e1222982aedb5ffe548",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/037",
      "country": "ES",
      "gr": "Ένυδρη χλωράλη 5% m/V — υποκλυσμός (50 mg/mL)",
      "en": "Chloral hydrate 5% w/v enema (50 mg/mL)",
      "form_text": [
        "Υδατικό ιξώδες διάλυμα για ορθική χορήγηση",
        "Viscous aqueous solution for rectal administration"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού παρασκευάσματος / 100 mL final preparation",
      "aliases": {
        "gr": "Υποκλυσμός ένυδρης χλωράλης · ισπανικός τίτλος: Hidrato de cloral, enema",
        "en": "Chloral hydrate rectal solution; Spanish source title: Hidrato de cloral, enema"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ένυδρη χλωράλη, φαρμακοποιιακής ποιότητας",
          "en": "Chloral hydrate, pharmacopoeial quality",
          "quantity": "5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Βλέννα αραβικού κόμμεος 10% σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%",
          "en": "Acacia mucilage 10% in sodium chloride 0.9% solution",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, ιξώδες ορθικό διάλυμα με 50 mg ένυδρης χλωράλης ανά mL. Το όχημα είναι βλέννα αραβικού κόμμεος σε φυσιολογικό ορό · δεν περιέχει το σιρόπι ή το άρωμα της από του στόματος σύνθεσης. Η συγκέντρωση αφορά μάζα ένυδρης χλωράλης ανά τελικό όγκο.",
          "en": "Clear, viscous rectal solution containing 50 mg chloral hydrate per mL. The vehicle is acacia mucilage in saline; the oral syrup vehicle and flavour are absent. Strength expresses chloral hydrate mass per final volume.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS περιγράφει χρήση ως κατασταλτικού/υπνωτικού σε παιδιά που υποβάλλονται σε διαγνωστικές εξετάσεις, αποκλειστικά σε υπηρεσία υγείας με κατάλληλη παρακολούθηση [1]. Απαιτείται εξατομικευμένη ιατρική εντολή για ορθική χορήγηση. Η αναφορά σε βρετανικά από του στόματος προϊόντα αφορά πλαίσιο ασφάλειας και δεν αποτελεί έγκριση αυτού του υποκλυσμού [2].",
          "en": "AEMPS describes sedative/hypnotic use in children undergoing diagnostic procedures, with administration restricted to a healthcare service providing appropriate monitoring [1]. A patient-specific prescription must specify rectal administration. UK oral-product information supplies safety context and does not authorise this enema [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Θεωρητική περιεκτικότητα: 5 g/100 mL = 50 mg/mL. Η πηγή απαιτεί διαυγές, ιξώδες υγρό · δεν ορίζει αριθμητικό εύρος pH, ιξώδους, ωσμωτικότητας ή ποσοτικού προσδιορισμού. Το διάλυμα NaCl 0,9% είναι το διαλυτικό μέσο του οχήματος: δεν τεκμηριώνει ότι το τελικό μίγμα είναι ισότονο. Η διαύγεια δεν αποδεικνύει χημική ή μικροβιολογική καταλληλότητα.",
          "en": "Theoretical content is 5 g/100 mL = 50 mg/mL. The source specifies a clear, viscous liquid, without numerical pH, viscosity, osmolality or assay limits. Sodium chloride 0.9% is the vehicle solvent; it does not establish isotonicity of the finished mixture. Clarity does not establish chemical or microbiological suitability.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική παρασκευή διατηρείται προστατευμένη από το φως σε φιαλίδιο υάλου χρώματος κεχριμπαριού. Το ίδιο μέτρο εφαρμόζεται κατά την προσωρινή φύλαξη πριν από τη διάθεση. Δεν ορίζεται επιτρεπτός χρόνος έκθεσης σε φως.",
          "en": "Protect the finished preparation from light in an amber glass bottle, including any temporary storage before supply. No permissible light-exposure period is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε αμέσως τα δοχεία πρώτης ύλης και παρασκευάσματος. Η πρακτική αυτή περιορίζει πρόσληψη υγρασίας από την πρώτη ύλη, εξάτμιση νερού και επιμόλυνση κατά τις μεταφορές. Δεν προβλέπεται αδρανής ατμόσφαιρα ή ειδικό όριο οξυγόνου στη μονογραφία.",
          "en": "Close raw-material and preparation containers promptly to limit moisture uptake by the starting material, water evaporation and transfer-related contamination. The monograph specifies no inert atmosphere or oxygen limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source storage requirement; editorial process controls"
        },
        "water": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται βλέννα σε χλωριούχο νάτριο 0,9%, όχι βλέννα σε σκέτο νερό. Μην προσθέτετε επιπλέον νερό για αραίωση τελικής δόσης ή για διόρθωση του ιξώδους χωρίς χωριστή εγκεκριμένη οδηγία. Η υδατική σύνθεση δεν έχει δημοσιευμένο αποτέλεσμα aw ή δοκιμασίας αποτελεσματικότητας συντήρησης στην πηγή.",
          "en": "Use mucilage in sodium chloride 0.9%, not mucilage in plain water. Do not add water to dilute a dose or correct viscosity without a separate approved instruction. The source provides neither measured water activity nor an antimicrobial effectiveness test for this aqueous composition.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η ένυδρη χλωράλη είναι έντονα υγροσκοπική · ζυγίζεται αμέσως πριν χρησιμοποιηθεί. Η πηγή ορίζει σχετική υγρασία χώρου ≤ 60%. Καταγράψτε την ένδειξη και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο ανοικτού δοχείου κατά τη ζύγιση.",
          "en": "Chloral hydrate is strongly hygroscopic and is weighed immediately before use. The source sets room relative humidity at ≤ 60%. Record the reading and minimise open-container time during weighing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: 25 ± 5 °C κατά την AEMPS. Φύλαξη τελικού προϊόντος: θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, με προστασία από το φως. Το εύρος παρασκευής έως 30 °C δεν μετατρέπεται σε επιτρεπτή θερμοκρασία αποθήκευσης. Δεν προβλέπεται θέρμανση του φαρμάκου στη μέθοδο.",
          "en": "Preparation environment: 25 ± 5 °C in the AEMPS method. Finished-product storage: room temperature no higher than 25 °C, protected from light. The upper preparation-room limit of 30 °C is not an allowable storage temperature. The method does not require heating the drug.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν υπάρχει αριθμητική προδιαγραφή pH για αυτό το όχημα. Προτείνεται καταγραφή του αρχικού pH με βαθμονομημένο όργανο ως στοιχείο παρακολούθησης, χωρίς αυθαίρετο εύρος αποδοχής. Μελέτη σε απλό υδατικό διάλυμα 5% κατέγραψε πτώση pH κατά τη φύλαξη [5] · δεν παρέχει στόχο pH για τη βλέννα ούτε δικαιολογεί αυθαίρετη προσθήκη ρυθμιστικού.",
          "en": "There is no numerical pH specification for this vehicle. Recording initial pH with a calibrated instrument is proposed for trending, without inventing an acceptance range. A study of a simple 5% aqueous solution found pH decline during storage [5]; it supplies no mucilage pH target and does not justify adding a buffer.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφύγετε επαφή της ένυδρης χλωράλης με ισχυρές βάσεις: μπορεί να σχηματιστεί χλωροφόρμιο [3]. Μη συνδυάζετε με άλλη παρασκευή στον ίδιο περιέκτη χωρίς τεκμηρίωση συμβατότητας.",
          "en": "Avoid strong bases: chloral hydrate can produce chloroform [3]. Do not mix with another preparation in the same container without compatibility evidence.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ένυδρη χλωράλη είναι το κατασταλτικό δραστικό και χρειάζεται φαρμακοποιιακή ταυτοποίηση/πιστοποιητικό παρτίδας. Το αραβικό κόμμι προσδίδει ιξώδες · ο φυσιολογικός ορός παραμένει το καθορισμένο μέσο παρασκευής του. Η σύνθεση δεν περιλαμβάνει πρόσθετο συντηρητικό. Ελέγξτε ευαισθησία του ασθενούς στο δραστικό και στο κόμμι και τεκμηριώστε την ακριβή ποιότητα/παρτίδα κάθε συστατικού.",
          "en": "Chloral hydrate is the sedative active ingredient and requires pharmacopoeial identity and batch certification. Acacia supplies viscosity; saline remains its specified preparation medium. No added preservative is listed. Check patient sensitivity to the drug and gum, and document each ingredient’s exact grade and lot.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση χρησιμοποιήστε τοπική απαγωγή, γάντια και προστασία οφθαλμών · αποφύγετε σκόνη. Η ICSC καταγράφει τοξικότητα και κινδύνους καρκινογένεσης/γονοτοξικότητας. Περιορίστε την έκθεση και εφαρμόστε το SDS της συγκεκριμένης πρώτης ύλης [3].",
          "en": "During weighing use local extraction, gloves and eye protection; avoid dust. ICSC records toxicity and carcinogenic/genotoxic hazards. Minimise exposure and apply the actual raw-material SDS [3].",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σφάλματα είναι η σύγχυση με το πόσιμο 100 mg/mL, η λανθασμένη οδός και η μετατροπή mg σε mL. Για συνταγογραφημένη ποσότητα D mg, ο όγκος είναι D/50 mL · απαιτείται ανεξάρτητος έλεγχος. Η πηγή επισημαίνει αναπνευστική καταστολή, αρρυθμίες και απόφραξη αεραγωγού σε ευπαθή παιδιά [1]. Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή καρδιοπάθεια απαιτούν έλεγχο αντενδείξεων · άλλα κατασταλτικά και κουμαρινικά χρειάζονται έλεγχο αλληλεπιδράσεων. Η επίδραση νεογνικής ανωριμότητας δεν εξαλείφεται με την ορθική οδό [2].",
          "en": "Critical errors include confusion with the 100 mg/mL oral preparation, wrong route and mg-to-mL conversion. A prescribed D mg corresponds to D/50 mL and requires independent checking. The source flags respiratory depression, arrhythmias and airway obstruction in susceptible children [1]. Renal/hepatic impairment and severe heart disease require contraindication review; other sedatives and coumarins require interaction review. Rectal administration does not remove the concern about neonatal metabolic immaturity [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Εκτέλεση μόνο με εγκεκριμένη εντολή παρασκευής, ελεγμένο υπολογισμό οχήματος και κατάλληλο εξοπλισμό για μη στείρο ορθικό υγρό. Για κλίμακα V mL, η μάζα δραστικού είναι 0,05×V g και το καθορισμένο όχημα συμπληρώνει τον τελικό όγκο. Μην αντιμετωπίζετε τα 100 mL οχήματος ως ποσότητα που προστίθεται επιπλέον στο φάρμακο. Καταγράψτε θερμοκρασία, υγρασία και θεωρητική απόδοση.",
          "en": "Execute under an approved master record, checked vehicle calculation and suitable equipment for a nonsterile rectal liquid. For V mL, drug mass is 0.05×V g and the specified vehicle makes up the final volume. Do not treat 100 mL vehicle as an amount to add on top of the drug. Record temperature, humidity and theoretical yield.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source process parameters; calculated scaling and editorial controls"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Όριο της AEMPS: 15 ημέρες σε κλειστό περιέκτη, έως 25 °C και προστασία από το φως [1]. Υιοθετείται ως ειδικό όριο της συγκεκριμένης πηγής, με τυχόν βραχύτερο όριο πρώτης ύλης/οχήματος. Η μελέτη Yoshida εξέτασε 5% σε νερό για ενέσιμα χωρίς κόμμι ή NaCl και πρότεινε 30 ημέρες σε γυαλί στους 4 °C στο σκοτάδι · δεν τεκμηριώνει παράταση αυτής της βλέννας [5]. Δεν υπάρχει καθορισμένο in-use διάστημα ή μέτρηση aw. Για την παρούσα διαχείριση προβλέπεται χρήση αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και απόρριψη υπολείμματος · αυτό είναι συντηρητική τοπική επιλογή, όχι αποτέλεσμα μελέτης. Η εφαρμογή προϋποθέτει τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, μεθόδου, περιέκτη και ελέγχων · δεν συνιστά ελληνικό νομικό κανόνα ή εργαστηριακή επικύρωση.",
          "en": "AEMPS assigns 15 days in a closed container at no more than 25 °C, protected from light [1]. Adopt this source-specific limit, shortened by any earlier material/vehicle expiry. Yoshida studied 5% in water for injection without gum or sodium chloride and proposed 30 days in glass at 4 °C in darkness; this does not support extending this mucilage [5]. No in-use period or measured aw is established. The present handling instruction is to use immediately after first opening and discard the remainder; this is a conservative local policy, not a study result. Application requires local adoption of the exact composition, method, container and controls; it is not a Greek legal rule or laboratory validation.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific 15-day limit; related study not formulation matched; explicit editorial in-use restriction"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εξάρτηση: βλέννα αραβικού κόμμεος 10% σε διάλυμα NaCl 0,9%, η οποία προετοιμάζεται στο πλαίσιο της ίδιας συνταγής. Δεν αντικαθίσταται από υδατική βλέννα ή άλλο πηκτικό. Η AEMPS δεν δίνει χωριστό κωδικό οχήματος ούτε πλήρη πίνακα επιμέρους φορτίσεων · ο εγκεκριμένος υπολογισμός κόμμεος/ορού πρέπει να καταγράφει τη βάση του 10% και την τελική απόδοση.",
          "en": "Dependency: acacia mucilage 10% in sodium chloride 0.9%, prepared within this formula. Do not substitute plain-water mucilage or another thickener. AEMPS gives no separate vehicle code or full individual-charge table; the approved gum/saline calculation must document the basis of 10% and final yield.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός, ιγδίο και ύπερος, ράβδος ανάδευσης, ποτήρι ζέσεως, κατάλληλο φίλτρο διαύγασης, ογκομετρικό σκεύος τελικού όγκου και φιαλίδιο κεχριμπαρένιας υάλου με βιδωτό πώμα. Θερμοϋγρόμετρο για τα όρια χώρου · πεχάμετρο εφόσον εφαρμόζεται η προτεινόμενη παρακολούθηση.",
          "en": "Calibrated balance, mortar and pestle, stirring rod, beaker, suitable clarifying filter, final-volume measuring vessel and amber glass screw-cap bottle. Use a thermohygrometer for room limits and a pH meter if the proposed trending check is adopted.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source equipment plus necessary measurement controls"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε τον εγκεκριμένο υπολογισμό της βλέννας 10% σε NaCl 0,9%. Στο ιγδίο ενσωματώστε σταδιακά στο κόμμι τα 3/4 της προβλεπόμενης ποσότητας διαλύματος NaCl, με συνεχή ανάδευση, και διηθήστε το ενδιάμεσο όπως ορίζει η πηγή.\n2. Ζυγίστε τα 5 g ένυδρης χλωράλης αμέσως πριν από τη χρήση και διαλύστε τα στη βλέννα.\n3. Προσθέστε το υπόλοιπο προβλεπόμενο διάλυμα NaCl, ελέγχοντας ότι τηρούνται η σύνθεση του οχήματος και τα 100 mL τελικού παρασκευάσματος. Ομογενοποιήστε.\n4. Ελέγξτε διαύγεια, τελικό όγκο και καταγραφή παρτίδας · συσκευάστε σε κεχριμπαρένια ύαλο με βιδωτό πώμα. Η διήθηση αυτή δεν είναι αποστείρωση.",
          "en": "1. Verify the approved calculation for 10% acacia mucilage in sodium chloride 0.9%. Gradually incorporate three quarters of the calculated saline into the gum in a mortar with continuous mixing, then filter the intermediate as specified by the source.\n2. Weigh 5 g chloral hydrate immediately before use and dissolve in the mucilage.\n3. Add the remaining calculated saline, ensuring the prescribed vehicle composition and 100 mL final preparation are achieved. Homogenise.\n4. Check clarity, final volume and batch documentation; pack in amber glass with a screw cap. This filtration is not sterilisation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η συνταγή είναι υλικό αναφοράς για ειδικά επιβλεπόμενη καταστολή · δεν υποκαθιστά κλινικό πρωτόκολλο. Η ενότητα επαγγελματιών της πηγής δεν αναφέρει γαστρικό έλκος ως ειδική ορθική αντένδειξη, ενώ το φυλλάδιό της το αναφέρει · η διαφορά απαιτεί κλινική αξιολόγηση όταν σχετίζεται με τον ασθενή. Δεν συνάγεται ελληνική νομική κατάταξη από την ισπανική αναφορά σε ψυχοτρόπα.",
          "en": "This is a reference preparation for specifically supervised sedation, not a substitute for a clinical protocol. The source professional section does not list gastric ulceration as a rectal contraindication, whereas its patient leaflet does; obtain clinical assessment when relevant to the patient. Its Spanish psychotropic classification does not establish Greek legal status.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε το τεκμηριωμένο υλικό: γυάλινο φιαλίδιο χρώματος κεχριμπαριού με βιδωτό πώμα και ασφαλές κλείσιμο. Η συσκευή ορθικής χορήγησης επιλέγεται από την κλινική υπηρεσία. Μεταφορά σε πλαστική σύριγγα για αποθήκευση δεν καλύπτεται από το όριο 15 ημερών. Σαφής φυσικός διαχωρισμός από πόσιμα και ενέσιμα υγρά.",
          "en": "Use the documented material: amber glass bottle with a securely closing screw cap. The clinical service selects the rectal administration device. Transfer into a plastic syringe for storage is not covered by the 15-day limit. Physically segregate from oral and injectable liquids.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source container; editorial route and transfer controls"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Πριν από αποδέσμευση: ανεξάρτητος έλεγχος ταυτότητας/παρτίδων, υπολογισμού 50 mg/mL, σύνθεσης βλέννας/ορού, τελικού όγκου, διαύγειας, απουσίας ορατών ξένων σωματιδίων, ιξώδους εμφάνισης, κλεισίματος και ορθικής επισήμανσης. Τυχόν pH καταγράφεται ως αρχική τιμή, χωρίς επινοημένο φαρμακοποιιακό όριο. Ποσοτικός προσδιορισμός και μικροβιολογικοί έλεγχοι απαιτούν κατάλληλη μέθοδο/προδιαγραφή του εργαστηρίου · δεν εκτελέστηκαν στην παρούσα εργασία.",
          "en": "Before release, independently check identity/lots, 50 mg/mL calculation, mucilage/saline composition, final volume, clarity, absence of visible foreign particles, viscous appearance, closure and rectal labelling. Record any measured pH as a baseline without inventing a pharmacopoeial limit. Assay and microbiological testing require suitable laboratory methods/specifications; no such testing was performed in this work.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source appearance criterion; proposed batch controls, not completed tests"
        },
        "storage": {
          "gr": "Σε κλειστό κεχριμπαρένιο γυάλινο περιέκτη, σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευμένο από το φως. Διατήρηση σε ελεγχόμενο χώρο, με αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης. Μην παρατείνετε τη διάρκεια λόγω τοποθέτησης στο ψυγείο. Μετά το πρώτο άνοιγμα εφαρμόζεται η οδηγία άμεσης χρήσης/απόρριψης.",
          "en": "Store closed in amber glass at room temperature no higher than 25 °C, protected from light, in a controlled area preventing unauthorised access. Refrigeration does not justify an extension. After first opening apply the immediate-use/discard instruction.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση στην υπεύθυνη κλινική υπηρεσία με εξατομικευμένη εντολή που αναφέρει δραστικό, mg, mL και ορθική οδό. Η χορήγηση απαιτεί κατάλληλη παρακολούθηση αναπνοής/κυκλοφορίας και δυνατότητα αντιμετώπισης επιδείνωσης. Δεν προορίζεται για αυτόνομη κατ’ οίκον καταστολή. Επείγουσα ιατρική αξιολόγηση σε αναπνευστική δυσχέρεια, παρατεταμένη μη αναμενόμενη καταστολή ή υποψία υπερδοσολογίας.",
          "en": "Supply to the responsible clinical service against a patient-specific order stating drug, mg, mL and rectal route. Administration requires appropriate respiratory/circulatory monitoring and capacity to manage deterioration. It is not intended for unsupervised home sedation. Respiratory difficulty, unexpectedly prolonged sedation or suspected overdose requires urgent medical assessment.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "label": {
          "gr": "ΕΝΥΔΡΗ ΧΛΩΡΑΛΗ 50 mg/mL — ΥΠΟΚΛΥΣΜΟΣ. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΟΡΘΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Όγκος: ___ mL. Ασθενής/δόση: ___ mg = ___ mL, μόνο βάσει κλινικής εντολής. Παρτίδα: ___. Παρασκευή: ___. Χρήση έως: ___ (έως 15 ημέρες, κλειστό). Φύλαξη έως 25 °C, προστασία από φως. Μετά το άνοιγμα άμεση χρήση · απόρριψη υπολείμματος. Χορήγηση μόνο σε υπηρεσία υγείας με παρακολούθηση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.",
          "en": "CHLORAL HYDRATE 50 mg/mL — ENEMA. FOR RECTAL USE ONLY. Volume: ___ mL. Patient/dose: ___ mg = ___ mL, only as ordered by the clinical team. Batch: ___. Prepared: ___. Use by: ___ (maximum 15 days, closed). Store at no more than 25 °C; protect from light. Use immediately after opening; discard remainder. Administration only in a monitored healthcare service. Keep out of reach of children.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source strength/storage plus clearly identified local handling instructions"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/FMT/037: Hidrato de cloral, enema",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_037.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Modificado 2022",
          "locator": "PDF pp. 2–4; §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact master formula, source method, container, 15-day closed-container period and route-specific safety",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "MHRA — Chloral hydrate, cloral betaine (Welldorm): restriction of paediatric indication",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/chloral-hydrate-cloral-betaine-welldorm-restriction-of-paediatric-indication",
          "grade": "A2",
          "edition": "6 October 2021",
          "locator": "Advice for healthcare professionals; Off-label use for sedation in children",
          "scope": "Current clinical context; prolonged metabolite half-life in infants. UK oral-product authorisation is not a rectal authorisation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0234: Chloral hydrate",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0234.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2013 card; accessed 2026",
          "locator": "Prevention; Chemical dangers; Exposure and health effects",
          "scope": "Occupational handling of chloral hydrate CAS 302-17-0; raw-material hazards, not a finished-mixture CLP classification.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Marlborough Pharmaceuticals — Chloral Hydrate 500 mg/5 mL Oral Solution, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/13223/smpc",
          "grade": "A2",
          "edition": "SmPC revised 17 August 2026; emc update 24 August 2026",
          "locator": "Sections 4.1–4.6, 4.8, 5.2",
          "scope": "Authorised oral-product safety. Its excipients, dosing and shelf-life are not substituted for this compounded formulation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Yoshida N, Arai K, Kohda Y. Stability of Chloral Hydrate in Aqueous Solution for Rectal Use. Jpn J Hosp Pharm. 2000;26: 198–201",
          "url": "https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs1975/26/2/26_2_198/_pdf/-char/en",
          "grade": "R1",
          "edition": "2000; DOI 10.5649/jjphcs 1975.26.198",
          "locator": "Full text pp.198–201, especially preparation p.199 and Tables 1–2",
          "scope": "5% chloral hydrate in distilled water for injection, without acacia or saline; nonmatching formulation. Chemical assay and pH, not preservation validation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "HIDRATO DE CLORAL, ENEMA — FN/2003/FMT/037",
      "edition": "Modificado 2022",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "The source gives the vehicle as 10% acacia mucilage in 0.9% saline but does not tabulate individual vehicle charge quantities or a standalone vehicle specification; the pharmacy must approve the vehicle calculation before execution and preserve the stated final 50 mg/mL strength.",
        "No measured aw, antimicrobial effectiveness result, numerical finished-product pH range or validated in-use period is provided for the acacia/saline preparation.",
        "The source patient leaflet adds gastric disease/ulceration to contraindications, whereas its rectal professional section does not; oral SmPC contraindications cannot establish rectal applicability. Obtain clinical review where relevant.",
        "The 15-day period is a source-specific closed-container limit at no more than 25 °C, not a 14-day refrigerated default or a measured stability result from this project."
      ],
      "id": "CGR-ES-087",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 15,
      "selected_reference_bud_days": 15,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Acacia mucilage10% inNaCl0.9%",
          "composition": "Exact percentage basis and vehicle quantities require approved calculation; final medicine50mg/mL",
          "approval_required": "Source lacks separately tabulated stock charges; retain specified vehicle and final volume"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "15 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 15,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_037.pdf",
        "source_sha256": "8e56ff918b9c63e66acb0cb69a09f20b306e18032ec5d5290c8b1bd3b1e34990",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/039",
      "country": "ES",
      "gr": "Ένυδρη χλωράλη 10% m/V — πόσιμο σιρόπι με συντηρητικό (100 mg/mL)",
      "en": "Chloral hydrate 10% w/v oral syrup with preservative (100 mg/mL)",
      "form_text": [
        "Πόσιμο σιρόπι, διάλυμα",
        "Oral syrup, solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού σιροπιού / 100 mL final syrup",
      "aliases": {
        "gr": "Σιρόπι ένυδρης χλωράλης 10% · Hidrato de cloral, jarabe",
        "en": "Chloral hydrate syrup 10%; Hidrato de cloral, jarabe"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ένυδρη χλωράλη, φαρμακοποιιακής ποιότητας",
          "en": "Chloral hydrate, pharmacopoeial quality",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "5",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Άρωμα φράουλας κατάλληλο για φαρμακευτική χρήση",
          "en": "Strawberry flavour suitable for pharmaceutical use",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "—"
        },
        {
          "gr": "Απλό σιρόπι με συντηρητικό — FN/2019/EX/029 (CGR-ES-003)",
          "en": "Preserved simple syrup — FN/2019/EX/029 (CGR-ES-003)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο πόσιμο διάλυμα με 100 mg ένυδρης χλωράλης ανά mL σε σακχαρούχο όχημα με συντηρητικό και άρωμα φράουλας. Το παρόν δελτίο αφορά αποκλειστικά τη σύνθεση με συντηρητικό. Η συγκέντρωση 10% είναι m/V, όχι m/m.",
          "en": "Clear, colourless oral solution containing 100 mg chloral hydrate per mL in a preserved sucrose vehicle with strawberry flavour. This sheet covers the preserved formulation only. The 10% concentration is w/v, not w/w.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει καταστολή πριν από μη επώδυνες παιδιατρικές διαγνωστικές εξετάσεις και αναφέρει χρήση σε βαρέως πάσχοντες · το φάρμακο δεν παρέχει αναλγησία [1]. Η καταλληλότητα καθορίζεται από ειδικό, σε χώρο με παρακολούθηση. Η βρετανική έγκριση πόσιμων προϊόντων αφορά περιορισμένη θεραπεία αϋπνίας και δεν μετατρέπεται σε γενική έγκριση παιδιατρικής διαδικαστικής καταστολής [2].",
          "en": "The source describes sedation before painless paediatric diagnostic procedures and mentions critically ill patients; the drug does not provide analgesia [1]. Suitability is determined by a specialist in a monitored setting. The UK authorisation of oral products for restricted insomnia treatment is not a general authorisation for paediatric procedural sedation [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Θεωρητική περιεκτικότητα 10 g/100 mL = 100 mg/mL. Η AEMPS απαιτεί διαυγές, άχρωμο διάλυμα και pH 4,0–5,0. Δεν δίνει αριθμητική προδιαγραφή ιξώδους, πυκνότητας ή ποσοτικού προσδιορισμού τελικού σιροπιού. Η πυκνότητα της βάσης CGR-ES-003 δεν αποτελεί προδιαγραφή του φαρμακούχου σιροπιού. Ο τελικός όγκος καθορίζει τη συγκέντρωση.",
          "en": "Theoretical content is 10 g/100 mL = 100 mg/mL. AEMPS requires a clear, colourless solution with pH 4.0–5.0. It gives no numerical viscosity, density or assay limit for the finished medicated syrup. The density specification of CGR-ES-003 is not a specification for this finished medicine. Final volume determines strength.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "light": {
          "gr": "Παρασκευή και φύλαξη με περιορισμό άσκοπης έκθεσης στο φως. Για αποθήκευση χρησιμοποιείται κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο · η προστασία από το φως αποτελεί όρο των περιόδων 90/30 ημερών της πηγής. Δεν δηλώνεται ποσοτικοποιημένο όριο φωτοσταθερότητας.",
          "en": "Limit unnecessary light exposure during preparation and handling. Store in amber glass; light protection is a condition of the source 90-/30-day periods. No quantitative photostability exposure limit is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "air": {
          "gr": "Κρατήστε το φιαλίδιο καλά κλειστό και ολοκληρώστε τις μεταφορές χωρίς παρατεταμένη έκθεση. Απώλεια νερού αλλάζει τόσο τη συγκέντρωση δραστικού όσο και τη σύσταση του σιροπιού. Μην χρησιμοποιείτε την οσμή ως μέθοδο ελέγχου με άμεση εισπνοή. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή άλλο αδρανές αέριο.",
          "en": "Keep the bottle tightly closed and avoid prolonged exposure during transfers. Water loss changes both drug concentration and syrup composition. Do not assess odour by directly inhaling the preparation. The source requires no nitrogen or other inert gas.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; formulation-specific editorial handling controls"
        },
        "water": {
          "gr": "Τα 5 mL κεκαθαρμένου ύδατος είναι καθορισμένο αρχικό συστατικό διάλυσης · η τελική συμπλήρωση γίνεται με το συντηρημένο σιρόπι. Μην αντικαθιστάτε μέρος του σιροπιού με νερό για ευκολότερη ανάδευση. Δεν έχει τεκμηριωθεί aw της τελικής σύνθεσης · η υψηλή περιεκτικότητα σε σακχαρόζη δεν αρκεί για κατάταξη σε προϊόν χαμηλού aw.",
          "en": "The 5 mL purified water is the specified initial dissolution component; final volume is made up with preserved syrup. Do not replace syrup with water to ease mixing. Finished-formula water activity has not been established; substantial sucrose content alone does not justify a low-aw classification.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ζυγίστε την υγροσκοπική ένυδρη χλωράλη με ελάχιστο χρόνο έκθεσης, σε δοχείο που κλείνει αμέσως μετά. Η συγκεκριμένη μονογραφία παραπέμπει στις συνήθεις συνθήκες της διαδικασίας παρασκευής σιροπιών, χωρίς πρόσθετο αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας. Καταγράψτε τις πραγματικές συνθήκες εργαστηρίου.",
          "en": "Weigh hygroscopic chloral hydrate with minimal exposure and promptly reclose its container. This monograph refers to the usual syrup-preparation conditions and gives no additional numerical relative-humidity limit. Record actual laboratory conditions.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Το τελικό σιρόπι φυλάσσεται κάτω από 25 °C. Η μέθοδος διάλυσης του δραστικού δεν περιλαμβάνει θέρμανση. Η θέρμανση που μπορεί να χρησιμοποιείται για παρασκευή της βάσης CGR-ES-003 είναι χωριστό στάδιο · η βάση πρέπει να είναι κατάλληλη για ενσωμάτωση και μέτρηση τελικού όγκου στη θερμοκρασία εργασίας. Μην επεκτείνετε τη διάρκεια με αυθαίρετη ψύξη.",
          "en": "Store the final syrup below 25 °C. The active-drug dissolution method does not specify heating. Heat used to prepare CGR-ES-003 belongs to the separate vehicle process; the vehicle must be suitable for incorporation and final-volume measurement at the working temperature. Do not extend dating by arbitrarily refrigerating the product.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ph": {
          "gr": "Μετρήστε pH μετά την τελική ομογενοποίηση: απαιτούμενο εύρος 4,0–5,0. Χρησιμοποιήστε βαθμονομημένο πεχάμετρο και καταγράψτε θερμοκρασία/μέθοδο. Η πηγή ζητά ρύθμιση όταν χρειάζεται αλλά δεν ορίζει ουσία ή συγκέντρωση ρυθμιστή. Αν το αποτέλεσμα είναι εκτός ορίων, κρατήστε την παρτίδα σε αναμονή μέχρι να εφαρμοστεί προεγκεκριμένη, τεκμηριωμένη διαδικασία · μην προσθέτετε εμπειρικά βάση ή οξύ.",
          "en": "Measure pH after final homogenisation: required range 4.0–5.0. Use a calibrated pH meter and document temperature/method. The source calls for adjustment if necessary but identifies no adjusting agent or concentration. Hold an out-of-range batch until a preapproved, documented procedure is available; do not improvise addition of acid or base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Exact source specification; adjustment method not specified"
        },
        "other": {
          "gr": "Η ένυδρη χλωράλη αντιδρά με ισχυρές βάσεις, με πιθανό σχηματισμό χλωροφορμίου [3]. Μην συνδυάζετε στο φιαλίδιο με άλλα φάρμακα χωρίς έλεγχο συμβατότητας.",
          "en": "Chloral hydrate reacts with strong bases and can form chloroform [3]. Do not combine with other medicines in the bottle without compatibility assessment.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η βάση CGR-ES-003 παρέχει σακχαρόζη και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο/προπύλιο [5]. Η πηγή εκτιμά σακχαρόζη περίπου 0,71 g/mL τελικού φαρμάκου και επισημαίνει διαβήτη, διαταραχές μεταβολισμού/απορρόφησης σακχάρων, τερηδόνα και ενδεχόμενη όψιμη αλλεργία στα parabens [1]. Ελέγξτε την πλήρη σύσταση του συγκεκριμένου αρώματος για επιπλέον διαλύτες/αλλεργιογόνα. Καταγράψτε την πραγματική ποσότητα αρώματος · το q.s. δεν επιτρέπει ατεκμηρίωτη εναλλαγή προϊόντων.",
          "en": "CGR-ES-003 supplies sucrose and methyl-/propylparaben [5]. The source estimates approximately 0.71 g sucrose per mL of finished medicine and flags diabetes, disorders of sugar metabolism/absorption, dental caries and possible delayed paraben allergy [1]. Check the actual flavour specification for additional solvents/allergens. Record the amount used; q.s. does not permit undocumented product substitution.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση χρησιμοποιήστε τοπική απαγωγή, γάντια και προστασία οφθαλμών · αποφύγετε σκόνη. Η ICSC καταγράφει τοξικότητα και κινδύνους καρκινογένεσης/γονοτοξικότητας. Περιορίστε την έκθεση και εφαρμόστε το SDS της συγκεκριμένης πρώτης ύλης [3].",
          "en": "During weighing use local extraction, gloves and eye protection; avoid dust. ICSC records toxicity and carcinogenic/genotoxic hazards. Minimise exposure and apply the actual raw-material SDS [3].",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "risk": {
          "gr": "Υψηλή προτεραιότητα έχουν η ορθότητα συγκέντρωσης και η επιβεβαίωση mg/mL: η συνταγογραφημένη δόση D mg αντιστοιχεί σε D/100 mL, όχι στον διπλάσιο όγκο του ορθικού διαλύματος 50 mg/mL. Ανεξάρτητος έλεγχος δόσης, οδού, ασθενούς και συσκευής μέτρησης. Οι κίνδυνοι καταστολής αναπνοής/αρρυθμίας απαιτούν επιβλεπόμενη χορήγηση [1]. Το τρέχον από του στόματος SmPC επισημαίνει QT, υποκαλιαιμία, βραδυαρρυθμία και οξεία πορφυρία · ελέγξτε άλλους κατασταλτικούς/παρατείνοντες QT παράγοντες και κουμαρινικά [4]. Απαιτείται ειδική αξιολόγηση ηπατικής/νεφρικής νόσου, σοβαρής καρδιοπάθειας και γαστροδωδεκαδακτυλικής νόσου.",
          "en": "Priority risks are strength and mg/mL verification: prescribed D mg corresponds to D/100 mL, not the twice-larger volume of the 50 mg/mL rectal preparation. Independently check dose, route, patient and measuring device. Respiratory depression and arrhythmia require supervised administration [1]. Current oral SmPC flags QT, hypokalaemia, bradyarrhythmia and acute porphyria; review other sedatives/QT-prolonging agents and coumarins [4]. Hepatic/renal disease, severe cardiac disease and gastroduodenal disease require specific assessment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ελέγξτε πριν από την εκτέλεση την ταυτότητα και τη λήξη της βάσης CGR-ES-003, την καταλληλότητα του αρώματος και την εγκεκριμένη απόδοση. Για V mL, χρησιμοποιούνται 0,10×V g ένυδρης χλωράλης και 0,05×V mL κεκαθαρμένου ύδατος · το σιρόπι συμπληρώνει τον τελικό όγκο. Μην εξισώνετε τη μάζα με τον όγκο της βάσης. Η καταγραφή πραγματικών παρτίδων, ποσοτήτων, χρόνων, αποτελεσμάτων και υπογραφών συμπληρώνεται κατά την πραγματική παρασκευή.",
          "en": "Before execution verify CGR-ES-003 identity and expiry, flavour suitability and approved batch size. For V mL, use 0.10×V g chloral hydrate and 0.05×V mL purified water; syrup makes up the final volume. Do not equate vehicle mass and volume. Actual lots, quantities, times, results and signatures are entered during real preparation.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source quantities; calculated scaling and editorial batch controls"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS δίνει 90 ημέρες για κλειστό φιαλίδιο και 30 ημέρες μετά το άνοιγμα, κάτω από 25 °C και προστασία από φως [1]. Εδώ αποτελούν ανώτατα όρια αναφοράς: 90 ημέρες από την παρασκευή και έως 30 ημέρες μετά το άνοιγμα, πάντοτε εντός της αρχικής λήξης, με τυχόν προγενέστερη λήξη συστατικού/οχήματος ή τοπικό περιορισμό. Προϋποτίθενται ακριβής σύνθεση, pH 4–5, εγκεκριμένη βάση CGR-ES-003, κεχριμπαρένια ύαλος και τεκμηριωμένοι έλεγχοι. Η μελέτη των Bustos-Fierro αφορά σιρόπι 7% με διαφορετικό όχημα/άρωμα · οι 180 ημέρες της δεν μεταφέρονται [6]. Δεν βρέθηκαν ταυτισμένη μελέτη της παρούσας σύνθεσης, τελικό aw ή AET. Δεν αποτελεί επικύρωση USP ή ελληνικό νομικό κανόνα. Η νεογνική παραλλαγή χωρίς συντηρητικό αποκλείεται από αυτό το όριο.",
          "en": "AEMPS gives 90 days unopened and 30 days after opening, below 25 °C and protected from light [1]. Here these are reference ceilings: 90 days from preparation and, after opening, no more than 30 days, always within the original expiry, subject to earlier ingredient/vehicle expiry or local restriction. Exact composition, pH 4–5, approved CGR-ES-003, amber glass and documented controls are prerequisites. Bustos-Fierro studied 7% syrup with different vehicle/flavour; its 180-day findings do not transfer [6]. No matched study, final aw or AET was found for this formula. This is neither USP validation nor a Greek legal rule. The neonatal unpreserved variation is excluded from this dating.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Conditional source-specific reference ceiling; no independently matched stability/AET/aw evidence"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Βάση: CGR-ES-003 / FN/2019/EX/029, απλό σιρόπι με συντηρητικό. Επιβεβαιώστε τον κωδικό στο ισχύον μητρώο και την εγκεκριμένη συνταγή της βάσης με μεθυλο-/προπυλοπαραβένιο. Η AEMPS αναφέρει νεογνική τροποποίηση χωρίς άρωμα και χωρίς συντηρητικά · αυτή είναι διαφορετική σύνθεση και χρειάζεται χωριστή μονογραφία/εκτίμηση. Η περίοδος ισχύος της βάσης δεν μεταφέρεται αυτόματα στο δραστικό τελικό μίγμα.",
          "en": "Vehicle: CGR-ES-003 / FN/2019/EX/029, preserved simple syrup. Confirm the current register ID and approved methyl-/propylparaben vehicle recipe. AEMPS mentions a neonatal modification without flavour or preservatives; that is a different formulation requiring separate assessment and documentation. Vehicle dating does not automatically transfer to the medicated mixture.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ακρίβειας, δοχείο ζύγισης που κλείνει, ογκομετρικά μέσα για 5 και 100 mL, ποτήρια ζέσεως, ράβδος ή αναδευτήρας κατάλληλος για ιξώδες σιρόπι, βαθμονομημένο πεχάμετρο, θερμόμετρο και κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με βιδωτό πώμα. Για χορήγηση: κατάλληλη διαβαθμισμένη στοματική σύριγγα, με χωριστή επιβεβαίωση όγκου δόσης.",
          "en": "Use a suitable accurate balance, closable weighing vessel, volumetric devices for 5 and 100 mL, beakers, stirring equipment suitable for viscous syrup, calibrated pH meter, thermometer and amber glass screw-cap bottle. For administration provide an appropriately graduated oral syringe and independently verify dose volume.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source preparation requirements; editorial measurement equipment"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε 10 g ένυδρης χλωράλης. Μετρήστε 5 mL κεκαθαρμένου ύδατος σε ποτήρι 100 mL. Προσθέστε το δραστικό και αναδεύστε μέχρι πλήρους διάλυσης.\n2. Προσθέστε 50 mL συντηρημένου απλού σιροπιού CGR-ES-003 και την καταγεγραμμένη ποσότητα αρώματος φράουλας · αναμείξτε ομοιόμορφα.\n3. Μεταφέρετε σε ογκομετρικό κύλινδρο 100 mL και συμπληρώστε με την ίδια βάση έως τελικό όγκο 100 mL. Μεταφέρετε σε ποτήρι και ομογενοποιήστε.\n4. Μετρήστε pH · αποδεκτό 4,0–5,0. Αν είναι εκτός, εφαρμόζεται μόνο προεγκεκριμένη τεκμηριωμένη διαδικασία ρύθμισης, με επανέλεγχο τελικού όγκου/pH.\n5. Ελέγξτε το διάλυμα και συσκευάστε σε κεχριμπαρένια ύαλο με βιδωτό πώμα.",
          "en": "1. Weigh 10 g chloral hydrate. Measure 5 mL purified water into a 100 mL beaker. Add the drug and stir until fully dissolved.\n2. Add 50 mL preserved simple syrup CGR-ES-003 and the documented quantity of strawberry flavour; mix uniformly.\n3. Transfer into a 100 mL graduated cylinder and make up to 100 mL with the same vehicle. Transfer to a beaker and homogenise.\n4. Measure pH; accept 4.0–5.0. If outside range, use only a preapproved documented adjustment procedure and recheck final volume/pH.\n5. Check the solution and pack in amber glass with screw cap.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το σιρόπι 100 mg/mL και ο υποκλυσμός 50 mg/mL είναι διαφορετικές συνταγές και δεν αλλάζουν οδό ή δοσομετρικό όγκο μεταξύ τους. Δεν υιοθετούνται η διάρκεια ζωής ή οι προειδοποιήσεις εκδόχων εμπορικού προϊόντος διαφορετικής σύνθεσης. Ειδικά η βρετανική σύνθεση περιέχει άλλα έκδοχα [4]. Οι σημειώσεις AEMPS για ισπανικό καθεστώς ψυχοτρόπων δεν καθορίζουν τις ελληνικές απαιτήσεις. Η πηγή AEMPS περιγράφει νεογνική χρήση, αλλά η MHRA επισημαίνει παρατεταμένη απομάκρυνση μεταβολιτών σε νεογνά/βρέφη και το βρετανικό εγκεκριμένο πόσιμο προϊόν δεν προορίζεται για ηλικία κάτω των 2 ετών [2,4]. Αυτή η διαφορά απαιτεί ειδική κλινική απόφαση, όχι αυτόματη μεταφορά ενδείξεων.",
          "en": "The 100 mg/mL syrup and 50 mg/mL enema are distinct formulas and are not interchangeable by route or dose volume. Do not adopt shelf-life or excipient warnings from a differently formulated commercial medicine; the UK product contains different excipients [4]. AEMPS comments on Spanish psychotropic controls do not establish Greek requirements. AEMPS describes neonatal use, whereas MHRA highlights prolonged metabolite elimination in neonates/infants and the UK licensed oral product is not for children under 2 years [2,4]. This difference requires a specialist clinical decision, not automatic transfer of indications.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με βιδωτό πώμα και ασφαλές κλείσιμο. Κατάλληλο μέγεθος ώστε να χωρά ο τελικός όγκος χωρίς υπερπλήρωση. Καταγράψτε ημερομηνία πρώτου ανοίγματος. Η 90 ήμερη/30 ήμερη περίοδος δεν τεκμηριώνεται για αποθήκευση σε πλαστικές προγεμισμένες σύριγγες · η στοματική σύριγγα αποτελεί μέσο δοσομέτρησης κατά τη χορήγηση.",
          "en": "Use amber glass with a securely closing screw cap and suitable capacity for the final volume without overfilling. Record first-opening date. The 90-/30-day periods are not established for storage in prefilled plastic syringes; the oral syringe is a measuring device used at administration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source container; editorial handling restriction"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος ταυτότητας πρώτων υλών, συγκέντρωσης 100 mg/mL, ποσοτήτων και τελικού όγκου. Ελέγξτε πλήρη διάλυση, διαύγεια, απουσία χρωματισμού/ορατών σωματιδίων, pH 4,0–5,0, σωστή βάση/άρωμα και κλείσιμο. Επιβεβαιώστε έγγραφα παρτίδας CGR-ES-003, ημερομηνίες και επισήμανση πόσιμου. Περαιτέρω ποσοτικός/μικροβιολογικός έλεγχος απαιτεί κατάλληλη μέθοδο για το συγκεκριμένο όχημα. Η παρούσα βιβλιογραφική εργασία δεν περιλαμβάνει αποτελέσματα παρτίδας.",
          "en": "Independently check raw-material identity, 100 mg/mL strength, amounts and final volume. Verify complete dissolution, clarity, lack of colour/visible particles, pH 4.0–5.0, correct vehicle/flavour and closure. Confirm CGR-ES-003 batch documents, dates and oral labelling. Additional assay/microbial testing requires methods suitable for this vehicle. This literature-based work includes no batch test results.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "Source release appearance/pH; proposed documented batch controls"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25 °C, καλά κλειστό και προστατευμένο από το φως. Σημειώστε παρασκευή, πρώτη διάνοιξη και ημερομηνία τελικής απόρριψης · ισχύει πάντοτε η νωρίτερη. Η προθεσμία μετά το άνοιγμα δεν επανεκκινεί την αρχική ισχύ. Αποθήκευση σε ελεγχόμενο χώρο, μακριά από πρόσβαση παιδιών και χωριστά από ορθικές/ενέσιμες παρασκευές.",
          "en": "Store below 25 °C, tightly closed and protected from light. Record preparation, first opening and final discard dates; the earliest limit always governs. The in-use period does not restart the original shelf-life. Keep in a controlled area, away from children and segregated from rectal/injectable preparations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με εντολή ειδικού και αναγραφή τόσο mg όσο και mL · μόνο για από του στόματος χρήση σε επιβλεπόμενο κλινικό περιβάλλον. Ελέγξτε αλλεργίες, σακχαρόζη/parabens και τη σύσταση αρώματος. Η δόση μπορεί, εφόσον το ορίζει η κλινική ομάδα, να χορηγηθεί με κατάλληλο μικρό όγκο υγρού για γευστικότητα · η αραίωση αφορά άμεση χορήγηση και όχι αποθήκευση του αποθέματος. Επιβεβαιώστε ότι χορηγείται όλη η μετρημένη δόση. Σε κύηση/γαλουχία χρειάζεται ειδική επανεκτίμηση: το τρέχον βρετανικό πόσιμο SmPC προβλέπει να μη χρησιμοποιείται, αυστηρότερα από ορισμένες διατυπώσεις της παλαιότερης πηγής AEMPS [4].",
          "en": "Supply on specialist order with both mg and mL stated, for oral use in a supervised clinical setting. Review allergy, sucrose/parabens and flavour composition. If directed by the clinical team, a measured dose may be given with a suitable small amount of liquid for palatability; this concerns immediate administration, not dilution of stored stock. Ensure the entire measured dose is administered. Pregnancy/breastfeeding requires specific reassessment: the current UK oral SmPC says not to use, more restrictively than some wording in the older AEMPS source [4].",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; formulation-specific editorial application"
        },
        "label": {
          "gr": "ΕΝΥΔΡΗ ΧΛΩΡΑΛΗ 100 mg/mL — ΠΟΣΙΜΟ ΣΙΡΟΠΙ. ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ. Όγκος: ___ mL. Ασθενής/εντολή: ___ mg = ___ mL. Περιέχει σακχαρόζη (περίπου 0,71 g/mL κατά την πηγή) και μεθυλο-/προπυλοπαραβένιο. Παρτίδα: ___. Παρασκευή: ___. Χρήση έως: ___. Πρώτο άνοιγμα: ___. Απόρριψη μετά το άνοιγμα: ___, πάντοτε πριν από την αρχική λήξη. Φύλαξη κάτω από 25 °C, καλά κλειστό και προστατευμένο από φως. Χορήγηση μόνο με κλινική παρακολούθηση. Μακριά από παιδιά.",
          "en": "CHLORAL HYDRATE 100 mg/mL — ORAL SYRUP. FOR ORAL USE ONLY. Volume: ___ mL. Patient/order: ___ mg = ___ mL. Contains sucrose (approximately 0.71 g/mL according to source) and methyl-/propylparaben. Batch: ___. Prepared: ___. Use by: ___. First opened: ___. Discard after opening: ___, always before original expiry. Store below 25 °C, tightly closed and protected from light. Administer only with clinical monitoring. Keep out of reach of children.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source strength/excipient/storage facts; execution dates intentionally blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/FMT/039: Hidrato de cloral, jarabe",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_039.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Modificado 2022",
          "locator": "PDF pp.2–6; §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact 10% preserved master formula; pH 4–5; amber glass; 90-day closed and 30-day in-use periods; neonatal vehicle variation requires separate assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "MHRA — Chloral hydrate, cloral betaine (Welldorm): restriction of paediatric indication",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/chloral-hydrate-cloral-betaine-welldorm-restriction-of-paediatric-indication",
          "grade": "A2",
          "edition": "6 October 2021",
          "locator": "Advice for healthcare professionals; Off-label use for sedation in children",
          "scope": "Current clinical context; prolonged metabolite half-life in infants. UK oral-product authorisation is not a rectal authorisation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0234: Chloral hydrate",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0234.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2013 card; accessed 2026",
          "locator": "Prevention; Chemical dangers; Exposure and health effects",
          "scope": "Occupational handling of chloral hydrate CAS 302-17-0; raw-material hazards, not a finished-mixture CLP classification.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Marlborough Pharmaceuticals — Chloral Hydrate 500 mg/5 mL Oral Solution, SmPC",
          "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/13223/smpc",
          "grade": "A2",
          "edition": "SmPC revised 17 August 2026; emc update 24 August 2026",
          "locator": "Sections 4.1–4.6, 4.8, 5.2",
          "scope": "Authorised oral-product safety. Its excipients, dosing and shelf-life are not substituted for this compounded formulation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2019/EX/029: Jarabe simple (84% P/V) con conservante",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2019 monograph, public standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2; §§3–8",
          "scope": "Dependency CGR-ES-003: sucrose vehicle with methyl- and propylparaben. Its characteristics and period do not independently validate the finished medicated syrup.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "Bustos-Fierro C et al. Stability evaluation of 7% chloral hydrate syrup contained in mono and multi-dose bottles under room and refrigeration conditions. Farm Hosp. 2013;37: 4–9",
          "url": "https://scielo.isciii.es/pdf/fh/v37n1/02original01.pdf",
          "grade": "R1",
          "edition": "2013; DOI 10.7399/FH.2013.37.1.96",
          "locator": "Full text pp.4–9; Materials and Methods, Tables 1–2 and Appendix",
          "scope": "Primary 7% syrup study with different vehicle/flavour/pH; not a matched study for the AEMPS 10% preserved strawberry formula.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "HIDRATO DE CLORAL, JARABE — FN/2003/FMT/039",
      "edition": "Modificado 2022",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "The source final pH target is 4.0–5.0, but no pH-adjusting reagent or concentration is specified. An in-range batch may proceed after checks; an out-of-range batch needs an approved validated adjustment procedure, not an improvised titrant.",
        "Only the preserved strawberry-flavoured version is covered. The source neonatal alternative omits flavour and uses unpreserved syrup; this changes formulation and cannot inherit this BUD.",
        "No independently matched stability study, measured final aw or antimicrobial effectiveness result was identified for this precise formula. Source-specific 90-day closed/30-day opened limits are conditional reference ceilings.",
        "CGR-ES-003 must be the approved preserved simple-syrup dependency. Confirm its batch record and preservative system; an alternative syrup or flavour composition may change performance.",
        "The source approximation of 0.71 g sucrose/mL is not a measured result for this batch. Final excipient exposure depends on the actual q.s. vehicle quantity and flavour specification."
      ],
      "id": "CGR-ES-088",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 90,
      "selected_reference_bud_days": 90,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-003",
          "name": "AEMPS preserved syrup — nominal 84% w/v",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "90 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 90,
      "source_in_use_bud_days": 30,
      "editorial_in_use_ceiling_days": 30,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_039.pdf",
        "source_sha256": "7bb24fcaa550c742f9f6cab3943197e5d507a1b699af2c75708c0dd5c43e8b45",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/002",
      "country": "ES",
      "gr": "Ελαιώδες διάλυμα γομενόλης 2% m/m για δερματική χρήση",
      "en": "Gomenol 2% w/w cutaneous oil solution",
      "form_text": [
        "Ελαιώδες διάλυμα δερματικής χρήσης",
        "Cutaneous oil solution"
      ],
      "batch": "100 g / 100 g",
      "aliases": {
        "gr": "Aceite gomenolado· γομενολούχο έλαιο",
        "en": "Aceite gomenolado; gomenolated oil"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γομενόλη, φαρμακευτική πρώτη ύλη",
          "en": "Gomenol, pharmaceutical raw material",
          "quantity": "2",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Παρθένο ελαιόλαδο",
          "en": "Virgin olive oil",
          "quantity": "98",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ομογενές ελαιώδες διάλυμα με το χρώμα του παρθένου ελαιολάδου. Η συγκέντρωση είναι 2 g γομενόλης ανά 100 g τελικού μίγματος, όχι 2 g/100 mL.",
          "en": "Homogeneous oil solution with the colour of virgin olive oil. Strength is 2 g gomenol per 100 g mixture, not 2 g per 100 mL.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η ισπανική πηγή το περιγράφει ως δερματικό παρασκεύασμα για πληγές, δερματίτιδες, εγκαύματα και έλκη, με δύο εφαρμογές ημερησίως. Η αναφορά καταγράφει την ένδειξη της πηγής· δεν τεκμηριώνει συγκριτική αποτελεσματικότητα ούτε επιτρέπει ρινική ή από του στόματος χρήση. Η χρήση σε εκτεταμένες βλάβες χρειάζεται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.",
          "en": "The Spanish source describes cutaneous use for wounds, dermatitis, burns and ulcers, with twice-daily application. This records its source indication, not comparative efficacy evidence or permission for nasal or oral administration. Extensive lesions require an individual clinical decision.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Απαιτούνται η ταυτότητα και το πιστοποιητικό ανάλυσης της γομενόλης και παρθένο ελαιόλαδο της αναφερόμενης μονογραφίας RFE 0518. Η πηγή ορίζει ως τελικό χαρακτηριστικό το χρώμα του ελαιολάδου, όχι αριθμητικά όρια τερπενίων, pH ή δραστικότητας. Τοπικός έλεγχος: ομοιογένεια και απουσία διαχωρισμού.",
          "en": "Verify gomenol identity/CoA and virgin olive oil meeting the cited RFE 0518 standard. The source gives olive-oil colour as a finished characteristic; it supplies no terpene assay, pH or potency limits. Local checks should include homogeneity and absence of separation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Χρήση φαιοκίτρινης φιάλης και προστασία από το φως σύμφωνα με την πηγή. Η απαίτηση αφορά το τελικό έλαιο· δεν αποτελεί ποσοτικοποιημένη μελέτη φωτοσταθερότητας.",
          "en": "Use an amber bottle and protect from light as specified by the master. This is a storage requirement for the oil, not a quantitative photostability result.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Η πηγή ζητεί καλά κλεισμένες, γεμάτες φιάλες. Επιλέξτε μέγεθος που περιορίζει τον κενό χώρο και κλείνετε αμέσως μετά την ανάμιξη, χωρίς υπερπλήρωση που εμποδίζει ασφαλές κλείσιμο.",
          "en": "The source specifies full, tightly closed bottles. Select a size that limits headspace and close promptly after mixing, without overfilling that impairs safe closure.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό. Χρησιμοποιήστε στεγνά σκεύη και μην αραιώνετε με νερό: το αποτέλεσμα θα είναι διαφορετικό, δυνητικά διφασικό παρασκεύασμα. Δεν υπάρχει μετρημένη aw που να επιτρέπει αυτόματη κατηγορία 180 ημερών.",
          "en": "No water is added. Use dry equipment and do not dilute with water, which creates a different, potentially biphasic preparation. No measured aw supports automatic use of a 180-day category.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η γενική διαδικασία διαλυμάτων αναφέρει σχετική υγρασία έως 60% στον χώρο. Δεν δίνεται ειδική μελέτη υγρασίας για το τελικό έλαιο· προλαμβάνεται η είσοδος νερού κατά τη ζύγιση και πλήρωση.",
          "en": "The general solutions procedure specifies room relative humidity at or below 60%. No formulation-specific humidity study is provided; prevent water entry during weighing and filling.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή με απλή ανάδευση, χωρίς προβλεπόμενο στάδιο θέρμανσης. Διατήρηση κάτω από 25 °C. Η πηγή δεν τεκμηριώνει ψύξη, κατάψυξη ή κύκλους θερμοκρασίας ως ισοδύναμες συνθήκες.",
          "en": "Prepare by simple mixing; no heating step is specified. Store below 25 °C. Refrigeration, freezing and temperature cycling have not been established as equivalent conditions by this source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH στο μη υδατικό ελαιώδες σύστημα. Αριθμητική τιμή pH ή υδατική εκχύλιση για μέτρησή του δεν αποτελεί προδιαγραφή της συγκεκριμένης μονογραφίας.",
          "en": "No pH is specified for this nonaqueous oil system. Neither a numerical pH nor an aqueous-extraction pH procedure is a specification of this monograph.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Μην αντικαθιστάτε τη γομενόλη με αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου ή τεϊόδεντρου. Το γαλλικό ρινικό φάρμακο περιέχει έλαιο niaouli και επιπλέον έκδοχο· δεν αποτελεί ισοδύναμη πρώτη ύλη ή τεκμήριο συμβατότητας/σταθερότητας για αυτή τη σύνθεση.",
          "en": "Do not substitute eucalyptus or tea-tree oil for gomenol. The French nasal medicine contains niaouli oil and an additional excipient; it is neither an equivalent raw material nor stability/compatibility evidence for this formula.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ισπανική πηγή δεν ορίζει βοτανική ταυτότητα της γομενόλης. Το επίσημο γαλλικό SmPC ταυτοποιεί το έλαιο γομενόλης ως αιθέριο έλαιο Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake. Απαιτείται αντιστοίχιση της αγορασμένης πρώτης ύλης με αυτή τη φαρμακευτική ταυτότητα και τη δηλωμένη σύστασή της, όχι υπόθεση βάσει εμπορικής ονομασίας. Το ελαιόλαδο αποτελεί τον λιπαρό φορέα.",
          "en": "The Spanish master does not state gomenol botanical identity. The official French SmPC identifies gomenol oil as Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake essential oil. Match the purchased pharmaceutical raw material to its documented identity and composition rather than relying on a trade name. Olive oil is the lipid vehicle.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση του συμπυκνωμένου αιθέριου ελαίου χρησιμοποιήστε γάντια κατάλληλα για τη συγκεκριμένη πρώτη ύλη, προστασία οφθαλμών και ελεγχόμενο αερισμό. Αποφύγετε απευθείας επαφή, εκνεφώματα και δοκιμή οσμής από το δοχείο. Η επιλογή γαντιού και τυχόν τοπικής απαγωγής τεκμηριώνεται από το SDS της παρτίδας.",
          "en": "When weighing the concentrated essential oil, use gloves compatible with that material, eye protection and controlled ventilation. Avoid direct contact, aerosol generation and sniffing the container. Select glove material and any local extraction from the supplier SDS for the actual raw material.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source hazards with operation-specific risk controls; supplier SDS selection required"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι είναι ερεθισμός και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως σε παιδιά. Το συγκριτικό SmPC επισημαίνει νευροτοξικό κίνδυνο τερπενίων σε υπερβολική έκθεση· δεν μεταφέρονται αυτόματα οι ρινικές δόσεις ή ηλικιακά όρια στη δερματική φόρμουλα. Μην εφαρμόζεται στον μαστό κατά τη γαλουχία. Αξιολογήστε ηλικία, έκταση και κατάσταση δέρματος, ιστορικό σπασμών και πιθανότητα κατάποσης.",
          "en": "Principal risks are irritation and allergic reactions, particularly in children. The comparator SmPC identifies terpene neurotoxicity with excessive exposure; its nasal doses and age limits cannot simply be transferred to this cutaneous formula. Do not apply to the breast during lactation. Assess age, treated surface, skin integrity, seizure history and accidental ingestion risk.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ελέγξτε ταυτότητα και ακεραιότητα των δύο υλών. Ζυγίστε 2,00 g γομενόλης και 98,00 g ελαιολάδου για 100 g· για άλλο μέγεθος εφαρμόστε τον ίδιο συντελεστή και στις δύο μάζες. Χρησιμοποιήστε στεγνά, καθαρά σκεύη σε χώρο 25±5 °C, με τελικό προϊόν πάντοτε κάτω από 25 °C κατά τη φύλαξη.",
          "en": "Verify identity and condition of both materials. Weigh 2.00 g gomenol and 98.00 g oil for 100 g; apply the same scaling factor to both masses. Use clean dry equipment in the general procedure environment of 25±5 °C, with finished-product storage consistently below 25 °C.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 1 μήνα σε γεμάτη, καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 25 °C. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη σταθερότητας της ακριβούς σύνθεσης/πρώτης ύλης. Ως διαδρομή ειδικής πηγής, μετά τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση και έλεγχο πρώτων υλών/συσκευασίας, χρησιμοποιείται το μικρότερο των 28 ημερών, ενός ημερολογιακού μήνα και του υπολειπόμενου ορίου των υλών. Πρόκειται για οροφή της πηγής, όχι επικυρωμένο αποτέλεσμα ή κατηγορία USP βάσει aw. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The master allows one month in full, tightly closed amber bottles, protected from light below 25 °C. No complete stability study for the exact formula/raw material was identified. Under a documented local source-specific adoption with material and packaging controls, use the earliest of 28 days, one calendar month and remaining ingredient limits. This is a source ceiling, not validated experimental evidence or an aw-based USP category. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση. Απαιτούνται εγκεκριμένη προδιαγραφή γομενόλης, παρθένο ελαιόλαδο κατά την πηγή, διαδικασία διαλυμάτων και τεκμηριωμένο σύστημα επισήμανσης/αποδέσμευσης.",
          "en": "No intermediate base is required. Dependencies are an approved gomenol raw-material specification, source-compliant virgin olive oil, the solutions procedure and documented labelling/release procedures.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος ζυγός για 2 g, στεγνό γυάλινο ποτήρι, σπάτουλα ή αναδευτήρας χαμηλής διάτμησης και φαιοκίτρινη φιάλη με συμβατό πώμα. Δεν χρειάζεται εξοπλισμός θέρμανσης ή αποστείρωσης.",
          "en": "Balance suitable for a 2 g charge, dry glass beaker, spatula or low-shear stirrer, and amber bottle with compatible closure. No heating or sterilisation equipment is required by the method.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε χωριστά τα δύο συστατικά. 2. Προσθέστε τη γομενόλη στο παρθένο ελαιόλαδο. 3. Αναδεύστε έως ομοιογένεια χωρίς εισαγωγή νερού ή άσκοπο αερισμό. 4. Ελέγξτε εμφάνιση και μάζα, γεμίστε τη φιάλη και κλείστε αμέσως. Η πηγή δεν προβλέπει αραίωση, θέρμανση ή διήθηση.",
          "en": "1. Weigh the two ingredients separately. 2. Add gomenol to virgin olive oil. 3. Mix until homogeneous without introducing water or unnecessary aeration. 4. Check appearance and mass, fill and close promptly. The master specifies no dilution, heating or filtration.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ονομασία «γομενολούχο έλαιο» από μόνη της δεν προσδιορίζει οδό χορήγησης. Το παρόν δελτίο αφορά αποκλειστικά την ισπανική δερματική σύνθεση 2/98 m/m. Δεν προκύπτει συγκέντρωση συγκεκριμένου τερπενίου χωρίς ανάλυση της πρώτης ύλης.",
          "en": "The name gomenolated oil does not by itself determine route. This record covers only the Spanish 2/98 w/w cutaneous composition. The concentration of an individual terpene cannot be calculated without the raw-material composition.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη φιάλη, καλά κλεισμένη και όσο γίνεται πλήρης σύμφωνα με την πηγή, με πώμα συμβατό με αιθέρια και λιπαρά έλαια. Το στόμιο και η ετικέτα πρέπει να δηλώνουν δερματική χρήση και να αποτρέπουν σύγχυση με ρινικές σταγόνες.",
          "en": "Amber bottle, tightly closed and appropriately full as specified, with a closure compatible with essential and fixed oils. The presentation and label must make cutaneous use clear and avoid confusion with nasal drops.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επαληθεύστε καταγραφή ζυγίσεων, τελική μάζα, ομοιογενή εμφάνιση και χρώμα ελαιολάδου. Η γενική διαδικασία προβλέπει ευρύτερους ελέγχους παρτίδας όπου εφαρμόζουν· εδώ δεν ορίζονται αριθμητική περιεκτικότητα τερπενίων, μικροβιακή αποδέσμευση ή όρια pH. Καταγράψτε τα πραγματικά αποτελέσματα κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Verify weights, final mass, uniform appearance and olive-oil colour. The general procedure includes additional batch checks where applicable; this master gives no terpene assay range, microbiological release result or pH limits. Enter actual test results during execution.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25 °C, προστατευμένο από το φως, σε καλά κλεισμένη φιάλη. Μην χρησιμοποιείται μετά την εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης ή αν εμφανιστεί διαχωρισμός/μεταβολή οσμής ή όψης. Οι τελευταίες μεταβολές είναι λόγοι διερεύνησης, όχι δοκιμή που αποδεικνύει σταθερότητα.",
          "en": "Store below 25 °C, protected from light, tightly closed. Do not use after the authorised use-by date or if separation or altered odour/appearance occurs. These observations trigger investigation; their absence does not prove stability.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση με δερματική ένδειξη και εξατομικευμένες οδηγίες. Επιβεβαιώστε ηλικία, αλλεργίες και έκταση βλάβης· αποφύγετε μαστούς στη γαλουχία και επαφή με μάτια/βλεννογόνους. Ενημερώστε ότι δεν είναι ρινικό φάρμακο και δεν καταπίνεται.",
          "en": "Dispense with a cutaneous indication and individual directions. Check age, allergies and lesion extent; avoid breasts during lactation and contact with eyes/mucosa. Explain that it is not a nasal medicine and must not be swallowed.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Γομενόλη 2% m/m σε παρθένο ελαιόλαδο — μόνο για δερματική χρήση. Εφαρμογή: σύμφωνα με τη συνταγή. Να μην καταπίνεται. Όχι ρινική χρήση. Κάτω από 25 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα / ποσότητα / ημερομηνία παρασκευής / εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπληρώνονται κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Gomenol 2% w/w in virgin olive oil — cutaneous use only. Apply as prescribed. Do not swallow. Not for nasal use. Store below 25 °C, protected from light, tightly closed. Keep away from children. Batch / quantity / preparation date / authorised use-by date: complete during execution.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ACEITE GOMENOLADO (FN/2003/PO/002)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_002.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "French public medicines database — HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale, SmPC",
          "url": "https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66633017/extrait",
          "grade": "A2",
          "edition": "SmPC 17 February 2026; page accessed 13 October 2026",
          "locator": "Sections 2, 4.3–4.6, 6.1",
          "scope": "Identification of pharmaceutical niaouli essential oil (Melaleuca quinquenervia) and terpene-related hazards. This nasal medicine has an additional excipient and is not the Spanish cutaneous formula; its doses, age limit and shelf life are not transferred.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ACEITE GOMENOLADO",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "The master names gomenol without a specific pharmacopoeial standard. Document the pharmaceutical raw-material identity and composition before execution; a commercial diluted nasal medicine is not a substitute.",
        "No exact-formulation analytical stability, measured water activity or preservative-efficacy study was identified. Source month is a conditional reference ceiling, not a laboratory-validated period."
      ],
      "id": "CGR-ES-089",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 28,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "1 calendar month",
      "editorial_reference_ceiling_days": 28,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_002.pdf",
        "source_sha256": "b49e1c195b7fc19e7a35de7a59cd534ae5dac388ae5768833ee3ab22440c3b85",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/005",
      "country": "ES",
      "gr": "Δερματικό διάλυμα ταννικού οξέος σε αιθανόλη–γλυκερόλη, σύνθεση 5 g/50 mL/50 mL",
      "en": "Tannic acid cutaneous solution in ethanol–glycerol, 5 g/50 mL/50 mL formula",
      "form_text": [
        "Αλκοολικό–γλυκερινικό δερματικό διάλυμα",
        "Alcoholic–glycerol cutaneous solution"
      ],
      "batch": "Σταθερές φορτίσεις: 5 g + 50 mL + 50 mL· μετρούμενη τελική απόδοση / Fixed charges: 5 g + 50 mL + 50 mL; measured final yield",
      "aliases": {
        "gr": "Solución de ácido tánico· solución de tanino",
        "en": "Solución de ácido tánico; tannin solution"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ταννικό οξύ",
          "en": "Tannic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές κιτρινωπό έως κεχριμπαρένιο διάλυμα ταννικού οξέος σε αιθανόλη και γλυκερόλη. Η παρτίδα ορίζεται από τις τρεις φορτίσεις· η αθροιστική πρόσθεση 50+50 mL δεν αποδεικνύει τελικό όγκο 100 mL μετά ανάμιξη και διάλυση.",
          "en": "Clear yellowish-to-amber tannic acid solution in ethanol and glycerol. The batch is defined by three charges; adding 50 and 50 mL does not establish a final 100 mL volume after mixing and dissolution.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει στυπτική και αντισηπτική χρήση σε άθικτο δέρμα και ιστορική χρήση για πρόληψη ελκών πίεσης, με 2–4 εφαρμογές την ημέρα. Η ένδειξη δεν παρουσιάζεται ως σύγχρονο αποδεδειγμένο πρωτόκολλο πρόληψης κατακλίσεων και δεν αντικαθιστά την κλινική αξιολόγηση και τη φροντίδα αποφόρτισης.",
          "en": "The source describes astringent/antiseptic use on intact skin and a historical pressure-ulcer prevention use, with 2–4 applications daily. This is not presented as a currently proven pressure-injury prevention protocol and does not replace clinical assessment or pressure-relieving care.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source indication, with clinical-evidence limitation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ταννικό οξύ κατά RFE 1477, αιθανόλη 96% κατά RFE 1317 και γλυκερόλη κατά RFE 0496. Τελική εμφάνιση: διαυγές κιτρινωπό–κεχριμπαρένιο διάλυμα. Δεν δίνεται αριθμητικό όριο περιεκτικότητας ή pH. Η δηλούμενη ποσοστιαία ισχύς χρειάζεται τεκμηριωμένο τελικό όγκο.",
          "en": "Use tannic acid RFE 1477, ethanol 96% RFE 1317 and glycerol RFE 0496. Finished appearance: clear yellowish-amber solution. No finished assay or pH range is given. A percentage-strength claim requires a documented final volume.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί φαιοκίτρινη φιάλη και προστασία από φως. Αλλαγή χρώματος ή ίζημα αξιολογείται ως απόκλιση, χωρίς να θεωρείται το χρώμα ποσοτικός δείκτης δραστικότητας.",
          "en": "The master requires an amber bottle and protection from light. Investigate colour change or precipitate as a deviation; colour is not a quantitative potency assay.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείστε καλά τη φιάλη μετά παρασκευή και κάθε χρήση, ώστε να περιορίζεται απώλεια του πτητικού αλκοολικού διαλύτη και μεταβολή σύστασης. Η πηγή δεν παρέχει ρυθμό εξάτμισης ή δεδομένα επαναλαμβανόμενου ανοίγματος.",
          "en": "Close tightly after preparation and each use to limit loss of the volatile alcoholic solvent and composition changes. No evaporation rate or repeated-opening study is supplied.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται χωριστό νερό, αλλά η αιθανόλη 96% περιέχει νερό και οι υγροσκοπικές ύλες μπορούν να το προσλάβουν. Μην προσθέτετε νερό για να «συμπληρώσετε 100 mL»· αυτό αλλάζει τη δημοσιευμένη σύνθεση. Δεν υπάρχει μέτρηση aw.",
          "en": "No separate water charge is listed, but ethanol 96% contains water and hygroscopic materials can take up moisture. Do not add water to make an assumed 100 mL volume; that changes the published formula. No aw measurement is available.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η γλυκερόλη είναι υγροσκοπική. Κρατήστε τη συσκευασία της κλειστή, με σύντομη ανοικτή μέτρηση και παρασκευή υπό τη γενική συνθήκη σχετικής υγρασίας ≤60%. Υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως κριτήριο πρόβλεψης BUD.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic. Keep its container closed, minimise open measuring time and apply the general procedure environment of relative humidity ≤60%. Ambient humidity is not a substitute for a BUD assessment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή χωρίς θέρμανση: η αιθανόλη είναι πτητική και εύφλεκτη. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία φύλαξης· για τοπική υιοθέτηση ορίζεται ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 20–25 °C, μακριά από θερμότητα, ως πρόσθετος περιορισμός και όχι ως συνθήκη δημοσιευμένης μελέτης.",
          "en": "Prepare without heating: ethanol is volatile and flammable. The master gives no numerical storage temperature; local adoption should specify controlled room temperature 20–25 °C away from heat as an added restriction, not a published stability-study condition.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source method plus explicitly identified local storage restriction"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν υπάρχει καθορισμένο τελικό pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Η υδατική μέτρηση pH δεν μεταφέρεται άμεσα στο αλκοολικό–γλυκερινικό μίγμα· απαιτείται τεκμηριωμένη μέθοδος εάν καθιερωθεί τοπικός έλεγχος. Μην προσθέτετε ρυθμιστές pH.",
          "en": "No final pH or buffer system is specified. An aqueous pH method cannot simply be transferred to this alcoholic–glycerol mixture; any local pH test needs a defined method. Do not add pH adjusters.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Το ταννικό οξύ σχηματίζει ασύμβατα συστήματα με άλατα μετάλλων, ιδίως σιδήρου, καθώς και με αλκαλοειδή, πρωτεΐνες/ζελατίνη και ασβεστόνερο. Η γλυκερόλη και η αιθανόλη πρέπει να διαχωρίζονται από ισχυρά οξειδωτικά, ιδίως υπερμαγγανικό κάλιο.",
          "en": "Tannic acid is incompatible with metal salts, particularly iron salts, and with alkaloids, proteins/gelatin and limewater. Keep glycerol and ethanol separate from strong oxidisers, especially potassium permanganate.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Το ταννικό οξύ είναι μίγμα εστέρων γλυκόζης με γαλλικό και διγαλλικό οξύ, όχι ένα μοναδικό μόριο σταθερής στοιχειομετρίας. Διαλύεται σε αιθανόλη και γλυκερόλη· η γλυκερόλη αποτελεί τον ιξώδη φορέα. Τα 50 mL της γλυκερόλης δεν αντικαθίστανται με 50 g χωρίς τεκμηριωμένο υπολογισμό πυκνότητας.",
          "en": "Tannic acid is a mixture of glucose esters of gallic and digallic acids rather than a single fixed-stoichiometry molecule. It dissolves in ethanol and glycerol; glycerol is the viscous vehicle. Do not substitute 50 g for the specified 50 mL of glycerol without a justified density calculation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια συμβατά με τους διαλύτες, γυαλιά και ποδιά· περιορίστε τη σκόνη ταννικού οξέος κατά τη ζύγιση. Αερισμός στη μέτρηση αιθανόλης, χωρίς φλόγες ή σπινθήρες. Το σημείο ανάφλεξης της καθαρής αιθανόλης δεν δηλώνεται ως μετρημένο σημείο ανάφλεξης του τελικού μίγματος.",
          "en": "Use solvent-compatible gloves, eye protection and a coat; contain tannic acid dust during weighing. Ventilate ethanol measuring operations and exclude flames/sparks. The flash point of neat ethanol is not represented as a measured flash point of this mixture.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αποφύγετε εκτεταμένες, απογυμνωμένες ή τραυματισμένες επιφάνειες και παρατεταμένη χρήση: η πηγή αναφέρει ηπατική βλάβη λόγω συστηματικής απορρόφησης. Πιθανός τοπικός ερεθισμός. Σημαντικοί κίνδυνοι διεργασίας είναι ανάφλεξη αλκοόλης, λανθασμένη αντικατάσταση όγκου με μάζα και αυθαίρετη δήλωση 5% m/V.",
          "en": "Avoid large, denuded or damaged surfaces and prolonged use: the source reports liver injury from systemic absorption. Local irritation is possible. Process risks include alcoholic-solvent ignition, replacing volume with mass, and claiming an unverified 5% w/v strength.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ζυγίστε 5 g ταννικού οξέος και μετρήστε χωριστά 50 mL αιθανόλης 96% και 50 mL γλυκερόλης. Χρησιμοποιήστε όργανο κατάλληλο για ιξώδη υγρά και ποσοτική μεταφορά. Η σύνθεση δεν δίνει q.s. ad· η απόδοση μετράται μετά ανάμιξη χωρίς αυθαίρετη αναπλήρωση.",
          "en": "Weigh 5 g tannic acid and separately measure 50 mL ethanol 96% and 50 mL glycerol. Use measuring equipment suitable for viscous liquids and quantitative transfer. There is no q.s. ad instruction; measure yield after mixing without arbitrary topping up.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει 3 μήνες, σε καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, χωρίς αριθμητική θερμοκρασία ή αναλυτική μελέτη σταθερότητας. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, έλεγχο απόδοσης και τοπικό περιορισμό 20–25 °C, η οροφή είναι το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και των ορίων των υλών. Δεν αποδίδεται κατηγορία USP χαμηλού aw ή τεκμηρίωση αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας από την παρουσία αιθανόλης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source states three months, tightly closed in amber glass and protected from light, without a numerical temperature or analytical stability study. With documented local adoption of the exact charges, yield checks and an added 20–25 °C restriction, the ceiling is the earliest of 89 days, three calendar months and ingredient limits. Ethanol presence does not establish a low-aw USP category or demonstrated preservative efficacy. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση. Προαπαιτούνται αναγνωρισμένες πρώτες ύλες, ακριβής ογκομέτρηση της γλυκερόλης, διαδικασία διαλυμάτων και εγκεκριμένη ετικέτα που δεν προϋποθέτει τελικό όγκο 100 mL.",
          "en": "No intermediate base is required. Dependencies are identified raw materials, accurate glycerol volume measurement, the solutions procedure and an approved label that does not assume a 100 mL final volume.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλος για 5 g, βαθμονομημένα ογκομετρικά μέσα για αιθανόλη και γλυκερόλη, γυάλινο ποτήρι, αναδευτήρας, συμβατό φίλτρο εφόσον χρειαστεί και φαιοκίτρινη φιάλη. Όλα καθαρά, στεγνά, χωρίς επιμόλυνση από μεταλλικά άλατα.",
          "en": "Balance suitable for 5 g, calibrated volume measures for ethanol and glycerol, glass beaker, stirrer, compatible filter if needed and amber bottle. Keep equipment clean, dry and free of metal-salt contamination.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διαλύστε το ταννικό οξύ στα 50 mL αιθανόλης 96%. 2. Διηθήστε μόνο αν χρειάζεται και ελέγξτε τυχόν απώλεια. 3. Προσθέστε τα 50 mL γλυκερόλης και αναμίξτε πλήρως. 4. Μετρήστε την πραγματική απόδοση και συσκευάστε. Δεν προστίθεται διαλύτης για αυθαίρετη συμπλήρωση στα 100 mL.",
          "en": "1. Dissolve tannic acid in the 50 mL ethanol 96%. 2. Filter only if needed and assess any loss. 3. Add the 50 mL glycerol and mix thoroughly. 4. Measure actual yield and package. Do not add solvent to reach an assumed 100 mL.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ο κωδικός της πηγής διατηρείται, αλλά ο τίτλος του παρόντος δελτίου δηλώνει τις πραγματικές φορτίσεις. Η τελική περιεκτικότητα m/V μπορεί να υπολογισθεί από 5 g και τον καταγεγραμμένο τελικό όγκο μόνο εφόσον δεν υπήρξαν απώλειες δραστικού.",
          "en": "The source code is retained, while this record title states the actual charges. Final w/v strength can be calculated from 5 g and recorded final volume only if active-material loss has been excluded.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Explicit mass/volume reconciliation; no fabricated source correction"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη φιάλη με καλά εφαρμοσμένο πώμα συμβατό με το αλκοολικό–γλυκερινικό μίγμα. Επιλέξτε χωρητικότητα μετά μέτρηση πραγματικού όγκου· όχι δοχείο τροφίμου ή πόσιμου διαλύματος.",
          "en": "Amber bottle with tight closure compatible with the alcoholic–glycerol mixture. Select capacity after measuring actual volume; do not use food/drink containers.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχοι εισροών, τελικής απόδοσης, διαύγειας, χρώματος και απουσίας ιζήματος. Η παρουσία σωματιδίων μετά τη διήθηση χρειάζεται διερεύνηση ασυμβατότητας. Η γενική διαδικασία προβλέπει πρόσθετους ελέγχους παρτίδας, αλλά δεν παρέχεται έτοιμη μέθοδος προσδιορισμού ταννικού οξέος ή αριθμητικό όριο pH.",
          "en": "Check inputs, final yield, clarity, colour and absence of precipitate. Particles after filtration require investigation for incompatibility. The general procedure identifies additional batch tests, but the master supplies no ready tannic acid assay method or numerical pH range.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως και πηγές ανάφλεξης. Για το παρόν πλαίσιο τοπικής υιοθέτησης: 20–25 °C. Η απουσία ιζήματος δεν υποκαθιστά μελέτη χημικής ή μικροβιολογικής σταθερότητας.",
          "en": "Keep tightly closed, protected from light and ignition sources. For the local adoption framework used here: 20–25 °C. Absence of precipitate does not substitute for chemical or microbiological stability evidence.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο σε άθικτο δέρμα, με καθορισμένη περιοχή και διάρκεια από τον θεράποντα. Μη διάθεση ως προϊόν γενικής πρόληψης κατακλίσεων χωρίς κλινική αξιολόγηση. Αποφύγετε επαφή με μάτια/βλεννογόνους, εκτεταμένη ή παρατεταμένη εφαρμογή και κατάποση.",
          "en": "Use only on intact skin with treatment area and duration specified by the clinician. Do not promote it as a general pressure-injury prevention product without clinical assessment. Avoid eyes/mucosa, extensive or prolonged application and swallowing.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Διάλυμα ταννικού οξέος — σύνθεση αναφοράς 5 g ταννικού οξέος / 50 mL αιθανόλης 96% / 50 mL γλυκερόλης. Μόνο για άθικτο δέρμα, σύμφωνα με τη συνταγή. Να μην καταπίνεται. Προστασία από φως/θερμότητα, καλά κλεισμένο, 20–25 °C. Τελική ποσότητα, παρτίδα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπλήρωση κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Tannic acid solution — reference charges 5 g tannic acid / 50 mL ethanol 96% / 50 mL glycerol. For intact skin only, as prescribed. Do not swallow. Protect from light/heat, keep tightly closed at 20–25 °C. Enter actual quantity, batch, preparation and authorised use-by dates during execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ÁCIDO TÁNICO, SOLUCIÓN DE (FN/2003/PO/005)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_005.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Ácido tánico (FN/2003/PA/036)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_036.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Glicerol (FN/2003/PA/013)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0044.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0624 — Glycerol",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0624.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2006",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ÁCIDO TÁNICO, SOLUCIÓN DE",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "The source calls this 5% and labels a 100 mL composition, but its formula lists fixed volumes without q.s. ad. Final 100 mL and exact 5% w/v must not be assumed.",
        "Historical pressure-ulcer prevention indication is not evidence of present comparative clinical efficacy.",
        "Source gives three months but no numeric storage temperature or exact-formulation stability/AET study. Local adoption must specify controlled storage and check final volume/appearance."
      ],
      "id": "CGR-ES-090",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_005.pdf",
        "source_sha256": "47078f4aed340e11f81bd5c948d521cb55fb65598ebede40b5a9d5b38dd2c9c9",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/006",
      "country": "ES",
      "gr": "Βορικό οξύ 3% m/V, υδατικό δερματικό διάλυμα",
      "en": "Boric acid 3% w/v aqueous cutaneous solution",
      "form_text": [
        "Υδατικό διάλυμα δερματικής χρήσης",
        "Aqueous cutaneous solution"
      ],
      "batch": "100 mL / 100 mL",
      "aliases": {
        "gr": "Agua boricada· βορικό νερό για δερματική χρήση",
        "en": "Agua boricada; boric water for cutaneous use"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βορικό οξύ",
          "en": "Boric acid",
          "quantity": "3",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με 3 g βορικού οξέος σε τελικό όγκο 100 mL, δηλαδή 30 mg/mL. Δεν περιέχει χωριστό συντηρητικό ή ρυθμιστικό σύστημα. Η θέρμανση στην παρασκευή δεν το καθιστά στείρο.",
          "en": "Clear colourless solution containing 3 g boric acid in a final 100 mL, equivalent to 30 mg/mL. No separate preservative or buffer is listed. Heating during preparation does not make it sterile.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή το καταγράφει ως ήπιο δερματικό αντισηπτικό με εφαρμογή δύο φορές ημερησίως. Χρήση μόνο σε περιορισμένη επιφάνεια άθικτου δέρματος με κλινική ένδειξη· όχι για μάτια, στόμα, μύτη, βλεννογόνους ή τραύματα.",
          "en": "The source lists a weak cutaneous antiseptic action with twice-daily application. Restrict use to a limited area of intact skin for a clinical indication; not for eyes, mouth, nose, mucosa or wounds.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Βορικό οξύ κατά RFE 0001 και κεκαθαρμένο ύδωρ κατά RFE 0008. Η προδιαγραφή πρώτης ύλης 99,0–100,5% δεν είναι όριο τελικού διαλύματος. Τελικός έλεγχος: διαύγεια, απουσία κρυστάλλων και τελικός όγκος 100 mL· δεν παρέχεται αριθμητικό όριο τελικού pH ή προσδιορισμού περιεκτικότητας.",
          "en": "Use boric acid RFE 0001 and purified water RFE 0008. The raw-material assay of 99.0–100.5% is not a finished-solution limit. Check clarity, absence of crystals and final 100 mL volume; no final pH or assay acceptance range is supplied.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Διατήρηση σε φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως. Η πηγή δίνει αυτή τη συνθήκη χωρίς ποσοτική μελέτη φωτοδιάσπασης.",
          "en": "Store in an amber bottle, protected from light. This requirement is supplied without a quantitative photodegradation study.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κρατήστε καλά κλειστή τη φιάλη ώστε να περιορίζονται εξάτμιση νερού, αύξηση συγκέντρωσης και επιμόλυνση. Δεν απαιτείται αδρανές αέριο από την πηγή.",
          "en": "Keep the bottle tightly closed to limit water evaporation, concentration increase and contamination. The source does not require inert-gas blanketing.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Το νερό είναι ο κύριος φορέας. Χρησιμοποιείται κεκαθαρμένο ύδωρ, όχι νερό βρύσης· αναπλήρωση μέχρι τον τελικό όγκο μόνο μετά ψύξη. Η ασθενής αντισηπτική δράση του βορικού οξέος δεν αποδεικνύει αποτελεσματική συντήρηση του περιέκτη.",
          "en": "Water is the main vehicle. Use purified water, not tap water, and make up final volume only after cooling. Weak boric acid antiseptic activity does not establish effective preservation of the container contents.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιορίστε τη σκόνη της πρώτης ύλης με ελεγχόμενο χειρισμό σε ξηρό, καθαρό σταθμό. Η γενική διαδικασία αναφέρει σχετική υγρασία ≤60%. Δεν δίνεται ξεχωριστή προδιαγραφή ευαισθησίας τελικού διαλύματος στην υγρασία.",
          "en": "Control raw-material dust in a clean dry weighing station. The general procedure specifies relative humidity ≤60%. No separate humidity-sensitivity specification is given for the finished aqueous solution.",
          "refs": [
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Το νερό φέρεται σε βρασμό για διάλυση και το διάλυμα ψύχεται πριν διήθηση/συμπλήρωση όγκου. Φύλαξη κάτω από 25 °C. Η ICSC δίνει διαλυτότητα 5,6 g/100 mL νερού στους 20 °C, όχι στους 2–8 °C· δεν τεκμηριώνει επομένως αυτόματη ψύξη διαλύματος 3%.",
          "en": "Bring water to boiling for dissolution and cool before filtration/final volume adjustment. Store below 25 °C. ICSC reports water solubility of 5.6 g/100 mL at 20 °C, not at 2–8 °C; it does not establish compatibility of refrigerating a 3% solution.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "ph": {
          "gr": "Το βορικό οξύ είναι ασθενές οξύ. Δεν δίνεται τελικό pH ή επιτρεπτό εύρος για αυτή τη σύνθεση. Τιμές άλλων συγκεντρώσεων στην τοξικολογική βιβλιογραφία δεν μετατρέπονται σε προδιαγραφή. Μην προσθέτετε βάση για ρύθμιση pH.",
          "en": "Boric acid is a weak acid. This formula has no specified final pH or acceptance range. Values for other concentrations in toxicological literature are not finished-product specifications. Do not add alkali to adjust pH.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφύγετε ανάμιξη με αλκάλια, ανθρακικά/υδροξείδια, πολυβινυλική αλκοόλη ή ταννίνες: η επίσημη μονογραφία πρώτης ύλης τα αναφέρει ως ασυμβατότητες. Μην προσθέτετε χρωστική χωρίς νέα εγκεκριμένη σύνθεση, παρότι η πηγή αναφέρει προαιρετικό χρωματισμό.",
          "en": "Avoid mixing with alkalis, carbonates/hydroxides, polyvinyl alcohol or tannins, which the official raw-material monograph lists as incompatibilities. Do not add a colourant without an approved revised formula, although the master mentions optional colouring.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βορικό οξύ H3BO3, CAS 10043-35-3, Mr 61,8. Τα 3 g αντιστοιχούν σε βορικό οξύ και όχι σε στοιχειακό βόριο· δεν επιτρέπεται αντικατάσταση με βόρακα. Η διαλυτότητα αυξάνεται με θερμό νερό, αλλά η τελική διαύγεια ελέγχεται μετά ψύξη.",
          "en": "Boric acid H3BO3, CAS 10043-35-3, molecular mass 61.8. The 3 g charge is boric acid, not elemental boron; borax is not a substitute. Hot water facilitates dissolution, but final clarity must be checked after cooling.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζύγιση με περιορισμό σκόνης/τοπική απαγωγή, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Προστατεύστε επιπλέον από εγκαύματα στη μεταφορά βραστού νερού. Η πρώτη ύλη ταξινομείται ως δυνητικά βλαπτική για γονιμότητα και έμβρυο· η επαγγελματική εκτίμηση πρέπει να εξετάζει εισπνοή και αναπαραγωγική έκθεση.",
          "en": "Contain dust/use local extraction when weighing; wear gloves, coat and eye protection. Add burn controls for boiling-water transfer. The raw material is classified as potentially damaging fertility and the unborn child; occupational assessment must address inhalation and reproductive exposure.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Απαγορεύεται η χρήση σε παιδιά κάτω των 3 ετών σύμφωνα με την πηγή, σε μεγάλες επιφάνειες, βλεννογόνους, τραύματα/εγκαύματα ή επί μακρόν. Η απορρόφηση από άθικτο δέρμα είναι μικρή, αλλά αυξάνεται σε βλάβη του φραγμού· παιδιά και νεφρική δυσλειτουργία χρειάζονται ιδιαίτερη αξιολόγηση. Συστηματική έκθεση μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική, νευρολογική και νεφρική τοξικότητα. Τα δεδομένα αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν καθορίζουν από μόνα τους ασφαλή δερματική δόση.",
          "en": "The source excludes children under 3, large surfaces, mucosa, wounds/burns and prolonged use. Absorption through intact skin is low but increases with barrier damage; children and renal impairment require particular assessment. Systemic exposure can cause gastrointestinal, neurological and renal toxicity. Reproductive-toxicology data do not by themselves establish a safe topical dose.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για 100 mL ζυγίστε 3,00 g. Μετά θέρμανση/διάλυση, αφήστε να ψυχθεί πλήρως πριν προσδιορίσετε τον τελικό όγκο. Εργαστείτε με καθαρά σκεύη και ελεγχόμενη ποιότητα νερού· ούτε ο βρασμός ούτε η απλή διήθηση αποτελούν επικυρωμένη αποστείρωση.",
          "en": "For 100 mL weigh 3.00 g. After heating/dissolving, cool fully before setting final volume. Use clean equipment and controlled-quality water; neither boiling nor simple filtration is validated sterilisation.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες, σε καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 25 °C. Δεν εντοπίστηκαν πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης, challenge test ή δεδομένα χρήσης μετά άνοιγμα. Η τιμή 89 ημερών είναι μόνο οροφή της ειδικής πηγής μετά τοπική τεκμηριωμένη αποδοχή με ελέγχους μικροβιολογικής ποιότητας, και περιορίζεται επιπλέον σε τρεις ημερολογιακούς μήνες/λήξεις υλών. Δεν αποτελεί USP default. Εάν η υπηρεσία εφαρμόζει αποκλειστικά τον γενικό κανόνα μη συντηρημένων υδατικών, οι 14 ημέρες απαιτούν 2–8 °C και προηγούμενη τεκμηρίωση απουσίας κρυστάλλωσης· δεν μετατρέπονται σε 14 ημέρες δωματίου. Χωρίς αποδοχή ειδικής πηγής ή συμβατότητας ψύξης δεν αποδεσμεύεται με αυθαίρετο BUD.\n\nΟ αρχικός μικροβιολογικός έλεγχος δεν τεκμηριώνει μόνος του διατήρηση κατάλληλης ποιότητας για 89 ημέρες. Η τοπική υιοθέτηση της περιόδου πρέπει να καλύπτει μικροβιολογική ποιότητα σε όλη τη διάρκεια, το πολυδόσιμο φιαλίδιο και τον χειρισμό μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "AEMPS states three months, tightly closed in amber glass, protected from light below 25 °C. No full exact-formula stability study, challenge test or in-use data were identified. The 89-day value is only the source-specific ceiling after documented local adoption with microbiological-quality controls, further limited by three calendar months and ingredient expiry. It is not a USP default. Where only the general unpreserved aqueous rule is used, 14 days requires 2–8 °C and prior evidence against crystallisation; it cannot become 14 days at room temperature. Without source-specific adoption or refrigeration compatibility, do not release with an arbitrary BUD.\n\nInitial microbiological testing alone does not establish suitable quality for 89 days. Local adoption of the period must address microbiological quality throughout dating, the multidose bottle and handling after opening. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν απαιτείται ενδιάμεσο διάλυμα. Χρειάζονται προδιαγραφές βορικού οξέος/νερού, διαδικασία διαλυμάτων και τεκμηριωμένη διαδρομή απόδοσης BUD ειδικής πηγής. Ετικέτα δερματικής χρήσης με ευδιάκριτη απαγόρευση κατάποσης.",
          "en": "No intermediate solution is needed. Required dependencies are boric acid/water specifications, the solutions procedure and a documented source-specific BUD assignment pathway. The cutaneous label must prominently prohibit swallowing.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός για 3 g, ανθεκτικό στη θέρμανση γυάλινο ποτήρι, ηλεκτρική θερμαντική πλάκα, αναδευτήρας, κατάλληλο φίλτρο, ογκομετρικό μέσο 100 mL και φαιοκίτρινη φιάλη. Προστατευτικά για χειρισμό θερμών σκευών.",
          "en": "Balance suitable for 3 g, heat-resistant glass beaker, electric hotplate, stirrer, suitable filter, 100 mL volume measure and amber bottle. Provide protection for handling hot equipment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Θερμάνετε μέρος του κεκαθαρμένου ύδατος έως βρασμό. 2. Διαλύστε πλήρως το βορικό οξύ. 3. Αφήστε να ψυχθεί. 4. Διηθήστε και συμπληρώστε με κεκαθαρμένο ύδωρ έως ακριβώς 100 mL. 5. Επιβεβαιώστε διαύγεια σε θερμοκρασία φύλαξης, μεταφέρετε στη φιάλη και κλείστε.",
          "en": "1. Heat a portion of purified water to boiling. 2. Dissolve all boric acid. 3. Allow to cool. 4. Filter and make up to exactly 100 mL with purified water. 5. Confirm clarity at storage temperature, transfer to the bottle and close.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ονομασία «βορικό νερό» δεν σημαίνει οφθαλμικό διάλυμα. Η παρούσα σύνθεση και διαδικασία είναι μη στείρες και δεν πληρούν αυτομάτως ισοτονικότητα ή οφθαλμικές προδιαγραφές. Κρύσταλλοι μετά ψύξη αποτελούν απόκλιση και όχι λόγο οδηγίας «ανακινήστε» για μετατροπή σε εναιώρημα.",
          "en": "The name boric water does not mean an ophthalmic preparation. This formula/process is nonsterile and does not automatically meet isotonicity or ophthalmic requirements. Crystals after cooling are a deviation, not a reason to relabel the solution as a shake-before-use suspension.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη κατάλληλη για υδατικό δερματικό διάλυμα. Επιλέξτε περιέκτη που δεν μοιάζει με πόσιμο νερό ή οφθαλμικές σταγόνες και μικρή πρακτική ποσότητα για την εγκεκριμένη θεραπεία.",
          "en": "Tightly closed amber bottle suitable for an aqueous cutaneous solution. Use packaging unlikely to be mistaken for drinking water or eye drops, in a practical quantity matched to the authorised treatment.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε πρώτη ύλη, ζύγιση, τελικό όγκο μετά ψύξη, διαύγεια και κρυστάλλους. Για παρτίδες η γενική διαδικασία περιλαμβάνει ελέγχους pH/πυκνότητας και μικροβιολογικής ποιότητας όπου εφαρμόζουν· χρειάζονται τοπικές μέθοδοι/όρια, δεν έχουν εκτελεστεί εδώ. Η οπτική διαύγεια δεν αποδεικνύει μικροβιολογική ασφάλεια.",
          "en": "Check material identity, weight, final volume after cooling, clarity and crystals. For batches, the general procedure includes pH/density and microbiological checks where applicable; local methods/limits are needed and were not performed here. Visual clarity does not establish microbiological safety.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25 °C, προστασία από φως και καλά κλεισμένο. Μην εισάγετε εφαρμοστή ή μολυσμένο υλικό στη φιάλη. Μην αλλάζετε σε ψυχόμενη φύλαξη χωρίς τεκμηριωμένη φυσική συμβατότητα της συγκεκριμένης συγκέντρωσης.",
          "en": "Store below 25 °C, protected from light and tightly closed. Do not introduce applicators or contaminated material into the bottle. Do not change to refrigerated storage without evidence of physical compatibility at this concentration.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Επιβεβαιώστε ηλικία ≥3 ετών, άθικτο δέρμα, μικρή περιοχή και σύντομη εγκεκριμένη διάρκεια. Αξιολογήστε κύηση/γαλουχία και νεφρική νόσο. Σε κατάποση ή συστηματικά συμπτώματα απαιτείται άμεση ιατρική/τοξικολογική επικοινωνία· μην δίνετε οδηγίες αυτοθεραπείας δηλητηρίασης.",
          "en": "Confirm age ≥3 years, intact skin, limited treatment area and a short authorised course. Assess pregnancy/lactation and renal disease. Ingestion or systemic symptoms require immediate medical/poison-centre advice; do not give self-treatment instructions for poisoning.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Βορικό οξύ 3% m/V (30 mg/mL) — μόνο για δερματική χρήση. ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ. Όχι για μάτια/βλεννογόνους/τραύματα ή παιδιά κάτω των 3 ετών. Χρήση σύμφωνα με τη συνταγή. Κάτω από 25 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Παρτίδα, ποσότητα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπληρώνονται κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Boric acid 3% w/v (30 mg/mL) — cutaneous use only. DO NOT SWALLOW. Not for eyes, mucosa, wounds or children under 3. Use as prescribed. Store below 25 °C, protected from light, tightly closed. Enter batch, quantity, preparation and authorised use-by dates during execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — AGUA BORICADA (FN/2003/PO/006)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_006.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Ácido bórico (FN/2003/PA/007)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_007.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0991 — Boric acid",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2014",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Boric acid and borate used as excipients: supporting report, Rev. 1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/boric-acid-and-borate-used-excipients-report-published-support-questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/CHMP/765436/2012 Rev.1, 11 November 2021; published 28 July 2022",
          "locator": "Summary; pharmacokinetics and dermal absorption; developmental/reproductive toxicity; pp. 3–6 and safety discussion",
          "scope": "Boron toxicology and exposure assessment. Excipient guidance does not itself establish an active topical product dose, BUD or an efficacy claim.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AGUA BORICADA",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formulation analytical stability, microbial challenge test or in-use study was located. The three-month AEMPS period is a source-specific reference ceiling, requiring local adoption and microbiological controls, not a validated USP default.",
        "The default 14-day refrigerated aqueous route cannot be imported without confirming physical compatibility at 2–8°C; no exact 3% cold-solubility evidence was verified.",
        "Cutaneous only; the solution is neither sterile nor suitable for ophthalmic use."
      ],
      "id": "CGR-ES-091",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_006.pdf",
        "source_sha256": "2c9a2fa47e2f8b7b41147e9d74a14469ab8267c73e685ec67c2bead418c9a692",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/010",
      "country": "ES",
      "gr": "Κορεσμένο ωτικό διάλυμα βορικού οξέος σε αιθανόλη 70% — φόρτιση 5 g/100 mL",
      "en": "Saturated boric acid otic solution in ethanol 70% — 5 g/100 mL charge",
      "form_text": [
        "Αλκοολικό ωτικό διάλυμα",
        "Alcoholic otic solution"
      ],
      "batch": "100 mL, με 5 g αρχική φόρτιση / 100 mL with 5 g initial charge",
      "aliases": {
        "gr": "Alcohol boricado a saturación",
        "en": "Alcohol boricado a saturación; saturated boric alcohol"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βορικό οξύ",
          "en": "Boric acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 70%",
          "en": "Ethanol 70%",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο ωτικό διάλυμα με φορέα αιθανόλη 70%. Η πηγή το χαρακτηρίζει κορεσμένο και προβλέπει διήθηση μετά φόρτιση 5 g βορικού οξέος. Τυχόν στερεό που απομακρύνεται δεν περιέχεται στο τελικό διάλυμα· συνεπώς δεν θεωρείται αυτομάτως προσδιορισμένο 5% m/V.",
          "en": "Clear colourless otic solution in ethanol 70%. The source calls it saturated and filters after a 5 g boric acid charge. Any removed solid is absent from the finished solution; therefore an assayed 5% w/v strength cannot be assumed.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή περιγράφει αντισηπτική ωτική χρήση σε εξωτερική ωτίτιδα, με δύο σταγόνες τρεις φορές ημερησίως. Η χρήση απαιτεί κλινική επιβεβαίωση ακεραιότητας τυμπάνου και εξατομικευμένη οδηγία· δεν είναι διάλυμα καθαρισμού ανοικτών τραυμάτων ή μέσου ωτός.",
          "en": "The source describes antiseptic otic use for otitis externa, with two drops three times daily. Use requires clinical confirmation of an intact tympanic membrane and individual directions; it is not a wound-cleaning or middle-ear preparation.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Βορικό οξύ RFE 0001 και αιθανόλη 70% της πηγής, με τελικό χαρακτηριστικό διαυγές άχρωμο διάλυμα. Καταγράψτε τυχόν υπόλειμμα φίλτρου και τελικό όγκο. Η πραγματική περιεκτικότητα χρειάζεται κατάλληλη αναλυτική μέθοδο αν δηλώνεται αριθμητικό ποσοστό.",
          "en": "Use boric acid RFE 0001 and the source-specified ethanol 70%; the finished characteristic is a clear colourless solution. Record any filter residue and final volume. Actual dissolved content requires an appropriate assay if a numerical strength is claimed.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή ζητεί αδιαφανές δοχείο και προστασία από φως. Ο περιέκτης πρέπει συγχρόνως να επιτρέπει ασφαλή, σαφή διάθεση ως ωτικό προϊόν.",
          "en": "The source requires an opaque container and protection from light. Packaging must also support safe and unambiguous dispensing as an otic product.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Σφιχτό κλείσιμο και σύντομος χρόνος ανοικτού δοχείου κατά την ανάδευση/διήθηση περιορίζουν εξάτμιση αιθανόλης. Η μεταβολή αναλογίας νερού–αλκοόλης μπορεί να μεταβάλει διαλυτότητα και πραγματική ισχύ.",
          "en": "Tight closure and minimal open-vessel time during mixing/filtration limit ethanol evaporation. Changing the water–alcohol ratio can change solubility and actual strength.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Ο υδατικός συντελεστής περιέχεται ήδη στον φορέα αιθανόλης 70%. Δεν αντικαθίσταται με άνυδρη αιθανόλη ή σκέτο νερό. Παρά την υψηλή αλκοόλη, δεν διαθέτουμε μετρημένη aw ή challenge test για το συγκεκριμένο τελικό διάλυμα.",
          "en": "Water is already present in the ethanol 70% vehicle. Do not substitute anhydrous ethanol or plain water. Despite the high alcohol content, no measured aw or challenge test is available for the exact finished solution.",
          "refs": [
            1,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η γενική διαδικασία προβλέπει σχετική υγρασία ≤60%. Κρατήστε τη φιάλη του αλκοολικού φορέα κλειστή και μη μεταβάλλετε τη σύστασή του από παρατεταμένη ανοικτή παραμονή. Η σκόνη βορικού οξέος περιορίζεται στη ζύγιση.",
          "en": "The general procedure specifies relative humidity ≤60%. Keep the alcoholic vehicle closed and avoid composition changes from prolonged open handling. Contain boric acid dust during weighing.",
          "refs": [
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν προβλέπεται θέρμανση. Αναδεύστε για μία ώρα σε ελεγχόμενη θερμοκρασία εργασίας και καταγράψτε την, επειδή η παρασκευή είναι κορεσμένη. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική φύλαξη· τοπικός περιορισμός 20–25 °C χωρίς πηγές ανάφλεξης πρέπει να δηλωθεί ως τέτοιος.",
          "en": "No heating is specified. Stir for one hour at a controlled, recorded working temperature because this is a saturation process. No numerical storage temperature is supplied; an added local 20–25 °C restriction away from ignition sources must be identified as such.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται pH του υδροαλκοολικού διαλύματος. Η ασθενώς όξινη συμπεριφορά του βορικού οξέος σε νερό δεν δίνει αριθμητικό όριο για αιθανόλη 70%. Αλλαγή pH με αλκάλιο τροποποιεί τη σύνθεση.",
          "en": "No pH is specified for the hydroalcoholic solution. Weak acidity of aqueous boric acid does not define a numerical limit in ethanol 70%. Adjusting pH with alkali changes the formula.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Ασυμβατότητες βορικού οξέος: αλκάλια/ανθρακικά/υδροξείδια, πολυβινυλική αλκοόλη και ταννίνες. Η αιθανόλη διατηρείται μακριά από ισχυρά οξειδωτικά. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ωτικές σταγόνες στο ίδιο δοχείο.",
          "en": "Boric acid incompatibilities include alkalis/carbonates/hydroxides, polyvinyl alcohol and tannins. Keep ethanol away from strong oxidisers. Do not empirically combine other ear drops in the same container.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Το δραστικό είναι H3BO3 (CAS 10043-35-3), όχι βόρακας. Η ένδειξη «αιθανόλη 70%» αφορά τον προδιαγεγραμμένο φορέα πριν διάλυση, όχι εργαστηριακά προσδιορισμένη τελική αλκοόλη. Η πηγή αναφέρει και άλλους αλκοολικούς βαθμούς, αλλά το παρόν δελτίο περιορίζεται αυστηρά στο 70%.",
          "en": "The active is H3BO3 (CAS 10043-35-3), not borax. Ethanol 70% describes the specified vehicle before dissolution, not an assayed finished alcohol content. Although the source mentions other alcohol strengths, this record is strictly restricted to the 70% vehicle.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζυγίστε με συγκράτηση σκόνης βορικού οξέος, γάντια/γυαλιά/ποδιά. Αναδεύστε τον αλκοολικό φορέα με κατάλληλο αερισμό και χωρίς φλόγες, σπινθήρες ή μη κατάλληλο θερμαντικό εξοπλισμό. Αξιολογήστε την αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης για το προσωπικό.",
          "en": "Contain boric acid dust and wear gloves, goggles and a coat. Mix the alcoholic vehicle with suitable ventilation and no flames, sparks or unsuitable heating equipment. Include raw-material reproductive toxicity in the occupational assessment.",
          "refs": [
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Όχι σε παιδιά κάτω των 3 ετών, διάτρητο τύμπανο ή εξελκωμένο δέρμα. Επιβεβαιώστε ωτική και όχι οφθαλμική οδό. Απορρόφηση από κατεστραμμένο ιστό και κατάποση μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα βορικού οξέος. Κύηση, γαλουχία και νεφρική νόσος χρειάζονται κλινική αξιολόγηση· οι παιδιατρικές προειδοποιήσεις δεν αίρονται από τη μικρή σταγονομετρική δόση.",
          "en": "Not for children under 3, perforated tympanic membrane or ulcerated skin. Confirm otic rather than ophthalmic use. Absorption through damaged tissue and ingestion can cause systemic boric acid toxicity. Pregnancy, lactation and renal disease require clinical assessment; a small drop volume does not remove paediatric precautions.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Χρησιμοποιήστε 5,00 g βορικού οξέος και τον προδιαγεγραμμένο φορέα για τη βάση 100 mL. Καταγράψτε θερμοκρασία, μία ώρα ανάδευσης, τυχόν αδιάλυτο υπόλειμμα και απόδοση μετά διήθηση. Η διήθηση κορεσμένου συστήματος δεν είναι απόδειξη ποσοτικής διάλυσης.",
          "en": "Use a 5.00 g boric acid charge and the specified vehicle on the 100 mL basis. Record temperature, one-hour stirring time, any undissolved residue and filtered yield. Filtering a saturated system does not prove quantitative dissolution.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες με αδιαφανές δοχείο και προστασία από φως, χωρίς αριθμητική θερμοκρασία ή πλήρη μελέτη σταθερότητας. Με τοπική αποδοχή του συγκεκριμένου κορεσμένου συστήματος/διαδικασίας και ελεγχόμενη φύλαξη 20–25 °C, οροφή αποτελεί το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και των ορίων των υλών. Δεν πρόκειται για τεκμηριωμένη κατηγορία USP βάσει aw ούτε για αποδεδειγμένη συντήρηση. Προηγείται έλεγχος διαύγειας, ισχύος εφόσον δηλώνεται, και συσκευασίας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source assigns three months in an opaque light-protective container, without a numerical temperature or complete stability study. With local adoption of this specific saturated system/process and controlled 20–25 °C storage, the ceiling is the earliest of 89 days, three calendar months and ingredient limits. This is not an established aw-based USP category or proven preservative efficacy. Confirm clarity, claimed potency where applicable, and packaging before adoption. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Χρειάζεται εγκεκριμένος φορέας αιθανόλης 70%, διαδικασία διαλυμάτων και τοπική απόφαση για δήλωση ισχύος κορεσμένου προϊόντος. Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση ή παραπομπή σε μονογραφία βορικού νερού.",
          "en": "Required dependencies are an approved ethanol 70% vehicle, the solutions procedure and a local decision on strength labelling of the saturated product. No intermediate base or boric-water monograph is required.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός για 5 g, γυάλινο ποτήρι με περιορισμό εξάτμισης, αναδευτήρας κατάλληλος για εύφλεκτο διαλύτη, χρονόμετρο, θερμόμετρο, χάρτινο φίλτρο όπως στην πηγή και συμβατός αδιαφανής ωτικός περιέκτης.",
          "en": "Balance suitable for 5 g, glass beaker with evaporation control, stirrer suitable for the flammable solvent, timer, thermometer, paper filter as specified and a compatible opaque otic container.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Προσθέστε τη φόρτιση βορικού οξέος στον φορέα αιθανόλης 70% της σύνθεσης. 2. Αναδεύστε επί μία ώρα, χωρίς θέρμανση και με περιορισμό εξάτμισης. 3. Διηθήστε με χάρτινο φίλτρο. 4. Καταγράψτε τυχόν στερεό και τελική απόδοση, ελέγξτε διαύγεια και συσκευάστε. Μην αναπληρώνετε τυφλά απώλειες διήθησης θεωρώντας ότι όλη η φόρτιση είναι διαλυμένη.",
          "en": "1. Add the boric acid charge to the formula’s ethanol 70% vehicle. 2. Stir for one hour without heating and with evaporation control. 3. Filter through paper. 4. Record any solid and final yield, check clarity and package. Do not blindly replace filtration losses while assuming the entire charge remains dissolved.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι έννοιες «κορεσμένο», «5 g αρχική φόρτιση» και «5% m/V τελικό διάλυμα» δεν είναι αναλυτικά ταυτόσημες. Η τελική ετικέτα αποφεύγει ανεπιβεβαίωτη ποσοστιαία ισχύ. Παραλλαγή αιθανόλης 60–96% είναι διαφορετικό σύστημα διαλυτότητας και απαιτεί ξεχωριστό δελτίο.",
          "en": "Saturated, a 5 g initial charge, and a finished 5% w/v solution are not analytically identical statements. Avoid an unverified percentage-strength claim. Changing the vehicle within 60–96% ethanol creates a different solubility system and requires a separate record.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές, καλά κλειστό ωτικό σταγονομετρικό δοχείο με υλικά συμβατά με αιθανόλη 70%. Η πηγή ορίζει αδιαφάνεια αλλά όχι συγκεκριμένο πολυμερές· ελέγξτε συμβατότητα πώματος/σταγονομέτρου και διακριτή ωτική επισήμανση.",
          "en": "Opaque, tightly closed otic drop container with materials compatible with ethanol 70%. The source specifies opacity but no particular polymer; verify closure/dropper compatibility and unambiguous otic labelling.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επαληθεύστε φορέα, φόρτιση, χρόνο ανάδευσης, διαύγεια, τελικό όγκο/απόδοση και φίλτρο. Αν πρόκειται να αναγραφεί τελικό 5% m/V, απαιτείται τεκμηριωμένος ποσοτικός προσδιορισμός. Δεν παρέχεται στη μονογραφία έτοιμη μέθοδος ανάλυσης του τελικού υδροαλκοολικού διαλύματος.",
          "en": "Verify vehicle, charge, mixing time, clarity, final volume/yield and filter record. A finished 5% w/v label requires a justified quantitative assay. The master supplies no ready assay method for this finished hydroalcoholic solution.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως και ανάφλεξη, με τοπικά ορισμένο εύρος 20–25 °C. Θολότητα ή κρύσταλλοι χρειάζονται διερεύνηση· μην προτείνετε θέρμανση του φιαλιδίου από τον ασθενή.",
          "en": "Keep tightly closed, protected from light and ignition, within the locally specified 20–25 °C range. Investigate turbidity or crystals; do not instruct the patient to heat the bottle.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση μόνο μετά επιβεβαίωση κατάλληλης ωτικής ένδειξης και άθικτου τυμπάνου. Εξηγήστε χρήση χωρίς επαφή σταγονομέτρου με το αυτί, απαγόρευση κατάποσης και μη χρήση σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Για κύηση/γαλουχία απαιτείται συμφωνία με τον θεράποντα.",
          "en": "Dispense only after confirming an appropriate otic indication and intact tympanic membrane. Explain use without touching the ear with the dropper, prohibition of swallowing and exclusion of children under 3. Pregnancy/lactation use requires clinician agreement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Κορεσμένο διάλυμα βορικού οξέος σε αιθανόλη 70% — ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΑΥΤΙ. Όχι για μάτια ή κατάποση. Όχι με διάτρητο τύμπανο ή σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Δόση σύμφωνα με τη συνταγή. Προστασία από φως/ανάφλεξη, καλά κλεισμένο, 20–25 °C. Ποσότητα, παρτίδα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπλήρωση στην εκτέλεση.",
          "en": "Saturated boric acid solution in ethanol 70% — FOR EAR USE ONLY. Not for eyes or swallowing. Do not use with a perforated eardrum or in children under 3. Dose as prescribed. Protect from light/ignition, tightly closed at 20–25 °C. Complete quantity, batch, preparation and authorised use-by dates during execution.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL BORICADO (A SATURACIÓN) (FN/2003/PO/010)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_010.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Ácido bórico (FN/2003/PA/007)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_007.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0991 — Boric acid",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2014",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Boric acid and borate used as excipients: supporting report, Rev. 1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/boric-acid-and-borate-used-excipients-report-published-support-questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/CHMP/765436/2012 Rev.1, 11 November 2021; published 28 July 2022",
          "locator": "Summary; pharmacokinetics and dermal absorption; developmental/reproductive toxicity; pp. 3–6 and safety discussion",
          "scope": "Boron toxicology and exposure assessment. Excipient guidance does not itself establish an active topical product dose, BUD or an efficacy claim.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0044.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ALCOHOL BORICADO (A SATURACIÓN)",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Source specifies saturation, a 5 g charge and filtration; a weighed charge alone cannot establish an assayed 5% w/v dissolved concentration. A potency claim needs a validated content assessment or authoritative clarification.",
        "No exact-formulation stability or preservative-efficacy study was identified. Source three-month ceiling requires documented local adoption; ethanol concentration alone is not an AET result."
      ],
      "id": "CGR-ES-092",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_010.pdf",
        "source_sha256": "a6b89699da50755b7b5b299adbfb36285240f9ef801b8eeb563f175d9be937a1",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/011",
      "country": "ES",
      "gr": "Αλκοολικό διάλυμα ιωδίου 2% m/V με ιωδιούχο κάλιο 2,5% m/V",
      "en": "Iodine 2% w/v alcoholic solution with potassium iodide 2.5% w/v",
      "form_text": [
        "Αλκοολικό διάλυμα δερματικής χρήσης",
        "Alcoholic cutaneous solution"
      ],
      "batch": "100 mL / 100 mL",
      "aliases": {
        "gr": "Alcohol iodado· ιωδιούχος αλκοόλη",
        "en": "Alcohol iodado; iodinated alcohol"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ιώδιο",
          "en": "Iodine",
          "quantity": "2",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Ιωδιούχο κάλιο",
          "en": "Potassium iodide",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "25",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%, μη μετουσιωμένη",
          "en": "Ethanol 96%, undenatured",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καστανό δερματικό διάλυμα με τη χαρακτηριστική οσμή της πηγής. Περιέχει 20 mg/mL ιωδίου και 25 mg/mL ιωδιούχου καλίου επί τελικού όγκου. Το ιωδιούχο κάλιο επιτρέπει διάλυση ιωδίου μέσω συμπλοκοποίησης στο υδατικό στάδιο.",
          "en": "Brown cutaneous solution with the characteristic odour described by the master. It contains 20 mg/mL iodine and 25 mg/mL potassium iodide on final volume. Potassium iodide enables iodine dissolution through complex formation in the aqueous stage.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό αντισηπτικό, με εφαρμογή της αναγκαίας ποσότητας στην καθορισμένη περιοχή σύμφωνα με την πηγή και την κλινική οδηγία. Δεν αποτελεί ιωδιούχο διάλυμα για κατάποση, αντιμετώπιση θυρεοειδοπάθειας ή οφθαλμική χρήση.",
          "en": "Cutaneous antiseptic, applied in the amount needed for the specified area under the source and clinical directions. It is not an oral iodine solution, thyroid treatment or ophthalmic preparation.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ιώδιο κατά RFE 0031, ιωδιούχο κάλιο κατά την προδιαγραφή της πηγής, κεκαθαρμένο ύδωρ και αιθανόλη 96%. Ελέγξτε πλήρη διάλυση, καστανό ομοιογενές διάλυμα και τελικό όγκο. Το εύρος 99,5–100,5% αφορά την πρώτη ύλη ιωδίου, όχι το τελικό 2% διάλυμα.",
          "en": "Use iodine RFE 0031, source-compliant potassium iodide, purified water and ethanol 96%. Check complete dissolution, a homogeneous brown solution and final volume. The 99.5–100.5% range applies to raw iodine, not the finished 2% solution.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη και προστασία από φως. Το καστανό χρώμα του ίδιου του διαλύματος δεν υποκαθιστά φωτοπροστατευτικό περιέκτη.",
          "en": "The master requires amber glass and protection from light. The solution’s own brown colour does not replace light-protective packaging.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Το ιώδιο εξαχνώνεται και η αιθανόλη εξατμίζεται· περιορίστε χρόνο ανοικτής ζύγισης/ανάμιξης και χρησιμοποιήστε στεγανό πώμα. Η πηγή ζητεί ερμητικά κλειστή φιάλη, χωρίς να ορίζει αδρανές αέριο.",
          "en": "Iodine sublimes and ethanol evaporates; minimise open weighing/mixing time and use a tight seal. The master requires an airtight bottle but does not specify inert-gas blanketing.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Το νερό είναι συγκεκριμένη φόρτιση 25 mL για διάλυση KI και κατόπιν ιωδίου. Η απευθείας προσθήκη ιωδίου μόνο σε νερό δεν είναι ισοδύναμη μέθοδος λόγω χαμηλής υδατοδιαλυτότητας. Η συμπλήρωση γίνεται με αιθανόλη 96%, όχι νερό.",
          "en": "Water is a specific 25 mL charge used first to dissolve KI and then iodine. Adding iodine directly to water alone is not equivalent because of low aqueous solubility. Make up with ethanol 96%, not water.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Διατηρήστε καθαρές και καλά κλεισμένες πρώτες ύλες. Η γενική διαδικασία διαλυμάτων ορίζει σχετική υγρασία ≤60%· δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα υγρασίας για το τελικό διάλυμα.",
          "en": "Keep raw materials clean and tightly closed. The general solutions procedure specifies relative humidity ≤60%; no finished-formula humidity study is supplied.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Δεν προβλέπεται θέρμανση. Αποθήκευση κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή και μακριά από πηγές ανάφλεξης. Θέρμανση αυξάνει έκθεση σε ατμούς ιωδίου/αιθανόλης και δεν χρησιμοποιείται για διόρθωση ατελούς διάλυσης.",
          "en": "No heating is specified. Store below 30 °C as stated by the source, away from ignition sources. Heating increases iodine/ethanol vapour exposure and is not a remedy for incomplete dissolution.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται τελικό pH. Το διάλυμα δεν περιέχει προστιθέμενο ρυθμιστικό· αυθαίρετη εξουδετέρωση μπορεί να αλλάξει τις μορφές και τη δραστικότητα ιωδίου. Δεν αποδίδεται pH από άλλη σύνθεση ιωδίου.",
          "en": "No final pH is specified. No buffer is added; arbitrary neutralisation can change iodine species and activity. A pH value from another iodine formulation is not transferred.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Ιώδιο: ισχυρό οξειδωτικό, ασύμβατο με αναγωγικά, αμμωνία και αρκετά μέταλλα. Αιθανόλη: ασύμβατη με ισχυρά οξειδωτικά εκτός της τεκμηριωμένης συγκεκριμένης σύνθεσης. Αποφύγετε μεταλλική επιμόλυνση και εμπειρική ανάμιξη άλλων αντισηπτικών.",
          "en": "Iodine is a strong oxidiser, incompatible with reducing agents, ammonia and various metals. Ethanol is incompatible with strong oxidisers outside the documented specific formulation. Avoid metal contamination and empirical mixing with other antiseptics.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ιώδιο I 2, CAS 7553-56-2, Mr 253,8: πτητικοί κρύσταλλοι με ερεθιστικούς ατμούς. Το ιωδιούχο κάλιο δρα ως βοηθητικό διαλυτοποίησης. Χρησιμοποιήστε μη μετουσιωμένη φαρμακευτική αιθανόλη· το αντισηπτικό οινόπνευμα με μη δηλωμένα μετουσιωτικά δεν είναι ισοδύναμο.",
          "en": "Iodine I 2, CAS 7553-56-2, molecular mass 253.8: volatile crystals producing irritating vapour. Potassium iodide acts as a solubilising aid. Use undenatured pharmaceutical ethanol; rubbing alcohol containing unspecified denaturants is not equivalent.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζυγίστε ιώδιο με τοπική απαγωγή, κατάλληλα γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Αποφύγετε μεταλλική επιφάνεια ζύγισης και εισπνοή ατμών. Η μέτρηση αιθανόλης γίνεται μακριά από φλόγες/σπινθήρες. Μη χρησιμοποιείτε οσφρητικό έλεγχο κοντά στο δοχείο.",
          "en": "Weigh iodine under local extraction with suitable gloves, coat and eye protection. Avoid metal weighing surfaces and vapour inhalation. Measure ethanol away from flames/sparks. Do not sniff close to the vessel as a quality check.",
          "refs": [
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αξιολογήστε προηγούμενη αντίδραση στο συγκεκριμένο ιωδιούχο παρασκεύασμα, θυρεοειδοπάθεια και επικείμενες εξετάσεις θυρεοειδούς. Αποφύγετε επαναλαμβανόμενη/εκτεταμένη χρήση, απόφραξη, μαιευτική/νεογνική χρήση και τακτική χρήση σε κύηση ή γαλουχία χωρίς κλινική απόφαση. Αδιάλυτοι κρύσταλλοι αυξάνουν κίνδυνο τοπικού εγκαύματος.",
          "en": "Assess previous reactions to the actual iodine preparation, thyroid disease and forthcoming thyroid testing. Avoid repeated/extensive use, occlusion, obstetric/neonatal use and regular use during pregnancy/lactation without clinical decision. Undissolved crystals increase local burn risk.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για 100 mL: 2,00 g I 2, 2,50 g KI, 25 mL νερού και αιθανόλη 96% έως τελικό όγκο. Ελέγξτε ανεξάρτητα τα δύο στερεά ώστε να μη συγχέονται ιώδιο και ιωδιούχο κάλιο. Τελική ογκομέτρηση μετά πλήρη διάλυση, σε θερμοκρασία εργασίας.",
          "en": "For 100 mL: 2.00 g I 2, 2.50 g KI, 25 mL water and ethanol 96% to final volume. Independently check the two solids to avoid confusing iodine with potassium iodide. Set final volume after complete dissolution at working temperature.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει 3 μήνες σε ερμητικά κλειστή φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη κάτω από 30 °C. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ή AET. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση, οροφή αποτελεί το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και ορίων πρώτων υλών. Η αντισηπτική δράση και η αιθανόλη δεν αποτελούν από μόνες τους μελέτη συντήρησης ούτε τεκμηριώνουν aw. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source states three months in airtight amber glass below 30 °C. No complete exact-formula/container stability study or AET was identified. With documented local adoption, the ceiling is the earliest of 89 days, three calendar months and raw-material limits. Antiseptic action and ethanol alone are not preservative-efficacy evidence and do not establish aw. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Χρειάζεται διαδικασία διαλυμάτων και αποδοχή των τεσσάρων πρώτων υλών. Δεν χρησιμοποιείται ως προϋπόθεση διάλυμα Lugol ή άλλη μονογραφία: διαφορετικές αναλογίες I 2/KI και αλκοόλης δεν είναι εναλλάξιμες.",
          "en": "The solutions procedure and acceptance of all four raw materials are required. Lugol solution or another iodine monograph is not an intermediate dependency: differing I 2/KI and alcohol ratios are not interchangeable.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος ζυγός, μη μεταλλική επιφάνεια ζύγισης, γυάλινο ποτήρι/ράβδος, ογκομετρικό μέσο 100 mL και φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με στεγανό συμβατό πώμα. Σταθμός εργασίας με απαγωγή ατμών.",
          "en": "Suitable balance, nonmetal weighing surface, glass beaker/rod, 100 mL volume measure and amber glass bottle with a compatible airtight closure. Use a work station with vapour extraction.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διαλύστε πλήρως το KI στα 25 mL κεκαθαρμένου ύδατος. 2. Προσθέστε το ιώδιο και αναδεύστε μέχρι να μην απομένουν κρύσταλλοι. 3. Προσθέστε μη μετουσιωμένη αιθανόλη 96% έως τελικό όγκο 100 mL και ομογενοποιήστε. 4. Ελέγξτε και συσκευάστε αμέσως.",
          "en": "1. Dissolve KI completely in the 25 mL purified water. 2. Add iodine and stir until no crystals remain. 3. Add undenatured ethanol 96% to a final 100 mL and mix. 4. Check and package promptly.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Τα 25 mL νερού και η αιθανόλη q.s. ad δεν τεκμηριώνουν ακριβώς 75 mL αιθανόλης ή τελικό 72% v/v: διάλυση στερεών και μη προσθετικοί όγκοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η τελική ετικέτα δηλώνει την ακριβή δραστική σύνθεση, όχι υποθετικό αλκοολικό βαθμό.",
          "en": "The 25 mL water charge and ethanol q.s. ad do not establish exactly 75 mL ethanol or a final 72% v/v: dissolved solids and nonadditive volumes matter. Label the defined active composition rather than an assumed final alcohol strength.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με ερμητικό πώμα συμβατό με ιώδιο/αλκοόλη. Αποφύγετε εκτεθειμένα μεταλλικά μέρη στο περιεχόμενο. Η συσκευασία πρέπει να αποκλείει σύγχυση με πόσιμο ιωδιούχο διάλυμα.",
          "en": "Amber glass bottle with an airtight closure compatible with iodine/alcohol. Avoid exposed metal components in contact with contents. Packaging must avoid confusion with oral iodine solutions.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε ταυτότητα και μάζες I 2/KI, τελικό όγκο, ομοιομορφία χρώματος και πλήρη απουσία κρυστάλλων. Το χρώμα δεν ποσοτικοποιεί διαθέσιμο ιώδιο. Για αναλυτική αποδέσμευση χρειάζεται κατάλληλη μέθοδος τελικού προϊόντος, η οποία δεν δίνεται στο συγκεκριμένο δελτίο της πηγής.",
          "en": "Check identity and masses of I 2/KI, final volume, uniform colour and complete absence of crystals. Colour does not quantify available iodine. Analytical release requires an appropriate finished-product method, not supplied by this particular master.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, ερμητικά κλεισμένο και μακριά από θερμότητα/ανάφλεξη. Αλλαγή χρώματος, κρύσταλλοι ή διαρροή πώματος χρειάζονται διερεύνηση πριν χρήση.",
          "en": "Store below 30 °C, protected from light, airtight and away from heat/ignition. Investigate colour change, crystals or closure leakage before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο εξωτερική δερματική χρήση στην προβλεπόμενη περιοχή και διάρκεια. Προειδοποιήστε για χρώση και ερεθισμό, αποφυγή ματιών/βλεννογόνων/ωτός και μη κατάποση. Ελέγξτε θυρεοειδικό ιστορικό, κύηση/γαλουχία και νεογνική έκθεση πριν τη διάθεση.",
          "en": "Use externally on skin only, for the prescribed area and duration. Explain staining/irritation, avoidance of eyes/mucosa/ear, and no swallowing. Check thyroid history, pregnancy/lactation and neonatal exposure before dispensing.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Ιώδιο 2% m/V + ιωδιούχο κάλιο 2,5% m/V, αλκοολικό διάλυμα — μόνο για δερματική χρήση. Να μην καταπίνεται. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και εκτεταμένη ή παρατεταμένη χρήση. Προστασία από φως/ανάφλεξη, καλά κλεισμένο, κάτω από 30 °C. Παρτίδα, ποσότητα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Iodine 2% w/v + potassium iodide 2.5% w/v alcoholic solution — cutaneous use only. Do not swallow. Avoid eyes/mucosa and extensive or prolonged use. Protect from light/ignition, tightly closed below 30 °C. Enter batch, quantity, preparation and authorised use-by dates during execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL IODADO (FN/2003/PO/011)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_011.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Iodo (FN/2003/PA/017)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0167 — Iodine",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0167.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2004",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0044.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ALCOHOL IODADO",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No exact-formulation analytical stability/AET study was identified. Three months is an AEMPS source-specific ceiling requiring local adoption.",
        "Ethanol 96% is the make-up solvent, not the final alcohol concentration; do not claim 96% or an exact derived 72% final ethanol without an appropriate determination."
      ],
      "id": "CGR-ES-093",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_011.pdf",
        "source_sha256": "d8c51c484d95b65f98609defa7914060010a8b41babdfb0f00da4b8c722fb08b",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/016",
      "country": "ES",
      "gr": "Γλυκερόλη με άμυλο σίτου, δερματική γέλη 90/10/10 g",
      "en": "Glycerol–wheat starch cutaneous gel, 90/10/10 g formula",
      "form_text": [
        "Γέλη δερματικής χρήσης",
        "Cutaneous gel"
      ],
      "batch": "110 g αρχική σύνθεση / 110 g reference charge",
      "aliases": {
        "gr": "Glicerolado de almidón· γλυκερόπλασμα αμύλου",
        "en": "Glicerolado de almidón; starch glycerolate"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "90",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Άμυλο σίτου",
          "en": "Wheat starch",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μαλακή, λιπαρή στην αφή, ημιδιαφανής ζελατινώδης μάζα από άμυλο σίτου, γλυκερόλη και νερό. Οι φορτίσεις αθροίζουν 110 g· δεν αναγράφεται q.s. ad 100 g ούτε επιτρέπεται σιωπηρή αφαίρεση νερού για αλλαγή βάσης.",
          "en": "Soft, greasy-feeling, translucent gelatinous mass of wheat starch, glycerol and water. Charges total 110 g; the formula is not q.s. ad 100 g and water must not be silently removed to change the batch basis.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Προστατευτικό και μαλακτικό δερματικό παρασκεύασμα για έκζεμα και απολέπιση, ιδιαίτερα στα χέρια, σύμφωνα με την πηγή. Εφαρμογή όσο χρειάζεται στο πλαίσιο εξατομικευμένης φροντίδας· δεν περιέχει κορτικοστεροειδές ή αντιμικροβιακό δραστικό.",
          "en": "The source describes a protective/emollient cutaneous preparation for eczema and scaling, particularly of the hands. Apply as needed within individual care; it contains no corticosteroid or antimicrobial active.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Άμυλο σίτου RFE 0359 και γλυκερόλη RFE 0496, με τελικό χαρακτηριστικό ομοιογενή ημιδιαφανή γέλη. Δεν δίνεται αριθμητικό ιξώδες, pH ή όριο μικροβιακού ελέγχου ειδικό για τη σύνθεση. Ελέγξτε απουσία σβώλων και καψίματος.",
          "en": "Use wheat starch RFE 0359 and glycerol RFE 0496; finished appearance should be a homogeneous translucent gel. No formula-specific viscosity, pH or microbiological acceptance limit is given. Check for lumps and scorching.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Δεν προβλέπεται ειδική φωτοπροστασία από την πηγή. Φυλάσσεται στο εγκεκριμένο κλειστό δοχείο, μακριά από άμεσο ήλιο που μπορεί να ανεβάσει τη θερμοκρασία πάνω από 25 °C· δεν δηλώνεται τεκμηριωμένη φωτοσταθερότητα.",
          "en": "The source does not specify special light protection. Keep in the approved closed container away from direct sunlight that could raise temperature above 25 °C; photostability is not claimed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείστε μετά την ψύξη και πλήρωση, και μετά κάθε χρήση. Η επιφάνεια μπορεί να μεταβάλλεται με απώλεια/πρόσληψη νερού και επιμόλυνση· η πηγή δεν ζητεί αδρανή ατμόσφαιρα.",
          "en": "Close after cooling/filling and after every use. Water loss/uptake and contamination can alter the surface; the master does not require an inert atmosphere.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Τα 10 g νερού χρησιμοποιούνται για αρχική διασπορά αμύλου. Το άμυλο είναι πρακτικά αδιάλυτο σε κρύο νερό· η διεργασία θέρμανσης δημιουργεί τη γέλη. Δεν προστίθεται νερό μετά τη θέρμανση για αναπλήρωση χωρίς εγκεκριμένη διαδικασία, επειδή η πηγή δεν προβλέπει τέτοιο q.s.",
          "en": "The 10 g water charge initially disperses the starch. Starch is practically insoluble in cold water; heating develops the gel. Do not add water after heating to compensate losses without an approved process, because the source provides no such q.s. instruction.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η γλυκερόλη είναι υγροσκοπική. Η πηγή απαιτεί προστασία από υγρασία και περιβάλλον παρασκευής με σχετική υγρασία ≤60%. Αποφύγετε ανοικτή παραμονή πρώτης ύλης και τελικής γέλης.",
          "en": "Glycerol is hygroscopic. The source requires protection from moisture and preparation-room relative humidity ≤60%. Avoid prolonged open exposure of raw glycerol and finished gel.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Προθερμάνετε τη γλυκερόλη στους 90 °C όπως ορίζει η πηγή και συνεχίστε την ελεγχόμενη θέρμανση μέχρι ομοιογενή ημιδιαφάνεια. Αποφύγετε τοπική υπερθέρμανση: θερμική αποσύνθεση γλυκερόλης μπορεί να παράγει ερεθιστική ακρολεΐνη. Φύλαξη του προϊόντος κάτω από 25 °C.",
          "en": "Preheat glycerol to the source-specified 90 °C and continue controlled heating until homogeneous/translucent. Prevent hot spots: thermal decomposition of glycerol can produce irritating acrolein. Store the product below 25 °C.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται τελικό pH ούτε ρυθμιστικό συστατικό. Η γενική διαδικασία πηκτών αναφέρει pH ως πιθανό έλεγχο παρτίδας, αλλά δεν παρέχει αποδεκτό εύρος για αυτή τη γέλη. Απαιτείται τοπική τεκμηριωμένη μέθοδος εάν επιλεγεί ο έλεγχος.",
          "en": "No final pH or buffer is specified. The general gels procedure includes pH as a possible batch check but gives no acceptance range for this gel. Any selected pH test needs a documented local method.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Η γλυκερόλη δεν έρχεται σε επαφή με ισχυρά οξειδωτικά, ιδίως υπερμαγγανικό κάλιο, λόγω κινδύνου πυρκαγιάς/έντονης αντίδρασης. Η προσθήκη αλκοόλης, αιθέριων ελαίων ή φαρμάκων μετατρέπει τη βάση σε άλλη σύνθεση και απαιτεί ξεχωριστή τεκμηρίωση.",
          "en": "Do not contact glycerol with strong oxidisers, particularly potassium permanganate, because of fire/violent-reaction risk. Adding alcohol, essential oils or drugs creates a different formula requiring separate evidence.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Το άμυλο προέρχεται από σίτο Triticum aestivum (συν. T. vulgare) και δεν αντικαθίσταται αυθαίρετα με άμυλο αραβοσίτου. Η γλυκερόλη είναι φαρμακευτική πρώτη ύλη της συγκεκριμένης μονογραφίας, όχι προαραιωμένο διάλυμα 85%. Οι ποσότητες δίνονται όλες σε g.",
          "en": "The starch is from wheat, Triticum aestivum (syn. T. vulgare), and must not be arbitrarily replaced with maize starch. Use the pharmaceutical glycerol of the cited monograph, not a prediluted 85% solution. All quantities are in grams.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια, ποδιά και γυαλιά κατά τη ζύγιση/ανάμιξη· μέτρα συγκράτησης σκόνης αμύλου. Για τα στάδια στους 90 °C απαιτούνται σταθερό σκεύος, θερμοανθεκτικά μέσα χειρισμού και προστασία από πιτσιλίσματα. Χρησιμοποιήστε ελεγχόμενη ηλεκτρική θέρμανση χωρίς ανοικτή φλόγα και επαρκή αερισμό.",
          "en": "Use gloves, coat and eye protection during weighing/mixing and contain starch dust. The 90 °C stages require a stable vessel, heat-resistant handling aids and splash protection. Use controlled electric heating without an open flame and adequate ventilation.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source process hazards with identified local engineering control"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι παρασκευής: θερμικά εγκαύματα, υπερθέρμανση/καψίματα, ανομοιόμορφη διασπορά και μικροβιακή επιμόλυνση μετά ψύξη. Δηλώστε άμυλο σίτου και ελέγξτε ιστορικό αλλεργίας. Η προειδοποίηση κοιλιοκάκης της πηγής αφορά κατά λάθος κατάποση λόγω πιθανής γλουτένης· δεν αποδεικνύει ότι η δερματική έκθεση προκαλεί την ίδια αντίδραση.",
          "en": "Main process risks are burns, overheating/scorching, nonuniform dispersion and contamination after cooling. Declare wheat starch and check allergy history. The source coeliac warning concerns accidental ingestion of potentially gluten-containing material; it does not establish the same reaction from skin exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Βάση υπολογισμού 110 g: 90/110=81,82% γλυκερόλη και 10/110=9,09% καθένα άμυλο/νερό πριν διεργασία. Οι υπολογισμοί δεν είναι ανάλυση τελικής απόδοσης μετά θέρμανση. Καταγράψτε θερμοκρασία, χρόνο, εμφάνιση και απώλεια μάζας χωρίς ανεξέλεγκτη αναπλήρωση.",
          "en": "On the 110 g input basis, glycerol is 90/110=81.82% and starch/water each 10/110=9.09%. These calculations are not an assay of final yield after heating. Record temperature, time, appearance and mass loss without uncontrolled topping up.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει μία εβδομάδα, κάτω από 25 °C και με προστασία από υγρασία. Υιοθετείται ανώτατο όριο 7 ημερών υπό αυτές τις συνθήκες, ή συντομότερο εάν περιορίζουν οι πρώτες ύλες/η ποιότητα. Δεν εντοπίστηκε μελέτη της ακριβούς σύνθεσης ή μετρημένη aw· η υψηλή αναλογία γλυκερόλης δεν δικαιολογεί παράταση σε 90 ή 180 ημέρες.",
          "en": "The source specifies one week, below 25 °C and protected from moisture. Use a ceiling of 7 days under these conditions, shortened by ingredient or quality limits. No exact-formula study or measured aw was found; the high glycerol proportion does not justify extension to 90 or 180 days.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτούνται η διαδικασία πηκτών, προσδιορισμένο άμυλο σίτου και τοπικά καταγεγραμμένη θερμική διεργασία. Δεν χρησιμοποιείται ως ισοδύναμη η διαφορετική γαλλική φόρμουλα 86,8/6,6/6,6 g ανά 100 g.",
          "en": "Dependencies are the gels procedure, identified wheat starch and a locally documented heating process. The different French 86.8/6.6/6.6 g per 100 g formula is not interchangeable.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ανθεκτικό στη θέρμανση σκεύος, ηλεκτρική πλάκα με έλεγχο, κατάλληλο θερμόμετρο, ισχυρή σπάτουλα/αναδευτήρας και καθαρός σωλήνας ή βάζο. Εξοπλισμός πρέπει να επιτρέπει συνεχές ξύσιμο τοιχωμάτων για περιορισμό τοπικής υπερθέρμανσης.",
          "en": "Balance, heat-resistant vessel, controlled electric hotplate, suitable thermometer, robust spatula/stirrer and clean tube or jar. Equipment must permit continuous wall scraping to reduce local overheating.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διασπείρετε 10 g αμύλου στα 10 g νερού χωρίς σβώλους. 2. Προθερμάνετε τα 90 g γλυκερόλης στους 90 °C και προσθέστε τα στη διασπορά. 3. Θερμάνετε με συνεχή ανάδευση μέχρι ομοιογενή ημιδιαφανή μάζα, με ελεγχόμενη ηλεκτρική πηγή και χωρίς καραμελοποίηση/κάψιμο. 4. Συνεχίστε ανάδευση έως θερμοκρασία δωματίου, ελέγξτε και συσκευάστε. Η θερμική καμπύλη καταγράφεται τοπικά.",
          "en": "1. Disperse 10 g starch in the 10 g water without lumps. 2. Preheat the 90 g glycerol to 90 °C and add to the dispersion. 3. Heat with continuous stirring to a homogeneous translucent mass using controlled electric heat, avoiding caramelisation/scorching. 4. Continue stirring to room temperature, check and package. Record the local temperature profile.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source quantities/endpoints; controlled electric heating is an explicit local safety adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το συγκεκριμένο μίγμα έχει 110 g αρχική μάζα. Απώλεια νερού κατά τη θέρμανση μεταβάλλει τη σύσταση· δεν καλύπτεται με τυφλή αναγωγή σε 100 g. Μη μεταφέρετε αυτόματα τη διάρκεια χρήσης σε βάσεις με άλλο άμυλο ή ποσοστό γλυκερόλης.",
          "en": "This mixture has a 110 g input mass. Water loss during heating changes composition and cannot be hidden by simply relabelling as 100 g. Do not transfer its use period to bases with different starch or glycerol proportions.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωλήνας ή βάζο κατά την πηγή, καλά κλειστό και με προστασία από υγρασία. Ο σωλήνας μειώνει την επαναλαμβανόμενη επαφή χεριών με τη μάζα αλλά δεν αποτελεί τεκμήριο μικροβιολογικής επικύρωσης.",
          "en": "Use a tube or jar as specified, tightly closed and protected from moisture. A tube reduces repeated hand contact with the bulk but does not constitute microbiological validation.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε ομοιογένεια, ημιδιαφάνεια, μαλακή ζελατινώδη σύσταση, απουσία σβώλων/μαυρισμένων σημείων και τελική μάζα. Για παραγωγή παρτίδων η γενική διαδικασία προβλέπει κατά περίπτωση εκτασιμότητα, pH και μικροβιακό έλεγχο. Δεν καταχωρίζονται πλασματικά αποτελέσματα ή όρια ιξώδους.",
          "en": "Check uniformity, translucency, soft gelatinous consistency, absence of lumps/scorched spots and final mass. For batches, the general procedure includes applicable spreadability, pH and microbiological tests. Do not enter invented results or viscosity limits.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από υγρασία και κάτω από 25 °C, για έως 7 ημέρες. Μην επαναχρησιμοποιείτε υπόλειμμα προηγούμενης παρτίδας και μην προσθέτετε νερό αν η γέλη μεταβάλει σύσταση.",
          "en": "Keep tightly closed, protected from moisture and below 25 °C, for no more than 7 days. Do not reuse remnants of a previous batch or add water if consistency changes.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δερματική χρήση σε καθαρό δέρμα με καθαρό εφαρμοστή, όσο χρειάζεται σύμφωνα με την οδηγία. Δηλώστε άμυλο σίτου, αποτρέψτε κατάποση και ζητήστε ιατρική οδηγία πριν εφαρμογή στον μαστό κατά τη γαλουχία. Μικρές ποσότητες συμβατές με το όριο των 7 ημερών.",
          "en": "Use on clean skin with a clean applicator as directed. Declare wheat starch, prevent swallowing and obtain clinical advice before breast application during lactation. Dispense quantities compatible with the 7-day limit.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκερόλη–άμυλο σίτου, δερματική γέλη. Περιέχει άμυλο ΣΙΤΟΥ. Μόνο για δερματική χρήση — να μην καταπίνεται. Κάτω από 25 °C, καλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία. Ανώτατη διάρκεια 7 ημέρες από την παρασκευή. Ποσότητα, παρτίδα και πραγματικές ημερομηνίες: συμπληρώνονται στην εκτέλεση.",
          "en": "Glycerol–wheat starch cutaneous gel. Contains WHEAT starch. Cutaneous use only — do not swallow. Store below 25 °C, tightly closed, protected from moisture. Maximum 7 days from preparation. Complete quantity, batch and actual dates during execution.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — GLICEROLADO DE ALMIDÓN (FN/2003/PO/016)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_016.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Almidón de trigo (FN/2003/PA/004)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_004.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Glicerol (FN/2003/PA/013)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0624 — Glycerol",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0624.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2006",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de geles (PN/L/FF/003/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "GLICEROLADO DE ALMIDÓN",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "The master describes a late direct-flame heating step without a defined final temperature/time. This adaptation specifies a controlled electrical heat source as an occupational-safety control; the local process must document attainment of the same homogeneous translucent endpoint without scorching.",
        "No measured aw, exact-formula analytical stability or AET study was identified; preserve the short seven-day source period."
      ],
      "id": "CGR-ES-094",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 7,
      "selected_reference_bud_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "1 week",
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_016.pdf",
        "source_sha256": "f48a854544750e6e172861dce840347051d1cdb028e11adb8d2979eade5f95e8",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/019",
      "country": "ES",
      "gr": "Υπερμαγγανικό κάλιο 0,01% m/V (1:10.000), δερματικό διάλυμα",
      "en": "Potassium permanganate 0.01% w/v (1 in 10,000) cutaneous solution",
      "form_text": [
        "Υδατικό διάλυμα δερματικής χρήσης",
        "Aqueous cutaneous solution"
      ],
      "batch": "1000 mL / 1000 mL",
      "aliases": {
        "gr": "Permanganato de potasio 1/10.000",
        "en": "Permanganato de potasio 1/10.000; dilute potassium permanganate solution"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Υπερμαγγανικό κάλιο",
          "en": "Potassium permanganate",
          "quantity": "0.10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 1000",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές ιώδες διάλυμα όπως περιγράφεται στην πηγή. Τα 100 mg σε τελικό 1000 mL δίνουν 0,1 mg/mL = 0,01% m/V = 1:10.000. Δεν είναι 1% ούτε συμπύκνωμα για περαιτέρω αυθαίρετη αραίωση.",
          "en": "Clear purple solution as described by the source. A 100 mg charge in a final 1000 mL equals 0.1 mg/mL = 0.01% w/v = 1 in 10,000. It is not 1% or a concentrate for arbitrary further dilution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Περιορίζεται σε δερματική αντισηπτική/στυπτική χρήση για εξιδρωματικές δερματοπάθειες υπό κλινική οδηγία. Το νεότερο NHS alert υποστηρίζει αποκλειστικά τοπική χρήση 0,01% και σοβαρή πρόληψη κατάποσης. Δεν υιοθετούνται οι παλαιότερες αναφορές σε γαργάρες, στοματικές πλύσεις ή ουρογεννητικές εγχύσεις.",
          "en": "Restricted to cutaneous antiseptic/astringent use for weeping skin conditions under clinical direction. The later NHS alert supports topical 0.01% use and stringent ingestion prevention. Older references to gargles, mouthwashes or urogenital irrigation are not adopted.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πρώτη ύλη κατά RFE 0121 και κεκαθαρμένο ύδωρ κατά RFE 0008. Τελικό προϊόν: πλήρως διαλυμένο, διαυγές ιώδες διάλυμα, χωρίς κρυστάλλους ή καστανή μεταβολή. Το 99,0–100,5% αφορά την πρώτη ύλη και όχι αποδεκτό όριο περιεκτικότητας του τελικού 0,01%.",
          "en": "Use raw material RFE 0121 and purified water RFE 0008. Finished product: fully dissolved, clear purple solution without crystals or browning. The raw-material assay of 99.0–100.5% is not a finished 0.01% assay acceptance range.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Υποχρεωτική φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη και προστασία από φως. Η πηγή επιβάλλει απόρριψη όταν το χρώμα γίνει καστανό, ακόμη και πριν τη μέγιστη διάρκεια χρήσης.",
          "en": "Use amber glass and protect from light. The source requires discard if the solution turns brown, even before its maximum use period.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείστε τη φιάλη μετά πλήρωση και χρήση ώστε να περιορίζονται επιμόλυνση και εξάτμιση νερού. Αποφύγετε επανεισαγωγή χρησιμοποιημένου υλικού: οργανικά υπολείμματα αντιδρούν με το οξειδωτικό.",
          "en": "Close after filling and use to limit contamination and water loss. Do not return used material to the container: organic residues react with the oxidiser.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Μοναδικός φορέας είναι κεκαθαρμένο ύδωρ. Οργανική επιμόλυνση ή αναγωγικές προσμίξεις καταναλώνουν υπερμαγγανικό και αλλοιώνουν το χρώμα/δραστικότητα. Δεν προστίθεται γλυκερόλη, αιθανόλη ή άλλο οργανικό έκδοχο.",
          "en": "Purified water is the sole vehicle. Organic contamination or reducing impurities consume permanganate and alter colour/activity. Do not add glycerol, ethanol or another organic excipient.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Φυλάξτε την οξειδωτική πρώτη ύλη στην αρχική καλά κλειστή συσκευασία και αποφύγετε διασπορά σκόνης. Η γενική διαδικασία αναφέρει σχετική υγρασία ≤60%. Δεν δίνεται όριο aw για το αραιό υδατικό προϊόν.",
          "en": "Keep the oxidising raw material in its original tightly closed container and contain dust. The general procedure specifies relative humidity ≤60%. No aw limit is given for the dilute aqueous product.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή χωρίς ανάγκη θέρμανσης και φύλαξη κάτω από 30 °C. Η διαλυτότητα της πρώτης ύλης 6,4 g/100 mL στους 20 °C είναι πολύ μεγαλύτερη από την απαιτούμενη φόρτιση· δεν δικαιολογείται χρήση θερμότητας για παράκαμψη ατελούς ανάδευσης.",
          "en": "No heating is required; store below 30 °C. Raw-material solubility of 6.4 g/100 mL at 20 °C greatly exceeds the required charge; heating is not justified to bypass inadequate mixing.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται τελικό pH ή ρυθμιστικό. Μην οξινίζετε ή αλκαλοποιείτε εμπειρικά: αλλαγή περιβάλλοντος μεταβάλλει τις οξειδοαναγωγικές αντιδράσεις και αποτελεί διαφορετική σύνθεση.",
          "en": "No final pH or buffer is specified. Do not empirically acidify or alkalinise: changing the medium changes redox behaviour and creates a different formula.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Ισχυρό οξειδωτικό: ασυμβατό με αναγωγικά, οργανικά/καύσιμα υλικά και μεταλλικές σκόνες. Διαχωρίστε την πρώτη ύλη από γλυκερόλη, αιθανόλη και άλλα εύφλεκτα. Για διαρροή στερεού μην χρησιμοποιείτε οργανικό απορροφητικό όπως πριονίδι.",
          "en": "Strong oxidiser: incompatible with reducing agents, organic/combustible materials and metal powders. Separate the raw material from glycerol, ethanol and other flammables. Do not use an organic absorbent such as sawdust for a solid spill.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "KMnO4, CAS 7722-64-7, έντονα ιώδεις κρύσταλλοι με ισχυρή οξειδωτική δράση. Η αρχική ποσότητα είναι μόλις 100 mg ανά λίτρο· ανεξάρτητη επαλήθευση μονάδων είναι κρίσιμη. Η πηγή διαλύει πρώτα σε περίπου ένα τρίτο του νερού, όχι σε οργανικό συνδιαλύτη.",
          "en": "KMnO4, CAS 7722-64-7, deep-purple crystals with strong oxidising action. The charge is only 100 mg per litre; independent unit verification is critical. The source dissolves it first in about one third of the water, not in an organic cosolvent.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Περιορίστε τη σκόνη και χρησιμοποιήστε γάντια, ποδιά και γυαλιά· για χειρισμό στερεού/πιτσιλίσματα απαιτείται προστασία προσώπου κατά την εκτίμηση κινδύνου. Η στερεά ύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη οφθαλμών/δέρματος. Τα απόβλητα συλλέγονται ελεγχόμενα, όχι σε αποχέτευση ή μαζί με οργανικά αντιδραστήρια.",
          "en": "Contain dust and wear gloves, coat and goggles; select face protection for solid handling/splash risk. The solid can cause severe eye/skin injury. Collect waste under a controlled procedure, not down the drain or mixed with organic reagents.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Μεγάλη προτεραιότητα: δεκαπλάσιο/εκατονταπλάσιο σφάλμα συγκέντρωσης, αδιάλυτοι κρύσταλλοι που προκαλούν εγκαύματα και σύγχυση με πόσιμο φάρμακο. Ακόμη και αραιό διάλυμα είναι επιβλαβές εάν καταποθεί. Αξιολογήστε ικανότητα ασφαλούς χρήσης στο σπίτι, έκταση βλάβης και νεφρική νόσο· μην αναθέτετε στον ασθενή χειρισμό κρυστάλλων για αυτή τη συνταγή.",
          "en": "Prioritise ten-/hundred-fold concentration errors, undissolved crystals causing burns, and confusion with oral medicine. Even dilute solution is harmful if swallowed. Assess safe home use, lesion extent and renal disease; do not require the patient to handle crystals for this prescription.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος: 0,10 g = 100 mg ανά 1000 mL. Ο ζυγός πρέπει να έχει αποδεκτή ελάχιστη ζυγιζόμενη ποσότητα για 100 mg· μείωση παρτίδας σε 100 mL απαιτεί 10 mg και δεν επιτρέπεται χωρίς αντίστοιχη ικανότητα ή επικυρωμένη διαφορετική διαδικασία. Μην εισάγετε αυθαίρετο διάλυμα παρακαταθήκης.",
          "en": "Independently verify 0.10 g = 100 mg per 1000 mL. The balance must have an acceptable minimum weighable quantity for 100 mg; a 100 mL batch needs 10 mg and is unsuitable without the required capability or a validated alternative process. Do not introduce an arbitrary stock solution.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Exact source quantities and calculation; local balance capability prerequisite"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει 7 ημέρες σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 30 °C. Το σύντομο ειδικό όριο 7 ημερών διατηρείται και υπερισχύει τυχόν μεγαλύτερου γενικού ορίου. Απορρίπτεται αμέσως αν γίνει καστανό. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης ή δοκιμή συντήρησης· αντισηπτική δράση δεν ισοδυναμεί με AET.",
          "en": "The source specifies 7 days in amber glass, protected from light below 30 °C. Retain this short source-specific limit rather than a longer general limit. Discard immediately if brown. No complete exact-formula stability study or preservative challenge test was identified; antiseptic activity does not equal AET.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Διαδικασία διαλυμάτων, ασφαλής ζύγιση μικρών μαζών, σύστημα διαχωρισμού οξειδωτικών και γραπτή ενημέρωση ασθενούς για απαγόρευση κατάποσης. Δεν απαιτείται ή επιτρέπεται αυθαίρετη συγκεντρωμένη βάση.",
          "en": "Dependencies are the solutions procedure, safe small-mass weighing, oxidiser segregation and written no-swallow patient information. No unspecified concentrate is required or authorised.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλος για 100 mg, καθαρά γυάλινα σκεύη χωρίς οργανικά κατάλοιπα, αναδευτήρας, μέσο διήθησης συμβατό με αραιό οξειδωτικό, ογκομετρικό μέσο 1000 mL και φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη.",
          "en": "Balance suitable for 100 mg, clean glassware free of organic residues, stirrer, filtration medium compatible with a dilute oxidiser, 1000 mL volume measure and amber glass bottle.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διαλύστε 100 mg KMnO4 περίπου στο ένα τρίτο του συνολικού κεκαθαρμένου ύδατος. 2. Αναδεύστε μέχρι πλήρη διάλυση χωρίς κρυστάλλους. 3. Διηθήστε με κατάλληλο μέσο. 4. Συμπληρώστε με κεκαθαρμένο ύδωρ σε τελικό όγκο 1000 mL και αναμίξτε. 5. Ελέγξτε διαύγεια/χρώμα και συσκευάστε άμεσα.",
          "en": "1. Dissolve 100 mg KMnO4 in approximately one third of the total purified water. 2. Stir until fully dissolved without crystals. 3. Filter through a suitable medium. 4. Make up to a final 1000 mL with purified water and mix. 5. Check clarity/colour and package promptly.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η βάση του παρόντος δελτίου είναι ο τελικός όγκος 1000 mL που δηλώνουν μέθοδος και φύλλο ασθενούς. Δεν χρησιμοποιείται 1000 g ως ισοδύναμη επιβεβαιωμένη βάση. Η χρωματική ένταση εξαρτάται από οπτική διαδρομή και δεν χρησιμεύει ως μοναδικός έλεγχος σωστής συγκέντρωσης.",
          "en": "This record uses the final 1000 mL stated in the method and patient leaflet. A 1000 g basis is not treated as an established equivalent. Colour intensity depends on optical path and cannot be the sole concentration check.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με στεγανό πώμα και ευδιάκριτη δερματική προειδοποίηση. Ποτέ δοχεία ποτών/τροφίμων· φύλαξη χωριστά από πόσιμα φάρμακα. Τυχόν δοχείο εφαρμογής πρέπει επίσης να επισημαίνεται, να μην είναι ποτήρι κατανάλωσης και να αδειάζει με ασφαλή διαδικασία.",
          "en": "Amber glass bottle with tight closure and prominent topical warning. Never use food/drink containers; store separately from oral medicines. Any application vessel must also be labelled, must not be a drinking cup and must be emptied safely.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητη επαλήθευση υπολογισμού και ζύγισης, τελικού όγκου, πλήρους διάλυσης, διαύγειας και απουσίας καστανού χρώματος. Δεν έχει δοθεί επικυρωμένη δοκιμή προσδιορισμού για την τελική αραίωση. Η οπτική επιθεώρηση δεν ανιχνεύει κάθε σφάλμα συγκέντρωσης ή μικροβιακή επιμόλυνση.",
          "en": "Independently check calculation/weight, final volume, complete dissolution, clarity and absence of browning. No validated assay for this finished dilution is supplied. Visual inspection cannot detect every concentration error or microbiological contamination.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως, καλά κλεισμένο και χωριστά από πόσιμα φάρμακα, τρόφιμα και αναγωγικά/οργανικά αντιδραστήρια. Αν γίνει καστανό, δεν χρησιμοποιείται ούτε «ανανεώνεται» με επιπλέον KMnO4.",
          "en": "Store below 30 °C, protected from light, tightly closed and separate from oral medicines, food and reducing/organic reagents. If brown, do not use or restore by adding more KMnO4.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή με γραπτές οδηγίες δερματικής εφαρμογής, καθορισμένη περιοχή/χρόνο και σαφή εκπαίδευση φροντιστή. Μη χρήση για γαργάρες ή πόση. Σε κατάποση απαιτείται άμεση επείγουσα ιατρική/τοξικολογική βοήθεια· η οδηγία «είναι πολύ αραιό» δεν μειώνει τον κίνδυνο.",
          "en": "Dispense for a named patient with written cutaneous directions, defined area/duration and clear carer instruction. Do not gargle or drink. Ingestion requires immediate emergency medical/poison-centre help; dilute concentration does not remove the hazard.",
          "refs": [
            4,
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπερμαγγανικό κάλιο 0,01% m/V (0,1 mg/mL, 1:10.000) — ΜΟΝΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. ΕΠΙΒΛΑΒΕΣ ΕΑΝ ΚΑΤΑΠΟΘΕΙ. Έτοιμη αραίωση, χρήση σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες. Κάτω από 30 °C, προστασία από φως. Απόρριψη αν γίνει καστανό και το αργότερο σε 7 ημέρες. Χωριστά από πόσιμα φάρμακα, μακριά από παιδιά. Πραγματικές ημερομηνίες/παρτίδα/ποσότητα: κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Potassium permanganate 0.01% w/v (0.1 mg/mL, 1 in 10,000) — CUTANEOUS USE ONLY. HARMFUL IF SWALLOWED. Ready dilution; use according to written directions. Store below 30 °C, protected from light. Discard if brown and no later than 7 days. Keep separate from oral medicines and away from children. Complete actual dates/batch/quantity during execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — PERMANGANATO DE POTASIO, SOLUCIÓN AL 1/10.000 DE (FN/2003/PO/019)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_019.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Permanganato de potasio (FN/2003/PA/029)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_029.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0672 — Potassium permanganate",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0672.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2016",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "NHS England — Inadvertent oral administration of potassium permanganate",
          "url": "https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2022/04/NaPSA-Inadvertent-oral-administration-of-potassium-permanganate-April-2022.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "NatPSA/2022/003/NHSPS, 5 April 2022",
          "locator": "pp. 1–2, alert and required actions",
          "scope": "Current route, ingestion-prevention, storage and patient-information controls for topical potassium permanganate; not a stability study.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "PERMANGANATO DE POTASIO, SOLUCIÓN AL 1/10.000 DE",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "The source header contains a 1000 g basis whereas its procedure and patient leaflet explicitly use final 1000 mL. This record uses the internally supported volumetric formula, 100 mg/1000 mL, and does not claim a w/w strength.",
        "Legacy mouth/vaginal/urethral uses are not adopted: scope is cutaneous only under the later NHS safety alert.",
        "No exact-formula analytical stability or preservative-efficacy study was identified; retain the shorter seven-day source period and discard brown solution earlier."
      ],
      "id": "CGR-ES-095",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 7,
      "selected_reference_bud_days": 7,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "7 days",
      "editorial_reference_ceiling_days": 7,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_019.pdf",
        "source_sha256": "b4d98fa3636d35e9b599fee1fd17fd00c1c10fac5448710e863fa644361df065",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/021",
      "country": "ES",
      "gr": "Καμφορά ρακεμική 10% m/m σε αλοιφή με λευκό κερί 8% m/m",
      "en": "Racemic camphor 10% w/w ointment with white beeswax 8% w/w",
      "form_text": [
        "Υδρόφοβη αλοιφή δερματικής χρήσης",
        "Hydrophobic cutaneous ointment"
      ],
      "batch": "100 g / 100 g",
      "aliases": {
        "gr": "Pomada alcanforada· καμφορούχος αλοιφή",
        "en": "Pomada alcanforada; camphorated ointment"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λευκό κερί μέλισσας",
          "en": "White beeswax",
          "quantity": "8",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή αλοιφή μεγάλης συνεκτικότητας με χαρακτηριστική οσμή καμφοράς. Για 100 g περιέχει 10 g ρακεμικής καμφοράς, 8 g λευκού κεριού και θεωρητικά 82 g λευκής μαλακής παραφίνης. Δεν περιέχει προστιθέμενο νερό.",
          "en": "White firm ointment with characteristic camphor odour. Per 100 g it contains 10 g racemic camphor, 8 g white beeswax and theoretically 82 g white soft paraffin. No water is added.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών από θλάσεις, διαστρέμματα ή συσπάσεις σύμφωνα με την πηγή. Λεπτό στρώμα 2–3 φορές ημερησίως στο άθικτο δέρμα της προβλεπόμενης περιοχής· όχι ρινική αποσυμφορητική ή από του στόματος χρήση.",
          "en": "The source describes symptomatic relief of myalgia/arthralgia associated with bruises, sprains or contractures. Apply a thin layer 2–3 times daily to intact skin of the intended area; not for nasal decongestion or oral use.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Ρακεμική καμφορά RFE 0655, λευκό κερί RFE 0069 και BP White Soft Paraffin όπως ορίζει η πηγή. Τελική αλοιφή λευκή, συνεκτική και ομοιογενής, χωρίς αδιάλυτους κρυστάλλους. Δεν παρέχεται αριθμητικό όριο ιξώδους, περιεκτικότητας ή μεγέθους κρυστάλλων.",
          "en": "Use racemic camphor RFE 0655, white beeswax RFE 0069 and BP White Soft Paraffin as specified. Finished ointment should be white, firm and homogeneous, without undissolved crystals. No numerical viscosity, assay or crystal-size acceptance limits are supplied.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία από το φως κατά την πηγή. Η συσκευασία πρέπει να εξασφαλίζει αυτή τη συνθήκη, παρότι δεν απαιτείται συγκεκριμένο χρώμα δοχείου. Δεν υπάρχουν ποσοτικά δεδομένα φωτοσταθερότητας.",
          "en": "Protect from light as specified. Packaging must provide this protection, although no particular container colour is required. Quantitative photostability data are not supplied.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Η καμφορά είναι πτητική και εξαχνώνεται ακόμη σε θερμοκρασία δωματίου. Περιορίστε ανοικτή θέρμανση/ανάδευση μετά προσθήκη, ψύξτε με έλεγχο και κλείστε αμέσως το τελικό δοχείο ώστε να περιορίζονται απώλειες δραστικού.",
          "en": "Camphor is volatile and sublimes even at room temperature. Limit open heating/mixing after addition, cool under control and promptly close the finished container to reduce active loss.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό και χρησιμοποιούνται στεγνά σκεύη. Το υδρόλουτρο προορίζεται μόνο για έμμεση θέρμανση· αποτρέψτε σταγονίδια/συμπύκνωμα μέσα στην αλοιφή. Η απουσία προσθήκης νερού δεν συνιστά μέτρηση aw.",
          "en": "No water is added and equipment must be dry. The water bath is for indirect heating only; prevent droplets/condensate entering the ointment. No added water is not a measured aw result.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η γενική διαδικασία αλοιφών ορίζει σχετική υγρασία ≤60% και χώρο 25±5 °C. Δεν δίνεται ειδική ευαισθησία τελικής αλοιφής στην υγρασία· προτεραιότητα έχει η πρόληψη νερού από το λουτρό και η διατήρηση κλειστών πρώτων υλών.",
          "en": "The general ointments procedure specifies relative humidity ≤60% and room temperature 25±5 °C. No specific humidity sensitivity of the ointment is provided; prioritise exclusion of bath water and closed raw-material containers.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η βάση παραφίνης/κηρού τήκεται σε υδρόλουτρο 50–70 °C. Η καμφορά προστίθεται μόλις η βάση επιτρέπει πλήρη διάλυση με όσο γίνεται μικρότερη θερμική έκθεση. Η ICSC δίνει σημείο ανάφλεξης περίπου 66 °C για την καθαρή καμφορά· δεν είναι μετρημένη ιδιότητα της αλοιφής, αλλά απαιτεί έλεγχο πηγών ανάφλεξης. Φύλαξη κάτω από 30 °C.",
          "en": "Melt the paraffin/wax base in a 50–70 °C water bath. Add camphor when the base permits complete dissolution with the least practical heat exposure. ICSC gives a flash point around 66 °C for neat camphor; this is not a measured ointment property but requires ignition control. Store below 30 °C.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν προσδιορίζεται pH της άνυδρης λιπαρής αλοιφής. Υδατική εκχύλιση ή προσθήκη ρυθμιστικού θα ήταν άλλη μέθοδος/σύνθεση και δεν εισάγεται χωρίς τεκμηρίωση.",
          "en": "No pH is specified for this anhydrous fatty ointment. Aqueous extraction or buffer addition would introduce a different method/formula and is not added without evidence.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Καμφορά: κρατήστε μακριά από ισχυρά οξειδωτικά, αναγωγικά και ασύμβατους χλωριωμένους διαλύτες. Μην χρησιμοποιείτε αιθέρα ή άλλον οργανικό διαλύτη για λειοτρίβηση: η συγκεκριμένη μέθοδος προβλέπει διάλυση στην τηγμένη λιπαρή βάση.",
          "en": "Keep camphor away from strong oxidisers, reducing agents and incompatible chlorinated solvents. Do not introduce ether or another organic solvent for trituration: this specific method dissolves camphor in the melted fatty base.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Επιλέγεται ρακεμική καμφορά της RFE 0655. Η ICSC αναφέρει για τη ρακεμική μορφή CAS 21368-68-3· επαληθεύστε τη χημική ταυτότητα του πραγματικού προμηθευτή. Το λευκό κερί δίνει συνεκτικότητα και η λευκή μαλακή παραφίνη είναι ο φορέας· δεν είναι υγρή παραφίνη.",
          "en": "Select racemic camphor meeting RFE 0655. ICSC notes CAS 21368-68-3 for the racemate; verify the actual supplier identity. White beeswax provides consistency and white soft paraffin is the vehicle; it is not liquid paraffin.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια, ποδιά, γυαλιά και αερισμός/απαγωγή κατά τη ζύγιση και προσθήκη καμφοράς. Μην εισπνέετε σκόνη ή ατμούς. Χρησιμοποιήστε ηλεκτρικό υδρόλουτρο χωρίς φλόγες, θερμοανθεκτικό χειρισμό και σταθερό σκεύος· ελέγξτε την καταλληλότητα εξοπλισμού για πτητική εύφλεκτη ύλη.",
          "en": "Use gloves, coat, goggles and ventilation/extraction while weighing/adding camphor. Avoid dust/vapour inhalation. Use an electric water bath without flames, heat-resistant handling aids and a stable vessel; assess equipment suitability for a volatile combustible material.",
          "refs": [
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών· σε μεγαλύτερα παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία και προσοχή. Όχι σε τραύματα, βλεννογόνους, δέρμα με βλάβες ή κοντά στα ρουθούνια. Κατάποση καμφοράς μπορεί να προκαλέσει σπασμούς και αναπνευστική καταστολή. Στη γαλουχία μη χρήση σε σημεία όπου το βρέφος εισπνέει ατμούς ή αγγίζει/καταπίνει το προϊόν.",
          "en": "Not for children under 2; older children require medical direction and caution. Do not apply to wounds, mucosa, damaged skin or near nostrils. Camphor ingestion can cause seizures and respiratory depression. During lactation avoid sites where the infant could inhale vapour or contact/ingest the product.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για 100 g, θεωρητική παραφίνη =100−10−8=82 g. Μη διορθώνετε απώλεια καμφοράς με τυφλή προσθήκη παραφίνης έως 100 g: αυτό μπορεί να καλύψει χαμηλή ισχύ. Καταγράψτε πραγματικές μάζες, θερμοκρασία τήξης/προσθήκης και απόδοση.",
          "en": "For 100 g, theoretical paraffin =100−10−8=82 g. Do not conceal camphor loss by blindly adding paraffin to 100 g, as this can mask low strength. Record actual masses, melting/addition temperatures and yield.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει 3 μήνες, σε πλαστικό βάζο ή σωλήνα, προστασία από φως και κάτω από 30 °C. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης/συσκευασίας, οροφή είναι το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και ορίων υλών. Δεν εντοπίστηκε μελέτη της συγκεκριμένης φόρμουλας ή μετρημένη aw· δεν αποδίδεται αυτόματα γενικό όριο 180 ημερών. Απώλεια καμφοράς και ανακρυστάλλωση αποτελούν ιδιαίτερα σημεία παρακολούθησης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source states three months in a plastic jar or tube, protected from light below 30 °C. Under documented local adoption of the exact formula/packaging, the ceiling is the earliest of 89 days, three calendar months and ingredient limits. No exact-formula study or measured aw was identified; a general 180-day limit is not assigned automatically. Camphor loss and recrystallisation are specific monitoring concerns. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Διαδικασία αλοιφών και προδιαγραφές των τριών πρώτων υλών. Η παρούσα αναλογία 10/8/82 δεν αντικαθίσταται με τη γαλλική καμφορούχο αλοιφή 10/10/80 ούτε χρησιμοποιεί εκείνη ως έτοιμη βάση.",
          "en": "Dependencies are the ointments procedure and specifications for the three raw materials. This 10/8/82 ratio is not interchangeable with the French 10/10/80 camphor ointment and does not use it as a ready base.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ξηρό θερμοανθεκτικό δοχείο, ηλεκτρικό υδρόλουτρο 50–70 °C, θερμόμετρο, σπάτουλα/αναδευτήρας κατάλληλος για ημιστερεά και καλά κλεινόμενο βάζο ή σωλήνας. Απαγωγή ατμών χωρίς αδικαιολόγητη απώλεια καμφοράς από έντονη ανοικτή ανάδευση.",
          "en": "Balance, dry heat-resistant vessel, electric 50–70 °C water bath, thermometer, semisolid-compatible spatula/stirrer and tightly closable jar or tube. Provide vapour control without unnecessary camphor loss from vigorous open mixing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ζυγίστε καμφορά, λευκό κερί και την υπολογισμένη παραφίνη. 2. Τήξτε παραφίνη και κερί σε υδρόλουτρο 50–70 °C. 3. Προσθέστε καμφορά και αναδεύστε μέχρι πλήρη διάλυση, περιορίζοντας τον χρόνο θέρμανσης. 4. Συνεχίστε ανάδευση κατά την ψύξη για ομοιογενή αλοιφή. 5. Ελέγξτε μάζα/εμφάνιση και συσκευάστε με στεγανό κλείσιμο.",
          "en": "1. Weigh camphor, white beeswax and calculated paraffin. 2. Melt paraffin and wax in a 50–70 °C water bath. 3. Add camphor and stir until dissolved, limiting heating time. 4. Continue stirring during cooling to obtain a homogeneous ointment. 5. Check mass/appearance and package with a tight closure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Αυτή είναι ουσιαστικά νέα παραλλαγή βάσης έναντι CGR-FR-023: 8% και όχι 10% κερί. Διαφορά στη συνεκτικότητα δεν αποδεικνύει ισοδύναμη αποδέσμευση ή κλινική απόδοση. Η μυρωδιά καμφοράς δεν χρησιμεύει ως ποσοτικός προσδιορισμός.",
          "en": "This is a genuine base variant relative to CGR-FR-023: 8% rather than 10% wax. A consistency difference does not establish equivalent drug release or clinical performance. Camphor odour is not a quantitative assay.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Composition-based deduplication and limits of equivalence"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Πλαστικό βάζο ή σωλήνας σύμφωνα με την πηγή, με τεκμηριωμένη συμβατότητα για καμφορά και λιπαρή βάση και προστασία από φως. Η πηγή δεν ορίζει τύπο πολυμερούς· ελέγξτε στεγανότητα, διαπερατότητα και λειτουργία πώματος πριν υιοθέτηση.",
          "en": "Use a plastic jar or tube as specified, with documented compatibility for camphor/fatty base and light protection. The source does not name a polymer; assess closure integrity, permeability and function before adoption.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε ισοζύγιο μάζας, λευκή ομοιογενή συνεκτική αλοιφή και απουσία εμφανών κρυστάλλων/κόκκων μετά ψύξη. Η γενική διαδικασία προσθέτει για παρτίδες εκτασιμότητα και μικροβιακή ποιότητα όπου εφαρμόζουν. Δεν έχει εκτελεστεί εδώ προσδιορισμός καμφοράς ή δοκιμή μακροχρόνιας ανακρυστάλλωσης.",
          "en": "Check mass balance, a white homogeneous firm ointment and absence of visible crystals/grit after cooling. For batches, the general procedure adds applicable spreadability and microbiological checks. No camphor assay or long-term recrystallisation test was performed here.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Αποφύγετε θέρμανση και επανειλημμένο λιώσιμο/στερεοποίηση. Διαχωρισμός ή εμφανείς κρύσταλλοι αξιολογούνται πριν διάθεση, χωρίς αυτοσχέδια επαναθέρμανση.",
          "en": "Store below 30 °C, protected from light and tightly closed. Avoid heating and repeated melting/solidification. Investigate separation or visible crystals before dispensing, without improvised reheating.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Λεπτό στρώμα σε άθικτο δέρμα σύμφωνα με την οδηγία. Επιβεβαιώστε ηλικία, περιοχή εφαρμογής και κύηση/γαλουχία· όχι κοντά στη μύτη ή σε περιοχή προσβάσιμη σε βρέφος. Εξηγήστε κίνδυνο κατάποσης και άμεση ιατρική επικοινωνία σε έκθεση παιδιού.",
          "en": "Apply a thin layer to intact skin as directed. Confirm age, site and pregnancy/lactation status; avoid the nose and areas accessible to an infant. Explain ingestion risk and the need for immediate medical advice after child exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Καμφορά ρακεμική 10% m/m, αλοιφή με λευκό κερί 8% m/m. Μόνο για δερματική χρήση — να μην καταπίνεται. Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών, τραύματα, βλεννογόνους ή κοντά στη μύτη. Χρήση σύμφωνα με τη συνταγή. Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Πραγματικές ημερομηνίες, παρτίδα και ποσότητα: κατά την εκτέλεση.",
          "en": "Racemic camphor 10% w/w ointment with white beeswax 8% w/w. Cutaneous use only — do not swallow. Not for children under 2, wounds, mucosa or near the nose. Use as prescribed. Store below 30 °C, protected from light, tightly closed. Enter actual dates, batch and quantity during execution.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent factual adaptation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS, Formulario Nacional — POMADA ALCANFORADA (FN/2003/PO/021)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_021.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
          "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Alcanfor racémico (FN/2003/PA/002)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
          "locator": "PDF p. 2",
          "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 1021 — Camphor",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1021.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "July 2003",
          "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
          "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
          "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
          "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
          "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
          "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "POMADA ALCANFORADA",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "This differs from baseline CGR-FR-023: camphor 10 g/beeswax 8 g/paraffin 82 g, versus 10/10/80 g. It is not counted merely because of a new source.",
        "No measured aw or exact-formula stability study was identified. Three months is the source-specific ceiling, not an automatically assigned 180-day USP category.",
        "The 50–70°C base-melting range overlaps the neat camphor flash-point region; assess camphor addition temperature, ventilation, containment and ignition prevention without transferring neat-material flash point to the finished mixture."
      ],
      "id": "CGR-ES-096",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 6,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_021.pdf",
        "source_sha256": "8241ccc000d2f1eb95d22414f26e6b6cb3ddbe52ff97776a28d35f5edab9b866",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/023",
      "country": "ES",
      "gr": "Ποβιδόνη ιωδιούχος 10% m/V σε ρυθμιστικό φορέα, δερματικό διάλυμα",
      "en": "Povidone-iodine 10% w/v in buffered vehicle, cutaneous solution",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού διαλύματος / final solution",
      "aliases": {
        "gr": "POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE· FN/2003/PO/023",
        "en": "POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE; FN/2003/PO/023"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ποβιδόνη ιωδιούχος",
          "en": "Povidone-iodine",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών/κιτρικών pH 6,0, παρασκευαζόμενο όπως στη μέθοδο",
          "en": "Phosphate/citrate buffer pH 6.0, prepared as detailed in method",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκούρο καστανό, αδιαφανές διάλυμα με ήπια χαρακτηριστική οσμή ιωδίου [1]. Τα 10 g/100 mL δηλώνουν συγκέντρωση του συμπλόκου ποβιδόνης–ιωδίου, όχι 10% ελεύθερου ιωδίου. Η ισορροπία ελεύθερου/δεσμευμένου ιωδίου δεν αποδίδεται από απλό υπολογισμό της μάζας του συμπλόκου [2].",
          "en": "Dark-brown opaque solution with a mild characteristic iodine odour [1]. The 10 g/100 mL amount specifies the povidone–iodine complex, not 10% free iodine. The free/bound iodine equilibrium cannot be inferred simply from complex mass [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματικό αντισηπτικό για περιορισμένες κατάλληλες εφαρμογές σε ακέραιο δέρμα ή μικρές επιφανειακές βλάβες, σύμφωνα με κλινική αξιολόγηση [1,2]. Δεν παρασκευάζεται ως στείρο οφθαλμικό, ενδοκοιλοτικό ή γενικό βλεννογονικό διάλυμα. Εκτεταμένα εγκαύματα/χρόνια τραύματα απαιτούν χωριστό εξειδικευμένο σχέδιο.",
          "en": "Cutaneous antiseptic for limited appropriate use on intact skin or minor superficial lesions following clinical assessment [1,2]. This is not a sterile ophthalmic, intracavitary or general mucosal preparation. Extensive burns/chronic wounds require a separate specialist plan.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πηγή: σκούρο καστανό αδιαφανές υγρό, ήπια οσμή ιωδίου, τελικό pH 4,7 με πεχάμετρο [1]. ΤοpH 6,0 αφορά τον φορέα πριν προστεθεί το API. Δεν δίνεται ανοχή γύρω από 4,7, aw, δοκιμή AET ή αριθμητικό όριο διαθέσιμου ιωδίου στο τελικό προϊόν· αυτά δεν επινοούνται.",
          "en": "Source: dark-brown opaque liquid, mild iodine odour and final pH 4.7 measured by pH meter [1]. pH 6.0 concerns the vehicle before API addition. No tolerance around 4.7, water activity, AET result or finished-product available-iodine limit is supplied; these are not invented.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυαλί και φωτοπροστασία σύμφωνα με την πηγή. Το αντισηπτικό δεν αποθηκεύεται σε διαφανές, ανοιχτό δοχείο. Οπτική εξέταση γίνεται γρήγορα με αντιπροσωπευτικό δείγμα, διατηρώντας κλειστή την κύρια συσκευασία.",
          "en": "Use amber glass and light protection as specified. Do not store the antiseptic in an open clear vessel. Inspect a representative sample promptly while keeping the main container closed.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί ερμητικό κλείσιμο. Ελαχιστοποίηση παρατεταμένου ανοίγματος και μεγάλων μεταγγίσεων προστατεύει τη σύσταση και περιορίζει επιμόλυνση. Δεν τεκμηριώνεται αναγκαία αδρανής ατμόσφαιρα ή συγκεκριμένο επιτρεπτό οξυγόνο.",
          "en": "The source requires tight closure. Minimise prolonged opening and repeated decanting to protect composition and limit contamination. An inert atmosphere or numerical oxygen limit is not established.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Παρασκευή υδατικών διαλυμάτων αντιδραστηρίων με κατάλληλο κεκαθαρμένο ύδωρ. Η συγκέντρωση δεν μειώνεται με εμπειρική αραίωση στο φιαλίδιο. Η αραίωση επηρεάζει την ισορροπία ιωδίου και δεν κληρονομεί αυτομάτως το BUD ή την εφαρμογή της αρχικής σύνθεσης.",
          "en": "Prepare aqueous reagent stocks using suitable purified water. Do not reduce concentration by informal dilution in the bottle. Dilution changes iodine equilibrium and does not automatically inherit the original formulation’s BUD or clinical use.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Για το τελικό υγρό δεν ορίζεται σχετική υγρασία. Για τις στερεές πρώτες ύλες επιβεβαιώνονται ακριβώς τα ένυδρα άλατα και οι συνθήκες CoA/SDS. Αφυδατωμένο φωσφορικό ή άνυδρο κιτρικό οξύ δεν ζυγίζονται στις ίδιες μάζες χωρίς εγκεκριμένη ισοδυναμία.",
          "en": "No relative-humidity limit is given for the finished liquid. For solids, verify the exact hydrates and CoA/SDS storage conditions. Dehydrated phosphate or anhydrous citric acid cannot be weighed at the same masses without an approved equivalence calculation.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η παρασκευή γίνεται χωρίς θέρμανση· η σύγχρονη δερματική SmPC επίσης αποτρέπει θέρμανση πριν εφαρμογή [2]. Η FN δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία φύλαξης για αυτό το προϊόν· η τοπική ελεγχόμενη θερμοκρασία καθορίζεται κατά υιοθέτηση της πηγής, χωρίς αυθαίρετη μεταφορά ψύξης ή επιταχυνόμενης σταθερότητας.",
          "en": "Prepare without heating; the current cutaneous SmPC also advises against heating before application [2]. FN supplies no numerical storage temperature for this product; define local controlled storage when adopting the source, without inventing refrigeration or accelerated-stability allowances.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Πρώτα επιβεβαιώνεται ο ρυθμιστικός φορέας pH 6,0. Μετά τη διάλυση του συμπλόκου το αναφερόμενο τελικό pH είναι 4,7. Χρησιμοποιείται πεχάμετρο επειδή το έντονο χρώμα παρεμβάλλεται στις ταινίες. Δεν προστίθεται βάση ώστε το τελικό προϊόν να γίνειpH 6· αποκλίσεις διερευνώνται με έλεγχο ενύδρων/συγκεντρώσεων.",
          "en": "First verify the pH 6.0 buffer. After dissolving the complex, the reported final pH is 4.7. Use a pH meter because the strong colour interferes with strips. Do not add base to force the finished product to pH 6; investigate deviations by checking hydrates and concentrations.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν συγχορηγείται/αναμιγνύεται με αλκάλια, υπεροξείδιο υδρογόνου, ταυρολιδίνη, ταννικό οξύ ή άλατα αργύρου/υδραργύρου [2]. Η οργανική επιβάρυνση μπορεί να μειώσει τη δράση· ο χρωματισμός δεν είναι ποσοτικό αποτέλεσμα δραστικότητας.",
          "en": "Do not co-apply or mix with alkalis, hydrogen peroxide, taurolidine, tannic acid or silver/mercury salts [2]. Organic burden may impair activity; colour is not a quantitative potency result.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ποβιδόνη ιωδιούχος RFE 1142 με πιστοποιημένη ταυτότητα/περιεκτικότητα. Φορέας: Na₂HPO₄·12 H₂O 71,5 g/L και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό 21 g/L, αναλογία 63,2:36,8 κατά όγκο. Το ύδωρ και τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι κατάλληλα για φαρμακευτική παρασκευή· η ονομασία «ρυθμιστικό φωσφορικών» δεν αποκλείει το κιτρικό συστατικό.\n\nΗ επίσημη πρώτη ύλη PA/030 ορίζει σύμπλοκο ιωδίου/ποβιδόνης με 9,0–12,0% διαθέσιμο ιώδιο επί ξηρής ουσίας. Η ζύγιση 10 g αφορά το σύμπλοκο, όχι 10 g καθαρού ιωδίου. Η προδιαγραφή ξηρής βάσης χρειάζεται πραγματικό πιστοποιητικό και δεν είναι αποτέλεσμα προσδιορισμού του τελικού διαλύματος.",
          "en": "Use povidone-iodine corresponding to RFE 1142 with verified identity/assay. Buffer stocks are Na₂HPO₄·12 H₂O 71.5 g/L and citric acid monohydrate 21 g/L, mixed 63.2:36.8 by volume. Water and reagents must be suitable for pharmaceutical preparation; the label “phosphate buffer” does not exclude its citrate component.\n\nOfficial raw-material PA/030 defines the iodine/povidone complex with 9.0–12.0% available iodine on the dried-substance basis. The 10 g charge is the complex, not 10 g elemental iodine. The dry-basis specification requires the actual certificate and is not an assay result for the finished solution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζύγιση σκόνης σε ελεγχόμενο σημείο, γάντια χωρίς πούδρα, ενδυμασία εργαστηρίου και προστασία οφθαλμών κατά διάλυση/μεταφορά. Χρησιμοποιούνται εργαλεία που περιορίζουν διασπορά και χρωματισμό. Το SDS της πραγματικής ποβιδόνης–ιωδίου, όχι του στοιχειακού ιωδίου, καθορίζει πρόσθετα μέτρα έκθεσης [3].",
          "en": "Weigh powder in a controlled area; use powder-free gloves, laboratory clothing and eye protection during dissolution/transfer. Select tools that limit dispersion and staining. The SDS for the actual povidone-iodine material, not elemental iodine, determines additional exposure controls [3].",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific local risk controls; no elemental-iodine hazard substitution"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα σημεία: σύγχυση συμπλόκου/ελεύθερου ιωδίου, λάθος ένυδρο φωσφορικό, εξίσωση φορέαpH 6 με τελικόpH 4,7 και μικροβιακή επιμόλυνση. Κλινικά: θυρεοειδοπάθεια, ραδιενεργό ιώδιο, λίθιο, εκτεταμένη απορρόφηση, βρέφη, κύηση/θηλασμός και υπερευαισθησία [2]. Η σύγχρονη SmPC απαγορεύει χρήση κάτω του 1 έτους· δεν γενικεύεται η ιστορική πρόταση για βλεννογόνους.",
          "en": "Critical points are complex/free-iodine confusion, wrong phosphate hydrate, mistaking buffer pH 6 for finished pH 4.7 and microbial contamination. Clinical review covers thyroid disease, radioiodine, lithium, extensive absorption, infants, pregnancy/breastfeeding and hypersensitivity [2]. The current SmPC excludes children under 1 year; historical mucosal advice is not generalised.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Παρασκευάζονται χωριστά τα δύο αποθέματα στις αναφερόμενες συγκεντρώσεις. Για 100 mL φορέα αναμιγνύονται 63,2 mL φωσφορικού αποθέματος και 36,8 mL κιτρικού. Ο φορέας χρησιμοποιείται q.s. στο τελικό προϊόν: δεν προστίθενται 10 g API σε 100 mL φορέα θεωρώντας ότι ο τελικός όγκος παραμένει 100 mL.",
          "en": "Prepare the two stocks separately at the stated concentrations. For 100 mL buffer, combine 63.2 mL phosphate stock with 36.8 mL citrate stock. Use buffer q.s. in the finished product: do not add 10 g API to 100 mL buffer and assume the final volume remains 100 mL.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες σε ερμητικά κλειστό φωτοπροστατευμένο περιέκτη [1]. Δεν εντοπίσθηκε πρωτογενής μελέτη που να ταυτίζεται με αυτό το συγκεκριμένο ρυθμιστικό, γυάλινο φιαλίδιο και διαδικασία. Το δίχρονο εμπορικό όριο Betadine δεν μεταφέρεται [2]. Ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, υπό εγκεκριμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης/θερμοκρασίας/ελέγχων· μικρότερη λήξη υλικού υπερισχύει. Δεν αποτελεί aw/AET ή τεκμηριωμένο γενικό 35 ήμερο συντηρημένου προϊόντος. Χωρίς τοπικό σχέδιο θερμοκρασίας και καταλληλότητας δεν εκδίδεται αυτομάτως ημερομηνία. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "AEMPS states 3 months in a tightly closed light-protected container [1]. No primary study matching this exact buffer, glass bottle and process was identified. The 2-year commercial Betadine shelf life does not transfer [2]. The reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on approved local adoption of exact composition, temperature and controls; earlier material expiry prevails. This is not aw/AET evidence or a validated general 35-day preserved-product assignment. Do not automatically assign a date without a local temperature/suitability plan. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Conditional source-specific ceiling; final-product stability/AET and numeric source temperature not established"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ο ρυθμιστικός φορέας παρασκευάζεται εντός της διαδικασίας από τα δύο δηλωμένα αποθέματα και ελέγχεταιpH 6,0. Δεν υποκαθίσταται με άλλο «bufferpH 6», φυσιολογικό ορό ή εμπορική ποβιδόνη–ιώδιο. Χρειάζονται διαδικασίες διαλυμάτων, βαθμονόμησηςpH και καθαρισμού από ιωδιούχα κατάλοιπα.",
          "en": "Prepare the buffer within this procedure from the two specified stocks and verify pH 6.0. Do not substitute another “pH 6 buffer”, saline or commercial povidone-iodine product. Solution, pH-calibration and iodine-residue cleaning procedures are needed.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγαριά, κατάλληλα ογκομετρικά για αποθέματα 71,5/21 g/L και αναλογία 63,2:36,8, δοχείο ανάδευσης, βαθμονομημένο πεχάμετρο, κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σταγονομετρικό πώμα. Επαληθεύεται δυνατότητα καθαρισμού ηλεκτροδίου από τον έγχρωμο φορέα.",
          "en": "Balance, suitable volumetric apparatus for 71.5/21 g/L stocks and 63.2:36.8 mixing, stirring vessel, calibrated pH meter and amber-glass dropper bottle. Verify electrode cleaning suitability for the strongly coloured vehicle.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαλήθευση ενύδρων και παρασκευή των δύο αποθεμάτων. 2. Ανάμιξη 63,2 mL φωσφορικού με 36,8 mL κιτρικού αποθέματος και έλεγχοςpH 6,0. 3. Διάλυση 10 g ποβιδόνης ιωδιούχου σε μέρος φορέα. 4. Συμπλήρωση με τον ίδιο φορέα σε τελικά 100 mL και ανάμιξη. 5. Καταγραφή τελικούpH 4,7/εμφάνισης, συσκευασία και στεγανό κλείσιμο.",
          "en": "1. Verify hydrates and prepare both stock solutions. 2. Mix 63.2 mL phosphate with 36.8 mL citrate stock and check pH 6.0. 3. Dissolve 10 g povidone-iodine in part of the buffer. 4. Make to final 100 mL with the same buffer and mix. 5. Record final pH 4.7/appearance, package and close tightly.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ονομαστική ισχύς ισούται με 100 mg συμπλόκου/mL. Για 100 mL φορέα αντιστοιχούν 4,5188 g Na₂HPO₄·12 H₂O και 0,7728 g κιτρικού μονοϋδρικού μέσα στα αντίστοιχα αποθέματα· αυτοί οι αριθμοί δεν είναι η αυτόματη τελική σύσταση 100 mL φαρμάκου, επειδή ο φορέας προστίθεταιq.s.",
          "en": "Nominal strength is 100 mg complex/mL. The stocks in 100 mL buffer supply 4.5188 g Na₂HPO₄·12 H₂O and 0.7728 g citric acid monohydrate; these are not automatically the quantities in 100 mL finished medicine because buffer is used q.s.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Transparent calculation from source stock concentrations; distinction from final q.s. vehicle preserved"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σταγονομετρικό σύστημα και ένδειξη πρώτου ανοίγματος, ερμητικά κλειστό [1]. Κατάλληλη χημική συμβατότητα πώματος/παρεμβύσματος. Δεν μεταφέρεται η συσκευασία HDPE του διαφορετικού εμπορικού προϊόντος ως τεκμηρίωση αυτού του δελτίου.",
          "en": "Use an amber-glass dropper bottle with tamper evidence and tight closure [1]. Verify closure/liner chemical compatibility. The different commercial product’s HDPE packaging is not supporting evidence for this sheet.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος πρώτων υλών/μαζών, τελικού όγκου,pHφορέα και τελικούpHμε πεχάμετρο. Έλεγχος εμφάνισης/διαρροής και εγκεκριμένο σχέδιο προσδιορισμού διαθέσιμου ιωδίου όπου απαιτείται. Το σκούρο χρώμα δεν αποδεικνύει σωστή δραστικότητα, στειρότητα ή απουσία επιμόλυνσης.",
          "en": "Independently check raw materials/weights, final volume, buffer pH and final pH by meter. Inspect appearance/leakage and use an approved available-iodine assay plan where required. Dark colour does not prove correct potency, sterility or absence of contamination.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως, στη θερμοκρασία που τεκμηριώνεται στο εγκεκριμένο τοπικό φύλλο. Δεν δηλώνεται αριθμητικό εύρος ως προδιαγραφή της AEMPS όταν δεν δίνεται. Διακριτή φύλαξη εξωτερικών σκευασμάτων, μακριά από παιδιά και ασύμβατα αντισηπτικά.",
          "en": "Keep tightly closed and protected from light at the temperature documented in the approved local record. Do not present a numerical range as an AEMPS specification when none is supplied. Store separately as an external preparation, away from children and incompatible antiseptics.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Έλεγχος θυρεοειδούς/ραδιενεργού ιωδίου, ηλικίας, κύησης/θηλασμού, λιθίου και έκτασης εφαρμογής. Εξωτερική χρήση μόνο· αποφυγή οφθαλμών, ώτων και βλεννογόνων. Διακοπή και αξιολόγηση σε έντονο ερεθισμό/υπερευαισθησία. Δεν παρουσιάζεται ως ίδιο εμπορικό προϊόν ή στείρο αντισηπτικό χειρουργείου.",
          "en": "Review thyroid/radioiodine history, age, pregnancy/breastfeeding, lithium and application area. External use only; avoid eyes, ears and mucosa. Stop and assess marked irritation/hypersensitivity. Do not present this as the same commercial product or a sterile surgical antiseptic.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Ποβιδόνη ιωδιούχος 10% m/V — ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Δεν είναι 10% ελεύθερο ιώδιο. Μόνο εξωτερική χρήση· να μην καταπίνεται. Περιοχή/συχνότητα: __. Καλά κλεισμένο, προστασία από φως· θερμοκρασία: __ [εγκεκριμένη]. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. Ποσότητα: __. Μακριά από παιδιά. compounding.gr.",
          "en": "Povidone-iodine 10% w/v — CUTANEOUS SOLUTION. Not 10% free iodine. External use only; do not swallow. Area/frequency: __. Tightly closed, protect from light; temperature: __ [approved]. Batch: __. Prepared: __. Use by: __. Quantity: __. Keep out of children’s reach. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed label; actual approved temperature/batch entries remain blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_023.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PO/023; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
          "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS CIMA — Betadine 100 mg/mL solución cutánea, SmPC",
          "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/36340/FT_36340.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Text revisionAugust 2022; retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Sections 4.3–4.6,6.1–6.2",
          "scope": "Current topical-povidone-iodine hazards/incompatibilities; commercial excipients, container and 2-year shelf life do not transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
          "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/PA/030 Povidona iodada",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_030.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p. 2, sections 3–5 and 10–11",
          "scope": "Raw-material identity, dry-basis available-iodine specification, solubility, light/closure protection and incompatibilities; not final-product BUD or clinical-dose authorisation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE",
      "edition": "FN/2003/PO/023; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "Master buffer pH6.0 is distinct from reported final pH4.7; no final pH6 adjustment.",
        "Exact phosphate dodecahydrate/citric monohydrate required;10% refers to PVP-I complex.",
        "Source3-month ceiling lacks numerical storage temperature and independently matched R1/aw/AET; local adoption must supply controlled storage and QC."
      ],
      "id": "CGR-ES-097",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Phosphate/citrate pH6buffer",
          "composition": "Na2HPO4·12H2O71.5g/L and citric acid·H2O21g/L;63.2:36.8v/v",
          "approval_required": "Stock grades/lots, pH6 verification and approved dating of actual stocks"
        }
      ],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_023.pdf",
        "source_sha256": "0fbdbe0c73d77a1ac81b9020eeb3ad162ace9ce63710ceb3f99741bee14f1dfc",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/025",
      "country": "ES",
      "gr": "Διάλυμα στοματικών πλύσεων με βόρακα 1% m/V",
      "en": "Borax 1% w/v mouth-rinse solution",
      "form_text": [
        "Στοματοφαρυγγικό διάλυμα, χωρίς κατάποση",
        "Oromucosal solution, not for swallowing"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού προϊόντος /100 mL final product",
      "aliases": {
        "gr": "SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS",
        "en": "SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Όξινο ανθρακικό νάτριο",
          "en": "Sodium hydrogen carbonate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Βόρακας (δεκαϋδρικό τετραβορικό δινάτριο)",
          "en": "Borax (disodium tetraborate decahydrate)",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο μέντας πιπερώδους",
          "en": "Peppermint essential oil",
          "quantity": "0.05",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άχρωμο διαυγές διάλυμα τοπικής στοματοφαρυγγικής χρήσης με 10 mg/mL δεκαϋδρικού βόρακα. Περιέχει γλυκερόλη 10 g/100 mL, διττανθρακικό 1 g/100 mL και έλαιο μέντας 0,05 mL/100 mL. Δεν είναι πόσιμο διάλυμα.",
          "en": "Colourless clear local oromucosal solution containing 10 mg/mL borax decahydrate, glycerol 10 g/100 mL, bicarbonate 1 g/100 mL and peppermint oil 0.05 mL/100 mL. It is not an oral-ingestion preparation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η ιστορική πηγή το προτείνει ως στοματικό αντισηπτικό για άφθες/στοματίτιδα. Η χρήση σε πάσχοντα βλεννογόνο και η πιθανότητα κατάποσης απαιτούν σημερινή κλινική αξιολόγηση βορίου και εναλλακτικών. Δεν προτείνεται ως αυτόματη επιλογή καθημερινής στοματικής υγιεινής [2,5].",
          "en": "The historical source proposes an oral antiseptic for aphthae/stomatitis. Diseased-mucosa exposure and possible swallowing require current boron risk and alternative-treatment assessment. It is not proposed as an automatic choice for daily oral hygiene [2,5].",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελικός όγκος 100 mL· περιεκτικότητα βόρακα 1% m/V, όχι 1% στοιχειακό βόριο. Η πηγή απαιτεί άχρωμο διαυγές διάλυμα. Δεν ορίζει pH, assay, μέγεθος δοσομετρικού όγκου ή μικροβιολογική προδιαγραφή. Φάση ελαίου/θολερότητα απαιτεί διερεύνηση, όχι αυθαίρετο γαλακτωματοποιητή.",
          "en": "Final volume 100 mL; borax 1% w/v, not 1% elemental boron. The source requires a colourless clear solution. No pH, assay, rinse-volume or microbial limits are given. Oil separation/haze requires investigation, not an improvised emulsifier.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "light": {
          "gr": "Συσκευασία σε κεχριμπαρένιο περιέκτη. Κρατήστε προστατευμένο από έντονο φως και κλειστό ώστε να διατηρείται η προβλεπόμενη παρουσία του πτητικού ελαίου.",
          "en": "Use an amber container. Protect from strong light and keep closed to maintain the intended volatile-oil component.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "air": {
          "gr": "Περιορίστε τον χρόνο ανοικτού φιαλιδίου και την έντονη αεροποίηση κατά ανάδευση. Το σφιχτό κλείσιμο περιορίζει απώλεια ελαίου/νερού και επιμόλυνση· δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αδρανούς αερίου.",
          "en": "Limit open-bottle time and excessive aeration during mixing. Tight closure limits oil/water loss and contamination; no inert gas is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "water": {
          "gr": "Το νερό είναι το κύριο όχημα και πρέπει να είναι κεκαθαρμένο. Μην χρησιμοποιείτε νερό βρύσης ή προσθέτετε νερό στο δοχείο χρήσης. Το διάλυμα δεν έχει τεκμηριωμένο aw ή αποτέλεσμα δοκιμασίας αποτελεσματικότητας συντήρησης.",
          "en": "Purified water is the principal vehicle. Do not use tap water or top up the in-use bottle with water. No measured aw or antimicrobial effectiveness result is established.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Διατηρείτε τον βόρακα στο αρχικό καλά κλειστό δοχείο: είναι ένυδρο, εξανθούμενο άλας. Μην υποκαθιστάτε άνυδρο τετραβορικό νάτριο με την ίδια μάζα. Δεν δίνεται ειδικό όριο σχετικής υγρασίας εργαστηρίου.",
          "en": "Keep borax in its tightly closed original container: it is an efflorescent hydrated salt. Do not substitute anhydrous sodium tetraborate mass-for-mass. No special room-humidity limit is given.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C. Η μέθοδος προβλέπει μέτρια ανάδευση, χωρίς βρασμό. Μην θερμαίνετε για εξαναγκασμένη διαύγαση του ελαίου ή για ταχύτερη διάλυση χωρίς τεκμηριωμένη διαδικασία.",
          "en": "Store below 30 °C. The method uses moderate stirring without boiling. Do not heat to force oil clarity or accelerate dissolution without a documented process.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν καθορίζεται τελικό pH. Βόρακας και διττανθρακικό επηρεάζουν την αλκαλικότητα, αλλά δεν επιτρέπουν αριθμητική πρόβλεψη ως προδιαγραφή. Καταγράψτε pH εφόσον εφαρμόζεται τοπική μέθοδος· μην προσθέτετε οξύ/βάση για μη τεκμηριωμένο στόχο.",
          "en": "No final pH is specified. Borax and bicarbonate affect alkalinity but do not justify a predicted numerical release limit. Record pH under a local method if used; do not add acid/base to meet an unsupported target.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "other": {
          "gr": "Μην αναμιγνύετε με άλλα στοματικά διαλύματα, οξέα ή άλατα μετάλλων. Η σύνθεση είναι συγκεκριμένη· γενικές ασυμβατότητες πρώτης ύλης δεν δικαιολογούν αφαίρεση του προβλεπόμενου διττανθρακικού ή αλλαγή συνταγής χωρίς μελέτη.",
          "en": "Do not mix with other mouthwashes, acids or metal salts. This is a defined composition; general raw-material incompatibility lists do not justify removing its prescribed bicarbonate or changing the formula without assessment.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ο βόρακας είναι Na₂B₄O₇·10 H₂O, CAS 1303-96-4 [3,4]. Με συντελεστή 0,113 περιέχονται περίπου 1,13 mg βορίου/mL [2]. Το έλαιο μέντας μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία. Ελέγξτε ταυτότητα/ποιότητα κάθε υλικού και ακριβή ογκομέτρηση των 0,05 mL ελαίου.",
          "en": "Borax is Na₂B₄O₇·10 H₂O, CAS 1303-96-4 [3,4]. Using factor 0.113, nominal boron content is approximately 1.13 mg/mL [2]. Peppermint oil may cause hypersensitivity. Verify ingredient identity/quality and accurate measurement of 0.05 mL oil.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια, προστασία οφθαλμών και τοπική απαγωγή κατά τη ζύγιση βόρακα. Αποφυγή σκόνης, κατάποσης και επαφής με μάτια. Η αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης απαιτεί έλεγχο έκθεσης κατά το SDS.",
          "en": "Use gloves, eye protection and local extraction when weighing borax. Avoid dust, ingestion and eye contact. Raw-material reproductive toxicity requires SDS-based exposure control.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η πηγή δεν ορίζει mL ανά πλύση ή διάρκεια αγωγής· επομένως δεν μπορεί να υπολογιστεί ημερήσιο φορτίο βορίου από το «2–3 φορές/ημέρα». Το 1,13 mg/mL είναι περιεχόμενο, όχι απορροφημένη δόση. Ελέγξτε όγκο, αποβολή, πιθανή κατάποση, βλάβη βλεννογόνου, ηλικία και νεφρική λειτουργία. Τα όρια EMA 1/3/7 mg B/ημέρα ενεργοποιούν ηλικιακή ιατρική αξιολόγηση, όχι αυτόματη άδεια χρήσης [2].",
          "en": "The source gives no rinse volume or treatment duration, so “2–3 times daily” cannot establish daily boron exposure. The 1.13 mg/mL value is content, not absorbed dose. Assess volume, expectoration, swallowing, mucosal damage, age and renal function. EMA 1/3/7 mg B/day thresholds trigger age-related medical advice, not automatic authorisation [2].",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από παραγωγή για ασθενή απαιτείται τεκμηριωμένη κλινική απόφαση και σαφής οδηγία όγκου/διάρκειας. Για τελικόV mL: γλυκερόλη 0,10 V g, κάθε άλας 0,01 V g, έλαιο 0,0005 V mL και νερό έωςV. Μικρές κλίμακες απαιτούν τεκμηριωμένη ακρίβεια μέτρησης του ελαίου.",
          "en": "Patient-specific preparation requires documented clinical selection and explicit rinse-volume/duration instructions. For finalV mL: glycerol 0.10 V g, each salt 0.01 V g, oil 0.0005 V mL, water toV. Small batches require demonstrated oil-measurement accuracy.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει 3 μήνες κάτω από 30 °C σε ερμητικά κλειστό κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Ως βιβλιογραφικό ανώτατο όριο εφαρμόζεται το νωρίτερο 89 ημερών/3 μηνών, με ακριβή σύνθεση και τοπική έγκριση ελέγχων. Δεν έχει εντοπιστεί ταυτισμένη μελέτη ή AET· η γλυκερόλη 10% και ο βόρακας δεν αποδεικνύουν επαρκή συντήρηση. Αν δεν υιοθετηθεί τεκμηριωμένα η ειδική περίοδος πηγής, απαιτείται χωριστή απόφαση BUD· δεν επινοείται ψυχόμενη διάρκεια. Υπερισχύει τυχόν συντομότερη λήξη πρώτης ύλης ή τεκμηριωμένο όριο μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source states 3 months below 30 °C in tightly closed amber packaging. The earlier of 89 days/3 months is a bibliographic ceiling conditional on exact composition and local approval of controls. No matched study or AET was identified; glycerol 10% and borax do not establish adequate preservation. If the source-specific period is not formally adopted, a separate BUD decision is needed; a refrigerated period is not invented. Any earlier raw-material expiry or documented in-use limit prevails. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν υπάρχει σύνθετη βάση. Απαιτούνται φαρμακοποιιακός δεκαϋδρικός βόρακας, διττανθρακικό, γλυκερόλη, έλαιο μέντας και κεκαθαρμένο νερό. Η αλλαγή μορφής ενυδάτωσης του βόρακα μεταβάλλει το φορτίο βορίου.",
          "en": "No compounded-base dependency. Use pharmacopoeial borax decahydrate, bicarbonate, glycerol, peppermint oil and purified water. Changing borax hydration state changes boron loading.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ποτήρι/αναδευτήρας, ογκομετρική φιάλη 100 mL, κατάλληλο βαθμονομημένο μέσο για 50 μL ελαίου και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Το μικρό υγρό συστατικό δεν μετράται ως αυθαίρετος αριθμός σταγόνων.",
          "en": "Balance, beaker/stirrer,100 mL volumetric flask, suitable calibrated device for 50µL oil and amber bottle. Do not replace the small liquid measure with an arbitrary drop count.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "method": {
          "gr": "Διαλύστε γλυκερόλη, διττανθρακικό και βόρακα περίπου στο 1/4 του προβλεπόμενου κεκαθαρμένου νερού, με μέτρια ανάδευση. Προσθέστε το έλαιο μέντας και αναδεύστε. Μεταφέρετε σε ογκομετρική φιάλη και συμπληρώστε με νερό έως 100 mL. Ομογενοποιήστε και ελέγξτε διαύγεια πριν συσκευάσετε.",
          "en": "Dissolve glycerol, bicarbonate and borax in approximately one quarter of the planned purified water with moderate stirring. Add peppermint oil and stir. Transfer into a volumetric flask, make up to 100 mL with water, homogenise and verify clarity before packing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ποσότητα αναφοράς είναι 100 mL τελικού διαλύματος, όπως δείχνουν η σύνθεση και η ογκομετρική μέθοδος. Δεν προστίθεται χρωστική ή επιφανειοδραστικό. Δεν μεταφέρονται στη συνταγή γενικές παλαιές συστάσεις πρώτων υλών που θα άλλαζαν την άχρωμη σύνθεση.",
          "en": "The reference batch is 100 mL final solution as established by composition and volumetric method. No dye or surfactant is added. Historical general raw-material suggestions that would alter this colourless formula are not transferred.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο φιαλίδιο με ερμητικό κλείσιμο. Διακριτή επισήμανση μη κατάποσης, μακριά από δοχεία πόσιμων υγρών. Καθαρό χωριστό κύπελλο μέτρησης· όχι επαφή στόματος με το φιαλίδιο.",
          "en": "Amber bottle with tight closure. Prominent no-swallow label and segregation from oral liquids. Use a separate clean measuring cup; no mouth contact with the bottle.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε άλατα/μορφή ενυδάτωσης, υπολογισμούς, τελικό όγκο, πλήρη διάλυση και απουσία φάσης ελαίου. Έλεγχος συσκευασίας/ετικέτας. Απουσία δημοσιευμένου AET δεν καλύπτεται με απλό οπτικό έλεγχο· μικροβιολογική στρατηγική ορίζεται τοπικά.",
          "en": "Verify salts/hydration state, calculations, final volume, complete dissolution and absence of an oil phase. Check packaging/label. Visual inspection cannot replace missing AET evidence; define the microbial-control strategy locally.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, κλειστό σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Αποφυγή θερμότητας και προσθήκης νερού. Απόρριψη σε μεταβολή εμφάνισης ή διαχωρισμό, χωρίς αυτό να αποκλείει μη ορατή επιμόλυνση.",
          "en": "Below 30 °C, closed in amber glass. Avoid heat and dilution with water. Discard if appearance changes or separation occurs; absence of visible change does not exclude contamination.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δεν διατίθεται για ανεπίβλεπτη χρήση σε παιδιά ή σε άτομο που δεν μπορεί να αποπτύσει αξιόπιστα. Κύηση/γαλουχία και νεφρική νόσος απαιτούν ειδική ιατρική αξιολόγηση. Η πλύση αποβάλλεται πλήρως· δεν καταπίνεται. Η τυπική συχνότητα της ιστορικής πηγής δεν υποκαθιστά καθορισμό ασφαλούς όγκου και διάρκειας. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό.",
          "en": "Do not supply for unsupervised paediatric use or to a person unable to spit reliably. Pregnancy/breastfeeding and renal disease require specific medical assessment. Expectorate completely; do not swallow. Historical source frequency does not replace a defined safe volume and duration. Contraindicated in hypersensitivity to any ingredient.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "label": {
          "gr": "ΣΤΟΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΥΣΕΙΣ — ΒΟΡΑΚΑΣ 1% m/V. ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. Όγκος πλύσης/διάρκεια μόνο όπως ορίστηκαν: ___. Περιέχει έλαιο μέντας. Παρτίδα: ___. Παρασκευή/χρήση έως: ___. Κάτω από 30 °C, καλά κλειστό. Μακριά από παιδιά.",
          "en": "MOUTH RINSE — BORAX 1% w/v. DO NOT SWALLOW. Rinse volume/duration only as prescribed: ___. Contains peppermint oil. Batch: ___. Prepared/use by: ___. Below 30 °C, tightly closed. Keep out of reach of children.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS (FN/2003/PO/025)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_025.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022",
          "locator": "pp.3–6; §3, §5 and conversion annex",
          "scope": "Boron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC 0567: Sodium borate, decahydrate",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0567.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2014",
          "locator": "Chemical identity; prevention; exposure effects",
          "scope": "CAS 1303-96-4; borax hydrate identity and occupational handling.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2003/PA/006: Bórax",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2, §§3–10",
          "scope": "Decahydrate identity; pharmacotechnical and safety information. Historical use descriptions do not override current boron safety appraisal.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 2025",
          "url": "https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/27-25-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-bedenkliche-rezepturarzneimittel-stand-juni-2025/",
          "grade": "A2",
          "edition": "1 July 2025",
          "locator": "Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und Salze",
          "scope": "Primary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 186",
          "url": "https://www.medsafe.govt.nz/committees/marc/reports/186-3.2.1-Boron.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "10 June 2021",
          "locator": "pp.4–6, 14–18",
          "scope": "Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS — FN/2003/PO/025",
      "edition": "Current standalone AEMPS source; assessed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No rinse volume or treatment duration is supplied; patient-specific benefit–risk, boron-exposure and swallowing assessment is essential before clinical release.",
        "Source use on aphthous/inflamed mucosa needs current specialist appraisal; no routine paediatric clearance follows from this historical formula.",
        "No matched stability/AET/aw study was identified;3-month source ceiling needs local adoption and microbial controls."
      ],
      "id": "CGR-ES-098",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_025.pdf",
        "source_sha256": "7a5d14ef93c65fc9f2e93d6f17036ff7eb7c1406a417f63d4bfbf55ba1b42608",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/028",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρακεμική μενθόλη 1% m/m σε τάλκη",
      "en": "Racemic menthol 1% w/w in talc",
      "form_text": [
        "Δερματική κόνις",
        "Cutaneous powder"
      ],
      "batch": "100 g τελικού προϊόντος /100 g final product",
      "aliases": {
        "gr": "TALCO MENTOLADO",
        "en": "TALCO MENTOLADO"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρακεμική μενθόλη",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης",
          "en": "Talc",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή λιπαρή στην αφή κόνις, με οσμή μενθόλης. Περιέχει 1 g ρακεμικής μενθόλης ανά 100 g τελικού προϊόντος:1% m/m ή 10 mg/g. Ο τάλκης είναι ο φορέας.",
          "en": "White powder with a greasy feel and menthol odour. Contains 1 g racemic menthol per 100 g final product:1% w/w or 10 mg/g. Talc is the carrier.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "use": {
          "gr": "Συμπτωματική ανακούφιση κνησμού, άλγους ή καύσου από ήπιο δερματικό ερεθισμό/τσιμπήματα, όπως περιγράφει η πηγή. Μόνο σε άθικτο δέρμα, όχι για θεραπεία λοίμωξης ή εφαρμογή σε βλεννογόνους. Η ανάγκη κόνεως αξιολογείται έναντι εναλλακτικής χωρίς εισπνεόμενη σκόνη.",
          "en": "Symptomatic relief of itching, pain or burning from mild skin irritation/insect bites as described by the source. For intact skin only, not infection treatment or mucosal application. Assess the need for a powder against a non-dusting alternative.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική μάζα 100 g και περιεκτικότητα 1% m/m, τεκμηριωμένη από τους ποσοτικούς πίνακες της τρέχουσας πηγής και την επίσημη έκδοση 2019 [1,3]. Ομοιόμορφη λευκή κόνις χωρίς ορατά κρυσταλλικά συσσωματώματα. Δεν δίνονται αριθμητικά όρια assay ή σωματιδίων.",
          "en": "Final mass 100 g and strength 1% w/w, supported by current quantitative tables and the official 2019 edition [1,3]. Require uniform white powder without visible crystalline aggregates. No numerical assay or particle-size limits are given.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία από φως στο κλειστό δοχείο επίπασης. Δεν υπάρχει καθορισμένος χρόνος αντοχής σε άμεση φωτοέκθεση ή ανάγκη φωτοχημικού τεστ στη μονογραφία.",
          "en": "Protect from light in the closed powder dispenser. The monograph defines no allowable direct-light exposure or photochemical test.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "air": {
          "gr": "Η μενθόλη είναι πτητικό συστατικό· διατηρήστε τον περιέκτη κλειστό, ελαχιστοποιήστε την ανοικτή ανάμιξη και αποφύγετε σκόπιμο αερισμό. Δεν χρησιμοποιείται αδρανές αέριο.",
          "en": "Menthol is a volatile component; keep the container closed, minimise open mixing and avoid intentional airing. No inert gas is used.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό ή υδατικός διαλύτης. Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό [2]· η προσθήκη του δεν είναι τρόπος ομογενοποίησης. Δεν υπάρχει μετρημένο aw τελικής κόνεως.",
          "en": "No water or aqueous solvent is added. Racemic menthol is practically insoluble in water [2], so adding water is not a homogenisation method. No finished-powder aw measurement is available.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Φύλαξη προστατευμένη από υγρασία. Χρήση στεγνού εξοπλισμού και έλεγχος συσσωμάτωσης/ροής. Η πηγή δεν προσδιορίζει αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας ή περιεκτικότητας σε νερό.",
          "en": "Protect from moisture; use dry equipment and check caking/flow. The source gives no numerical relative-humidity or water-content limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Η ρακεμική μενθόλη τήκεται περίπου στους 34 °C [2]. Αποφύγετε υπερθέρμανση από λειοτρίβηση και θερμή αποθήκευση. Για το παρόν δελτίο επιλέγεται δροσερός ελεγχόμενος χώρος έως 25 °C ως συντηρητικό μέτρο· δεν είναι μετρημένο όριο σταθερότητας της κόνεως.",
          "en": "Racemic menthol melts at approximately 34 °C [2]. Avoid frictional overheating and hot storage. A cool controlled area no higher than 25 °C is selected here as a conservative handling condition, not a measured powder-stability limit.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται απευθείας pH της κόνεως και δεν χρειάζεται προσθήκη οξέος/βάσης. Αν υιοθετηθεί έλεγχος υδατικού εκχυλίσματος, χρειάζεται χωριστή μέθοδος και τεκμηριωμένο όριο.",
          "en": "The powder has no directly defined pH; no acid/base is added. Any aqueous-extract test requires a separate method and justified limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "other": {
          "gr": "Η μενθόλη μπορεί να σχηματίσει ευτηκτικά μίγματα με καμφορά, θυμόλη και άλλα συστατικά· είναι ασύμβατη με οξειδωτικά [2]. Μη συνδυάζετε με ποδόσκονη θυμόλης ή άλλη φαρμακούχο κόνι χωρίς μελέτη.",
          "en": "Menthol can form eutectic mixtures with camphor, thymol and other substances and is incompatible with oxidisers [2]. Do not combine with thymol foot powder or another medicated powder without assessment.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Απαιτείται ρακεμική μενθόλη κατά RFE 0623, όχι αυτόματη αντικατάσταση με λεβομενθόλη ή έλαιο μέντας. Ο τάλκης χρειάζεται φαρμακοποιιακή ποιότητα και τεκμηρίωση προσμείξεων· γενικό πιστοποιητικό καλλυντικού προϊόντος δεν αποδεικνύει την παρτίδα [2,5].",
          "en": "Use racemic menthol meeting RFE 0623; do not automatically substitute levomenthol or peppermint oil. Talc requires pharmacopoeial quality and impurity documentation; a generic cosmetic-product certificate does not qualify the batch [2,5].",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζυγίστε/αναμίξτε με τοπική απαγωγή, γάντια και προστασία οφθαλμών. Αποφύγετε σχηματισμό εισπνεύσιμης σκόνης και καθαρισμό με πεπιεσμένο αέρα. Η NIOSH τεκμηριώνει πνευμονικούς κινδύνους από επαγγελματική έκθεση στον τάλκη [6].",
          "en": "Weigh/mix under local extraction with gloves and eye protection. Avoid respirable dust and compressed-air cleaning. NIOSH documents pulmonary hazards from occupational talc exposure [6].",
          "refs": [
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: εισπνοή τάλκη, λανθασμένη περιεκτικότητα, εφαρμογή κοντά στη μύτη/μάτια και χρήση σε μικρά παιδιά. Η πηγή αντενδείκνυει τη χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Η IARC ταξινομεί τον τάλκη ως Group 2A· αυτή η ταξινόμηση κινδύνου δεν αποτελεί ποσοτική πρόβλεψη καρκίνου για συγκεκριμένη βραχεία χρήση [4]. Αποφύγετε γεννητική/περινεϊκή εφαρμογή ως τοπικό μέτρο περιορισμού μη αναγκαίας έκθεσης.",
          "en": "Key risks are talc inhalation, wrong strength, application near nose/eyes and use in young children. The source contraindicates use under 2 years. IARC classifies talc as Group 2A; hazard classification does not quantify cancer risk for a particular short use [4]. Avoid genital/perineal application as a local measure against unnecessary exposure.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για τελική μάζαM g: μενθόλη 0,01 M g και τάλκης έωςM g. Ελέγξτε ανεξάρτητα δεκαδικά/ποσοστιαία βάση. Στη θεωρητική παρτίδα 100 g αντιστοιχούν 1 g μενθόλης και 99 g τάλκη πριν απώλειες.",
          "en": "For final massM g: menthol 0.01 M g and talc toM g. Independently verify decimal and percentage basis. The theoretical 100 g batch contains 1 g menthol and 99 g talc before losses.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή δίνει 3 μήνες με κλειστό περιέκτη και προστασία από φως/υγρασία. Εφαρμόζεται το νωρίτερο 89 ημερών/3 ημερολογιακών μηνών, μετά από τοπική υιοθέτηση μεθόδου/περιέκτη και προγενέστερων λήξεων. Προστίθεται συντηρητική δροσερή φύλαξη έως 25 °C λόγω της ρακεμικής μενθόλης [2]. Δεν βρέθηκε ταυτισμένη μελέτη ή aw· δεν εφαρμόζεται αυτόματα 180 ήμερη γενική διάρκεια. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months closed and protected from light/moisture. Use the earlier of 89 days/3 calendar months after local adoption of method/container and earlier material expiries. Conservative cool storage no higher than 25 °C is added because of racemic menthol [2]. No matched study or aw data were found; a generic 180-day period is not adopted. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Καμία σύνθετη βάση ή διαλυτικό μέσο. Μόνο ρακεμική μενθόλη και φαρμακοποιιακός τάλκης. Διατηρήστε πιστοποιητικά και ταυτότητα προμηθευτή ανά παρτίδα.",
          "en": "No compounded base or solvent is required. Use only racemic menthol and pharmacopoeial talc, with supplier identity and certificates retained by lot.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός κατάλληλης ακρίβειας, ιγδίο/ύπερος, σπάτουλα και κατάλληλο δοχείο κόνεων. Ο αναμικτήρας πρέπει να λειτουργεί χωρίς σημαντική θέρμανση και να περιορίζει απώλειες δραστικού/σκόνης.",
          "en": "Suitable accurate balance, mortar/pestle, spatula and powder container. Any mixer must avoid appreciable heating and limit drug/powder losses.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "method": {
          "gr": "Κονιοποιήστε τη ρακεμική μενθόλη στο ιγδίο. Ενσωματώστε τον τάλκη προοδευτικά με λειοτρίβηση και ανάδευση ώστε να διανεμηθεί ομοιόμορφα το 1 g δραστικού. Ελέγξτε τελική μάζα και απουσία ορατών συσσωματωμάτων· συσκευάστε αμέσως. Δεν προβλέπεται προσθήκη αλκοόλης.",
          "en": "Pulverise racemic menthol in the mortar. Progressively incorporate talc with trituration/mixing to distribute the 1 g drug uniformly. Check final mass and absence of visible aggregates, then pack promptly. No alcohol addition is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Το δελτίο περιγράφει αποκλειστικά τη σύνθεση 1 g/100 g. Η γεωμετρική ενσωμάτωση είναι πρακτικό μέτρο κατανομής του μικρού συστατικού· δεν αντικαθιστά αξιολόγηση ομοιομορφίας. Η κόνις δεν είναι αποστειρωμένη και δεν προορίζεται για τραύματα.",
          "en": "This sheet covers only the 1 g/100 g composition. Progressive geometric incorporation distributes the minor ingredient but does not replace uniformity assessment. The powder is nonsterile and not intended for wounds.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Δοχείο επίπασης που κλείνει καλά και προστατεύει από φως/υγρασία. Επιλέξτε στόμιο ελεγχόμενης ροής ώστε να μην δημιουργείται νέφος. Δεν τεκμηριώνεται συγκεκριμένο υλικό περιέκτη από την πηγή.",
          "en": "Use a tightly closable powder dispenser protecting from light/moisture. Choose a controlled-flow outlet to avoid clouds. The source does not specify a particular container material.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος παρτίδων και ταυτότητας ρακεμικής μενθόλης, υπολογισμού 1%, τελικής μάζας και ομοιογενούς εμφάνισης/ροής. Αποφύγετε εισπνοή για εκτίμηση οσμής. Ποσοτικός έλεγχος ομοιομορφίας και έλεγχος προσμείξεων χρειάζονται κατάλληλες μεθόδους· δεν εκτελέστηκαν εδώ.",
          "en": "Check lots and racemic identity,1% calculation, final mass and uniform appearance/flow. Do not inhale to assess odour. Quantitative uniformity and impurity testing require suitable methods and were not performed here.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό, προστατευμένο από φως και υγρασία, σε δροσερό χώρο έως 25 °C ως πρόσθετο τοπικό μέτρο. Αποφύγετε θερμό αυτοκίνητο ή υγρό μπάνιο. Μακριά από παιδιά.",
          "en": "Keep closed, protected from light/moisture, in a cool area no higher than 25 °C as an additional local precaution. Avoid hot vehicles and humid bathrooms. Keep away from children.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μικρή ποσότητα σε καθαρό στεγνό άθικτο δέρμα, με αποφυγή προσώπου/μύτης, ματιών, βλεννογόνων και εισπνοής. Όχι σε ανοικτά τραύματα, λοίμωξη ή εξιδρωματική δερματίτιδα. Κάτω των 2 ετών αντενδείκνυται· κύηση/γαλουχία μετά από ιατρική συμβουλή. Διακόψτε αν εμφανιστεί ερεθισμός. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό.",
          "en": "Apply a small amount to clean, dry intact skin, avoiding face/nose, eyes, mucosa and inhalation. Do not use on open wounds, infection or exudative dermatitis. Contraindicated under 2 years; pregnancy/breastfeeding requires medical advice. Stop if irritation occurs. Contraindicated in hypersensitivity to any ingredient.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "label": {
          "gr": "ΡΑΚΕΜΙΚΗ ΜΕΝΘΟΛΗ 1% m/m ΣΕ ΤΑΛΚΗ — ΜΟΝΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Μην εισπνέετε/καταπίνετε. Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών, πληγές ή βλεννογόνους. Οδηγία: ___. Παρτίδα/παρασκευή/χρήση έως: ___. Κλειστό, δροσερό, προστασία από φως/υγρασία.",
          "en": "RACEMIC MENTHOL 1% w/w IN TALC — CUTANEOUS USE ONLY. Do not inhale/swallow. Not for children under 2 years, wounds or mucosa. Directions: ___. Batch/prepared/use by: ___. Keep closed, cool, protected from light/moisture.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: TALCO MENTOLADO (FN/2003/PO/028)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_028.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2003/PA/021: Mentol racémico",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 §§3–10",
          "scope": "Racemic identity, approximately 34 °C melting point, solubility, eutectic incompatibilities and avoidance of nasal/mucosal contact.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS/BOE — Formulario Nacional, second edition, October 2019 update",
          "url": "https://www.boe.es/biblioteca_juridica/abrir_pdf.php?id=PUB-NT-2019-112",
          "grade": "A1",
          "edition": "October 2019",
          "locator": "Printed p.515 (PDF 529); patient leaflet p.517 (PDF 531)",
          "scope": "Historical factual corroboration only: talco mentolado explicitly 1%, menthol 1 g/talc to 100 g. No protected layout or prose reproduced.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "IARC — Volume 136: evaluation of talc and acrylonitrile",
          "url": "https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2024/07/pr352_E.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "5 July 2024",
          "locator": "pp.1–3, talc evaluation",
          "scope": "Talc Group 2A hazard evaluation; separate from asbestos-containing talc. Hazard classification is not an individual dose-risk estimate.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "FDA — Talc",
          "url": "https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/talc",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current page accessed 13 October 2026",
          "locator": "Asbestos: what it is and how to prevent its occurrence; testing summaries",
          "scope": "Potential asbestos contamination and importance of material selection/testing. Cosmetic surveillance does not validate a pharmaceutical batch.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Talc, containing no asbestos and less than 1% quartz",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0584.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Pocket Guide page accessed 13 October 2026",
          "locator": "Exposure routes, symptoms, target organs, prevention",
          "scope": "Occupational respirable-dust hazard; not NIOSH hazardous-drug classification.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "TALCO MENTOLADO — FN/2003/PO/028",
      "edition": "Current standalone AEMPS source; assessed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No matched stability study or measured aw; source 3-month ceiling is conditional.",
        "Current quantitative composition and leaflet plus official 2019 formula establish 1%; current-source heading inconsistency is recorded in the separate editorial audit, not presented as publisher erratum.",
        "No talc impurity or content-uniformity laboratory testing was performed; qualified supply and local release checks remain necessary."
      ],
      "id": "CGR-ES-099",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_028.pdf",
        "source_sha256": "2c41cf5d49e92ef40c3c324f8c99ebd7d64fc1db7a9a82387b08055ded60032c",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/030",
      "country": "ES",
      "gr": "Βορικό οξύ 10% m/m σε λευκή βαζελίνη",
      "en": "Boric acid 10% w/w in white soft paraffin",
      "form_text": [
        "Λιπαρή αλοιφή για δερματική χρήση",
        "Oleaginous cutaneous ointment"
      ],
      "batch": "100 g τελικού προϊόντος /100 g final product",
      "aliases": {
        "gr": "VASELINA BORICADA",
        "en": "VASELINA BORICADA"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βορικό οξύ",
          "en": "Boric acid",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη (βαζελίνη)",
          "en": "White soft paraffin (petrolatum)",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Λευκή, γυαλιστερή, λιπαρή και άοσμη αλοιφή με 100 mg βορικού οξέος ανάg. Το στερεό δραστικό ενσωματώνεται ομοιόμορφα σε λευκή βαζελίνη· δεν προστίθεται νερό.",
          "en": "White, glossy, greasy, odourless ointment containing 100 mg boric acid per g. The solid drug is uniformly incorporated into white soft paraffin; no water is added.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "use": {
          "gr": "Ιστορική επίσημη σύνθεση αντισηπτικής/προστατευτικής αλοιφής. Η επιλογή της σήμερα απαιτεί τεκμηριωμένη ατομική αξιολόγηση οφέλους–κινδύνου και εναλλακτικών, λόγω συστηματικής και αναπαραγωγικής τοξικότητας του βορίου. Δεν αποτελεί συνήθη πρώτη επιλογή για αυτοθεραπεία [2,5].",
          "en": "Historical official antiseptic/protective ointment. Present-day selection requires documented individual benefit–risk and alternative-treatment review because of systemic and reproductive boron toxicity. It is not a routine first choice for self-treatment [2,5].",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα 10% m/m, τελική μάζα 100 g· βαζελίνη 90 g όταν δεν υπάρχει απώλεια. Η πηγή ορίζει λευκή γυαλιστερή άοσμη αλοιφή. Έλεγχος ομοιόμορφης διασποράς, χωρίς αισθητούς κρυστάλλους ή συσσωματώματα. Δεν δίνονται όρια μεγέθους σωματιδίων ή ποσοτικού προσδιορισμού.",
          "en": "Strength 10% w/w, final mass 100 g; petrolatum 90 g before losses. The source specifies a white glossy odourless ointment. Check uniform dispersion without palpable crystals or aggregates. Numerical particle-size and finished-assay limits are not supplied.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία από φως με αδιαφανές βάζο ή σωληνάριο και κλειστό περιέκτη. Δεν ορίζεται επιτρεπόμενος χρόνος φωτοέκθεσης.",
          "en": "Protect from light using an opaque jar or tube kept closed. No permissible light-exposure period is defined.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείστε αμέσως μετά κάθε λήψη. Χρησιμοποιήστε καθαρή σπάτουλα, χωρίς επανεισαγωγή υπολείμματος· έτσι περιορίζεται επιμόλυνση. Δεν προβλέπεται αδρανής ατμόσφαιρα.",
          "en": "Close promptly after withdrawal. Use a clean spatula and do not return removed material, limiting contamination. No inert atmosphere is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό και δεν αντικαθίσταται η βαζελίνη με υδατική κρέμα. Διατήρηση στεγνών σκευών και αποφυγή εισόδου νερού. Δεν έχει μετρηθεί aw του τελικού προϊόντος.",
          "en": "No water is added; do not replace petrolatum with an aqueous cream. Use dry equipment and prevent water ingress. Finished-product aw has not been measured.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται αριθμητικό όριο υγρασίας χώρου. Διατηρείτε τη σκόνη κλειστή και τα σκεύη στεγνά· μη χρησιμοποιείτε πρώτη ύλη με μη αναμενόμενη συσσωμάτωση χωρίς έλεγχο.",
          "en": "No room-humidity limit is supplied. Keep the powder closed and equipment dry; investigate unexpected raw-material agglomeration before use.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 25 °C. Η μέθοδος είναι μηχανική ενσωμάτωση και δεν απαιτεί τήξη. Αποφύγετε αυθαίρετη θέρμανση, που μεταβάλλει τη ρεολογία και μπορεί να προκαλέσει ανομοιομορφία κατά την ψύξη.",
          "en": "Store below 25 °C. Preparation uses mechanical incorporation without a melting step. Avoid arbitrary heating that changes rheology and may produce nonuniformity on cooling.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Το pH δεν ορίζεται απευθείας στη μη υδατική αλοιφή. Μη δίνετε αριθμητικό pH από τη διαλυτότητα ή οξύτητα της πρώτης ύλης· τυχόν έλεγχος εκχυλίσματος χρειάζεται χωριστή μέθοδο/όριο.",
          "en": "pH is not directly defined for this nonaqueous ointment. Do not infer a numerical pH from raw-material acidity; any extract test requires a separate method and limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "other": {
          "gr": "Μην προσθέτετε άλλους δραστικούς παράγοντες, διαλύτες ή ισχυρές βάσεις. Η συμβατότητα της αρχικής σύνθεσης δεν τεκμηριώνει συνδυασμούς. Ελέγξτε το SDS της ακριβούς πρώτης ύλης [3].",
          "en": "Do not add other drugs, solvents or strong bases. The original composition does not establish compatibility of combinations. Check the actual raw-material SDS [3].",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Βορικό οξύ CAS 10043-35-3· απαιτείται φαρμακευτική ποιότητα. Η λευκή μαλακή παραφίνη είναι το λιπαρό όχημα. Η ταυτότητά της προκύπτει από τον πίνακα σύνθεσης, τη μέθοδο και το φυλλάδιο· δεν χρησιμοποιείται γαλάκτωμα O/W.",
          "en": "Boric acid CAS 10043-35-3 requires pharmaceutical quality. White soft paraffin is the oleaginous vehicle, established by the composition, method and leaflet; an O/W emulsion is not used.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζύγιση σκόνης με τοπική απαγωγή, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Το βορικό οξύ έχει αναπαραγωγικό κίνδυνο· περιορίστε εισπνοή και επιμόλυνση επιφανειών, με διαχείριση αποβλήτων κατά το SDS.",
          "en": "Weigh powder under local extraction with gloves, coat and eye protection. Boric acid has reproductive hazards; minimise inhalation and surface contamination and follow the SDS for waste handling.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κάθεg αλοιφής περιέχει 100 mg βορικού οξέος, δηλαδή περίπου 17,5 mg στοιχειακού βορίου βάσει συντελεστή 0,175 [2]. Η ποσότητα αυτή δεν ισούται με απορροφημένη δόση. Χρειάζεται αξιολόγηση ποσότητας, έκτασης, ακεραιότητας δέρματος, διάρκειας, ηλικίας, νεφρικής νόσου και άλλης έκθεσης. Όχι σε βλεννογόνους, τραύματα, εγκαύματα ή μεγάλες επιφάνειες.",
          "en": "Each g contains 100 mg boric acid, approximately 17.5 mg elemental boron using factor 0.175 [2]. This is not an absorbed-dose estimate. Assess quantity, area, skin integrity, duration, age, renal disease and other exposure. Do not use on mucosa, wounds, burns or large areas.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Πριν από την παρασκευή τεκμηριώστε ένδειξη και επιτρεπόμενη επιφάνεια/διάρκεια. Για τελική μάζαM g: βορικό οξύ 0,10 M g, βαζελίνη έωςM g. Μην υπερδιορθώνετε απώλειες μόνο με όχημα.",
          "en": "Before preparation document indication and permitted area/duration. For final massM g: boric acid 0.10 M g, petrolatum toM g. Do not compensate losses by adding vehicle alone.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή δίνει 3 μήνες σε κλειστό περιέκτη, προστασία από φως, κάτω από 25 °C. Επιλέγεται ανώτατο όριο το νωρίτερο 89 ημερών ή 3 ημερολογιακών μηνών, υπό τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη/ελέγχων και προγενέστερη λήξη υλικών. Δεν εντοπίστηκε ταυτισμένη μελέτη σταθερότητας ή μετρημένο aw· δεν πρόκειται για εργαστηριακή επικύρωση. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months closed, protected from light, below 25 °C. Use the earlier of 89 days or 3 calendar months as a reference ceiling, conditional on local adoption of the exact formula/container/controls and earlier material expiry. No matched stability study or measured aw was identified; this is not laboratory validation. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Καμία σύνθετη βάση. Χρησιμοποιούνται βορικό οξύ και λευκή μαλακή παραφίνη με ελεγμένη ταυτότητα και πιστοποιητικά. Δεν απαιτείται μονογραφία μη ιονικού γαλακτώματος.",
          "en": "No compounded base dependency. Use identified, certified boric acid and white soft paraffin. A nonionic emulsion monograph is not required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ιγδίο/ύπερος, σπάτουλα, πλάκα αλοιφών ή κατάλληλος αναμικτήρας, περιέκτης συσκευασίας. Ο εξοπλισμός πρέπει να επιτρέπει λεπτή ομοιόμορφη διασπορά χωρίς επιμόλυνση.",
          "en": "Balance, mortar/pestle, spatula, ointment slab or suitable mixer, and dispensing container. Equipment must enable fine uniform dispersion without contamination.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "method": {
          "gr": "Κονιοποιήστε το βορικό οξύ. Ενσωματώστε το στη βαζελίνη με προοδευτική προσθήκη και λειοτρίβηση μέχρι ομοιόμορφης διασποράς. Ελέγξτε τελική μάζα/ομοιογένεια και συσκευάστε. Δεν προστίθεται διαλύτης ούτε εφαρμόζεται θερμική αποστείρωση.",
          "en": "Pulverise boric acid. Incorporate into petrolatum progressively with trituration until uniformly dispersed. Verify final mass/uniformity and pack. No solvent addition or thermal sterilisation is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ιστορική αναφορά σε εκδορές δεν υπερισχύει της ρητής προφύλαξης της ίδιας πηγής για αποφυγή τραυματισμένου δέρματος. Η σύγχρονη αξιολόγηση βορίου απαιτεί έλεγχο πριν από κλινική χρήση, χωρίς επίκληση γενικής ελληνικής απαγόρευσης [5].",
          "en": "Historical mention of excoriations does not override the same source’s explicit restriction against broken skin. Modern boron appraisal requires review before clinical use, without asserting a general Greek prohibition [5].",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο ή σωληνάριο κατάλληλο για λιπαρή αλοιφή. Καταγράψτε τύπο περιέκτη/παρτίδα. Σωληνάριο περιορίζει επαναλαμβανόμενη άμεση επαφή, χωρίς αυτό να αποδεικνύει παράταση BUD.",
          "en": "Opaque tightly closed jar or tube suitable for an oleaginous ointment. Record container type/lot. A tube limits repeated direct contact but does not establish longer dating.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ταυτοποίηση/πιστοποιητικά, ανεξάρτητος υπολογισμός 10%, τελική μάζα, εμφάνιση, ομοιόμορφη κατανομή και απουσία τραχύτητας. Έλεγχος κλεισίματος/ετικέτας. Δεν έχει εκτελεστεί ποσοτικός ή μικροβιολογικός έλεγχος στην παρούσα εργασία.",
          "en": "Check identity/certificates, independent 10% calculation, final mass, appearance, uniform distribution and absence of grittiness; check closure/label. No assay or microbial test was performed in this work.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 25 °C, καλά κλειστό, προστατευμένο από φως. Όχι κοντά σε πηγές θερμότητας. Φύλαξη χωριστά από πόσιμα προϊόντα και μακριά από παιδιά.",
          "en": "Below 25 °C, tightly closed, protected from light and away from heat. Store separately from oral products and out of children’s reach.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο μετά από αξιολόγηση ασθενούς· η πηγή αποκλείει παιδιά κάτω των 3 ετών, αλλά αυτό δεν εγκρίνει αυτόματα χρήση σε μεγαλύτερα παιδιά. Κύηση/γαλουχία απαιτούν ιατρική κρίση. Προειδοποιήστε ότι υπολείμματα παραφίνης σε υφάσματα αυξάνουν κίνδυνο εγκαύματος· αποφυγή καπνίσματος/φλόγας [4]. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό.",
          "en": "Supply only after patient assessment. The source excludes children under 3, which does not automatically clear older children. Pregnancy/breastfeeding requires medical review. Explain that paraffin residue on fabrics increases burn risk; avoid smoking/open flames [4]. Contraindicated in hypersensitivity to any ingredient.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "label": {
          "gr": "ΒΟΡΙΚΟ ΟΞΥ 10% m/m — ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Μην καταπίνετε. Όχι σε πληγές, βλεννογόνους ή μεγάλες επιφάνειες. Περιοχή/διάρκεια: ___. Παρτίδα: ___. Παρασκευή/χρήση έως: ___. Κάτω από 25 °C, κλειστό, προστασία από φως. Μακριά από παιδιά και φλόγα.",
          "en": "BORIC ACID 10% w/w — CUTANEOUS USE. Do not swallow. No wounds, mucosa or large areas. Area/duration: ___. Batch: ___. Prepared/use by: ___. Below 25 °C, closed, protect from light. Keep away from children and flames.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA BORICADA (FN/2003/PO/030)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_030.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022",
          "locator": "pp.3–6; §3, §5 and conversion annex",
          "scope": "Boron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC 0991: Boric acid",
          "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2014",
          "locator": "Prevention; chemical dangers; exposure effects",
          "scope": "CAS 10043-35-3; occupational dust and reproductive hazards; raw-material precautions.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-new-information-about-risk-of-severe-and-fatal-burns-with-paraffin-containing-and-paraffin-free-emollients",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 December 2018",
          "locator": "Advice for healthcare professionals and patients",
          "scope": "Fire risk from paraffin-containing residues on clothing, bedding and dressings.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 2025",
          "url": "https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/27-25-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-bedenkliche-rezepturarzneimittel-stand-juni-2025/",
          "grade": "A2",
          "edition": "1 July 2025",
          "locator": "Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und Salze",
          "scope": "Primary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 186",
          "url": "https://www.medsafe.govt.nz/committees/marc/reports/186-3.2.1-Boron.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "10 June 2021",
          "locator": "pp.4–6, 14–18",
          "scope": "Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "VASELINA BORICADA — FN/2003/PO/030",
      "edition": "Current standalone AEMPS source; assessed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Individual benefit–risk and exposure assessment is required before clinical release; no maximum daily applied quantity is specified by the source.",
        "The source indication mentions excoriations but its safety section prohibits damaged skin; retain intact-skin restriction.",
        "Source-specific 3-month ceiling is conditional; no matched stability/aw data were found."
      ],
      "id": "CGR-ES-100",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_030.pdf",
        "source_sha256": "b3d57de8207ac2f89be70830d4677e61f0d7655438843795142a41e8c9494277",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/PO/032",
      "country": "ES",
      "gr": "Σαλικυλικό οξύ 5% m/m σε βαζελίνη με υγρή παραφίνη 3%",
      "en": "Salicylic acid 5% w/w ointment with 3% liquid paraffin",
      "form_text": [
        "Αλοιφή",
        "Ointment"
      ],
      "batch": "100 g τελικής αλοιφής / final ointment",
      "aliases": {
        "gr": "VASELINA SALICÍLICA· FN/2003/PO/032",
        "en": "VASELINA SALICÍLICA; FN/2003/PO/032"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ",
          "en": "Salicylic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Υγρή παραφίνη",
          "en": "Liquid paraffin",
          "quantity": "3",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Λευκή μαλακή παραφίνη / λευκή βαζελίνη",
          "en": "White soft paraffin",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Άνυδρη ως προς προστιθέμενο ύδωρ αλοιφή με 5 g σαλικυλικού οξέος και 3 g υγρής παραφίνης ανά 100 g. Το δραστικό διασπείρεται λεπτομερώς στη λιπαρή βάση· δεν θεωρείται εξ ολοκλήρου διαλυμένο. Πηγή: λευκή έως υποκίτρινη ομοιογενής αλοιφή χωρίς ανιχνεύσιμους κρυστάλλους.",
          "en": "Ointment with no added water, containing 5 g salicylic acid and 3 g liquid paraffin per 100 g. The drug is finely dispersed in the greasy base; it is not assumed fully dissolved. The source describes a uniform white to yellowish-white ointment without detectable crystals.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Τοπική κερατολυτική παρασκευή για κατάλληλες υπερκερατωσικές/απολεπιστικές βλάβες μετά διάγνωση. Η ισχύς είναι σταθερά 5% στο παρόν δελτίο· δεν γενικεύονται άλλες συγκεντρώσεις της βιβλιογραφίας. Όχι εφαρμογή σε άγνωστη μελαγχρωματική βλάβη, μολυσμένο/διαβρωμένο δέρμα, πρόσωπο ή βλεννογόνους.",
          "en": "Topical keratolytic for appropriately diagnosed hyperkeratotic/scaling lesions. This sheet fixes strength at 5%; other literature concentrations are not generalised. Do not apply to an undiagnosed pigmented lesion, infected/eroded skin, face or mucosa.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Περιεκτικότητα ονομαστικά 50 mg/g. Πηγή: ομοιογενής λευκή/υποκίτρινη αλοιφή χωρίς ανιχνεύσιμους κρυστάλλους. Δεν δίνονται αριθμητικό μέγεθος σωματιδίων, όριο προσδιορισμού ή aw. Η απουσία τραχύτητας αποτελεί έλεγχο φυσικής ποιότητας, όχι εργαστηριακή απόδειξη περιεκτικότητας.",
          "en": "Nominal strength is 50 mg/g. Source: uniform white/yellowish ointment without detectable crystals. No numerical particle-size limit, assay acceptance range or aw is given. Absence of grittiness is a physical-quality check, not analytical proof of potency.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από φως. Επιλέγεται κατάλληλη αδιαφανής συσκευασία/δευτερογενής προστασία χωρίς προσθήκη αντιοξειδωτικού. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοαποδόμησης σε αυτή τη λιπαρή σύνθεση.",
          "en": "The source requires protection from light. Select suitable opaque packaging/secondary protection without adding an antioxidant. No specific photodegradation rate is assigned to this greasy formulation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατήρηση σε καλά κλεισμένο περιέκτη και περιορισμός ανοιχτής ανάμιξης μετά ολοκλήρωση. Δεν παρέχεται τεκμήριο ανάγκης αζώτου ή αντιοξειδωτικού. Αποφεύγεται επαναφορά υλικού που έχει αφαιρεθεί από τη συσκευασία.",
          "en": "Keep tightly closed and limit open mixing after completion. No evidence requires nitrogen or an antioxidant. Do not return removed material to the container.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται ύδωρ. Χρησιμοποιούνται στεγνά σκεύη και καθαρή στεγνή σπάτουλα· εισαγωγή νερού μεταβάλλει το προϊόν και την εκτίμηση μικροβιακού κινδύνου. Η χαμηλή υδατοδιαλυτότητα του σαλικυλικού οξέος δεν δικαιολογεί αυτοσχέδια διάλυση σε νερό [2].",
          "en": "No water is added. Use dry equipment and a clean dry spatula; water ingress changes the preparation and microbiological assessment. Salicylic acid’s low water solubility does not justify an improvised water-dissolution step [2].",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν δίνεται όριο σχετικής υγρασίας. Ο κλειστός περιέκτης και τα στεγνά σκεύη αποτρέπουν επιμόλυνση/εισαγωγή υγρασίας. Δεν δηλώνεται μετρημένη aw<0,60 μόνο επειδή δεν προστίθεται νερό.",
          "en": "No relative-humidity limit is stated. Tight closure and dry equipment prevent contamination/moisture ingress. No measured aw<0.60 is claimed merely because water is not added.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω των 30 °C και προστασία από φως [1]. Η προβλεπόμενη διασπορά σε κονίαμα δεν απαιτεί τήξη. Θέρμανση που διαλύει προσωρινά κρυστάλλους μπορεί να αλλάξει την επακόλουθη κατανομή σωματιδίων· δεν εισάγεται χωρίς αξιολόγηση. Αποφεύγονται φλόγες/θερμές επιφάνειες κατά τον χειρισμό σκόνης [2].",
          "en": "Store below 30 °C and protected from light [1]. The specified mortar dispersion does not require melting. Heating that temporarily dissolves crystals may alter subsequent particle distribution and is not introduced without assessment. Avoid flames/hot surfaces when handling powder [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν εφαρμόζεται άμεση μέτρηση υδατικού pH σε αυτή την παραφινική αλοιφή. Η πηγή δεν ορίζει pH ούτε μέθοδο υδατικού εκχυλίσματος. Δεν προστίθεται αλκάλι για «διόρθωση», επειδή θα αλλάξει το οξύ και τη σύνθεση.",
          "en": "Direct aqueous pH measurement does not apply to this paraffin ointment. The source specifies neither pH nor an aqueous-extract method. Do not add alkali for “correction”, since that would alter the acid and composition.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν συγχρησιμοποιούνται άλλα απολεπιστικά/ερεθιστικά ή σαλικυλικά στην ίδια περιοχή χωρίς ιατρική οδηγία [1]. Πρώτη ύλη σαλικυλικού οξέος απομονώνεται από ισχυρά οξειδωτικά και ασύμβατα μέταλλα σύμφωνα με την κάρτα ασφαλείας [2]. Δεν αναμιγνύονται άλλα API στην έτοιμη βάση χωρίς νέα μελέτη.",
          "en": "Avoid concurrent exfoliating/irritating products or salicylates on the same area without medical direction [1]. Segregate salicylic-acid raw material from strong oxidants and incompatible metals under its safety card [2]. Do not add other APIs to the finished base without reassessment.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ CAS 69-72-7/RFE 0366, όχι ακετυλοσαλικυλικό. Υγρή παραφίνη RFE 0239 λειτουργεί ως υγρό λειοτρίβησης. Το υπόλοιπο, θεωρητικά 92 g ανά 100 g χωρίς απώλειες, είναι λευκή μαλακή παραφίνη. Δεν χρησιμοποιείται κίτρινη βαζελίνη/άλλη βάση ως αυτόματη ισοδύναμη.",
          "en": "Use salicylic acid CAS 69-72-7/RFE 0366, not acetylsalicylic acid. Liquid paraffin RFE 0239 is the levigating fluid. The remainder, theoretically 92 g per 100 g without losses, is white soft paraffin. Yellow petrolatum/another base is not an automatic substitute.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά την κονιοποίηση περιορίζεται η διασπορά σκόνης με κλειστό/ελεγχόμενο χειρισμό, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία οφθαλμών. Η ICSC επισημαίνει σοβαρή οφθαλμική βλάβη και πιθανή αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης [2]. Η τοπική εκτίμηση επιλέγει απαγωγή/αναπνευστική προστασία· δεν μεταφέρεται άκριτα ταξινόμηση καθαρού API στην τελική αλοιφή.",
          "en": "During grinding, contain dust with closed/controlled handling, gloves, protective clothing and eye protection. ICSC identifies serious eye injury and suspected reproductive toxicity for the raw material [2]. Local assessment selects extraction/respiratory protection; do not automatically transfer neat-API classification to the finished ointment.",
          "refs": [
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κίνδυνοι: συσσωματώματα/ανομοιογένεια, λάθος συγκέντρωση και αυξημένη συστηματική απορρόφηση σε μεγάλη επιφάνεια, τραυματισμένο δέρμα ή απόφραξη. Ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά, νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία, διαβήτη/περιφερική κυκλοφορία και κύηση [1,2]. Αποφεύγεται κάλυψη χωρίς οδηγία. Παραφινικά κατάλοιπα σε ρούχα/επιδέσμους επιταχύνουν ανάφλεξη· όχι κάπνισμα ή γυμνή φλόγα [3].",
          "en": "Risks include agglomerates/nonuniformity, wrong strength and increased systemic uptake over large areas, damaged skin or occlusion. Review children, renal/hepatic impairment, diabetes/poor circulation and pregnancy particularly carefully [1,2]. Avoid occlusion without direction. Paraffin residue on clothing/dressings accelerates ignition; no smoking or naked flames [3].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για M g τελικού προϊόντος:0,05 M g οξύ,0,03 M g υγρή παραφίνη και λευκή βαζελίνη μέχρι M g. Ανεξάρτητη επαλήθευση αναλογιών, καθαρά στεγνά σκεύη και τελική ζύγιση. Δεν αντικαθίσταται η υγρή παραφίνη από διαλύτη ούτε προστεθεί νερό για να εξαφανιστεί η τραχύτητα.",
          "en": "For M g finished product:0.05 M g acid,0.03 M g liquid paraffin and white soft paraffin to M g. Independently verify proportions, use clean dry equipment and weigh final yield. Do not replace liquid paraffin with another solvent or add water to remove grittiness.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C, φωτοπροστατευμένο και καλά κλεισμένο [1]. Δεν εντοπίσθηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη ακριβώς 5%οξύ/3%υγρή παραφίνη/λευκή βαζελίνη με αυτόν τον περιέκτη. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και όχι πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, υπό τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της διαδικασίας, συσκευασίας και ελέγχων [4]. Δεν προβάλλεται ως μετρημένη aw ή γενική 180 ήμερη σταθερότητα. Μικρότερη λήξη υλικού και ενδείξεις φυσικής αστοχίας υπερισχύουν. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "Source:3 months below 30 °C, protected from light and tightly closed [1]. No full primary study matching exactly 5% acid/3% liquid paraffin/white soft paraffin with the chosen container was identified. Select a reference ceiling of 89 days and never beyond 3 calendar months, conditional on documented local adoption of process, packaging and controls [4]. This is not measured aw or general 180-day stability evidence. Earlier material expiry and physical failure prevail. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Conditional source-specific ceiling; no invented aw or primary-stability claim"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν υπάρχει σύνθετη βάση εξάρτησης. Χρησιμοποιούνται τρεις ακριβώς πρώτες ύλες της συνταγής. Η γαλλική CGR-FR-019 χωρίς την πρόσθετη υγρή παραφίνη δεν είναι ίδια σύνθεση· το παρόν καταγράφεται ως συγκεκριμένη παραφινική παραλλαγή, όχι ως νέο δραστικό.",
          "en": "There is no composite-base dependency. Use exactly the three specified raw materials. French CGR-FR-019 without the additional liquid paraffin is not the same composition; this is a defined paraffin variant, not a new active substance.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Γυάλινο κονίαμα/ύπερος, κατάλληλη ζυγαριά, σπάτουλες, επιφάνεια ελέγχου λεπτομερούς διασποράς και συσκευασία αλοιφής. Κατάλληλος εξοπλισμός ελέγχου σωματιδίων όταν ορίζεται στο τοπικό σχέδιο· δεν εισάγεται αυθαίρετο όριο μικρομέτρων.",
          "en": "Glass mortar/pestle, suitable balance, spatulas, a surface for assessing fine dispersion and ointment packaging. Use particle-examination equipment where specified locally; no arbitrary micrometre limit is introduced.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Κονιοποίηση του σαλικυλικού οξέος λεπτομερώς σε γυάλινο κονίαμα με έλεγχο σκόνης. 2. Λειοτρίβηση με τα 3 g υγρής παραφίνης. 3. Σταδιακή ενσωμάτωση λευκής μαλακής παραφίνης με γεωμετρική ανάμιξη μέχρι ομοιογένεια και τελικά 100 g. 4. Έλεγχος τραχύτητας/διασποράς, τελικής μάζας και συσκευασία.",
          "en": "1. Finely grind salicylic acid in a glass mortar with dust control. 2. Levigate with 3 g liquid paraffin. 3. Progressively incorporate white soft paraffin by geometric mixing to uniformity and final 100 g. 4. Check grittiness/dispersion, final mass and package.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "5% m/m σημαίνει 50 mg/g. Το «χωρίς κρυστάλλους» της πηγής χρησιμοποιείται ως απαίτηση απουσίας ανιχνεύσιμων χονδρών κρυστάλλων/συσσωματωμάτων· δεν αποδεικνύει μοριακή διάλυση όλου του οξέος. Απώλειες σε κονίαμα καταγράφονται ως απόδοση, όχι αυθαίρετη αύξηση API.",
          "en": "5% w/w means 50 mg/g. The source’s “no crystals” requirement is applied to absence of detectable coarse crystals/agglomerates; it does not prove molecular dissolution of all acid. Mortar losses are documented as yield, not compensated by an arbitrary API increase.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κατάλληλος καλά κλεισμένος περιέκτης αλοιφής με φωτοπροστασία. Προτιμάται σύστημα που περιορίζει επαφή δακτύλων/νερού· συμβατότητα εσωτερικής επιφάνειας και πώματος επιβεβαιώνεται για λιπαρό όξινο διασπάρσιμο προϊόν. Η συσκευασία φέρει προειδοποίηση για υφάσματα/φλόγα.",
          "en": "Use a suitable tightly closed light-protective ointment container. Prefer a system limiting finger/water contact; verify inner-surface and closure compatibility for an acidic greasy dispersion. Include the fabric/flame warning on packaging.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος μαζών, τελικής απόδοσης, χρώματος και ομοιογενούς κατανομής· λεπτή επίστρωση ελέγχεται για τραχύτητα/ορατούς κρυστάλλους. Τοπικό σχέδιο μπορεί να περιλαμβάνει μικροσκοπικό και ποσοτικό έλεγχο. Δεν χαρακτηρίζεται «κατάλληλο» χωρίς αποτελέσματα παρτίδας και φαρμακοποιό αποδέσμευσης.",
          "en": "Check weights, final yield, colour and uniform distribution; inspect a thin smear for grittiness/visible crystals. The local plan may include microscopy and assay. Do not mark a batch suitable without its results and pharmacist release.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C, προστατευμένο από φως, καλά κλεισμένο και χωρίς εισαγωγή νερού. Μακριά από παιδιά. Αποφεύγεται φλόγα/κάπνισμα κοντά σε ενδύματα ή κλινοσκεπάσματα με κατάλοιπα προϊόντος, ακόμη και μετά συνήθη πλύση [3].",
          "en": "Below 30 °C, protected from light, tightly closed and protected from water ingress. Keep away from children. Avoid flames/smoking near clothing or bedding with product residue, including after ordinary washing [3].",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εξατομικευμένη περιοχή/διάρκεια, χωρίς γενική εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια. Δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών κατά την πηγή· μεγαλύτερα παιδιά και ευάλωτοι ασθενείς χρειάζονται έλεγχο. Αποφυγή βλεννογόνων/οφθαλμών, πληγών και απόφραξης. Ενημέρωση για ερεθισμό, συστηματικά συμπτώματα σαλικυλικών και κίνδυνο φωτιάς σε υφάσματα.",
          "en": "Specify application area/duration individually; avoid indiscriminate large-area use. The source excludes children under 2 years; older children and vulnerable patients require review. Avoid mucosa/eyes, wounds and occlusion. Counsel about irritation, systemic salicylate symptoms and fabric fire risk.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Σαλικυλικό οξύ 5% m/m — ΑΛΟΙΦΗ. Μόνο εξωτερική χρήση. Περιοχή/οδηγίες: __. Όχι σε μάτια, βλεννογόνους ή πληγές· όχι απόφραξη χωρίς οδηγία. Κάτω των 30 °C, φωτοπροστασία, καλά κλεισμένο. Μακριά από παιδιά. Όχι κάπνισμα/γυμνή φλόγα κοντά σε εμποτισμένα υφάσματα. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr.",
          "en": "Salicylic acid 5% w/w — OINTMENT. External use only. Area/directions: __. Avoid eyes, mucosa and wounds; no occlusion without direction. Below 30 °C, protected from light, tightly closed. Keep away from children. No smoking/naked flames near contaminated fabrics. Batch: __. Prepared: __. Use by: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed label; patient and execution entries remain blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA SALICÍLICA",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_032.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PO/032; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
          "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC0563 Salicylic acid",
          "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0563.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2023",
          "locator": "Handling, classification, chemical properties and exposure effects",
          "scope": "Raw salicylic acid powder hazards; not finished 5% mixture classification or BUD",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns",
          "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-new-information-about-risk-of-severe-and-fatal-burns-with-paraffin-containing-and-paraffin-free-emollients",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 December 2018; clarification 26 August 2020",
          "locator": "Advice for healthcare professionals; mechanism of risk",
          "scope": "Fabric-residue ignition risk, including paraffin-containing preparations; not finished-product flash-point measurement",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
          "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "VASELINA SALICÍLICA",
      "edition": "FN/2003/PO/032; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "ordinary_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact formulation includes3g liquid paraffin/100g; not identical to white-soft-paraffin-only variants.",
        "No measured aw or matched R1 stability study;89days AND≤3calendar months is a conditional source ceiling.",
        "No numeric particle-size limit in master source; local release criteria must operationalise absence of coarse crystals/grittiness."
      ],
      "id": "CGR-ES-101",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 5,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_032.pdf",
        "source_sha256": "c43820443028e7654838222fc64bbc7d6d829fc05cecead0f3b990b9851b920b",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2006/PO/034",
      "country": "ES",
      "gr": "Ύδωρ Alibour με θειικό χαλκό 0,1%, θειικό ψευδάργυρο 0,4% και καμφορά 0,1% m/V",
      "en": "Alibour water with copper sulfate 0.1%, zinc sulfate 0.4% and camphor 0.1% w/v",
      "form_text": [
        "Δερματικό διάλυμα",
        "Cutaneous solution"
      ],
      "batch": "100 mL τελικού διαλύματος / final solution",
      "aliases": {
        "gr": "AGUA DE ALIBOUR· FN/2006/PO/034",
        "en": "AGUA DE ALIBOUR; FN/2006/PO/034"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Θειικός χαλκός πενταϋδρικός",
          "en": "Copper sulfate pentahydrate",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός",
          "en": "Zinc sulfate heptahydrate",
          "quantity": "0.4",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Καμφορά ρακεμική",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "0.1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "1",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ",
          "en": "Purified water",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μη στείρο, διαυγές, πολύ ανοιχτό γαλάζιο υγρό με οσμή καμφοράς. Οι συγκεντρώσεις των αλάτων εκφράζονται ως πενταϋδρικός χαλκός και επταϋδρικός ψευδάργυρος, όχι ως στοιχειακά μέταλλα. Η παρασκευή περιλαμβάνει 24 ωρη αναμονή και διήθηση.",
          "en": "Nonsterile clear very pale-blue liquid with camphor odour. Salt concentrations refer to copper pentahydrate and zinc heptahydrate, not elemental metals. Preparation includes a 24-hour holding period and filtration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Παραδοσιακό δερματικό στυπτικό/αντισηπτικό της AEMPS. Οι ιστορικές αναφορές σε μολυσμένες δερματοπάθειες δεν τεκμηριώνουν σύγχρονη θεραπεία πρώτης επιλογής ή υποκατάσταση απαιτούμενης αντιμικροβιακής θεραπείας. Η ένδειξη, η περιοχή και η διάρκεια χρήσης εγκρίνονται για συγκεκριμένο ασθενή.",
          "en": "Traditional AEMPS cutaneous astringent/antiseptic. Historical references to infected dermatoses do not establish current first-line treatment or replacement of necessary antimicrobial therapy. Approve indication, site and duration for the individual patient.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Historical source use identified; present clinical adoption requires specific review"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πηγή: διαύγεια, πολύ ανοιχτό γαλάζιο χρώμα και χαρακτηριστική οσμή καμφοράς. Δεν δίνονται αριθμητικάpH, aw ή όρια προσδιορισμού. Μετά τη διήθηση ελέγχονται η απόδοση και η διατήρηση της διαύγειας· η ένταση χρώματος δεν αποτελεί ποσοτικό έλεγχο χαλκού.",
          "en": "Source: clarity, very pale-blue colour and characteristic camphor odour. No numerical pH, aw or assay limits are supplied. Check yield and sustained clarity after filtration; colour intensity is not a quantitative copper assay.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Συσκευασία σε αδιαφανές φιαλίδιο σύμφωνα με την AEMPS. Διατηρείται ο ίδιος βαθμός προστασίας μετά μετάγγιση. Δεν χρησιμοποιείται διαφανής περιέκτης ως τεκμηριωμένα ισοδύναμος.",
          "en": "Package in an opaque bottle as AEMPS specifies. Maintain equivalent protection after transfer; a clear container is not established as equivalent.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείσιμο κατά την 24 ωρη αναμονή και μετά κάθε χρήση περιορίζει απώλεια πτητικών και επιμόλυνση. Η καμφορά εξαχνώνεται σε θερμοκρασία δωματίου [4] και η αιθανόλη είναι πτητική [5]. Δεν καθορίζεται τεκμηριωμένο επιτρεπτό άνοιγμα ή αδρανές αέριο.",
          "en": "Keep closed during the 24-hour hold and after each use to limit volatile loss and contamination. Camphor sublimes at room temperature [4] and ethanol is volatile [5]. No validated open-holding duration or inert gas is specified.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Κεκαθαρμένο ύδωρ ως κύριος φορέας. Το 1 mL αιθανόλης 96%/100 mL δεν αποτελεί τεκμήριο συντήρησης. Η υδατοδιαλυτότητα καμφοράς που δίνει η ICSC είναι περιορισμένη [4]· μετά ανάμιξη με τα άλατα και αναμονή επιβάλλεται έλεγχος διαύγειας, όχι υπόθεση πλήρους διαλυτότητας σε κάθε θερμοκρασία.",
          "en": "Purified water is the main vehicle.1 mL 96% ethanol/100 mL does not demonstrate preservation. ICSC reports limited camphor water solubility [4]; check clarity after salt mixing and holding rather than assuming complete solubility at every temperature.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η πρώτη ύλη πρέπει να διατηρεί τη δηλωμένη ενυδάτωση. Χρησιμοποιούνται CuSO₄·5 H₂O και ZnSO₄·7 H₂O με ελεγχόμενη ταυτότητα, όχι άνυδρα άλατα στις ίδιες μάζες. Για το τελικό υγρό δεν καθορίζεται όριο σχετικής υγρασίας.",
          "en": "Raw materials must retain their specified hydrate identity. Use verified CuSO₄·5 H₂O and ZnSO₄·7 H₂O, not anhydrous salts at the same weights. No relative-humidity limit is set for the finished liquid.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Πηγή: κάτω των 30 °C. Δεν επιβάλλεται ψυγείο χωρίς τεκμήριο φυσικής συμβατότητας της καμφοράς. Η 24 ωρη αναμονή γίνεται υπό καταγεγραμμένη ελεγχόμενη συνθήκη. Δεν θερμαίνεται το αλκοολικό διάλυμα καμφοράς με φλόγα ή μη κατάλληλο θερμαντικό μέσο.",
          "en": "Source: below 30 °C. Do not impose refrigeration without evidence of camphor’s physical compatibility. Perform the 24-hour hold under recorded controlled conditions. Do not heat alcoholic camphor solution with a flame or unsuitable heat source.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται τελικόpH. Μπορεί να καταγράφεται με κατάλληλο πεχάμετρο ως παράμετρος παρτίδας, αλλά δεν προστίθεται όξινο/αλκαλικό ρυθμιστικό. ΑλλαγήpH μπορεί να αλλάξει τη διαλυτότητα/χημική μορφή των μεταλλικών συστατικών και χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "No final pH is specified. Record it with a suitable meter as a batch parameter where useful, but do not add an acid/alkali buffer. A pH change may alter metal-component solubility/speciation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "No numeric specification; chemical compatibility is an explicit local assessment, not measured evidence"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν αναμιγνύεται με άλλα αντισηπτικά ή αλκαλικά σαπούνια στο φιαλίδιο. Πρώτες ύλες κρατούνται χωριστά από τις ασυμβατότητες των SDS. Απόβλητα χαλκού/ψευδαργύρου συλλέγονται μέσω κατάλληλης οδού, όχι στην αποχέτευση [2,3].",
          "en": "Do not mix other antiseptics or alkaline soaps into the bottle. Segregate raw materials according to their SDS incompatibilities. Collect copper/zinc waste through an appropriate route rather than pouring into drains [2,3].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χαλκός πενταϋδρικός CAS 7758-99-8, ψευδάργυρος επταϋδρικός CAS 7446-20-0 [2,3]. Ρακεμική καμφορά κατά RFE 0655· η κάρτα της ουσίας διακρίνει ισομερή [4]. Αιθανόλη 96% φαρμακοποιιακής ποιότητας, όχι μετουσιωμένο οινόπνευμα. Επιβεβαίωση ζυγίσεων 0,1/0,4/0,1 g με κατάλληλη ελάχιστη ζυγίσιμη ποσότητα.",
          "en": "Copper pentahydrate CAS 7758-99-8 and zinc heptahydrate CAS 7446-20-0 [2,3]. Use racemic camphor corresponding to RFE 0655; its safety card distinguishes isomers [4]. Use pharmacopoeial 96% ethanol, not denatured spirit. Verify 0.1/0.4/0.1 g weights against the balance’s minimum weighable quantity.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Έλεγχος σκόνης κατά ζύγιση μεταλλικών αλάτων/καμφοράς, γάντια και προστατευτικά γυαλιά. Ο θειικός χαλκός προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη ως πρώτη ύλη [2]. Απαγωγή επιλέγεται για σκόνη/ατμούς κατά την τοπική εκτίμηση· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης κατά χειρισμό αιθανόλης [4,5].",
          "en": "Control salt/camphor dust during weighing; use gloves and safety goggles. Raw copper sulfate can cause serious eye injury [2]. Select extraction for dust/vapour according to local assessment and remove ignition sources during ethanol handling [4,5].",
          "refs": [
            2,
            3,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: κατάποση από λάθος οδό/παιδί, νευροτοξικότητα καμφοράς, ερεθισμός και λανθασμένη ενυδάτωση αλάτων [1–4]. Δεν είναι πόσιμο ούτε οφθαλμικό. Η πηγή αποτρέπει χρήση σε κύηση/θηλασμό και ζητά προσοχή στα παιδιά. Η αναμονή/διήθηση απαιτεί μικροβιακό έλεγχο διεργασίας και συμφωνία μάζας/όγκου χωρίς αυθαίρετη αναπλήρωση απωλειών.",
          "en": "Principal risks are wrong-route/child ingestion, camphor neurotoxicity, irritation and incorrect salt hydrates [1–4]. It is neither oral nor ophthalmic. The source advises against pregnancy/breastfeeding use and cautions in children. Holding/filtration requires process hygiene and mass/volume reconciliation without arbitrary loss replacement.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για V mL:0,001 V g χαλκού πενταϋδρικού,0,004 V g ψευδαργύρου επταϋδρικού,0,001 V g καμφοράς,0,01 V mL αιθανόλης 96% και ύδωρ μέχρι V. Διήθηση μέσω κατάλληλου συμβατού φίλτρου με τεκμηριωμένη συγκράτηση/απώλεια προϊόντος. Δεν χαρακτηρίζεται αποστειρωτική διήθηση.",
          "en": "For V mL:0.001 V g copper pentahydrate,0.004 V g zinc heptahydrate,0.001 V g camphor,0.01 V mL 96% ethanol and water to V. Use a compatible filter with documented retention/product losses. This is not labelled sterilising filtration.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "AEMPS:3 εβδομάδες, δηλαδή 21 ημέρες, κάτω των 30 °C [1]. Δεν εντοπίσθηκε αντιστοιχισμένη πρωτογενής μελέτη χημικής/μικροβιολογικής σταθερότητας ή aw/AET. Το 21 ήμερο είναι ανώτατο όριο αναφοράς με τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης, αδιαφανούς περιέκτη και ελέγχων. Ο χρόνος της 24 ωρης αναμονής περιλαμβάνεται από την έναρξη παρασκευής. Η αιθανόλη δεν τεκμηριώνει συντήρηση και δεν επιβάλλεται αυθαίρετο 14 ήμερο ψυγείου. Μικρότερη λήξη ή απώλεια διαύγειας υπερισχύει.",
          "en": "AEMPS gives 3 weeks, or 21 days, below 30 °C [1]. No matching primary physicochemical/microbiological study or aw/AET evidence was identified.21 days is a reference ceiling conditional on local adoption of exact composition, opaque container and controls. The 24-hour hold counts from preparation start. Ethanol does not establish preservation and an arbitrary 14-day refrigerated period is not imposed. Earlier expiry or loss of clarity prevails.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Conditional source ceiling; no low-aw/preservation or refrigerated-stability claim"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Δεν χρησιμοποιείται σύνθετη βάση. Απαιτούνται τα συγκεκριμένα ένυδρα άλατα, ρακεμική καμφορά και αιθανόλη 96%. SOP διαλυμάτων, προστατευμένης 24 ωρης αναμονής, διήθησης, καθαρισμού και αποβλήτων μετάλλων.",
          "en": "No composite base is used. The exact hydrated salts, racemic camphor and 96% ethanol are required. Use SOPs for solutions, protected 24-hour holding, filtration, cleaning and metal-containing waste.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγαριά μικρών μαζών, δύο δοχεία διάλυσης, ογκομετρικά, πώμα για 24 ωρη αναμονή, συμβατό φίλτρο και αδιαφανές φιαλίδιο. Διακριτά εργαλεία/καθαρισμός περιορίζουν κατάλοιπα χαλκού και ψευδαργύρου σε επόμενες παρασκευές.",
          "en": "Small-mass balance, two dissolving vessels, volumetric apparatus, closure for the 24-hour hold, compatible filter and opaque bottle. Segregated tools/cleaning limit copper and zinc carryover into subsequent preparations.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διάλυση των δύο θειικών αλάτων περίπου στα 3/4 του ύδατος. 2. Χωριστή διάλυση καμφοράς στην αιθανόλη. 3. Ανάμιξη των διαλυμάτων και συμπλήρωση με ύδωρ σε 100 mL. 4. Προστατευμένη αναμονή 24 ωρών. 5. Διήθηση, έλεγχος διαύγειας/απόδοσης και συσκευασία. Δεν εισάγεται πρόσθετος διαλύτης για να αποκρυφθεί καθίζηση.",
          "en": "1. Dissolve both sulfate salts in approximately three quarters of the water. 2. Separately dissolve camphor in ethanol. 3. Combine and make to 100 mL with water. 4. Hold protected for 24 hours. 5. Filter, check clarity/yield and package. Do not add extra solvent to conceal precipitation.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι κατά τελικό όγκο 100 mL, όχι κατά 100 g. Το τελικό προϊόν περιέχει ονομαστικά 1 mg/mL χαλκού πενταϋδρικού,4 mg/mL ψευδαργύρου επταϋδρικού και 1 mg/mL καμφοράς πριν τυχόν απώλειες. Οι τιμές δεν μεταφράζονται σε στοιχειακά μέταλλα ούτε σε δόση προς κατάποση.",
          "en": "The formula is by final 100 mL volume, not 100 g mass. It nominally supplies 1 mg/mL copper pentahydrate,4 mg/mL zinc heptahydrate and 1 mg/mL camphor before any process loss. These are neither elemental-metal concentrations nor ingestion doses.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανές στεγανό φιαλίδιο κατάλληλο για το διάλυμα και εξωτερική χρήση. Ο σχεδιασμός πρέπει να αποτρέπει σύγχυση με πόσιμο διάλυμα· ευδιάκριτη επισήμανση και ασφαλές κλείσιμο για παιδιά.",
          "en": "Use an opaque tight bottle compatible with the solution and external use. Design packaging to prevent confusion with an oral solution, with prominent labelling and a suitable child-resistant closure.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επαλήθευση ενύδρων/ποσοτήτων, τελικού όγκου πριν διήθηση,24 ωρου χρόνου, τελικής απόδοσης, πολύ ανοιχτού γαλάζιου χρώματος και διαύγειας. Διερεύνηση ιζήματος/απώλειας δραστικού στο φίλτρο. Μικροβιολογική και ποσοτική τεκμηρίωση σύμφωνα με εγκεκριμένο σχέδιο· η διήθηση δεν αποδεικνύει στειρότητα.",
          "en": "Verify hydrate identities/quantities, prefiltration final volume,24-hour hold, final yield, pale-blue colour and clarity. Investigate precipitate/API loss on the filter. Apply microbiological and assay controls under the approved plan; filtration does not demonstrate sterility.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C σε αδιαφανές καλά κλεισμένο φιαλίδιο. Δεν αποθηκεύεται σε ψυγείο χωρίς έγκριση φυσικής συμβατότητας. Μακριά από παιδιά και τρόφιμα. Θολερότητα/κρύσταλλοι οδηγούν σε απομόνωση, όχι απλή ανακίνηση.",
          "en": "Below 30 °C in an opaque tightly closed bottle. Do not refrigerate without established physical compatibility. Keep away from children and food. Quarantine turbidity/crystals rather than simply shaking.",
          "refs": [
            1,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για εξωτερική χρήση κατόπιν εγκεκριμένης ένδειξης. Όχι κατάποση, οφθαλμοί ή αυθαίρετη αραίωση. Η ανάγκη αραίωσης/περιοχή/διάρκεια πρέπει να δοθούν συγκεκριμένα από τον θεράποντα. Τυχαία κατάποση απαιτεί επείγουσα ιατρική αξιολόγηση και προσκόμιση ετικέτας.",
          "en": "External use only after approval of the indication. No ingestion, eye use or informal dilution. Any dilution, site and duration must be specifically directed. Accidental ingestion requires urgent medical assessment with the label available.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Ύδωρ Alibour — ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Περιέχει θειικό χαλκό/ψευδάργυρο και καμφορά. Μόνο εξωτερική χρήση· ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ. Οδηγίες: __. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, αδιαφανές φιαλίδιο. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Έναρξη παρασκευής: __. Χρήση έως: __. compounding.gr.",
          "en": "Alibour water — CUTANEOUS SOLUTION. Contains copper/zinc sulfates and camphor. External use only; DO NOT SWALLOW. Directions: __. Below 30 °C, tightly closed in opaque bottle. Keep away from children. Batch: __. Preparation started: __. Use by: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed label; actual directions and execution entries blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: AGUA DE ALIBOUR",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_034.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2006/PO/034; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
          "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC1416 Copper(II) sulfate pentahydrate",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1416&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 2023",
          "locator": "Hazards, handling, storage, environmental effects",
          "scope": "Hydrated copper-salt occupational hazard; not a classification of finished diluted mixture",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC0349 Zinc sulfate heptahydrate",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0349&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "October 2001; current card",
          "locator": "Handling, physical properties, environment",
          "scope": "Exact hydrated zinc-salt hazard; not finished-product stability",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC1021 Camphor",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1021&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "July 2003; current official card retrieved 2026",
          "locator": "Properties, handling and health effects; note on racemic form",
          "scope": "Camphor volatility/limited water solubility and ingestion/exposure hazards, not formulation stability",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0044&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Fire/explosion; handling; chemical incompatibilities",
          "scope": "Raw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
          "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AGUA DE ALIBOUR",
      "edition": "FN/2006/PO/034; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "21-day source ceiling includes24-hour hold; no matched chemical/microbial stability or AET.",
        "Do not force refrigeration; camphor solubility/clarity and filtration recovery require local assessment.",
        "Historical infection indications require current patient-specific clinical review; not a replacement for necessary antimicrobial treatment."
      ],
      "id": "CGR-ES-102",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 21,
      "selected_reference_bud_days": 21,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 weeks",
      "editorial_reference_ceiling_days": 21,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_034.pdf",
        "source_sha256": "0f6870f8a7deb49974a388b0c756f15983fc205708e2318fdf62e75344b2b5c9",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2006/PO/036",
      "country": "ES",
      "gr": "Γλυκερινούχο αλκοολικό διάλυμα —50 g γλυκερόλης και 50 mL υδροαλκοολικού φορέα 2",
      "en": "Glycerinated alcohol —50 g glycerol plus 50 mL hydroalcoholic vehicle 2",
      "form_text": [
        "Δερματικό υδροαλκοολικό διάλυμα",
        "Cutaneous hydroalcoholic solution"
      ],
      "batch": "Παρτίδα εισροών 50 g+50 mL· πραγματική απόδοση καταγράφεται / component batch 50 g+50 mL; actual yield recorded",
      "aliases": {
        "gr": "ALCOHOL GLICERINADO· FN/2006/PO/036",
        "en": "ALCOHOL GLICERINADO; FN/2006/PO/036"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Γλυκερόλη",
          "en": "Glycerol",
          "quantity": "50",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Υδροαλκοολικός φορέας 2, FN/2003/EX/027 / CGR-ES-059",
          "en": "Hydroalcoholic vehicle 2, FN/2003/EX/027 / CGR-ES-059",
          "quantity": "50",
          "unit": "mL"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Διαυγές άχρωμο υγρό από 50 g γλυκερόλης και 50 mL συγκεκριμένου υδροαλκοολικού φορέα. Η σύνθεση ορίζεται ως παρτίδα δύο εισροών διαφορετικών μονάδων. Δεν δηλώνεται ότι αποδίδει 100 g ή 100 mL ούτε ακριβές ποσοστό αλκοόλης χωρίς μετρημένη απόδοση/πυκνότητα.",
          "en": "Clear colourless liquid from 50 g glycerol and 50 mL of a specific hydroalcoholic vehicle. This is a component batch with different units. It is not asserted to yield 100 g or 100 mL, or an exact alcohol percentage without measured yield/density.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Ιστορική δερματική παρασκευή της AEMPS με αναφερόμενες χρήσεις πρόληψης κατακλίσεων/ραγάδων θηλής [1]. Οι χρήσεις αυτές δεν υιοθετούνται ως σύγχρονη τεκμηριωμένη σύσταση: NICE αποτρέπει προληπτικό μασάζ περιοχών πίεσης [5], ενώ ο πόνος θηλής απαιτεί έλεγχο θηλασμού/αιτίας [6]. Χρήση μόνο μετά ειδική κλινική απόφαση.",
          "en": "Historical AEMPS skin preparation listing prevention of pressure lesions/nipple fissures [1]. These uses are not adopted as current evidence-based recommendations: NICE advises against preventive massage of pressure areas [5], and nipple pain requires feeding/cause assessment [6]. Use only following a specific clinical decision.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Historical reference formulation; clinical uses require review rather than automatic endorsement"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πηγή: διαυγές άχρωμο υγρό. Ακριβής τελική μάζα/όγκος, αλκοολικός τίτλος, pH και aw δεν δίνονται. Καταγράφονται πραγματική απόδοση και ομοιογένεια· δεν τίθεται «100 g» ως κριτήριο αποδέσμευσης για παρτίδα 50 g+50 mL.",
          "en": "Source: clear colourless liquid. Exact final mass/volume, ethanol strength, pH and aw are not supplied. Record actual yield and uniformity; do not impose “100 g” as the release criterion for a 50 g+50 mL batch.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο φιαλίδιο κατά την πηγή. Η προστασία διατηρείται χωρίς ισχυρισμό συγκεκριμένης φωτοαποδόμησης. Δεν αντικαθίσταται από ανοιχτό δοχείο εφαρμογής.",
          "en": "Use an amber bottle as specified. Retain protection without asserting a particular photodegradation rate. Do not substitute an open application vessel.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Η πτητική αιθανόλη απαιτεί περιορισμό χρόνου ανοίγματος, χωρίς σκόπιμη εξάτμιση για «ηπιότερο» προϊόν. Το καλά κλειστό φιαλίδιο προστατεύει τη σύσταση. Κατά τη μετάγγιση εξασφαλίζεται αερισμός και απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης [3].",
          "en": "Volatile ethanol requires limited open time; do not deliberately evaporate it to make a “milder” product. Tight closure protects composition. Provide ventilation and remove ignition sources during transfer [3].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Το ύδωρ εισάγεται μέσω του φορέαEX 027. Δεν προστίθεται επιπλέον νερό για να φτάσει αυθαίρετα 100 mL. Η γλυκερόλη και η αιθανόλη δεν αποτελούν από μόνες τους μέτρησηaw ή τεκμήριο αντισηπτικής αποτελεσματικότητας.",
          "en": "Water enters throughEX 027. Do not add water to force an arbitrary 100 mL final volume. Glycerol and ethanol content alone are not an aw measurement or proof of antiseptic efficacy.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Δεν ορίζεται υγρασία τελικού προϊόντος. Κλειστά δοχεία υλικών και γρήγορη ακριβής ζύγιση της γλυκερόλης περιορίζουν μεταβολές της σύστασης. Αποφεύγεται προσθήκη νερού από βρεγμένα σκεύη.",
          "en": "No finished-product humidity limit is specified. Closed material containers and prompt accurate glycerol weighing limit composition changes. Avoid water introduced by wet equipment.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C κατά την πηγή. Ανάμιξη χωρίς θέρμανση· η αραίωση αιθανόλης μπορεί να μεταβάλει προσωρινά θερμοκρασία/όγκο και αφήνεται να εξισορροπηθεί πριν μέτρηση απόδοσης. Μακριά από θερμές επιφάνειες, φλόγες και σπινθήρες [3].",
          "en": "Below 30 °C as specified. Mix without heating; ethanol dilution may transiently alter temperature/volume, so allow equilibration before yield measurement. Keep away from hot surfaces, flames and sparks [3].",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν δίδεται προδιαγραφήpH. Η παρουσία αιθανόλης/γλυκερόλης απαιτεί κατάλληλη αναλυτική μέθοδο εάν παρακολουθείταιpH. Δεν προστίθεται ρυθμιστικό ή ουδετεροποιητής και δεν επινοείται εύρος αποδοχής.",
          "en": "No pH specification is supplied. If pH is monitored, the ethanol/glycerol matrix requires a suitable analytical method. Do not add buffer/neutraliser or invent an acceptance range.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν είναι WHO hand-rub ούτε ισοδύναμο αλκοολούχου αντισηπτικού συγκεκριμένου τίτλου. Η πρώτη ύλη αιθανόλης διαχωρίζεται από ισχυρά οξειδωτικά [3]. Δεν προστίθενται αρώματα/άλλα API που θα αλλάξουν κλινική ανοχή ή σύνθεση.",
          "en": "This is neither WHO hand-rub nor equivalent to an alcohol antiseptic of specified strength. Segregate ethanol raw material from strong oxidants [3]. Do not add fragrances/other APIs that alter tolerability or composition.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "ΓλυκερόληRFE 0496 με επιβεβαιωμένη ταυτότητα και έλεγχο DEG/EG [4]. Ο φορέας 2 παρασκευάζεται με 70 mL αιθανόλης 96% και 30 mL κεκαθαρμένου ύδατος [2]. Οι εισερχόμενοι όγκοι δεν αποδεικνύουν 100 mL τελικού φορέα λόγω συστολής· λαμβάνονται 50 mL του πραγματικά παρασκευασμένου ομογενούς φορέα.",
          "en": "Use glycerolRFE 0496 with verified identity and DEG/EG controls [4]. Vehicle 2 is prepared from 70 mL 96% ethanol plus 30 mL purified water [2]. Input volumes do not prove 100 mL final vehicle because of contraction; measure 50 mL of the actual homogeneous prepared vehicle.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια συμβατά με τα υλικά, προστατευτικά γυαλιά κατά την ανάμιξη και ενδυμασία εργαστηρίου. Ο αερισμός, η ασφαλής αποθήκευση αιθανόλης και ο αποκλεισμός πηγών ανάφλεξης είναι κρίσιμοι [3]. Ολισθηρές διαρροές γλυκερόλης απομακρύνονται με ελεγχόμενο καθαρισμό.",
          "en": "Use material-compatible gloves, eye protection during mixing and laboratory clothing. Ventilation, safe ethanol storage and exclusion of ignition sources are critical [3]. Remove slippery glycerol spills by controlled cleaning.",
          "refs": [
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κίνδυνοι: λάθος εξίσωσηg/mL, μεταβολή αλκοολικού τίτλου λόγω απώλειας πτητικών, DEG/EG στη γλυκερόλη, ανάφλεξη πρώτης ύλης και ερεθισμός μη ακέραιου δέρματος [1,3,4]. Αποφεύγεται χρήση σε θηλή με πιθανή έκθεση βρέφους χωρίς ειδική αξιολόγηση. Η παλαιά ένδειξη κατακλίσεων δεν υποκαθιστά αξιολόγηση πίεσης/θέσης [5,6].",
          "en": "Risks include treatingg/mL as interchangeable, volatile-loss changes in alcohol strength, DEG/EG in glycerol, raw-material ignition and irritation of damaged skin [1,3,4]. Avoid nipple application with possible infant exposure without specific review. The historical pressure-lesion claim does not replace pressure/position assessment [5,6].",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η κλιμάκωση γίνεται σε συντελεστή παρτίδαςk:50 k g γλυκερόλης+50 k mL φορέα 2. Καταγράφεται πραγματική τελική μάζα/όγκος μετά εξισορρόπηση, χωρίςq.s. σε 100 μονάδες. Επιβεβαιώνεται ορθή παρτίδα φορέα και μη μετουσιωμένη αιθανόλη.",
          "en": "Scale by batch factor k:50 k g glycerol+50 k mL vehicle 2. Record actual final mass/volume after equilibration, without q.s. to 100 units. Verify the correct vehicle batch and non-denatured ethanol.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο [1]. Δεν εντοπίσθηκε αντιστοιχισμένη πρωτογενής μελέτη γι’ αυτή τη μικτή παρτίδα 50 g+50 mL. Επιλέγεται μόνο ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και≤3 ημερολογιακών μηνών με τοπική τεκμηρίωση ακριβούς φορέα, απόδοσης, περιέκτη και ελέγχων. Άγνωστη aw και τελικός αλκοολικός τίτλος δεν βαφτίζονται «αυτοσυντηρούμενο». Η μικρότερη λήξη φορέα/γλυκερόλης υπερισχύει· κλινική καταλληλότητα κρίνεται χωριστά. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "Source:3 months below 30 °C in an amber bottle [1]. No matching primary study for this 50 g+50 mL component batch was identified. Use only a reference ceiling of 89 days and≤3 calendar months with local documentation of exact vehicle, yield, container and controls. Unknown aw/final alcohol strength do not establish “self-preservation”. Earlier vehicle/glycerol expiry prevails; clinical suitability is assessed separately. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Conditional source-specific technical period; clinical claims and preservation not validated"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "CGR-ES-059 / FN/2003/EX/027, υδροαλκοολικός φορέας 2. Δεν είναι ο φορέας 1 CGR-ES-058. Ελέγχεται σύνθεση, παρτίδα, απόδοση και κλείσιμο του αποθέματος πριν μετρηθούν 50 mL.",
          "en": "CGR-ES-059 / FN/2003/EX/027 hydroalcoholic vehicle 2. It is not vehicle 1 CGR-ES-058. Check stock composition, batch, yield and closure before measuring 50 mL.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγαριά για 50 g γλυκερόλης, ογκομετρικό για 50 mL φορέα, κλειστό συμβατό δοχείο ανάμιξης, αναδευτήρας και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Ο εξοπλισμός επιτρέπει μέτρηση πραγματικής απόδοσης χωρίς ανεξέλεγκτη εξάτμιση.",
          "en": "Balance for 50 g glycerol, volumetric measure for 50 mL vehicle, compatible covered mixing vessel, stirrer and amber bottle. Equipment must permit actual-yield measurement without uncontrolled evaporation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Παρασκευή/έλεγχος φορέα 2 από τις ακριβείς εισροές αιθανόλης και ύδατος. 2. Ζύγιση 50 g γλυκερόλης. 3. Μέτρηση 50 mL ομογενούς φορέα και σταδιακή προσθήκη στη γλυκερόλη υπό ανάδευση. 4. Εξισορρόπηση, έλεγχος διαύγειας και καταγραφή απόδοσης. 5. Συσκευασία σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο και άμεσο κλείσιμο.",
          "en": "1. Prepare/check vehicle 2 from the exact ethanol/water charges. 2. Weigh 50 g glycerol. 3. Measure 50 mL homogeneous vehicle and add progressively to glycerol with mixing. 4. Allow equilibration, inspect clarity and record yield. 5. Package in amber glass and close promptly.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η μέθοδος διατηρεί την πραγματική συνταγή εισροών. Το 50 g+50 mL δεν είναι «50% γλυκερόλη» χωρίς ορισμό βάσης και μέτρηση. Δεν γίνεται εξαγωγή τιμής αιθανόλης 67,2% για το τελικό γλυκερινούχο προϊόν από τις ποσότητες του ενδιάμεσου φορέα.",
          "en": "The method preserves actual component charges.50 g+50 mL is not “50% glycerol” without a defined basis and measurement. Do not infer 67.2% ethanol for the finished glycerinated product from the intermediate vehicle charges.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Κεχριμπαρένιο, στεγανό και κατάλληλο για υδροαλκοολικό υγρό φιαλίδιο. Αποφυγή ανοιχτού βάζου/ψεκασμού, εκτός χωριστής αξιολόγησης. Η ετικέτα αναγράφει πραγματική αποδοθείσα ποσότητα και εξωτερική χρήση.",
          "en": "Use an amber tight bottle suitable for hydroalcoholic liquid. Avoid an open jar/spray presentation without separate assessment. Label actual supplied quantity and external use.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επαλήθευση ταυτότητας και DEG/EG γλυκερόλης, παρτίδας φορέα, εισροώνg/mL, διαύγειας και πραγματικής απόδοσης. Αν δηλωθεί τελικό ποσοστό αιθανόλης, απαιτείται κατάλληλος αναλυτικός/πυκνομετρικός προσδιορισμός για τριμερές σύστημα, όχι απλό αλκοολόμετρο χωρίς καταλληλότητα.",
          "en": "Verify glycerol identity/DEG-EG controls, vehicle batch,g/mL charges, clarity and actual yield. If final ethanol percentage is claimed, use an appropriate analytical/density method for the ternary system, not an alcoholmeter without demonstrated suitability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Μακριά από θερμότητα/πηγές ανάφλεξης και παιδιά. Δεν εκχωρείται μετρημένο σημείο ανάφλεξης καθαρής αιθανόλης στο τελικό μίγμα.",
          "en": "Below 30 °C in a tightly closed amber bottle. Keep away from heat/ignition sources and children. Do not assign neat ethanol’s measured flash point to the finished mixture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο μετά συγκεκριμένη κλινική αξιολόγηση της εφαρμογής. Δεν προτείνεται ως ρουτίνα για πρόληψη κατακλίσεων ή θεραπεία ραγάδων θηλής. Αποφυγή κατάποσης, οφθαλμών και ερεθισμένου δέρματος. Ενημέρωση ότι δεν είναι επικυρωμένο αντισηπτικό χεριών.",
          "en": "Supply only after specific clinical assessment of the intended application. Do not routinely recommend for pressure-ulcer prevention or nipple fissures. Avoid ingestion, eyes and irritated skin. Explain that it is not a validated hand antiseptic.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Γλυκερινούχο αλκοολικό διάλυμα — ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Σύνθεση εισροών 50 g γλυκερόλης+50 mL φορέα 2. Πραγματική ποσότητα: __. Εγκεκριμένη εφαρμογή/οδηγίες: __. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, μακριά από πηγές ανάφλεξης και παιδιά. Όχι κατάποση. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr.",
          "en": "Glycerinated alcohol — EXTERNAL USE. Component formula 50 g glycerol+50 mL vehicle 2. Actual quantity: __. Approved application/directions: __. Below 30 °C, tightly closed, away from ignition sources and children. Do not swallow. Batch: __. Prepared: __. Use by: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Technical label only; indication requires approval and is not prefilled"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: ALCOHOL GLICERINADO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_036.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2006/PO/036; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
          "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2003/EX/027 Solución hidroalcohólica 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_027.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current standalone source",
          "locator": "PDFp.2 composition/method",
          "scope": "Vehicle component charges 70 mL ethanol 96% plus 30 mL water; no final-volume top-up specified",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0044&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Fire/explosion; handling; chemical incompatibilities",
          "scope": "Raw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "FDA — DEG/EG testing of high-risk components including glycerin",
          "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2023 Revision 1",
          "locator": "SectionsI andIV",
          "scope": "Glycerol raw-material identity, supply-chain and DEG/EG controls; not a Greek statutory requirement",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "NICE — CG179 Pressure ulcers: prevention and management",
          "url": "https://www.nice.org.uk/guidance/cg179/chapter/Recommendations",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current official indexed recommendations retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Adult and paediatric recommendations on skin massage; official indexed search text retrieved, full-page fetch blocked",
          "scope": "Do not offer skin massage/rubbing for pressure-ulcer prevention; not evidence for this historical formula",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "NHS — Sore nipples, Best Start in Life",
          "url": "https://www.nhs.uk/best-start-in-life/baby/feeding-your-baby/breastfeeding/breastfeeding-challenges/sore-nipples/",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current public guidance retrieved 2026-10-13",
          "locator": "Causes and early assessment",
          "scope": "Nipple pain often requires attachment/clinical assessment; does not validate glycerinated alcohol",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
          "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ALCOHOL GLICERINADO",
      "edition": "FN/2006/PO/036; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Component batch50g+50mL must not be relabelled100g/100mL or assigned an unmeasured alcohol percentage.",
        "Historical pressure-ulcer/nipple uses are not adopted as current routine clinical recommendations.",
        "89days AND≤3calendar months is conditional technical source ceiling, not measured aw/AET."
      ],
      "id": "CGR-ES-103",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-059",
          "name": "Hydroalcoholic vehicle 2 EX027",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_027.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_036.pdf",
        "source_sha256": "528da1aa878cb3b7710a13b58dfe903b1117c199c21657b28860a4ec9d7f0233",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2006/PO/037",
      "country": "ES",
      "gr": "Αναλγητική κρέμα σαλικυλικού μεθυλίου 1%, μενθόλης 3% και καμφοράς 2,5% m/m",
      "en": "Methyl salicylate 1%, menthol 3% and camphor 2.5% w/w analgesic cream",
      "form_text": [
        "Κρέμα ελαίου σε ύδωρ",
        "Oil-in-water cream"
      ],
      "batch": "100 g τελικής κρέμας / final cream",
      "aliases": {
        "gr": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR· FN/2006/PO/037",
        "en": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR; FN/2006/PO/037"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο",
          "en": "Methyl salicylate",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Μενθόλη ρακεμική",
          "en": "Racemic menthol",
          "quantity": "3",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Καμφορά ρακεμική",
          "en": "Racemic camphor",
          "quantity": "2.5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "1",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Μη ιονική κρέμαO/W 2, FN/2003/EX/011 / CGR-ES-020",
          "en": "Nonionic O/W emulsion 2, FN/2003/EX/011 / CGR-ES-020",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Υπόλευκη αρωματική κρέμαO/W με 1 g σαλικυλικού μεθυλίου,3 g ρακεμικής μενθόλης και 2,5 g ρακεμικής καμφοράς ανά 100 g [1]. Ο φορέας 2 είναι συγκεκριμένη μη ιονική βάση με υδατική φάση, όχι απλή βαζελίνη [2].",
          "en": "Whitish aromatic O/W cream containing 1 g methyl salicylate,3 g racemic menthol and 2.5 g racemic camphor per 100 g [1]. Vehicle 2 is a specific nonionic base with an aqueous phase, not plain petrolatum [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "use": {
          "gr": "Πηγή: συμπτωματική τοπική ανακούφιση μυϊκών/αρθρικών ενοχλημάτων. Κλινική καταλληλότητα και διάρκεια προσδιορίζονται εξατομικευμένα· δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη δράση με εμπορικά προϊόντα άλλων ισχύων. Σοβαρός πόνος, φλεγμονή ή τραυματισμός δεν καλύπτονται με άκριτη επαναλαμβανόμενη χρήση.",
          "en": "Source: symptomatic topical relief of muscle/joint discomfort. Determine clinical suitability and duration individually; equivalent efficacy to other-strength commercial products is not assumed. Severe pain, inflammation or injury should not be masked by indiscriminate repeated application.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Πηγή: υπόλευκη κρέμα, χαρακτηριστική αρωματική οσμή. Ελέγχονται ομοιογένεια, απουσία κρυστάλλων/διαχωρισμού και τελική μάζα. Δεν δίνονται αριθμητικόpH, ιξώδες, aw ή AET του τελικού προϊόντος. Η οσμή δεν αποδεικνύει διατήρηση των πτητικών API.",
          "en": "Source: whitish cream with characteristic aromatic odour. Check uniformity, absence of crystals/separation and final mass. No numerical pH, viscosity, aw or final-product AET is supplied. Odour does not demonstrate retention of volatile APIs.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "light": {
          "gr": "Αδιαφανής συσκευασία και προστασία από φως/θερμότητα, όπως η πηγή. Δεν παρατείνεται η ημερομηνία χρήσης επειδή παραμένει η χαρακτηριστική οσμή ή το χρώμα.",
          "en": "Use opaque packaging and protect from light/heat as specified. Retained characteristic odour/colour does not extend the use-by date.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "air": {
          "gr": "Τα δοχεία κλείνονται άμεσα για περιορισμό απώλειας καμφοράς/αιθανόλης [4,5]. Η ανάμιξη δεν αερίζεται σκόπιμα για απομάκρυνση διαλύτη. Απώλεια πτητικών αλλάζει τη σύνθεση και δεν αναπληρώνεται με αυθαίρετη προσθήκη.",
          "en": "Close vessels promptly to limit camphor/ethanol loss [4,5]. Do not deliberately aerate mixing to remove solvent. Volatile loss changes composition and is not corrected by arbitrary addition.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "water": {
          "gr": "Ύδωρ εισέρχεται μέσω της βάσηςEX 011. Δεν προστίθεται επιπλέον για μείωση ιξώδους. Το συντηρητικό σύστημα της βάσης αραιώνεται/τροποποιείται με την ενσωμάτωση δραστικών· δεν ισοδυναμεί μεAET της τελικής κρέμας [2].",
          "en": "Water enters throughEX 011. Do not add more to reduce viscosity. Incorporating the actives dilutes/modifies the base’s preservation system; this is not equivalent to AET of the finished cream [2].",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Καλά κλειστό δοχείο ώστε να περιορίζεται αφυδάτωση υδατικής φάσης και επιμόλυνση. Η βάση ορίζει προστασία από υγρασία [2], χωρίς να παρέχει αριθμητικήaw. Χρησιμοποιούνται στεγνά καθαρά εργαλεία κατά ενσωμάτωση.",
          "en": "Keep tightly closed to limit aqueous-phase drying and contamination. The base specifies moisture protection [2] without numericalaw. Use clean dry incorporation tools.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C. Οι 60–65 °C αφορούν την ξεχωριστή παρασκευή της βάσης [2], όχι θέρμανση του τελικού μίγματος πτητικών δραστικών. Η ενσωμάτωση γίνεται σε κατάλληλα ψυχθείσα/ελεγμένη βάση, μακριά από ανάφλεξη [4,5].",
          "en": "Below 30 °C. The 60–65 °C step concerns separate base preparation [2], not heating the final volatile-active mixture. Incorporate into suitably cooled/checked base away from ignition sources [4,5].",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η μονογραφία δεν ορίζει τελικόpH. Αν παρακολουθείται, χρησιμοποιείται μέθοδος κατάλληλη για κρέμαO/W και καταγράφεται χωρίς επινοημένο όριο. Δεν προστίθεται οξύ/βάση: μπορεί να αλλάξει γαλάκτωμα, δραστικά και σύστημα συντήρησης.",
          "en": "No final pH is specified. If monitored, use an appropriate O/W-cream method and record without an invented limit. Do not add acid/base, which may alter emulsion, actives and preservation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "other": {
          "gr": "Αποφεύγεται ταυτόχρονη εφαρμογή άλλων τοπικών ερεθιστικών. Θερμοφόρες/εξωτερική θερμότητα και στεγανή απόφραξη δεν χρησιμοποιούνται [3,6]. Τα συμπυκνωμένα συστατικά φυλάσσονται χωριστά από ισχυρά οξειδωτικά κατά τα SDS· δεν τεκμαίρεται συμβατότητα με κάθε πλαστικό [1].",
          "en": "Avoid co-application of other local irritants. Do not use heating pads/external heat or tight occlusion [3,6]. Store concentrates separately from strong oxidants under their SDSs; compatibility with every plastic is not assumed [1].",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιοRFE 0230, μενθόλη ρακεμικήRFE 0623 και καμφορά ρακεμικήRFE 0655. Η αιθανόλη 96% μετράται 1 mL, όχι 1 g. Η βάσηEX 011 περιλαμβάνει κετοστεαρυλική αλκοόλη 18%, υγρή παραφίνη 12%, πολυσορβικό 80 2,5%, προπυλενογλυκόλη 5% και συντηρημένο ύδωρq.s. [2]· οι τελικές συγκεντρώσεις εξαρτώνται από την πραγματική μάζα βάσης.",
          "en": "Use methyl salicylateRFE 0230, racemic mentholRFE 0623 and racemic camphorRFE 0655. Measure 96% ethanol as 1 mL, not 1 g. EX 011 contains 18% cetearyl alcohol,12% liquid paraffin,2.5% polysorbate 80, 5% propylene glycol and preserved waterq.s. [2]; final concentrations depend on actual base mass.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Γάντια συμβατά με δραστικά/διαλύτη, προστασία οφθαλμών και έλεγχος σκόνης καμφοράς/μενθόλης. Κατά τη διάλυση εξασφαλίζεται κατάλληλος αερισμός και απουσία φλόγας/σπινθήρων. Ο κίνδυνος κατάποσης/νευροτοξικότητας καμφοράς αφορά και μη ασφαλή εργαστηριακή διαχείριση [4,5].",
          "en": "Use gloves compatible with actives/solvent, eye protection and camphor/menthol dust control. Provide suitable ventilation and exclude flames/sparks during dissolution. Camphor ingestion/neurotoxicity hazards also require safe laboratory handling [4,5].",
          "refs": [
            4,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κλινικά: πιθανός ερεθισμός/σοβαρό έγκαυμα με μενθόλη [3], υπερευαισθησία σε σαλικυλικά/ΜΣΑΦ και τοξικότητα τυχαίας κατάποσης [1,4]. Όχι τραυματισμένο/καμένο δέρμα, οφθαλμοί ή βλεννογόνοι. Παιδιατρική χρήση, κύηση και θηλασμός απαιτούν ειδική αξιολόγηση, όχι αυτόματη αποδοχή από παλαιά ηλικιακή προφύλαξη. Εργαστηριακά: πλήρης διάλυση, κρυστάλλωση, διάσπαση γαλακτώματος και ακατάλληλος περιέκτης.",
          "en": "Clinical risks include irritation/serious burns with menthol [3], salicylate/NSAID hypersensitivity and accidental-ingestion toxicity [1,4]. Avoid damaged/burned skin, eyes and mucosa. Paediatric use, pregnancy and breastfeeding require specific review, not automatic clearance from a historical age caution. Process risks include incomplete dissolution, crystallisation, emulsion breakdown and unsuitable packaging.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Για M g:0,01 M g σαλικυλικό μεθύλιο,0,03 M g μενθόλη,0,025 M g καμφορά,0,01 M mL αιθανόλη 96%, βάση μέχρι M g. Η μάζα του 1 mL αιθανόλης περιλαμβάνεται στην τελική ζύγιση· δεν υπολογίζεται βάση 93,5 g αγνοώντας τον διαλύτη.",
          "en": "For M g:0.01 M g methyl salicylate,0.03 M g menthol,0.025 M g camphor,0.01 M mL 96% ethanol and base to M g. Include the mass of 1 mL ethanol in final weighing; do not calculate 93.5 g base while ignoring solvent mass.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C σε κατάλληλη αδιαφανή συσκευασία [1]. Δεν εντοπίσθηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη της ακριβούς σύνθεσης 1%/3%/2,5% στη βάσηEX 011 ήAET/aw. Ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και≤3 ημερολογιακών μηνών μόνο με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση διαδικασίας, περιέκτη και ελέγχων. Η εξάμηνη περίοδος της βάσης δεν μεταφέρεται [2]. Ατελής διάλυση/κρυστάλλωση ή αλλαγή αιθανόλης εμποδίζει εφαρμογή του ορίου. Μικρότερη λήξη υλικού υπερισχύει. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "Source:3 months below 30 °C in suitable opaque packaging [1]. No full primary study of the exact 1%/3%/2.5% composition inEX 011 orAET/aw evidence was identified. The reference ceiling is 89 days and≤3 calendar months only with documented local adoption of process, container and controls. The base’s 6-month period does not transfer [2]. Incomplete dissolution/crystallisation or altered ethanol prevents applying this period. Earlier material expiry prevails. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Conditional source-specific ceiling; exact process and final preservation not independently validated"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "CGR-ES-020 / FN/2003/EX/011, μη ιονική βάσηO/W 2. Επιβεβαιώνεται συντηρητικό ύδωρ και πλήρης σύνθεση/παρτίδα βάσης. Δεν υποκαθίσταται με βάσηO/W 1, απλή ενυδατική ή άνυδρη αλοιφή. Χωριστή παρασκευή βάσης προηγείται της ενσωμάτωσης δραστικών.",
          "en": "CGR-ES-020 / FN/2003/EX/011 nonionicO/W base 2. Verify preserved water and full base composition/batch. Do not substituteO/W base 1, a general moisturiser or anhydrous ointment. Prepare the base separately before active incorporation.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλη ζυγαριά, ογκομετρικό 1 mL, μικρά κλειστά δοχεία διάλυσης, κονίαμα/αναμικτήρας κρέμας και αδιαφανής συμβατή συσκευασία. Εξοπλισμός επιτρέπει επιβεβαίωση διαλυμάτων και έλεγχο μικρών κρυστάλλων χωρίς δοκιμή στο δέρμα προσωπικού.",
          "en": "Suitable balance,1 mL volumetric measure, small covered dissolution vessels, mortar/cream mixer and compatible opaque packaging. Equipment must allow checking solutions and small crystals without testing on staff skin.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Διάλυση μενθόλης στο σαλικυλικό μεθύλιο όπως η πηγή. 2. Χωριστή διάλυση καμφοράς στην προβλεπόμενη αιθανόλη. 3. Συνένωση και ενσωμάτωση στη βάσηO/W 2 με σταδιακή ομογενοποίηση. 4. Βάση μέχρι τελικά 100 g, έλεγχος και συσκευασία. Η πηγή γράφει «ελάχιστη αιθανόλη» στη μέθοδο και 1 mL στον πίνακα: αν με την καθορισμένη ποσότητα δεν επιτευχθεί η απαιτούμενη διάλυση, η διαδικασία σταματά για εγκεκριμένη αξιολόγηση· δεν προστίθεται αυθαίρετα επιπλέον διαλύτης.",
          "en": "1. Dissolve menthol in methyl salicylate as specified. 2. Separately dissolve camphor in the stated ethanol. 3. Combine and progressively incorporate intoO/W base 2. 4. Add base to final 100 g, inspect and package. The method says “minimum ethanol” while the table fixes 1 mL: if the prescribed amount cannot achieve required dissolution, stop for approved assessment rather than adding extra solvent arbitrarily.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Ονομαστικά ανάg:10 mg σαλικυλικό μεθύλιο,30 mg μενθόλη,25 mg καμφορά. Η πλήρης προενσωματωτική διάλυση και η απουσία επανακρυστάλλωσης πρέπει να επαληθευθούν στη συγκεκριμένη διαδικασία. Δεν υποκαθίσταται η απαίτηση με ισχυρισμό ότι η οσμή αποδεικνύει ομοιογένεια.",
          "en": "Nominal per g:10 mg methyl salicylate,30 mg menthol and 25 mg camphor. Verify complete pre-incorporation dissolution and absence of recrystallisation in the actual process. Odour does not replace proof of uniformity.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Αδιαφανής, καλά κλεισμένη συσκευασία με αποδεδειγμένη συμβατότητα με μενθόλη/καμφορά/σαλικυλικό μεθύλιο. Η πηγή επισημαίνει ότι ορισμένα πλαστικά δεν είναι κατάλληλα. Δεν επιλέγεται πλαστικός περιέκτης μόνο από την εμφάνισή του.",
          "en": "Use opaque tight packaging with demonstrated compatibility with menthol/camphor/methyl salicylate. The source warns that some plastics are unsuitable. Do not select a plastic container solely by appearance.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος ακριβών μαζών/όγκου διαλύτη, πλήρους διάλυσης στα ενδιάμεσα, τελικής μάζας, ομοιογένειας και απουσίας κρυστάλλων/διαχωρισμού. Οπτικός έλεγχος σε λεπτή επίστρωση και καταλληλότητα περιέκτη. Ποσοτικός έλεγχος πτητικών/μικροβιολογία όπου προβλέπεται από εγκεκριμένο σχέδιο· δεν δηλώνονται ανύπαρκτα αποτελέσματα.",
          "en": "Check exact weights/solvent volume, complete intermediate dissolution, final mass, uniformity and absence of crystals/separation. Inspect a thin smear and container suitability. Perform volatile-component assay/microbiology where required by the approved plan; no unperformed results are claimed.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω των 30 °C, αδιαφανές καλά κλεισμένο δοχείο, προστασία από θερμότητα. Όχι θερμοφόρα για εφαρμογή. Σε διαχωρισμό, κρυστάλλωση ή δυσανάλογη μεταβολή υφής το προϊόν απομονώνεται. Μακριά από παιδιά.",
          "en": "Below 30 °C in an opaque tightly closed container, protected from heat. Do not use a heating pad during application. Quarantine separation, crystallisation or significant texture change. Keep away from children.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εξωτερική εφαρμογή μόνο σε συμφωνημένη περιοχή ακέραιου δέρματος. Όχι μάτια/βλεννογόνοι, θερμότητα ή στεγανός επίδεσμος. Πλύσιμο χεριών μετά χρήση. Διακοπή και άμεση αξιολόγηση αν εμφανιστούν έντονος πόνος, οίδημα ή φυσαλίδες [3]. Ασφαλής φύλαξη λόγω κινδύνου κατάποσης.",
          "en": "External application only to the agreed intact-skin area. Avoid eyes/mucosa, heat and tight bandaging. Wash hands after use. Stop and obtain prompt assessment for severe pain, swelling or blistering [3]. Store securely because ingestion is hazardous.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source facts with independent scientific adaptation"
        },
        "label": {
          "gr": "Σαλικυλικό μεθύλιο 1% / μενθόλη 3% / καμφορά 2,5% — ΚΡΕΜΑ. Μόνο εξωτερική χρήση. Οδηγίες: __. Όχι σε πληγές, μάτια ή βλεννογόνους. Όχι θερμοφόρα/στεγανή κάλυψη. Διακοπή σε πόνο, οίδημα ή φυσαλίδες. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr.",
          "en": "Methyl salicylate 1% / menthol 3% / camphor 2.5% — CREAM. External use only. Directions: __. Avoid wounds, eyes and mucosa. No heating pads/tight occlusion. Stop for pain, swelling or blistering. Below 30 °C, tightly closed, away from children. Batch: __. Prepared: __. Use by: __. compounding.gr.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Proposed label; patient and execution fields blank"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_037.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2006/PO/037; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
          "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current standalone source",
          "locator": "PDFp.2 entire base formula",
          "scope": "Exact cetearyl alcohol/liquid paraffin/polysorbate 80/propylene glycol/preserved-water base; not finished analgesic preservation validation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Health Canada — Safety review of menthol/methyl salicylate/capsaicin topical pain relievers and serious skin burns",
          "url": "https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-pain-relievers-containing-menthol-methyl-salicylate-capsaicin-risk-serious-skin-surns.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "13 February 2017; page 4 May 2017",
          "locator": "Key messages and conclusions",
          "scope": "Class safety signal for menthol-containing topical products; no frequency or efficacy claim for this exact formula",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC1021 Camphor",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1021&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "July 2003; current official card retrieved 2026",
          "locator": "Properties, handling and health effects; note on racemic form",
          "scope": "Camphor volatility/limited water solubility and ingestion/exposure hazards, not formulation stability",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)",
          "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0044&p_lang=en&p_version=2",
          "grade": "A2",
          "edition": "May 2018",
          "locator": "Fire/explosion; handling; chemical incompatibilities",
          "scope": "Raw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "FDA — Clinical Review NDA22029/S-012 Salonpas",
          "url": "https://www.fda.gov/media/93206/download",
          "grade": "A2",
          "edition": "20 February 2013",
          "locator": "Section 8 postmarketing experience; heat/burn discussion",
          "scope": "Heat-associated topical salicylate/menthol harm; patch composition/efficacy and age authorisation do not transfer",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
          "grade": "A2",
          "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
          "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
          "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR",
      "edition": "FN/2006/PO/037; AEMPS NIPO134-20-002-3 / AEBOE090-22-245-5",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Exact formula fixes1mL96%ethanol while method says minimum; successful dissolution must be verified without unapproved solvent increase.",
        "Source cautions some plastics unsuitable; actual container compatibility required.",
        "No matched R1/aw/AET;89days AND≤3calendar months is conditional source ceiling, not validated preservative performance.",
        "Current clinical suitability/age review required; menthol burn signal and heat/occlusion precautions retained."
      ],
      "id": "CGR-ES-104",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-020",
          "name": "Nonionic O/W Emulsion 2 EX011",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_037.pdf",
        "source_sha256": "83f1c011d1364883e69aa8d214f37c7420bbe3384e37d9ea05315b14c34b8a1e",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2006/PO/040",
      "country": "ES",
      "gr": "Ποδόσκονη βορικού οξέος/ταννικού οξέος με θυμόλη",
      "en": "Boric acid/tannic acid foot powder with thymol",
      "form_text": [
        "Δερματική κόνις για πέλματα",
        "Cutaneous powder for soles"
      ],
      "batch": "100 g τελικού προϊόντος /100 g final product",
      "aliases": {
        "gr": "POLVOS PÉDICOS",
        "en": "POLVOS PÉDICOS"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Βορικό οξύ",
          "en": "Boric acid",
          "quantity": "10",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Ταννικό οξύ",
          "en": "Tannic acid",
          "quantity": "5",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Βαρύς καολίνης",
          "en": "Heavy kaolin",
          "quantity": "15",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Οξείδιο ψευδαργύρου",
          "en": "Zinc oxide",
          "quantity": "20",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Θυμόλη",
          "en": "Thymol",
          "quantity": "1",
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Αιθανόλη 96%",
          "en": "Ethanol 96%",
          "quantity": "1",
          "unit": "mL"
        },
        {
          "gr": "Τάλκης",
          "en": "Talc",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μπεζ δερματική κόνις με ήπια οσμή θυμόλης. Ανά 100 g περιέχει βορικό 10 g, ταννικό 5 g, καολίνη 15 g, ZnO 20 g και θυμόλη 1 g, με 1 mL αιθανόλης 96% και τάλκη έως τελική μάζα.",
          "en": "Beige cutaneous powder with a slight thymol odour. Per 100 g it contains boric acid 10 g, tannic acid 5 g, kaolin 15 g, ZnO 20 g and thymol 1 g, with 1 mL ethanol 96% and talc to final mass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "use": {
          "gr": "Η πηγή αναφέρει πελματιαία υπεριδρωσία. Πρόκειται για συγκεκριμένη ιστορική απορροφητική/στυπτική σύνθεση, όχι τεκμηρίωση πρώτης επιλογής ή θεραπείας μυκητίασης. Η επιλογή απαιτεί σύγχρονη αξιολόγηση βορίου, ακεραιότητας δέρματος και εναλλακτικών [2,8].",
          "en": "The source indication is plantar hyperhidrosis. This is a defined historical absorbent/astringent formula, not evidence of first-line status or treatment of fungal infection. Selection requires current boron, skin-integrity and alternative-treatment appraisal [2,8].",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Τελική μάζα 100 g, ομοιόμορφη μπεζ σκόνη χωρίς ορατές υγρές περιοχές ή συσσωματώματα. Βορικό 10% και θυμόλη 1% m/m. Δεν δίνονται αποδεκτά όρια σωματιδίων, υγρασίας ή υπολειμματικής αιθανόλης· οπτικός έλεγχος δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας.",
          "en": "Final mass 100 g; uniform beige powder without visible wet pockets or aggregates. Boric acid 10% and thymol 1% w/w. Particle size, moisture and residual ethanol limits are not supplied; visual inspection does not prove content uniformity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία από φως και θερμότητα κατά το φυλλάδιο της πηγής. Προτιμήστε κλειστό φωτοπροστατευτικό δοχείο με διάταξη ελεγχόμενης επίπασης.",
          "en": "The source leaflet requires protection from light and heat. Use a closed light-protective container with controlled powder dispensing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "air": {
          "gr": "Κλείνετε μετά τη χρήση για περιορισμό απώλειας πτητικών και διασποράς σκόνης. Δεν προβλέπεται αερισμός για εξάτμιση αιθανόλης· αποφεύγεται οποιοδήποτε αυθαίρετο στάδιο ξήρανσης.",
          "en": "Close after use to limit volatile loss and airborne powder. The source does not prescribe airing to evaporate ethanol; do not introduce an arbitrary drying stage.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται χωριστά νερό, αλλά η αιθανόλη 96% περιέχει νερό. Η σύνθεση δεν χαρακτηρίζεται μετρημένα άνυδρη ή χαμηλού aw. Υγρά σκεύη ή νωπά πέλματα μπορούν να οδηγήσουν σε συσσωμάτωση.",
          "en": "No separate water is added, but ethanol 96% contains water. The formula is not demonstrated anhydrous or low-aw. Wet equipment or damp feet can cause agglomeration.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Η πηγή απαιτεί προστασία από υγρασία. Κρατήστε τα δοχεία κλειστά και τα σκεύη στεγνά. Ελέγξτε ροή/συσσωμάτωση πριν από διάθεση· δεν υπάρχει αριθμητικό όριο υγρασίας τελικού προϊόντος.",
          "en": "The source requires moisture protection. Keep containers closed and equipment dry. Check flow/caking before release; there is no numerical finished-moisture limit.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C. Παρασκευή χωρίς θέρμανση: η θυμόλη διαλύεται στη συγκεκριμένη ποσότητα αιθανόλης. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης στο στάδιο χρήσης της αιθανόλης [5].",
          "en": "Store below 30 °C. Prepare without heating, dissolving thymol in the specified ethanol. Remove ignition sources during ethanol handling [5].",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν υπάρχει άμεση προδιαγραφή pH ξηρής κόνεως. Ταννικό και βορικό οξύ δεν δικαιολογούν αριθμητικό pH χωρίς ορισμένη υδατική διασπορά. Μην προσθέτετε εξουδετερωτικό ή ρυθμιστικό.",
          "en": "No direct pH specification exists for the powder. Tannic and boric acids do not define a numerical pH without a specified aqueous dispersion. Do not add neutraliser or buffer.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "other": {
          "gr": "Η θυμόλη είναι ασύμβατη με μενθόλη, καμφορά, αλκάλια και οξειδωτικά [4]. Μην συνδυάζετε με μενθολούχο τάλκη στο ίδιο δοχείο. Η αιθανόλη είναι εύφλεκτος διαλύτης κατά την παρασκευή, όχι αυτομάτως χαρακτηρισμός του τελικού μίγματος [5].",
          "en": "Thymol is incompatible with menthol, camphor, alkalis and oxidisers [4]. Do not mix with mentholated talc in the same container. Ethanol is a flammable manufacturing solvent; this does not automatically classify the finished mixture [5].",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ο καολίνης πρέπει να είναι βαρύς, όπως ορίζει η πηγή. Φαρμακοποιιακός τάλκης με τεκμηρίωση ελέγχου ορυκτών προσμείξεων· καλλυντική/βιομηχανική ποιότητα δεν αρκεί. Η FDA τεκμηριώνει τη δυνατότητα επιμόλυνσης τάλκη με αμίαντο, όχι καταλληλότητα της παρούσας παρτίδας [7].",
          "en": "Use heavy kaolin as specified. Require pharmacopoeial talc with documented mineral-impurity controls; cosmetic/industrial grade is insufficient. FDA documents possible asbestos contamination of talc, not suitability of this batch [7].",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Τοπική απαγωγή κατά ζύγιση και ανάμιξη, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Αποφυγή δημιουργίας νέφους σκόνης· καθαρισμός με μέθοδο που δεν επαναιωρεί τα στερεά. Ελέγξτε SDS βορικού, θυμόλης και αιθανόλης [3,5,10].",
          "en": "Use local extraction for weighing/mixing, gloves, coat and eye protection. Avoid dust clouds and clean without resuspending solids. Check boric acid, thymol and ethanol SDSs [3,5,10].",
          "refs": [
            3,
            5,
            10
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "risk": {
          "gr": "Η πρόσληψη σκόνης και η εφαρμογή σε τραυματισμένα πέλματα είναι κρίσιμοι κίνδυνοι. Κάθεg περιέχει 100 mg βορικού οξέος≈17,5 mg B, όχι απορροφημένη δόση [2]. Αξιολογήστε ποσότητα/ημέρα, δέρμα, διάρκεια, ηλικία και κύηση. Η IARC ταξινομεί τον τάλκη ως πιθανώς καρκινογόνο Group 2A· αυτό προσδιορίζει κίνδυνο ουσίας και δεν ποσοτικοποιεί τον κίνδυνο της συγκεκριμένης χρήσης [6].",
          "en": "Powder inhalation and application to damaged soles are critical risks. Each g contains 100 mg boric acid≈17.5 mg B, not absorbed dose [2]. Assess daily quantity, skin condition, duration, age and pregnancy. IARC classifies talc as probably carcinogenic, Group 2A; this identifies a substance hazard without quantifying risk from this use [6].",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ζυγίστε κάθε στερεό χωριστά. Το άθροισμα των πέντε καθορισμένων στερεών είναι 51 g. Το q.s. τάλκη αφορά 100 g τελικού προϊόντος με την προστιθέμενη αιθανόλη· δεν καταχωρίζεται αυθαίρετα 49 g τάλκη. Τεκμηριώστε ισοζύγιο μάζας και πραγματική ποσότητα οχήματος.",
          "en": "Weigh each solid separately. The five specified solids total 51 g. Talc q.s. refers to 100 g final product including added ethanol; do not automatically enter 49 g talc. Document mass balance and actual vehicle quantity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή ορίζει 3 μήνες, προστασία από υγρασία, κάτω από 30 °C. Αναφορά: νωρίτερο 89 ημερών/3 ημερολογιακών μηνών υπό ακριβή σύνθεση, κατάλληλη συσκευασία και τοπική έγκριση ελέγχων. Δεν εντοπίστηκε ταυτισμένη μελέτη, μέτρηση aw ή τεκμηρίωση πλήρους εξάτμισης αιθανόλης. Δεν υιοθετείται αυτόματα γενικό 180 ήμερο στερεών. Υπερισχύει τυχόν συντομότερη λήξη πρώτης ύλης ή τεκμηριωμένο όριο μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months protected from moisture below 30 °C. Reference ceiling: earlier of 89 days/3 calendar months, conditional on exact formula, suitable package and locally approved controls. No matched study, aw measurement or evidence of complete ethanol evaporation was found. A general 180-day solid limit is not automatically adopted. Any earlier raw-material expiry or documented in-use limit prevails. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Καμία σύνθετη βάση. Πρώτες ύλες κατά τις ταυτότητες της πηγής: βορικό, ταννικό, βαρύς καολίνης, ZnO, θυμόλη, αιθανόλη 96% και τάλκης. Μη μετατρέπετε τη θυμόλη σε αιθέριο έλαιο θυμαριού.",
          "en": "No compounded-base dependency. Use source-specified boric acid, tannic acid, heavy kaolin, ZnO, thymol, ethanol 96% and talc. Do not replace thymol with thyme essential oil.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Ζυγός, ιγδίο/ύπερος ή κατάλληλος αναμικτήρας κόνεων, μέσο μέτρησης 1 mL αιθανόλης, μικρό κλειστό δοχείο διάλυσης θυμόλης και δοχείο επίπασης. Εργασία σε απαγωγή με έλεγχο πηγών ανάφλεξης.",
          "en": "Balance, mortar/pestle or suitable powder blender, device for 1 mL ethanol, small closable thymol-dissolution vessel and powder dispenser. Work under extraction with ignition-source control.",
          "refs": [
            1,
            5,
            10
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "method": {
          "gr": "Αναμίξτε ταννικό, βορικό, καολίνη, ZnO και την υπολογισμένη ποσότητα τάλκη μέχρι ομοιόμορφου μίγματος. Διαλύστε 1 g θυμόλης σε 1 mL αιθανόλης 96%. Ενσωματώστε σταδιακά στο μίγμα κόνεων με ομογενοποίηση. Ελέγξτε την τελική μάζα 100 g και την ομοιογένεια. Δεν προβλέπεται εξάτμιση, θέρμανση ή αφαίρεση αιθανόλης.",
          "en": "Mix tannic acid, boric acid, kaolin, ZnO and calculated talc uniformly. Dissolve 1 g thymol in 1 mL ethanol 96%. Gradually incorporate into the powder blend and homogenise. Verify 100 g final mass and uniformity. Evaporation, heating or ethanol removal is not prescribed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η παρουσία αντισηπτικών συστατικών δεν καθιστά την κόνι στείρα ούτε τεκμηριώνει θεραπεία λοίμωξης. Η συγκεκριμένη θυμόλη 1% δεν εξισώνεται με άλλη ποδόσκονη. Καταγράψτε τυχόν ασυνήθη χρωματισμό ή υγρούς σβώλους για διερεύνηση.",
          "en": "Antiseptic ingredients do not make the powder sterile or establish treatment of infection. This 1% thymol preparation is not interchangeable with another foot powder. Investigate unusual colour or wet lumps.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Δοχείο επίπασης που κλείνει καλά και προστατεύει από υγρασία/φως. Η οπή διανομής πρέπει να περιορίζει τη διασπορά νέφους. Καταγράψτε υλικό περιέκτη· η πηγή δεν προσδιορίζει πολυμερές ή γυαλί.",
          "en": "Use a tightly closable powder dispenser protecting from moisture/light. The outlet should limit aerosolised clouds. Record material; the source specifies no particular polymer or glass.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Έλεγχος ταυτότητας/ποσοτήτων, βαρύ καολίνη, αιθανόλη 96%, τελική μάζα, ομοιόμορφο μπεζ χρώμα και απουσία υγρών συσσωματωμάτων. Τεκμηριωμένη διαδικασία ανάμιξης για ομοιομορφία. Έλεγχοι προσμείξεων τάλκη βασίζονται σε πιστοποιητικά/κατάλληλη δοκιμή, όχι εμφάνιση.",
          "en": "Check identity/amounts, heavy kaolin, ethanol 96%, final mass, uniform beige colour and absence of wet aggregates. Document mixing for uniformity. Talc impurity control requires certification/suitable testing, not visual inspection.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό, ξηρό, προστατευμένο από φως και κάτω από 30 °C. Όχι σε υγρό χώρο μπάνιου. Αποφύγετε πρόσβαση παιδιών και φύλαξη με προϊόντα τροφίμων.",
          "en": "Keep closed and dry, protected from light, below 30 °C. Avoid humid bathroom storage; keep away from children and food products.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Μόνο για μικρή επιφάνεια άθικτου πελματιαίου δέρματος, μετά από αξιολόγηση. Όχι κάτω των 3 ετών κατά την πηγή, ούτε αυτόματη έγκριση για μεγαλύτερα παιδιά. Αποφυγή ματιών, βλεννογόνων, πληγών, εγκαυμάτων και εισπνοής. Κύηση/γαλουχία απαιτούν ιατρική αξιολόγηση· όχι σε μαστούς. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό.",
          "en": "For a small area of intact plantar skin only after assessment. The source excludes children under 3 years without automatically clearing older children. Avoid eyes, mucosa, wounds, burns and inhalation. Pregnancy/breastfeeding requires medical review; do not apply to breasts. Contraindicated in hypersensitivity to any ingredient.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "label": {
          "gr": "ΠΟΔΟΣΚΟΝΗ — ΜΟΝΟ ΣΤΑ ΠΕΛΜΑΤΑ. Περιέχει βορικό οξύ 10% και θυμόλη 1%. Μην εισπνέετε/καταπίνετε. Όχι σε πληγές ή βλεννογόνους. Ποσότητα/διάρκεια: ___. Παρτίδα/παρασκευή/χρήση έως: ___. Κλειστό, ξηρό, κάτω από 30 °C. Μακριά από παιδιά.",
          "en": "FOOT POWDER — SOLES ONLY. Contains boric acid 10% and thymol 1%. Do not inhale/swallow. No wounds or mucosa. Quantity/duration: ___. Batch/prepared/use by: ___. Keep closed, dry, below 30 °C, away from children.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented in source; independent formulation-specific interpretation"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional: POLVOS PÉDICOS (FN/2006/PO/040)",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_040.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2006 source code; current standalone PDF accessed 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
          "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022",
          "locator": "pp.3–6; §3, §5 and conversion annex",
          "scope": "Boron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ILO/WHO — ICSC 0991: Boric acid",
          "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
          "grade": "A2",
          "edition": "April 2014",
          "locator": "Prevention; chemical dangers; exposure effects",
          "scope": "CAS 10043-35-3; occupational dust and reproductive hazards; raw-material precautions.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — FN/2003/PA/037: Timol",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
          "locator": "PDF p.2 §§3–10",
          "scope": "Thymol solubility, ingestion hazard and incompatibilities; does not establish efficacy or BUD of the powder.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Pocket Guide page reviewed 30 October 2019",
          "locator": "Physical properties; flammability; incompatibilities",
          "scope": "Ethanol raw solvent hazard; not a measured classification of the finished powder.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "IARC — Volume 136: evaluation of talc and acrylonitrile",
          "url": "https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2024/07/pr352_E.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "5 July 2024",
          "locator": "pp.1–3, talc evaluation",
          "scope": "Talc Group 2A hazard evaluation; separate from asbestos-containing talc. Hazard classification is not an individual dose-risk estimate.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "FDA — Talc",
          "url": "https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/talc",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current page accessed 13 October 2026",
          "locator": "Asbestos: what it is and how to prevent its occurrence; testing summaries",
          "scope": "Potential asbestos contamination and importance of material selection/testing. Cosmetic surveillance does not validate a pharmaceutical batch.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 2025",
          "url": "https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/27-25-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-bedenkliche-rezepturarzneimittel-stand-juni-2025/",
          "grade": "A2",
          "edition": "1 July 2025",
          "locator": "Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und Salze",
          "scope": "Primary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 186",
          "url": "https://www.medsafe.govt.nz/committees/marc/reports/186-3.2.1-Boron.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "10 June 2021",
          "locator": "pp.4–6, 14–18",
          "scope": "Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH — Talc, containing no asbestos and less than 1% quartz",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0584.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Pocket Guide page accessed 13 October 2026",
          "locator": "Exposure routes, symptoms, target organs, prevention",
          "scope": "Occupational respirable-dust hazard; not NIOSH hazardous-drug classification.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "POLVOS PÉDICOS — FN/2006/PO/040",
      "edition": "Current standalone AEMPS source; assessed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "No individual maximum daily applied quantity is established; clinical boron benefit–risk and exposure review remains required.",
        "Source adds 1 mL ethanol 96% and gives no evaporation step; final talc quantity must honour 100 g final mass without assuming solvent removal.",
        "No matched stability, measured aw or finished-product residual-solvent specification was identified.",
        "Talc requires qualified pharmaceutical supply and impurity documentation; no laboratory testing occurred here."
      ],
      "id": "CGR-ES-105",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 11,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_040.pdf",
        "source_sha256": "a8b750979dee9daf535e9f9e88978cf39cb9f0368d17a27a7120196c53f5ae67",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/001",
      "country": "ES",
      "gr": "Ξηρός χυμός φύλλων αλόης Barbados 50 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Barbados aloes dried leaf juice 50 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus· ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE",
        "en": "Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus; ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις ξηρού χυμού φύλλων Aloe barbadensis Mill.",
          "en": "Powdered dried leaf juice of Aloe barbadensis Mill.",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Έκδοχο αρ.1 καψακίων FN/2003/EX/013",
          "en": "Capsule diluent no.1 FN/2003/EX/013",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "to fill one capsule"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 50 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 2, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/002 ορίζει συμπυκνωμένο και αποξηραμένο χυμό φύλλων, με τουλάχιστον 28,0% υδροξυανθρακενικά παράγωγα ως βαρβαλοΐνη επί ξηράς δρόγης. Πρόκειται για καφέ κόνι και όχι για γέλη εσωτερικού φύλλου ή αποχρωματισμένο χυμό. Η περιεκτικότητα «50 mg» αφορά τη δρόγη, όχι 50 mg αλοΐνης.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 50 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 2, with capacity verified against the actual batch bulk density. PAF/002 defines concentrated, dried leaf juice with at least 28.0% hydroxyanthracene derivatives as barbaloin on the dried-drug basis. It is a brown powder, not inner-leaf gel or decolourised juice. The 50 mg strength denotes the herbal material, not 50 mg aloin.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC περιγράφει τυποποιημένο υδατικό ξηρό εκχύλισμα DER 1–3: 1 με 28,6–36,6% παραγώγων ως αλοΐνη. Η απλή ταύτιση του φυτού δεν αποδεικνύει ότι κάθε εμπορική κόνις αλόης αντιστοιχεί σε αυτό το παρασκεύασμα. Επαληθεύονται είδος ξηρού χυμού, τρόπος παρασκευής, περιεκτικότητα και βάση προσδιορισμού. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as aloin / barbaloin for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. HMPC describes a standardised aqueous dry extract, DER 1–3: 1, containing 28.6–36.6% derivatives as aloin. Botanical identity alone does not establish equivalence of every commercial aloe powder to that preparation. Confirm dried-juice identity, manufacturing process, assay and assay basis. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0257, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 0257, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας.",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity:≤60%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η PAF/002 ορίζει συμπυκνωμένο και αποξηραμένο χυμό φύλλων, με τουλάχιστον 28,0% υδροξυανθρακενικά παράγωγα ως βαρβαλοΐνη επί ξηράς δρόγης. Πρόκειται για καφέ κόνι και όχι για γέλη εσωτερικού φύλλου ή αποχρωματισμένο χυμό. Η περιεκτικότητα «50 mg» αφορά τη δρόγη, όχι 50 mg αλοΐνης. Η HMPC περιγράφει τυποποιημένο υδατικό ξηρό εκχύλισμα DER 1–3: 1 με 28,6–36,6% παραγώγων ως αλοΐνη. Η απλή ταύτιση του φυτού δεν αποδεικνύει ότι κάθε εμπορική κόνις αλόης αντιστοιχεί σε αυτό το παρασκεύασμα. Επαληθεύονται είδος ξηρού χυμού, τρόπος παρασκευής, περιεκτικότητα και βάση προσδιορισμού.",
          "en": "PAF/002 defines concentrated, dried leaf juice with at least 28.0% hydroxyanthracene derivatives as barbaloin on the dried-drug basis. It is a brown powder, not inner-leaf gel or decolourised juice. The 50 mg strength denotes the herbal material, not 50 mg aloin. HMPC describes a standardised aqueous dry extract, DER 1–3: 1, containing 28.6–36.6% derivatives as aloin. Botanical identity alone does not establish equivalence of every commercial aloe powder to that preparation. Confirm dried-juice identity, manufacturing process, assay and assay basis.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as aloin / barbaloin, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 5 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 5 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH≤60%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "This POF gives 3 calendar months under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            10
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται η ακριβής βάση FN/2003/EX/013, καταχώριση CGR-ES-049: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 98,05 g και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου 1,95 g ανά 100 g. Η ποσότητα q.s. προσδιορίζεται από τον πραγματικό όγκο πλήρωσης και μετατρέπεται σε καταγεγραμμένη ζυγιζόμενη μάζα. Δεν αντικαθίσταται σιωπηρά από λακτόζη, άμυλο ή άλλη βάση. Εφαρμόζονται τα PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 και η κατάλληλη αποσυσσωμάτωση/ζύγιση.",
          "en": "Use exact FN/2003/EX/013, register CGR-ES-049: microcrystalline cellulose 98.05 g plus colloidal anhydrous silica 1.95 g per 100 g. Determine the q.s. amount from actual fill volume and record its weighed mass. Do not silently substitute lactose, starch or another diluent. Apply PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 and the applicable deagglomeration/weighing procedures.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. The POF specifies sieve(355) or an oscillating sieving device. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 50 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Υπολογίστε τον απαιτούμενο συνολικό όγκο κελυφών και συμπληρώστε τη διαφορά με την EX/013, αφού αποσυσσωματωθεί. Καταγράψτε πραγματική μάζα εκδόχου.\n5. Αναμίξτε μέχρι τεκμηριωμένη ομοιογένεια· η POF αναφέρει 15–30 λεπτά ανάλογα με την ποσότητα. Για μικρή αναλογία δραστικού εφαρμόστε σταδιακή αραίωση, χωρίς προσθήκη μη αναγραφόμενου χρωστικού. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 50 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Calculate total shell fill volume and make up the difference using deagglomerated EX/013; record actual diluent mass.\n5. Mix to demonstrated homogeneity; the POF gives 15–30 minutes according to quantity. Use staged dilution for a low active proportion without adding an unlisted colour marker. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=50 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=50 mg×A/100, where A is the documented percentage as aloin / barbaloin in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Ξηρός χυμός φύλλων αλόης Barbados 50 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Barbados aloes dried leaf juice 50 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_001.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/001; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-aloe-barbadensis-mill-and-aloe-various-species-mainly-aloe-ferox-mill-and-its-hybrids-folii-succus-siccatus_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/625788/2015; final, 22 November 2016",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_002.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/002",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulas",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/EX/013",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7",
          "scope": "Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-049",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/001; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose.",
        "Aloe dried leaf juice must not be confused with gel/decolourised juice; match the actual preparation to the adopted HMPC extract scope before using HMPC dose equivalence."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-106",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-049",
          "name": "Capsule diluent 1 EX013",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 11,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_001.pdf",
        "source_sha256": "131cf6da29ad3fa3d2c647c17619bbf5496aa8082bd01e6d9d017fa5a671df22",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/002",
      "country": "ES",
      "gr": "Φλοιός κασκάρας 300 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Cascara bark 300 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex· CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex; CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις φλοιού κασκάρας",
          "en": "Powdered cascara bark",
          "quantity": "300",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Έκδοχο αρ.1 καψακίων FN/2003/EX/013",
          "en": "Capsule diluent no.1 FN/2003/EX/013",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "to fill one capsule"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 300 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 0, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/003 αναφέρει τουλάχιστον 8,0% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες επί ξηράς δρόγης, από τους οποίους τουλάχιστον 60% είναι κασκαροσίδια, με έκφραση ως κασκαροσίδιο A. Απαιτείται φαρμακευτικός, κατάλληλα ωριμασμένος ή επεξεργασμένος φλοιός: η πηγή συνδέει τη μετατροπή των αναχθέντων ανθρανοειδών με αποθήκευση τουλάχιστον ενός έτους ή κατάλληλη θερμική επεξεργασία. Δεν εκτελείται αυτοσχέδια «γήρανση» στην παρασκευή.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 300 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 0, with capacity verified against the actual batch bulk density. PAF/003 specifies at least 8.0% hydroxyanthracene glycosides on the dried-drug basis, of which at least 60% are cascarosides, expressed as cascaroside A. Use pharmaceutical bark with documented appropriate ageing or processing: the source links conversion of reduced anthranoids to storage for at least one year or suitable heat treatment. Do not improvise an ageing process during compounding.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως κασκαροσίδιο A, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένη τεμαχισμένη δρόγη ή παρασκευάσματά της. Στα 300 mg η μάζα φλοιού δεν αποτελεί από μόνη της μονάδα δραστικότητας. Ο αναγραφόμενος ιστορικός αριθμός καψακίων δεν υποκαθιστά τον έλεγχο των υδροξυανθρακενικών παραγώγων ανά ημερήσια δόση. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as cascaroside A for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. HMPC covers standardised comminuted bark and preparations thereof. A 300 mg bark mass is not itself an activity unit. The historical capsule-count instruction cannot replace calculation of hydroxyanthracene derivatives per daily dose. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0105, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 0105, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας.",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity:≤60%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η PAF/003 αναφέρει τουλάχιστον 8,0% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες επί ξηράς δρόγης, από τους οποίους τουλάχιστον 60% είναι κασκαροσίδια, με έκφραση ως κασκαροσίδιο A. Απαιτείται φαρμακευτικός, κατάλληλα ωριμασμένος ή επεξεργασμένος φλοιός: η πηγή συνδέει τη μετατροπή των αναχθέντων ανθρανοειδών με αποθήκευση τουλάχιστον ενός έτους ή κατάλληλη θερμική επεξεργασία. Δεν εκτελείται αυτοσχέδια «γήρανση» στην παρασκευή. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένη τεμαχισμένη δρόγη ή παρασκευάσματά της. Στα 300 mg η μάζα φλοιού δεν αποτελεί από μόνη της μονάδα δραστικότητας. Ο αναγραφόμενος ιστορικός αριθμός καψακίων δεν υποκαθιστά τον έλεγχο των υδροξυανθρακενικών παραγώγων ανά ημερήσια δόση.",
          "en": "PAF/003 specifies at least 8.0% hydroxyanthracene glycosides on the dried-drug basis, of which at least 60% are cascarosides, expressed as cascaroside A. Use pharmaceutical bark with documented appropriate ageing or processing: the source links conversion of reduced anthranoids to storage for at least one year or suitable heat treatment. Do not improvise an ageing process during compounding. HMPC covers standardised comminuted bark and preparations thereof. A 300 mg bark mass is not itself an activity unit. The historical capsule-count instruction cannot replace calculation of hydroxyanthracene derivatives per daily dose.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως κασκαροσίδιο A, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as cascaroside A, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 30 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 30 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH≤60%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "This POF gives 3 calendar months under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            10
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται η ακριβής βάση FN/2003/EX/013, καταχώριση CGR-ES-049: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 98,05 g και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου 1,95 g ανά 100 g. Η ποσότητα q.s. προσδιορίζεται από τον πραγματικό όγκο πλήρωσης και μετατρέπεται σε καταγεγραμμένη ζυγιζόμενη μάζα. Δεν αντικαθίσταται σιωπηρά από λακτόζη, άμυλο ή άλλη βάση. Εφαρμόζονται τα PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 και η κατάλληλη αποσυσσωμάτωση/ζύγιση.",
          "en": "Use exact FN/2003/EX/013, register CGR-ES-049: microcrystalline cellulose 98.05 g plus colloidal anhydrous silica 1.95 g per 100 g. Determine the q.s. amount from actual fill volume and record its weighed mass. Do not silently substitute lactose, starch or another diluent. Apply PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 and the applicable deagglomeration/weighing procedures.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. The POF specifies sieve(355) or an oscillating sieving device. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 300 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Υπολογίστε τον απαιτούμενο συνολικό όγκο κελυφών και συμπληρώστε τη διαφορά με την EX/013, αφού αποσυσσωματωθεί. Καταγράψτε πραγματική μάζα εκδόχου.\n5. Αναμίξτε μέχρι τεκμηριωμένη ομοιογένεια· η POF αναφέρει 15–30 λεπτά ανάλογα με την ποσότητα. Για μικρή αναλογία δραστικού εφαρμόστε σταδιακή αραίωση, χωρίς προσθήκη μη αναγραφόμενου χρωστικού. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 300 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Calculate total shell fill volume and make up the difference using deagglomerated EX/013; record actual diluent mass.\n5. Mix to demonstrated homogeneity; the POF gives 15–30 minutes according to quantity. Use staged dilution for a low active proportion without adding an unlisted colour marker. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=300 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως κασκαροσίδιο A στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=300 mg×A/100, where A is the documented percentage as cascaroside A in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Φλοιός κασκάρας 300 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Cascara bark 300 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_002.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/002; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-rhamnus-purshiana-dc-cortex-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/726270/2016; final revision 1, 6 May 2020",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_003.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/003",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulas",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/EX/013",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7",
          "scope": "Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-049",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/002; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-107",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-049",
          "name": "Capsule diluent 1 EX013",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 11,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_002.pdf",
        "source_sha256": "9de320385ed317550c6baf5ced89edde83cf2f050ed5ee4fa23b6e9c53766ecd",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/003",
      "country": "ES",
      "gr": "Φλοιός φράγκουλας 300 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Frangula bark 300 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex· CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex; CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις φλοιού φράγκουλας",
          "en": "Powdered frangula bark",
          "quantity": "300",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 300 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 0, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η πρώτη ύλη είναι ο αποξηραμένος φλοιός στελεχών και κλάδων Rhamnus frangula L. Η PAF/004 αναφέρει τουλάχιστον 7,0% γλυκοφραγκουλίνες ως γλυκοφραγκουλίνη A επί ξηράς δρόγης. Δεν είναι το ξηρό εκχύλισμα της POF/005. Η συνταγή δεν αναφέρει πρόσθετο αραιωτικό.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 300 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 0, with capacity verified against the actual batch bulk density. The starting material is the dried stem and branch bark of Rhamnus frangula L. PAF/004 reports at least 7.0% glucofrangulins as glucofrangulin A on the dried-drug basis. It is not the dry extract in POF/005. The formula lists no added diluent.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως γλυκοφραγκουλίνη A, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένη τεμαχισμένη δρόγη ή παρασκευάσματά της. Απαιτείται αντιστοίχιση της δραστικότητας του φλοιού με τη δόση σε παράγωγα. Δεν αντικαθίσταται ο φλοιός από ίση μάζα εκχυλίσματος και δεν μεταφέρεται αυτομάτως ο αριθμός καψακίων του ιστορικού φυλλαδίου. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as glucofrangulin A for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. HMPC covers standardised comminuted bark and preparations thereof. Bark activity must be reconciled with the dose expressed as derivatives. Do not substitute an equal mass of extract or automatically transfer the capsule count in the historical leaflet. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0025, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 0025, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας.",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity:≤60%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η πρώτη ύλη είναι ο αποξηραμένος φλοιός στελεχών και κλάδων Rhamnus frangula L. Η PAF/004 αναφέρει τουλάχιστον 7,0% γλυκοφραγκουλίνες ως γλυκοφραγκουλίνη A επί ξηράς δρόγης. Δεν είναι το ξηρό εκχύλισμα της POF/005. Η συνταγή δεν αναφέρει πρόσθετο αραιωτικό. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένη τεμαχισμένη δρόγη ή παρασκευάσματά της. Απαιτείται αντιστοίχιση της δραστικότητας του φλοιού με τη δόση σε παράγωγα. Δεν αντικαθίσταται ο φλοιός από ίση μάζα εκχυλίσματος και δεν μεταφέρεται αυτομάτως ο αριθμός καψακίων του ιστορικού φυλλαδίου.\n\nΧρησιμοποιείται φαρμακευτικός φλοιός φράγκουλας με τεκμήριο προμηθευτή για γήρανση τουλάχιστον ενός έτους ή κατάλληλη τεκμηριωμένη επεξεργασία με θερμό αέρα. Ο νωπός φλοιός μπορεί να προκαλέσει έμετο και σπασμούς. Δεν χρησιμοποιείται πρόσφατα συλλεγμένος φλοιός ούτε επινοείται τέτοια επεξεργασία κατά την καψουλοποίηση.",
          "en": "The starting material is the dried stem and branch bark of Rhamnus frangula L. PAF/004 reports at least 7.0% glucofrangulins as glucofrangulin A on the dried-drug basis. It is not the dry extract in POF/005. The formula lists no added diluent. HMPC covers standardised comminuted bark and preparations thereof. Bark activity must be reconciled with the dose expressed as derivatives. Do not substitute an equal mass of extract or automatically transfer the capsule count in the historical leaflet.\n\nUse pharmaceutical frangula bark with supplier documentation of at least one-year ageing or suitable qualified hot-air treatment. Fresh bark can cause vomiting and spasms. Do not use freshly collected bark or improvise this processing during capsule preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως γλυκοφραγκουλίνη A, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.\n\nΧρησιμοποιείται φαρμακευτικός φλοιός φράγκουλας με τεκμήριο προμηθευτή για γήρανση τουλάχιστον ενός έτους ή κατάλληλη τεκμηριωμένη επεξεργασία με θερμό αέρα. Ο νωπός φλοιός μπορεί να προκαλέσει έμετο και σπασμούς. Δεν χρησιμοποιείται πρόσφατα συλλεγμένος φλοιός ούτε επινοείται τέτοια επεξεργασία κατά την καψουλοποίηση.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as glucofrangulin A, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.\n\nUse pharmaceutical frangula bark with supplier documentation of at least one-year ageing or suitable qualified hot-air treatment. Fresh bark can cause vomiting and spasms. Do not use freshly collected bark or improvise this processing during capsule preparation.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 30 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.\n\nΧρησιμοποιείται φαρμακευτικός φλοιός φράγκουλας με τεκμήριο προμηθευτή για γήρανση τουλάχιστον ενός έτους ή κατάλληλη τεκμηριωμένη επεξεργασία με θερμό αέρα. Ο νωπός φλοιός μπορεί να προκαλέσει έμετο και σπασμούς. Δεν χρησιμοποιείται πρόσφατα συλλεγμένος φλοιός ούτε επινοείται τέτοια επεξεργασία κατά την καψουλοποίηση.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 30 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH≤60%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.\n\nUse pharmaceutical frangula bark with supplier documentation of at least one-year ageing or suitable qualified hot-air treatment. Fresh bark can cause vomiting and spasms. Do not use freshly collected bark or improvise this processing during capsule preparation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "This POF gives 3 calendar months under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            9
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Η καταχωρισμένη σύνθεση περιέχει μόνο τη συγκεκριμένη φυτική κόνι και κέλυφος καψακίου. Δεν προστίθεται βάση CGR-ES-049 χωρίς τεκμηριωμένη αναθεώρηση της σύνθεσης. Εφαρμόζονται το PN/L/FF/001/00, η διαδικασία ζύγισης και, όπου απαιτείται, κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση και ανάμιξη. Η αναφορά RFE αφορά απαιτούμενη συμμόρφωση πρώτης ύλης και δεν υποκαθιστά το πιστοποιητικό της πραγματικής παρτίδας.",
          "en": "The listed formula contains only the specified herbal powder and capsule shell. Do not add CGR-ES-049 without a documented formula revision. Apply PN/L/FF/001/00 and weighing, with sieving/deagglomeration and mixing where necessary. A cited RFE monograph identifies required raw-material compliance; it does not replace the actual batch certificate.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. The POF specifies sieve(355) or an oscillating sieving device. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 300 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Κατανεμήστε ποσοτικά την καθορισμένη κόνι στα κελύφη. Το μέγεθος είναι σύσταση και επιβεβαιώνεται με φαινόμενο όγκο/μάζα. Αν δεν επιτυγχάνεται η μάζα ανά καψάκιο με αποδεκτή ομοιομορφία, επανεξετάστε μέγεθος/διαδικασία χωρίς αδήλωτο έκδοχο.\n5. Διατηρήστε την ομοιογένεια της κόνεως και περιορίστε τη διαλογή κατά την πλήρωση. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 300 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Quantitatively distribute the specified powder into shells. The recommended size must be verified against apparent volume/mass. If the target mass cannot be filled uniformly, reassess size/process without an undeclared excipient.\n5. Maintain powder homogeneity and minimise segregation during filling. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=300 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως γλυκοφραγκουλίνη A στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=300 mg×A/100, where A is the documented percentage as glucofrangulin A in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Φλοιός φράγκουλας 300 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Frangula bark 300 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_003.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/003; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-rhamnus-frangula-l-cortex-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/726261/2016; final revision 1, 25 September 2019",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_004.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/004",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/003; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-108",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 10,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_003.pdf",
        "source_sha256": "fc686437eec1f75432df0f81ae3d54b987494923452b42e4c5d5c3d735d459ee",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/004",
      "country": "ES",
      "gr": "Φλοιός σπέρματος ισπαγκούλας με φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Ispaghula husk with fructose/maltodextrin — powder for oral suspension",
      "form_text": [
        "Σκόνη για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος αμέσως πριν τη λήψη",
        "Powder for oral suspension prepared immediately before administration"
      ],
      "batch": [
        "Ποσότητες εισόδου της επίσημης συνταγής:100,1 g στερεών συν 4 σταγόνες αιθερίου ελαίου· πραγματική τελική μάζα καταγράφεται",
        "Official formula input quantities:100.1 g solids plus 4 drops essential oil; record actual final yield"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Plantaginis ovatae seminis tegumentum· φλοιός σπέρματος Plantago ovata Forssk.",
        "en": "Plantaginis ovatae seminis tegumentum; Plantago ovata Forssk. seed husk; ispaghula husk"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φλοιός σπέρματος ισπαγκούλας (Plantago ovata) σε σκόνη",
          "en": "Ispaghula seed husk (Plantago ovata), powdered",
          "quantity": 60,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Φρουκτόζη",
          "en": "Fructose",
          "quantity": 20,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Μαλτοδεξτρίνη",
          "en": "Maltodextrin",
          "quantity": 20,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Τρυγικό οξύ",
          "en": "Tartaric acid",
          "quantity": 100,
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης",
          "en": "Ceylon cinnamon essential oil",
          "quantity": 4,
          "unit": "drops"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspensión oral de",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_004.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "SourceFN/2003; current standalone PDF reviewed 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–4; process/storage/validity; patient leaflet p.4 corroborates 60 g",
          "scope": "Current factual process and patient composition; current master-table quantity discrepancy is not adopted; reference 8 provides actual historical master quantity",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/009 Ispágula, cutícula seminal de",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_009.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003; current official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; plant part, identity, RFE1334 and handling",
          "scope": "Plantago ovata seed husk, rather than whole seed; older clinical doses independently reassessed",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Community herbal monograph on Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-plantago-ovata-forssk-seminis-tegumentum_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 May 2013; EMA/HMPC/199774/2012",
          "locator": "PDF pp.3–8; indications, form, doses, contraindications and occupational allergy",
          "scope": "Current adopted husk-specific scientific reference; not authorisation or exact-blend stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official PDF reviewed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp.3–5; environment, mixing and cleaning",
          "scope": "Powder blending, cross-contamination prevention, equipment and complete drying",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Annex to European Commission excipient labelling guideline, Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "grade": "A2",
          "edition": "SANTE-2017-11668, Revision 5; published 5 December 2025",
          "locator": "English worksheet, rows 47–50: fructose declaration, exposure and hereditary fructose intolerance",
          "scope": "Current fructose labelling/clinical precautions; not a product-specific BUD or efficacy approval",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS/BOE — Formulario Nacional,2 nd edition, October 2019 official publication",
          "url": "https://www.boe.es/biblioteca_juridica/abrir_pdf.php?id=PUB-NT-2019-112",
          "grade": "A1",
          "edition": "Second edition; October 2019 update",
          "locator": "Printed p.609; PDF p.623; FN/2003/POF/004§§3.1–3.2",
          "scope": "Historical quantitative facts:60 g husk and correct raw-material identities. No publisher erratum or permission to reproduce the bound book is claimed. No protected prose/layout is reproduced.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspensión oral de;60-g factual formulation corroborated in official 2019 edition",
      "edition": "Second edition, October 2019 quantitative formula, printed p.609; current standalone patient leaflet p.4 corroborates 60 g; independently reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Official2019master and current leaflet support60g husk. No current publisher-issued erratum is claimed.",
        "Exact input recipe contains100.1g solids plus4oil drops. Record actual yield; do not normalise, claim100g final, or enable automatic scaling without drop/yield evidence.",
        "Supply requires an authorised husk-specific dose and verified blend-to-husk conversion, not whole-seed dosage.",
        "Source3-month validity applies to dry powder only; reconstituted individual dose is consumed immediately.",
        "Original 60 g divided by recovered blend yield is not a valid concentration calculation unless quantitative botanical recovery is established. Qualify oil drop mass, composition, mass balance and representative homogeneity."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ξηρό λεπτό μείγμα ανοιχτού μπεζ χρώματος που περιέχει φλοιό σπέρματος Plantago ovata, φρουκτόζη, μαλτοδεξτρίνη, τρυγικό οξύ και αιθέριο έλαιο κανέλας. Η ποσότητα 60 g τεκμηριώνεται στην επίσημη έκδοση 2019 και στον σημερινό κατάλογο συστατικών του φυλλαδίου. Οι είσοδοι δεν ορίζουν ακριβώς 100 g τελικού προϊόντος· η πραγματική απόδοση καταγράφεται.",
          "en": "Dry fine light-beige mixture containing Plantago ovata seed husk, fructose, maltodextrin, tartaric acid and cinnamon oil. The 60 g quantity is documented in the official 2019 edition and current leaflet composition. Inputs do not define exactly 100 g finished product; record actual yield.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η HMPC αναγνωρίζει καλά εδραιωμένη χρήση φλοιού Plantago ovata σε συνήθη δυσκοιλιότητα και καταστάσεις που απαιτούν μαλακά κόπρανα, καθώς και επικουρική αύξηση φυτικών ινών σε επιλεγμένες καταστάσεις υπό επίβλεψη. Για δυσκοιλιότητα:7–11 g φλοιού ημερησίως στους ενήλικες/εφήβους και 3–8 g στα παιδιά 6–12 ετών, με έλεγχο χορηγούμενης μάζας φλοιού. Δεν μεταφέρονται δόσεις σπερμάτων P.afra/P.indica. Η συνταγή με έκδοχα δεν έχει αυτόματα την ίδια δόση σε γραμμάρια με το καθαρό φλοιό.\n\nΗ επικουρική χρήση για αύξηση φυτικών ινών, ευερέθιστο έντερο ή υπερχοληστερολαιμία δεν συνιστάται κάτω των 12 ετών. Η υπερχοληστερολαιμία απαιτεί ιατρική επίβλεψη· η δόση ηλικιών 6–12 αφορά τη δυσκοιλιότητα/διευκόλυνση μαλακών κοπράνων.",
          "en": "HMPC recognises well-established use of Plantago ovata husk for habitual constipation and conditions requiring soft stool, and adjunctive increased fibre intake in selected supervised settings. For constipation:7–11 g husk/day in adults/adolescents and 3–8 g in children 6–12, with verified delivered husk mass. Do not transfer P.afra/P.indica seed doses. A blend containing excipients does not automatically have the same gram dose as pure husk.\n\nAdjunctive increased-fibre, irritable-bowel or hypercholesterolaemia use is not recommended below 12 years. Hypercholesterolaemia requires medical supervision; the 6–12-year dose concerns constipation/easier passage of soft stool.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φλοιός σπέρματος σύμφωνα με RFE/Ph.Eur.1334· φρουκτόζη 0188, μαλτοδεξτρίνη 1542, τρυγικό οξύ 0460 και έλαιο κανέλας Κεϋλάνης 1501. Η ιστορική επίσημη πηγή τεκμηριώνει αυτές τις ταυτότητες. Ορίζονται αυθεντικότητα, ξηρότητα, ομοιογένεια, πραγματική απόδοση και κατάλληλος δείκτης διόγκωσης. Η ισχύουσα φαρμακοποιία καθορίζει αριθμητικά όρια· δεν εφευρίσκεται aw ή pH.",
          "en": "Husk against RFE/Ph.Eur.1334; fructose 0188, maltodextrin 1542, tartaric acid 0460 and Ceylon cinnamon oil 1501. The historical official source documents these identities. Specify authenticity, dryness, homogeneity, actual yield and appropriate swelling index. Obtain numerical limits from the current pharmacopoeia; do not invent aw or pH.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία της ξηρής σκόνης από φως, με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία εάν απαιτείται. Ο έλεγχος αφορά όλο το μείγμα, ιδίως το μικρό αρωματικό κλάσμα· δεν βρέθηκε ποσοτική μελέτη φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης.",
          "en": "Protect dry powder from light, using opaque secondary packaging when necessary. Assess the whole mixture, including the small flavouring fraction; no quantitative photostability study of this exact formula was found.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Αεροστεγές κλείσιμο περιορίζει μεταφορά υγρασίας, σκόνης και πτητικής οσμής του ελαίου. Αποφεύγεται παρατεταμένη ανοικτή ανάμιξη μετά την προσθήκη αρωματικού. Δεν ορίζεται όριο οξυγόνου ή αδρανής ατμόσφαιρα.",
          "en": "Tight closure limits moisture transfer, dust and volatile-oil odour loss. Avoid prolonged open handling after adding flavour. No oxygen limit or inert atmosphere is specified.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Η διογκούμενη βλέννα απαιτεί νερό κατά τη λήψη, αλλά νερό δεν προστίθεται στην αποθηκευόμενη σκόνη. Η HMPC απαιτεί τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά 1 g φλοιού και επαρκή ημερήσια πρόσληψη υγρών. Προσθήκη νερού σε όλη την παρτίδα δημιουργεί διαφορετική σύνθεση χωρίς τεκμηριωμένο BUD.",
          "en": "Swelling mucilage requires fluid at administration; no water is added to the stored powder. HMPC requires at least 30 mL fluid per 1 g husk and adequate daily hydration. Adding water to the entire batch creates a different preparation with no established BUD.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Παρασκευή με σχετική υγρασία έως 60%· αποθήκευση με προστασία από υγρασία και άμεσο κλείσιμο. Φρουκτόζη, μαλτοδεξτρίνη και βλέννα μπορούν να επηρεάσουν συσσωμάτωση/ροή μετά υγρασία. Η υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw.",
          "en": "Prepare at not above 60% relative humidity; protect from moisture and reclose promptly. Fructose, maltodextrin and mucilage can affect clumping/flow after moisture exposure. Ambient RH is not a product aw measurement.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή 25±5 °C και φύλαξη κάτω από 30 °C. Δεν απαιτείται θέρμανση· η επιπλέον θέρμανση ή υγρή ξήρανση δεν ανήκει στη συνταγή. Η ξηρή σκόνη δεν καταψύχεται ή ψύχεται χωρίς τεκμηρίωση περιέκτη/συμπύκνωσης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C and store below 30 °C. No heating is required; added heating or wet drying is outside this formula. Do not freeze/refrigerate the dry powder without container/condensation assessment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH ξηρής σκόνης. Τα 100 mg τρυγικού οξέος δεν επιτρέπουν πρόβλεψη του pH εναιωρήματος χωρίς καθορισμένη ποσότητα νερού και μέτρηση. Δεν θεωρείται το τρυγικό οξύ αντιμικροβιακό συντηρητικό.",
          "en": "No dry-powder pH is specified. The 100 mg tartaric acid does not establish suspension pH without a defined water quantity and measurement. Do not classify tartaric acid as an antimicrobial preservative.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Η ισπαγκούλα μπορεί να καθυστερήσει την εντερική απορρόφηση φαρμάκων: τηρείται απόσταση ½–1 ώρας από άλλες από του στόματος αγωγές. Θυρεοειδικές ορμόνες, αντιδιαβητικά και φάρμακα που αναστέλλουν περισταλτισμό απαιτούν ειδικό έλεγχο. Φλοιός P.ovata και ολόκληρο σπέρμα P.afra/P.indica δεν είναι δοσολογικά ισοδύναμα.",
          "en": "Ispaghula may delay intestinal drug absorption: separate ½–1 hour from other oral medicines. Thyroid hormones, antidiabetic therapy and medicines inhibiting peristalsis require specific review. P.ovata husk and whole P.afra/P.indica seed are not dose-equivalent.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ο φλοιός είναι επεισπέρμιο και γειτονικές στιβάδες από τα σπέρματα Plantago ovata Forssk., πλούσιες σε αραβινοξυλάνες· δεν είναι όλο το σπέρμα. Φρουκτόζη 20 g και μαλτοδεξτρίνη 20 g έχουν ουσιαστική συμμετοχή στο μείγμα και απαιτούν έλεγχο χορηγούμενων υδατανθράκων/κληρονομικής δυσανεξίας φρουκτόζης. Το τρυγικό οξύ 100 mg και το έλαιο 4 σταγόνων απαιτούν ομοιόμορφη κατανομή και καθορισμένη πρώτη ύλη.",
          "en": "Husk comprises episperm and adjacent layers removed from Plantago ovata Forssk. seeds, rich in arabinoxylans; it is not whole seed. Fructose 20 g and maltodextrin 20 g are substantial blend fractions, requiring carbohydrate-exposure/HFI review. Tartaric acid 100 mg and 4 oil drops require uniform distribution and defined raw material.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Η εισπνοή σκόνης ισπαγκούλας μπορεί να προκαλέσει επαγγελματική ευαισθητοποίηση και σοβαρές αντιδράσεις. Χρησιμοποιείται ελεγχόμενη απαγωγή/κλειστός χειρισμός, γάντια, ενδυμασία και κατάλληλη αναπνευστική προστασία βάσει αξιολόγησης έκθεσης. Αποφεύγεται ανοικτό τίναγμα κόσκινου, πεπιεσμένος αέρας και ξηρό σκούπισμα. Ευαισθητοποιημένο προσωπικό απομακρύνεται από την έκθεση.",
          "en": "Inhaled ispaghula powder can cause occupational sensitisation and serious reactions. Use controlled extraction/enclosed handling, gloves, clothing and appropriate respiratory protection based on exposure assessment. Avoid open sieve shaking, compressed air and dry sweeping. Sensitised staff must avoid exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα: αλλεργιογόνος σκόνη, αναφυλαξία, πνιγμονή και οισοφαγική/εντερική απόφραξη όταν ληφθεί χωρίς αρκετό υγρό. Αντενδείκνυται σε διαταραχή κατάποσης, στενώσεις/απόφραξη, μεγάκολο, ανεξήγητη αιμορραγία ή ανεξήγητη μεταβολή εντερικών συνηθειών. Διαβήτης και θυρεοειδική αγωγή απαιτούν επίβλεψη. Πρόσθετοι κίνδυνοι: μεταβλητή τελική μάζα, μη ορισμένες σταγόνες αρωματικού, λανθασμένο κουτάλι και έκθεση σε φρουκτόζη. Λόγω φρουκτόζης, ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν.",
          "en": "Critical risks are allergenic powder, anaphylaxis, choking and oesophageal/intestinal obstruction when taken with insufficient fluid. Contraindications include swallowing disorders, narrowing/obstruction, megacolon, unexplained bleeding or unexplained altered bowel habits. Diabetes and thyroid treatment require supervision. Additional risks are variable final yield, unspecified flavour drops, inaccurate scoop and fructose exposure. Because it contains fructose, patients with hereditary fructose intolerance should not take the product.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Αυστηρά στεγνός εξοπλισμός. Ζυγίστε χωριστά 60 g φλοιού, 20 g φρουκτόζης, 20 g μαλτοδεξτρίνης και 0,100 g τρυγικού οξέος· προσθέστε 4 σταγόνες καθορισμένου ελαίου. Δεν αφαιρείται 0,1 g από κάποιο έκδοχο για να παραχθεί τεχνητά 100 g. Καταγράφονται σύστημα σταγόνων, ανάκτηση, πραγματική τελική μάζα και υπολογισμός ποσότητας φλοιού ανά χορηγούμενη μονάδα.\n\nΗ ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα φλοιού. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
          "en": "Use fully dry equipment. Separately weigh 60 g husk, 20 g fructose, 20 g maltodextrin and 0.100 g tartaric acid; add 4 drops of defined oil. Do not subtract 0.1 g excipient to force an artificial 100-g total. Record drop system, recovery, actual yield and calculation of husk content per administered unit.\n\nRecovered mass alone does not establish the final husk fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η επίσημη πηγή δίνει 3 μήνες για τη στεγνή σκόνη κάτω από 30 °C, προστατευμένη από φως/υγρασία. Για το μητρώο επιλέγονται έως 89 ημέρες, χωρίς υπέρβαση 3 ημερολογιακών μηνών ή συντομότερης λήξης συστατικού. Η διάρκεια είναι περίοδος της επίσημης συνταγής· δεν βρέθηκε αντιστοιχισμένη μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ούτε μέτρηση aw. Δεν επιλέγεται αυτόματα όριο 180 ημερών βάσει εμφάνισης ως ξηρής σκόνης. Το εναιώρημα της μεμονωμένης δόσης χρησιμοποιείται αμέσως και δεν αποθηκεύεται. Διαφορετικό έλαιο, ποσότητες, περιέκτης ή υγρή προπαρασκευή απαιτούν νέα τεκμηρίωση.\n\nΟι 89 ημέρες είναι μόνο υπό προϋποθέσεις περίοδος αναφοράς της πηγής για την ξηρή σκόνη. Δεν αποδίδεται τελική ημερομηνία εκτέλεσης πριν εγκριθούν η πραγματική σύνθεση, το σύστημα σταγόνων, το ισοζύγιο ανάκτησης και η αντιστοίχιση δόσης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The official source gives 3 months for dry powder below 30 °C, protected from light/moisture. Use a register ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry. This is an official-formula period; no matching exact-formula/container study or measured aw was found. Do not automatically select 180 days merely because the product appears dry. Consume the individual reconstituted dose immediately and do not store it. Different oil, quantities, container or premixed liquid requires new evidence.\n\nThe 89 days are only a conditional source reference period for dry powder. No operational batch date is assigned before approval of actual composition, drop system, recovery mass balance and dose conversion. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Τοπικά SOP ταυτοποίησης βοτανικής ύλης, ζύγισης, κοσκίνισης, ανάμιξης σκονών, ελέγχου αλλεργιογόνων, καθαρισμού και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο πόσιμο όχημα δεν προστίθεται. Η επεξεργασία 4 σταγόνων απαιτεί ταυτοποιημένο σταγονόμετρο· η αυτόματη αναλογική κλιμάκωση δεν ενεργοποιείται χωρίς αποδεκτή ογκομετρική/σταθμική βάση.",
          "en": "Local SOPs for botanical identity, weighing, sieving, powder blending, allergen control, cleaning and labelling. Add no prepared oral vehicle. The 4-drop operation needs an identified dispenser; automatic proportional scaling is unavailable without an acceptable volumetric/gravimetric basis.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλοι βαθμονομημένοι ζυγοί για κύριες ποσότητες και 100 mg οξέος, κόσκινο 355 μm, στεγνό κλειστό μικρό αναμικτικό σύστημα ή ιγδίο, σπάτουλες, καθορισμένο σταγονόμετρο και κατάλληλος περιέκτης. Για διάθεση απαιτείται δοσομετρικό μέσο με επαληθευμένη μάζα χορηγούμενου μείγματος.",
          "en": "Calibrated balances for bulk quantities and 100 mg acid, 355-µm sieve, dry enclosed small mixer or mortar, spatulas, defined dropper and appropriate container. Supply requires a dosing device with verified delivered mixture mass.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε το φλοιό και κοσκινίστε την ξηρή σκόνη από 355 μm υπό έλεγχο σκόνης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα φρουκτόζης/μαλτοδεξτρίνης. 3. Προδιασπείρετε το μικρό κλάσμα οξέος και το αρωματικό σε μέρος του εκδόχου και αναμίξτε με τα υπόλοιπα σε στεγνό σύστημα. 4. Η πηγή δίνει 15–30 λεπτά ανάμιξης αναλόγως παρτίδας· επιβεβαιώστε ομοιογένεια. 5. Ζυγίστε την ανάκτηση, ελέγξτε και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό ή πρόσθετος διαλύτης στο αποθηκευμένο μείγμα· προστίθενται μόνο οι τέσσερις προβλεπόμενες σταγόνες του ταυτοποιημένου ελαίου κανέλας.",
          "en": "1. Identify husk material and sieve dry powder through 355 µm with dust controls. 2. Break fructose/maltodextrin agglomerates. 3. Predisperse the small acid/flavour fractions in part of the excipient, then combine all components in a dry system. 4. Source mixing time is 15–30 minutes according to batch size; verify uniformity. 5. Weigh recovery, test and package. Add no water or additional solvent to the stored blend; add only the specified four drops of identified cinnamon oil.",
          "refs": [
            1,
            6,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_process_plus_proposed_small_fraction_distribution"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα φλοιού. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
          "en": "Recovered mass alone does not establish the final husk fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
          "refs": [
            1,
            8
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιαλίδιο ευρέος στομίου με ερμητικό κλείσιμο, φαρμακευτικής ποιότητας και κατάλληλο φραγμό υγρασίας. Το υλικό του περιέκτη δεν καθορίζεται από την πηγή. Προβλέπεται προστασία φωτός και χωριστό στεγνό δοσομετρικό μέσο· συσκευασία μοναδιαίων δόσεων αποτελεί διαφορετική εφαρμογή με τεκμηρίωση πλήρωσης.",
          "en": "Pharmaceutical wide-mouth bottle with tight closure and suitable moisture barrier. Source does not specify container material. Provide light protection and a separate dry dosing device; unit-dose sachets are a distinct implementation requiring filling documentation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επιβεβαιώστε είδος/φυτικό μέρος και φαρμακοποιιακή ποιότητα. Ελέγξτε τελική εμφάνιση, συσσωμάτωση, πραγματική μάζα, ομοιογένεια αντιπροσωπευτικών δειγμάτων και μάζα που χορηγεί το δοσομετρικό μέσο. Η ικανότητα διόγκωσης/βλέννας, υγρασία και μικροβιολογική ποιότητα είναι κατάλληλα σημεία τεκμηρίωσης. Η πηγή δεν δίνει όρια pH, aw ή αριθμητικής ομοιογένειας τελικού μείγματος· ορίζονται σε εγκεκριμένη προδιαγραφή.",
          "en": "Verify species/plant part and pharmacopoeial quality. Check appearance, clumping, actual mass, representative-sample homogeneity and mass delivered by the dosing device. Swelling/mucilage behaviour, moisture and microbiological quality are relevant controls. The source gives no pH, aw or numerical final-blend-uniformity limits; define them in an approved specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ξηρό μείγμα κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία και με άμεσο κλείσιμο μετά χρήση. Στεγνό κουτάλι/δοσομετρικό μέσο. Όχι φύλαξη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος. Ελέγξτε κάθε μεταβολή ροής, συσσωμάτωση, υγροποίηση ή ασυνήθη οσμή.",
          "en": "Store dry blend below 30 °C, away from light/moisture, reclose immediately. Use a dry scoop/device. Do not store the reconstituted suspension. Investigate changed flow, clumping, moisture or unusual odour.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ο επαγγελματίας ορίζει εξατομικευμένα πραγματικά γραμμάρια φλοιού και αντίστοιχη μάζα μείγματος. Αναμίξτε τη δόση σε κατάλληλο υγρό και πιείτε αμέσως, με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g φλοιού. Όχι λήψη στεγνής σκόνης ή αμέσως πριν ύπνο. Τηρείται απόσταση ½–1 ώρας από άλλα φάρμακα. Μη χρήση κάτω των 6 ετών κατά HMPC· επιβεβαιώστε κατάποση και ενυδάτωση. Αν δυσκοιλιότητα επιμένει 3 ημέρες ή εμφανιστούν πόνος/έμετος, ζητήστε συμβουλή.",
          "en": "The professional specifies individual actual husk grams and corresponding mixture mass. Mix the dose in suitable fluid and drink immediately, with at least 30 mL fluid per g husk. Never swallow dry powder or take immediately before bed. Separate ½–1 hour from other medicines. HMPC does not recommend use under 6; verify swallowing ability and hydration. Seek advice if constipation persists 3 days or pain/vomiting occurs.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Ισπαγκούλα (P. ovata) — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα. Δόση:____ g μείγματος, αντιστοιχία____ g φλοιού σύμφωνα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Αναμείξτε και πιείτε αμέσως με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g φλοιού. Μην καταπίνετε στεγνό. Περιέχει φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη και αιθέριο έλαιο κανέλας. Κάτω από 30 °C· προστασία φωτός/υγρασίας. Παρτίδα____. Παρασκευή____. Χρήση έως____. Μακριά από παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε σε κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.",
          "en": "Ispaghula (P. ovata) — powder for oral suspension. Dose:____ g mixture, equivalent to____ g husk by approved calculation. Mix and drink immediately with at least 30 mL fluid per g husk. Do not swallow dry. Contains fructose/maltodextrin and cinnamon essential oil. Below 30 °C; protect from light/moisture. Batch____. Prepared____. Use by____. Keep out of children’s reach. Do not use in hereditary fructose intolerance.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "source_reference_bud_days": null,
      "id": "CGR-ES-109",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_period_not_operational_before_formula_qualification",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "formula_scaling_status": "requires_defined_drop_mass_and_validated_mass_balance",
      "bud_policy_reference_index": 9,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_004.pdf",
        "source_sha256": "6f3b88cf0d9813b0f7b59980d1f37137b8f9b30f23c7a626eef0fdb3c21d858f",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/005",
      "country": "ES",
      "gr": "Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φλοιού φράγκουλας 50 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Standardised frangula bark dry extract 50 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum· EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum; EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φλοιού φράγκουλας",
          "en": "Standardised frangula bark dry extract",
          "quantity": "50",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Έκδοχο αρ.1 καψακίων FN/2003/EX/013",
          "en": "Capsule diluent no.1 FN/2003/EX/013",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "to fill one capsule"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 50 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 2, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/005 περιγράφει λεπτή κιτρινοκάστανη κόνι ξηρού εκχυλίσματος με 15,0–30,0% γλυκοφραγκουλίνες ως γλυκοφραγκουλίνη A επί ξηρού εκχυλίσματος και απόκλιση προσδιορισμού έως ±10% της δηλωμένης τιμής. Καταγράφονται το πραγματικό assay, η βάση υγρασίας, το DER, ο διαλύτης εκχύλισης και οι φορείς του εμπορικού εκχυλίσματος· δεν επινοούνται από το όνομα της δρόγης.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 50 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 2, with capacity verified against the actual batch bulk density. PAF/005 describes a fine yellowish-brown dry extract powder with 15.0–30.0% glucofrangulins as glucofrangulin A on the dried-extract basis, and an assay within ±10% of the declared value. Record actual assay, moisture basis, DER, extraction solvent and carriers in the supplied extract; these cannot be inferred from the botanical name.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως γλυκοφραγκουλίνη A, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η μάζα 50 mg αφορά το τυποποιημένο εκχύλισμα της RFE 1214, όχι 50 mg γλυκοφραγκουλίνης. Διαφορετικά assay μέσα στο επιτρεπόμενο εύρος δίνουν διαφορετική δραστικότητα ανά καψάκιο. Η μετατροπή σε δοσολογία απαιτεί έλεγχο του πιστοποιητικού της συγκεκριμένης παρτίδας. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as glucofrangulin A for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. The 50 mg mass denotes the standardised RFE 1214 extract, not 50 mg glucofrangulin. Different assays within the permitted range give different activity per capsule. Dose conversion requires review of the actual batch certificate. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 1214, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 1214, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας.",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία 40–50%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity: 40–50%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η PAF/005 περιγράφει λεπτή κιτρινοκάστανη κόνι ξηρού εκχυλίσματος με 15,0–30,0% γλυκοφραγκουλίνες ως γλυκοφραγκουλίνη A επί ξηρού εκχυλίσματος και απόκλιση προσδιορισμού έως ±10% της δηλωμένης τιμής. Καταγράφονται το πραγματικό assay, η βάση υγρασίας, το DER, ο διαλύτης εκχύλισης και οι φορείς του εμπορικού εκχυλίσματος· δεν επινοούνται από το όνομα της δρόγης. Η μάζα 50 mg αφορά το τυποποιημένο εκχύλισμα της RFE 1214, όχι 50 mg γλυκοφραγκουλίνης. Διαφορετικά assay μέσα στο επιτρεπόμενο εύρος δίνουν διαφορετική δραστικότητα ανά καψάκιο. Η μετατροπή σε δοσολογία απαιτεί έλεγχο του πιστοποιητικού της συγκεκριμένης παρτίδας.",
          "en": "PAF/005 describes a fine yellowish-brown dry extract powder with 15.0–30.0% glucofrangulins as glucofrangulin A on the dried-extract basis, and an assay within ±10% of the declared value. Record actual assay, moisture basis, DER, extraction solvent and carriers in the supplied extract; these cannot be inferred from the botanical name. The 50 mg mass denotes the standardised RFE 1214 extract, not 50 mg glucofrangulin. Different assays within the permitted range give different activity per capsule. Dose conversion requires review of the actual batch certificate.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως γλυκοφραγκουλίνη A, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as glucofrangulin A, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 5 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH 40–50%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 5 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH 40–50%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 6 εβδομάδες (42 ημέρες) υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 42 ημέρες, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "This POF gives 6 weeks (42 days) under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 42 days, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            10
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται η ακριβής βάση FN/2003/EX/013, καταχώριση CGR-ES-049: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 98,05 g και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου 1,95 g ανά 100 g. Η ποσότητα q.s. προσδιορίζεται από τον πραγματικό όγκο πλήρωσης και μετατρέπεται σε καταγεγραμμένη ζυγιζόμενη μάζα. Δεν αντικαθίσταται σιωπηρά από λακτόζη, άμυλο ή άλλη βάση. Εφαρμόζονται τα PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 και η κατάλληλη αποσυσσωμάτωση/ζύγιση.",
          "en": "Use exact FN/2003/EX/013, register CGR-ES-049: microcrystalline cellulose 98.05 g plus colloidal anhydrous silica 1.95 g per 100 g. Determine the q.s. amount from actual fill volume and record its weighed mass. Do not silently substitute lactose, starch or another diluent. Apply PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 and the applicable deagglomeration/weighing procedures.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Για τα συσσωματώματα εφαρμόζεται τεκμηριωμένη αποσυσσωμάτωση χωρίς αυθαίρετη θέρμανση. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. Use documented deagglomeration for lumps without improvised heating. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 50 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Υπολογίστε τον απαιτούμενο συνολικό όγκο κελυφών και συμπληρώστε τη διαφορά με την EX/013, αφού αποσυσσωματωθεί. Καταγράψτε πραγματική μάζα εκδόχου.\n5. Αναμίξτε μέχρι τεκμηριωμένη ομοιογένεια· η POF αναφέρει 15–30 λεπτά ανάλογα με την ποσότητα. Για μικρή αναλογία δραστικού εφαρμόστε σταδιακή αραίωση, χωρίς προσθήκη μη αναγραφόμενου χρωστικού. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 50 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Calculate total shell fill volume and make up the difference using deagglomerated EX/013; record actual diluent mass.\n5. Mix to demonstrated homogeneity; the POF gives 15–30 minutes according to quantity. Use staged dilution for a low active proportion without adding an unlisted colour marker. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=50 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως γλυκοφραγκουλίνη A στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=50 mg×A/100, where A is the documented percentage as glucofrangulin A in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φλοιού φράγκουλας 50 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Standardised frangula bark dry extract 50 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_005.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/005; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-rhamnus-frangula-l-cortex-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/726261/2016; final revision 1, 25 September 2019",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_005.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/005",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulas",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/EX/013",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7",
          "scope": "Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-049",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/005; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-110",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 42,
      "selected_reference_bud_days": 42,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-049",
          "name": "Capsule diluent 1 EX013",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "6 weeks",
      "editorial_reference_ceiling_days": 42,
      "bud_policy_reference_index": 11,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_005.pdf",
        "source_sha256": "bba65b97b0d54f8e4b126a6a1c45d087308d9dda4a902ed6a74e42415e5b9498",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/006",
      "country": "ES",
      "gr": "Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φύλλων σέννας 100 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Standardised senna leaf dry extract 100 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract· EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract; EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φύλλων σέννας",
          "en": "Standardised senna leaf dry extract",
          "quantity": "100",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Έκδοχο αρ.1 καψακίων FN/2003/EX/013",
          "en": "Capsule diluent no.1 FN/2003/EX/013",
          "quantity": "q.s.",
          "unit": "to fill one capsule"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 100 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 2, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/012 περιγράφει καστανή κόνι ξηρού εκχυλίσματος φύλλων, με 5,5–8,0% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες ως σεννοσίδιο B επί ξηρού εκχυλίσματος και προσδιορισμό εντός ±10% της δηλωμένης τιμής. Τα 100 mg δεν είναι 100 mg σεννοσιδίων. Τεκμηριώνονται assay, βάση υγρασίας, DER, διαλύτης εκχύλισης και τυχόν πρόσθετοι φορείς. Δεν υποκαθίσταται με εκχύλισμα λοβών ή εκχύλισμα υψηλότερου τίτλου χωρίς νέα σύνθεση.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 100 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 2, with capacity verified against the actual batch bulk density. PAF/012 describes a brown senna leaf dry extract powder containing 5.5–8.0% hydroxyanthracene glycosides as sennoside B on the dried-extract basis, with assay within ±10% of its declared value. The 100 mg strength is not 100 mg sennosides. Document assay, moisture basis, DER, extraction solvent and added carriers. Do not substitute pod extract or a higher-strength extract without reformulation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως σεννοσίδιο B, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC αναφέρεται σε τυποποιημένα παρασκευάσματα φύλλων σέννας. Το ανώτατο όριο των 30 mg παραγώγων ανά ημέρα ελέγχεται με πραγματικό τίτλο και δεν αποδεικνύεται απλώς επειδή ο αριθμός καψακίων βρίσκεται μέσα στην ιστορική οδηγία της πηγής. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as sennoside B for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. HMPC refers to standardised senna leaf preparations. Compliance with the 30 mg derivative daily ceiling must be checked using actual potency; it is not established merely because the capsule count falls within the historical source instruction. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 1261, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 1261, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας. Η μελέτη Meier(2024) στηρίζει φωτοπροστασία αναλυτικών διαλυμάτων σεννοσιδίων· δεν εξέτασε αυτές τις ξηρές κάψουλες.[12]",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources. Meier(2024) supports protecting analytical sennoside solutions from light; it did not test these dry capsules.[12]",
          "refs": [
            1,
            7,
            12
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία 40–50%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity: 40–50%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η PAF/012 περιγράφει καστανή κόνι ξηρού εκχυλίσματος φύλλων, με 5,5–8,0% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες ως σεννοσίδιο B επί ξηρού εκχυλίσματος και προσδιορισμό εντός ±10% της δηλωμένης τιμής. Τα 100 mg δεν είναι 100 mg σεννοσιδίων. Τεκμηριώνονται assay, βάση υγρασίας, DER, διαλύτης εκχύλισης και τυχόν πρόσθετοι φορείς. Δεν υποκαθίσταται με εκχύλισμα λοβών ή εκχύλισμα υψηλότερου τίτλου χωρίς νέα σύνθεση. Η HMPC αναφέρεται σε τυποποιημένα παρασκευάσματα φύλλων σέννας. Το ανώτατο όριο των 30 mg παραγώγων ανά ημέρα ελέγχεται με πραγματικό τίτλο και δεν αποδεικνύεται απλώς επειδή ο αριθμός καψακίων βρίσκεται μέσα στην ιστορική οδηγία της πηγής.",
          "en": "PAF/012 describes a brown senna leaf dry extract powder containing 5.5–8.0% hydroxyanthracene glycosides as sennoside B on the dried-extract basis, with assay within ±10% of its declared value. The 100 mg strength is not 100 mg sennosides. Document assay, moisture basis, DER, extraction solvent and added carriers. Do not substitute pod extract or a higher-strength extract without reformulation. HMPC refers to standardised senna leaf preparations. Compliance with the 30 mg derivative daily ceiling must be checked using actual potency; it is not established merely because the capsule count falls within the historical source instruction.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως σεννοσίδιο B, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as sennoside B, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 10 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH 40–50%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 10 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH 40–50%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 6 εβδομάδες (42 ημέρες) υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 42 ημέρες, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Μελέτη Araujo(2020) εξέτασε εκχύλισμα 550 mg με άμυλο, κελύφη μεγέθους 0 ζελατίνης/υπρομελλόζης και HDPE, για 6 μήνες στους 30 °C/65%RH και 40 °C/75%RH. Παρατηρήθηκαν διαφορές ανά κέλυφος. Η διαφορετική σύνθεση αποκλείει μεταφορά του μετρημένου aw ή των 6 μηνών στην παρούσα κάψουλα 100 mg/EX 013.[11]",
          "en": "This POF gives 6 weeks (42 days) under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 42 days, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. Araujo(2020) studied 550 mg extract/starch capsules in size 0 gelatin/hypromellose shells in HDPE for 6 months at 30 °C/65%RH and 40 °C/75%RH. Shell-dependent changes occurred. The different composition prevents transferring measured aw or 6 months to this 100 mg/EX 013 capsule.[11]",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            10,
            11
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται η ακριβής βάση FN/2003/EX/013, καταχώριση CGR-ES-049: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 98,05 g και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου 1,95 g ανά 100 g. Η ποσότητα q.s. προσδιορίζεται από τον πραγματικό όγκο πλήρωσης και μετατρέπεται σε καταγεγραμμένη ζυγιζόμενη μάζα. Δεν αντικαθίσταται σιωπηρά από λακτόζη, άμυλο ή άλλη βάση. Εφαρμόζονται τα PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 και η κατάλληλη αποσυσσωμάτωση/ζύγιση.",
          "en": "Use exact FN/2003/EX/013, register CGR-ES-049: microcrystalline cellulose 98.05 g plus colloidal anhydrous silica 1.95 g per 100 g. Determine the q.s. amount from actual fill volume and record its weighed mass. Do not silently substitute lactose, starch or another diluent. Apply PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 and the applicable deagglomeration/weighing procedures.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Για τα συσσωματώματα εφαρμόζεται τεκμηριωμένη αποσυσσωμάτωση χωρίς αυθαίρετη θέρμανση. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. Use documented deagglomeration for lumps without improvised heating. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 100 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Υπολογίστε τον απαιτούμενο συνολικό όγκο κελυφών και συμπληρώστε τη διαφορά με την EX/013, αφού αποσυσσωματωθεί. Καταγράψτε πραγματική μάζα εκδόχου.\n5. Αναμίξτε μέχρι τεκμηριωμένη ομοιογένεια· η POF αναφέρει 15–30 λεπτά ανάλογα με την ποσότητα. Για μικρή αναλογία δραστικού εφαρμόστε σταδιακή αραίωση, χωρίς προσθήκη μη αναγραφόμενου χρωστικού. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 100 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Calculate total shell fill volume and make up the difference using deagglomerated EX/013; record actual diluent mass.\n5. Mix to demonstrated homogeneity; the POF gives 15–30 minutes according to quantity. Use staged dilution for a low active proportion without adding an unlisted colour marker. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=100 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως σεννοσίδιο B στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=100 mg×A/100, where A is the documented percentage as sennoside B in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Τυποποιημένο ξηρό εκχύλισμα φύλλων σέννας 100 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Standardised senna leaf dry extract 100 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_006.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/006; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-senna-alexandrina-mill-cassia-senna-l-cassia-angustifolia-vahl-folium-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/625849/2015; final, 25 September 2018, published PDF 2020",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_012.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/012",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulas",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/EX/013",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7",
          "scope": "Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-049",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Araujo R et al. — A comparative study of hard gelatin and hypromellose capsules containing a dry extract of senna",
          "url": "https://doi.org/10.36468/pharmaceutical-sciences.700",
          "grade": "R1",
          "edition": "Indian Journal of Pharmaceutical Sciences 82(4),2020,pp.718–723; full publisher PDF retrieved through web reader",
          "locator": "Methods and Tables 1–2",
          "scope": "Different strength/excipient/shell: comparative stability evidence, not a BUD or aw measurement for POF 006",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Meier N et al. — Photostability of sennosides and their aglycones in solution",
          "url": "https://doi.org/10.1002/pca.3308",
          "grade": "R1",
          "edition": "Phytochemical Analysis 35(3): 521–529,2024; first online 10 January 2024",
          "locator": "Publisher abstract and supporting-information description retrieved; full article not inspected",
          "scope": "Analytical-solution photostability, not dry-capsule storage or BUD",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/006; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-111",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": 42,
      "selected_reference_bud_days": 42,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-049",
          "name": "Capsule diluent 1 EX013",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
          "match_basis": "Same source vehicle code and formulation; pharmacist must verify actual dependency lot/version/remaining dating"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "6 weeks",
      "editorial_reference_ceiling_days": 42,
      "bud_policy_reference_index": 13,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_006.pdf",
        "source_sha256": "008b31c8c5b477067695d7b0304d337a0005b99ba5c17464ba3476f4aee7669a",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/007",
      "country": "ES",
      "gr": "Καρπός μαράθου 250 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Fennel fruit 250 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus· FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus; FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις καρπού μαράθου, καθορισμένης ποικιλίας",
          "en": "Powdered fennel fruit, specified variety",
          "quantity": "250",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 250 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 00, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η AEMPS επιτρέπει καρπό πικρού ή γλυκού μαράθου κατά RFE 0824 ή 0825 αντίστοιχα. Δηλώνεται μία ποικιλία και η ταυτότητα της πραγματικής παρτίδας· δεν αναμειγνύονται σιωπηρά. Η κόνις ολόκληρου καρπού περιέχει αιθέριο έλαιο με ανηθόλη, φενχόνη και μεταβλητή εστραγόλη. Δεν είναι αιθέριο έλαιο, εκχύλισμα ή καρπός ανίσου.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 250 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 00, with capacity verified against the actual batch bulk density. AEMPS permits bitter or sweet fennel fruit complying with RFE 0824 or 0825 respectively. Specify one variety and actual batch identity; do not silently blend them. Whole-fruit powder contains volatile oil with anethole, fenchone and variable estragole. It is not essential oil, an extract or aniseed.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Η AEMPS καταγράφει χρήση της κάψουλας για δυσπεπτικά ενοχλήματα και μετεωρισμό. Οι ισχύουσες υιοθετημένες μονογραφίες HMPC για γλυκό και πικρό μάραθο αφορούν έγχυμα καρπού ως φυτικό τσάι και όχι κατάποση καψακίων κόνεως. Δεν μεταφέρεται η δοσολογία ή η αξιολόγηση έκθεσης του εγχύματος στα 250 mg κόνεως. Η παρούσα καταχώριση απαιτεί χωριστή κλινική αξιολόγηση της κάψουλας. Η καταχώριση αποτελεί τεκμηριωμένη συνταγή αναφοράς και όχι πιστοποίηση αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας συγκεκριμένης δοσολογίας κάψουλας.",
          "en": "AEMPS records capsule use for dyspeptic symptoms and flatulence. The adopted HMPC monographs for sweet and bitter fennel concern fruit infusion as herbal tea, not swallowed powder capsules. Tea dosing and exposure assessment cannot be transferred to 250 mg of powder. This capsule entry requires a separate clinical assessment. This is a documented formulation reference, not confirmation of efficacy or safety of a particular capsule dose.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0824 / 0825, ανάλογα με την επιλεγμένη ποικιλία, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 0824 / 0825, according to variety, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας.",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources.",
          "refs": [
            1,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Για τον μάραθο περιορίζεται η άσκοπη έκθεση ώστε να διατηρείται το πτητικό κλάσμα του καρπού.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. For fennel, minimise unnecessary exposure to preserve the fruit volatile fraction.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity:≤60%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Δεν ρυθμίζεται το pH για μείωση της εστραγόλης.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. Do not adjust pH as a means of reducing estragole.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η AEMPS επιτρέπει καρπό πικρού ή γλυκού μαράθου κατά RFE 0824 ή 0825 αντίστοιχα. Δηλώνεται μία ποικιλία και η ταυτότητα της πραγματικής παρτίδας· δεν αναμειγνύονται σιωπηρά. Η κόνις ολόκληρου καρπού περιέχει αιθέριο έλαιο με ανηθόλη, φενχόνη και μεταβλητή εστραγόλη. Δεν είναι αιθέριο έλαιο, εκχύλισμα ή καρπός ανίσου. Οι ισχύουσες υιοθετημένες μονογραφίες HMPC για γλυκό και πικρό μάραθο αφορούν έγχυμα καρπού ως φυτικό τσάι και όχι κατάποση καψακίων κόνεως. Δεν μεταφέρεται η δοσολογία ή η αξιολόγηση έκθεσης του εγχύματος στα 250 mg κόνεως. Η παρούσα καταχώριση απαιτεί χωριστή κλινική αξιολόγηση της κάψουλας.",
          "en": "AEMPS permits bitter or sweet fennel fruit complying with RFE 0824 or 0825 respectively. Specify one variety and actual batch identity; do not silently blend them. Whole-fruit powder contains volatile oil with anethole, fenchone and variable estragole. It is not essential oil, an extract or aniseed. The adopted HMPC monographs for sweet and bitter fennel concern fruit infusion as herbal tea, not swallowed powder capsules. Tea dosing and exposure assessment cannot be transferred to 250 mg of powder. This capsule entry requires a separate clinical assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Ελέγχεται αλλεργία σε μάραθο, ανηθόλη και Apiaceae, όπως σέλινο, γλυκάνισο, κύμινο, κόλιανδρο και άνηθο, καθώς και διασταυρούμενη αντίδραση με γύρη αρτεμισίας. Η HMPC δεν αναφέρει τεκμηριωμένες αλληλεπιδράσεις, αλλά αυτό δεν ισοδυναμεί με έλεγχο όλων των συνδυασμών της κάψουλας. Δεν υποκαθίσταται ο καρπός με αιθέριο έλαιο.",
          "en": "Screen for allergy to fennel, anethole and Apiaceae such as celery, aniseed, caraway, coriander and dill, and cross-reactivity with mugwort pollen. HMPC reports no interactions; this is not proof that every capsule combination has been assessed. Do not replace fruit with essential oil.",
          "refs": [
            2,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: λάθος είδος/ποικιλία, μη τεκμηριωμένη έκθεση σε εστραγόλη, αλλεργική αντίδραση δέρματος ή αναπνευστικού, σκόνη κατά το κοσκίνισμα και επιμολύνσεις της δρόγης. Η HMPC αντιμετωπίζει την εστραγόλη ως γονοτοξικό καρκινογόνο σε τρωκτικά και ζητά τη χαμηλότερη πρακτικά εφικτή έκθεση. Δεν έχει προσδιορισθεί περιεκτικότητα εστραγόλης για αυτή την κάψουλα. Οι τρέχουσες προφυλάξεις δεν υποστηρίζουν χρήση στην κύηση/γαλουχία ούτε μεταφορά παιδιατρικών δόσεων εγχύματος σε κάψουλες. Πριν από κλινική υιοθέτηση απαιτούνται ποικιλία, ανάλυση εστραγόλης, προτεινόμενη ημερήσια ποσότητα και τεκμηριωμένη ειδική εκτίμηση κινδύνου.",
          "en": "Key risks are botanical/variety substitution, unquantified estragole exposure, skin or respiratory allergy, sieving dust and botanical contaminants. HMPC treats estragole as a genotoxic carcinogen in rodents and calls for exposure as low as practically achievable. Estragole content has not been established for this capsule. Current precautions do not support pregnancy/breastfeeding use or transfer of paediatric tea doses to capsules. Clinical adoption requires variety identity, estragole assay, intended daily amount and a documented capsule-specific risk assessment.",
          "refs": [
            2,
            4,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 25 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 25 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH≤60%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "This POF gives 3 calendar months under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            10
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Η καταχωρισμένη σύνθεση περιέχει μόνο τη συγκεκριμένη φυτική κόνι και κέλυφος καψακίου. Δεν προστίθεται βάση CGR-ES-049 χωρίς τεκμηριωμένη αναθεώρηση της σύνθεσης. Εφαρμόζονται το PN/L/FF/001/00, η διαδικασία ζύγισης και, όπου απαιτείται, κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση και ανάμιξη. Η αναφορά RFE αφορά απαιτούμενη συμμόρφωση πρώτης ύλης και δεν υποκαθιστά το πιστοποιητικό της πραγματικής παρτίδας.",
          "en": "The listed formula contains only the specified herbal powder and capsule shell. Do not add CGR-ES-049 without a documented formula revision. Apply PN/L/FF/001/00 and weighing, with sieving/deagglomeration and mixing where necessary. A cited RFE monograph identifies required raw-material compliance; it does not replace the actual batch certificate.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. The POF specifies sieve(355) or an oscillating sieving device. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 250 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Κατανεμήστε ποσοτικά την καθορισμένη κόνι στα κελύφη. Το μέγεθος είναι σύσταση και επιβεβαιώνεται με φαινόμενο όγκο/μάζα. Αν δεν επιτυγχάνεται η μάζα ανά καψάκιο με αποδεκτή ομοιομορφία, επανεξετάστε μέγεθος/διαδικασία χωρίς αδήλωτο έκδοχο.\n5. Διατηρήστε την ομοιογένεια της κόνεως και περιορίστε τη διαλογή κατά την πλήρωση. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 250 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Quantitatively distribute the specified powder into shells. The recommended size must be verified against apparent volume/mass. If the target mass cannot be filled uniformly, reassess size/process without an undeclared excipient.\n5. Maintain powder homogeneity and minimise segregation during filling. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν χρησιμοποιείται η απόδοση αιθερίου ελαίου ή το ποσοστό ανηθόλης ως υποκατάστατο προσδιορισμού εστραγόλης. Για διερεύνηση έκθεσης: μg εστραγόλης ανά ημέρα=mg κόνεως ανά ημέρα×[μg εστραγόλης/g κόνεως]/1000. Η τιμή συγκέντρωσης πρέπει να αφορά την πραγματική παρτίδα και έγκυρη μέθοδο. Οι δόσεις/παράγοντες εκχύλισης του τσαγιού δεν εισάγονται σε αυτόν τον υπολογισμό της καταπινόμενης κόνεως.",
          "en": "Neither volatile-oil yield nor anethole percentage substitutes for estragole assay. Exposure calculation: daily estragole(μg)=daily powder(mg)×[estragole(μg/g powder)]/1000. Concentration must be measured for the actual batch using a valid method. Tea doses or extraction factors are not inserted into this swallowed-powder calculation.",
          "refs": [
            2,
            4,
            7,
            9
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "Independent exposure calculation; actual estragole concentration not provided"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Διάθεση μόνο μετά από χωριστή αξιολόγηση της καταπινόμενης κόνεως, τεκμηρίωση εστραγόλης και εγκεκριμένη εξατομικευμένη οδηγία. Δεν παρέχεται παιδιατρική δόση από τις δόσεις εγχύματος. Ελέγχονται Apiaceae/αρτεμισία και κύηση/θηλασμός. Ο ασθενής καταπίνει με νερό, δεν υποκαθιστά με αιθέριο έλαιο και ζητά εκτίμηση εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται. Δεν χαρακτηρίζεται «ασφαλές» επειδή είναι φυτικό.",
          "en": "Supply only after separate swallowed-powder assessment, estragole documentation and an approved individual instruction. Do not derive a paediatric capsule dose from tea dosing. Screen Apiaceae/mugwort allergy and pregnancy/breastfeeding. Swallow with water; do not substitute essential oil; seek assessment for persistent or worsening symptoms. Botanical origin is not evidence of safety.",
          "refs": [
            1,
            2,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Καρπός μαράθου 250 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Περιέχει μάραθο(Apiaceae). Η οδηγία λήψης απαιτεί ειδική κλινική αξιολόγηση της κάψουλας. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Fennel fruit 250 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Contains fennel(Apiaceae). Capsule directions require a specific clinical assessment. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8,
            9
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_007.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/007; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union herbal monograph on Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab., fructus, Revision 1",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-foeniculum-vulgare-miller-subsp-vulgare-var-dulce-mill-batt-trab-fructus-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMEA/HMPC/372839/2016; final revision 1, 31 January 2024",
          "locator": "§§2–4; §5.3; fennel additionally §6",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_008.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/008",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare, fructus",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-foeniculum-vulgare-miller-subsp-vulgare-var-vulgare-fructus-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/372841/2016; final revision 1,31 January 2024",
          "locator": "§§2–4,5.3,6",
          "scope": "Bitter-fennel tea scope, allergy, estragole and pregnancy/lactation precautions; not capsule efficacy or stability",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/007; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "Adopted HMPC fennel assessments cover tea; powder-capsule clinical dose/equivalence is not established.",
        "Actual estragole content and daily exposure are unknown; independent capsule-specific clinical risk assessment is required."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-112",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 11,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_007.pdf",
        "source_sha256": "2a81703a08b910db06b4ea1701a6a129e30ecb5c912ffeb67954ce6c50cdad66",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/008",
      "country": "ES",
      "gr": "Φύλλο αρκτοκομάρου 400 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Bearberry leaf 400 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 400 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 400 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Φύλλο αρκτοκομάρου σε σκόνη· Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium",
        "en": "Bearberry leaf powder; Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φύλλο αρκτοκομάρου σε σκόνη",
          "en": "Bearberry leaf powder",
          "quantity": 400,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/008 HOJA DE GAYUBA, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_008.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/006 GAYUBA, HOJA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_006.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-arctostaphylos-uva-ursi-l-spreng-folium-revision-2_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "30 January 2018; EMA/HMPC/750269/2016, revision 2",
          "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/008 HOJA DE GAYUBA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Prescriber must reconcile the400-mg unit with current powdered-leaf dose range and absolute1.75-g/day ceiling; old source regimen is not carried forward.",
        "Source3-month validity is not a local stability study; botanical identity/marker and capsule/container performance require documented adoption."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 400 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 400 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η σύγχρονη HMPC περιγράφει παραδοσιακή χρήση για ανακούφιση συμπτωμάτων ήπιας υποτροπιάζουσας λοίμωξης κατώτερου ουροποιητικού σε ενήλικες γυναίκες, αφού ο γιατρός αποκλείσει σοβαρή πάθηση. Δεν αποτελεί υποκατάστατο αναγκαίας αντιβίωσης. Για σκόνη φύλλου η HMPC δίνει 700–1050 mg δύο φορές ημερησίως αλλά συγχρόνως μέγιστο 1,75 g/ημέρα, που πρέπει πάντοτε να τηρείται. Η παλαιότερη υψηλότερη δοσολογία της ισπανικής πηγής δεν υιοθετείται ως οδηγία. Η τελική επιλογή αριθμού καψακίων απαιτεί έλεγχο της συνολικής ημερήσιας ποσότητας.",
          "en": "Current HMPC describes traditional use to relieve symptoms of mild recurrent lower urinary-tract infection in adult women after serious conditions are excluded by a doctor. It does not replace indicated antibiotics. For leaf powder, HMPC gives 700–1050 mg twice daily while also specifying a maximum 1.75 g/day, which must always be observed. The older Spanish higher regimen is not adopted as directions. Selection of capsule count requires a total-daily-quantity check.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1054, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 1054 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται τα δοχεία κλειστά και περιορίζεται ο χρόνος ανοικτού χειρισμού της σκόνης. Η αεροστεγής συσκευασία αποτελεί πρακτικό μέτρο διατήρησης· δεν έχει τεκμηριωθεί ειδικό όριο οξυγόνου ή ανάγκη αζώτου για αυτά τα καψάκια.",
          "en": "Keep containers closed and minimise open powder handling. Tight packaging is a conservation measure; an oxygen specification or nitrogen-flushing requirement has not been established for these capsules.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.",
          "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.",
          "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Η HMPC δεν αναφέρει τεκμηριωμένες αλληλεπιδράσεις. Οι παλαιότερες πληροφορίες για pH ούρων δεν δικαιολογούν αυτόματη προσθήκη διττανθρακικού ή αλλαγή δίαιτας. Ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και νεφρική κατάσταση αξιολογούνται πριν τη διάθεση.",
          "en": "HMPC reports no interactions. Older urinary-pH descriptions do not justify automatically adding bicarbonate or altering diet. Review concomitant medicines and renal status before supply.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η ξηρή δρόγη είναι φύλλο Arctostaphylos uva-ursi. Η AEMPS αναφέρει τουλάχιστον 7,0% άνυδρη αρβουτίνη επί ξηρής δρόγης· περιέχει επίσης ταννίνες. Η ανάλυση δείκτη απαιτείται για ποιότητα πρώτης ύλης και δεν μετατρέπει τη δόση 400 mg σκόνης σε 400 mg αρβουτίνης. Ελέγχονται ξένες προσμίξεις και μικροβιολογική/χημική επιβάρυνση.",
          "en": "The dry drug is Arctostaphylos uva-ursi leaf. AEMPS specifies at least 7.0% anhydrous arbutin on dried-drug basis and identifies tannins. Marker assay supports raw-material quality;400 mg powder is not 400 mg arbutin. Check foreign matter and microbiological/chemical contaminants.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα: σύγχυση σκόνης/εκχυλίσματος, σφάλμα δοσολογίας πάνω από 1,75 g/ημέρα και αυτοθεραπεία σοβαρής ουρολοίμωξης. Νεφρική διαταραχή και υπερευαισθησία αντενδείκνυνται. Δεν συνιστάται σε άνδρες, κάτω των 18 ετών, εγκυμοσύνη ή θηλασμό. Μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο ή στομαχόπονο. Στο εργαστήριο αξιολογούνται διασπορά σκόνης, επιμόλυνση και ποιότητα φυτικής ύλης· δεν χαρακτηρίζεται ως καθαρή υδροκινόνη.",
          "en": "Critical risks are powder/extract confusion, a daily dose above 1.75 g and self-treatment of serious urinary infection. Kidney disorders and hypersensitivity are contraindications. Use is not recommended in men, under 18 years, pregnancy or lactation. Nausea, vomiting and stomach pain may occur. Assess occupational dust, cross-contamination and botanical quality; do not classify the material as pure hydroquinone.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=400×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=400×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 400 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 400 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Για ενήλικες γυναίκες μετά ιατρικό αποκλεισμό σοβαρής πάθησης. Περιορισμός σε έως 1 εβδομάδα και ιατρική συμβουλή αν τα συμπτώματα επιμένουν πάνω από 4 ημέρες ή εμφανιστούν πυρετός, σπασμοί, δυσουρία ή αίμα στα ούρα. Ο πρασινοκαστανός χρωματισμός ούρων μπορεί να οφείλεται στη δρόγη. Ελέγχεται η νεφρική λειτουργία/ιστορικό πριν την επιλογή.",
          "en": "Supply for adult women following exclusion of serious disease by a doctor. Limit use to 1 week; seek advice if symptoms persist beyond 4 days or fever, spasms, dysuria or blood in urine occurs. Greenish-brown urine may result from the drug. Review kidney history/status before selection.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Φύλλο αρκτοκομάρου 400 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Μόνο για ενήλικες γυναίκες· διάρκεια έως 1 εβδομάδα. Μην υπερβαίνετε τη συμφωνημένη ημερήσια ποσότητα.",
          "en": "Bearberry leaf 400 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. For adult women only; use for no more than 1 week. Do not exceed the agreed daily quantity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-113",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_008.pdf",
        "source_sha256": "7b50487e9243bf941c98832a6acbf41e99d73bbaac3acfc89f842ba9b0167300",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/009",
      "country": "ES",
      "gr": "Φύλλο ορθοσίφωνα 400 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Orthosiphon leaf 400 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 400 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 400 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Φύλλο ορθοσίφωνα σε σκόνη· Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium; synonym O. stamineus Benth.",
        "en": "Orthosiphon leaf powder; Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium; synonym O. stamineus Benth."
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φύλλο ορθοσίφωνα σε σκόνη",
          "en": "Orthosiphon leaf powder",
          "quantity": 400,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/009 HOJA DE ORTOSIFÓN, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_009.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/010 ORTOSIFÓN, HOJA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_010.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-orthosiphon-aristatus-blume-miq-var-aristatus-folium-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "22 September 2021; EMA/HMPC/486551/2020, revision 1",
          "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/009 HOJA DE ORTOSIFÓN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "400-mg source unit does not match adopted HMPC500–750-mg single powdered-drug dose; prescriber must reconcile or authorise an explicitly revised preparation.",
        "Historical mild renal-insufficiency and antibacterial indications are not adopted."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 400 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 400 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Παραδοσιακή HMPC χρήση ως επικουρικό μέσο αύξησης ούρων και έκπλυσης του ουροποιητικού σε ήπιες ενοχλήσεις, με επαρκή πρόσληψη υγρών. Δεν υιοθετείται η παλαιότερη αναφορά της ισπανικής πηγής σε ήπια νεφρική ανεπάρκεια ως ένδειξη. Η HMPC δίνει για σκόνη 500–750 mg ανά λήψη και 1000–1500 mg ημερησίως· η μονάδα 400 mg δεν αντιστοιχεί ακριβώς σε αυτή τη λήψη, άρα δεν παράγεται αυτόματη δοσολογία καψακίων ή ισοδυναμία εκχυλίσματος.",
          "en": "HMPC traditional use is adjunctive urinary flushing through increased urine output in minor urinary complaints, with adequate fluid intake. The older Spanish reference to mild renal insufficiency is not carried forward as an indication. HMPC powder doses are 500–750 mg per intake and 1000–1500 mg/day; the 400-mg unit does not exactly match that intake. No automatic capsule regimen or extract equivalence is generated.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1229, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 1229 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται τα δοχεία κλειστά και περιορίζεται ο χρόνος ανοικτού χειρισμού της σκόνης. Η αεροστεγής συσκευασία αποτελεί πρακτικό μέτρο διατήρησης· δεν έχει τεκμηριωθεί ειδικό όριο οξυγόνου ή ανάγκη αζώτου για αυτά τα καψάκια.",
          "en": "Keep containers closed and minimise open powder handling. Tight packaging is a conservation measure; an oxygen specification or nitrogen-flushing requirement has not been established for these capsules.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.",
          "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.",
          "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν αναφέρονται αλληλεπιδράσεις στη μονογραφία HMPC, αλλά η αύξηση πρόσληψης υγρών/διούρησης χρειάζεται έλεγχο σε ασθενή με νεφρική ή καρδιακή νόσο και άλλες αγωγές. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με διουρητικά ούτε χαρακτηρίζεται θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης.",
          "en": "HMPC reports no interactions; nevertheless, increased fluid intake/diuresis requires review in kidney or cardiac disease and with concomitant treatments. Do not add empirically to diuretic therapy or describe it as treatment of bacterial infection.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η μονογραφία πρώτης ύλης περιγράφει ξηρά φύλλα και άκρα στελεχών Orthosiphon stamineus, με ελάχιστο 0,05% σινεσετίνη επί ξηρής δρόγης. Η σύγχρονη HMPC ονομασία είναι O. aristatus var. aristatus. Η σκόνη 400 mg δεν αποτελεί ξηρό εκχύλισμα συγκεκριμένου DER· η καταγωγή, το μέρος και ο δείκτης ταυτοποιούνται στο CoA.",
          "en": "The raw-material monograph describes dried leaves and stem tips of Orthosiphon stamineus with at least 0.05% sinensetin on dry-drug basis. Current HMPC nomenclature is O. aristatus var. aristatus. The 400-mg powder is not a dry extract with a stated DER; verify origin, plant part and marker in the CoA.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία και καταστάσεις που απαιτούν περιορισμό υγρών, π.χ. σοβαρή νεφρική ή καρδιακή νόσο. Δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών ή σε εγκυμοσύνη/θηλασμό. Η έλλειψη γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών στη HMPC δεν αποδεικνύει απουσία κινδύνου. Κρίσιμοι εργαστηριακοί κίνδυνοι: λάθος βοτανική ταυτότητα, χρήση εκχυλίσματος αντί σκόνης, σφάλμα δόσης και διασπορά σκόνης.",
          "en": "Contraindications include hypersensitivity and conditions requiring reduced fluid intake, such as severe renal or cardiac disease. Use is not recommended under 18 or during pregnancy/lactation. “None known” adverse effects in HMPC does not establish absence of risk. Key laboratory risks are incorrect botanical identity, extract-for-powder substitution, dose error and airborne powder.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=400×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=400×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 400 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 400 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ο αριθμός καψακίων επιβεβαιώνεται από υπεύθυνο συνταγογράφο λόγω μη αντιστοίχισης της μονάδας 400 mg με τη σύγχρονη εφάπαξ δόση. Επιβεβαιώνονται δυνατότητα επαρκών υγρών και απουσία περιορισμού υγρών. Πυρετός, αίμα στα ούρα, σπασμοί ή δυσουρία απαιτούν ιατρική εκτίμηση· επίμονη συμπτωματολογία δεν αυτοθεραπεύεται.\n\nΖητείται αξιολόγηση εάν τα συμπτώματα επιμένουν περισσότερο από δύο εβδομάδες· πυρετός, δυσουρία, σπασμοί ή αιματουρία απαιτούν άμεση συμβουλή.",
          "en": "The prescriber must confirm capsule count because the 400-mg unit does not match the contemporary single-dose range. Confirm adequate fluid intake is possible and not medically restricted. Fever, blood in urine, spasms or dysuria require clinical assessment; do not continue self-treatment of persistent symptoms.\n\nSeek assessment if symptoms persist longer than two weeks; fever, dysuria, spasms or haematuria require immediate advice.",
          "refs": [
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "label": {
          "gr": "Φύλλο ορθοσίφωνα 400 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Δεν χρησιμοποιείται όταν απαιτείται περιορισμός υγρών. Η δοσολογία πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη διάθεση.",
          "en": "Orthosiphon leaf 400 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. Do not use when fluid restriction is required. Confirm the regimen before supply.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-114",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_009.pdf",
        "source_sha256": "5e407c9fae99c1fb24fb5123b708f3bfcf509cf7d7416c5bbe8a141450b058fb",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/010",
      "country": "ES",
      "gr": "Φύλλο δενδρολίβανου 250 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Rosemary leaf 250 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 250 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 250 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Φύλλο δενδρολίβανου σε σκόνη· Rosmarinus officinalis L., folium",
        "en": "Rosemary leaf powder; Rosmarinus officinalis L., folium"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Φύλλο δενδρολίβανου σε σκόνη",
          "en": "Rosemary leaf powder",
          "quantity": 250,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/010 HOJA DE ROMERO, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_010.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/011 ROMERO, HOJA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_011.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Rosmarinus officinalis L., folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-rosmarinus-officinalis-l-folium-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "29 May 2024; EMA/HMPC/513940/2021, revision 1",
          "locator": "PDF pp.3–8; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/010 HOJA DE ROMERO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Current HMPC2024 covers tea/bath and excludes this capsule form; capsule-specific efficacy/posology cannot be inferred.",
        "Source3-month validity is a technical reference, not clinical authorisation."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 250 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 250 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η επίσημη ισπανική σύνθεση καψακίων καταγράφει χρήση για δυσπεπτικές/χολικές ενοχλήσεις. Η ισχύουσα HMPC 2024 καλύπτει κομμένη δρόγη ως αφέψημα/έγχυμα για ήπια δυσπεψία και σπασμωδικές ενοχλήσεις, καθώς και λουτρά· δεν καλύπτει κάψουλες σκόνης. Η τεκμηρίωση και οι δόσεις αφεψήματος δεν μεταφέρονται σε αυτά τα καψάκια. Το δελτίο διατηρεί την τεχνική σύνθεση ως βιβλιογραφική αναφορά και απαιτεί ειδική κλινική τεκμηρίωση πριν χρήση.",
          "en": "The Spanish capsule formula records use for dyspeptic/biliary complaints. Current 2024 HMPC covers comminuted drug as herbal tea for mild dyspepsia/spasmodic complaints and as bath additive; it does not cover powdered-drug capsules. Tea evidence and dosing cannot be transferred to these capsules. This sheet retains the technical formula as a literature reference and requires specific clinical justification before use.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1560, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 1560 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Τα φύλλα περιέχουν πτητικό αιθέριο έλαιο· παρατεταμένο ανοικτό άλεσμα/χειρισμός μπορεί να μεταβάλει την οσμή και το πτητικό προφίλ. Περιορίστε ανοικτή έκθεση και θερμή άλεση. Δεν τεκμηριώνεται όριο χρόνου ή ανάγκη αδρανούς ατμόσφαιρας.",
          "en": "Leaves contain volatile essential oil; prolonged open milling/handling may alter odour and volatile profile. Limit open exposure and hot milling. A numerical exposure-time limit or inert-atmosphere requirement has not been established.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.",
          "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.",
          "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Δεν χρησιμοποιείται αιθέριο έλαιο στη θέση φύλλου. Προϊόντα για εξωτερική χρήση ή 5% αλκοολικό διάλυμα αιθερίου ελαίου δεν είναι συνθετικά ισοδύναμα. Η HMPC αναφέρει ότι δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις για τις καλυπτόμενες μορφές· αυτό δεν αποτελεί αξιολόγηση κάθε αγωγής καψακίων.",
          "en": "Do not replace leaf with essential oil. Topical products or 5% alcoholic essential-oil solution are not compositionally equivalent. HMPC reports no interactions for its covered forms; this is not an assessment of every capsule regimen.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Χρησιμοποιείται ξηρό φύλλο Rosmarinus officinalis. Η πηγή πρώτης ύλης αναφέρει ελάχιστο 12 mL/kg αιθέριο έλαιο και 3,0% συνολικά υδροξυκινναμικά παράγωγα ως ροσμαρινικό οξύ, επί άνυδρης δρόγης. Ελέγχεται η τρέχουσα φαρμακοποιιακή προδιαγραφή. Τα 250 mg είναι μάζα φύλλου, όχι ποσότητα αιθερίου ελαίου/ροσμαρινικού οξέος.",
          "en": "Use dried Rosmarinus officinalis leaf. The raw-material source specifies at least 12 mL/kg essential oil and 3.0% total hydroxycinnamic derivatives expressed as rosmarinic acid on anhydrous basis; check the current pharmacopoeial specification. The 250 mg is leaf mass, not essential-oil or rosmarinic-acid quantity.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αξιολογούνται αλλεργία, απόφραξη χοληφόρων, χολαγγειίτιδα, ηπατική νόσος, χολόλιθοι και λοιπές χολικές καταστάσεις που απαιτούν ιατρική επίβλεψη. Η ασφάλεια σε εγκυμοσύνη/θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν αποδίδονται στα καψάκια οι αντενδείξεις θερμού λουτρού. Κρίσιμη εκκρεμότητα είναι η ειδική κλινική τεκμηρίωση της μορφής κάψουλας· στον χειρισμό ελέγχονται αρωματική σκόνη, αλλεργιογόνος έκθεση και διασταυρούμενη επιμόλυνση.",
          "en": "Review allergy, bile-duct obstruction, cholangitis, liver disease, gallstones and other biliary conditions requiring medical supervision. Pregnancy/lactation safety is not established. Hot-bath contraindications are not assigned to capsules. The central gap is capsule-specific clinical justification; handling assessment covers aromatic powder, allergenic exposure and cross-contamination.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=250×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=250×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 250 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 250 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Δεν εκδίδεται αυτόματη οδηγία δόσης από τη HMPC, επειδή δεν περιλαμβάνει αυτή τη μορφή. Πριν διάθεση απαιτείται ειδική απόφαση συνταγογράφου που τεκμηριώνει καταλληλότητα, πληθυσμό και διάρκεια. Η πηγή παραμένει επίσημη τεχνική αναφορά, χωρίς ισχυρισμό ότι πρόκειται για εγκεκριμένη από EMA κάψουλα.",
          "en": "No automatic HMPC-based dose directions are generated because this form is not included. Before supply, the prescriber must justify appropriateness, patient population and duration. The source remains an official technical reference, without claiming an EMA-approved capsule.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Φύλλο δενδρολίβανου 250 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Χρήση μόνο μετά ειδική κλινική αξιολόγηση της μορφής καψακίου.",
          "en": "Rosemary leaf 250 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. Use only following specific clinical assessment of the capsule form.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-115",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_010.pdf",
        "source_sha256": "ce6806d275c5adef01eb107c3454e8f95aa5b227a8139a66731f0a91832efa37",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/011",
      "country": "ES",
      "gr": "Φύλλα σέννας 300 mg — σκληρά καψάκια",
      "en": "Senna leaf 300 mg — hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": "Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule",
      "aliases": {
        "gr": "Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium· HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
        "en": "Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium; HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Κόνις φύλλων σέννας",
          "en": "Powdered senna leaf",
          "quantity": "300",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Κέλυφος σκληρού καψακίου",
          "en": "Hard capsule shell",
          "quantity": "1",
          "unit": "capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 300 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 00, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/013 αφορά αποξηραμένα φυλλάρια Cassia senna / C. angustifolia, τα οποία η τρέχουσα ονοματολογία HMPC εντάσσει στη Senna alexandrina. Αναφέρει τουλάχιστον 2,5% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες ως σεννοσίδιο B επί ξηράς δρόγης. Δεν πρόκειται για λοβούς, μεμονωμένα σεννοσίδια ή το ξηρό εκχύλισμα της POF/006. Δεν προστίθεται αδήλωτο αραιωτικό.",
          "en": "Hard capsule for oral use containing 300 mg of the specified herbal starting material. The source recommends size 00, with capacity verified against the actual batch bulk density. PAF/013 concerns dried Cassia senna / C. angustifolia leaflets, covered by the current HMPC name Senna alexandrina. It specifies at least 2.5% hydroxyanthracene glycosides as sennoside B on the dried-drug basis. This is not senna pods, isolated sennosides or the dry extract in POF/006. Do not add an undeclared diluent.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "use": {
          "gr": "Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως σεννοσίδιο B, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένα παρασκευάσματα φύλλων. Η ποσότητα 300 mg ανά καψάκιο δεν προσδιορίζει σταθερή ποσότητα σεννοσιδίων. Το πραγματικό assay πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της ημερήσιας δόσης και της δυνατότητας χορήγησης μικρότερης δόσης. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο.",
          "en": "Stimulant laxative for short-term occasional constipation. HMPC specifies the smallest effective single evening dose within 10–30 mg of hydroxyanthracene derivatives as sennoside B for adults and adolescents over 12 years; no more than one week, usually only 2–3 doses during that week. HMPC covers standardised leaf preparations. A 300 mg capsule does not contain a fixed amount of sennosides across batches. Use the actual assay to verify daily exposure and the ability to administer a lower dose. This is not a protocol for chronic constipation or bowel preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0206, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση.",
          "en": "Pharmaceutical material meeting the applicable current RFE/Ph.Eur. specification 0206, with traceable identity and batch. Numerical PAF descriptions are facts from the retrieved source, not a claim that the current licensed pharmacopoeial text was checked. Capsules must be closed and intact, without surface powder, agglomeration or leakage. The POF does not specify final-shell colour, numerical pH or aw. Establish identity, assay/marker, uniformity and microbial-quality acceptance criteria before manufacture.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "light": {
          "gr": "Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας. Η μελέτη Meier(2024) στηρίζει φωτοπροστασία αναλυτικών διαλυμάτων σεννοσιδίων· δεν εξέτασε αυτές τις ξηρές κάψουλες.[11]",
          "en": "Protect the finished capsules and starting material from light. Select packaging with documented light protection or a suitable outer carton. No formulation-specific photodegradation rate is established by these sources. Meier(2024) supports protecting analytical sennoside solutions from light; it did not test these dry capsules.[11]",
          "refs": [
            1,
            7,
            11
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας.",
          "en": "Keep containers closed between weighing and sampling operations. The source requires neither nitrogen nor an antioxidant and establishes no separate allowable air-exposure period. Investigate altered odour or colour alongside assay and chromatographic profile; appearance alone does not measure potency.",
          "refs": [
            1,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source closure requirement; local precaution, no quantified oxidation limit"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας.",
          "en": "No water is added to this composition. Retain the powder dosage form; it is not an oral suspension. Equipment must be fully dry after wet cleaning before contact with the herbal powder or capsule shell. Assess any wetted or leaking batch before use.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας.",
          "en": "Manufacturing relative humidity:≤60%. Protect from moisture during storage. Monitor powder caking, brittle/soft shells and packaging moisture-barrier performance. Room relative humidity and loss on drying are not measurements of finished-capsule water activity.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C under the general capsule procedure, subject to stricter material/shell requirements. Source storage is below 30 °C. Capsule manufacture uses no heat treatment; heating the herbal material is not a substitute for microbial-quality control.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος.",
          "en": "No pH is assigned to this dry finished dosage form, and no buffer is specified. If an aqueous-dispersion pH method is developed for raw-material testing, define ratio, solvent and method; the result is not the pH of the capsule. The pH-dependent urine colour reported for anthranoids is not a product-pH or stability specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η PAF/013 αφορά αποξηραμένα φυλλάρια Cassia senna / C. angustifolia, τα οποία η τρέχουσα ονοματολογία HMPC εντάσσει στη Senna alexandrina. Αναφέρει τουλάχιστον 2,5% υδροξυανθρακενικούς γλυκοσίδες ως σεννοσίδιο B επί ξηράς δρόγης. Δεν πρόκειται για λοβούς, μεμονωμένα σεννοσίδια ή το ξηρό εκχύλισμα της POF/006. Δεν προστίθεται αδήλωτο αραιωτικό. Η HMPC καλύπτει τυποποιημένα παρασκευάσματα φύλλων. Η ποσότητα 300 mg ανά καψάκιο δεν προσδιορίζει σταθερή ποσότητα σεννοσιδίων. Το πραγματικό assay πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της ημερήσιας δόσης και της δυνατότητας χορήγησης μικρότερης δόσης.",
          "en": "PAF/013 concerns dried Cassia senna / C. angustifolia leaflets, covered by the current HMPC name Senna alexandrina. It specifies at least 2.5% hydroxyanthracene glycosides as sennoside B on the dried-drug basis. This is not senna pods, isolated sennosides or the dry extract in POF/006. Do not add an undeclared diluent. HMPC covers standardised leaf preparations. A 300 mg capsule does not contain a fixed amount of sennosides across batches. Use the actual assay to verify daily exposure and the ability to administer a lower dose.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "other": {
          "gr": "Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες.",
          "en": "Hypokalaemia from laxative misuse can potentiate cardiac glycosides and affect antiarrhythmics. Diuretics, corticosteroids and liquorice may increase potassium loss. Assess coadministration with QT-prolonging medicines medically. These are clinical interactions, not demonstrated chemical incompatibilities inside the capsule. Do not empirically combine with other anthranoid laxatives.",
          "refs": [
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως σεννοσίδιο B, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας.",
          "en": "Key risks are herb/extract substitution, incorrect assay basis, excessive daily derivatives as sennoside B, uneven capsule filling and microbial/chemical contaminants in botanical material. Exclude pregnancy, breastfeeding, age below 12 years, intestinal obstruction/stenosis/atony, appendicitis, inflammatory bowel disease, unexplained abdominal pain and severe dehydration. Renal disease and medicines affecting potassium require particular clinical assessment. HMPC reports preclinical genotoxicity findings for some anthranoids; this does not itself establish a particular occupational hazardous-drug classification for the entire herbal material. Document powder exposure, cross-contamination controls and review of the actual material safety data.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης.",
          "en": "During weighing, sieving, mixing and removal of surface powder, use enclosed/contained handling with appropriate local dust control, sleeved gown, hair cover, gloves and eye/respiratory protection selected from the exposure assessment. The source procedure requires a mask and goggles for powder-producing operations. A respirator class or exposure limit is not invented without the actual SDS. Clean between different herbal materials and verify complete drying of equipment.",
          "refs": [
            3,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source PPE requirements plus operation-specific local risk controls"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 30 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης.",
          "en": "Formula basis: one capsule. For 100 capsules use 30 g of the specified starting material for the source composition; do not change herbal mass to a target marker dose without a documented new formulation, and do not add arbitrary overage. Environment 25±5 °C,RH≤60%. Verify balance suitability, starting-material identity, capsule count and actual fill volume. Weigh recovery after sieving/deagglomeration. The master manufacturing record fixes shell supplier/type and blending method.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Η περίληψη Goppel–Franz(2004) περιγράφει διαφορετικές οδούς αποδόμησης σε κόνι φύλλων και μεθανολικό εκχύλισμα, ανάλογα με συνθήκες και συσκευασία. Δεν ελέγχθηκε πλήρες άρθρο ούτε προκύπτει χρόνος για την παρούσα κάψουλα.[10] Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "This POF gives 3 calendar months under optimal preservation, below 30 °C and protected from light/moisture. The selected reference ceiling is 89 days and never later than 3 calendar months, conditional on matching the starting material/composition, shell, process, suitable packaging and source quality controls. No published stability study was identified in this search supporting a longer period for the exact finished capsule/container. This is adoption of an official formulary period, not independent laboratory certification. Shorten for ingredient expiry, failed QC, storage excursions or other evidenced limits. No aw was measured. USP<795> alternative requires aw-category justification. Capsule aw was not established in this work. A different composition/packaging requires fresh justification and, where needed, marker/degradant, disintegration and microbial-quality studies. The Goppel–Franz(2004) abstract describes different degradation in leaf powder and methanolic extract depending on conditions and packaging. Full text was not inspected; it establishes no period for this capsule.[10] Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            9,
            10
          ],
          "evidence": "source_ceiling",
          "evidence_detail": "Source-specific reference ceiling; conditional local adoption; no formulation-specific stability study or aw measurement"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Η καταχωρισμένη σύνθεση περιέχει μόνο τη συγκεκριμένη φυτική κόνι και κέλυφος καψακίου. Δεν προστίθεται βάση CGR-ES-049 χωρίς τεκμηριωμένη αναθεώρηση της σύνθεσης. Εφαρμόζονται το PN/L/FF/001/00, η διαδικασία ζύγισης και, όπου απαιτείται, κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση και ανάμιξη. Η αναφορά RFE αφορά απαιτούμενη συμμόρφωση πρώτης ύλης και δεν υποκαθιστά το πιστοποιητικό της πραγματικής παρτίδας.",
          "en": "The listed formula contains only the specified herbal powder and capsule shell. Do not add CGR-ES-049 without a documented formula revision. Apply PN/L/FF/001/00 and weighing, with sieving/deagglomeration and mixing where necessary. A cited RFE monograph identifies required raw-material compliance; it does not replace the actual batch certificate.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας.",
          "en": "Suitable calibrated balance, graduated cylinder for apparent volume, clean mortar/pestle or mixer, spatula and capsule filler compatible with the shells. The POF specifies sieve(355) or an oscillating sieving device. Provide temperature/RH recording and facilities for mass, integrity and, under the QC programme, disintegration and microbial-quality testing.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.\n2. Ζυγίστε 300 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.\n3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.\n4. Κατανεμήστε ποσοτικά την καθορισμένη κόνι στα κελύφη. Το μέγεθος είναι σύσταση και επιβεβαιώνεται με φαινόμενο όγκο/μάζα. Αν δεν επιτυγχάνεται η μάζα ανά καψάκιο με αποδεκτή ομοιομορφία, επανεξετάστε μέγεθος/διαδικασία χωρίς αδήλωτο έκδοχο.\n5. Διατηρήστε την ομοιογένεια της κόνεως και περιορίστε τη διαλογή κατά την πλήρωση. \n6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.\n7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού.",
          "en": "1. Verify raw-material identity/quality, shells, calculations and a clean dry work area.\n2. Weigh 300 mg per intended capsule multiplied by batch count. Sieve/deagglomerate where necessary and verify recovered mass.\n3. Measure apparent volume using the source standardised method; never assume 1 g=1 mL.\n4. Quantitatively distribute the specified powder into shells. The recommended size must be verified against apparent volume/mass. If the target mass cannot be filled uniformly, reassess size/process without an undeclared excipient.\n5. Maintain powder homogeneity and minimise segregation during filling. \n6. Fill, close and gently remove exterior powder under dust control.\n7. Check yield, integrity, mass uniformity and specified additional QC. Package and label only after the responsible pharmacist reviews the batch.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "observations": {
          "gr": "Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=300 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως σεννοσίδιο B στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας.",
          "en": "Reference calculation: derivatives per capsule=300 mg×A/100, where A is the documented percentage as sennoside B in material as weighed. Convert a dry-basis assay using the appropriate documented moisture/loss-on-drying basis before this calculation. A pharmacopoeial minimum assay is not the measured batch value. The pharmacist selects a whole-capsule count giving the smallest effective permitted dose; if this strength cannot provide a lower dose, another documented formulation is needed. Numerical batch scaling does not establish new stability.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Independent calculation based on source strength and measured batch assay; no assumed potency"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα.",
          "en": "The POF allows a blister or capped bottle. Select a pack protecting against light/moisture and compatible with the specific shell; the source does not identify polymer, glass type or blister laminate. Record supplier, pack code/barrier, closure integrity and capsule count. Do not automatically add desiccant, which may affect the shell; document compatibility.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source permitted formats; exact material/closure qualified locally"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Αρχικά: ταυτότητα του Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος.",
          "en": "Starting material: identify Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, verify specifications and quantitatively determine relevant constituents/markers. Assess microbial burden, mycotoxins, pesticides, elemental impurities and adulteration under the applicable specification and risk assessment. Finished product: organoleptic/visual examination, closure integrity, yield/count and mass uniformity using the method referenced by the source procedure(RFE 2.9.5). For batches, that procedure adds disintegration(RFE 2.9.1), microbial quality(RFE 5.1.4) and active-specific controls. Mass uniformity alone does not demonstrate activity uniformity. Extending the period requires suitable degradation-discriminating methods, actual-container studies and justified limits, not visual inspection alone.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source required methods plus identified local analytical controls; no test results generated"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture in the qualified closed pack. Refrigeration/freezing has not been established as an alternative for this formula. Keep temperature records and investigate excursions, moisture or shell changes before supply. Calculate the actual batch beyond-use date separately.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας.",
          "en": "Before supply verify derivative potency, suitability of strength, age, pregnancy/breastfeeding, bowel symptoms, hydration and concomitant medicines. Swallow with water. Do not use beyond 7 days or increase dose by capsule count alone. Stop and seek medical assessment for severe/persistent pain, vomiting, bleeding, severe diarrhoea, worsening or failure to defecate. Explain that product storage period is not treatment duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "label": {
          "gr": "Υπόδειγμα: «Φύλλα σέννας 300 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση.",
          "en": "Sample:‘Senna leaf 300 mg — hard capsules—oral use. Quantity:[…]capsules. Directions:[approved for the actual patient and potency]. Do not use in pregnancy/breastfeeding or below 12 years. Maximum treatment duration 7 days. Store below 30 °C, protected from light/moisture. Keep out of reach of children. Batch:[…]. Prepared:[…]. Use by:[…]. Pharmacy/contact:[…].’ State the specific herbal material, actual potency where required, and declarable excipients/shell components. Dates and batch fields remain blank until actual manufacture.",
          "refs": [
            1,
            2,
            8
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Documented source fact; independent scientific synthesis"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_011.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/POF/011; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
          "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
          "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-senna-alexandrina-mill-cassia-senna-l-cassia-angustifolia-vahl-folium-revision-1_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/625849/2015; final, 25 September 2018, published PDF 2020",
          "locator": "§§2–4; §5.3",
          "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
          "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
          "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
          "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
          "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Indumentaria",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF p.3, §4",
          "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Herbal starting material Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "FN/2003/PAF/013",
          "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
          "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Etiquetado",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
          "locator": "PDF pp.3–4, §4",
          "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Goppel M, Franz G — Stability control of senna leaves and senna extracts",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15124088/",
          "grade": "R1",
          "edition": "Planta Medica 70(5): 432–436,2004; doi: 10.1055/s-2004-818971",
          "locator": "Retrieved abstract only",
          "scope": "Storage/packaging and degradation differ between powdered leaf and extract; no exact capsule BUD established",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "Meier N et al. — Photostability of sennosides and their aglycones in solution",
          "url": "https://doi.org/10.1002/pca.3308",
          "grade": "R1",
          "edition": "Phytochemical Analysis 35(3): 521–529,2024; first online 10 January 2024",
          "locator": "Publisher abstract and supporting-information description retrieved; full article not inspected",
          "scope": "Analytical-solution photostability, not dry-capsule storage or BUD",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003/POF/011; official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Exact capsule shell and blister/bottle barrier are not defined by the source and must be qualified for local use.",
        "Source period is a conditional formulary reference, not a newly performed stability study; no finished-product aw has been measured.",
        "Actual batch identity, contaminant quality and assay basis must be verified; published minimum assay is not measured batch potency.",
        "The historical capsule-count posology is not reproduced because daily hydroxyanthracene exposure depends on actual potency; the chosen strength must allow the lowest effective dose."
      ],
      "formula_refs": [
        1
      ],
      "adaptation_notice": "Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.",
      "id": "CGR-ES-116",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 12,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "ingredient_specific",
          "other",
          "risk",
          "ppe",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_011.pdf",
        "source_sha256": "0a37b3c2d8df91b90f2dcfb97f2178bbd55152dcd76e7e9296f4474877375342",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/012",
      "country": "ES",
      "gr": "Σκόνη βολβού σκόρδου 500 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Garlic bulb powder 500 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 500 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 500 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Σκόνη βολβού σκόρδου σε σκόνη· Allium sativum L., bulbus",
        "en": "Garlic bulb powder powder; Allium sativum L., bulbus"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σκόνη βολβού σκόρδου",
          "en": "Garlic bulb powder",
          "quantity": 500,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/012 POLVO DE AJO, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_012.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/001 AJO, POLVO DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_001.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Allium sativum L., bulbus",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-allium-sativum-l-bulbus_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 July 2017; EMA/HMPC/7685/2013, final adopted text; subsequent draft is not substituted",
          "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/012 POLVO DE AJO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Source45–50% RH is an explicit preparation requirement, not measured product aw.",
        "Garlic-powder marker/processing specification and current drug-interaction/perioperative assessment required; no pregnancy-safety claim from older source.",
        "500 mg whole-capsule dosing does not directly map to adopted HMPC powder 900–1380 mg/day in 3–5 intakes; specific clinical review required."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 500 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 500 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η HMPC καταγράφει παραδοσιακή επικουρική χρήση της σκόνης για πρόληψη αθηροσκλήρωσης σε ενήλικες, χωρίς απόδειξη ότι το τοπικά παρασκευασμένο προϊόν υποκαθιστά θεραπεία λιπιδίων ή καρδιαγγειακού κινδύνου. Η ένδειξη κρυολογήματος αφορά συγκεκριμένο ξηρό εκχύλισμα και δεν μεταφέρεται εδώ. Οι επίσημες δοσολογίες σκόνης απαιτούν αντιστοίχιση στο συγκεκριμένο 500-mg καψάκιο από υπεύθυνο επαγγελματία· δεν χρησιμοποιούνται δόσεις ελαίου/εκχυλίσματος.\n\nΗ ισχύουσα HMPC αναφέρει για τη σκόνη εφάπαξ ποσότητα 300–750 mg και συνολικά 900–1380 mg/ημέρα σε 3–5 λήψεις. Τρία ολόκληρα καψάκια των 500 mg δίνουν 1500 mg/ημέρα, πάνω από αυτό το όριο· δύο δίνουν 1000 mg αλλά δεν αντιστοιχούν στη συχνότητα 3–5 λήψεων. Απαιτείται ειδική κλινική τεκμηρίωση της συγκεκριμένης μονάδας· δεν υιοθετείται αυτόματα ένα καψάκιο τρεις φορές ημερησίως.",
          "en": "HMPC records traditional adjunctive use of powder for atherosclerosis prevention in adults; this does not show that locally prepared capsules replace lipid or cardiovascular-risk treatment. The common-cold indication applies to a specific dry extract and is not transferred here. An authorised professional must reconcile official powder dosing with the 500-mg unit; do not use oil/extract doses.\n\nCurrent HMPC powdered-drug guidance is 300–750 mg per intake and 900–1380 mg/day in 3–5 divided intakes. Three whole 500 mg capsules give 1500 mg/day, above this ceiling; two give 1000 mg but do not match the 3–5-intake frequency. Specific clinical justification of this unit is required; do not automatically infer one capsule three times daily.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1216, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 1216 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται τα δοχεία κλειστά και περιορίζεται ο χρόνος ανοικτού χειρισμού της σκόνης. Η αεροστεγής συσκευασία αποτελεί πρακτικό μέτρο διατήρησης· δεν έχει τεκμηριωθεί ειδικό όριο οξυγόνου ή ανάγκη αζώτου για αυτά τα καψάκια.",
          "en": "Keep containers closed and minimise open powder handling. Tight packaging is a conservation measure; an oxygen specification or nitrogen-flushing requirement has not been established for these capsules.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό. Επαφή υγρασίας/νερού με τη σκόνη μπορεί να ενεργοποιήσει αλλιινάση και να μεταβάλει τα θειούχα συστατικά, άρα εξοπλισμός και ύλες παραμένουν στεγνά. Δεν εξάγεται συμπέρασμα για παραμένουσα βιοδραστικότητα από την οσμή.",
          "en": "No water is added. Moisture/water contact can activate alliinase and change sulphur constituents, so keep equipment/materials dry. Odour alone cannot establish retained bioactivity.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Ειδική συνθήκη της σύνθεσης: σχετική υγρασία 45–50% κατά την πλήρωση. Παρακολούθηση με βαθμονομημένο όργανο και συμβατότητα κελύφους· η αίθουσα πολύ χαμηλής υγρασίας δεν υιοθετείται αυτομάτως. Η τιμή RH δεν αποδεικνύει aw του προϊόντος.",
          "en": "The formula specifies 45–50% relative humidity during filling. Monitor with a calibrated instrument and check shell compatibility; a very-low-humidity room is not automatically suitable. RH does not establish product aw.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση. Το όριο 65 °C αφορά παραγωγή της πρώτης ύλης και δεν αποτελεί θερμοκρασία φύλαξης καψακίων.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment. The 65 °C limit concerns raw-material production and is not capsule storage temperature.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Απαιτείται έλεγχος από του στόματος αντιπηκτικών και αντιαιμοπεταλιακών λόγω ενδεχόμενης αύξησης αιμορραγίας. Συγχορήγηση με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη αντενδείκνυται λόγω μειωμένης συγκέντρωσης και ενδεχόμενης απώλειας ιολογικής απόκρισης. Πρόκειται για φαρμακοδυναμικές/κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι φυσική ασυμβατότητα του ξηρού μείγματος.",
          "en": "Review oral anticoagulant and antiplatelet treatment because bleeding may increase. Concomitant saquinavir/ritonavir is contraindicated owing to decreased exposure and possible loss of virological response. These are clinical interactions, not physical incompatibilities of the dry fill.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η σκόνη παράγεται από Allium sativum με κατάλληλη ξήρανση· η AEMPS αναφέρει ξήρανση έως 65 °C ή λυοφιλίωση και ελάχιστο 0,45% αλισίνη επί ξηρής δρόγης. Η αλλιίνη μετατρέπεται μέσω αλλιινάσης σε αλισίνη· η μεθοδολογία προσδιορισμού/δυναμικού αλισίνης και η επεξεργασία της ύλης πρέπει να δηλώνονται. Έλαιο σκόρδου ή παλαιωμένο εκχύλισμα δεν υποκαθιστούν τη συγκεκριμένη σκόνη.",
          "en": "The powder is made from Allium sativum with appropriate drying; AEMPS describes drying not above 65 °C or freeze-drying and at least 0.45% allicin on dried-drug basis. Alliin is converted to allicin by alliinase; declare assay/allicin-potential methodology and material processing. Garlic oil or aged extract does not replace this powder.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα: αιμορραγία, προεγχειρητική χρήση, αλλεργία και αλληλεπίδραση σακουιναβίρης/ριτοναβίρης. Η HMPC συστήνει αποφυγή 7 ημέρες πριν χειρουργείο, μη χρήση κάτω των 18 ετών για αυτή την ένδειξη και μη χρήση στην εγκυμοσύνη/θηλασμό λόγω ανεπαρκών δεδομένων. Πιθανά κοιλιακά ενοχλήματα, μετεωρισμός, οσμή και αλλεργικές εκδηλώσεις έως βρογχόσπασμο. Εργαστηριακά: σκόνη με έντονη οσμή, ενδεχόμενη ευαισθητοποίηση και επιμόλυνση άλλων προϊόντων.",
          "en": "Critical issues are bleeding, perioperative use, allergy and saquinavir/ritonavir interaction. HMPC advises avoidance 7 days before surgery, no use under 18 for this indication, and no use in pregnancy/lactation due to inadequate data. Possible effects include abdominal symptoms, flatulence, odour and allergy including bronchospasm. Laboratory issues are strongly odorous powder, potential sensitisation and contamination of other products.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=500×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=500×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 500 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 500 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Πριν διάθεση ελέγχονται προγραμματισμένη επέμβαση/οδοντιατρική πράξη, αιμορραγική προδιάθεση, αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά και αντιρετροϊκή αγωγή. Καταπίνεται με νερό· η λήψη μαζί με τροφή μπορεί να μειώσει την έντονη οσμή. Δεν αναγράφεται ότι είναι ασφαλές στην κύηση ή ότι έχει αποδεδειγμένη καρδιαγγειακή προστασία.\n\nΠριν από διάθεση επιβεβαιώνεται ειδική οδηγία που επιλύει την αντιστοίχιση μονάδας 500 mg με την ανωτέρω ημερήσια ποσότητα και συχνότητα. Η σταθερή σύνθεση δεν αλλάζει για να προσαρμοστεί σιωπηρά σε άλλη δόση.",
          "en": "Before supply, review planned surgery/dental procedures, bleeding predisposition, anticoagulants, antiplatelets and antiretrovirals. Swallow with water; taking with food may lessen odour. Do not label as safe in pregnancy or as providing proven cardiovascular protection.\n\nBefore supply, confirm a specific instruction reconciling the 500 mg unit with the stated daily amount and frequency. Do not silently change the fixed formula to fit another dose.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "label": {
          "gr": "Σκόνη βολβού σκόρδου 500 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Ενημερώστε πριν από επέμβαση ή αν λαμβάνετε αντιπηκτικά/αντιαιμοπεταλιακά. Μην χρησιμοποιείτε με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.",
          "en": "Garlic bulb powder 500 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. Inform the professional before surgery or if taking anticoagulants/antiplatelets. Do not use with saquinavir/ritonavir.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-117",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_012.pdf",
        "source_sha256": "988eb065a4be94a2cdbb716c7f16e7507bed75f56a14b296ee73edecfb16ba3d",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/013",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρίζα αρπαγόφυτου 500 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Devil’s claw root 500 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 500 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 500 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Ρίζα αρπαγόφυτου σε σκόνη· Harpagophytum procumbens DC., radix",
        "en": "Devil’s claw root powder; Harpagophytum procumbens DC., radix"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρίζα αρπαγόφυτου σε σκόνη",
          "en": "Devil’s claw root powder",
          "quantity": 500,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/013 RAÍZ DE HARPAGOFITO, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_013.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/007 HARPAGOFITO, RAÍZ DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_007.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Harpagophytum procumbens DC. and/or Harpagophytum zeyheri Decne., radix",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-harpagophytum-procumbens-dc-andor-harpagophytum-zeyheri-decne-radix_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "12 July 2016; EMA/HMPC/627057/2015",
          "locator": "PDF pp.3–8; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/013 RAÍZ DE HARPAGOFITO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "Source500-mg unit and historical daily dose do not match current HMPC435-mg powdered-drug intake; no rounded automatic conversion.",
        "H. procumbens source raw material is not automatically replaced by H. zeyheri or a DER-labelled extract."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 500 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 500 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η σύγχρονη HMPC αναγνωρίζει παραδοσιακή ανακούφιση ήπιου αρθρικού πόνου. Η πηγή του καψακίου αφορά σκόνη δευτερογενών κονδυλωδών ριζών· δεν προκύπτει ισοδυναμία με κλινικά μελετημένα εκχυλίσματα. Το σχήμα 435 mg σκόνης τρεις φορές ημερησίως της HMPC δεν ταυτίζεται με 500-mg μονάδα ή με την παλαιότερη υψηλότερη ισπανική δοσολογία. Η εξατομικευμένη απόφαση απαιτεί επανέλεγχο πριν διάθεση.",
          "en": "Current HMPC recognises traditional relief of minor articular pain. This capsule uses powdered secondary tuberous roots, with no automatic equivalence to clinically studied extracts. HMPC’s 435-mg powder intake three times daily does not match a 500-mg unit or the older higher Spanish regimen. Individual dosing requires reassessment before supply.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1095, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 1095 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Διατηρούνται τα δοχεία κλειστά και περιορίζεται ο χρόνος ανοικτού χειρισμού της σκόνης. Η αεροστεγής συσκευασία αποτελεί πρακτικό μέτρο διατήρησης· δεν έχει τεκμηριωθεί ειδικό όριο οξυγόνου ή ανάγκη αζώτου για αυτά τα καψάκια.",
          "en": "Keep containers closed and minimise open powder handling. Tight packaging is a conservation measure; an oxygen specification or nitrogen-flushing requirement has not been established for these capsules.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.",
          "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.",
          "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Η ισπανική πηγή αναφέρει πιθανές αλληλεπιδράσεις καρδιοτονωτικών/αντιαρρυθμικών, ενώ η HMPC καταγράφει ότι δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Η διαφορά δεν μετατρέπεται ούτε σε βεβαιωμένη αλληλεπίδραση ούτε σε βεβαιωμένη ασφάλεια· τέτοια συγχορήγηση ελέγχεται από τον υπεύθυνο κλινικό.",
          "en": "The Spanish source mentions possible cardiotonic/antiarrhythmic interactions, whereas HMPC records no reported interactions. This difference establishes neither a proven interaction nor proven safety; review such co-treatment with the responsible clinician.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η AEMPS ορίζει ξηρές, κομμένες δευτερογενείς κονδυλώδεις ρίζες H. procumbens και τουλάχιστον 1,2% αρπαγοσίδη επί ξηρής δρόγης. Η HMPC περιλαμβάνει H. procumbens και/ή H. zeyheri, αλλά η ευρύτερη ονομασία δεν δικαιολογεί υποκατάσταση της συγκεκριμένης προδιαγραφής χωρίς αξιολόγηση. Χαρακτηριστικός πικρός γευστικός/χημικός χαρακτήρας· δεν πρόκειται για καθαρή αρπαγοσίδη.",
          "en": "AEMPS defines dried cut secondary tuberous roots of H. procumbens and at least 1.2% harpagoside on dried-drug basis. HMPC includes H. procumbens and/or H. zeyheri; the broader name does not authorise substitution of the exact source specification without assessment. This is a bitter herbal drug, not isolated harpagoside.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Αντενδείκνυται σε ενεργό γαστρικό/δωδεκαδακτυλικό έλκος και αλλεργία. Χολολιθίαση απαιτεί ιατρική συμβουλή. Δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών ή στην εγκυμοσύνη/θηλασμό. Πιθανά διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία/ίλιγγος και υπερευαισθησία. Η παρουσία οιδήματος άρθρωσης, ερυθρότητας ή πυρετού απαιτεί διερεύνηση. Κίνδυνοι παραγωγής: λάθος είδος/μέρος, δοσολογική σύγχυση με εκχύλισμα και σκόνη.",
          "en": "Contraindicated in active gastric/duodenal ulcer and hypersensitivity. Gallstones require medical advice. Not recommended under 18 or in pregnancy/lactation. Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, headache/vertigo and hypersensitivity can occur. Swollen/red joints or fever require investigation. Production risks include wrong species/part, extract-dose confusion and airborne powder.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=500×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=500×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 500 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 500 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Επιβεβαίωση συνταγογραφικού σχήματος για 500 mg σκόνης, ιστορικού έλκους και χολολιθίασης. Κατάποση με νερό. Αν ο πόνος επιμένει πέρα από 4 εβδομάδες ή χειροτερεύει, απαιτείται ιατρική συμβουλή· δεν υιοθετείται αυτόματα η παλαιότερη αναφορά συνεχούς χρήσης 2–3 μηνών.",
          "en": "Confirm the intended 500-mg powder regimen and review ulcer/gallstone history. Swallow with water. Persistent pain beyond 4 weeks or worsening requires medical advice; do not automatically adopt the older 2–3-month continuous-use statement.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρίζα αρπαγόφυτου 500 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Μην χρησιμοποιείτε σε γαστρικό/δωδεκαδακτυλικό έλκος. Επιβεβαιώστε τη δοσολογία πριν τη διάθεση.",
          "en": "Devil’s claw root 500 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. Do not use with gastric/duodenal ulcer. Confirm dosing before supply.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-118",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_013.pdf",
        "source_sha256": "aea27e1cc3772f2b4ce9d4f66445a78e7adc37fdb447639827ece586fef0b4b1",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/014",
      "country": "ES",
      "gr": "Ρίζα βαλεριάνας 500 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης",
      "en": "Valerian root 500 mg — herbal powder hard capsules",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 500 × N mg φυτικής σκόνης",
        "1 capsule as reference unit; for N capsules: 500 × N mg herbal powder"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Ρίζα βαλεριάνας σε σκόνη· Valeriana officinalis L., radix",
        "en": "Valerian root powder; Valeriana officinalis L., radix"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ρίζα βαλεριάνας σε σκόνη",
          "en": "Valerian root powder",
          "quantity": 500,
          "unit": "mg / capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή",
          "en": "Empty hard capsule; source suggests size 00",
          "quantity": 1,
          "unit": "unit / capsule"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_014.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/014 VALERIANA, RAÍZ DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_014.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-valeriana-officinalis-l-radix_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "2 February 2016; EMA/HMPC/150848/2015, Corr.1",
          "locator": "PDF pp.3–9; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
          "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "botanical_reference",
      "critical_limitations": [
        "Powder belongs to HMPC traditional-use category; do not import well-established-use evidence/doses of ethanolic dry extracts.",
        "Current powder single-dose upper limit2g replaces the oldsource3-g upper unit count; final individual regimen remains to be prescribed.",
        "Do not reproduce the uncertain volatile-oil unit in olderPAF014; use current licensed pharmacopoeial test/specification."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Μονάδα που περιέχει 500 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους.",
          "en": "Each unit contains 500 mg of identified herbal powder, without extraction or added solvent. Herbal-drug mass is not equivalent to extract mass or isolated constituent mass. Record capsule-shell composition separately.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Για σκόνη ρίζας η HMPC αναγνωρίζει παραδοσιακή χρήση για ήπια συμπτώματα ψυχικής καταπόνησης και υποβοήθηση ύπνου. Η καλά εδραιωμένη χρήση αφορά συγκεκριμένο αιθανολικό ξηρό εκχύλισμα, όχι αυτά τα καψάκια. Η HMPC δίνει 0,3–2,0 g σκόνης ανά λήψη· η παλαιότερη ισπανική οδηγία έως 6 καψάκια 500 mg (=3 g) δεν υιοθετείται. Το τελικό σχήμα επιβεβαιώνεται για το υλικό σκόνης.",
          "en": "For powdered root, HMPC recognises traditional relief of mild mental-stress symptoms and assistance with sleep. Well-established use concerns a specific ethanolic dry extract, not these capsules. HMPC powder intake is 0.3–2.0 g; the older Spanish instruction of up to six 500-mg capsules (=3 g) is not adopted. Confirm the final regimen for powdered material.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 0453, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία.",
          "en": "Accept raw material against RFE/Ph.Eur. monograph 0453 with species, plant-part and lot verification. Finished-unit controls include secure closure, absence of exterior powder, mass uniformity and disintegration requirements. Obtain numerical acceptance criteria from the current pharmacopoeia.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης.",
          "en": "Protect raw material and capsules from light through opaque secondary packaging or a suitable light-protective container. A quantitative photostability study of this exact formulation/lot was not identified.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Η δρόγη περιέχει πτητικά συστατικά και έχει ισχυρή οσμή. Κλειστά δοχεία και σύντομος χειρισμός περιορίζουν απώλεια πτητικών και μεταφορά οσμής σε άλλες παρασκευές. Δεν τεκμηριώθηκε αριθμητική προδιαγραφή οξυγόνου ή αδρανούς ατμόσφαιρας.",
          "en": "The drug contains volatile constituents and has a strong odour. Closed containers and brief handling limit volatile loss and odour transfer to other preparations. No numerical oxygen or inert-atmosphere specification was established.",
          "refs": [
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα.",
          "en": "Add no water during filling. Wet equipment can promote clumping and impair the shell; document complete drying after cleaning. Water used for swallowing does not convert this capsule into a stored aqueous preparation.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος.",
          "en": "Preparation environment: relative humidity not above 60% and temperature 25±5 °C, subject to stricter drug/shell requirements. Protect the packed product from moisture. Room relative humidity is not a product water-activity measurement.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.",
          "en": "Source storage is below 30 °C. Avoid extra heating, direct sunlight and prolonged hot milling. Refrigeration is not specified; opening a cold container may introduce condensation and requires separate assessment.",
          "refs": [
            1,
            2,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης.",
          "en": "No pH is specified for the dry capsule. A suspension pH, if selected as a test, requires a defined powder-to-water ratio and method; it is not automatic evidence of stability or clinical activity.",
          "refs": [
            1,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Η AEMPS προειδοποιεί για οινόπνευμα και λοιπά κατασταλτικά ΚΝΣ· η HMPC αναφέρει ότι δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Η αξιολόγηση της συγχορήγησης και της καταστολής παραμένει αναγκαία. Δεν υπάρχουν αιθανόλη ή εκχυλιστικός διαλύτης σε αυτή τη συνταγή σκόνης.",
          "en": "AEMPS cautions about alcohol and other CNS depressants; HMPC states no reported interactions. Co-treatment and sedation still require assessment. This powder formula contains no ethanol or extraction solvent.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Η δρόγη περιλαμβάνει ξηρά υπόγεια όργανα Valeriana officinalis: ρίζωμα, ρίζες και στόλωνες. Η AEMPS αναφέρει ελάχιστο 0,17% σεσκιτερπενικά οξέα εκφρασμένα ως βαλερενικό οξύ επί ξηρής δρόγης. Οι ισχύουσες δοκιμές αιθερίου ελαίου/δείκτη ανακτώνται από τη φαρμακοποιία. Το έντονο χαρακτηριστικό άρωμα δεν αποτελεί μόνο του απόδειξη καθαρότητας ή δραστικότητας.",
          "en": "The drug comprises dried underground organs of Valeriana officinalis: rhizome, roots and stolons. AEMPS specifies at least 0.17% sesquiterpenic acids expressed as valerenic acid on dry-drug basis. Obtain current essential-oil/marker tests from the pharmacopoeia. Characteristic strong odour alone does not establish purity or potency.",
          "refs": [
            2,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα.",
          "en": "Use a controlled work area, limit airborne powder, wear gloves and protective clothing, and eye protection where powder splashing is foreseeable. The dust assessment determines extraction and suitable respiratory protection. Do not clean using compressed air or dry sweeping.",
          "refs": [
            4,
            5
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "proposed_local_operation_controls"
        },
        "risk": {
          "gr": "Υπερευαισθησία αντενδείκνυται. Δεν συνιστάται κάτω των 12 ετών ή στην εγκυμοσύνη/θηλασμό. Μπορεί να επηρεάσει οδήγηση/μηχανήματα και να προκαλέσει ναυτία ή κοιλιακές κράμπες. Η καταστολή αξιολογείται με άλλες αγωγές και οινόπνευμα. Εργαστηριακά: λάθος εκχύλισμα αντί σκόνης, υπερβολική μονάδα/δοσολογία, επανειλημμένη έκθεση σε οσμηρή σκόνη και διασταυρούμενη επιμόλυνση.",
          "en": "Hypersensitivity is contraindicated. Not recommended under 12 or in pregnancy/lactation. It may impair driving/machinery operation and cause nausea or abdominal cramps. Assess sedation with other treatments and alcohol. Laboratory risks include extract-for-powder substitution, excessive unit/regimen, repeated exposure to odorous dust and cross-contamination.",
          "refs": [
            1,
            3,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=500×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού.",
          "en": "Verify cleanliness, full dryness, material identity/expiry and an approved calculation. For N units, theoretical herbal-powder mass=500×N/1000 g. Record actual sieving losses; do not apply arbitrary active overfill.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_parameters_and_reference_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The source gives 3 months under its storage conditions. The register uses a conservative ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry, below 30 °C and protected from light/moisture. This is an official formula validity period, not experimentally demonstrated stability of locally produced capsules. No study matching herbal drug, particle size, shell and container was found. Selection does not assume aw<0.60 or automatically apply the 180-day general ceiling. Extension or different packaging requires evidence for marker/fingerprint, disintegration, moisture and microbiological quality. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            5,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο.",
          "en": "Use locally approved weighing, sieving, capsule-filling, cleaning, testing and labelling SOPs. This formula mandates no prepared excipient from the existing register. Adding diluent creates a separately documented variant with explicit quantity and controls.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα.",
          "en": "Calibrated balance suitable for batch size, 355-µm sieve, fully dry mortar/mixer, graduated cylinder for apparent bulk volume, spatula and capsule-filling device. Actual apparent density and capsule-shell specifications determine capacity.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 500 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση.",
          "en": "1. Verify dry-drug identity and batch mass. 2. Break agglomerates, sieve through 355 µm and record recovery. 3. Measure apparent bulk volume and verify that the target charge fits source-suggested size 00. 4. Homogenise, fill to provide 500 mg drug per unit, and close. 5. Remove exterior powder, test and package. If another size or excipient is needed, document the change before execution.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση.",
          "en": "The active material is whole herbal powder of the specified plant part. Do not substitute dry extract, essential oil or unspecified “equivalent” botanical material. Gross capsule mass includes the shell; assess net fill separately in uniformity work.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση.",
          "en": "The official formula permits blister packaging or a tightly closed bottle. Select a pharmaceutical container with documented moisture barrier and light protection; no particular polymer is mandated by the source. Use a desiccant only when shell-compatible, separated from capsules and appropriately labelled.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία.",
          "en": "Verify drug authenticity and CoA through appropriate identity/marker confirmation. Finished-product controls: appearance, closure, unit count, net fill and mass uniformity under current RFE 2.9.5. For batches, the source procedure additionally specifies disintegration and microbiological testing. Shelf-life adoption also considers fingerprint/marker and moisture change. These tests have not been performed in this literature work.",
          "refs": [
            2,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος.",
          "en": "Below 30 °C, protected from light and moisture, with immediate reclosure after each use. Reject or investigate sticking units, soft/cracked shells or visible moisture; judge the botanical-specific odour against an approved reference.",
          "refs": [
            1,
            2,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Επιβεβαιώστε δόση σκόνης και συγχορηγούμενα κατασταλτικά. Προειδοποιήστε για οδήγηση/χειρισμό μηχανημάτων όταν επηρεάζεται ο ασθενής. Στην παρούσα προσαρμογή δεν αποδίδεται οριστικός χρόνος λήψης από μελέτη διαφορετικού εκχυλίσματος. Η επίμονη ή επιδεινούμενη αϋπνία/καταπόνηση χρειάζεται ιατρική αξιολόγηση· η ισπανική πηγή συστήνει έλεγχο πέρα από 2 εβδομάδες.",
          "en": "Confirm powdered-drug dose and concomitant sedatives. Warn against driving or operating machinery when affected. No definitive timing is taken from a different extract study. Persistent/worsening insomnia or mental-stress symptoms require clinical assessment; the Spanish source advises review beyond 2 weeks.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Ρίζα βαλεριάνας 500 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία· μην οδηγείτε/χειρίζεστε μηχανήματα εάν επηρεάζεστε.",
          "en": "Valerian root 500 mg/capsule. Oral use. Dose and duration: follow the responsible professional’s individual directions. Batch:____. Prepared:____. Use by:____. Below 30 °C; protect from light/moisture. Keep out of children’s reach. Declare full shell composition and any added excipients. May cause drowsiness; do not drive/operate machinery if affected.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "id": "CGR-ES-119",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "source_reference_bud_days": null,
      "selected_reference_bud_days": 89,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_specific_reference",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": 89,
      "bud_policy_reference_index": 7,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_014.pdf",
        "source_sha256": "b6c263c946716e9f2ab22abad2fabfff9ace52c28d91825e5f754ca657c5b440",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/POF/015",
      "country": "ES",
      "gr": "Σκόνη σπέρματος ψυλλίου με φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα",
      "en": "Psyllium seed powder with fructose/maltodextrin — powder for oral suspension",
      "form_text": [
        "Σκόνη για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος αμέσως πριν τη λήψη",
        "Powder for oral suspension prepared immediately before administration"
      ],
      "batch": [
        "Ποσότητες εισόδου της επίσημης συνταγής:100,1 g στερεών συν 4 σταγόνες αιθερίου ελαίου· πραγματική τελική μάζα καταγράφεται",
        "Official formula input quantities:100.1 g solids plus 4 drops essential oil; record actual final yield"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Zaragatona· Psyllii semen· σπέρματα Plantago afra ή P. indica",
        "en": "Zaragatona; Psyllii semen; Plantago afra or P. indica seed powder"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Σπέρμα ψυλλίου σε σκόνη (P. afra ή P. indica)",
          "en": "Psyllium seed powder (P. afra or P. indica)",
          "quantity": 60,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Φρουκτόζη",
          "en": "Fructose",
          "quantity": 20,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Μαλτοδεξτρίνη",
          "en": "Maltodextrin",
          "quantity": 20,
          "unit": "g"
        },
        {
          "gr": "Τρυγικό οξύ",
          "en": "Tartaric acid",
          "quantity": 100,
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης",
          "en": "Ceylon cinnamon essential oil",
          "quantity": 4,
          "unit": "drops"
        }
      ],
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_015.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12",
          "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/015 ZARAGATONA, SEMILLA DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_015.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
          "locator": "PDF p.2–3; identity, composition, raw-material specification and handling",
          "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Plantago afra L. et Plantago indica L., semen",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-plantago-afra-l-et-plantago-indica-l-semen_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 May 2013; EMA/HMPC/599747/2012",
          "locator": "PDF pp.3–11; preparation categories, sections 4.1–4.8",
          "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
          "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
          "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
          "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
          "grade": "A2",
          "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
          "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
          "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvos",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "PN/L/OF/002/00; current official PDF reviewed 2026-10-13",
          "locator": "PDF pp.3–5; environment, mixing and cleaning",
          "scope": "Powder blending, cross-contamination prevention, equipment and complete drying",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "EMA — Annex to European Commission excipient labelling guideline, Revision 5",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
          "grade": "A2",
          "edition": "SANTE-2017-11668, Revision 5; published 5 December 2025",
          "locator": "English worksheet, rows 47–50: fructose declaration, exposure and hereditary fructose intolerance",
          "scope": "Current fructose labelling/clinical precautions; not a product-specific BUD or efficacy approval",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE",
      "edition": "FN/2003 source code; current official standalone PDF reviewed 2026-10-13",
      "bud_category": "source_specific",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "The source nominal100-g batch contains100.1g solids plus4oil drops; do not invent q.s. or normalise. Record actual yield and define administered seed mass before dispensing.",
        "Drop volume/mass is not specified: use the documented dispensing system, record calibration if operationalising, and do not convert4drops to an invented mass.",
        "Source pediatric dose statements conflict; use current HMPC seed-specific guidance and an authorised individual regimen, never automatic source dosing.",
        "Reconstituted suspension is consumed immediately; the source3-month limit applies only to the dry powder.",
        "Original 60 g divided by recovered blend yield is not a valid concentration calculation unless quantitative botanical recovery is established. Qualify oil drop mass, composition, mass balance and representative homogeneity."
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Ξηρό καστανό λεπτό μείγμα σκόνης σπερμάτων ψυλλίου και υδατανθρακικών εκδόχων, με μικρή ποσότητα τρυγικού οξέος και αρωματικού ελαίου. Η συνταγή δεν περιγράφει έτοιμο υδατικό εναιώρημα. Οι ακριβείς είσοδοι δεν αθροίζονται σε 100 g· η μάζα τελικού προϊόντος μετράται.",
          "en": "Dry fine brown mixture of powdered psyllium seeds and carbohydrate excipients, with a small quantity of tartaric acid and flavouring oil. This is not a ready-made aqueous suspension. Exact inputs do not total 100 g; measure actual finished yield.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "use": {
          "gr": "Η HMPC αναγνωρίζει καλά εδραιωμένη χρήση σπερμάτων Plantago afra/P. indica για συνήθη δυσκοιλιότητα και καταστάσεις που απαιτούν μαλακά κόπρανα. Αφορά σπέρμα, όχι φλοιό Plantago ovata. Η δόση εκφράζεται σε πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντιστοιχίζεται στο τελικό μείγμα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Δεν υιοθετούνται οι αντιφατικές παιδιατρικές οδηγίες της παλαιότερης συνταγής ή γενικές ενδείξεις διαφορετικού φλοιού.",
          "en": "HMPC recognises well-established use of Plantago afra/P. indica seeds for habitual constipation and conditions requiring soft stool. This is seed, not Plantago ovata husk. Dosing is in actual seed grams, converted to final mixture through an approved calculation. Do not carry forward the older formula’s conflicting pediatric instructions or indications of a different husk preparation.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Σκόνη σπερμάτων σύμφωνα με RFE/Ph.Eur.0858· φρουκτόζη 0188, μαλτοδεξτρίνη 1542, τρυγικό οξύ 0460 και αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης 1501 όπως αναφέρονται στην πηγή. Ορίζονται ταυτότητα, ομοιογένεια, μη ύπαρξη συσσωματωμάτων, ελεύθερη ροή, πραγματική απόδοση και κατάλληλη ικανότητα διόγκωσης. Η πηγή δεν παρέχει αριθμητικό όριο τελικού pH ή aw.",
          "en": "Seed powder against RFE/Ph.Eur.0858; fructose 0188, maltodextrin 1542, tartaric acid 0460 and Ceylon cinnamon oil 1501 as source references. Specify identity, homogeneity, no agglomerates, flow, actual yield and appropriate swelling capacity. Source supplies no final pH or aw limit.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστασία της ξηρής σκόνης από φως, με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία εάν απαιτείται. Ο έλεγχος αφορά όλο το μείγμα, ιδίως το μικρό αρωματικό κλάσμα· δεν βρέθηκε ποσοτική μελέτη φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης.",
          "en": "Protect dry powder from light, using opaque secondary packaging when necessary. Assess the whole mixture, including the small flavouring fraction; no quantitative photostability study of this exact formula was found.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "air": {
          "gr": "Αεροστεγές κλείσιμο περιορίζει μεταφορά υγρασίας, σκόνης και πτητικής οσμής του ελαίου. Αποφεύγεται παρατεταμένη ανοικτή ανάμιξη μετά την προσθήκη αρωματικού. Δεν ορίζεται όριο οξυγόνου ή αδρανής ατμόσφαιρα.",
          "en": "Tight closure limits moisture transfer, dust and volatile-oil odour loss. Avoid prolonged open handling after adding flavour. No oxygen limit or inert atmosphere is specified.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "water": {
          "gr": "Η διογκούμενη βλέννα απαιτεί νερό κατά τη λήψη, αλλά νερό δεν προστίθεται στην αποθηκευόμενη σκόνη. Η HMPC απαιτεί τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά 1 g σπέρματος και επαρκή ημερήσια πρόσληψη υγρών. Προσθήκη νερού σε όλη την παρτίδα δημιουργεί διαφορετική σύνθεση χωρίς τεκμηριωμένο BUD.",
          "en": "Swelling mucilage requires fluid at administration; no water is added to the stored powder. HMPC requires at least 30 mL fluid per 1 g seed and adequate daily hydration. Adding water to the entire batch creates a different preparation with no established BUD.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Παρασκευή με σχετική υγρασία έως 60%· αποθήκευση με προστασία από υγρασία και άμεσο κλείσιμο. Φρουκτόζη, μαλτοδεξτρίνη και βλέννα μπορούν να επηρεάσουν συσσωμάτωση/ροή μετά υγρασία. Η υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw.",
          "en": "Prepare at not above 60% relative humidity; protect from moisture and reclose promptly. Fructose, maltodextrin and mucilage can affect clumping/flow after moisture exposure. Ambient RH is not a product aw measurement.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή 25±5 °C και φύλαξη κάτω από 30 °C. Δεν απαιτείται θέρμανση· η επιπλέον θέρμανση ή υγρή ξήρανση δεν ανήκει στη συνταγή. Η ξηρή σκόνη δεν καταψύχεται ή ψύχεται χωρίς τεκμηρίωση περιέκτη/συμπύκνωσης.",
          "en": "Prepare at 25±5 °C and store below 30 °C. No heating is required; added heating or wet drying is outside this formula. Do not freeze/refrigerate the dry powder without container/condensation assessment.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται pH ξηρής σκόνης. Τα 100 mg τρυγικού οξέος δεν επιτρέπουν πρόβλεψη του pH εναιωρήματος χωρίς καθορισμένη ποσότητα νερού και μέτρηση. Δεν θεωρείται το τρυγικό οξύ αντιμικροβιακό συντηρητικό.",
          "en": "No dry-powder pH is specified. The 100 mg tartaric acid does not establish suspension pH without a defined water quantity and measurement. Do not classify tartaric acid as an antimicrobial preservative.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "not_established_for_finished_product"
        },
        "other": {
          "gr": "Το ψύλλιο μπορεί να καθυστερήσει την εντερική απορρόφηση φαρμάκων: προβλέπεται διάστημα τουλάχιστον ½–1 ώρας από άλλες από του στόματος αγωγές. Θυρεοειδικές ορμόνες, αντιδιαβητική αγωγή και συγχορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν περισταλτισμό απαιτούν ειδικό έλεγχο. Η εσκεμμένη αλλαγή σπέρματος σε φλοιό P. ovata δεν είναι ισοδύναμη.",
          "en": "Psyllium may delay intestinal drug absorption: separate by at least ½–1 hour from other oral medicines. Thyroid hormones, antidiabetic therapy and medicines inhibiting peristalsis require specific review. Replacing seed with P. ovata husk is not equivalent.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "P. afra ή P. indica: ώριμο ξηρό σπέρμα σε σκόνη με βλεννώδεις πολυσακχαρίτες. Η φρουκτόζη και η μαλτοδεξτρίνη είναι δηλωμένα υδατανθρακικά έκδοχα· ελέγχεται πηγή/ποιότητα μαλτοδεξτρίνης και κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης. Το τρυγικό οξύ κατανέμεται ομοιόμορφα σε μικρό κλάσμα. Το αιθέριο έλαιο είναι κανέλας Κεϋλάνης φαρμακοποιιακής ποιότητας, όχι οποιοδήποτε εμπορικό άρωμα.",
          "en": "P. afra or P. indica: mature dried seed powder containing mucilage polysaccharides. Fructose and maltodextrin are declared carbohydrate excipients; review maltodextrin source/quality and hereditary fructose intolerance. Distribute the small tartaric-acid fraction uniformly. Use pharmacopoeial Ceylon cinnamon oil, not an arbitrary commercial flavour.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Η εισπνοή σκόνης ψυλλίου μπορεί να προκαλέσει επαγγελματική ευαισθητοποίηση και σοβαρές αντιδράσεις. Χρησιμοποιείται ελεγχόμενη απαγωγή/κλειστός χειρισμός, γάντια, ενδυμασία και κατάλληλη αναπνευστική προστασία βάσει αξιολόγησης έκθεσης. Αποφεύγεται ανοικτό τίναγμα κόσκινου, πεπιεσμένος αέρας και ξηρό σκούπισμα. Ευαισθητοποιημένο προσωπικό απομακρύνεται από την έκθεση.",
          "en": "Inhaled psyllium powder can cause occupational sensitisation and serious reactions. Use controlled extraction/enclosed handling, gloves, clothing and appropriate respiratory protection based on exposure assessment. Avoid open sieve shaking, compressed air and dry sweeping. Sensitised staff must avoid exposure.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "risk": {
          "gr": "Κρίσιμα: αλλεργιογόνος σκόνη, αναφυλαξία, πνιγμονή και οισοφαγική/εντερική απόφραξη όταν ληφθεί χωρίς αρκετό υγρό. Αντενδείκνυται σε διαταραχή κατάποσης, στενώσεις/απόφραξη, μεγάκολο, ανεξήγητη αιμορραγία ή ανεξήγητη μεταβολή εντερικών συνηθειών. Διαβήτης και θυρεοειδική αγωγή απαιτούν επίβλεψη. Πρόσθετοι κίνδυνοι: μεταβλητή τελική μάζα, μη ορισμένες σταγόνες αρωματικού, λανθασμένο κουτάλι και έκθεση σε φρουκτόζη. Λόγω φρουκτόζης, ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν.",
          "en": "Critical risks are allergenic powder, anaphylaxis, choking and oesophageal/intestinal obstruction when taken with insufficient fluid. Contraindications include swallowing disorders, narrowing/obstruction, megacolon, unexplained bleeding or unexplained altered bowel habits. Diabetes and thyroid treatment require supervision. Additional risks are variable final yield, unspecified flavour drops, inaccurate scoop and fructose exposure. Because it contains fructose, patients with hereditary fructose intolerance should not take the product.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Αυστηρά στεγνός εξοπλισμός. Ζυγίστε χωριστά 60 g σπέρματος, 20 g φρουκτόζης, 20 g μαλτοδεξτρίνης και 0,100 g τρυγικού οξέος· προσθέστε 4 σταγόνες καθορισμένου ελαίου. Δεν αφαιρείται 0,1 g από κάποιο έκδοχο για να παραχθεί τεχνητά 100 g. Καταγράφονται σύστημα σταγόνων, ανάκτηση, πραγματική τελική μάζα και υπολογισμός ποσότητας σπέρματος ανά χορηγούμενη μονάδα.\n\nΗ ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
          "en": "Use fully dry equipment. Separately weigh 60 g seed, 20 g fructose, 20 g maltodextrin and 0.100 g tartaric acid; add 4 drops of defined oil. Do not subtract 0.1 g excipient to force an artificial 100-g total. Record drop system, recovery, actual yield and calculation of seed content per administered unit.\n\nRecovered mass alone does not establish the final seed fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η επίσημη πηγή δίνει 3 μήνες για τη στεγνή σκόνη κάτω από 30 °C, προστατευμένη από φως/υγρασία. Για το μητρώο επιλέγονται έως 89 ημέρες, χωρίς υπέρβαση 3 ημερολογιακών μηνών ή συντομότερης λήξης συστατικού. Η διάρκεια είναι περίοδος της επίσημης συνταγής· δεν βρέθηκε αντιστοιχισμένη μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ούτε μέτρηση aw. Δεν επιλέγεται αυτόματα όριο 180 ημερών βάσει εμφάνισης ως ξηρής σκόνης. Το εναιώρημα της μεμονωμένης δόσης χρησιμοποιείται αμέσως και δεν αποθηκεύεται. Διαφορετικό έλαιο, ποσότητες, περιέκτης ή υγρή προπαρασκευή απαιτούν νέα τεκμηρίωση.\n\nΟι 89 ημέρες είναι μόνο υπό προϋποθέσεις περίοδος αναφοράς της πηγής για την ξηρή σκόνη. Δεν αποδίδεται τελική ημερομηνία εκτέλεσης πριν εγκριθούν η πραγματική σύνθεση, το σύστημα σταγόνων, το ισοζύγιο ανάκτησης και η αντιστοίχιση δόσης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής.",
          "en": "The official source gives 3 months for dry powder below 30 °C, protected from light/moisture. Use a register ceiling of 89 days, not exceeding 3 calendar months or the earliest ingredient expiry. This is an official-formula period; no matching exact-formula/container study or measured aw was found. Do not automatically select 180 days merely because the product appears dry. Consume the individual reconstituted dose immediately and do not store it. Different oil, quantities, container or premixed liquid requires new evidence.\n\nThe 89 days are only a conditional source reference period for dry powder. No operational batch date is assigned before approval of actual composition, drop system, recovery mass balance and dose conversion. Editorial convention: calendar-month source periods are retained as calendar periods; the calendar-period conversion ceiling is 28 days for one month or 89 days for three months; a separately selected shorter ceiling still governs. It is a conservative conversion, not a source quotation.",
          "refs": [
            1,
            4,
            5
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "mixed"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Τοπικά SOP ταυτοποίησης βοτανικής ύλης, ζύγισης, κοσκίνισης, ανάμιξης σκονών, ελέγχου αλλεργιογόνων, καθαρισμού και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο πόσιμο όχημα δεν προστίθεται. Η επεξεργασία 4 σταγόνων απαιτεί ταυτοποιημένο σταγονόμετρο· η αυτόματη αναλογική κλιμάκωση δεν ενεργοποιείται χωρίς αποδεκτή ογκομετρική/σταθμική βάση.",
          "en": "Local SOPs for botanical identity, weighing, sieving, powder blending, allergen control, cleaning and labelling. Add no prepared oral vehicle. The 4-drop operation needs an identified dispenser; automatic proportional scaling is unavailable without an acceptable volumetric/gravimetric basis.",
          "refs": [
            1,
            3,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλοι βαθμονομημένοι ζυγοί για κύριες ποσότητες και 100 mg οξέος, κόσκινο 355 μm, στεγνό κλειστό μικρό αναμικτικό σύστημα ή ιγδίο, σπάτουλες, καθορισμένο σταγονόμετρο και κατάλληλος περιέκτης. Για διάθεση απαιτείται δοσομετρικό μέσο με επαληθευμένη μάζα χορηγούμενου μείγματος.",
          "en": "Calibrated balances for bulk quantities and 100 mg acid, 355-µm sieve, dry enclosed small mixer or mortar, spatulas, defined dropper and appropriate container. Supply requires a dosing device with verified delivered mixture mass.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Ταυτοποιήστε το σπέρμα και κοσκινίστε την ξηρή σκόνη από 355 μm υπό έλεγχο σκόνης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα φρουκτόζης/μαλτοδεξτρίνης. 3. Προδιασπείρετε το μικρό κλάσμα οξέος και το αρωματικό σε μέρος του εκδόχου και αναμίξτε με τα υπόλοιπα σε στεγνό σύστημα. 4. Η πηγή δίνει 15–30 λεπτά ανάμιξης αναλόγως παρτίδας· επιβεβαιώστε ομοιογένεια. 5. Ζυγίστε την ανάκτηση, ελέγξτε και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό ή πρόσθετος διαλύτης στο αποθηκευμένο μείγμα· προστίθενται μόνο οι τέσσερις προβλεπόμενες σταγόνες του ταυτοποιημένου ελαίου κανέλας.",
          "en": "1. Identify seed material and sieve dry powder through 355 µm with dust controls. 2. Break fructose/maltodextrin agglomerates. 3. Predisperse the small acid/flavour fractions in part of the excipient, then combine all components in a dry system. 4. Source mixing time is 15–30 minutes according to batch size; verify uniformity. 5. Weigh recovery, test and package. Add no water or additional solvent to the stored blend; add only the specified four drops of identified cinnamon oil.",
          "refs": [
            1,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_process_plus_proposed_small_fraction_distribution"
        },
        "observations": {
          "gr": "Η ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης.",
          "en": "Recovered mass alone does not establish the final seed fraction. Do not divide the initial 60 g by a lower recovered yield: nonselective homogeneous losses remove botanical material as well and preserve the initial mass fraction. Dose conversion requires exact total inputs including documented oil-drop mass, and an approved mass balance/representative quantitative confirmation of composition.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "appraisal"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Φιαλίδιο ευρέος στομίου με ερμητικό κλείσιμο, φαρμακευτικής ποιότητας και κατάλληλο φραγμό υγρασίας. Το υλικό του περιέκτη δεν καθορίζεται από την πηγή. Προβλέπεται προστασία φωτός και χωριστό στεγνό δοσομετρικό μέσο· συσκευασία μοναδιαίων δόσεων αποτελεί διαφορετική εφαρμογή με τεκμηρίωση πλήρωσης.",
          "en": "Pharmaceutical wide-mouth bottle with tight closure and suitable moisture barrier. Source does not specify container material. Provide light protection and a separate dry dosing device; unit-dose sachets are a distinct implementation requiring filling documentation.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Επιβεβαιώστε είδος/φυτικό μέρος και φαρμακοποιιακή ποιότητα. Ελέγξτε τελική εμφάνιση, συσσωμάτωση, πραγματική μάζα, ομοιογένεια αντιπροσωπευτικών δειγμάτων και μάζα που χορηγεί το δοσομετρικό μέσο. Η ικανότητα διόγκωσης/βλέννας, υγρασία και μικροβιολογική ποιότητα είναι κατάλληλα σημεία τεκμηρίωσης. Η πηγή δεν δίνει όρια pH, aw ή αριθμητικής ομοιογένειας τελικού μείγματος· ορίζονται σε εγκεκριμένη προδιαγραφή.",
          "en": "Verify species/plant part and pharmacopoeial quality. Check appearance, clumping, actual mass, representative-sample homogeneity and mass delivered by the dosing device. Swelling/mucilage behaviour, moisture and microbiological quality are relevant controls. The source gives no pH, aw or numerical final-blend-uniformity limits; define them in an approved specification.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3,
            4,
            6
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "storage": {
          "gr": "Ξηρό μείγμα κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία και με άμεσο κλείσιμο μετά χρήση. Στεγνό κουτάλι/δοσομετρικό μέσο. Όχι φύλαξη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος. Ελέγξτε κάθε μεταβολή ροής, συσσωμάτωση, υγροποίηση ή ασυνήθη οσμή.",
          "en": "Store dry blend below 30 °C, away from light/moisture, reclose immediately. Use a dry scoop/device. Do not store the reconstituted suspension. Investigate changed flow, clumping, moisture or unusual odour.",
          "refs": [
            1,
            4
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Ο επαγγελματίας ορίζει εξατομικευμένα πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντίστοιχη μάζα μείγματος. Αναμίξτε τη δόση σε κατάλληλο υγρό και πιείτε αμέσως, με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Όχι λήψη στεγνής σκόνης ή αμέσως πριν ύπνο. Τηρείται απόσταση ½–1 ώρας από άλλα φάρμακα. Μη χρήση κάτω των 6 ετών κατά HMPC· επιβεβαιώστε κατάποση και ενυδάτωση. Αν δυσκοιλιότητα επιμένει 3 ημέρες ή εμφανιστούν πόνος/έμετος, ζητήστε συμβουλή.",
          "en": "The professional specifies individual actual seed grams and corresponding mixture mass. Mix the dose in suitable fluid and drink immediately, with at least 30 mL fluid per g seed. Never swallow dry powder or take immediately before bed. Separate ½–1 hour from other medicines. HMPC does not recommend use under 6; verify swallowing ability and hydration. Seek advice if constipation persists 3 days or pain/vomiting occurs.",
          "refs": [
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "label": {
          "gr": "Ψύλλιο (P. afra/P. indica) — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα. Δόση:____ g μείγματος, αντιστοιχία____ g σπέρματος σύμφωνα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Αναμείξτε και πιείτε αμέσως με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Μην καταπίνετε στεγνό. Περιέχει φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη και αιθέριο έλαιο κανέλας. Κάτω από 30 °C· προστασία φωτός/υγρασίας. Παρτίδα____. Παρασκευή____. Χρήση έως____. Μακριά από παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε σε κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.",
          "en": "Psyllium (P. afra/P. indica) — powder for oral suspension. Dose:____ g mixture, equivalent to____ g seed by approved calculation. Mix and drink immediately with at least 30 mL fluid per g seed. Do not swallow dry. Contains fructose/maltodextrin and cinnamon essential oil. Below 30 °C; protect from light/moisture. Batch____. Prepared____. Use by____. Keep out of children’s reach. Do not use in hereditary fructose intolerance.",
          "refs": [
            1,
            3,
            7
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_in_source_and_independent_appraisal"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "adaptation_notice": {
        "gr": "Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.",
        "en": "Independent Greek/English scientific synthesis crediting AEMPS with supporting evidence. This is not an official translation, marketing authorisation or publisher endorsement. Stasinos Chr.Sikalias — compounding.gr."
      },
      "source_reference_bud_days": null,
      "id": "CGR-ES-120",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "10.0",
      "status": "literature_reference_not_batch_release",
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "editorial_status": "reviewed_for_reference_publication",
      "laboratory_validation_completed": false,
      "batch_release_status": "requires_local_pharmacist_release",
      "clinical_adoption_required": true,
      "aw_evidence_status": "no_measurement_claimed_category_rationale_required_if_using_aw_based_rule",
      "aw_measurement_universally_required": false,
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [],
      "bud_source_basis": "source_period_not_operational_before_formula_qualification",
      "source_reference_bud_original": "3 calendar months",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "formula_scaling_status": "requires_defined_drop_mass_and_validated_mass_balance",
      "bud_policy_reference_index": 8,
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_composition_checked": true,
        "exact_source_storage_and_period_checked": true,
        "GR_EN_numeric_consistency_screened": true,
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_015.pdf",
        "source_sha256": "0ea28efdf1888f39d1b7b1c7772e17ad162c545dfb241b2eba09195e9a6c677e",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false,
        "patient_specific_legal_authorisation_claimed": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "REQUIRES_ACTUAL_LOCAL_BATCH_APPROVAL",
      "execution_status": "REFERENCE_REQUIRES_LOCAL_ADOPTION",
      "dependency_holds": [],
      "public_access": "full",
      "source_access_note": {
        "gr": "Η προέλευση, η έκδοση και τα όρια των παρεχόμενων αποσπασμάτων/βιβλιογραφικών αναφορών διατηρούνται. Το κείμενο είναι η παρεχόμενη και αναθεωρημένη εγγραφή Sikalias, όχι νέα πλήρης αναδημοσίευση του πρωτοτύπου της πηγής. Πρόσβαση στο πλήρες πρωτότυπο γίνεται στον επίσημο εκδότη, με την απαιτούμενη άδεια ή συνδρομή. Δεν δηλώνεται ότι εκκρεμές αίτημα επανάχρησης έχει εγκριθεί.",
        "en": "Source provenance, edition and limits of supplied extracts/references are retained. This is the supplied and revised Sikalias record, not a newly supplied complete publisher-original text. Consult the official publisher for full originals under the required licence or subscription. No pending reuse request is represented as approved."
      },
      "v10_review": {
        "structured_consistency_checked": true,
        "new_primary_review_of_prerequisite": false,
        "new_laboratory_results": false,
        "aw_measurement_performed": false,
        "patient_batch_release_performed": false,
        "source_formula_rows_preserved": true
      },
      "batch_bud_assigned": false,
      "publication_class": "local_adoption",
      "publication_state": "final_editorial_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Μονογραφία αναφοράς για τοπική υιοθέτηση",
        "en": "Reference monograph for local adoption"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Παρουσιάζει τη σύνθεση, τις πηγές και τους όρους εφαρμογής. Η χρήση σε συγκεκριμένο εργαστήριο βασίζεται σε εγκεκριμένο κύριο δελτίο, κατάλληλες ύλες και περιέκτη, ελέγχους ποιότητας και έγκριση της πραγματικής παρτίδας από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό.",
        "en": "Presents the formulation, sources and conditions of application. Use in an individual laboratory requires an approved master record, suitable materials and container, quality controls and responsible-pharmacist approval of the actual batch."
      },
      "website_revision": "11.0"
    }
  ],
  "sops": [
    {
      "id": "SOP-001",
      "gr": "Έλεγχος εγγράφων και τοπική υιοθέτηση",
      "en": "Document control and local adoption",
      "scope": [
        "Κάθε SOP, μονογραφία, κύριο δελτίο και έντυπο που χρησιμοποιείται στο εργαστήριο.",
        "Every SOP, monograph, master record and form used in the laboratory."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός ορίζει ιδιοκτήτη εγγράφου, συντάκτη και ανεξάρτητο ελεγκτή. Η λήψη από το site δεν αποτελεί τοπική έγκριση.",
          "The responsible pharmacist assigns a document owner, author and independent reviewer. Downloading from this site is not local approval."
        ],
        [
          "Καταγράψτε κωδικό, έκδοση, πηγή, ημερομηνία πρόσβασης και σχετική νομοθεσία. Ελέγξτε παραπομπές, μονάδες και εκκρεμότητες της μονογραφίας.",
          "Record the identifier, version, source, access date and applicable requirements. Check references, units and unresolved monograph issues."
        ],
        [
          "Συμπληρώστε στο F-001 την τοπική εφαρμογή: χώρο, εξοπλισμό, υπεύθυνους, δοκιμές και όρια αποδοχής. Τεκμηριώστε κάθε απόκλιση από το πρότυπο.",
          "Complete F-001 with the local implementation: facility, equipment, responsibilities, tests and acceptance limits. Justify every departure from the template."
        ],
        [
          "Εγκρίνετε με υπογραφές και ημερομηνία ισχύος πριν από χρήση. Εκπαιδεύστε το προσωπικό και καταγράψτε αξιολόγηση επάρκειας.",
          "Approve with signatures and an effective date before use. Train staff and document competency assessment."
        ],
        [
          "Διαθέστε μία ελεγχόμενη ενεργή έκδοση στο σημείο εργασίας. Αποσύρετε τα παλαιά αντίγραφα χωρίς να διαγράφετε το ιστορικό παρτίδων.",
          "Provide one controlled active version at the workstation. Withdraw obsolete copies while retaining historical batch records."
        ],
        [
          "Ορίστε ημερομηνία ανασκόπησης και έκτακτη αναθεώρηση μετά από αλλαγή πηγής, υλικού, εξοπλισμού ή συμβάν. Επανεκτιμήστε τις επηρεαζόμενες παρτίδες.",
          "Set a review date and trigger an unscheduled review after source, material, equipment or incident changes. Assess affected batches."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Χωρίς τοπική έγκριση, εκπαίδευση ή επίλυση κρίσιμης ασάφειας: χρήση μόνο για μελέτη.",
        "Without local approval, training or resolution of critical ambiguity: study use only."
      ],
      "forms": "F-001, F-002",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-001_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Κάθε έγγραφο έχει μοναδικό κωδικό, έκδοση, ημερομηνία ισχύος, συντάκτη, ελεγκτή και υπεύθυνο έγκρισης. Η νέα έκδοση ενεργοποιείται αφού αποσυρθούν τα παλαιά εκτυπωμένα αντίγραφα και εκπαιδευθούν οι επηρεαζόμενοι χρήστες. Ετήσια ανασκόπηση του συστήματος αποτελεί την επιλεγμένη τοπική πολιτική του παρόντος προτύπου· κρίσιμη αλλαγή ή συμβάν ενεργοποιεί άμεση επανεξέταση.",
          "Each document carries a unique ID, revision, effective date, author, reviewer and approver. Activate a new version after withdrawing obsolete printed copies and training affected users. Annual system review is this template’s chosen local policy; a critical change or incident triggers earlier review."
        ],
        [
          "Ορίστε χωριστά ημερομηνία επιστημονικής ανασκόπησης του προτύπου και ημερομηνία ισχύος μετά από τοπική έγκριση. Η παρούσα αναθεώρηση δεν συμπληρώνει υπογραφές, αποτελέσματα εκπαίδευσης ή έγκριση συγκεκριμένου εργαστηρίου.",
          "Keep the template scientific-review date separate from the effective date following local approval. This revision supplies no facility signatures, training results or approval."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-002",
      "gr": "Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου",
      "en": "Request and risk assessment",
      "scope": [
        "Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.",
        "Before accepting a new preparation or material change. This does not validate sterile compounding."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επιβεβαιώστε συνταγή ή επιτρεπόμενο αίτημα, οδό, περιεκτικότητα, πληθυσμό και κλινικό σκοπό. Διευκρινίστε ασάφειες με τον συνταγογράφο.",
          "Confirm the prescription or permitted request, route, strength, population and clinical purpose. Resolve ambiguities with the prescriber."
        ],
        [
          "Εξετάστε καταλληλότητα διαθέσιμου εγκεκριμένου προϊόντος και τον λόγο εξατομίκευσης. Καταγράψτε την τεχνική και επαγγελματική αιτιολόγηση.",
          "Consider suitable authorised products and the reason for individualisation. Record the technical and professional rationale."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε δραστικότητα, τοξικότητα, ευαισθητοποίηση, σκόνη, πτητικότητα, μικροβιακό κίνδυνο και ευαλωτότητα του ασθενούς.",
          "Assess potency, toxicity, sensitisation, dust, volatility, microbial risk and patient vulnerability."
        ],
        [
          "Αντιστοιχίστε τον κίνδυνο με διαθέσιμο χώρο, περιορισμό έκθεσης, προσωπικό και αναλυτικές δυνατότητες. Η εμπειρία δεν υποκαθιστά την κατάλληλη εγκατάσταση.",
          "Match risk to available facilities, containment, staff and analytical capability. Experience does not replace suitable facilities."
        ],
        [
          "Καταγράψτε προϋποθέσεις, αναγκαίες εξωτερικές δοκιμές και αρμόδιο για αποδέσμευση. Οι στείρες, κυτταροτοξικές ή ιδιαίτερα επικίνδυνες εργασίες απαιτούν χωριστή ειδική αξιολόγηση.",
          "Record prerequisites, outsourced testing and the release authority. Sterile, cytotoxic or particularly hazardous work requires a separate specialist assessment."
        ],
        [
          "Αποδεχθείτε, ζητήστε πρόσθετα στοιχεία ή παραπέμψτε σε κατάλληλη μονάδα. Κοινοποιήστε περιορισμούς πριν από παρασκευή.",
          "Accept, request further information or refer to a suitable facility. Communicate limitations before compounding."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Άγνωστη οδός/περιεκτικότητα, ανεπαρκής περιορισμός έκθεσης ή ανεπίλυτη καταχώριση HOLD: διακοπή.",
        "Unknown route/strength, inadequate containment or unresolved HOLD record: stop."
      ],
      "forms": "F-001",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "niosh",
        "nioshlive"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-002_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ορίστε χωριστά κίνδυνο ασθενούς, έκθεση χειριστή και διασταυρούμενη επιμόλυνση. Καταγράψτε μορφή δραστικής, ποσότητα και συχνότητα, ανοικτές εργασίες και αποτελεσματικότητα συγκράτησης. Απουσία ουσίας από τον κατάλογο NIOSH δεν καταργεί τον έλεγχο SDS. Η τελική απόφαση πρέπει να εξηγεί τον υπολειπόμενο κίνδυνο και την επάρκεια του συγκεκριμένου εργαστηρίου.",
          "Assess patient risk, operator exposure and cross-contamination separately. Record active form, quantity and frequency, open operations and containment effectiveness. Absence from the NIOSH list does not remove the need to assess the SDS. Explain residual risk and the actual facility’s suitability."
        ],
        [
          "Η αξιολόγηση οδού περιλαμβάνει το σημείο εφαρμογής και την ανάγκη στειρότητας από την ισχύουσα ειδική απαίτηση· οφθαλμική ή παρεντερική παρασκευή δεν μεταφέρεται στο μη στείρο σύστημα. Για επικίνδυνη ύλη συμβουλευθείτε και τις νεότερες ανακοινώσεις NIOSH.",
          "Route assessment includes application site and any applicable sterility requirement; ophthalmic or parenteral compounding is not transferred into this nonsterile system. Consult newer NIOSH notices for hazardous materials."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-003",
      "gr": "Εκπαίδευση, υγιεινή και ενδυμασία",
      "en": "Training, hygiene and clothing",
      "scope": [
        "Προσωπικό, επισκέπτες και εξωτερικοί συνεργάτες στον χώρο παρασκευής.",
        "Staff, visitors and contractors entering the compounding area."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καθορίστε επιτρεπόμενες εργασίες ανά ρόλο. Η αρχική εκπαίδευση περιλαμβάνει SOPs, υπολογισμούς, καταγραφές, καθαρισμό και διαχείριση συμβάντων.",
          "Define permitted tasks for each role. Initial training covers SOPs, calculations, records, cleaning and incident response."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε πρακτικά την επάρκεια με παρατήρηση και τεκμηριωμένη δοκιμαστική εργασία. Επαναξιολογήστε μετά από ουσιώδη αλλαγή ή σφάλμα.",
          "Assess competency through observation and documented practice work. Reassess after significant changes or errors."
        ],
        [
          "Εφαρμόστε υγιεινή χεριών πριν από είσοδο, μετά από επιμόλυνση και κατά την αλλαγή δραστηριότητας. Απομακρύνετε τρόφιμα, ποτά και προσωπικά αντικείμενα.",
          "Perform hand hygiene before entry, after contamination and when changing activities. Exclude food, drinks and personal items."
        ],
        [
          "Χρησιμοποιήστε καθαρή εργαστηριακή ενδυμασία και κάλυψη μαλλιών. Επιλέξτε γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει SDS και κινδύνου εργασίας.",
          "Wear clean laboratory clothing and hair covering. Select gloves and eye/respiratory protection from SDS and task risk assessment."
        ],
        [
          "Αλλάξτε γάντια και επιμολυσμένη ενδυμασία μεταξύ ασύμβατων εργασιών. Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την υγιεινή χεριών.",
          "Change gloves and contaminated clothing between incompatible tasks. Gloves do not replace hand hygiene."
        ],
        [
          "Δηλώστε κατάσταση υγείας ή ευαισθητοποίηση που επηρεάζει ασφαλή εργασία στον αρμόδιο, με εμπιστευτικότητα. Αναθέστε κατάλληλη εναλλακτική εργασία.",
          "Report health conditions or sensitisation affecting safe work confidentially to the designated responsible person. Assign suitable alternative tasks."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη εκπαιδευμένο προσωπικό ή ακατάλληλα ΜΑΠ: καμία ανεπίβλεπτη παρασκευή.",
        "Untrained staff or unsuitable PPE: no unsupervised compounding."
      ],
      "forms": "F-011, F-001",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "illinois"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-003_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Στο F-011 καταγράψτε εκπαίδευση ανά εργασία και έμπρακτη αξιολόγηση: ζύγιση, ανεξάρτητος υπολογισμός, καθαρισμός, διαχείριση απόκλισης και σωστή αφαίρεση ΜΑΠ. Η ανάγνωση ενός SOP μόνη της δεν πιστοποιεί πρακτική επάρκεια. Μετά από σημαντική αλλαγή ή παρατηρημένο σφάλμα επαναλάβετε την αξιολόγηση της σχετικής εργασίας.",
          "F-011 records task-specific training and observed competence: weighing, independent calculation, cleaning, deviation handling and safe PPE removal. Reading an SOP alone does not establish practical competence. Reassess the affected task after a significant change or observed error."
        ],
        [
          "Το πρότυπο επιλέγει τεκμηριωμένη επανεκτίμηση επάρκειας τουλάχιστον ανά 12 μήνες, με συχνότερο έλεγχο μετά από κρίσιμη αλλαγή ή σφάλμα. Η συχνότητα είναι πολιτική υιοθέτησης του προτύπου και ελέγχεται έναντι των εφαρμοστέων τοπικών απαιτήσεων.",
          "This template selects documented competency reassessment at least every 12 months, with earlier assessment after a critical change or error. This is an adoption policy to be checked against applicable local requirements."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-004",
      "gr": "Προμηθευτές, παραλαβή και πρώτες ύλες",
      "en": "Suppliers, receipt and raw materials",
      "scope": [
        "Δραστικές ύλες, έκδοχα, εμπορικά προϊόντα και υλικά συσκευασίας.",
        "Active substances, excipients, commercial products and packaging materials."
      ],
      "steps": [
        [
          "Εγκρίνετε προμηθευτή με κριτήρια ταυτότητας, ποιότητας, ιχνηλασιμότητας και δυνατότητας ανάκλησης. Ορίστε αποδεκτή φαρμακοποιιακή ή άλλη τεκμηριωμένη προδιαγραφή.",
          "Qualify suppliers for identity, quality, traceability and recall capability. Define an appropriate pharmacopoeial or other justified specification."
        ],
        [
          "Στην παραλαβή ελέγξτε ονομασία, άλας/ένυδρη μορφή, παρτίδα, ακεραιότητα, ποσότητα, λήξη και συνθήκες μεταφοράς.",
          "At receipt check the name, salt/hydrate form, lot, integrity, quantity, expiry and transport conditions."
        ],
        [
          "Συσχετίστε CoA και SDS με την ακριβή παρτίδα/ύλη. Αξιολογήστε ταυτότητα, περιεκτικότητα και κρίσιμες προσμείξεις· ο τίτλος του εγγράφου μόνος του δεν αρκεί.",
          "Match the CoA and SDS to the exact lot/material. Assess identity, assay and critical impurities; the document title alone is insufficient."
        ],
        [
          "Θέστε σε καραντίνα μέχρι τον προβλεπόμενο έλεγχο. Καταγράψτε αποδοχή ή απόρριψη από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο.",
          "Quarantine until the required review is complete. Record acceptance or rejection by an authorised person."
        ],
        [
          "Επισημάνετε ημερομηνία ανοίγματος, συνθήκες και τυχόν τεκμηριωμένη περίοδο μετά το άνοιγμα. Διαχωρίστε αλλεργιογόνα και ασύμβατες ύλες.",
          "Label opening date, conditions and any justified in-use period. Segregate allergens and incompatible materials."
        ],
        [
          "Τηρείτε υπόλοιπα και κίνηση παρτίδων με προτεραιότητα στην πλησιέστερη λήξη. Κάθε υποκατάσταση ή αλλαγή προμηθευτή περνά έλεγχο αλλαγών.",
          "Maintain inventory and lot movements using earliest-expiry priority. Every substitution or supplier change enters change control."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Αμφίβολη ταυτότητα, μη αποδεκτή μεταφορά ή ελλιπή κρίσιμα στοιχεία: καραντίνα.",
        "Uncertain identity, unacceptable transport or missing critical data: quarantine."
      ],
      "forms": "F-017, F-007",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-004_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Το F-017 καταγράφει ακριβή χημική μορφή, φαρμακοποιιακή ποιότητα, προμηθευτή, lot, CoA, SDS, συνθήκες μεταφοράς και απόφαση καραντίνας/αποδέσμευσης. Διορθώσεις ισχύος ή νερού γίνονται μόνο με τα δεδομένα του συγκεκριμένου CoA και τις οδηγίες της σύνθεσης. Retest date δεν είναι αυτομάτως ημερομηνία λήξης.",
          "F-017 records exact chemical form, compendial grade, supplier, lot, CoA, SDS, transport conditions and quarantine/release decision. Potency or water corrections use the actual CoA and formulation instructions. A retest date is not automatically an expiry date."
        ],
        [
          "Η προδιαγραφή νερού ως συστατικού ελέγχεται με SOP-025. Για παρασκευασμένο όχημα καταγράψτε το δικό του BUD και την πραγματική ημερομηνία έναρξης· για εμπορικό όχημα ελέγξτε λήξη και τυχόν όριο μετά το άνοιγμα.",
          "Use SOP-025 to review water ingredient quality. For a compounded vehicle record its own BUD and initiation date; for a commercial vehicle review expiry and any in-use limit."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-005",
      "gr": "Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης",
      "en": "Facility, cleaning and line clearance",
      "scope": [
        "Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.",
        "Non-sterile compounding area and shared equipment."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καθορίστε ζώνες παραλαβής, καραντίνας, καθαρών υλικών, παρασκευής και τελικού προϊόντος. Οργανώστε ροή που περιορίζει συγχύσεις και διασταυρούμενη επιμόλυνση.",
          "Define receiving, quarantine, clean-material, compounding and finished-product zones. Arrange workflow to limit mix-ups and cross-contamination."
        ],
        [
          "Πριν από κάθε εργασία αφαιρέστε υλικά, ετικέτες και έγγραφα της προηγούμενης παρτίδας. Καταγράψτε επιβεβαίωση εκκαθάρισης θέσης.",
          "Before each job remove materials, labels and documents from the previous batch. Record line-clearance verification."
        ],
        [
          "Χρησιμοποιήστε εγκεκριμένη διαδικασία καθαρισμού για κάθε επιφάνεια και ρύπο. Προσδιορίστε μέσο, συγκέντρωση, χρόνο επαφής και έκπλυση από τεκμηρίωση καταλληλότητας.",
          "Use an approved cleaning procedure for each surface and residue. Define agent, concentration, contact time and rinsing from suitability evidence."
        ],
        [
          "Καταγράψτε προγραμματισμένο και έκτακτο καθαρισμό, υπεύθυνο, υλικά και έλεγχο αποτελέσματος. Η απολύμανση δεν αντικαθιστά την απομάκρυνση χημικών υπολειμμάτων.",
          "Record scheduled and exceptional cleaning, operator, materials and outcome checks. Disinfection does not replace removal of chemical residues."
        ],
        [
          "Για ισχυρές δραστικές ή αλλεργιογόνα εφαρμόστε ειδικό έλεγχο υπολειμμάτων και αποδεδειγμένη καταλληλότητα καθαρισμού. Η οπτική καθαρότητα δεν αρκεί.",
          "For potent substances or allergens use specific residue controls and demonstrated cleaning suitability. Visual cleanliness is insufficient."
        ],
        [
          "Ελέγξτε θερμοκρασία, υγρασία ή άλλες συνθήκες όπου επηρεάζουν το προϊόν. Καταγράψτε αποκλίσεις και τη διαχείριση αποβλήτων σύμφωνα με τον κίνδυνο.",
          "Monitor temperature, humidity or other conditions where product quality depends on them. Record excursions and risk-appropriate waste management."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Υπόλειμμα, άγνωστη προηγούμενη ύλη ή μη τεκμηριωμένος καθαρισμός: μη χρήση θέσης.",
        "Residue, unknown previous material or undocumented cleaning: do not use the workstation."
      ],
      "forms": "F-004, F-007",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-005_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ο έλεγχος ελευθέρωσης θέσης καλύπτει υπόλοιπα υλών, προηγούμενες ετικέτες, έγγραφα, καθαρό εξοπλισμό και τη σωστή επόμενη συνταγή. Το καθαριστικό, η συγκέντρωση, ο χρόνος επαφής και το τελικό ξέπλυμα καταγράφονται. Η οπτική καθαρότητα δεν τεκμηριώνει απουσία potent drug ή αλλεργιογόνου· χρησιμοποιήστε SOP-022/F-015 όταν απαιτείται ποσοτικός έλεγχος.",
          "Line clearance covers residual materials, previous labels/documents, clean equipment and the correct next formula. Record cleaner, concentration, contact time and final rinse. Visual cleanliness does not establish absence of potent drug or allergen; use SOP-022/F-015 when quantitative assessment is required."
        ],
        [
          "Καθορίστε πρόγραμμα καθαρισμού ανά περιοχή και εξοπλισμό στο τοπικό F-004, με ειδικό καθαρισμό μετά από διαρροή, αλλεργιογόνο ή ασύμβατη εργασία. Αποφύγετε κοινή ταυτόχρονη ανοικτή εργασία που επιτρέπει μεταφορά σκόνης μεταξύ προϊόντων.",
          "Set area/equipment cleaning schedules in local F-004, including specific cleaning after spills, allergens or incompatible work. Avoid concurrent open work that can transfer dust between products."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-006",
      "gr": "Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση",
      "en": "Equipment, calibration and maintenance",
      "scope": [
        "Ζυγοί, θερμόμετρα, pHμετρα, αναμικτήρες και ογκομετρικός εξοπλισμός.",
        "Balances, thermometers, pH meters, mixers and volumetric equipment."
      ],
      "steps": [
        [
          "Αποδώστε μοναδικό κωδικό και αρχείο σε κάθε κρίσιμο όργανο. Ορίστε χρήση, περιοχή λειτουργίας, ακρίβεια και κριτήρια αποδοχής.",
          "Assign a unique ID and file to each critical instrument. Define use, operating range, accuracy and acceptance criteria."
        ],
        [
          "Επιβεβαιώστε καταλληλότητα για το μέγεθος παρτίδας και τα υλικά. Διακριτική ικανότητα ζυγού δεν σημαίνει ότι κάθε μικρή ζύγιση είναι αξιόπιστη.",
          "Confirm suitability for batch size and materials. Balance readability does not mean every small weight is reliable."
        ],
        [
          "Προγραμματίστε βαθμονόμηση και συντήρηση βάσει κινδύνου και οδηγιών. Διατηρήστε πιστοποιητικά και ιχνηλασιμότητα προτύπων.",
          "Schedule calibration and maintenance using risk and manufacturer instructions. Retain certificates and reference-standard traceability."
        ],
        [
          "Εκτελέστε τον καθορισμένο έλεγχο πριν από χρήση: μηδενισμό/σταθερότητα ζυγού, κατάλληλα ρυθμιστικά pH και έλεγχο αισθητήρων. Καταγράψτε πραγματικές τιμές.",
          "Perform defined pre-use checks: balance zero/stability, appropriate pH buffers and sensor checks. Record actual values."
        ],
        [
          "Για αναμικτήρα καταγράψτε εργαλείο, γεωμετρία δοχείου, φορτίο, χρόνο και ταχύτητα. Ίδια ένδειξη ταχύτητας δεν εξασφαλίζει ίδια ανάμιξη σε διαφορετικό σύστημα.",
          "For mixers record the tool, vessel geometry, load, time and speed. The same speed setting does not ensure equivalent mixing in another system."
        ],
        [
          "Σημάνετε εκτός χρήσης αποτυχημένο όργανο και διερευνήστε παρτίδες από τον τελευταίο αποδεκτό έλεγχο. Επιστροφή σε χρήση μόνο μετά τεκμηριωμένη αποκατάσταση.",
          "Label failed equipment out of service and assess batches since the last acceptable check. Return it only after documented restoration."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ληγμένη κρίσιμη βαθμονόμηση ή αποτυχία ελέγχου: αναστολή εργασίας.",
        "Overdue critical calibration or failed check: suspend work."
      ],
      "forms": "F-004, F-007",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-006_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Πριν τη χρήση ζυγού τεκμηριώστε λειτουργικό έλεγχο με κατάλληλα πρότυπα βάρη και επιβεβαιώστε την εγκεκριμένη ελάχιστη ποσότητα ζύγισης. Για pH χρησιμοποιήστε κατάλληλα πιστοποιημένα ρυθμιστικά και καταγράψτε θερμοκρασία, κλίση/offset κατά το εγχειρίδιο. Έλεγχος εκτός ορίων: διακοπή χρήσης και αναδρομική αξιολόγηση των παρτίδων από τον τελευταίο αποδεκτό έλεγχο.",
          "Before using a balance document checks with suitable reference weights and confirm its qualified minimum weight. For pH use suitable certified buffers and record temperature and slope/offset according to the instrument manual. A failed check requires removing the instrument from use and assessing batches since its last acceptable check."
        ],
        [
          "Η αποδεκτή ελάχιστη ζύγιση αφορά τον συγκεκριμένο ζυγό, την εγκατάσταση και τη σχετική ανοχή της εργασίας. Πιστοποιητικό διακρίβωσης δεν υποκαθιστά την επαλήθευση καταλληλότητας για τη μικρότερη προβλεπόμενη ποσότητα.",
          "The qualified minimum weight depends on the balance, installation and task-relative tolerance. A calibration certificate does not replace suitability assessment for the smallest intended quantity."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-007",
      "gr": "Υπολογισμοί και ζύγιση",
      "en": "Calculations and weighing",
      "scope": [
        "Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.",
        "Batch calculations, units, potency corrections and weighing records."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ορίστε βάση περιεκτικότητας: m/m, m/V, V/V, άλας ή ελεύθερη βάση. Διαχωρίστε προστιθέμενο όγκο από τελικό q.s. ad.",
          "Define the strength basis: w/w, w/v, v/v, salt or free base. Distinguish added volume from final q.s. ad."
        ],
        [
          "Ελέγξτε σύνθεση και ισοζύγιο έναντι πηγής. Μη διορθώνετε σιωπηρά αριθμητική ασυμφωνία ή υποθέτετε πυκνότητα ίση με του νερού.",
          "Check composition and mass balance against the source. Do not silently repair discrepancies or assume water-like density."
        ],
        [
          "Καταγράψτε συντελεστή κλίμακας και κάθε διόρθωση περιεκτικότητας, νερού ή ισοδυναμίας μόνο με κατάλληλα δεδομένα. Δεύτερο πρόσωπο ελέγχει ανεξάρτητα κρίσιμους υπολογισμούς.",
          "Record the scaling factor and any assay, water or equivalence correction only with suitable data. A second person independently checks critical calculations."
        ],
        [
          "Επιλέξτε ζυγό και σκεύος εντός τεκμηριωμένης περιοχής. Μικρότερη ποσότητα από την αξιόπιστη ικανότητα ζύγισης απαιτεί εγκεκριμένη εναλλακτική διαδικασία.",
          "Select a balance and vessel within the qualified range. A quantity below reliable weighing capability requires an approved alternative procedure."
        ],
        [
          "Ζυγίστε μία ύλη κάθε φορά, ελέγχοντας ταυτότητα και παρτίδα. Καταγράψτε πραγματική ποσότητα, μονάδα, χειριστή και ανεξάρτητο έλεγχο όπου απαιτείται.",
          "Weigh one material at a time, verifying identity and lot. Record the actual quantity, unit, operator and independent check where required."
        ],
        [
          "Συμφωνήστε αρχικές ύλες, απώλειες και τελική απόδοση με τα προκαθορισμένα όρια. Μη συμπληρώνετε μηχανικά όγκο για να καλύψετε απώλεια δραστικής.",
          "Reconcile inputs, losses and final yield against predefined limits. Do not simply top up volume to conceal active-substance loss."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Σύγχυση μονάδων, ανεξήγητη απόδοση ή μη ελεγμένος κρίσιμος υπολογισμός: καραντίνα.",
        "Unit ambiguity, unexplained yield or unchecked critical calculation: quarantine."
      ],
      "forms": "F-002, F-003",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-007_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Για κλιμάκωση k = ζητούμενη τελική ποσότητα / ποσότητα αναφοράς· εφαρμόστε k στα σταθερά ποσοτικά συστατικά. Η οδηγία q.s. ad σημαίνει συμπλήρωση μέχρι το τελικό σύνολο, όχι προσθήκη ολόκληρης της ποσότητας· το q.s. και οι ρυθμιστές pH ακολουθούν το εγκεκριμένο τελικό σημείο. Ο ελεγκτής επανυπολογίζει από την αρχική εντολή και καταγράφει χωριστά τεκμηριωμένη διόρθωση άλατος, ενυδάτωσης ή περιεκτικότητας.",
          "For scaling, k = requested final quantity / reference quantity; apply k to fixed quantitative ingredients. A q.s. ad instruction means make up to the final total, not add that entire amount; q.s. and pH modifiers follow the approved endpoint. The reviewer recalculates from the original order and records any justified salt, hydration or potency correction separately."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-008",
      "gr": "Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας",
      "en": "Master formulation and batch record",
      "scope": [
        "Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.",
        "Converting a bibliographic monograph into a controlled local master record."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επιλέξτε ακριβή μονογραφία και έκδοση. Μελετήστε σύνθεση, εξαρτήσεις, εκκρεμότητες και καθεστώς πηγής πριν από υιοθέτηση.",
          "Select the exact monograph and edition. Review formula, dependencies, unresolved issues and source status before adoption."
        ],
        [
          "Στο κύριο δελτίο ορίστε ύλες, προδιαγραφές, μέγεθος παρτίδας, εξοπλισμό, στάδια, κρίσιμες παραμέτρους και ελέγχους.",
          "In the master record define materials, specifications, batch size, equipment, stages, critical parameters and checks."
        ],
        [
          "Τεκμηριώστε συσκευασία, ετικέτα, συνθήκες φύλαξης και βάση BUD. Συνδέστε κάθε αριθμητικό όριο με συγκεκριμένη πηγή ή τοπική μελέτη.",
          "Justify packaging, label, storage conditions and BUD. Link each numerical limit to a specific source or local study."
        ],
        [
          "Εκδώστε κενό φύλλο παρτίδας με μοναδικό αριθμό και σύνδεση προς την ενεργή έκδοση του κύριου δελτίου. Μη χρησιμοποιείτε συμπληρωμένο φύλλο προηγούμενης παρτίδας ως νέο.",
          "Issue a blank batch record with a unique number linked to the active master version. Do not reuse a completed previous batch record as a new one."
        ],
        [
          "Καταγράψτε ενέργειες και μετρήσεις τη στιγμή εκτέλεσης. Διορθώστε με διατήρηση αρχικής εγγραφής, αιτία, ημερομηνία και υπογραφή· όχι αναδρομική κατασκευή στοιχείων.",
          "Record actions and measurements when performed. Correct while preserving the original entry, reason, date and signature; never reconstruct invented data."
        ],
        [
          "Ο ελεγκτής συμφωνεί ύλες, ετικέτες, απόδοση, QC και αποκλίσεις πριν από υπογραφή αποδέσμευσης. Αρχειοθετήστε με πρόσβαση και χρόνο διατήρησης που ορίζει το τοπικό πλαίσιο.",
          "The reviewer reconciles materials, labels, yield, QC and deviations before signing release. Archive with access and retention defined by local requirements."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Κενά κρίσιμα πεδία ή μη ταυτοποιήσιμη παρτίδα: απαγόρευση αποδέσμευσης.",
        "Missing critical entries or untraceable batch: do not release."
      ],
      "forms": "F-002, F-003",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "uspfaq"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-008_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιέχει εγκεκριμένες οδηγίες και όρια. Το F-003 περιέχει τα πραγματικά lot, βάρη, χρόνους, θερμοκρασίες, απώλειες και αποτελέσματα της εκάστοτε παρτίδας. Αν αλλάξει βάση, περιέκτης ή συγκέντρωση, εκτιμήστε την αλλαγή πριν από χρήση της παλαιάς διάρκειας. Το PDF βιβλιογραφικής μονογραφίας δεν είναι συμπληρωμένο αρχείο παραγωγής.",
          "Master record F-002 holds approved instructions and limits. F-003 holds actual lots, weights, times, temperatures, losses and results for each batch. Assess base, container or concentration changes before reusing a previous BUD. A bibliographic monograph PDF is not a completed production record."
        ],
        [
          "Καταγράψτε ημερομηνία/ώρα πρώτου χειρισμού παρασκευής και χωριστά ολοκλήρωσης/πλήρωσης. Το BUD υπολογίζεται από την έναρξη, όχι από την αποδέσμευση ή την παράδοση.",
          "Record the date/time of the first compounding manipulation separately from completion/filling. BUD runs from initiation, not release or handover."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-009",
      "gr": "Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα",
      "en": "Oral solutions, syrups and suspensions",
      "scope": [
        "Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.",
        "Non-sterile oral liquids under a specifically approved master record."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ελέγξτε διαλυτότητα ή ανάγκη εναιώρησης, καταλληλότητα εκδόχων για τον ασθενή και ακριβή μορφή της δραστικής.",
          "Check solubility or the need for suspension, patient suitability of excipients and the exact active-substance form."
        ],
        [
          "Επιβεβαιώστε ποιότητα νερού και οχήματος. Η παρουσία σακχάρου ή συντηρητικού δεν αποδεικνύει από μόνη της μικροβιολογική σταθερότητα.",
          "Verify water and vehicle quality. Sugar or preservative presence alone does not establish microbiological stability."
        ],
        [
          "Ακολουθήστε την ειδική σειρά διάλυσης, διαβροχής και διασποράς. Καταγράψτε θερμοκρασία, χρόνο και ανάμιξη· μη μεταφέρετε παραμέτρους από άλλο προϊόν.",
          "Follow the specific dissolution, wetting and dispersion sequence. Record temperature, time and mixing; do not transfer settings from another product."
        ],
        [
          "Διευκρινίστε εάν η πηγή απαιτεί τελική μάζα, τελικό όγκο ή προσθήκη ορισμένου οχήματος. Ελέγξτε θερμοκρασία πριν από τελική ογκομέτρηση όπου επηρεάζει τον όγκο.",
          "Clarify whether the source requires final mass, final volume or addition of a specified vehicle. Check temperature before final volumetric adjustment where relevant."
        ],
        [
          "Εφαρμόστε κατάλληλους ελέγχους εμφάνισης, pH, απόδοσης, επαναδιασποράς και ομοιογένειας. Οι παρατηρήσεις δεν υποκαθιστούν αναγκαία ποσοτική ανάλυση.",
          "Apply suitable appearance, pH, yield, redispersibility and uniformity checks. Observations do not replace required quantitative analysis."
        ],
        [
          "Ελέγξτε συμβατότητα περιέκτη και δοσιμετρικού μέσου. Η οδηγία ανακίνησης πρέπει να στηρίζεται σε ελεγμένη επαναδιασπορά και να είναι κατανοητή στον χρήστη.",
          "Check container and dosing-device compatibility. Shaking instructions must reflect demonstrated redispersibility and be understandable to the user."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη αναστρέψιμη καθίζηση, διαχωρισμός, άγνωστο BUD ή αδιευκρίνιστη τελική περιεκτικότητα: καραντίνα.",
        "Irreversible settling, separation, unsupported BUD or uncertain final strength: quarantine."
      ],
      "forms": "F-003, F-005, F-006",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "spsenteralchoice"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-009_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Επαληθεύστε περιεκτικότητα σε mg/mL και την ακριβή μορφή του αρχικού δισκίου ή της πρώτης ύλης. Προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης ή εντεροδιαλυτά δεν υποκαθιστούν αυθαίρετα την πηγή. Για εναιωρήματα καθορίστε τεκμηριωμένη ανακίνηση και κατάλληλη στοματική σύριγγα· ελέγξτε επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή και όχι μόνο αμέσως μετά την ανάμιξη.",
          "Verify mg/mL and the exact starting tablet or bulk-material form. Modified-release or enteric-coated products cannot arbitrarily replace the specified starting material. For suspensions establish justified shaking and a suitable oral syringe; assess redispersibility after representative standing, not only immediately after mixing."
        ],
        [
          "Η σύνθεση, η συσκευή και η μικρότερη προβλεπόμενη λήψη εξετάζονται μαζί. Για χορήγηση μέσω σωλήνα εντερικής σίτισης απαιτείται ειδική αξιολόγηση SOP-027· η ονομασία πόσιμο υγρό δεν αρκεί. Χρησιμοποιήστε νερό κατά SOP-025.",
          "Assess formulation, device and smallest intended withdrawal together. Feeding-tube administration needs SOP-027 assessment; an oral-liquid designation is insufficient. Use water controlled under SOP-025."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-010",
      "gr": "Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες",
      "en": "Semisolids, emulsions and gels",
      "scope": [
        "Δερματικές μη στείρες μορφές· ειδική οδός απαιτεί χωριστή καταλληλότητα.",
        "Non-sterile cutaneous forms; other routes require separate suitability assessment."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επαληθεύστε ταυτότητα βάσης, τύπο γαλακτώματος και συμβατότητα δραστικής, pH και συντηρητικού. Μη θεωρείτε ισοδύναμες εμπορικές βάσεις.",
          "Verify base identity, emulsion type and compatibility of active, pH and preservative. Do not assume commercial bases are interchangeable."
        ],
        [
          "Ορίστε απαιτούμενη λειοτρίβηση, διαβροχή ή διάλυση. Επιλέξτε συμβατά βοηθητικά χωρίς αυθαίρετη προσθήκη νέου εκδόχου.",
          "Define required comminution, wetting or dissolution. Choose compatible aids without arbitrarily adding a new excipient."
        ],
        [
          "Τηρήστε ξεχωριστά τις θερμοκρασίες φάσεων και τη σειρά προσθήκης της ειδικής μεθόδου. Καταγράψτε το πραγματικό θερμικό ιστορικό.",
          "Follow the phase temperatures and addition sequence of the specific method. Record actual thermal history."
        ],
        [
          "Καθορίστε ανάμιξη και ψύξη για αποφυγή ανομοιογένειας, εγκλωβισμού αέρα ή αποσταθεροποίησης. Αλλαγή συσκευής χρειάζεται αξιολόγηση.",
          "Define mixing and cooling to control heterogeneity, air entrapment or destabilisation. Equipment changes require assessment."
        ],
        [
          "Ελέγξτε εμφάνιση, συσσωματώματα, διαχωρισμό, απόδοση και όπου απαιτείται pH/ρεολογική συμπεριφορά/περιεκτικότητα με κατάλληλες μεθόδους.",
          "Check appearance, agglomerates, separation, yield and, where required, pH/rheology/assay using suitable methods."
        ],
        [
          "Πληρώστε συμβατό περιέκτη και ελέγξτε καθαρή ποσότητα και κλείσιμο. Αξιολογήστε την επίδραση της χρήσης σε βάζο έναντι σωληναρίου στο BUD.",
          "Fill a compatible container and check net quantity and closure. Assess the effect of jar versus tube use on BUD."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασυμβατότητα, μη αναστρέψιμος διαχωρισμός ή άγνωστη βάση: μη αποδέσμευση.",
        "Incompatibility, irreversible separation or unknown base: no release."
      ],
      "forms": "F-003, F-005, F-006",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-010_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Καταγράψτε τύπο γαλακτώματος, σειρά φάσεων, πραγματική θερμοκρασία κάθε φάσης και προφίλ ψύξης. Στροφές ανά λεπτό χωρίς γεωμετρία πτερυγίου και όγκο δεν αποδεικνύουν μεταφορά διεργασίας. pH αραιωμένου δείγματος αναφέρεται μαζί με την αναλογία αραίωσης· δεν παρουσιάζεται ως άμεσο pH άνυδρης αλοιφής ή εξωτερικής λιπαρής φάσης.",
          "Record emulsion type, phase order, actual phase temperatures and cooling profile. Rpm without impeller geometry and volume does not establish process transfer. Report a diluted-sample pH together with its dilution; do not present it as direct pH of an anhydrous ointment or external oil phase."
        ],
        [
          "Μην εφαρμόζετε αυτόματα κριτήρια ή μέθοδο δερματικής βάσης σε ρινική, βλεννογονική, οφθαλμική χρήση ή εκτεταμένα τραύματα. Η απαιτούμενη ποιότητα και τυχόν στειρότητα επιβεβαιώνονται πριν υιοθέτηση της οδού.",
          "Do not automatically transfer a cutaneous-base method or criteria to nasal, mucosal, ophthalmic use or extensive wounds. Confirm required quality and any sterility requirement before adopting the route."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-011",
      "gr": "Κόνεις και σκληρά καψάκια",
      "en": "Powders and hard capsules",
      "scope": [
        "Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.",
        "Non-sterile solid forms with controlled uniformity and exposure."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επιβεβαιώστε καταλληλότητα δραστικής, αραίωσης, κελύφους και δοσολογικής μονάδας. Ελέγξτε δυνατότητα ασφαλούς χειρισμού σκόνης.",
          "Verify active, diluent, shell and dosage-unit suitability. Check that dust can be handled safely."
        ],
        [
          "Καταγράψτε κατανομή μεγέθους/ιδιότητες κόνεων όπου επηρεάζουν ανάμιξη και διαχωρισμό. Μη χρησιμοποιείτε απλή πλήρωση όγκου ως απόδειξη περιεκτικότητας.",
          "Record particle-size and powder properties where they affect blending and segregation. Volumetric filling alone does not demonstrate content."
        ],
        [
          "Εκτελέστε ανεξάρτητο έλεγχο υπολογισμών και τυχόν προμίγματος. Εφαρμόστε την τεκμηριωμένη ακολουθία αραίωσης και ανάμιξης.",
          "Independently verify calculations and any premix. Apply the documented dilution and blending sequence."
        ],
        [
          "Ελέγξτε καθαρότητα, ρύθμιση και χωρητικότητα εξοπλισμού πλήρωσης. Καταγράψτε απώλειες, αριθμό μονάδων και υπόλοιπα.",
          "Check cleanliness, setup and capacity of filling equipment. Record losses, unit count and residues."
        ],
        [
          "Διενεργήστε ελέγχους μάζας και όπου απαιτείται ομοιομορφίας περιεκτικότητας με κατάλληλη δειγματοληψία. Ίδια μάζα δεν συνεπάγεται ίδια ποσότητα δραστικής.",
          "Perform mass checks and, where required, content-uniformity testing using suitable sampling. Equal mass does not imply equal active content."
        ],
        [
          "Επιλέξτε προστασία από υγρασία/φως βάσει τεκμηρίωσης. Συμφωνήστε αριθμό παρασκευασμένων, ελεγχθέντων, απορριφθέντων και παραδοθέντων μονάδων.",
          "Select moisture/light protection from evidence. Reconcile prepared, tested, rejected and supplied units."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπαρκής ομοιογένεια ή αδυναμία αξιόπιστης ζύγισης/περιορισμού έκθεσης: διακοπή.",
        "Inadequate uniformity or unreliable weighing/containment: stop."
      ],
      "forms": "F-003, F-005",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-011_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Υπολογίστε συνολική δραστική, μονάδες και αναλογία δραστικής/αραιωτικού με ανεξάρτητο έλεγχο. Αποφύγετε υπολογισμό ποσότητας πλήρωσης μόνο από γενική πυκνότητα· χρειάζεται καταλληλότητα της συγκεκριμένης κόνις και κάψουλας. Προβλέψτε έλεγχο ομοιομορφίας περιεκτικότητας για χαμηλές δόσεις ή άλλες περιπτώσεις που απαιτεί η μονογραφία. Διαφορά μάζας δεν διορθώνεται με τυχαία προσθήκη δραστικής.",
          "Independently check total API, unit count and API/diluent ratio. Do not derive fill quantity solely from generic bulk density; establish suitability for the actual powder and capsule. Provide content-uniformity testing for low-dose or other cases required by the monograph. Do not correct mass differences with arbitrary API additions."
        ],
        [
          "Το σχέδιο QC διαχωρίζει ομοιομορφία μάζας, περιεκτικότητα και ομοιομορφία περιεκτικότητας. Η εφαρμοστέα μονογραφία και ο κίνδυνος καθορίζουν ποια δοκιμή και ποια συχνότητα απαιτούνται· δεν υποκαθίστανται όλες οι δοκιμές με ζύγιση δέκα καψακίων.",
          "QC distinguishes mass uniformity, assay and content uniformity. Applicable monograph and risk determine the test and frequency; weighing ten capsules is not a universal substitute."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-012",
      "gr": "Συσκευασία, επισήμανση και παράδοση",
      "en": "Packaging, labelling and handover",
      "scope": [
        "Κάθε τελικό παρασκεύασμα και οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης του.",
        "Every finished preparation and its safe-use instructions."
      ],
      "steps": [
        [
          "Εγκρίνετε τον ακριβή τύπο περιέκτη, πώματος και δοσιμετρικού βοηθήματος βάσει συμβατότητας και χρήσης.",
          "Approve the exact container, closure and dosing device based on compatibility and use."
        ],
        [
          "Ελέγξτε καθαρότητα, ακεραιότητα, κωδικό και παρτίδα συσκευασίας. Καταγράψτε ποσότητα πλήρωσης και κλείσιμο.",
          "Check cleanliness, integrity, code and packaging lot. Record fill quantity and closure."
        ],
        [
          "Εκδώστε ετικέτα από ελεγχόμενο πρότυπο με ονομασία, περιεκτικότητα και βάση μονάδων, οδό, παρτίδα, παρασκευή, BUD και συνθήκες φύλαξης.",
          "Generate a label from a controlled template showing name, strength and unit basis, route, batch, preparation date, BUD and storage."
        ],
        [
          "Προσθέστε εξατομικευμένες οδηγίες μόνο από επιβεβαιωμένη συνταγή. Διαχωρίστε δόση σε mL από περιεκτικότητα σε mg/mL και ειδικές προειδοποιήσεις.",
          "Add individual directions only from the confirmed prescription. Distinguish dose in mL from strength in mg/mL and specific warnings."
        ],
        [
          "Δεύτερος έλεγχος συμφωνεί περιέκτη, ετικέτα και αρχείο παρτίδας. Ακυρώστε αχρησιμοποίητες ετικέτες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σύγχυση.",
          "A second check reconciles the container, label and batch record. Void unused labels that could cause a mix-up."
        ],
        [
          "Κατά την παράδοση επαληθεύστε παραλήπτη, εξηγήστε φύλαξη και χρήση με επανάληψη από τον χρήστη, και τεκμηριώστε απαιτούμενη μεταφορά/ψυκτική αλυσίδα.",
          "At handover verify the recipient, explain storage/use with teach-back, and document required transport/cold-chain arrangements."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασυμφωνία ετικέτας, ακατάλληλο δοσιμετρικό μέσο ή διακοπή κρίσιμης μεταφοράς: αναστολή παράδοσης.",
        "Label mismatch, unsuitable dosing device or critical transport failure: suspend supply."
      ],
      "forms": "F-003, F-018, F-010 (allergens only)",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "spsenteraladmin"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-012_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Η ετικέτα ελέγχεται έναντι εντολής, F-002 και F-003: δραστική/ισχύς, μορφή, οδός, ποσότητα, ασθενής όπου απαιτείται, παρτίδα, πραγματικό BUD, φύλαξη και ειδική ανακίνηση. Εξηγήστε με επίδειξη τη συσκευή μέτρησης και ζητήστε από τον παραλήπτη να επαναλάβει τη διαδικασία. Χρησιμοποιήστε F-018 για γενική διάθεση και F-010 ειδικά για αλλεργιογόνα.",
          "Check label against order, F-002 and F-003: active/strength, form, route, quantity, patient where required, batch, actual BUD, storage and specific shaking. Demonstrate the measuring device and ask the recipient to repeat the process. Use F-018 for general supply and F-010 specifically for allergens."
        ],
        [
          "Επιλέξτε συσκευή από τη μετρούμενη ελάχιστη/μέγιστη δόση, τη διαβάθμιση και τον νεκρό όγκο· δεν υποκαθίσταται με οικιακό κουτάλι. Η συσκευή από του στόματος/εντερικής χρήσης πρέπει να αποτρέπει σύγχυση με παρεντερική σύνδεση.",
          "Choose the device for minimum/maximum measured dose, graduations and dead space; a household spoon is unsuitable. Oral/enteral devices should prevent confusion with parenteral connections."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-013",
      "gr": "Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση",
      "en": "Sampling, QC and release",
      "scope": [
        "Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.",
        "In-process and finished-product checks before supply."
      ],
      "steps": [
        [
          "Πριν από την παρτίδα ορίστε κρίσιμα χαρακτηριστικά, μέθοδο, δείγματα, όρια και υπεύθυνο. Αποφύγετε εκ των υστέρων όρια που προσαρμόζονται στο αποτέλεσμα.",
          "Before the batch define critical attributes, method, samples, limits and responsibilities. Do not set retrospective limits to fit results."
        ],
        [
          "Σχεδιάστε αντιπροσωπευτική δειγματοληψία ως προς θέση, χρόνο και περιέκτη. Διατηρήστε ταυτότητα δείγματος και συνθήκες μεταφοράς.",
          "Design sampling representative of location, time and container. Maintain sample identity and transport conditions."
        ],
        [
          "Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα, μονάδες, όργανο και ακατέργαστα δεδομένα. Η ένδειξη «ΟΚ» μόνη της δεν επαρκεί για ποσοτική δοκιμή.",
          "Record actual results, units, instrument and raw data. An “OK” entry alone is inadequate for a quantitative test."
        ],
        [
          "Εξωτερική ανάλυση συνδέεται με την ακριβή παρτίδα και μέθοδο. Αξιολογήστε αν το εργαστήριο και η μέθοδος είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη μήτρα.",
          "Link external analysis to the exact batch and method. Assess laboratory and method suitability for the specific matrix."
        ],
        [
          "Διερευνήστε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφής πριν από επανάληψη. Μη χρησιμοποιείτε επανειλημμένες δοκιμές για να επιλέξετε μόνο επιτυχές αποτέλεσμα.",
          "Investigate an out-of-specification result before repeating. Do not test repeatedly to select only a passing result."
        ],
        [
          "Ο εξουσιοδοτημένος φαρμακοποιός αξιολογεί συνολικά αρχείο, αποκλίσεις, ετικέτα, QC και BUD. Καταγράφει αποδέσμευση, καραντίνα ή απόρριψη με αιτιολόγηση.",
          "The authorised pharmacist reviews the record, deviations, label, QC and BUD together. Record release, quarantine or rejection with reasons."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Εκκρεμής κρίσιμη δοκιμή ή ανεπίλυτο OOS: καραντίνα, όχι προσωρινή αποδέσμευση.",
        "Pending critical testing or unresolved OOS: quarantine, not provisional release."
      ],
      "forms": "F-005, F-007",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "fdaoos",
        "ichq14"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-013_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ορίστε πριν την ανάλυση μέθοδο, δείγμα, μονάδες και κριτήρια από την ισχύουσα ειδική προδιαγραφή. Μην χρησιμοποιείτε γενικό εύρος 90–110% ή 95–105% για όλες τις μορφές. Κρίσιμη αποτυχία ταυτότητας, ισχύος, ομοιογένειας ή μικροβιολογίας αποκλείει αποδέσμευση. Ο ελεγκτής βλέπει πρωτογενή δεδομένα και αποκλίσεις, όχι μόνο πιστοποιητικό «pass».",
          "Before analysis define method, sample, units and criteria from the applicable specific standard. Do not use a universal 90–110% or 95–105% range for all forms. Critical identity, strength, uniformity or microbiological failure precludes release. The reviewer examines raw data and deviations, not only a pass certificate."
        ],
        [
          "Το εγκεκριμένο σχέδιο ορίζει χωριστά ελέγχους κάθε παρτίδας, αρχική επαλήθευση μεθόδου/διαδικασίας και περιοδικές μελέτες. Δεν απαιτείται ίδιο πλήρες αναλυτικό πάνελ σε κάθε παρασκευή. Σε OOS διατηρήστε τα αρχικά δείγματα/δεδομένα όπου είναι εφικτό· ακύρωση αποτελέσματος χρειάζεται συγκεκριμένη τεκμηριωμένη αιτία, όχι μόνο επιτυχή επανέλεγχο.",
          "The approved plan separates per-batch checks, initial method/process verification and periodic studies. A universal full analytical panel is not imposed on every preparation. For OOS retain original samples/data where possible; invalidation needs a specific documented cause, not merely a passing retest."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "professional_quality_template",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      }
    },
    {
      "id": "SOP-014",
      "gr": "Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD",
      "en": "Stability and BUD justification",
      "scope": [
        "Καθορισμός ορίου χρήσης της συγκεκριμένης σύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών.",
        "Assigning a use period for the exact formula, packaging and conditions."
      ],
      "steps": [
        [
          "Συγκρίνετε τη μελετημένη σύνθεση με την τοπική: δραστική, άλας, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, pH, μέθοδο και περιέκτη.",
          "Compare the studied and local preparations: active, salt, strength, excipients, water, pH, process and container."
        ],
        [
          "Εξετάστε ποιότητα μελέτης και εάν η αναλυτική μέθοδος διακρίνει αποδόμηση. Απλή διατήρηση εμφάνισης δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα.",
          "Assess study quality and whether analysis distinguishes degradation. Preserved appearance alone does not demonstrate chemical stability."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε χωριστά χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα, αποτελεσματικότητα συντήρησης όπου απαιτείται και συμπεριφορά μετά το άνοιγμα.",
          "Assess chemical, physical and microbiological stability separately, preservative effectiveness where required, and in-use behaviour."
        ],
        [
          "Εξετάστε ισχύουσες απαιτήσεις της δικαιοδοσίας και όρια πρώτων υλών. Μη μεταφέρετε αυτομάτως αριθμητικό BUD μεταξύ διαφορετικών πηγών ή χωρών.",
          "Consider current jurisdictional requirements and material limitations. Do not automatically transfer a numerical BUD between sources or countries."
        ],
        [
          "Στο F-006 καταγράψτε την επιλεγμένη περίοδο, αφετηρία μέτρησης, θερμοκρασία, συσκευασία, πηγή και περιορισμούς. Υπολογίστε την πραγματική ημερομηνία για κάθε παρτίδα.",
          "In F-006 record the selected period, starting point, temperature, packaging, evidence and limitations. Calculate the actual date for each batch."
        ],
        [
          "Επανεκτιμήστε μετά από μεταβολή οχήματος, προμηθευτή, επεξεργασίας ή περιέκτη και μετά από απόκλιση θερμοκρασίας. Μην παρατείνετε λήξη με νέο αυτοκόλλητο χωρίς τεκμηρίωση.",
          "Reassess after vehicle, supplier, process or container changes and temperature excursions. Do not extend expiry by relabelling without evidence."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπαρκής τεκμηρίωση κρίσιμης σταθερότητας: απαιτείται συμπλήρωση πριν από αποδέσμευση.",
        "Insufficient evidence for critical stability: complete the assessment before release."
      ],
      "forms": "F-006",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "usp",
        "illinois",
        "uspfaq",
        "usp2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-014_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Το πρότυπο χρησιμοποιεί τους γενικούς κανόνες της αναθεωρημένης USP <795>, επίσημης από 1 Νοεμβρίου 2023: μη συντηρημένη υδατική μορφή aw ≥0,60 έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· συντηρημένη υδατική μορφή έως 35 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή ψυγείο, όταν συμβατά· μη υδατικό πόσιμο υγρό aw <0,60 έως 90 ημέρες· άλλες μη υδατικές μορφές aw <0,60 έως 180 ημέρες, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη. Πρόκειται για ανώτατα όρια κατηγορίας, όχι αποδεδειγμένη σταθερότητα κάθε σύνθεσης ούτε ελληνική νομοθεσία. Συντομότερο τεκμηριωμένο όριο υπερισχύει. Μην αποδίδετε 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν η ψύξη είναι ασύμβατη.",
          "This template uses defaults of revised USP <795>, official from 1 November 2023: unpreserved aqueous aw ≥0.60 up to 14 days at 2–8 °C; preserved aqueous up to 35 days at controlled room temperature or refrigeration when compatible; nonaqueous oral liquid aw <0.60 up to 90 days; other nonaqueous forms aw <0.60 up to 180 days, at controlled room temperature or compatible refrigeration. These are category ceilings, not demonstrated stability of each formula or Greek law. A shorter supported limit takes precedence. Do not assign 14 days at room temperature when refrigeration is incompatible."
        ],
        [
          "Αφετηρία είναι η έναρξη παρασκευής. Η λήξη εμπορικών συστατικών παραμένει περιορισμός. Για παρασκευασμένα συστατικά χρησιμοποιείται γενικά το συντομότερο δικό τους BUD· εξαίρεση για συγκεκριμένο ρυθμιστικό/όχημα επιτρέπεται μόνο με τεκμηρίωση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η τελική χημική, φυσική ή μικροβιολογική ποιότητα.",
          "The clock begins at compounding initiation. Commercial-component expiry remains a constraint. Compounded components generally constrain the final preparation to their shortest BUD; a specific modifier/vehicle exception needs evidence that final chemical, physical and microbiological quality is not adversely affected."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-015",
      "gr": "Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση",
      "en": "Deviations, CAPA, complaints and recall",
      "scope": [
        "Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.",
        "Errors, near misses and problems identified after supply."
      ],
      "steps": [
        [
          "Προστατέψτε άμεσα ασθενή και προσωπικό: διακόψτε εργασία, απομονώστε υλικά και ειδοποιήστε τον υπεύθυνο. Η επείγουσα κλινική φροντίδα προηγείται της γραφειοκρατίας.",
          "Immediately protect patients and staff: stop work, isolate materials and alert the responsible person. Urgent clinical care comes before paperwork."
        ],
        [
          "Καταγράψτε χρόνο, προϊόν, παρτίδες, γεγονότα και διαθέσιμα στοιχεία χωρίς διαγραφή αρχικών δεδομένων. Διαχωρίστε γεγονότα από υποθέσεις.",
          "Record time, product, lots, facts and available evidence without deleting original data. Separate facts from assumptions."
        ],
        [
          "Εκτιμήστε έκταση και άλλες παρτίδες που μοιράζονται ύλη, εξοπλισμό ή διαδικασία. Θέστε σε καραντίνα όσα μπορεί να επηρεάζονται.",
          "Assess scope and other batches sharing the material, equipment or process. Quarantine potentially affected items."
        ],
        [
          "Ο υπεύθυνος αποφασίζει επικοινωνία με συνταγογράφο, παραλήπτες και αρμόδιους φορείς σύμφωνα με τις εφαρμοστέες υποχρεώσεις. Τηρήστε αρχείο ανάκλησης και συμφωνία ποσοτήτων.",
          "The responsible person determines communication with prescribers, recipients and authorities under applicable obligations. Maintain recall records and quantity reconciliation."
        ],
        [
          "Αναλύστε βασική αιτία και ορίστε διορθωτική/προληπτική ενέργεια, υπεύθυνο και προθεσμία. Η επανεκπαίδευση μόνη της δεν αρκεί όταν το σύστημα προκαλεί το σφάλμα.",
          "Analyse root cause and assign corrective/preventive actions, owners and deadlines. Retraining alone is insufficient when the system causes the error."
        ],
        [
          "Ελέγξτε αποτελεσματικότητα CAPA και καταγράψτε κλείσιμο. Ασκήστε περιοδικά δοκιμαστική ανάκληση για να αποδεικνύεται ιχνηλασιμότητα.",
          "Verify CAPA effectiveness and document closure. Periodically exercise a mock recall to demonstrate traceability."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μην επαναχρησιμοποιείτε επηρεαζόμενο υλικό ή επανεκκινείτε διαδικασία πριν από τεκμηριωμένη απόφαση.",
        "Do not reuse affected material or restart the process before a documented decision."
      ],
      "forms": "F-007, F-018",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-015_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Καταγράψτε άμεση συγκράτηση, επηρεαζόμενες παρτίδες και κοινές ύλες. Ξεχωρίστε διόρθωση του συγκεκριμένου συμβάντος από αιτία, διορθωτική και προληπτική ενέργεια. Η ανάκληση συμφωνεί παραχθείσες, διατεθείσες, ανακτηθείσες και μη εντοπισμένες ποσότητες στο F-007/F-018. Το κλείσιμο απαιτεί αποδεικτικό αποτελεσματικότητας και υπεύθυνο με ημερομηνία.",
          "Record immediate containment, affected batches and shared materials. Separate correction of the incident from root cause, corrective and preventive action. Recall reconciles produced, supplied, recovered and unaccounted quantities in F-007/F-018. Closure requires effectiveness evidence and a dated responsible-person decision."
        ],
        [
          "Ένα παράπονο ή συμβάν μπορεί να απαιτεί παρακολούθηση ασθενούς ακόμη και χωρίς επιβεβαιωμένη αστοχία παρτίδας. Τεκμηριώστε χωριστά ποιος έχει την κλινική ευθύνη και ποιος την ευθύνη τεχνικής διερεύνησης/ανάκλησης.",
          "A complaint or event may require patient follow-up even without a confirmed batch failure. Record clinical responsibility separately from technical investigation/recall responsibility."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-016",
      "gr": "Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών",
      "en": "External testing, data and change control",
      "scope": [
        "Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.",
        "Analytical partners, digital records and quality-system changes."
      ],
      "steps": [
        [
          "Συμφωνήστε γραπτώς με το εξωτερικό εργαστήριο μήτρα, αναλύτη, εύρος, μέθοδο, κριτήρια, χρόνο και αναφορά αποκλίσεων.",
          "Agree in writing with the external laboratory on matrix, analyte, range, method, criteria, turnaround and deviation reporting."
        ],
        [
          "Ελέγξτε τεχνική επάρκεια και όπου σχετίζεται το πεδίο διαπίστευσης. Ένα γενικό πιστοποιητικό δεν αποδεικνύει καταλληλότητα κάθε δοκιμής.",
          "Check technical competence and, where relevant, accreditation scope. A general certificate does not establish suitability for every test."
        ],
        [
          "Διατηρήστε αλυσίδα ταυτότητας δείγματος, συνθήκες και παραλαβή. Συνδέστε έκθεση με παρτίδα, μέθοδο και ακατέργαστα δεδομένα όπου απαιτείται.",
          "Maintain sample identity, conditions and receipt records. Link reports to the batch, method and raw data where needed."
        ],
        [
          "Περιορίστε πρόσβαση σε αρχεία βάσει ρόλου. Διατηρήστε ιστορικό αλλαγών, ασφαλή αντίγραφα και δοκιμή ανάκτησης· δεν ανεβαίνουν στοιχεία ασθενών στο δημόσιο site.",
          "Restrict records by role. Keep change history, secure backups and restoration checks; do not upload patient details to the public website."
        ],
        [
          "Πριν από αλλαγή ύλης, μεθόδου, πηγής ή εξοπλισμού εκτιμήστε επίδραση σε περιεκτικότητα, σταθερότητα, έκθεση και παλαιές παρτίδες. Ορίστε τις αναγκαίες συγκρίσεις.",
          "Before material, method, source or equipment changes assess effects on strength, stability, exposure and previous batches. Define required comparisons."
        ],
        [
          "Εγκρίνετε αλλαγή μόνο όταν ολοκληρωθούν δοκιμές, ενημέρωση εγγράφων και εκπαίδευση. Παρακολουθήστε τις πρώτες παρτίδες μετά την εφαρμογή.",
          "Approve changes only after testing, document updates and training. Monitor initial batches after implementation."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη ταυτοποιήσιμα δεδομένα ή ανεξέλεγκτη κρίσιμη αλλαγή: μη χρήση για αποδέσμευση.",
        "Untraceable data or uncontrolled critical change: do not use for release."
      ],
      "forms": "F-005, F-007, F-013, F-016",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "ichq14"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/SOP-016_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Η συμφωνία με εξωτερικό εργαστήριο καθορίζει μήτρα, αναλύτη, περιοχή συγκεντρώσεων, επικύρωση/επαλήθευση μεθόδου, LOQ όπου κρίσιμο, μεταφορά δείγματος και πρωτογενή δεδομένα. Εξετάστε την καταλληλότητα του συγκεκριμένου διαπιστευμένου πεδίου, όχι μόνο την ύπαρξη γενικού πιστοποιητικού. Αλλαγή έκδοσης πηγής ή κατασκευαστή βάσης τεκμηριώνεται στο F-013/F-016 πριν από αποδέσμευση.",
          "The external-laboratory agreement defines matrix, analyte, concentration range, method validation/verification, critical LOQ, sample transport and raw data. Assess the relevant accredited scope, not merely a general certificate. Document source-edition or base-manufacturer changes in F-013/F-016 before release."
        ],
        [
          "Η μέθοδος περιγράφει ποιο χαρακτηριστικό μετρά και ποιο δεν καλύπτει. Επαλήθευση μιας δημοσιευμένης/φαρμακοποιιακής μεθόδου στο εργαστήριο και στη μήτρα διαφέρει από ανάπτυξη και πλήρη επικύρωση νέας μεθόδου. Η χρήση του ICH Q14 εδώ είναι επιστημονικό πλαίσιο, όχι δήλωση βιομηχανικής κανονιστικής συμμόρφωσης.",
          "State which attribute a method measures and which it does not cover. Laboratory/matrix verification of an established compendial or published method differs from developing and fully validating a new method. ICH Q14 is used here as a scientific framework, not a claim of industrial regulatory compliance."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "professional_quality_template",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      }
    },
    {
      "id": "SOP-017",
      "gr": "Μέτρηση ενεργότητας νερού",
      "en": "Water activity measurement",
      "scope": [
        "Επιλογή τεκμηρίου ενεργότητας νερού και, όταν χρειάζεται, μέτρηση στην ακριβή μη στείρα μήτρα.",
        "Selecting water-activity evidence and, when needed, measuring the exact nonsterile matrix."
      ],
      "steps": [
        [
          "Πρώτα αξιολογήστε αν η συγκεκριμένη σύνθεση ταξινομείται με ασφαλές εφαρμόσιμο τεκμήριο ή αντιπροσωπευτικό παράδειγμα. Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε παρασκευή ή παρτίδα. Αμφίβολη, σύνθετη ή οριακή μήτρα χρειάζεται κατάλληλη μέτρηση· τεκμήριο μιας αμετάβλητης σύνθεσης επανεξετάζεται μετά από κρίσιμη αλλαγή.",
          "First assess whether applicable evidence or a representative example adequately classifies the exact formula. USP does not require aw measurement of every preparation or batch. An uncertain, complex or borderline matrix needs suitable measurement; evidence for an unchanged formula is reassessed after a critical change."
        ],
        [
          "Καταγράψτε πλήρη σύνθεση, παρτίδα, τελικό νερό/διαλύτες, περιέκτη και ιστορικό επεξεργασίας. Ορίστε το ερώτημα ταξινόμησης πριν από τη δοκιμή.",
          "Record complete formula, lot, final water/solvents, container and process history. Define the classification question before testing."
        ],
        [
          "Επιλέξτε εξωτερικό ή εσωτερικό όργανο με αποδεδειγμένη καταλληλότητα για τη μήτρα. Σε πτητικούς διαλύτες απαιτείται τεκμηρίωση παρεμβολών, προστασίας αισθητήρα και αντιπροσωπευτικής δειγματοληψίας.",
          "Select an internal or external instrument demonstrably suitable for the matrix. Volatile solvents require documented interference assessment, sensor protection and representative sampling."
        ],
        [
          "Ελέγξτε το όργανο με ιχνηλάσιμα πρότυπα που περιβάλλουν την περιοχή ενδιαφέροντος, σύμφωνα με το εγχειρίδιο. Καταγράψτε τιμές, θερμοκρασία και αποδοχή πριν και μετά τη σειρά.",
          "Check the instrument using traceable standards bracketing the relevant range according to its manual. Record values, temperature and acceptance before and after the series."
        ],
        [
          "Ορίστε αντιπροσωπευτικά σημεία και ανεξάρτητες λήψεις. Μην ξηραίνετε, αραιώνετε ή θερμαίνετε το δείγμα για να πετύχετε χαμηλότερη ένδειξη. Αποφύγετε ανταλλαγή υγρασίας κατά τη μεταφορά.",
          "Define representative positions and independent samples. Do not dry, dilute or heat a sample to obtain a lower reading. Prevent moisture exchange during transfer."
        ],
        [
          "Περιμένετε εξισορρόπηση δείγματος/θαλάμου με το κριτήριο του οργάνου. Καταγράψτε κάθε αποτέλεσμα, θερμοκρασία, επαναληψιμότητα και αβεβαιότητα. Η απώλεια ξήρανσης ή Karl Fischer δεν αντικαθιστούν aw.",
          "Allow sample/chamber equilibration according to the instrument criterion. Record every reading, temperature, repeatability and uncertainty. Loss on drying or Karl Fischer does not replace aw."
        ],
        [
          "Συντηρητική πολιτική αυτού του προτύπου: χαμηλή aw μόνον εάν το μέγιστο αντιπροσωπευτικό αποτέλεσμα + αναφερόμενη αβεβαιότητα είναι <0,60. Οριακή τιμή απαιτεί επανεκτίμηση, όχι στρογγυλοποίηση προς τα κάτω. Το κριτήριο αβεβαιότητας είναι συντακτικό.",
          "This template’s conservative policy accepts low aw only if the highest representative result plus reported uncertainty is <0.60. Borderline results require reassessment, not downward rounding. The uncertainty rule is editorial."
        ],
        [
          "Συνδέστε την απόφαση με συσκευασία και διάρκεια: η διατήρηση της κατηγορίας πρέπει να καλύπτει τη φύλαξη/χρήση. Αλλαγή αναλογιών, προμηθευτή ή διεργασίας ενεργοποιεί επανεξέταση. aw <0,60 δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα ή στειρότητα.",
          "Link the decision to packaging and duration: the category must remain applicable through storage/use. Ratio, supplier or process changes trigger reassessment. aw <0.60 does not establish chemical stability or sterility."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπαρκές τεκμήριο ταξινόμησης ή, εφόσον γίνεται μέτρηση, ακατάλληλη μέθοδος/αποτυχία προτύπων/οριακό αποτέλεσμα: μην υιοθετείτε κατηγορία χαμηλής aw.",
        "Inadequate classification evidence or, when testing is performed, an unsuitable method/failed standards/borderline result: do not adopt a low-aw category."
      ],
      "forms": "F-012, F-006",
      "sources": [
        "fdaaw",
        "usp",
        "pics",
        "uspfaq"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-018",
      "gr": "Επικίνδυνες ύλες και πτητικοί διαλύτες",
      "en": "Hazardous materials and volatile solvents",
      "scope": [
        "Στάδια που δημιουργούν έκθεση, σκόνη, σταγονίδια ή εύφλεκτους ατμούς.",
        "Operations creating exposure, dust, droplets or flammable vapours."
      ],
      "steps": [
        [
          "Εξετάστε τρέχον SDS της ακριβούς ύλης και καταλόγους επικίνδυνων φαρμάκων. Διακρίνετε ισχύ δραστικής, ευαισθητοποίηση, αναπαραγωγική τοξικότητα και φυσικό κίνδυνο ανάφλεξης.",
          "Review the exact material’s current SDS and hazardous-drug lists. Distinguish drug potency, sensitisation, reproductive toxicity and physical ignition hazard."
        ],
        [
          "Καταγράψτε ποσότητα, συχνότητα, οδό έκθεσης και στάδιο ανοικτού χειρισμού. Καθορίστε τεχνική συγκράτηση πριν από επιλογή ΜΑΠ.",
          "Record quantity, frequency, exposure route and open-handling stage. Select engineering containment before PPE."
        ],
        [
          "Για εύφλεκτους διαλύτες επιλέξτε συμβατό εξοπλισμό και αερισμό, απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης και μην θερμαίνετε αυθαίρετα κλειστά δοχεία. Απλός θάλαμος σκόνης δεν πιστοποιείται για ατμούς.",
          "For flammable solvents select compatible equipment and ventilation, remove ignition sources and do not arbitrarily heat sealed containers. A powder enclosure is not automatically suitable for vapours."
        ],
        [
          "Επιλέξτε γάντι βάσει διαπερατότητας στον συγκεκριμένο διαλύτη και διάρκειας εργασίας. Καταγράψτε αλλαγές γαντιών, οφθαλμική προστασία και κατάλληλη αναπνευστική προστασία όπου η αξιολόγηση την απαιτεί.",
          "Choose gloves for the actual solvent permeation and task duration. Record glove changes, eye protection and suitable respiratory protection where the assessment requires it."
        ],
        [
          "Προβλέψτε συμβατό υλικό αντιμετώπισης διαρροής, συλλογή αποβλήτων και σχέδιο έκθεσης. Ο καθαρισμός ελέγχει το δραστικό/αλλεργιογόνο υπόλειμμα, όχι μόνο ορατή σκόνη.",
          "Provide compatible spill materials, waste collection and an exposure plan. Cleaning addresses active/allergen residue, not only visible powder."
        ],
        [
          "Ο υπεύθυνος εγκρίνει την εργασία μόνον εάν τα διαθέσιμα μέτρα καλύπτουν τον πραγματικό κίνδυνο. Αν δεν επαρκούν, η παρασκευή παραπέμπεται σε κατάλληλη εγκατάσταση.",
          "The responsible person authorises work only if available controls cover the actual hazard. If inadequate, refer preparation to a suitable facility."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Απουσία κατάλληλης συγκράτησης, αερισμού ή πληροφορίας συμβατότητας: διακοπή πριν από χειρισμό.",
        "Missing suitable containment, ventilation or compatibility information: stop before handling."
      ],
      "forms": "F-001, F-004, F-007",
      "sources": [
        "niosh",
        "hd",
        "pics",
        "nioshlive"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Καταγράψτε την ημερομηνία ελέγχου του στατικού καταλόγου και των μεταγενέστερων ανακοινώσεων NIOSH. Ο κατάλογος επικίνδυνων φαρμάκων δεν αξιολογεί μόνος του τον κίνδυνο ανάφλεξης διαλύτη ή την προσωπική ευαισθητοποίηση του χειριστή.",
          "Record the review date of the static NIOSH list and subsequent notices. The hazardous-drug list alone does not assess solvent ignition risk or an operator’s personal sensitisation."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-019",
      "gr": "Μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης",
      "en": "Microbiological quality and preservative effectiveness",
      "scope": [
        "Μη στείρες μορφές και μελέτες συντήρησης στην ακριβή τελική μήτρα.",
        "Nonsterile forms and preservation studies in the exact final matrix."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ορίστε οδό, πληθυσμό, σύνθεση, pH, σύστημα συντήρησης και συσκευασία. Επιλέξτε τις εφαρμοστέες πλήρεις φαρμακοποιιακές μεθόδους και όρια με τον αναλυτικό συνεργάτη.",
          "Define route, population, formula, pH, preservation and packaging. Select applicable full compendial methods and limits with the analytical laboratory."
        ],
        [
          "Ξεχωρίστε μικροβιακή αρίθμηση/ειδικούς μικροοργανισμούς από δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικού. Επιτυχία της πρώτης δεν αποδεικνύει τη δεύτερη.",
          "Distinguish enumeration/specified-organism testing from preservative-effectiveness testing. Passing the former does not establish the latter."
        ],
        [
          "Επαληθεύστε καταλληλότητα της μεθόδου στη μήτρα, ανάκτηση μικροοργανισμών και εξουδετέρωση/απομάκρυνση του συντηρητικού. Αποτυχία ανάκτησης δεν αναφέρεται ως απουσία μικροβίων.",
          "Verify method suitability in the matrix, organism recovery and preservative neutralisation/removal. Failed recovery is not reported as absence of microorganisms."
        ],
        [
          "Συνδέστε τη μελέτη πρόκλησης με την πλήρη συγκέντρωση συντηρητικών, υλικό περιέκτη και συνθήκες χρήσης. Αναφορά προμηθευτή άλλης βάσης χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεκμηριωμένη αντιστοίχιση.",
          "Link challenge testing to complete preservative concentrations, container material and use conditions. A supplier report for another base requires documented applicability."
        ],
        [
          "Για επέκταση BUD αξιολογήστε μαζί χημική, φυσική και μικροβιολογική τεκμηρίωση. Καταγράψτε χρόνους δειγματοληψίας, αποτελέσματα και προκαθορισμένα κριτήρια στο F-013.",
          "For BUD extension assess chemical, physical and microbiological evidence together. Record sampling times, results and predefined criteria in F-013."
        ],
        [
          "Αποτυχία προδιαγραφής: καραντίνα, διερεύνηση και ανασκόπηση κοινών υλών/νερού/εξοπλισμού. Δεν επαναλαμβάνεται η δοκιμή απλώς μέχρι να προκύψει αποδεκτό αποτέλεσμα.",
          "Specification failure requires quarantine, investigation and review of shared materials/water/equipment. Do not repeat testing merely until a passing result appears."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη έγκυρη μέθοδος ή αποτυχία κρίσιμου μικροβιολογικού κριτηρίου: μη αποδέσμευση.",
        "Invalid method or failed critical microbiological criterion: no release."
      ],
      "forms": "F-005, F-006, F-013",
      "sources": [
        "pics",
        "illinois",
        "emaall",
        "uspfaq"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων USP 14/35 ημερών απαιτείται, στο επιλεγμένο πλαίσιο, κατάλληλη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης <51> μαζί με μελέτη ενδεικτική σταθερότητας. Η επαλήθευση συντήρησης αφορά σύνθεση και σύστημα περιέκτη/πώματος ή κατάλληλη οριοθέτηση (bracketing)· δεν είναι δοκιμή κάθε παρτίδας. Οι έλεγχοι μικροβιακού φορτίου/ειδικών μικροοργανισμών δεν υποκαθιστούν <51>.",
          "For an aqueous extension beyond USP default 14/35-day limits, the selected framework requires suitable <51> antimicrobial-effectiveness testing together with a stability-indicating study. Preservation verification covers formula and container/closure system or suitable bracketing; it is not a per-batch test. Enumeration/specified-organism tests do not replace <51>."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-020",
      "gr": "Αντιστοίχιση μελέτης σταθερότητας και επέκταση BUD",
      "en": "Stability-study applicability and BUD extension",
      "scope": [
        "Αποδοχή δημοσιευμένων ή ανατεθειμένων μελετών για συγκεκριμένη μονογραφία.",
        "Acceptance of published or commissioned studies for an exact monograph."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ταυτοποιήστε πλήρη μελέτη, συγγραφείς, έκδοση, DOI/URL και τυχόν διορθώσεις. Περίληψη ή διαφημιστικός ισχυρισμός δεν αρκεί για πλήρη αξιολόγηση μεθόδου.",
          "Identify the full study, authors, version, DOI/URL and corrections. An abstract or promotional claim is insufficient for complete method appraisal."
        ],
        [
          "Συγκρίνετε δραστική/άλας, συγκέντρωση, αρχικό προϊόν, όλα τα έκδοχα και συντηρητικά, διαδικασία, περιέκτη/πώμα και θερμοκρασία. Καταγράψτε κάθε διαφορά και τη σημασία της.",
          "Compare active/salt, concentration, starting product, all excipients/preservatives, process, container/closure and temperature. Record every difference and its relevance."
        ],
        [
          "Εξετάστε εάν η μέθοδος διαχωρίζει δραστική από προϊόντα διάσπασης και εάν η ανάκτηση είναι κατάλληλη για τη μήτρα. Ελέγξτε φυσικά χαρακτηριστικά και δοσιμετρική απόδοση, όχι μόνο ποσοστό δραστικής.",
          "Determine whether the assay separates API from degradation products and whether recovery suits the matrix. Assess physical attributes and dose delivery, not only percentage API."
        ],
        [
          "Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων, απαιτήστε κατάλληλη <51> αποτελεσματικότητα συντήρησης στη συγκεκριμένη σύνθεση και υλικά περιέκτη/πώματος ή έγκυρη οριοθέτηση. Ελέγξτε συνθήκες ανοίγματος/λήψης. Επιτυχής μικροβιολογικός έλεγχος τη στιγμή μηδέν δεν αρκεί.",
          "For an aqueous extension beyond default limits, require suitable <51> preservative effectiveness for the exact formula and container/closure materials or valid bracketing. Assess opening/withdrawal conditions. Passing microbiology at time zero is insufficient."
        ],
        [
          "Καθορίστε τη μέγιστη τεκμηριωμένη περίοδο μόνο για το εφαρμοστέο πλαίσιο. Η δημόσια απόδοση USP προβλέπει έως 180 ημέρες με κατάλληλη μελέτη· ειδική USP–NF μονογραφία αξιολογείται στο πλήρες ισχύον κείμενο. Δεν ισχυριζόμαστε γενική νομική ισχύ στην Ελλάδα.",
          "Set the maximum supported period only within the applicable framework. The public USP implementation allows up to 180 days with a suitable study; a specific USP–NF monograph is assessed in its full current text. No general Greek legal applicability is asserted."
        ],
        [
          "Ο ελεγκτής εγκρίνει το F-013 και μεταφέρει τη διάρκεια, θερμοκρασία και περιορισμούς στο F-006 και την ετικέτα. Κάθε αλλαγή κρίσιμου στοιχείου ακυρώνει την αυτόματη μεταφορά της απόφασης.",
          "The reviewer approves F-013 and transfers period, temperature and restrictions to F-006 and the label. Changing a critical feature prevents automatic reuse of the decision."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη αντιστοιχισμένη κρίσιμη διαφορά ή ανεπαρκής μελέτη: καμία επέκταση πέρα από εφαρμόσιμο γενικό όριο.",
        "Unresolved critical mismatch or inadequate study: no extension beyond an applicable default."
      ],
      "forms": "F-013, F-006",
      "sources": [
        "illinois",
        "usp",
        "pics",
        "uspfaq",
        "usp2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Για παρασκευασμένο όχημα χωρίς API το πρωτόκολλο εξετάζει κατάλληλα χαρακτηριστικά της μήτρας, όπως εμφάνιση, pH, σύνθεση, μικροβιολογία και συντήρηση· δεν απαιτεί προσδιορισμό ανύπαρκτης δραστικής. Τα δημοσιευμένα ή μη δημοσιευμένα δεδομένα αξιολογούνται με τα ίδια κριτήρια καταλληλότητας.",
          "For a compounded vehicle without API, assess appropriate matrix attributes such as appearance, pH, composition, microbiology and preservation; an assay of a nonexistent active is not required. Published and unpublished data undergo the same suitability appraisal."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-021",
      "gr": "Θερμοκρασία φύλαξης και μεταφοράς",
      "en": "Storage and transport temperature",
      "scope": [
        "Έλεγχος διατήρησης των συνθηκών που στηρίζουν το BUD.",
        "Maintaining the conditions supporting the BUD."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καταγράψτε επιτρεπόμενο εύρος από τη συγκεκριμένη μονογραφία και BUD. Μην αντικαθιστάτε ψύξη 2–8 °C με αόριστο «δροσερό μέρος».",
          "Record the allowed range from the actual monograph and BUD. Do not replace refrigeration at 2–8 °C with an undefined cool place."
        ],
        [
          "Χρησιμοποιήστε ελεγμένο όργανο παρακολούθησης σε αντιπροσωπευτική θέση. Τεκμηριώστε καταλληλότητα χώρου και διακυμάνσεις όπου το προϊόν είναι κρίσιμο.",
          "Use a checked monitoring instrument at a representative location. Document storage suitability and variation where critical to the product."
        ],
        [
          "Καταγράψτε πραγματική, ελάχιστη/μέγιστη θερμοκρασία και διακοπές τροφοδοσίας. Όρια συναγερμού και υπεύθυνος απόκρισης συμφωνούνται πριν από αποθήκευση.",
          "Record actual and minimum/maximum temperatures and power interruptions. Set alarm limits and response ownership before storage."
        ],
        [
          "Επιλέξτε συσκευασία μεταφοράς που έχει αξιολογηθεί για χρόνο, εποχή και διαδρομή. Μην τοποθετείτε ευαίσθητο προϊόν απευθείας σε παγοκύστη με κίνδυνο κατάψυξης.",
          "Select transport packaging assessed for duration, season and route. Avoid direct contact with cold packs when freezing could damage the product."
        ],
        [
          "Σε απόκλιση απομονώστε το προϊόν και ανακτήστε διάρκεια/μέγιστη-ελάχιστη τιμή. Μόνο ειδικά δεδομένα υποστηρίζουν απόφαση συνέχισης· δεν επανεκκινεί το BUD με επαναψύξη.",
          "After an excursion quarantine product and retrieve duration/extremes. Only specific evidence supports continued use; recooling does not restart BUD."
        ],
        [
          "Στην παράδοση εξηγήστε φύλαξη και μεταφορά και καταγράψτε αποδοχή. Το ψυγείο και η συσκευή μέτρησης συνδέονται με τα αρχεία βαθμονόμησης.",
          "Explain storage/transport at handover and record acknowledgement. Link refrigerators and monitoring devices to calibration records."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Άγνωστη σημαντική θερμοκρασιακή έκθεση χωρίς υποστηρικτικά δεδομένα: καραντίνα έως τεκμηριωμένη απόφαση.",
        "Unknown significant temperature exposure without supporting data: quarantine pending documented decision."
      ],
      "forms": "F-014, F-018, F-007",
      "sources": [
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Η ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου δηλώνεται σύμφωνα με την επιλεγμένη φαρμακοποιία και τις πραγματικές οδηγίες του προϊόντος· δεν σημαίνει ανεξέλεγκτη θερινή θερμοκρασία χώρου. Η αποδοχή απόκλισης χρειάζεται δεδομένα διάρκειας/θερμοκρασίας και δεν συνάγεται από τον μέσο όρο μόνο.",
          "Controlled room temperature follows the selected pharmacopoeia and actual product instructions; it is not an uncontrolled summer room. Excursion acceptance needs time/temperature evidence and cannot follow from an average alone."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "professional_quality_template",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      }
    },
    {
      "id": "SOP-022",
      "gr": "Επαλήθευση καθαρισμού για δραστικά και αλλεργιογόνα",
      "en": "Cleaning verification for actives and allergens",
      "scope": [
        "Κοινός εξοπλισμός και επιφάνειες με κίνδυνο μεταφοράς υπολειμμάτων.",
        "Shared equipment and surfaces at risk of residue carryover."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επιλέξτε τις ουσίες και θέσεις δυσκολότερου καθαρισμού με βάση τοξικότητα, δόση, διαλυτότητα, προσκόλληση και γεωμετρία.",
          "Select worst-cleaning substances and locations using toxicity, dose, solubility, adhesion and geometry."
        ],
        [
          "Καθορίστε όριο υπολείμματος με επιστημονική/τοξικολογική αιτιολόγηση για την επόμενη χρήση. Μην υιοθετείτε καθολικό «10 ppm» ή «μηδέν» χωρίς μέθοδο και τεκμηρίωση.",
          "Set a scientifically/toxicologically justified residue limit for the next use. Do not adopt universal 10 ppm or zero without method and rationale."
        ],
        [
          "Επαληθεύστε ανάκτηση swab ή rinse από το πραγματικό υλικό επιφάνειας, κατάλληλο LOQ και παρεμβολές καθαριστικού.",
          "Verify swab or rinse recovery from actual surface materials, suitable LOQ and cleaning-agent interference."
        ],
        [
          "Εκτελέστε την εγκεκριμένη μέθοδο και καταγράψτε ακριβή καθαριστικό, αραίωση, χρόνο, μηχανική δράση και ξέπλυμα.",
          "Perform the approved method and record exact cleaner, dilution, time, mechanical action and rinsing."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε οπτικό έλεγχο μαζί με τα απαιτούμενα αναλυτικά αποτελέσματα. ATP και απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνων ή potent drug.",
          "Assess visual inspection together with required analytical results. ATP or disinfection does not establish removal of allergens or potent drugs."
        ],
        [
          "Αποδεσμεύστε τη θέση μόνο μετά αποδοχή. Αποτυχία οδηγεί σε διερεύνηση, επανάληψη τεκμηριωμένου καθαρισμού ή αποκλειστικό εξοπλισμό, με αξιολόγηση προηγούμενων παρτίδων.",
          "Release the area only after acceptance. Failure requires investigation, justified recleaning or dedicated equipment, with assessment of previous batches."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Μη επιτευχθέν όριο ή μη κατάλληλη μέθοδος: απαγόρευση επόμενης κοινής χρήσης.",
        "Failed limit or unsuitable method: no subsequent shared use."
      ],
      "forms": "F-015, F-004, F-007",
      "sources": [
        "niosh",
        "pics",
        "emaall",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Όριο υπολείμματος δραστικής από τοξικολογικό μοντέλο δεν θεωρείται αυτομάτως ασφαλές για αλλεργιογόνο τροφίμου. Η αναφορά μη ανιχνεύσιμο συνοδεύεται από LOD/LOQ, επιφάνεια, ανάκτηση και ειδικό όριο αποδοχής. Χωρίς αξιόπιστο όριο/μέθοδο για κοινό εξοπλισμό, επιλέξτε αποκλειστικό εξοπλισμό ή παραπομπή.",
          "A drug-residue limit from a toxicological model is not automatically safe for a food allergen. A not-detected report includes LOD/LOQ, area, recovery and the specific acceptance criterion. If shared equipment lacks a defensible limit/method, use dedicated equipment or refer the task."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-023",
      "gr": "Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης",
      "en": "Clinical excipient and dose review",
      "scope": [
        "Έλεγχος καταλληλότητας της εντολής για τον συγκεκριμένο ασθενή.",
        "Assessing order suitability for the actual patient."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ελέγξτε ασθενή, ηλικία, βάρος όπου χρειάζεται, οδό, προβλεπόμενη δόση και συχνότητα. Ασαφής οδηγία διευκρινίζεται με τον συνταγογράφο.",
          "Verify patient, age, weight where needed, route, prescribed dose and frequency. Clarify ambiguous instructions with the prescriber."
        ],
        [
          "Καταγράψτε γνωστές αλλεργίες και ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπεύθυνο συστατικό. Διακρίνετε αλλεργία από δυσανεξία, ερεθισμό ή προτίμηση.",
          "Record known allergies/adverse reactions and the responsible ingredient. Distinguish allergy from intolerance, irritation or preference."
        ],
        [
          "Υπολογίστε έκθεση σε έκδοχα από τη μέγιστη ημερήσια ποσότητα του σκευάσματος. Συμβουλευτείτε τρέχουσες επίσημες προειδοποιήσεις για ηλικία/οδό και τυχόν συγχορηγούμενα προϊόντα.",
          "Calculate excipient exposure from the maximum daily preparation amount. Consult current official warnings for age/route and concomitant products."
        ],
        [
          "Ελέγξτε μονάδες: περιεκτικότητα, δόση και όγκος είναι διαφορετικά μεγέθη. Για C mg/mL και D mg, όγκος = D/C mL, μόνο για την επιβεβαιωμένη χημική και δοσολογική βάση.",
          "Check units: concentration, dose and volume are different quantities. For C mg/mL and D mg, volume = D/C mL, only for the confirmed chemical and dose basis."
        ],
        [
          "Αν χρειάζεται διαφορετικό έκδοχο, αξιολογήστε ολόκληρη τη νέα σύνθεση, ομοιογένεια, συντήρηση και BUD. Μην κρατάτε την παλαιά τεκμηρίωση ως ισχύουσα χωρίς αντιστοίχιση.",
          "If an excipient must change, reassess the complete new formula, uniformity, preservation and BUD. Do not retain old evidence as applicable without comparison."
        ],
        [
          "Τεκμηριώστε απόφαση με πηγή και ημερομηνία. Η παρουσίαση «χωρίς συγκεκριμένο συστατικό» δεν σημαίνει «χωρίς κίνδυνο αλλεργίας».",
          "Document the decision, source and date. Free from a specified ingredient does not mean free from allergy risk."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασυμφωνία δόσης, οδού ή κλινικά κρίσιμου εκδόχου: μη διάθεση πριν από διευκρίνιση.",
        "Dose, route or critical-excipient mismatch: no supply before clarification."
      ],
      "forms": "F-001, F-002, F-018, F-021",
      "sources": [
        "napra",
        "pics",
        "emaexcipients",
        "emaexcipientsinfo"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Χρησιμοποιήστε το τρέχον Παράρτημα EMA Revision 5 (5 Δεκεμβρίου 2025), με τη σωστή οδό, ηλικία, μονάδα και ημερομηνία ενημέρωσης ανά έκδοχο. Όριο δήλωσης στην επισήμανση δεν είναι γενικό ανώτατο ασφαλές ημερήσιο όριο. Η έκθεση είναι ποσότητα εκδόχου ανά μονάδα × μέγιστες μονάδες/ημέρα· mg/kg/ημέρα υπολογίζεται μόνο με κατάλληλο τρέχον βάρος και σχετικό κριτήριο.",
          "Use current EMA Annex Revision 5 (5 December 2025), with correct route, age, unit and row-specific update date. A labelling declaration threshold is not a universal safe daily maximum. Exposure equals excipient amount per unit × maximum units/day; calculate mg/kg/day only with a suitable current weight and relevant criterion."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-024",
      "gr": "Πηγές εκδόσεις και δημοσίευση επιστημονικού υλικού",
      "en": "Sources versions and scientific publication",
      "scope": [
        "Ενημέρωση compounding.gr και ελεγχόμενης συλλογής.",
        "Updating compounding.gr and the controlled collection."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καταγράψτε πηγή, συγκεκριμένη έκδοση, σελίδα και ημερομηνία πρόσβασης. Διακρίνετε ενεργή μονογραφία από ιστορικό extract και από δευτερογενή βάση.",
          "Record source, exact edition, page and access date. Distinguish an active monograph from a historical extract or secondary database."
        ],
        [
          "Ελέγξτε τη σύνθεση και κάθε νέο ισχυρισμό έναντι του πλήρους σχετικού τεκμηρίου. Η αξιοπιστία εκδότη δεν αποδεικνύει ότι μια παραπομπή καλύπτει το συγκεκριμένο πεδίο.",
          "Check formula and each new claim against the relevant full evidence. Publisher credibility does not prove a reference supports the particular field."
        ],
        [
          "Διατηρήστε ξεχωριστά συντακτική κατάσταση, εκτελεσιμότητα, βάση BUD και δικαίωμα αναδιανομής. Κανένα από αυτά δεν συνεπάγεται τα υπόλοιπα.",
          "Keep editorial status, operational readiness, BUD basis and redistribution permission separate. None implies the others."
        ],
        [
          "Για κάθε αρχείο ελέγξτε άδεια, εξαιρέσεις και εμπορική χρήση/μετάφραση. Συνδρομή και αναφορά πηγής δεν τεκμηριώνουν άδεια μαζικής δημοσίευσης. Αμφίβολη άδεια παραμένει περιορισμός δημοσίευσης, όχι υπόθεση ελεύθερης χρήσης.",
          "For each file assess licence, exceptions and commercial use/translation. Subscription and attribution do not establish permission for bulk publication. Unclear permission remains a publication restriction, not assumed free use."
        ],
        [
          "Διορθώστε τα ίδια δεδομένα σε PDF, ελληνική/αγγλική σελίδα, JSON αναζήτησης και καταλόγους. Ιστορικό αλλαγών τηρείται χωριστά· κρίσιμος περιορισμός παρασκευής παραμένει στο σχετικό πεδίο της μονογραφίας.",
          "Update the same data in PDFs, Greek/English pages, search JSON and lists. Keep change history separately; critical compounding restrictions remain in the appropriate monograph field."
        ],
        [
          "Πριν δημοσίευση ελέγξτε συνδέσμους, πλήθος μοναδικών IDs, σωστή έκδοση και απουσία προσωπικών δεδομένων ασθενών. Η τελική ανάρτηση γίνεται αφού ολοκληρωθεί επιστημονικός και δικαιωματικός έλεγχος.",
          "Before publication check links, unique-ID count, correct version and absence of patient personal data. Publish after scientific and rights review is complete."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασυμφωνία πηγής ή μη τεκμηριωμένο δικαίωμα διανομής: μη δημοσίευση του επηρεαζόμενου αρχείου.",
        "Source mismatch or undocumented redistribution permission: do not publish the affected file."
      ],
      "forms": "F-016, F-007",
      "sources": [
        "pics",
        "law"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "",
      "enhancements": [
        [
          "Τα κείμενα Publications χαρακτηρίζονται ως εκπαιδευτικές τεχνικές ανασκοπήσεις με συγγραφική/επιστημονική ανασκόπηση· δεν παρουσιάζονται ως πρωτότυπες δημοσιεύσεις περιοδικού ή ως ανεξάρτητα αξιολογημένες μελέτες. Η τεκμηρίωση εργαστηρίου παραμένει χωριστή από το συντακτικό κλείσιμο ενός θέματος.",
          "Publications are labelled as educational technical reviews with editorial/scientific review; they are not represented as original journal articles or independently peer-reviewed studies. Laboratory evidence remains separate from editorial closure of an issue."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-001",
      "gr": "Συνεργασία με αλλεργιολόγο και έλεγχος εντολής",
      "en": "Allergist interface and order verification",
      "scope": [
        "Εργαστηριακή υποστήριξη εξατομικευμένων αλλεργιογόνων σκευασμάτων. Δεν αποτελεί θεραπευτικό πρωτόκολλο ή άδεια παρασκευής.",
        "Laboratory support for individual allergen preparations. This is neither a treatment protocol nor manufacturing authorisation."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καταγράψτε τον υπεύθυνο ειδικό και το εγκεκριμένο κλινικό σχέδιο. Η επιλογή ασθενούς, η έναρξη και η αύξηση δόσης ανήκουν στην εξειδικευμένη κλινική ομάδα.",
          "Identify the responsible specialist and agreed clinical plan. Patient selection, initiation and dose escalation belong to the specialist clinical team."
        ],
        [
          "Ελέγξτε ακριβές αλλεργιογόνο, μορφή πρώτης ύλης, οδό και βάση δόσης. Διευκρινίστε γραπτώς εάν η εντολή αφορά μάζα τροφίμου, ολική πρωτεΐνη ή άλλο καθορισμένο μέγεθος.",
          "Verify the exact allergen, raw-material form, route and dose basis. Clarify in writing whether the order refers to food mass, total protein or another defined quantity."
        ],
        [
          "Συμφωνήστε απαιτούμενη τελική περιεκτικότητα, δοσιμετρικό μέσο και επιτρεπόμενες αποκλίσεις με κατάλληλη επιστημονική τεκμηρίωση. Μη μετατρέπετε αυθαίρετα g καρπού σε mg πρωτεΐνης.",
          "Agree the required final concentration, dosing device and permitted variability using suitable scientific evidence. Do not arbitrarily convert grams of nut to milligrams of protein."
        ],
        [
          "Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει κλινικό σχέδιο για αντιδράσεις, ασθένεια, χαμένες δόσεις και επανέναρξη. Το φαρμακείο δεν αυτοσχεδιάζει αλλαγές δόσης.",
          "Confirm a clinical plan for reactions, illness, missed doses and restarting. The pharmacy must not improvise dose changes."
        ],
        [
          "Ελέγξτε εάν οι τοπικές εγκαταστάσεις, άδειες και έλεγχοι επαρκούν. Η συμμόρφωση σε αυτό το πρότυπο δεν πιστοποιεί κλινική αποτελεσματικότητα ή νόμιμη διάθεση.",
          "Check whether local facilities, permissions and controls are adequate. Following this template does not certify clinical efficacy or lawful supply."
        ],
        [
          "Για φιστίκι Αίγινας καταγράψτε ειδικά τη βάση του κλινικού σχεδίου. Οι συστάσεις για αράπικο φιστίκι δεν μεταφέρονται αυτομάτως σε καρπούς δέντρων.",
          "For pistachio, document the specific basis of the clinical plan. Peanut recommendations do not automatically extend to tree nuts."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασαφής εντολή, απουσία κλινικού υπεύθυνου ή μη τεκμηριωμένη βάση περιεκτικότητας: μη παρασκευή.",
        "Ambiguous order, no clinical lead or unsupported strength basis: do not compound."
      ],
      "forms": "F-001, F-002, F-010",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-001_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Η συμφωνία με τον αλλεργιολόγο καταγράφει το συγκεκριμένο πρωτόκολλο και προϊόν, το επιτρεπόμενο εύρος περιεκτικότητας και τη διαχείριση αποκλίσεων/παραλείψεων. Η EMA για βιομηχανικά αλλεργιογόνα και η FDA για PALFORZIA δεν εγκρίνουν αυτομάτως τοπική παρασκευή. Μην εισάγετε σχήματα έναρξης ή αύξησης δόσης σε εργαστηριακό SOP.",
          "The allergist agreement identifies the exact protocol and product, allowed strength range and management of deviations/missed doses. EMA industrial-allergen guidance and FDA PALFORZIA information do not authorise local compounding. Do not add initiation or escalation schedules to a laboratory SOP."
        ],
        [
          "Οι γενικές αρχές ποιότητας EMA 2025 για Type I αλλεργία μπορούν να καθοδηγούν την τεχνική αξιολόγηση. Δεν μεταφέρονται στο OIT οι ειδικές εξαιρέσεις Type IV/patch testing και δεν προκύπτει κλινικό πρόγραμμα από την οδηγία αυτή.",
          "EMA 2025 Type I allergy quality principles may inform technical assessment. Type IV/patch-testing exceptions are not transferred to OIT, and this guideline creates no clinical dosing programme."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-002",
      "gr": "Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης",
      "en": "Allergen identity and protein basis",
      "scope": [
        "Πρώτες ύλες διακριτών τροφικών αλλεργιογόνων σε χωριστούς φακέλους: φιστίκι Αίγινας, αράπικο φιστίκι, κάσιους και, όπου έχει εγκριθεί ειδικό έργο, πρωτεΐνες γάλακτος/αυγού.",
        "Distinct food-allergen raw materials in separate dossiers: pistachio, peanut, cashew and, where a specific project is approved, milk/egg proteins."
      ],
      "steps": [
        [
          "Εγκρίνετε συγκεκριμένη προέλευση και υλικό: είδος, τμήμα καρπού, επεξεργασία, άλεση, απολίπανση και πρόσθετα. Η εμπορική ονομασία δεν αρκεί για ισοδυναμία.",
          "Qualify the specific source and material: species, nut fraction, processing, milling, defatting and additives. A trade name does not establish equivalence."
        ],
        [
          "Καταγράψτε παρτίδα, ημερομηνίες, συνθήκες και πιθανή παρουσία άλλων αλλεργιογόνων. Αλλαγή ψησίματος ή προμηθευτή αντιμετωπίζεται ως κρίσιμη αλλαγή.",
          "Record lot, dates, conditions and possible other allergens. A roasting or supplier change is a critical change."
        ],
        [
          "Ορίστε με τον αναλυτικό συνεργάτη τι μετρά η δοκιμή: ολική πρωτεΐνη, συγκεκριμένο αλλεργιογόνο ή άλλη παράμετρο. Αυτά τα μεγέθη δεν είναι μεταξύ τους ταυτόσημα.",
          "Define with the analytical partner what the test measures: total protein, a specific allergen or another attribute. These quantities are not interchangeable."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε καταλληλότητα μεθόδου για τη μήτρα και την επεξεργασία. Διατροφικός πίνακας ή γενικός συντελεστής δεν αποδεικνύει την περιεκτικότητα της συγκεκριμένης παρτίδας.",
          "Assess method suitability for the matrix and processing. A nutrition panel or generic conversion factor does not establish this lot’s concentration."
        ],
        [
          "Ορίστε προδιαγραφές υγιεινής/μικροβιολογίας και σχετικών επιμολυντών βάσει κινδύνου. Η ποιότητα τροφίμου μόνη της δεν τεκμηριώνει καταλληλότητα για την προτεινόμενη θεραπευτική χρήση.",
          "Set hygiene/microbiological and relevant contaminant specifications based on risk. Food-grade quality alone does not establish suitability for the intended therapeutic use."
        ],
        [
          "Αποδεσμεύστε την πρώτη ύλη μόνο με ελεγμένα στοιχεία και πλήρη σύνδεση προς τις τελικές παρτίδες. Διατηρήστε δείγμα αναφοράς όπου το προβλέπει το εγκεκριμένο σχέδιο.",
          "Release raw material only with reviewed evidence and complete linkage to finished batches. Retain a reference sample where the approved plan requires it."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπιβεβαίωτο είδος, άγνωστη επεξεργασία ή ανεπαρκή στοιχεία κρίσιμης πρωτεΐνης: καραντίνα.",
        "Unconfirmed species, unknown processing or insufficient critical protein data: quarantine."
      ],
      "forms": "F-008",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-002_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Η βάση μέτρησης δηλώνεται ως μάζα τροφίμου, mg ολικής πρωτεΐνης ή ταυτοποιημένος αναλύτης, με πρότυπο αναφοράς και μήτρα. Για προϊόντα εκχυλίσματος αξιολογήστε σχετικό πρωτεϊνικό προφίλ και κύρια αλλεργιογόνα. Η μεταφορά στοιχείων μεταξύ ειδών απαιτεί συγκεκριμένη επιστημονική αντιστοίχιση· ταξινομική συγγένεια ή διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση μόνη της δεν επαρκεί.",
          "Declare the measurement basis as food mass, mg total protein or an identified analyte, with reference standard and matrix. For extract products assess the relevant protein profile and major allergens. Cross-species transfer needs specific scientific comparability; taxonomy or cross-sensitisation alone is insufficient."
        ],
        [
          "Η ολική πρωτεΐνη, το προφίλ σημαντικών αλλεργιογόνων και η βιολογική/ανοσολογική δραστικότητα απαντούν σε διαφορετικά ερωτήματα. Η επιλεγμένη αναλυτική στρατηγική και τυχόν εναλλακτικές δοκιμές αιτιολογούνται για το συγκεκριμένο προϊόν· ένας γενικός προσδιορισμός πρωτεΐνης δεν αποδεικνύει πλήρη ισοδυναμία δραστικότητας.",
          "Total protein, major-allergen profile and biological/immunological activity answer different questions. Justify the analytical strategy and any alternative tests for the exact product; a generic protein result does not establish full potency equivalence."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-003",
      "gr": "Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού",
      "en": "Allergen segregation and staff protection",
      "scope": [
        "Αποθήκευση, ζύγιση, επεξεργασία και καθαρισμός αλλεργιογόνων υλών.",
        "Storage, weighing, processing and cleaning of allergenic materials."
      ],
      "steps": [
        [
          "Αξιολογήστε κίνδυνο έκθεσης εργαζομένων και επιμόλυνσης άλλων παρασκευασμάτων. Επιλέξτε ειδική ζώνη και αποκλειστικό εξοπλισμό όπου απαιτείται από την αξιολόγηση.",
          "Assess worker exposure and contamination of other preparations. Select a dedicated area and equipment where the assessment requires it."
        ],
        [
          "Διατηρήστε χωριστά επισημασμένα δοχεία και εργαλεία για κάθε αλλεργιογόνο. Μην βασίζεστε μόνο σε χρωματικό κώδικα χωρίς γραπτή ταυτότητα.",
          "Keep separately labelled containers and tools for each allergen. Do not rely solely on colour coding without written identification."
        ],
        [
          "Περιορίστε διασπορά σκόνης με κατάλληλη τεχνική συγκράτηση. Αποφύγετε ξηρό σκούπισμα και πεπιεσμένο αέρα που διασπείρουν υπολείμματα.",
          "Control dust with suitable engineering containment. Avoid dry sweeping and compressed air that disperse residues."
        ],
        [
          "Επιλέξτε ΜΑΠ για την πραγματική εργασία και οργανώστε ασφαλή αφαίρεση, αλλαγή ενδυμασίας και διαχείριση αποβλήτων. Εργαζόμενος με σχετική ευαισθητοποίηση αξιολογείται ειδικά.",
          "Select task-appropriate PPE and organise safe removal, clothing changes and waste handling. Specifically assess workers with relevant sensitisation."
        ],
        [
          "Τεκμηριώστε καθαρισμό με μέθοδο κατάλληλη για συγκεκριμένο αλλεργιογόνο και επιφάνεια. Έλεγχος ATP ή απλή απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνου.",
          "Demonstrate cleaning using a method suitable for the specific allergen and surface. ATP testing or simple disinfection does not establish allergen removal."
        ],
        [
          "Ορίστε αποδεκτό υπόλειμμα και σχέδιο επαλήθευσης με επιστημονική αιτιολόγηση. Αποδεσμεύστε χώρο πριν από άλλη εργασία μόνο μετά τους απαιτούμενους ελέγχους.",
          "Define an acceptable residue and verification plan with scientific justification. Release the area for other work only after the required checks."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπαρκής συγκράτηση ή μη αποδεδειγμένος καθαρισμός κοινόχρηστου εξοπλισμού: μη χρήση.",
        "Inadequate containment or unproven cleaning of shared equipment: do not use."
      ],
      "forms": "F-004, F-007, F-015",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-003_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ο καθαρισμός αξιολογείται με ανάκτηση από τις πραγματικές επιφάνειες και κατάλληλη μέθοδο για το αλλεργιογόνο. Το αποτέλεσμα «μη ανιχνεύσιμο» δηλώνεται μαζί με LOD/LOQ, επιφάνεια και όριο αποδοχής· δεν μεταφράζεται ως μηδενικό αλλεργιογόνο. Αν ο κοινός εξοπλισμός δεν μπορεί να καθαριστεί τεκμηριωμένα, χρησιμοποιήστε αποκλειστικό εξοπλισμό ή παραπέμψτε την εργασία.",
          "Cleaning assessment uses recovery from actual surfaces and an allergen-suitable method. Report not detected with LOD/LOQ, surface area and acceptance criterion; it does not mean zero allergen. If shared equipment cannot be demonstrably cleaned, use dedicated equipment or refer the work."
        ],
        [
          "Χρησιμοποιήστε ειδική γραπτή ταυτοποίηση κάθε αλλεργιογόνου και σαφή κατάσταση καθαρισμού/ελευθέρωσης εξοπλισμού. Ελέγξτε και τα βοηθητικά αναλώσιμα, τον αέρα/σκόνη και τη μεταφορά μέσω ενδυμασίας.",
          "Use written identification of each allergen and explicit equipment cleaning/release status. Assess ancillary consumables, airborne dust and clothing-mediated transfer as well."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-004",
      "gr": "Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης",
      "en": "Controlled processing and protein recovery",
      "scope": [
        "Ανάπτυξη και έλεγχος μεθόδου· δεν παρέχει συνταγή, θερμοκρασία ή χρόνο ως επικυρωμένη παράμετρο.",
        "Process development and control; no recipe, temperature or time is supplied as a validated setting."
      ],
      "steps": [
        [
          "Καταγράψτε διάγραμμα ροής για το ακριβές υλικό και μορφή: άλεση, διαβροχή, ανάμιξη, θέρμανση, ψύξη, διήθηση και πλήρωση όπου εφαρμόζονται.",
          "Document the process flow for the exact material and form: milling, wetting, mixing, heating, cooling, filtration and filling where applicable."
        ],
        [
          "Ορίστε κρίσιμες παραμέτρους από μελέτη της συγκεκριμένης διαδικασίας. Προηγούμενη εμπειρία άλλης περιεκτικότητας δεν αποδεικνύει ισοδύναμη επεξεργασία.",
          "Define critical parameters from study of the specific process. Previous experience at another strength does not demonstrate process equivalence."
        ],
        [
          "Μετρήστε πραγματική θερμοκρασία προϊόντος, χρόνο και συνθήκες ψύξης. Η θέρμανση δεν θεωρείται αυτόματα αποστείρωση ή εξουδετέρωση αλλεργιογόνων.",
          "Measure actual product temperature, time and cooling conditions. Heating is not automatically sterilisation or allergen neutralisation."
        ],
        [
          "Για διήθηση/κόσκινο τεκμηριώστε υλικό, μέγεθος, κατακράτηση και σύσταση υπολείμματος. Η αφαίρεση στερεών μπορεί να αλλάξει την παραδιδόμενη πρωτεΐνη.",
          "For filtration/sieving document material, size, retention and residue composition. Removing solids may alter the delivered protein."
        ],
        [
          "Συσχετίστε μάζα και όγκο εισόδου/εξόδου με κατάλληλη ανάλυση πριν και μετά τα κρίσιμα στάδια. Το ισοζύγιο συνολικής μάζας δεν αποδεικνύει ισοζύγιο αλλεργιογόνου.",
          "Relate input/output mass and volume to suitable analysis before and after critical stages. Total mass balance does not establish allergen balance."
        ],
        [
          "Εγκρίνετε εύρος λειτουργίας, δειγματοληψία και κριτήρια πριν από παραγωγική εφαρμογή. Μην αναπληρώνετε απώλειες πρωτεΐνης με αυθαίρετη επιπλέον πρώτη ύλη.",
          "Approve operating ranges, sampling and criteria before routine use. Do not compensate for protein losses by arbitrarily adding raw material."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Άγνωστη ανάκτηση, μη ελεγχόμενη θέρμανση ή νέα διήθηση χωρίς αξιολόγηση: καραντίνα.",
        "Unknown recovery, uncontrolled heating or unassessed filtration changes: quarantine."
      ],
      "forms": "F-002, F-009",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-004_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ανάκτηση αναλύτη (%) = 100 × ποσότητα αναλύτη στην έξοδο / ποσότητα στην είσοδο, με ίδια αναλυτική βάση. Μετρήστε απορριπτόμενα φίλτρα/στερεά όπου χρειάζεται ισοζύγιο και συμπεριλάβετε αραίωση και μεταβολή όγκου. Συμφωνία συνολικής μάζας δεν εγγυάται συμφωνία της αλλεργιογόνου πρωτεΐνης.",
          "Analyte recovery (%) = 100 × output analyte amount / input analyte amount, using the same analytical basis. Assess discarded filters/solids where needed for balance, including dilution and volume changes. Total mass balance does not guarantee allergenic-protein balance."
        ],
        [
          "Η δοκιμή ανάκτησης αφορά τον καθορισμένο αναλύτη και στάδιο. Αποδεκτή ολική πρωτεϊνική ανάκτηση δεν αποδεικνύει ότι η θέρμανση ή διήθηση διατήρησε το ίδιο αλλεργιογονικό προφίλ.",
          "Recovery testing concerns the defined analyte and stage. Acceptable total-protein recovery does not establish that heating or filtration preserved the same allergenic profile."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-005",
      "gr": "Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο",
      "en": "Uniformity, redispersibility and dosing device",
      "scope": [
        "Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.",
        "Demonstrating consistent concentration in the finished product and delivery device."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ορίστε χαρακτηριστικά ποιότητας: μετρούμενη πρωτεΐνη/αναλύτης, ομοιογένεια, σωματίδια και δόση που εξέρχεται από το δοσιμετρικό μέσο.",
          "Define quality attributes: measured protein/analyte, uniformity, particles and the amount delivered by the dosing device."
        ],
        [
          "Σχεδιάστε δειγματοληψία σε διαφορετικές θέσεις του δοχείου και αρχή/μέση/τέλος πλήρωσης, όπως δικαιολογεί η μελέτη. Μην αναλύετε μόνο το ευκολότερο σημείο.",
          "Design sampling at different vessel locations and beginning/middle/end of filling as justified by the study. Do not sample only the easiest location."
        ],
        [
          "Μελετήστε καθίζηση και επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή. Καθορίστε ανακίνηση που μπορεί πράγματι να εκτελέσει ο χρήστης.",
          "Study settling and redispersibility after representative standing periods. Define shaking that a user can realistically perform."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε ακρίβεια παραδιδόμενου όγκου, απόφραξη, νεκρό όγκο και προσρόφηση στην επιλεγμένη σύριγγα/προσαρμογέα. Μη θεωρείτε όλα τα δοσιμετρικά μέσα ισοδύναμα.",
          "Assess delivered-volume accuracy, clogging, dead volume and adsorption in the chosen syringe/adapter. Do not assume all dosing devices are equivalent."
        ],
        [
          "Χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο ανάλυσης για τελική μήτρα και χαμηλές περιεκτικότητες. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης και αβεβαιότητα όπου είναι κρίσιμα.",
          "Use analysis suitable for the final matrix and low concentrations. Record detection/quantification limits and uncertainty where critical."
        ],
        [
          "Συγκρίνετε αποτελέσματα με προκαθορισμένα όρια. Ελέγξτε τη συμπεριφορά κατά τη χρήση και προς το τέλος του προτεινόμενου BUD.",
          "Compare results with predefined criteria. Check in-use behaviour and performance toward the proposed BUD."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Αποτυχία ομοιογένειας, μη αναστρέψιμη καθίζηση ή αναξιόπιστη δοσιμέτρηση: μη αποδέσμευση.",
        "Failed uniformity, irreversible settling or unreliable dose delivery: no release."
      ],
      "forms": "F-005, F-009",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-005_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Το σχέδιο δοκιμής περιλαμβάνει τη μικρότερη προβλεπόμενη λήψη, επαναλαμβανόμενες λήψεις προς το τέλος του περιέκτη και το μέγιστο τεκμηριωμένο διάστημα χωρίς ανακίνηση. Η ανάκτηση σε εμπλουτισμένο δείγμα εξετάζεται μέσα στη μήτρα, όχι μόνο σε νερό. Τα όρια περιεκτικότητας και μεταβλητότητας συμφωνούνται πριν από τη δοκιμή με την κλινική και αναλυτική ομάδα.",
          "Testing includes the smallest intended withdrawal, repeated withdrawals near container exhaustion and the longest justified interval without shaking. Assess spiked-sample recovery in the actual matrix, not water alone. Agree strength and variability criteria with clinical and analytical teams before testing."
        ],
        [
          "Συμφωνήστε με την κλινική ομάδα τη μικρότερη αποδεκτή δόση και τη σχετική αβεβαιότητα χωρίς να δημιουργείτε νέο θεραπευτικό σχήμα. Κάτω από το αξιόπιστο εύρος της συσκευής ή της μεθόδου χρειάζεται τεκμηριωμένη εναλλακτική συγκέντρωση/συσκευή και επαναξιολόγηση πλήρους σύνθεσης.",
          "Agree the smallest measurable prescribed dose and relative uncertainty with the clinical team without creating a treatment schedule. Below the reliable device/method range, a justified alternative concentration/device and full-formula reassessment are needed."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-006",
      "gr": "Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα",
      "en": "Microbiology, packaging and stability",
      "scope": [
        "Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.",
        "Developing a justified use period for the exact allergenic matrix."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ορίστε κινδύνους από πρώτη ύλη, νερό, εξοπλισμό και χειρισμό. Η διατροφική προέλευση δεν αποκλείει μικροβιακό φορτίο.",
          "Define risks from raw material, water, equipment and handling. A food origin does not exclude microbial burden."
        ],
        [
          "Επιλέξτε με αναλυτικό συνεργάτη κατάλληλους μικροβιολογικούς ελέγχους και κριτήρια για το προϊόν και τη χρήση. Τεκμηριώστε εξουδετέρωση συντηρητικών στη μέθοδο όπου χρειάζεται.",
          "Select suitable microbiological tests and criteria with an analytical partner for the product and use. Demonstrate preservative neutralisation in testing where needed."
        ],
        [
          "Μελετήστε την ακριβή συσκευασία και επαναλαμβανόμενο άνοιγμα/λήψη. Η ψύξη και το υψηλό σάκχαρο δεν αποτελούν από μόνα τους επικύρωση συντήρησης.",
          "Study the exact packaging and repeated opening/withdrawal. Refrigeration and high sugar alone do not validate preservation."
        ],
        [
          "Συνδυάστε μικροβιολογικά στοιχεία με χημική/φυσική σταθερότητα, πρωτεΐνη, επαναδιασπορά και δοσιμέτρηση. Μία μόνο επιτυχής δοκιμή δεν καλύπτει όλο το BUD.",
          "Combine microbiological evidence with chemical/physical stability, protein, redispersibility and delivery. One passing test does not establish the entire BUD."
        ],
        [
          "Καθορίστε περίοδο και συνθήκες μόνο μετά αξιολόγηση της συνολικής τεκμηρίωσης. Μην αποδίδετε την περίοδο άλλου φαρμάκου ή άλλου ξηρού καρπού.",
          "Assign a period and conditions only after reviewing all evidence. Do not transfer the period of another medicine or another nut."
        ],
        [
          "Ορίστε διαχείριση θερμοκρασιακής απόκλισης, μεταφοράς και ανοίγματος. Μη δίνετε γενική οδηγία επανακατάψυξης ή επαναθέρμανσης χωρίς ειδική τεκμηρίωση.",
          "Define handling of temperature excursions, transport and opening. Do not give generic refreezing or reheating instructions without specific evidence."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ανεπαρκής τεκμηρίωση BUD ή μη αποδεκτή μικροβιολογία: μη διάθεση.",
        "Insufficient BUD evidence or unacceptable microbiology: do not supply."
      ],
      "forms": "F-005, F-006",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-006_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Ορίστε ξεχωριστά χημική/πρωτεϊνική διατήρηση, φυσική σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης κατά την προβλεπόμενη χρήση. Η EMA ζητεί πραγματικό χρόνο και μεθόδους ενδεικτικές σταθερότητας για το δικό της βιομηχανικό πεδίο· εδώ χρησιμοποιείται ως επιστημονικό πλαίσιο σχεδιασμού, όχι ως άδεια ή αυτούσιο τοπικό πρωτόκολλο. Δεν προκύπτει BUD του σιροπιού φιστικιού από την οδηγία φύλαξης PALFORZIA.",
          "Assess chemical/protein retention, physical stability, microbiological quality and preservative performance in intended use separately. EMA requests real-time studies and stability-indicating methods in its industrial scope; here those principles inform study design, not authorisation or a copied local protocol. PALFORZIA storage instructions do not establish pistachio-syrup BUD."
        ],
        [
          "Μια υπολογιστική κατηγορία γενικού BUD δεν κλείνει τα ειδικά ερωτήματα ομοιογένειας, αλλεργιογονικού προφίλ και παραδιδόμενης δόσης της OIT μήτρας. Το τελικό όριο είναι το συντομότερο από όλα τα τεκμηριωμένα ποιοτικά/κλινικά όρια.",
          "A general BUD category does not resolve OIT-matrix questions of uniformity, allergenic profile or delivered dose. The final period is the shortest of all supported quality/clinical constraints."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-007",
      "gr": "Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση",
      "en": "Allergen label and safe handover",
      "scope": [
        "Πρόληψη σύγχυσης αλλεργιογόνου, περιεκτικότητας και δόσης.",
        "Preventing allergen, concentration and dose mix-ups."
      ],
      "steps": [
        [
          "Αναγράψτε ευδιάκριτα αλλεργιογόνο και είδος. Το φιστίκι Αίγινας και το αράπικο φιστίκι έχουν χωριστή ταυτότητα και δεν ανταλλάσσονται.",
          "Prominently identify the allergen and species. Pistachio and peanut have separate identities and are not interchangeable."
        ],
        [
          "Δηλώστε ακριβώς τη μετρημένη/τεκμηριωμένη βάση περιεκτικότητας. Μην επισημαίνετε ως mg πρωτεΐνης/mL ποσότητα που προκύπτει μόνο από μάζα τροφίμου.",
          "State the exact measured/justified concentration basis. Do not label a quantity derived only from food mass as mg protein/mL."
        ],
        [
          "Συνδέστε οδηγίες χορήγησης αποκλειστικά με την επιβεβαιωμένη κλινική εντολή. Η ετικέτα δεν δημιουργεί πρόγραμμα αύξησης δόσης.",
          "Link administration instructions only to the confirmed clinical order. The label does not create an escalation schedule."
        ],
        [
          "Προσθέστε παρτίδα, πραγματικό BUD, φύλαξη, τεκμηριωμένη ανακίνηση, μέσο λήψης και προειδοποίηση αλλεργιογόνου. Ελέγξτε ανεξάρτητα ομοιόμορφους περιέκτες διαφορετικών περιεκτικοτήτων.",
          "Add lot, actual BUD, storage, justified shaking, withdrawal device and allergen warning. Independently check similar containers of different strengths."
        ],
        [
          "Επιβεβαιώστε παραλήπτη και ότι γνωρίζει πώς να επικοινωνήσει με την κλινική ομάδα και να εφαρμόσει το δικό του σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης.",
          "Verify the recipient and their understanding of how to contact the clinical team and follow their own emergency plan."
        ],
        [
          "Καταγράψτε αριθμό περιεκτών, παρτίδα, παραλήπτη και συνθήκες παράδοσης σε προστατευμένο αρχείο. Μην καταχωρίζετε στοιχεία ασθενούς σε δημόσιο site ή ομάδα Facebook.",
          "Record container count, lot, recipient and handover conditions in a protected record. Do not enter patient details on a public website or Facebook group."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Ασυμφωνία προϊόντος/εντολής ή σύγχυση βάσης δόσης: διακοπή παράδοσης και επικοινωνία με τον ειδικό.",
        "Product/order mismatch or dose-basis confusion: stop handover and contact the specialist."
      ],
      "forms": "F-010",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-007_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Προσθέστε πλήρη βοτανική ταυτότητα, τεκμηριωμένη συγκέντρωση και οδό σε κάθε περιέκτη και συνδέστε τα με την κλινική εντολή. PALFORZIA: η οδηγία FDA αφορά ανάμιξη σε ημιστερεά τροφή και άμεση κατανάλωση, όχι παρασκευή αποθέματος υγρού. Μην παρουσιάζετε αυτοσχέδιο εναιώρημα ως ισοδύναμο του προϊόντος.",
          "Place full botanical identity, supported concentration and route on every container and link them to the clinical order. FDA PALFORZIA instructions concern mixing with semisolid food and prompt consumption, not a stored liquid. Do not present a pharmacy suspension as equivalent to that product."
        ],
        [
          "Ο πλήρης κωδικός παρτίδας, η βάση περιεκτικότητας και η ταυτότητα αλλεργιογόνου παραμένουν αναγνώσιμα σε μικρό περιέκτη. Η σειρά παράδοσης δεν υποκαθιστά ανεξάρτητη επαλήθευση προϊόντος/δόσης.",
          "Lot ID, concentration basis and allergen identity must remain readable on small containers. Handover sequence does not replace independent product/dose verification."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "OIT-008",
      "gr": "Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση",
      "en": "Incident, recall and reassessment",
      "scope": [
        "Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.",
        "Reaction, suspected deviation or change involving an allergen batch."
      ],
      "steps": [
        [
          "Σε οξεία αντίδραση προέχει το κλινικό σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης και η αρμόδια επείγουσα βοήθεια. Το εργαστήριο δεν παρέχει εναλλακτικό πρωτόκολλο θεραπείας.",
          "In an acute reaction, the clinical emergency plan and appropriate emergency services take priority. The laboratory does not provide an alternative treatment protocol."
        ],
        [
          "Καταγράψτε προϊόν, παρτίδα, περιέκτη, δηλωθείσα λήψη, χρόνο και διαθέσιμες πληροφορίες με προστασία προσωπικών δεδομένων. Μην αποδίδετε αυτόματα αιτιότητα.",
          "Record product, lot, container, reported intake, timing and available information with privacy protection. Do not automatically assign causality."
        ],
        [
          "Διακόψτε διάθεση ύποπτης παρτίδας και ενημερώστε υπεύθυνο φαρμακοποιό και κλινική ομάδα. Ελέγξτε κοινές πρώτες ύλες και γειτονικές εργασίες για επιμόλυνση.",
          "Suspend supply of the suspect batch and notify the responsible pharmacist and clinical team. Check shared raw materials and adjacent work for contamination."
        ],
        [
          "Διατηρήστε δείγματα και δεδομένα. Εξετάστε ταυτότητα, υπολογισμό, ανάμιξη, ανάκτηση, ετικέτα, συσκευή λήψης και συνθήκες μεταφοράς/χρήσης.",
          "Preserve samples and data. Examine identity, calculation, mixing, recovery, labelling, dosing device and transport/use conditions."
        ],
        [
          "Οργανώστε ανάκληση και αναφορά στους αρμόδιους φορείς όπου απαιτείται. Καταγράψτε όλες τις επαφές και συμφωνήστε τις επηρεαζόμενες ποσότητες.",
          "Organise recall and reporting to competent bodies where required. Record contacts and reconcile affected quantities."
        ],
        [
          "Κλείστε με τεκμηριωμένη διερεύνηση, CAPA και έλεγχο αποτελεσματικότητας. Επανέναρξη ή αλλαγή δόσης αποφασίζεται από τον ειδικό, ανεξάρτητα από την τεχνική αποκατάσταση της παρτίδας.",
          "Close with documented investigation, CAPA and effectiveness review. Restarting or changing dose is the specialist’s decision, separate from technical correction of a batch."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Καμία επανέναρξη διάθεσης ύποπτου προϊόντος πριν από ολοκλήρωση της απαιτούμενης αξιολόγησης.",
        "Do not resume supply of a suspect product before the required assessment is complete."
      ],
      "forms": "F-007, F-010",
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "naprag",
        "emaall2025"
      ],
      "version": "2.1",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/quality/OIT-008_GR_EN.pdf",
      "enhancements": [
        [
          "Η διερεύνηση διαχωρίζει αναμενόμενη κλινική αντίδραση από σφάλμα ταυτότητας, δόσης, επιμόλυνσης ή προϊόντος. Η αρνητική ανάλυση ενός διατηρημένου δείγματος δεν αποκλείει πρόβλημα σε άλλη λήψη. Διατηρήστε συσκευή, ετικέτα και διαθέσιμο υπόλοιπο με ασφαλή ιχνηλασιμότητα και επανεξετάστε κλινικούς συμπαράγοντες μέσω του υπεύθυνου ειδικού.",
          "Investigation distinguishes an expected clinical reaction from identity, dose, contamination or product errors. A negative retained-sample result does not exclude a problem in another withdrawal. Preserve the device, label and available remainder with secure traceability; clinical cofactors are assessed through the responsible specialist."
        ],
        [
          "Σε επέκταση της διερεύνησης καταγράψτε τη σχέση με κοινή πρώτη ύλη, κοινό προμίγμα ή όχημα και τις παρτίδες που χρησιμοποιούν αυτά τα στοιχεία. Η τεχνική αποδέσμευση νέας παρτίδας δεν αποτελεί έγκριση επανέναρξης θεραπείας.",
          "When extending the investigation record shared raw material, premix or vehicle and all linked batches. Technical release of a replacement batch does not authorise treatment restart."
        ]
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-025",
      "gr": "Ποιότητα νερού, παραλαβή και χρήση",
      "en": "Water quality, receipt and use",
      "scope": [
        "Νερό ως συστατικό μη στείρων παρασκευών και νερό καθαρισμού· δεν καλύπτει επικύρωση συστήματος στείρου νερού.",
        "Water as an ingredient in nonsterile preparations and cleaning water; does not validate a sterile-water system."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός ορίζει απαιτούμενη ποιότητα νερού από τη συγκεκριμένη σύνθεση και χρήση. Όπου προβλέπεται purified water, επιλέξτε αντίστοιχη φαρμακοποιιακή ποιότητα.",
          "The responsible pharmacist defines required water quality from the formula and use. Where purified water is specified, select corresponding compendial quality."
        ],
        [
          "Καταγράψτε προμηθευτή/σύστημα, lot, δοχείο, CoA ή το εγκεκριμένο πρόγραμμα ελέγχων, ημερομηνίες και συνθήκες παραλαβής. Νερό εμφιαλωμένο για πόση δεν είναι αυτομάτως purified water.",
          "Record supplier/system, lot, container, CoA or approved testing programme, dates and receipt conditions. Drinking bottled water is not automatically purified water."
        ],
        [
          "Ελέγξτε τα απαιτούμενα χημικά και μικροβιολογικά στοιχεία πριν αποδοχή. Για επιτόπιο σύστημα ορίστε σημεία λήψης, σχέδιο δειγματοληψίας, συντήρηση και όρια από την ισχύουσα προδιαγραφή.",
          "Review required chemical and microbiological evidence before acceptance. For an on-site system define outlets, sampling, maintenance and limits from the applicable specification."
        ],
        [
          "Ορίστε προστατευμένο χειρισμό, χρόνο μετά το άνοιγμα/συλλογή και συνθήκες φύλαξης από τεκμήρια της πηγής ή ειδική μελέτη. Απαγορεύεται γενικό αυθαίρετο όριο για όλα τα νερά.",
          "Define protected handling, in-use/hold time and storage from source evidence or a specific study. Do not invent a universal period for all waters."
        ],
        [
          "Καταγράψτε το νερό που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε F-003. Διαχωρίστε νερό τελικής έκπλυσης από πόσιμο νερό πλύσης και αξιολογήστε υπόλειμμα/μικροβιακό κίνδυνο.",
          "Link water used to every F-003. Distinguish final-rinse water from potable wash water and assess residue/microbial risk."
        ],
        [
          "Αποτυχία ή άγνωστη κρίσιμη ποιότητα ενεργοποιεί καραντίνα νερού και ανασκόπηση όλων των συνδεδεμένων παρτίδων μέσω F-007.",
          "Failure or unknown critical quality triggers water quarantine and review of all linked batches through F-007."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Άγνωστη ταυτότητα/ποιότητα ή μη αποδεκτή φύλαξη: μην χρησιμοποιείτε το νερό ως συστατικό.",
        "Unknown identity/quality or unacceptable storage: do not use water as an ingredient."
      ],
      "forms": "F-019, F-017, F-003, F-007",
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics"
      ],
      "version": "1.0",
      "old_url": "",
      "enhancements": [],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-026",
      "gr": "Εσωτερικός έλεγχος και ανασκόπηση συστήματος ποιότητας",
      "en": "Self-audit and quality-system review",
      "scope": [
        "Σύστημα μη στείρου εργαστηρίου: έγγραφα, προσωπικό, χώροι, εξοπλισμός, υλικά, παρασκευή, QC και παράδοση.",
        "Nonsterile laboratory system: documents, personnel, premises, equipment, materials, compounding, QC and handover."
      ],
      "steps": [
        [
          "Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει ετήσιο σχέδιο αυτοελέγχου· η συχνότητα κάθε θέματος βασίζεται σε κίνδυνο, προηγούμενα ευρήματα και αλλαγές.",
          "The responsible pharmacist approves an annual self-audit plan; subject frequency follows risk, previous findings and changes."
        ],
        [
          "Ορίστε ικανό ελεγκτή με επαρκή ανεξαρτησία από την ελεγχόμενη εργασία και καταγράψτε τυχόν περιορισμό ανεξαρτησίας σε μικρή ομάδα.",
          "Appoint a competent reviewer sufficiently independent of the audited activity and record independence limitations in a small team."
        ],
        [
          "Επιλέξτε δείγματα πραγματικών παρτίδων και ελέγξτε αντιστοίχιση συνταγής, έκδοσης F-002, υλών, ζυγίσεων, QC, BUD, ετικέτας και παραλήπτη.",
          "Sample actual batches and trace order, F-002 version, materials, weights, QC, BUD, label and recipient."
        ],
        [
          "Επιθεωρήστε πραγματικές συνθήκες, προχρηστικούς ελέγχους, καθαρισμό, εκπαίδευση, πηγές και πρόσβαση/επαναφορά αρχείων. Καταγράψτε συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία στο F-020.",
          "Inspect actual conditions, pre-use checks, cleaning, training, sources and record access/restoration. Record specific evidence in F-020."
        ],
        [
          "Ιεραρχήστε ευρήματα ανά επίπτωση. Κρίσιμο εύρημα απαιτεί άμεσο περιορισμό και αξιολόγηση παρτίδων· οι υπόλοιπες ενέργειες έχουν υπεύθυνο και προθεσμία.",
          "Prioritise findings by impact. A critical finding needs immediate containment and batch assessment; other actions have an owner and deadline."
        ],
        [
          "Επαληθεύστε αποτελεσματικότητα CAPA και τεκμηριώστε ανασκόπηση τάσεων. Ο αυτοέλεγχος δεν υποκαθιστά επιθεώρηση αρμόδιας αρχής ούτε αποτελεί πιστοποιητικό GMP.",
          "Verify CAPA effectiveness and document trend review. Self-audit does not replace competent-authority inspection or constitute GMP certification."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Κρίσιμο ανεξέλεγκτο εύρημα: αναστολή της επηρεαζόμενης εργασίας έως τεκμηριωμένη απόφαση.",
        "Uncontrolled critical finding: suspend the affected activity until a documented decision."
      ],
      "forms": "F-020, F-007, F-001",
      "sources": [
        "pics",
        "napra",
        "naprag"
      ],
      "version": "1.0",
      "old_url": "",
      "enhancements": [],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-027",
      "gr": "Καταλληλότητα για σωλήνα εντερικής σίτισης",
      "en": "Suitability for an enteral feeding tube",
      "scope": [
        "Φαρμακευτική αξιολόγηση συγκεκριμένης συνταγής/μορφής πριν από χορήγηση μέσω σωλήνα· δεν καθορίζει θεραπευτική δόση.",
        "Pharmaceutical assessment of the actual order/form before tube administration; does not set a therapeutic dose."
      ],
      "steps": [
        [
          "Επιβεβαιώστε με την κλινική ομάδα τον ασθενή, το φάρμακο, τη θέση άκρου σωλήνα, διάμετρο/υλικό, σίτιση και περιορισμό υγρών.",
          "Confirm patient, medicine, tube end site, bore/material, feed and fluid restriction with the clinical team."
        ],
        [
          "Αναζητήστε οδηγίες του ακριβούς εγκεκριμένου προϊόντος. Μην συνθλίβετε τροποποιημένης αποδέσμευσης ή εντεροδιαλυτή μορφή χωρίς ειδικά κατάλληλα τεκμήρια.",
          "Seek instructions for the exact authorised product. Do not crush modified-release or enteric-coated forms without specific suitable evidence."
        ],
        [
          "Αξιολογήστε διαλυτότητα/διασπορά, σωματίδια, ιξώδες, ωσμωτικότητα, έκδοχα και απώλεια δόσης στο συγκεκριμένο σύστημα. Η υγρή μορφή δεν εγγυάται μη απόφραξη ή ίδια απορρόφηση.",
          "Assess dissolution/dispersion, particles, viscosity, osmolality, excipients and dose loss in the actual system. A liquid form does not guarantee freedom from blockage or unchanged absorption."
        ],
        [
          "Επιλέξτε συμβατή εντερική συσκευή/προσαρμογέα και επαληθεύστε τη μικρότερη λήψη. Μελετήστε ανάκτηση και έκπλυση όπου χρειάζεται, χωρίς να προσθέτετε αυθαίρετη δραστική για αντιστάθμιση.",
          "Choose a compatible enteral device/adapter and verify the smallest withdrawal. Assess recovery/rinsing where needed without arbitrary extra active to compensate."
        ],
        [
          "Οι γραπτές οδηγίες χορηγούν τα φάρμακα χωριστά. Η κλινική ομάδα ορίζει κατάλληλο νερό, όγκους έκπλυσης και αναγκαία διακοπή σίτισης για το συγκεκριμένο φάρμακο/ασθενή.",
          "Written instructions administer medicines separately. The clinical team defines suitable water, flush volumes and necessary feed interruption for the medicine/patient."
        ],
        [
          "Καταγράψτε στο F-021 τις πηγές, αποφάσεις, περιορισμούς και παρακολούθηση. Αλλαγή σωλήνα, θέσης χορήγησης ή μορφής απαιτεί νέα αξιολόγηση.",
          "Record sources, decisions, limitations and monitoring in F-021. A change of tube, administration site or formulation requires reassessment."
        ]
      ],
      "stop": [
        "Άγνωστη συμβατότητα, αβέβαιη δόση ή οδηγίες μη προσαρμοσμένες στον ασθενή: μη δήλωση καταλληλότητας σωλήνα.",
        "Unknown compatibility, uncertain delivery or nonindividualised instructions: do not declare tube suitability."
      ],
      "forms": "F-021, F-001, F-018",
      "sources": [
        "spsenteralchoice",
        "spsenteraladmin",
        "naprag"
      ],
      "version": "1.0",
      "old_url": "",
      "enhancements": [],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "SOP-036",
      "gr": "Πολιτική ενεργότητας νερού, τεκμηρίωσης σταθερότητας και καθορισμού BUD",
      "en": "Water activity, stability evidence and BUD assignment policy",
      "version": "1.0",
      "scope": [
        "Τοπική πολιτική και προτεινόμενος σχεδιασμός εργαστηριακής τεκμηρίωσης, προς τοπική υιοθέτηση. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές στο παρόν έργο.",
        "Local policy and proposed laboratory design for local adoption. No tests have been performed in this project."
      ],
      "steps": [
        [
          "Η διάρκεια που αναφέρεται σε πηγή, η εργαστηριακή μελέτη μιας συγκεκριμένης σύνθεσης και το BUD μιας παρασκευασμένης παρτίδας καταγράφονται χωριστά. Η ανάρτηση μιας μονογραφίας δεν αποτελεί πιστοποίηση της σταθερότητας κάθε τοπικής εκτέλεσης. Το BUD καταχωρίζεται στο αρχείο παρτίδας και στην ετικέτα από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό, μετά τον έλεγχο της εφαρμοσιμότητας των τεκμηρίων, των πρώτων υλών, της συσκευασίας και των συνθηκών χρήσης.",
          "A period reported by a source, a study on a defined formulation and the BUD assigned to a compounded batch are recorded separately. Publishing a monograph does not certify stability of every local preparation. The responsible pharmacist records the batch BUD and label after reviewing evidence applicability, materials, packaging and use conditions."
        ],
        [
          "Δεν απαιτείται μέτρηση aw σε κάθε σύνθεση ή παρτίδα. Όταν η ταξινόμηση είναι αβέβαιη και δεν τεκμηριώνεται aw <0,60, η παρούσα τοπική πολιτική εφαρμόζει τη συντηρητικότερη υδατική κατηγορία. Αυτό δεν αποδεικνύει τη χημική σταθερότητα ούτε επιτρέπει ψύξη ασύμβατης σύνθεσης. Η ταξινόμηση ως συντηρημένου απαιτεί τεκμηριωμένη καταλληλότητα του συστήματος συντήρησης για την τελική σύνθεση.",
          "Water activity testing is not required for every formulation or batch. Where classification is uncertain and aw <0.60 is not established, this local policy applies the more conservative aqueous category. This does not demonstrate chemical stability or justify refrigeration of an incompatible formulation. Classification as preserved requires documented suitability of the preservative system for the finished formulation."
        ],
        [
          "Περίοδος βιβλιογραφικής σταθερότητας μεταφέρεται μόνο μετά από υπογεγραμμένο έλεγχο αντιστοίχισης: δραστική και άλας, συγκέντρωση, πλήρης σύνθεση, ποιότητες υλικών, πηγή δραστικής (ουσία ή συγκεκριμένο σκεύασμα), διεργασία, pH, περιέκτης και πώμα, θερμοκρασία, φως και χρήση μετά το άνοιγμα. Απόκλιση εξετάζεται χωριστά· δεν καλύπτεται αυτόματα από το ίδιο δραστικό ή την ίδια εμπορική βάση.",
          "A published stability period is adopted only after a signed applicability assessment covering API and salt, strength, complete composition, material grades, API source (substance or specific medicinal product), process, pH, container and closure, temperature, light and use after opening. A deviation receives a separate assessment; matching the API or branded vehicle alone is insufficient."
        ],
        [
          "Παράταση χωρίς αντίστοιχη τεκμηρίωση δεν χορηγείται. Αποτελέσματα aw, μικροβιολογικού ελέγχου ή προσδιορισμού περιεκτικότητας δεν υποκαθιστούν ολοκληρωμένη αξιολόγηση σταθερότητας. Αριθμητικά αποτελέσματα δημοσιεύονται μόνο με ταυτοποιημένη έκθεση. Οι κανόνες USP παρουσιάζονται ως τεχνικό πλαίσιο αναφοράς· δεν περιγράφονται ως ελληνική νομοθεσία. Η εφαρμοζόμενη έκδοση και οι τυχόν εθνικές απαιτήσεις ελέγχονται κατά την έγκριση. [S1–S5]",
          "An extension is not assigned without applicable evidence. Water activity, microbial results or potency alone do not replace an overall stability assessment. Numerical results are published only with an identifiable report. USP rules are identified as a technical reference framework rather than Greek law. The applicable edition and national requirements are checked at approval. [S1–S5]"
        ],
        [
          "Πριν από κάθε εφαρμογή, ταυτοποίησε τη σύνθεση και την έκδοσή της. Σύνδεσε την πηγή ή την πραγματική έκθεση με τη συγκεκριμένη σύνθεση, συσκευασία και χρήση.",
          "Before each application, identify the formulation and revision. Link the source or actual report to that formulation, package and use."
        ],
        [
          "Επίλεξε τη διαδρομή απόφασης: υπάρχον εφαρμόσιμο τεκμήριο, συντηρητικός περιορισμός ή στοχευμένη μελέτη. Κατάγραψε αιτιολόγηση και υπεύθυνο αξιολόγησης.",
          "Select the decision pathway: existing applicable evidence, a conservative restriction or a targeted study. Record the rationale and responsible assessor."
        ],
        [
          "Για μελέτη, έγκρινε εκ των προτέρων την εντολή εργασίας, τις μεθόδους, τα όρια και τα δείγματα. Οι αριθμοί παρτίδων και χρόνοι του παρόντος είναι προτεινόμενος τοπικός σχεδιασμός.",
          "For a study, approve the work order, methods, limits and samples in advance. The batch numbers and time points in this document are proposed local design choices."
        ],
        [
          "Κατά την εκτέλεση, διατήρησε ιχνηλασιμότητα παρτίδων, συνθηκών και πρωτογενών δεδομένων. Κατάγραψε όλες τις αποκλίσεις και αποτυχίες.",
          "During execution, preserve traceability of batches, conditions and raw data. Record every deviation and failure."
        ],
        [
          "Ολοκλήρωσε τον έλεγχο έναντι όλων των προεγκεκριμένων κριτηρίων. Έκδωσε τελική απόφαση με σαφές πεδίο εφαρμογής, χωρίς υποκατάσταση αποτελεσμάτων από προσδοκίες.",
          "Complete review against all pre-approved criteria. Issue a final decision with explicit applicability, without substituting expectations for results."
        ],
        [
          "Ενημέρωσε ταυτόχρονα τη μονογραφία, τις εξαρτώμενες συνθέσεις και το αρχείο τεκμηρίων. Το BUD πραγματικής παρτίδας καταχωρίζεται μετά την προβλεπόμενη έγκριση.",
          "Update the monograph, dependent formulations and evidence register together. Record the actual batch BUD after the required approval."
        ],
        [
          "Προτεινόμενο τοπικό πρωτόκολλο για έγκριση πριν από ανάθεση. Οι παρακάτω αριθμοί δειγμάτων, χρόνοι και κανόνες απόφασης είναι σχεδιαστικές επιλογές του παρόντος έργου, όχι ισχυρισμός φαρμακοποιιακής απαίτησης.",
          "Proposed local protocol for approval before commissioning. The sample numbers, time points and decision rules below are design choices for this project, not claims of pharmacopoeial requirements."
        ],
        [
          "Μελετώνται πρώτα οι συνθέσεις όπου πραγματική μέτρηση αλλάζει ουσιωδώς την κατηγορία ή τη διάρκεια. Καταγράφονται κωδικός, έκδοση, άλας, πλήρης ποσοτική σύνθεση, προέλευση υλικών/CoA, μέθοδος παρασκευής, απόδοση, συσκευασία, στόχος BUD και κρίσιμες προδιαγραφές. Προτείνονται τρεις ανεξάρτητες παρτίδες, ώστε να εκτιμάται η μεταβλητότητα παρασκευής. Τρεις αναλυτικές επαναλήψεις από το ίδιο δοχείο δεν αποτελούν τρεις παρτίδες.",
          "Prioritise formulations for which an actual measurement would materially change classification or duration. Record formulation code and revision, salt, complete quantitative composition, material sources/CoAs, preparation method, yield, package, target BUD and critical specifications. Three independent batches are proposed to examine preparation variability. Three analytical replicates from one container do not constitute three batches."
        ],
        [
          "Για στοχευμένη αρχική χαρτογράφηση aw προτείνονται τρία χωριστά δοκίμια ανά παρτίδα, από αντιπροσωπευτικές θέσεις ή περιέκτες, σε τρεις παρτίδες. Ως αρχική συνθήκη μέτρησης ορίζονται 25 °C, με την πραγματική ανοχή, εξισορρόπηση και επίδραση θερμοκρασίας να τεκμηριώνονται στη μέθοδο. Εξετάζεται και το τέλος της σχεδιαζόμενης περιόδου όταν η κατάταξη βασίζεται στη διατήρηση χαμηλού aw. Η σύνθεση δεν αραιώνεται για τη μέτρηση.",
          "For targeted initial aw characterisation, propose three separate test portions per batch from representative positions or containers, across three batches. Set 25 °C as the initial measurement condition; document actual tolerance, equilibration and temperature effects in the method. Include the end of the planned period when classification relies on maintenance of low aw. Do not dilute the formulation for measurement."
        ],
        [
          "Απαιτούνται κατάλληλο εύρος μέτρησης, ταυτοποίηση οργάνου/αισθητήρα, ανεξάρτητα πιστοποιημένα πρότυπα που περικλείουν το όριο απόφασης, επαλήθευση πριν και μετά τη σειρά, δεδομένα επαναληψιμότητας, αντιπροσωπευτική δειγματοληψία και αναφορά αβεβαιότητας. Για αιθανόλη, ισοπροπανόλη, προπυλενογλυκόλη ή άλλους πιθανούς παρεμβολείς ζητείται δοκιμή καταλληλότητας της πραγματικής μήτρας. Επιλεκτική μέτρηση υδρατμών, όπως κατάλληλα επαληθευμένη TDL, αποτελεί διαθέσιμη τεχνική επιλογή· δεν θεωρείται αυτομάτως αλάνθαστη. [S4, S5]",
          "Require an appropriate measurement range, instrument/sensor identification, independent certified standards bracketing the decision threshold, verification before and after the series, repeatability data, representative sampling and reported uncertainty. For ethanol, isopropanol, propylene glycol or other potential interferents, request suitability testing on the actual matrix. Selective water-vapour measurement, such as appropriately verified TDL, is an available technical option; it is not automatically infallible. [S4, S5]"
        ],
        [
          "Προτεινόμενος συντηρητικός κανόνας: χαμηλό aw γίνεται αποδεκτό για την εξεταζόμενη έκδοση μόνο εφόσον η ανώτερη τιμή αποτελέσματος συν την κατάλληλη διευρυμένη αβεβαιότητα παραμένει αυστηρά <0,600 για όλα τα αντιπροσωπευτικά δοκίμια. Το εργαστήριο δηλώνει κάλυψη, συντελεστή και τρόπο εφαρμογής της αβεβαιότητας. Οριακό ή μη έγκυρο αποτέλεσμα δεν στρογγυλοποιείται προς συμμόρφωση. Εφαρμόζεται η συντηρητική κατηγορία ή επανασχεδιάζεται η μέθοδος.",
          "Proposed conservative rule: accept low aw for the assessed revision only if the highest result plus the appropriate expanded uncertainty remains strictly <0.600 for all representative test portions. The laboratory states coverage, coverage factor and how uncertainty is applied. A borderline or invalid result is not rounded towards compliance. Apply the conservative category or redesign the method."
        ],
        [
          "Για κάθε παρτίδα και χρονικό σημείο προτείνεται χωριστός τελικός περιέκτης για φυσικοχημικό έλεγχο, χωριστός όπου απαιτείται για μικροβιολογία και εφεδρικός. Το εργαστήριο οριστικοποιεί πλήθος/ποσότητα πριν από την παρασκευή, από την κατανάλωση δείγματος και τη δυνατότητα επανελέγχου. Οι περιέκτες σταθερότητας δεν ανοίγονται επανειλημμένα αντί ανεξάρτητων δειγμάτων, εκτός από χωριστό, σχεδιασμένο σκέλος χρήσης.",
          "For each batch and time point, propose a separate final container for physicochemical testing, another where required for microbiology, and a reserve. Before preparation, the laboratory finalises number and quantity from sample consumption and retesting needs. Do not repeatedly open stability containers instead of independent samples, except in a separate, deliberately designed in-use arm."
        ],
        [
          "Στόχος 14 ημερών: ημέρες 0, 3, 7, 10, 14.\nΣτόχος 35 ημερών: ημέρες 0, 7, 14, 21, 28, 35.\nΣτόχος 90 ημερών: ημέρες 0, 7, 14, 30, 60, 90.\nΣτόχος 180 ημερών: ημέρες 0, 14, 30, 60, 90, 120, 180.\nΟι χρόνοι πυκνώνουν για γνωστή ταχεία αποδόμηση. Εξετάζονται οι πραγματικές συνθήκες φύλαξης και, χωριστά, οι προβλεπόμενες αποκλίσεις/χρήση. Επιταχυνόμενα δεδομένα είναι υποστηρικτικά και δεν αντικαθιστούν αυτόματα την πραγματική διάρκεια.",
          "Target 14 days: days 0, 3, 7, 10, 14.\nTarget 35 days: days 0, 7, 14, 21, 28, 35.\nTarget 90 days: days 0, 7, 14, 30, 60, 90.\nTarget 180 days: days 0, 14, 30, 60, 90, 120, 180.\nUse closer sampling for known rapid degradation. Examine actual storage conditions and, separately, expected excursions/in-use conditions. Accelerated data are supportive and do not automatically replace real-time duration."
        ],
        [
          "Πριν από την έναρξη εγκρίνονται μέθοδοι και αριθμητικές προδιαγραφές ανά σύνθεση: ταυτότητα, σταθεροδεικτικός προσδιορισμός όλων των δραστικών, σχετικά προϊόντα αποδόμησης/προσμίξεις, pH όπου εφαρμόζεται, εμφάνιση, οσμή όπου ενδείκνυται, ομοιογένεια, καθίζηση και επαναδιασπορά, ιξώδες, κρυστάλλωση, μεταβολή μάζας/όγκου και λειτουργία δοσομετρικού μέσου. Μικροβιακή ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης περιλαμβάνονται σύμφωνα με τη μορφή, χρήση και επιλεγμένο πλαίσιο. Δεν υιοθετείται καθολικό κριτήριο «≥90%» ως μοναδική απόδειξη καταλληλότητας. [S2]",
          "Before starting, approve formulation-specific methods and numerical specifications: identity, stability-indicating determination of every API, relevant degradation products/impurities, pH where applicable, appearance, odour where appropriate, homogeneity, sedimentation and redispersibility, viscosity, crystallisation, mass/volume change and dosing-device function. Include microbial quality and preservative effectiveness according to dosage form, use and the selected framework. Do not adopt a universal “≥90%” criterion as the sole demonstration of suitability. [S2]"
        ],
        [
          "Η μικροβιολογική μέθοδος χρειάζεται τεκμηρίωση καταλληλότητας, συμπεριλαμβανομένης εξουδετέρωσης της αντιμικροβιακής δράσης όταν απαιτείται. Προτείνεται έλεγχος μικροβιακής ποιότητας στην αρχή και στο τέλος, και ενδιάμεσα ανά κίνδυνο. Για το μελετώμενο συντηρημένο σύστημα προτείνεται AET στην αρχική και στην παλαιωμένη σύνθεση, με εκ των προτέρων επιλεγμένα εφαρμοστέα κριτήρια. Το σκέλος χρήσης προσομοιώνει τον πραγματικό αριθμό ανοίγματος/δόσεων, συσκευή, θερμοκρασία και χειρισμό, σε χωριστά δείγματα. Αυτή είναι πρόταση αξιολόγησης αντοχής του συστήματος, όχι απαίτηση AET ανά παρτίδα.",
          "The microbiological method needs documented suitability, including neutralisation of antimicrobial activity where required. Propose microbial-quality testing initially and at the end, with intermediate testing according to risk. For the preservative system studied, propose AET on initial and aged formulation, using applicable criteria selected in advance. The in-use arm simulates the actual frequency of opening/dosing, device, temperature and handling, using separate samples. This proposes an assessment of system robustness, not AET for every batch."
        ],
        [
          "Κλείσιμο εργαστηριακής τεκμηρίωσης μόνο μετά από εγκεκριμένη τελική έκθεση: όλα τα εφαρμοστέα κριτήρια ικανοποιούνται σε όλα τα προγραμματισμένα σημεία και παρτίδες έως τον δηλούμενο χρόνο· οι αποκλίσεις/OOS/OOT έχουν αξιολογηθεί· τα πρωτογενή δεδομένα και η καταλληλότητα μεθόδου είναι διαθέσιμα. Δεν υπολογίζεται μεγαλύτερο BUD από ένα μεμονωμένο καλό αποτέλεσμα. Αποτυχία συνεπάγεται διερεύνηση, τεκμηριωμένη συντόμευση ή ανασχεδιασμό, χωρίς απόκρυψη αποτυχημένων παρτίδων.",
          "Close laboratory substantiation only after an approved final report: all applicable criteria are met at every scheduled time point and batch through the claimed duration; deviations/OOS/OOT are evaluated; raw data and method suitability are available. Do not calculate a longer BUD from one good result. Failure requires investigation, a documented shorter period or redesign, without concealing failed batches."
        ],
        [
          "Οικογένεια μελετάται με bracketing μόνο μετά από γραπτή αιτιολόγηση ορίων και τεκμηρίων. Εξετάζονται πραγματικά δυσμενή άκρα συγκέντρωσης, pH, συντήρησης, συσκευασίας/πληρώσεως. Δεν γίνεται εξαγωγή συμπεράσματος μεταξύ διαφορετικών δραστικών ή αλάτων, αλλαγής φορέα, διαφορετικής πηγής δισκίων ή ουσιώδους αλλαγής συσκευασίας μόνο λόγω ομοιότητας ονομασίας. Ενδιάμεση σύνθεση δεν λαμβάνει διάρκεια μεγαλύτερη από το δυσμενέστερο έγκυρα μελετημένο άκρο. [S3]",
          "Study a family by bracketing only after written justification of its boundaries and evidence. Examine genuinely adverse extremes of concentration, pH, preservation, package/fill. Do not extrapolate across different APIs or salts, a changed vehicle, a different tablet source or a material package change merely because names are similar. An intermediate formulation receives no longer period than the least favourable validly studied extreme. [S3]"
        ]
      ],
      "stop": [
        "Απουσία εφαρμοστέου τεκμηρίου ή αποτυχία κριτηρίου: δεν δηλώνεται εργαστηριακό κλείσιμο ή μεγαλύτερη διάρκεια.",
        "Absent applicable evidence or failed criterion: do not claim laboratory closure or longer dating."
      ],
      "forms": "F-022, F-006, F-012, F-018",
      "sources": [
        "v10_aw_s1",
        "v10_aw_s2",
        "v10_aw_s3",
        "v10_aw_s4",
        "v10_aw_s5"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "FINAL_PROPOSED_LOCAL_PROTOCOL",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "final_model_protocol_for_local_adoption",
      "public_label": {
        "gr": "Πρωτόκολλο αναφοράς για ενεργότητα νερού, σταθερότητα και BUD",
        "en": "Reference protocol for water activity, stability and BUD"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Πλήρες πρωτόκολλο αναφοράς για τοπική υιοθέτηση. Ο αριθμός δειγμάτων, οι χρόνοι και οι κανόνες απόφασης είναι επιλογές σχεδιασμού. Πραγματικά αποτελέσματα μελετών δεν περιλαμβάνονται.",
        "en": "Complete reference protocol for local adoption. Sample counts, time points and decision rules are design choices. Actual study results are not supplied."
      }
    }
  ],
  "forms": [
    {
      "id": "F-001",
      "title": "Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου / Local adoption and risk assessment",
      "labels": [
        "Εργαστήριο / υπεύθυνος / ημερομηνία / Laboratory / responsible person / date",
        "Έγγραφο, έκδοση, ακριβές πεδίο εφαρμογής / Document, revision, exact scope",
        "Δικαιοδοσία και απαιτήσεις που ελέγχθηκαν / Jurisdiction and requirements reviewed",
        "Κίνδυνοι ασθενούς, εργαζομένου και επιμόλυνσης / Patient, worker and contamination risks",
        "Χώρος, εξοπλισμός και τεχνικά μέτρα / Facility, equipment and engineering controls",
        "Εκκρεμότητες πηγής και τρόπος επίλυσης / Source issues and resolution",
        "Απαραίτητες δοκιμές / κριτήρια / εξωτερικός συνεργάτης / Required tests / criteria / external partner",
        "Εκπαίδευση και απόδειξη επάρκειας / Training and competency evidence",
        "Απόφαση, αιτιολόγηση, υπογραφές και έναρξη ισχύος / Decision, rationale, signatures and effective date",
        "Επανεξέταση / έλεγχος αλλαγών / Review date / change control",
        "Συντακτική ανασκόπηση έναντι τοπικής έγκρισης / κρίσιμα ανεπίλυτα σημεία / Editorial review versus local approval / unresolved critical points"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου",
      "en": "Local adoption and risk assessment"
    },
    {
      "id": "F-002",
      "title": "Κύριο δελτίο παρασκευής / Master formulation record",
      "labels": [
        "Τοπικός κωδικός / έκδοση / συντάκτης / ελεγκτής / Local ID / version / author / reviewer",
        "Μονογραφία και πηγές / ανεπίλυτες παρατηρήσεις / Monograph and sources / unresolved issues",
        "Ονομασία / οδός / περιεκτικότητα και βάση μονάδων / Name / route / concentration and unit basis",
        "Σύνθεση, ποιότητα υλών και μέγεθος αναφοράς / Formula, material quality and reference batch size",
        "Υπολογισμοί και ανεξάρτητος έλεγχος / Calculations and independent verification",
        "Εξαρτήσεις, προετοιμασία χώρου, εξοπλισμός / Dependencies, line preparation, equipment",
        "Μέθοδος, κρίσιμες παράμετροι και όρια / Method, critical parameters and limits",
        "Δειγματοληψία και QC / παραπομπή μεθόδων / Sampling and QC / method references",
        "Συσκευασία, ετικέτα, BUD και τεκμηρίωση / Packaging, label, BUD and justification",
        "Έγκριση / ημερομηνία ισχύος / αναθεώρηση / Approval / effective date / review",
        "Εύρος παρτίδας, ελάχιστη μετρήσιμη λήψη, προγραμματισμένη συχνότητα QC / Batch-size range, smallest measurable withdrawal, planned QC frequency"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Κύριο δελτίο παρασκευής",
      "en": "Master formulation record"
    },
    {
      "id": "F-003",
      "title": "Κενό αρχείο παρτίδας / Blank batch record",
      "labels": [
        "Προϊόν / μοναδική παρτίδα / κύριο δελτίο και έκδοση / Product / unique batch / master ID and version",
        "Αίτημα με εσωτερικό κωδικό / προβλεπόμενη ποσότητα / Request by internal ID / planned quantity",
        "Ύλες: ταυτότητα, παρτίδα, λήξη, στόχος και πραγματική ζύγιση / Materials: identity, lot, expiry, target and actual weight",
        "Υπολογισμοί / ανεξάρτητος έλεγχος / Calculations / independent check",
        "Εκκαθάριση θέσης / καθαρισμός / όργανα και έλεγχοι / Line clearance / cleaning / instruments and checks",
        "Χρονολογημένα στάδια / χρόνοι / πραγματικές παράμετροι / Timed stages / durations / actual parameters",
        "Απόδοση, απώλειες και συμφωνία ποσοτήτων / Yield, losses and quantity reconciliation",
        "QC: δείγματα, μέθοδος, όρια και αποτελέσματα / QC: samples, method, criteria and results",
        "BUD, συσκευασία, ετικέτα και αποκλίσεις / BUD, packaging, label and deviations",
        "Απόφαση αποδέσμευσης / χειριστής / ελεγκτής / υπογραφές / Release decision / operator / reviewer / signatures",
        "Ημερομηνία/ώρα έναρξης πρώτου χειρισμού και χωριστά ολοκλήρωσης / Date/time of first manipulation separately from completion"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Κενό αρχείο παρτίδας",
      "en": "Blank batch record"
    },
    {
      "id": "F-004",
      "title": "Αρχείο εξοπλισμού και καθαρισμού / Equipment and cleaning record",
      "labels": [
        "Χώρος / όργανο / κωδικός / ημερομηνία / Area / instrument / ID / date",
        "Προηγούμενο προϊόν και αλλεργιογόνο, αν υπάρχει / Previous product and allergen, if any",
        "Έκδοση διαδικασίας καθαρισμού / μέσο / παρτίδα / Cleaning procedure version / agent / lot",
        "Συγκέντρωση / χρόνος επαφής / έκπλυση / Concentration / contact time / rinsing",
        "Οπτικός και ειδικός έλεγχος υπολείμματος / μέθοδος / Visual and specific residue check / method",
        "Όρια, πραγματικά αποτελέσματα, ταυτότητα δείγματος / Limits, actual results, sample ID",
        "Προχρηστικός έλεγχος / βαθμονόμηση / συντήρηση / Pre-use check / calibration / maintenance",
        "Απόκλιση, αποδέσμευση θέσης και υπογραφές / Deviation, area release and signatures",
        "Πρόγραμμα καθαρισμού / συμβάν-έναυσμα / κρίσιμες θέσεις / Cleaning schedule / triggering event / critical locations"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Αρχείο εξοπλισμού και καθαρισμού",
      "en": "Equipment and cleaning record"
    },
    {
      "id": "F-005",
      "title": "Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC / Sampling and QC results",
      "labels": [
        "Προϊόν / παρτίδα / κύριο δελτίο / Product / batch / master record",
        "Χαρακτηριστικό / μέθοδος / έκδοση / όρια / Attribute / method / version / limits",
        "Σχέδιο και θέσεις δειγματοληψίας / Sampling plan and locations",
        "Κωδικοί δειγμάτων / χρόνος / συνθήκες / παραλαβή / Sample IDs / time / conditions / receipt",
        "Όργανα και κατάσταση βαθμονόμησης / Instruments and calibration status",
        "Ακατέργαστα δεδομένα / πραγματικές τιμές / μονάδες / Raw data / actual results / units",
        "Εξωτερική αναφορά και αξιολόγηση καταλληλότητας / External report and suitability assessment",
        "OOS / διερεύνηση / τεκμηρίωση επανελέγχου / OOS / investigation / retest justification",
        "Συμπέρασμα / αναλυτής / ελεγκτής / ημερομηνία / Conclusion / analyst / reviewer / date",
        "Σκοπός μεθόδου, system suitability, καταλληλότητα δείγματος και περιορισμοί ερμηνείας / Method purpose, system suitability, sample suitability and interpretation limits"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC",
      "en": "Sampling and QC results"
    },
    {
      "id": "F-006",
      "title": "Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD / Stability and BUD rationale",
      "labels": [
        "Ακριβής σύνθεση, περιεκτικότητα, μέθοδος και παρτίδα / Exact formula, strength, process and batch",
        "Πηγή, έκδοση, σελίδα και ημερομηνία ελέγχου / Source, edition, page and review date",
        "Σύγκριση με μελετημένη σύνθεση / διαφορές / Comparison with studied formula / differences",
        "Χημικά και φυσικά στοιχεία / κατάλληλη μέθοδος / Chemical and physical evidence / suitable method",
        "Μικροβιολογικά στοιχεία / συντήρηση / χρήση / Microbiological evidence / preservation / in-use",
        "Περιέκτης, πώμα, δοσιμετρικό μέσο και συνθήκες / Container, closure, dosing device and conditions",
        "Τοπικές απαιτήσεις και περιορισμοί υλών / Local requirements and material limitations",
        "Επιλεγμένη περίοδος / αφετηρία / πραγματικό BUD / Selected period / starting point / actual BUD",
        "Αβεβαιότητες / ανάγκη πρόσθετης μελέτης / Uncertainties / further study needed",
        "Έγκριση, ημερομηνία και αιτία επανεξέτασης / Approval, date and reassessment triggers",
        "Βάση απόφασης: ειδική μονογραφία / ακριβής μελέτη / γενικό ανώτατο όριο / Assigned-date basis: specific monograph / exact study / category ceiling",
        "Περιορισμοί εμπορικών λήξεων / BUD παρασκευασμένων συστατικών / αιτιολογημένη ειδική εξαίρεση / Commercial-expiry constraints / compounded-component BUD / justified specific exception"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD",
      "en": "Stability and BUD rationale"
    },
    {
      "id": "F-007",
      "title": "Απόκλιση, CAPA και ανάκληση / Deviation, CAPA and recall",
      "labels": [
        "Συμβάν / ημερομηνία / υπεύθυνος / επηρεαζόμενες παρτίδες / Incident / date / responsible person / affected batches",
        "Γεγονότα και αποδεικτικά στοιχεία / Facts and evidence",
        "Άμεση προστασία / καραντίνα / κλινική επικοινωνία / Immediate protection / quarantine / clinical contact",
        "Εκτίμηση κινδύνου και έκτασης / Risk and scope assessment",
        "Διερεύνηση βασικής αιτίας / δεδομένα / Root-cause investigation / data",
        "Ανάκληση: παραλήπτες, ποσότητες, ανακτήσεις, εκκρεμότητες / Recall: recipients, quantities, recoveries, outstanding items",
        "Αναφορές προς αρμόδιους φορείς όπου απαιτούνται / Reports to competent bodies where required",
        "CAPA / ιδιοκτήτης / προθεσμία / CAPA / owner / deadline",
        "Έλεγχος αποτελεσματικότητας και αποτέλεσμα / Effectiveness check and outcome",
        "Απόφαση κλεισίματος / υπογραφές / Closure decision / signatures",
        "Πρώτη αναφορά, κλινική παρακολούθηση και τεχνική ευθύνη χωριστά / Initial report, clinical follow-up and technical responsibility separately"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Απόκλιση, CAPA και ανάκληση",
      "en": "Deviation, CAPA and recall",
      "publication_class": "professional_quality_template",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      }
    },
    {
      "id": "F-008",
      "title": "Φάκελος αλλεργιογόνου πρώτης ύλης / Allergen raw-material dossier",
      "labels": [
        "Είδος / μορφή / προμηθευτής / ακριβής ταυτότητα / Species / form / supplier / exact identity",
        "Παρτίδα, προέλευση, ημερομηνίες και συνθήκες / Lot, origin, dates and conditions",
        "Άλεση, ψήσιμο, απολίπανση, πρόσθετα / Milling, roasting, defatting, additives",
        "Άλλα αλλεργιογόνα / επιμολυντές / προδιαγραφές / Other allergens / contaminants / specifications",
        "CoA, SDS όπου εφαρμόζεται και έλεγχοι ταυτότητας / CoA, SDS where applicable and identity checks",
        "Μετρούμενος αναλύτης: πρωτεΐνη ή ειδικό αλλεργιογόνο / Measured analyte: protein or specific allergen",
        "Μέθοδος, μήτρα, μονάδες, αποτέλεσμα και αβεβαιότητα / Method, matrix, units, result and uncertainty",
        "Μικροβιολογία / αποθήκευση / δείγμα αναφοράς / Microbiology / storage / reference sample",
        "Αξιολόγηση αλλαγής σε σχέση με προηγούμενη ύλη / Change assessment against previous material",
        "Απόφαση αποδοχής / ελεγκτής / συνδεόμενες παρτίδες / Acceptance decision / reviewer / linked batches",
        "Ταυτότητα είδους/κλάσματος πρωτεΐνης και μετρούμενο χαρακτηριστικό έναντι δραστικότητας / Species/protein-fraction identity and measured attribute versus potency"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Φάκελος αλλεργιογόνου πρώτης ύλης",
      "en": "Allergen raw-material dossier"
    },
    {
      "id": "F-009",
      "title": "Έλεγχος διεργασίας αλλεργιογόνου / Allergen process verification",
      "labels": [
        "Προϊόν / αλλεργιογόνο / παρτίδα / εγκεκριμένο κύριο δελτίο / Product / allergen / batch / approved master record",
        "Βάση περιεκτικότητας και επιβεβαίωση κλινικής εντολής / Strength basis and clinical-order confirmation",
        "Είσοδος: ύλη, μάζα, όγκος και αναλυτικά στοιχεία / Inputs: material, mass, volume and analytical data",
        "Εξοπλισμός, δοχείο, ανάμιξη και θερμικό ιστορικό / Equipment, vessel, mixing and thermal history",
        "Διήθηση/κόσκινο: προδιαγραφή, υπόλειμμα, ανάκτηση / Filtration/sieve: specification, residue, recovery",
        "Έξοδος: τελική μάζα/όγκος, απώλειες και ανάλυση / Outputs: final mass/volume, losses and analysis",
        "Ομοιογένεια: θέσεις/χρόνοι, μέθοδος, όρια, αποτελέσματα / Uniformity: locations/times, method, criteria, results",
        "Επαναδιασπορά, περιέκτης και δοσιμετρικό μέσο / Redispersibility, container and dosing device",
        "Μικροβιολογία, BUD, αποκλίσεις και τεκμηρίωση / Microbiology, BUD, deviations and evidence",
        "Απόφαση αποδέσμευσης / ανεξάρτητος έλεγχος / Release decision / independent review",
        "Ελάχιστη παραδιδόμενη δόση και αβεβαιότητα συσκευής/μεθόδου / Smallest delivered dose and device/method uncertainty"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Έλεγχος διεργασίας αλλεργιογόνου",
      "en": "Allergen process verification"
    },
    {
      "id": "F-010",
      "title": "Ιχνηλασιμότητα και παράδοση αλλεργιογόνου / Allergen traceability and handover",
      "labels": [
        "Εσωτερικός κωδικός αιτήματος / υπεύθυνος κλινικός / Internal request ID / clinical lead",
        "Αλλεργιογόνο / προϊόν / περιεκτικότητα και μονάδες / Allergen / product / concentration and units",
        "Παρτίδα / αριθμός περιεκτών / μοναδική ταυτότητα / Batch / container count / unique identification",
        "Έλεγχος ετικέτας έναντι εγκεκριμένης εντολής / Label check against the approved order",
        "BUD / φύλαξη / συσκευή λήψης / ανακίνηση / BUD / storage / dosing device / shaking",
        "Ταυτοποίηση παραλήπτη στο προστατευμένο αρχείο / Recipient identification in the protected record",
        "Επιβεβαίωση κατανόησης και κλινικό σχέδιο επικοινωνίας / Teach-back confirmation and clinical contact plan",
        "Μεταφορά / θερμοκρασία όπου απαιτείται / χρόνος / Transport / temperature where required / time",
        "Στοιχεία για ανάκληση και συμφωνία ποσοτήτων / Recall information and quantity reconciliation",
        "Παράδοση / έλεγχος / υπογραφές / ημερομηνία / Handover / review / signatures / date",
        "Ημερομηνία/ώρα έναρξης παρασκευής και τυχόν συντομότερο όριο μετά το άνοιγμα / Compounding initiation date/time and any shorter in-use limit"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Ιχνηλασιμότητα και παράδοση αλλεργιογόνου",
      "en": "Allergen traceability and handover"
    },
    {
      "id": "F-011",
      "title": "Εκπαίδευση και επάρκεια / Training and competency",
      "labels": [
        "Εργαζόμενος ρόλος εργασία / Staff role task",
        "SOP και έκδοση / SOP and revision",
        "Εκπαιδευτής ημερομηνία μέθοδος / Trainer date method",
        "Παρατηρούμενη πρακτική δοκιμή / Observed practical assessment",
        "Κριτήρια και πραγματικά αποτελέσματα / Criteria and actual results",
        "Ανεξάρτητοι υπολογισμοί και χειρισμός απόκλισης / Independent calculations and deviation handling",
        "Περιορισμοί ανάθεσης εργασίας / Task authorisation limits",
        "Απόφαση υπογραφές επανεξέταση / Decision signatures review",
        "Προγραμματισμένη επανεκτίμηση εντός 12 μηνών και έκτακτα εναύσματα / Planned reassessment within 12 months and unscheduled triggers"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Εκπαίδευση και επάρκεια",
      "en": "Training and competency"
    },
    {
      "id": "F-012",
      "title": "Τεκμήριο ενεργότητας νερού / Water activity evidence",
      "labels": [
        "Μονογραφία σύνθεση παρτίδα περιέκτης / Monograph formula lot container",
        "Μήτρα διαλύτες ιστορικό επεξεργασίας / Matrix solvents process history",
        "Όργανο μέθοδος καταλληλότητα για πτητικά / Instrument method volatile suitability",
        "Πρότυπα πριν και μετά με πραγματικές τιμές / Before and after standards actual values",
        "Σχέδιο δειγματοληψίας και θερμοκρασία / Sampling plan and temperature",
        "Αποτελέσματα ανά ανεξάρτητο δείγμα / Results per independent sample",
        "Αβεβαιότητα και κανόνας απόφασης / Uncertainty and decision rule",
        "Κατηγορία σύνδεση με BUD και διάρκεια / Category BUD and duration linkage",
        "Ελεγκτής ημερομηνία και επανεξέταση / Reviewer date and reassessment",
        "Απόφαση μέτρησης ή εφαρμόσιμο μη μετρούμενο τεκμήριο με αιτιολόγηση / Testing decision or applicable nonmeasured evidence with rationale",
        "Κρίσιμες αλλαγές και αιτιολόγηση επανάληψης μέτρησης / Critical changes and rationale for repeat testing"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Τεκμήριο ενεργότητας νερού",
      "en": "Water activity evidence"
    },
    {
      "id": "F-013",
      "title": "Αντιστοίχιση και σχέδιο σταθερότητας / Stability applicability and study plan",
      "labels": [
        "Μονογραφία και σκοπός / Monograph and purpose",
        "Πλήρης πηγή μελέτης ή κωδικός πρωτοκόλλου / Full study source or protocol ID",
        "Σύγκριση δραστικής ισχύος εκδόχων και μεθόδου / Active strength excipient process comparison",
        "Περιέκτης πώμα συσκευή θερμοκρασία / Container closure device temperature",
        "Αναλυτικές μέθοδοι και καταλληλότητα / Analytical methods and suitability",
        "Χημικά φυσικά μικροβιολογικά κριτήρια / Chemical physical microbiological criteria",
        "Χρονικά σημεία δείγματα συνθήκες χρήσης / Time points samples in-use conditions",
        "Διαφορές και αιτιολόγηση αντιστοίχισης / Differences and applicability rationale",
        "Αποτελέσματα και συντομότερο αποδεκτό όριο / Results and shortest acceptable period",
        "Υπεύθυνος εργαστήριο έγκριση ημερομηνία / Owner laboratory approval date",
        "Παράταση υδατικής μορφής: ακριβής <51> σύνθεση/συντήρηση/περιέκτης ή οριοθέτηση / Aqueous extension: exact <51> formula/preservation/container or bracketing"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Αντιστοίχιση και σχέδιο σταθερότητας",
      "en": "Stability applicability and study plan"
    },
    {
      "id": "F-014",
      "title": "Θερμοκρασία και αποκλίσεις / Temperature and excursions",
      "labels": [
        "Χώρος όργανο βαθμονόμηση / Area instrument calibration",
        "Προϊόντα παρτίδες απαιτούμενο εύρος / Products lots required range",
        "Ημερομηνία ώρα πραγματική ελάχιστη μέγιστη τιμή / Date time actual minimum maximum",
        "Μεταφορά διάρκεια συσκευασία / Transport duration packaging",
        "Έναρξη λήξη και εύρος απόκλισης / Excursion start end and range",
        "Καραντίνα και επηρεαζόμενες ποσότητες / Quarantine and affected quantities",
        "Ειδικό τεκμήριο αξιολόγησης / Specific assessment evidence",
        "Απόφαση υπογραφές CAPA / Decision signatures CAPA",
        "Όρια συναγερμού, υπεύθυνος απόκρισης και πηγή αποδοχής απόκλισης / Alarm limits, response owner and excursion-acceptance source"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Θερμοκρασία και αποκλίσεις",
      "en": "Temperature and excursions"
    },
    {
      "id": "F-015",
      "title": "Ποσοτικός έλεγχος καθαρισμού / Quantitative cleaning verification",
      "labels": [
        "Εξοπλισμός προηγούμενη και επόμενη εργασία / Equipment previous and next task",
        "Ουσία και επιστημονικό όριο υπολείμματος / Substance and justified residue limit",
        "Μέθοδος επιφάνεια swab ή rinse / Method surface swab or rinse",
        "Ανάκτηση LOQ και παρεμβολές / Recovery LOQ and interference",
        "Καθαριστικό αραίωση χρόνος και ξέπλυμα / Cleaner dilution contact time rinse",
        "Σημεία δείγματα πραγματικά αποτελέσματα / Locations samples actual results",
        "Αποδοχή ή καραντίνα / Acceptance or quarantine",
        "Υπογραφή ελεγκτή και επανεξέταση / Reviewer signature reassessment",
        "Δραστική έναντι τροφικού αλλεργιογόνου / ερμηνεία μη ανιχνεύσιμου / Drug versus food allergen / interpretation of not detected"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Ποσοτικός έλεγχος καθαρισμού",
      "en": "Quantitative cleaning verification"
    },
    {
      "id": "F-016",
      "title": "Πηγή και δικαίωμα δημοσίευσης / Source and publication rights",
      "labels": [
        "ID μονογραφίας ή εγγράφου / Monograph or document ID",
        "Πηγή έκδοση σελίδα URL πρόσβαση / Source edition page URL access",
        "Ισχυρισμοί και ακριβή πεδία υποστήριξης / Claims and exact supported fields",
        "Αξιοπιστία επικαιρότητα εφαρμοσιμότητα / Authority currency applicability",
        "Κείμενο άδειας URL εξαιρέσεις / Licence text URL exclusions",
        "Άδεια μετάφρασης εμπορικής χρήσης και αναδιανομής / Translation commercial use redistribution permission",
        "Συντακτική κατάσταση εκτελεσιμότητα BUD / Editorial status execution BUD",
        "Επηρεαζόμενα PDF σελίδες κατάλογοι JSON / Affected PDFs pages lists JSON",
        "Έγκριση δημοσίευσης υπεύθυνος ημερομηνία / Publication clearance owner date",
        "Τύπος εκπαιδευτικής ανασκόπησης / ανεξάρτητη αξιολόγηση πηγής / κατάσταση πραγματικής εργαστηριακής απόδειξης / Educational-review type / independent source appraisal / actual laboratory evidence status"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Πηγή και δικαίωμα δημοσίευσης",
      "en": "Source and publication rights"
    },
    {
      "id": "F-017",
      "title": "Παραλαβή και αποδέσμευση πρώτης ύλης / Raw-material receipt and release",
      "labels": [
        "Ταυτότητα χημική μορφή ποιότητα / Identity chemical form grade",
        "Προμηθευτής παρασκευαστής lot / Supplier manufacturer lot",
        "Παραλαβή ποσότητα συνθήκες μεταφοράς / Receipt quantity transport conditions",
        "CoA SDS έκδοση και σύνδεσμος / CoA SDS revision reference",
        "Λήξη ή ημερομηνία επανελέγχου / Expiry or retest date",
        "Έλεγχοι ταυτότητας και απαιτούμενα αποτελέσματα / Identity checks and required results",
        "Καραντίνα αποδέσμευση απόρριψη αιτία / Quarantine release rejection rationale",
        "Αποθήκευση ανοιχτός περιέκτης επανέλεγχος / Storage opened container review",
        "Υπεύθυνος ημερομηνία συνδεόμενες παρτίδες / Owner date linked batches",
        "Εμπορική λήξη/όριο ανοίγματος έναντι BUD παρασκευασμένου συστατικού / Commercial expiry/in-use limit versus compounded-component BUD"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Παραλαβή και αποδέσμευση πρώτης ύλης",
      "en": "Raw-material receipt and release"
    },
    {
      "id": "F-018",
      "title": "Διάθεση και ιχνηλασιμότητα / Supply and traceability",
      "labels": [
        "Συνταγή παρτίδα μονογραφία και ισχύς / Order batch monograph strength",
        "Ετικέτα ελεγκτής πραγματικό BUD / Label reviewer actual BUD",
        "Πλήθος περιεκτών και ποσότητα / Container count and quantity",
        "Παραλήπτης σε προστατευμένο αρχείο / Recipient in protected record",
        "Φύλαξη μεταφορά και χρόνος παράδοσης / Storage transport and handover time",
        "Δοσιμετρικό μέσο επίδειξη επανάληψη / Dosing device demonstration teach-back",
        "Κλινική επικοινωνία ειδικές οδηγίες / Clinical contact special instructions",
        "Επιστροφές ανακτήσεις και συμφωνία ποσοτήτων / Returns recoveries quantity reconciliation",
        "Υπογραφές και ημερομηνία / Signatures and date",
        "Ελάχιστος μετρούμενος όγκος / κατάλληλη συσκευή και διαβάθμιση / Minimum measured volume / suitable device and graduations"
      ],
      "version": "2.1",
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Διάθεση και ιχνηλασιμότητα",
      "en": "Supply and traceability"
    },
    {
      "id": "F-019",
      "title": "Αρχείο ποιότητας και χρήσης νερού / Water quality and use record",
      "version": "1.0",
      "labels": [
        "Νερό: ποιότητα, χρήση και εφαρμοστέα προδιαγραφή / Water: grade, use and applicable specification",
        "Προμηθευτής/σύστημα, σημείο λήψης, lot, περιέκτης / Supplier/system, outlet, lot, container",
        "Παραλαβή/συλλογή, άνοιγμα και συνθήκες φύλαξης / Receipt/collection, opening and storage",
        "CoA/πρόγραμμα ελέγχων και πραγματικά αποτελέσματα / CoA/testing programme and actual results",
        "Δειγματοληψία, μέθοδος, όρια και έλεγχος καταλληλότητας / Sampling, method, limits and suitability review",
        "Χρόνος διατήρησης/χρήσης και πηγή τεκμηρίωσης / Hold/in-use time and evidence source",
        "Συντήρηση συστήματος και κρίσιμες μεταβολές / System maintenance and critical changes",
        "Συνδεόμενες παρτίδες/καθαρισμός/τελική έκπλυση / Linked batches/cleaning/final rinse",
        "Αποδοχή/καραντίνα, αποκλίσεις και υπογραφές / Acceptance/quarantine, deviations and signatures"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Αρχείο ποιότητας και χρήσης νερού",
      "en": "Water quality and use record"
    },
    {
      "id": "F-020",
      "title": "Αυτοέλεγχος και ανασκόπηση ποιότητας / Self-audit and quality review",
      "version": "1.0",
      "labels": [
        "Ετήσιο σχέδιο, πεδίο, ημερομηνία και ελεγκτής / Annual plan, scope, date and auditor",
        "Ανεξαρτησία/επάρκεια και τυχόν περιορισμοί / Independence/competence and limitations",
        "Ελεγχθείσες παρτίδες, εκδόσεις και αντιπροσωπευτικό δείγμα / Reviewed batches, versions and representative sample",
        "Συγκεκριμένο εύρημα και αντικειμενικά τεκμήρια / Specific finding and objective evidence",
        "Κίνδυνος/προτεραιότητα και άμεσος περιορισμός / Risk/priority and immediate containment",
        "CAPA, υπεύθυνος, προθεσμία και συνδεόμενη F-007 / CAPA, owner, deadline and linked F-007",
        "Έλεγχος αποτελεσματικότητας και αποτέλεσμα / Effectiveness check and outcome",
        "Τάσεις αποκλίσεων, εκπαίδευσης, QC και ανάκλησης / Deviation, training, QC and recall trends",
        "Απόφαση ανασκόπησης, υπογραφές και επόμενος έλεγχος / Review decision, signatures and next audit"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Αυτοέλεγχος και ανασκόπηση ποιότητας",
      "en": "Self-audit and quality review"
    },
    {
      "id": "F-021",
      "title": "Κλινική έκθεση εκδόχων και καταλληλότητα συσκευής/οδού / Clinical excipient exposure and device/route suitability",
      "version": "1.0",
      "labels": [
        "Εσωτερικός ασθενής/εντολή, ηλικία, τρέχον βάρος όπου απαιτείται / Internal patient/order ID, age, current weight where needed",
        "Ακριβής σύνθεση, χημική μορφή, συγκέντρωση και βάση μονάδων / Exact formula, chemical form, concentration and unit basis",
        "Επιβεβαιωμένη μέγιστη λήψη ανά ημέρα / Confirmed maximum daily administration",
        "Κάθε έκδοχο ανά μονάδα και έκθεση mg/ημέρα ή mg/kg/ημέρα / Each excipient per unit and exposure mg/day or mg/kg/day",
        "Συνοδά προϊόντα/πηγές ίδιας έκθεσης / Concomitant products/sources of the same exposure",
        "Αλλεργία/δυσανεξία και ειδική κλινική παράμετρος / Allergy/intolerance and specific clinical factor",
        "Πηγή EMA/SmPC, οδός, ηλικία, μονάδα, όριο και ημερομηνία / EMA/SmPC source, route, age, unit, criterion and date",
        "Όριο δήλωσης έναντι ορίου ασφαλείας / Labelling threshold versus safety criterion",
        "Συσκευή, διαβάθμιση, νεκρός όγκος και μικρότερη λήψη / Device, graduation, dead space and smallest withdrawal",
        "Όπου υπάρχει σωλήνας: θέση άκρου, διάμετρος, υλικό, σίτιση / If tube used: end site, bore, material, feed",
        "Ανάκτηση/απόφραξη, νερό, εξατομικευμένη έκπλυση/διακοπή σίτισης / Recovery/blockage, water, individual flush/feed interruption",
        "Κλινική συνεννόηση, πηγές, απόφαση, περιορισμοί και επανεξέταση / Clinical agreement, sources, decision, limitations and reassessment"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0",
      "gr": "Κλινική έκθεση εκδόχων και καταλληλότητα συσκευής/οδού",
      "en": "Clinical excipient exposure and device/route suitability"
    },
    {
      "id": "F-022",
      "gr": "Μητρώο τεκμηρίων και κριτηρίων κλεισίματος",
      "en": "Evidence and closure-criteria record",
      "title": "Μητρώο τεκμηρίων και κριτηρίων κλεισίματος / Evidence and closure-criteria record",
      "version": "1.0",
      "labels": [
        "Κωδικός/έκδοση μονογραφίας, ακριβής απόφαση και ζητούμενη εφαρμογή / Monograph ID/revision, exact decision and intended implementation",
        "Ταυτότητα τεκμηρίου, εκδότης/εργαστήριο/προμηθευτής, έκδοση και πλήρης ημερομηνία / Evidence identity, publisher/laboratory/supplier, revision and full date",
        "Παρτίδες, CoA, πλήρης σύνθεση/ποιότητες, συσκευασία και συνθήκες / Batches, CoAs, full formula/grades, package and conditions",
        "Έλεγχος ακριβούς αντιστοίχισης τεκμηρίου με τη σύνθεση και τις εξαρτήσεις / Exact evidence applicability to formulation and dependencies",
        "Κάθε απαιτούμενος έλεγχος, πηγή προδιαγραφής, όριο, μέθοδος και πραγματικό αποτέλεσμα / Each required test, specification source, limit, method and actual result",
        "Για aw: μήτρα/παρεμβολείς, θερμοκρασία, δειγματοληψία, όργανο, πρότυπα, αβεβαιότητα και κανόνας απόφασης / For aw: matrix/interferences, temperature, sampling, instrument, standards, uncertainty and decision rule",
        "Για σταθερότητα: παρτίδες/χρόνοι, φυσικοχημικά/μικροβιολογικά/AET/χρήση όπου απαιτούνται / For stability: batches/time points, physicochemical/microbial/AET/in-use evidence where applicable",
        "Αποκλίσεις, OOS/OOT, ενέργειες και τεκμηριωμένη τελική αξιολόγηση / Deviations, OOS/OOT, actions and documented final assessment",
        "Απόφαση: τεκμηριωμένη οδός / ειδικό πλαίσιο / μόνο αναφορά / πραγματικό εργαστηριακό κλείσιμο / Decision: documented route / specialist setting / reference only / actual laboratory closure",
        "Υποστηριζόμενη διάρκεια και περιορισμοί· ξεχωριστή έγκριση πραγματικής παρτίδας / Supported period and limitations; separate actual batch approval",
        "Ελεγκτής, υπεύθυνος φαρμακοποιός, υπογραφές και ημερομηνίες / Reviewer, responsible pharmacist, signatures and dates"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "BLANK_CONTROLLED_TEMPLATE",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    }
  ],
  "publications": [
    {
      "id": "PUB-001",
      "gr": "Από το compounding στον σχεδιασμό σύνθεσης",
      "en": "From compounding to formulation design",
      "old_file": "presentation_01_from_compounding_to_formulation_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/presentation_01_from_compounding_to_formulation_el.pdf",
      "file": "PUB-001_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Το εργαστήριο μετατρέπει μια επιβεβαιωμένη θεραπευτική ανάγκη σε ελεγχόμενη διαδικασία. Η επιλογή μορφής, η συμβατότητα και η τεκμηρίωση πρέπει να συμφωνούν πριν από παρασκευή.",
        "A laboratory translates a confirmed therapeutic need into a controlled process. Dosage form, compatibility and evidence must agree before compounding."
      ],
      "sections": [
        [
          "Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής / Clinical question and dosage form",
          "Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.",
          "Assessment starts with the patient, route, required dose and available authorised product. Document swallowing difficulty, device use, age-related excipient restrictions and allergies. Another dosage form may meet the need, but the change requires formulation, dose-delivery and clinical-suitability evidence. Sharing an active ingredient alone does not establish therapeutic equivalence."
        ],
        [
          "Ακριβής σύνθεση και διαχειρίσιμη διαδικασία / Exact formulation and controlled process",
          "Η ταυτότητα μιας σύνθεσης περιλαμβάνει χημική μορφή δραστικής, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, συντηρητικά και αρχικά προϊόντα. Αλλαγή άλατος, βάσης ή τύπου δισκίου δεν είναι απλή αλλαγή ονομασίας. Η διαδικασία ορίζει σειρά προσθήκης, τρόπο ανάμιξης, θερμικά στάδια και τελικό όγκο ή μάζα. Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι μπορεί να ακολουθήσει αυτές τις συνθήκες με τον δικό του εξοπλισμό.",
          "A formulation’s identity includes active chemical form, concentration, excipients, water, preservatives and starting products. Changing a salt, base or tablet type is not merely a naming change. The process specifies addition order, mixing, thermal stages and final volume or mass. The laboratory establishes that its equipment can achieve those conditions."
        ],
        [
          "Συμβατότητα της τελικής μήτρας / Compatibility of the final matrix",
          "Η μηχανική ανάμιξη δεν αποδεικνύει διαλυτότητα, ομοιογένεια ή χημική συμβατότητα. Ελέγχονται pH, τάση κρυστάλλωσης, δομή γαλακτώματος και κατανομή συντηρητικού. Η συγκέντρωση ενός συστατικού στην ετικέτα της αρχικής βάσης μπορεί να έχει αλλάξει μετά από αραίωση. Δεν χρησιμοποιείται η ημερομηνία λήξης των δύο αρχικών προϊόντων ως απόδειξη διάρκειας του μίγματος.",
          "Mechanical mixing does not establish solubility, uniformity or chemical compatibility. Assess pH, crystallisation tendency, emulsion structure and preservative partitioning. A concentration stated for the original base may change after dilution. The two starting products’ expiry dates do not establish the mixture’s lifetime."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
          "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
          "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
        ],
        [
          "Ποιο τεκμήριο κλείνει ποιο ερώτημα / Evidence that resolves a specific question",
          "Ελέγξτε χωριστά τεκμήριο πηγής, δυνατότητα ζύγισης/ανάμιξης, αναλυτική καταλληλότητα και τοπική αποδέσμευση. Μια βιβλιογραφική ανασκόπηση μπορεί να επιλύσει ασάφεια σύνθεσης, αλλά δεν δημιουργεί αποτέλεσμα μέτρησης από το εργαστήριο. Τα απαιτούμενα δεδομένα συνδέονται με F-001, F-005 και F-013.",
          "Review source evidence, weighing/mixing capability, analytical suitability and local release separately. Bibliographic review can resolve a formulation ambiguity but does not create a laboratory measurement result. Required evidence is linked to F-001, F-005 and F-013."
        ]
      ],
      "sources": [
        "napra",
        "pics"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-002",
      "gr": "Δέκα πιθανοί μηχανισμοί αστοχίας γαληνικών",
      "en": "Ten potential compounding failure mechanisms",
      "old_file": "presentation_02_when_compounded_prescriptions_fail_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/presentation_02_when_compounded_prescriptions_fail_el.pdf",
      "file": "PUB-002_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Το κείμενο εξετάζει δέκα πιθανούς μηχανισμούς. Δεν τους κατατάσσει ως τους συχνότερους, επειδή δεν υπάρχει σχετικό σύνολο συμβάντων με παρονομαστή.",
        "This review considers ten potential mechanisms. It does not rank them by frequency because no incident dataset with a denominator supports such a ranking."
      ],
      "sections": [
        [
          "Συμβατότητα της τελικής μήτρας / Compatibility of the final matrix",
          "Η μηχανική ανάμιξη δεν αποδεικνύει διαλυτότητα, ομοιογένεια ή χημική συμβατότητα. Ελέγχονται pH, τάση κρυστάλλωσης, δομή γαλακτώματος και κατανομή συντηρητικού. Η συγκέντρωση ενός συστατικού στην ετικέτα της αρχικής βάσης μπορεί να έχει αλλάξει μετά από αραίωση. Δεν χρησιμοποιείται η ημερομηνία λήξης των δύο αρχικών προϊόντων ως απόδειξη διάρκειας του μίγματος.",
          "Mechanical mixing does not establish solubility, uniformity or chemical compatibility. Assess pH, crystallisation tendency, emulsion structure and preservative partitioning. A concentration stated for the original base may change after dilution. The two starting products’ expiry dates do not establish the mixture’s lifetime."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Ασθενής προσωπικό και επιμόλυνση / Patient staff and contamination",
          "Αξιολογούνται χωριστά κλινικός κίνδυνος, έκθεση προσωπικού και μεταφορά υπολειμμάτων σε επόμενη εργασία. Η ποσότητα, η συχνότητα, η δημιουργία σκόνης ή ατμού και η συγκράτηση επηρεάζουν την απόφαση. Επιλέγεται τρέχον SDS της συγκεκριμένης ύλης και κατάλληλη πηγή για τη δραστική. Το ότι μια ουσία δεν περιλαμβάνεται σε κατάλογο επικίνδυνων φαρμάκων δεν σημαίνει ότι στερείται κινδύνου.",
          "Assess clinical risk, staff exposure and residue carryover into the next task separately. Quantity, frequency, dust/vapour generation and containment influence the decision. Use the exact material’s current SDS and an appropriate active-drug source. Absence from a hazardous-drug list does not mean absence of hazard."
        ],
        [
          "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
          "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
          "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
        ],
        [
          "Δέκα σημεία διερεύνησης / Ten investigation points",
          "1. Ταυτότητα/χημική μορφή. 2. Μονάδες και υπολογισμός. 3. Διαλυτότητα ή διασπορά. 4. Μεταβολή pH. 5. Δομή γαλακτώματος ή γέλης. 6. Συντήρηση. 7. Ανομοιογένεια δόσης. 8. Συσκευασία και λήψη. 9. Ασύμβατη φύλαξη ή ατεκμηρίωτο BUD. 10. Σφάλμα εντολής, επισήμανσης ή ιχνηλασιμότητας. Η σειρά είναι εκπαιδευτική.",
          "1. Identity/chemical form. 2. Units/calculation. 3. Solubility/dispersion. 4. pH shift. 5. Emulsion/gel structure. 6. Preservation. 7. Dose nonuniformity. 8. Packaging/withdrawal. 9. Incompatible storage or unsupported BUD. 10. Order, labelling or traceability error. Order is educational."
        ],
        [
          "Έξι ερωτήματα πριν την εκτέλεση / Six pre-compounding questions",
          "Ποια είναι η επιβεβαιωμένη ανάγκη; Ποιο pH και ποια μήτρα τεκμηριώνονται; Πώς εξασφαλίζεται διάλυση ή ομοιόμορφη διασπορά; Ποια μικροβιολογική προστασία απαιτείται; Ποιος περιέκτης και ποια συσκευή επιτρέπουν τη σωστή λήψη; Ποια δεδομένα επιτρέπουν παρασκευή και BUD; Κάθε αρνητική ή άγνωστη απάντηση χρειάζεται συγκεκριμένη ενέργεια.",
          "What is the confirmed need? Which pH and matrix are supported? How is dissolution or uniform dispersion achieved? Which microbiological protection is needed? Which container and device support correct withdrawal? What evidence permits compounding and dating? Each negative or unknown answer needs a defined action."
        ],
        [
          "Έλεγχος συστήματος αντί αυθαίρετης συχνότητας / System review without invented frequencies",
          "Η παρουσίαση μηχανισμών δεν τεκμηριώνει ποιο σφάλμα είναι συχνότερο. Για τοπική ιεράρχηση χρησιμοποιήστε πραγματικές παρτίδες, αποκλίσεις, παρ’ ολίγον σφάλματα και σαφή παρονομαστή. Ένας αυτοέλεγχος SOP-026 εξετάζει αν οι προβλεπόμενοι έλεγχοι εφαρμόστηκαν, όχι μόνο αν υπάρχει SOP.",
          "A mechanism list does not establish which error is most frequent. Local prioritisation uses actual batches, deviations, near misses and a defined denominator. SOP-026 self-audit checks whether prescribed controls were implemented, not merely whether an SOP exists."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "napra",
        "niosh"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-003",
      "gr": "Τεκμηρίωση γαληνικών με ελεγχόμενα αρχεία",
      "en": "Compounding documentation with controlled records",
      "old_file": "presentation_03_evidence_based_compounding_documentation_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/presentation_03_evidence_based_compounding_documentation_el.pdf",
      "file": "PUB-003_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η επανάληψη μιας παρασκευής απαιτεί αναγνωρίσιμη έκδοση οδηγιών και πλήρες πραγματικό αρχείο. Η τεκμηρίωση επιτρέπει να συνδεθεί η απόφαση με το τεκμήριο και η παρτίδα με τον παραλήπτη.",
        "Repeatable preparation requires identifiable instructions and a complete actual record. Documentation links decisions to evidence and batches to recipients."
      ],
      "sections": [
        [
          "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
          "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
        ],
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
          "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
          "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
        ],
        [
          "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
          "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
          "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
        ],
        [
          "Αφετηρία και είδος χρονικού περιορισμού / Starting point and type of dating constraint",
          "Το αρχείο διαχωρίζει έναρξη παρασκευής, ολοκλήρωση και παράδοση. Το BUD μετρά από την έναρξη. Η εμπορική λήξη, το όριο μετά το άνοιγμα και το BUD παρασκευασμένου συστατικού είναι διαφορετικά στοιχεία και καταγράφονται χωριστά. Ειδική εξαίρεση για όχημα/ρυθμιστικό χρειάζεται τεκμηρίωση της τελικής ποιότητας.",
          "The record separates initiation, completion and handover. BUD runs from initiation. Commercial expiry, in-use limit and a compounded component’s BUD are different constraints and are recorded separately. A specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification."
        ]
      ],
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "usp",
        "illinois",
        "uspfaq"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-004",
      "gr": "Από θεραπευτικό κενό σε σχέδιο ανάπτυξης",
      "en": "From an unmet need to a development plan",
      "old_file": "presentation_04_from_unmet_need_to_product_development_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/presentation_04_from_unmet_need_to_product_development_el.pdf",
      "file": "PUB-004_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η εμπειρία του φαρμακείου μπορεί να διατυπώσει χρήσιμα ερευνητικά ερωτήματα. Ακολουθεί χωριστή αξιολόγηση προϊόντος, τεχνικής εφικτότητας και κανονιστικής διαδρομής.",
        "Pharmacy experience can generate useful research questions. Product value, technical feasibility and regulatory route then require separate assessment."
      ],
      "sections": [
        [
          "Από επαναλαμβανόμενη ανάγκη σε ερευνητικό ερώτημα / From recurring need to research question",
          "Η επανάληψη ενός αιτήματος είναι ένδειξη ανάγκης προς διερεύνηση, όχι απόδειξη μεγέθους αγοράς ή αποτελεσματικότητας. Καταγράψτε τον παρονομαστή, τις υπάρχουσες λύσεις και τους λόγους που δεν εξυπηρετούν. Ορίστε απαιτούμενη μορφή, συγκέντρωση, συσκευή, διάρκεια και κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας. Ακολούθως εξετάζονται εφικτότητα, κλιμάκωση, έλεγχοι και κατάλληλη κανονιστική διαδρομή.",
          "Repeated requests are a signal to investigate, not proof of market size or efficacy. Record a denominator, available solutions and why they do not meet the need. Define dosage form, concentration, device, duration and critical quality attributes. Then assess feasibility, scaling, testing and the appropriate regulatory route."
        ],
        [
          "Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής / Clinical question and dosage form",
          "Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.",
          "Assessment starts with the patient, route, required dose and available authorised product. Document swallowing difficulty, device use, age-related excipient restrictions and allergies. Another dosage form may meet the need, but the change requires formulation, dose-delivery and clinical-suitability evidence. Sharing an active ingredient alone does not establish therapeutic equivalence."
        ],
        [
          "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
          "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
          "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
        ],
        [
          "Πεδίο εφαρμογής και επαγγελματική ευθύνη / Scope and professional responsibility",
          "Το άρθρο 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει συγκεκριμένες εξαιρέσεις πεδίου εφαρμογής: παρασκευή σε φαρμακείο κατόπιν ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή και, χωριστά, παρασκευή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση διάθεση στους ασθενείς του συγκεκριμένου φαρμακείου. Αυτό δεν αποτελεί γενική απαλλαγή κάθε δραστηριότητας που αποκαλείται compounding ούτε καταργεί εθνικές απαιτήσεις ποιότητας και λειτουργίας. Η βιομηχανική ανάπτυξη και διάθεση προϊόντος χρειάζονται χωριστή κανονιστική αξιολόγηση.",
          "Article 3 of Directive 2001/83/EC provides specific scope exclusions: pharmacy preparation against a prescription for an individual patient and, separately, pharmacopoeial preparation supplied directly to that pharmacy’s patients. This is not a blanket exemption for every activity called compounding and does not remove national quality or operational requirements. Industrial product development and supply require a separate regulatory assessment."
        ],
        [
          "Δεδομένα και ιχνηλασιμότητα / Data and traceability",
          "Η τεχνική αξιοποίηση εμπειρίας δεν απαιτεί δημοσίευση αναγνωρίσιμων στοιχείων ασθενών. Τα δημόσια κείμενα περιγράφουν το ερώτημα και τα τεχνικά ευρήματα χωρίς προσωπικά στοιχεία. Η πλήρης σύνδεση συνταγής, πρώτης ύλης, παρτίδας και παραλήπτη τηρείται στο προστατευμένο σύστημα του φαρμακείου. Η χρήση δεδομένων για έρευνα απαιτεί την κατάλληλη χωριστή διακυβέρνηση.",
          "Using technical experience does not require publishing identifiable patient information. Public documents describe questions and technical findings without personal details. Full order/material/batch/recipient linkage remains in the pharmacy’s protected system. Research use of data requires appropriate separate governance."
        ],
        [
          "Όριο διερεύνησης και εφαρμογής / Development versus implementation boundary",
          "Σχέδιο ανάπτυξης ορίζει ερώτημα, ποιοτικό χαρακτηριστικό, μελέτη, όριο αποδοχής και απόφαση συνέχισης. Τοπική παρασκευή, μελλοντική βιομηχανική παραγωγή και δημοσίευση απαιτούν διαφορετικά αρχεία/εγκρίσεις. Τα SOP-025/026 καλύπτουν νερό και ανασκόπηση του συστήματος φαρμακείου.",
          "A development plan defines question, quality attribute, study, acceptance criterion and progression decision. Local compounding, future industrial production and publication require different records/approvals. SOP-025/026 address pharmacy water and system review."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "napra",
        "law"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-005",
      "gr": "Συμβατότητα συστατικών και τελικής παρασκευής",
      "en": "Ingredient and finished-preparation compatibility",
      "old_file": "note_01_compatibility_is_not_mixing_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_01_compatibility_is_not_mixing_el.pdf",
      "file": "PUB-005_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η τελική μήτρα είναι το αντικείμενο της αξιολόγησης. Η ύπαρξη συμβατών επιμέρους υλών ή έτοιμων προϊόντων δεν εξασφαλίζει από μόνη της καταλληλότητα του συνδυασμού.",
        "The finished matrix is the object of assessment. Suitable individual materials or commercial products do not alone establish suitability of their combination."
      ],
      "sections": [
        [
          "Ακριβής σύνθεση και διαχειρίσιμη διαδικασία / Exact formulation and controlled process",
          "Η ταυτότητα μιας σύνθεσης περιλαμβάνει χημική μορφή δραστικής, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, συντηρητικά και αρχικά προϊόντα. Αλλαγή άλατος, βάσης ή τύπου δισκίου δεν είναι απλή αλλαγή ονομασίας. Η διαδικασία ορίζει σειρά προσθήκης, τρόπο ανάμιξης, θερμικά στάδια και τελικό όγκο ή μάζα. Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι μπορεί να ακολουθήσει αυτές τις συνθήκες με τον δικό του εξοπλισμό.",
          "A formulation’s identity includes active chemical form, concentration, excipients, water, preservatives and starting products. Changing a salt, base or tablet type is not merely a naming change. The process specifies addition order, mixing, thermal stages and final volume or mass. The laboratory establishes that its equipment can achieve those conditions."
        ],
        [
          "Συμβατότητα της τελικής μήτρας / Compatibility of the final matrix",
          "Η μηχανική ανάμιξη δεν αποδεικνύει διαλυτότητα, ομοιογένεια ή χημική συμβατότητα. Ελέγχονται pH, τάση κρυστάλλωσης, δομή γαλακτώματος και κατανομή συντηρητικού. Η συγκέντρωση ενός συστατικού στην ετικέτα της αρχικής βάσης μπορεί να έχει αλλάξει μετά από αραίωση. Δεν χρησιμοποιείται η ημερομηνία λήξης των δύο αρχικών προϊόντων ως απόδειξη διάρκειας του μίγματος.",
          "Mechanical mixing does not establish solubility, uniformity or chemical compatibility. Assess pH, crystallisation tendency, emulsion structure and preservative partitioning. A concentration stated for the original base may change after dilution. The two starting products’ expiry dates do not establish the mixture’s lifetime."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
          "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
          "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
        ],
        [
          "Αραίωση και πραγματική ημερήσια έκθεση / Dilution and actual daily exposure",
          "Αραίωση αλλάζει συγκέντρωση εκδόχων και συντηρητικών, αλλά δεν αποδεικνύει ότι η νέα μήτρα παραμένει κατάλληλη. Υπολογίστε την ποσότητα εκδόχου ανά μέγιστη ημερήσια λήψη στο F-021. Όριο δήλωσης EMA δεν είναι ανώτατο ασφαλές όριο για κάθε ηλικία ή οδό.",
          "Dilution changes excipient and preservative concentrations but does not establish suitability of the new matrix. Calculate excipient quantity at maximum daily administration in F-021. An EMA declaration threshold is not a universal safe maximum for every age or route."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "naprag",
        "usp",
        "emaexcipients"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-006",
      "gr": "Αιτιολόγηση σταθερότητας στο εργαστήριο φαρμακείου",
      "en": "Stability rationale in pharmacy compounding",
      "old_file": "note_02_stability_rationale_in_pharmacy_compounding_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_02_stability_rationale_in_pharmacy_compounding_el.pdf",
      "file": "PUB-006_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η διάρκεια τεκμηριώνεται για συγκεκριμένη σύνθεση, συσκευασία και συνθήκες. Διαχωρίζονται η οδηγία πηγής, τα πειραματικά δεδομένα και ο γενικός κανόνας που επιλέγεται για την παρτίδα.",
        "Dating is justified for a particular formula, package and conditions. Separate source instructions, experimental data and the default selected for the batch."
      ],
      "sections": [
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
          "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
          "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
          "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
          "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
        ],
        [
          "Αφετηρία και είδος χρονικού περιορισμού / Starting point and type of dating constraint",
          "Το αρχείο διαχωρίζει έναρξη παρασκευής, ολοκλήρωση και παράδοση. Το BUD μετρά από την έναρξη. Η εμπορική λήξη, το όριο μετά το άνοιγμα και το BUD παρασκευασμένου συστατικού είναι διαφορετικά στοιχεία και καταγράφονται χωριστά. Ειδική εξαίρεση για όχημα/ρυθμιστικό χρειάζεται τεκμηρίωση της τελικής ποιότητας.",
          "The record separates initiation, completion and handover. BUD runs from initiation. Commercial expiry, in-use limit and a compounded component’s BUD are different constraints and are recorded separately. A specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification."
        ]
      ],
      "sources": [
        "usp",
        "illinois",
        "pics",
        "uspfaq"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-007",
      "gr": "Επιλογή φαρμακοτεχνικής μορφής",
      "en": "Choosing a dosage form",
      "old_file": "note_03_choosing_dosage_form_in_individualized_therapy_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_03_choosing_dosage_form_in_individualized_therapy_el.pdf",
      "file": "PUB-007_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η φαρμακοτεχνική μορφή επιλέγεται σε συμφωνία με τη συνταγογράφηση και τις πραγματικές δυνατότητες χορήγησης. Η αλλαγή οδού ή τύπου αποδέσμευσης δεν γίνεται ως απλή τεχνική προσαρμογή.",
        "Select dosage form consistently with prescribing and actual administration needs. Changing route or release type is not a simple technical adjustment."
      ],
      "sections": [
        [
          "Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής / Clinical question and dosage form",
          "Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.",
          "Assessment starts with the patient, route, required dose and available authorised product. Document swallowing difficulty, device use, age-related excipient restrictions and allergies. Another dosage form may meet the need, but the change requires formulation, dose-delivery and clinical-suitability evidence. Sharing an active ingredient alone does not establish therapeutic equivalence."
        ],
        [
          "Ακριβής σύνθεση και διαχειρίσιμη διαδικασία / Exact formulation and controlled process",
          "Η ταυτότητα μιας σύνθεσης περιλαμβάνει χημική μορφή δραστικής, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, συντηρητικά και αρχικά προϊόντα. Αλλαγή άλατος, βάσης ή τύπου δισκίου δεν είναι απλή αλλαγή ονομασίας. Η διαδικασία ορίζει σειρά προσθήκης, τρόπο ανάμιξης, θερμικά στάδια και τελικό όγκο ή μάζα. Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι μπορεί να ακολουθήσει αυτές τις συνθήκες με τον δικό του εξοπλισμό.",
          "A formulation’s identity includes active chemical form, concentration, excipients, water, preservatives and starting products. Changing a salt, base or tablet type is not merely a naming change. The process specifies addition order, mixing, thermal stages and final volume or mass. The laboratory establishes that its equipment can achieve those conditions."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
          "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
          "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
        ],
        [
          "Εντερική και παρεντερική χορήγηση / Enteral and parenteral administration",
          "Χορήγηση μέσω σωλήνα σίτισης αφορά εντερική οδό. Χρειάζεται ειδικός έλεγχος σωλήνα, απόφραξης, αλληλεπιδράσεων και πραγματικής δόσης. Παρεντερική χορήγηση είναι διαφορετικό πεδίο με απαιτήσεις στείρας παρασκευής και δεν περιλαμβάνεται στο παρόν σύστημα μη στείρων μορφών.",
          "Administration through a feeding tube is enteral. It needs tube, occlusion, interaction and actual-dose assessment. Parenteral administration is a different scope requiring sterile preparation and is outside this nonsterile system."
        ],
        [
          "Σωλήνας εντερικής σίτισης και πραγματική δόση / Feeding tube and actual dose",
          "Η θέση άκρου, η διάμετρος/ύλη σωλήνα και η μήτρα επηρεάζουν τη χορήγηση. Υγρό μπορεί να αποφράξει ή να δώσει διαφορετική ανάκτηση· δεν αρκεί να είναι πόσιμο. Οι οδηγίες για νερό, έκπλυση, σίτιση και συσκευή εξατομικεύονται από την κλινική ομάδα και τεκμηριώνονται σε SOP-027/F-021.",
          "Tube end site, bore/material and matrix affect administration. A liquid can block a tube or deliver different recovery; being oral is insufficient. Clinical teams individualise water, flushing, feed and device instructions, documented through SOP-027/F-021."
        ]
      ],
      "sources": [
        "napra",
        "naprag",
        "pics",
        "spsenteralchoice",
        "spsenteraladmin"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-008",
      "gr": "Μαθήματα του compounding για την ανάπτυξη προϊόντων",
      "en": "Lessons from compounding for product development",
      "old_file": "note_04_what_compounding_teaches_formulation_rd_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_04_what_compounding_teaches_formulation_rd_el.pdf",
      "file": "PUB-008_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η γνώση της καθημερινής χρήσης βοηθά στον ορισμό προδιαγραφών. Η αξιοποίησή της απαιτεί συστηματική καταγραφή και έλεγχο· δεν αποδεικνύει αυτομάτως επιτυχία κλιμάκωσης ή κλινικό όφελος.",
        "Knowledge of daily use helps define specifications. Using it requires systematic records and testing; it does not automatically establish successful scaling or clinical benefit."
      ],
      "sections": [
        [
          "Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής / Clinical question and dosage form",
          "Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.",
          "Assessment starts with the patient, route, required dose and available authorised product. Document swallowing difficulty, device use, age-related excipient restrictions and allergies. Another dosage form may meet the need, but the change requires formulation, dose-delivery and clinical-suitability evidence. Sharing an active ingredient alone does not establish therapeutic equivalence."
        ],
        [
          "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
          "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
          "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
        ],
        [
          "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
          "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
        ],
        [
          "Από επαναλαμβανόμενη ανάγκη σε ερευνητικό ερώτημα / From recurring need to research question",
          "Η επανάληψη ενός αιτήματος είναι ένδειξη ανάγκης προς διερεύνηση, όχι απόδειξη μεγέθους αγοράς ή αποτελεσματικότητας. Καταγράψτε τον παρονομαστή, τις υπάρχουσες λύσεις και τους λόγους που δεν εξυπηρετούν. Ορίστε απαιτούμενη μορφή, συγκέντρωση, συσκευή, διάρκεια και κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας. Ακολούθως εξετάζονται εφικτότητα, κλιμάκωση, έλεγχοι και κατάλληλη κανονιστική διαδρομή.",
          "Repeated requests are a signal to investigate, not proof of market size or efficacy. Record a denominator, available solutions and why they do not meet the need. Define dosage form, concentration, device, duration and critical quality attributes. Then assess feasibility, scaling, testing and the appropriate regulatory route."
        ],
        [
          "Απόδοση με κριτήριο την τελική χρήση / Performance judged against intended use",
          "Η επιτυχία μεταφοράς κρίνεται με τα χαρακτηριστικά που έχουν σημασία για τη χρήση: πραγματική περιεκτικότητα, κατανομή μεταξύ λήψεων, συσκευή, επαναδιασπορά και διατήρηση. Ούτε ίδιο rpm ούτε ίδια μέση μάζα αρκούν ως μοναδική απόδειξη. Η μέθοδος πρέπει να μετρά το συγκεκριμένο χαρακτηριστικό.",
          "Transfer success is assessed against use-relevant attributes: actual strength, distribution between withdrawals, device, redispersibility and retention. Neither identical rpm nor equal mean mass is sufficient alone. The method must measure the specific attribute."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "napra",
        "ichq14"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-009",
      "gr": "Αξιολόγηση ενός περιστατικού ως ερευνητικής ευκαιρίας",
      "en": "Assessing a case as a research opportunity",
      "old_file": "note_05_when_a_pharmacy_case_becomes_a_development_opportunity_el.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/note_05_when_a_pharmacy_case_becomes_a_development_opportunity_el.pdf",
      "file": "PUB-009_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Το σημείωμα μετατρέπει μια επαγγελματική παρατήρηση σε ελέγξιμο ερώτημα. Οι ισχυρισμοί για εξοικονόμηση, συμμόρφωση ή αποτελεσματικότητα χρειάζονται αντίστοιχα δεδομένα.",
        "This note turns a professional observation into a testable question. Savings, adherence and efficacy claims need corresponding evidence."
      ],
      "sections": [
        [
          "Από επαναλαμβανόμενη ανάγκη σε ερευνητικό ερώτημα / From recurring need to research question",
          "Η επανάληψη ενός αιτήματος είναι ένδειξη ανάγκης προς διερεύνηση, όχι απόδειξη μεγέθους αγοράς ή αποτελεσματικότητας. Καταγράψτε τον παρονομαστή, τις υπάρχουσες λύσεις και τους λόγους που δεν εξυπηρετούν. Ορίστε απαιτούμενη μορφή, συγκέντρωση, συσκευή, διάρκεια και κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας. Ακολούθως εξετάζονται εφικτότητα, κλιμάκωση, έλεγχοι και κατάλληλη κανονιστική διαδρομή.",
          "Repeated requests are a signal to investigate, not proof of market size or efficacy. Record a denominator, available solutions and why they do not meet the need. Define dosage form, concentration, device, duration and critical quality attributes. Then assess feasibility, scaling, testing and the appropriate regulatory route."
        ],
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Πεδίο εφαρμογής και επαγγελματική ευθύνη / Scope and professional responsibility",
          "Το άρθρο 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει συγκεκριμένες εξαιρέσεις πεδίου εφαρμογής: παρασκευή σε φαρμακείο κατόπιν ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή και, χωριστά, παρασκευή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση διάθεση στους ασθενείς του συγκεκριμένου φαρμακείου. Αυτό δεν αποτελεί γενική απαλλαγή κάθε δραστηριότητας που αποκαλείται compounding ούτε καταργεί εθνικές απαιτήσεις ποιότητας και λειτουργίας. Η βιομηχανική ανάπτυξη και διάθεση προϊόντος χρειάζονται χωριστή κανονιστική αξιολόγηση.",
          "Article 3 of Directive 2001/83/EC provides specific scope exclusions: pharmacy preparation against a prescription for an individual patient and, separately, pharmacopoeial preparation supplied directly to that pharmacy’s patients. This is not a blanket exemption for every activity called compounding and does not remove national quality or operational requirements. Industrial product development and supply require a separate regulatory assessment."
        ],
        [
          "Δεδομένα και ιχνηλασιμότητα / Data and traceability",
          "Η τεχνική αξιοποίηση εμπειρίας δεν απαιτεί δημοσίευση αναγνωρίσιμων στοιχείων ασθενών. Τα δημόσια κείμενα περιγράφουν το ερώτημα και τα τεχνικά ευρήματα χωρίς προσωπικά στοιχεία. Η πλήρης σύνδεση συνταγής, πρώτης ύλης, παρτίδας και παραλήπτη τηρείται στο προστατευμένο σύστημα του φαρμακείου. Η χρήση δεδομένων για έρευνα απαιτεί την κατάλληλη χωριστή διακυβέρνηση.",
          "Using technical experience does not require publishing identifiable patient information. Public documents describe questions and technical findings without personal details. Full order/material/batch/recipient linkage remains in the pharmacy’s protected system. Research use of data requires appropriate separate governance."
        ],
        [
          "Πρωτόκολλο πριν από δεδομένα / Protocol before data",
          "Ένα ερευνητικό ερώτημα προηγείται της επιλογής μεθόδου και της συλλογής στοιχείων. Καθορίστε τι θα συγκριθεί, τον επιτρεπτό τρόπο χρήσης δεδομένων και τα κριτήρια συμπεράσματος. Η επιστημονική ανασκόπηση του ιστότοπου δεν υποκαθιστά κλινική μελέτη ή τοπική επικύρωση.",
          "A research question precedes method selection and data collection. Define the comparison, permitted data use and conclusion criteria. Website scientific review does not replace a clinical study or local validation."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "law",
        "napra"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-010",
      "gr": "Γραπτές διαδικασίες για μη στείρες παρασκευές",
      "en": "Written procedures for nonsterile compounding",
      "old_file": "CompoundingProcedures.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/CompoundingProcedures.pdf",
      "file": "PUB-010_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Το ενημερωμένο κείμενο περιγράφει πώς συνδέονται διαδικασία, υπευθυνότητα και τεκμήριο. Τα SOPs της συλλογής απαιτούν ονομαστική τοπική έγκριση, κατάλληλο εξοπλισμό και εκπαίδευση πριν εφαρμοστούν.",
        "This updated text links procedure, responsibility and evidence. Collection SOPs need named local approval, suitable equipment and training before use."
      ],
      "sections": [
        [
          "Πεδίο εφαρμογής και επαγγελματική ευθύνη / Scope and professional responsibility",
          "Το άρθρο 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει συγκεκριμένες εξαιρέσεις πεδίου εφαρμογής: παρασκευή σε φαρμακείο κατόπιν ιατρικής συνταγής για μεμονωμένο ασθενή και, χωριστά, παρασκευή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση διάθεση στους ασθενείς του συγκεκριμένου φαρμακείου. Αυτό δεν αποτελεί γενική απαλλαγή κάθε δραστηριότητας που αποκαλείται compounding ούτε καταργεί εθνικές απαιτήσεις ποιότητας και λειτουργίας. Η βιομηχανική ανάπτυξη και διάθεση προϊόντος χρειάζονται χωριστή κανονιστική αξιολόγηση.",
          "Article 3 of Directive 2001/83/EC provides specific scope exclusions: pharmacy preparation against a prescription for an individual patient and, separately, pharmacopoeial preparation supplied directly to that pharmacy’s patients. This is not a blanket exemption for every activity called compounding and does not remove national quality or operational requirements. Industrial product development and supply require a separate regulatory assessment."
        ],
        [
          "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
          "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
        ],
        [
          "Ασθενής προσωπικό και επιμόλυνση / Patient staff and contamination",
          "Αξιολογούνται χωριστά κλινικός κίνδυνος, έκθεση προσωπικού και μεταφορά υπολειμμάτων σε επόμενη εργασία. Η ποσότητα, η συχνότητα, η δημιουργία σκόνης ή ατμού και η συγκράτηση επηρεάζουν την απόφαση. Επιλέγεται τρέχον SDS της συγκεκριμένης ύλης και κατάλληλη πηγή για τη δραστική. Το ότι μια ουσία δεν περιλαμβάνεται σε κατάλογο επικίνδυνων φαρμάκων δεν σημαίνει ότι στερείται κινδύνου.",
          "Assess clinical risk, staff exposure and residue carryover into the next task separately. Quantity, frequency, dust/vapour generation and containment influence the decision. Use the exact material’s current SDS and an appropriate active-drug source. Absence from a hazardous-drug list does not mean absence of hazard."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
          "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
          "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
        ],
        [
          "Ελάχιστη δομή διαδικασίας / Minimum procedural structure",
          "Κωδικός, έκδοση, πεδίο, υπεύθυνοι, προϋποθέσεις, διαδοχικά βήματα, προκαθορισμένα κριτήρια, ενέργεια σε απόκλιση, αρχεία και πηγές. Τα πραγματικά όρια αναφέρονται στο σχετικό κύριο δελτίο ή μέθοδο. Μηχανική αντιγραφή διαδικασίας άλλης εγκατάστασης δεν τεκμηριώνει ότι η δική μας εγκατάσταση μπορεί να την εφαρμόσει.",
          "ID, revision, scope, responsibilities, prerequisites, sequence, predefined criteria, deviation action, records and sources. Actual limits are specified in the relevant master record or method. Copying another facility’s procedure does not establish that the local facility can implement it."
        ],
        [
          "Συστηματική επανεξέταση / Systematic reassessment",
          "Το ολοκληρωμένο σύστημα περιλαμβάνει SOP-025 για νερό, SOP-026 για αυτοέλεγχο και SOP-027 όπου υπάρχει χορήγηση μέσω σωλήνα. Η τοπική υιοθέτηση καταγράφει τους αρμόδιους, τις πραγματικές μεθόδους και τις συχνότητες ελέγχων· δεν δηλώνει επικύρωση μόνο με τη λήψη αρχείου.",
          "The complete system includes SOP-025 for water, SOP-026 for self-audit and SOP-027 where tube administration is used. Local adoption records responsibilities, actual methods and check frequencies; downloading a file does not establish validation."
        ]
      ],
      "sources": [
        "pics",
        "napra",
        "naprag",
        "law"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-011",
      "gr": "Αρχεία παρασκευής και ιχνηλασιμότητα",
      "en": "Compounding records and traceability",
      "old_file": "CompoundingRecords.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/CompoundingRecords.pdf",
      "file": "PUB-011_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Το αναθεωρημένο κείμενο συνοδεύει τα F-001 έως F-021. Πηγές και υπογραφές πρέπει να επιτρέπουν αναδρομικό έλεγχο πραγματικού προϊόντος, υλών και παράδοσης.",
        "This updated text accompanies F-001 through F-021. Sources and signatures must allow retrospective review of actual product, materials and handover."
      ],
      "sections": [
        [
          "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
          "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
        ],
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
          "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
          "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
        ],
        [
          "Ασφαλής παράδοση και μάθηση / Safe handover and learning",
          "Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.",
          "Handover links the correct patient, preparation, strength, route and dosing device. Assess understanding through demonstration and teach-back. Investigate complaints or failures using evidence rather than automatically assigning one mechanism. CAPA includes an owner, deadline and effectiveness check so the finding produces a concrete improvement."
        ],
        [
          "Δεδομένα και ιχνηλασιμότητα / Data and traceability",
          "Η τεχνική αξιοποίηση εμπειρίας δεν απαιτεί δημοσίευση αναγνωρίσιμων στοιχείων ασθενών. Τα δημόσια κείμενα περιγράφουν το ερώτημα και τα τεχνικά ευρήματα χωρίς προσωπικά στοιχεία. Η πλήρης σύνδεση συνταγής, πρώτης ύλης, παρτίδας και παραλήπτη τηρείται στο προστατευμένο σύστημα του φαρμακείου. Η χρήση δεδομένων για έρευνα απαιτεί την κατάλληλη χωριστή διακυβέρνηση.",
          "Using technical experience does not require publishing identifiable patient information. Public documents describe questions and technical findings without personal details. Full order/material/batch/recipient linkage remains in the pharmacy’s protected system. Research use of data requires appropriate separate governance."
        ],
        [
          "Αλυσίδα αντιστοίχισης / Linkage chain",
          "Συνταγή → έκδοση κυρίου δελτίου → συγκεκριμένα lot και ζυγίσεις → έλεγχοι → ετικέτα → παραλήπτης. Η μοναδικότητα κωδικών και η συμφωνία ποσοτήτων εξετάζονται κατά την ανάκληση. Αν το σύστημα δεν μπορεί να εντοπίσει όλους τους επηρεαζόμενους περιέκτες, η απόκλιση δεν θεωρείται κλειστή.",
          "Order → master-record version → actual lots and weights → tests → label → recipient. Verify unique IDs and quantity reconciliation during recall. If affected containers cannot all be identified, the deviation cannot be considered closed."
        ],
        [
          "Αφετηρία και είδος χρονικού περιορισμού / Starting point and type of dating constraint",
          "Το αρχείο διαχωρίζει έναρξη παρασκευής, ολοκλήρωση και παράδοση. Το BUD μετρά από την έναρξη. Η εμπορική λήξη, το όριο μετά το άνοιγμα και το BUD παρασκευασμένου συστατικού είναι διαφορετικά στοιχεία και καταγράφονται χωριστά. Ειδική εξαίρεση για όχημα/ρυθμιστικό χρειάζεται τεκμηρίωση της τελικής ποιότητας.",
          "The record separates initiation, completion and handover. BUD runs from initiation. Commercial expiry, in-use limit and a compounded component’s BUD are different constraints and are recorded separately. A specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification."
        ]
      ],
      "sources": [
        "naprag",
        "pics",
        "illinois",
        "law",
        "uspfaq"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-012",
      "gr": "Γαληνική υπηρεσία στη δερματολογική φροντίδα",
      "en": "Compounding service in dermatological care",
      "old_file": "CompoundingServiceInPharmacy.pdf",
      "old_url": "https://compounding.gr/downloads/CompoundingServiceInPharmacy.pdf",
      "file": "PUB-012_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η εξατομίκευση μπορεί να αντιμετωπίζει συγκεκριμένο πρόβλημα μορφής ή συστατικού. Δεν συνεπάγεται καθολική υπεροχή, χαμηλότερο κόστος ή απουσία αλλεργιών. Οι συνταγές ανάπτυξης χρειάζονται δική τους τεκμηρίωση πριν γίνουν οδηγίες παρασκευής.",
        "Individualisation may address a specific dosage-form or ingredient problem. It does not imply universal superiority, lower cost or absence of allergies. Development formulas need their own evidence before becoming compounding instructions."
      ],
      "sections": [
        [
          "Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής / Clinical question and dosage form",
          "Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.",
          "Assessment starts with the patient, route, required dose and available authorised product. Document swallowing difficulty, device use, age-related excipient restrictions and allergies. Another dosage form may meet the need, but the change requires formulation, dose-delivery and clinical-suitability evidence. Sharing an active ingredient alone does not establish therapeutic equivalence."
        ],
        [
          "Συμβατότητα της τελικής μήτρας / Compatibility of the final matrix",
          "Η μηχανική ανάμιξη δεν αποδεικνύει διαλυτότητα, ομοιογένεια ή χημική συμβατότητα. Ελέγχονται pH, τάση κρυστάλλωσης, δομή γαλακτώματος και κατανομή συντηρητικού. Η συγκέντρωση ενός συστατικού στην ετικέτα της αρχικής βάσης μπορεί να έχει αλλάξει μετά από αραίωση. Δεν χρησιμοποιείται η ημερομηνία λήξης των δύο αρχικών προϊόντων ως απόδειξη διάρκειας του μίγματος.",
          "Mechanical mixing does not establish solubility, uniformity or chemical compatibility. Assess pH, crystallisation tendency, emulsion structure and preservative partitioning. A concentration stated for the original base may change after dilution. The two starting products’ expiry dates do not establish the mixture’s lifetime."
        ],
        [
          "Ασθενής προσωπικό και επιμόλυνση / Patient staff and contamination",
          "Αξιολογούνται χωριστά κλινικός κίνδυνος, έκθεση προσωπικού και μεταφορά υπολειμμάτων σε επόμενη εργασία. Η ποσότητα, η συχνότητα, η δημιουργία σκόνης ή ατμού και η συγκράτηση επηρεάζουν την απόφαση. Επιλέγεται τρέχον SDS της συγκεκριμένης ύλης και κατάλληλη πηγή για τη δραστική. Το ότι μια ουσία δεν περιλαμβάνεται σε κατάλογο επικίνδυνων φαρμάκων δεν σημαίνει ότι στερείται κινδύνου.",
          "Assess clinical risk, staff exposure and residue carryover into the next task separately. Quantity, frequency, dust/vapour generation and containment influence the decision. Use the exact material’s current SDS and an appropriate active-drug source. Absence from a hazardous-drug list does not mean absence of hazard."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Συγκεκριμένο συστατικό και ισχυρισμός αλλεργίας / Specific ingredient and allergy claim",
          "Η αφαίρεση αρώματος ή ενός συντηρητικού επιτρέπει μόνο την ακριβή δήλωση ότι το συγκεκριμένο συστατικό δεν χρησιμοποιήθηκε, εφόσον ελέγχθηκαν πρώτες ύλες και επιμόλυνση. Δεν τεκμηριώνει «χωρίς αλλεργιογόνα». Ακόμη και ο ισχυρισμός «υποαλλεργικό» για καλλυντικό απαιτεί επιστημονική υποστήριξη και δεν εγγυάται μηδενική αντίδραση. Ερεθισμός από επιφανειοδραστικό δεν ταυτίζεται με αλλεργία.",
          "Removing fragrance or a preservative supports only the precise statement that this ingredient was not used, after material and contamination checks. It does not establish allergen-free status. Even a cosmetic hypoallergenic claim requires scientific support and does not guarantee zero reactions. Surfactant irritation is not the same as allergy."
        ],
        [
          "Ενσωμάτωση δραστικών / Incorporating actives",
          "Δεν δίνονται γενικές οδηγίες του τύπου «διαλύεται σε λίγο νερό» για βιταμίνη D ή λιποϊκό οξύ ούτε «ίση ποσότητα αιθανόλης» για καφεΐνη. Η ακριβής χημική μορφή και οι συγκεντρώσεις είναι απαραίτητες για επιλογή διαλύτη και απόδειξη πλήρους διάλυσης. Διασπορά, ενθυλάκωση και διάλυση είναι διαφορετικές καταστάσεις. Τα εμπορικά συμπλέγματα ακολουθούν το συγκεκριμένο τεχνικό δελτίο και τη μελέτη της τελικής βάσης.",
          "Do not use generic instructions such as dissolve in a little water for vitamin D or lipoic acid, or equal ethanol for caffeine. Exact chemical form and concentrations are essential for solvent choice and proof of dissolution. Dispersion, encapsulation and dissolution are different states. Commercial complexes require their actual technical data and evaluation in the final base."
        ],
        [
          "Έκδοχα με γνωστή δράση / Excipients with known action",
          "Αξιολογήστε το έκδοχο ως ποσότητα στη συγκεκριμένη οδό, επιφάνεια/συχνότητα εφαρμογής και πληθυσμό. Η τρέχουσα έκδοση του EMA Annex είναι Revision 5 (5 Δεκεμβρίου 2025). Η αφαίρεση συστατικού αλλάζει τη μήτρα και χρειάζεται νέο έλεγχο συντήρησης, συμβατότητας και BUD όπου επηρεάζονται.",
          "Assess the excipient quantity for the actual route, application area/frequency and population. The current EMA Annex is Revision 5 (5 December 2025). Removing an ingredient changes the matrix and requires reassessment of preservation, compatibility and BUD where affected."
        ]
      ],
      "sources": [
        "napra",
        "pics",
        "claims",
        "law",
        "emaexcipients",
        "emaexcipientsinfo"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-013",
      "gr": "Πρακτική επιλογή και τεκμηρίωση BUD",
      "en": "Practical BUD selection and documentation",
      "old_file": "",
      "old_url": "",
      "file": "PUB-013_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Ο αριθμός ημερών πρέπει να συνοδεύεται από εφαρμόσιμη κατηγορία, θερμοκρασία και συγκεκριμένους περιορισμούς. Το κείμενο αφορά μη στείρες παρασκευές και δεν μεταφέρει τα όριά τους σε στείρα ή αλλεργιογόνα προϊόντα χωρίς κατάλληλη αξιολόγηση.",
        "A day count needs an applicable category, temperature and specific limitations. This text covers nonsterile preparations; its limits are not transferred to sterile or allergen products without appropriate assessment."
      ],
      "sections": [
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Διάρκεια χρήσης με σαφείς προϋποθέσεις / Dating with explicit conditions",
          "Το BUD προκύπτει από τεκμήρια για τη συγκεκριμένη σύνθεση ή από εφαρμόσιμο γενικό κανόνα με έλεγχο των προϋποθέσεών του. Η γενική διάρκεια δεν είναι πείραμα σταθερότητας. Η θερμοκρασία, ο περιέκτης, η μικροβιολογική κατάσταση και η ημερομηνία λήξης των συστατικών περιορίζουν την απόφαση. Οι αριθμητικοί κανόνες περιγράφονται στο SOP-014 και στο PUB-013· η τεκμηρίωση της παρτίδας καταγράφεται στο F-006.",
          "BUD follows evidence for the actual formula or an applicable default after checking its conditions. A default duration is not a stability experiment. Temperature, container, microbiological condition and component expiries constrain the decision. Numerical rules appear in SOP-014 and PUB-013; record batch rationale in F-006."
        ],
        [
          "Αλλαγές και μεταφορά διαδικασίας / Changes and process transfer",
          "Ο ίδιος αριθμός στροφών σε διαφορετικό αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ίδια ανάμιξη. Κλίμακα, διάμετρος πτερυγίου, χρόνος, γεωμετρία και θερμοκρασία επηρεάζουν τη διαδικασία. Αλλαγή υλικού συσκευασίας ή προμηθευτή εκδόχου εξετάζεται με βάση τα χαρακτηριστικά που μπορεί να μεταβάλει. Η τεκμηρίωση αντιστοίχισης καταγράφεται στο F-013 πριν χρησιμοποιηθεί η προηγούμενη διάρκεια.",
          "The same rpm in a different mixer does not establish equivalent mixing. Scale, impeller diameter, time, geometry and temperature affect the process. Assess packaging-material or excipient-supplier changes against the attributes they could alter. Document applicability in F-013 before reusing the previous dating decision."
        ],
        [
          "Γενικά ανώτατα όρια / General maximum limits",
          "Απουσία ειδικής εφαρμόσιμης μονογραφίας/μελέτης, στο επιλεγμένο USP <795> πλαίσιο: μη συντηρημένη υδατική μορφή aw ≥0,60 έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· συντηρημένη υδατική μορφή έως 35 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη· μη υδατικό πόσιμο υγρό aw <0,60 έως 90 ημέρες· άλλη μη υδατική μορφή aw <0,60 έως 180 ημέρες, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη. Όλα είναι ανώτατα όρια κατηγορίας, όχι πειραματική απόδειξη της συγκεκριμένης σύνθεσης ή ελληνικός κανόνας δικαίου.",
          "Absent a specific applicable monograph/study, under the selected USP <795> framework: unpreserved aqueous aw ≥0.60 up to 14 days at 2–8 °C; preserved aqueous up to 35 days at controlled room temperature or compatible refrigeration; nonaqueous oral liquid aw <0.60 up to 90 days; other nonaqueous forms aw <0.60 up to 180 days, at controlled room temperature or compatible refrigeration. These are category ceilings, not experimental proof for the exact formula or Greek law."
        ],
        [
          "Υπολογισμός για συγκεκριμένη παρτίδα / Calculation for an actual batch",
          "Αφετηρία είναι η ημερομηνία/ώρα έναρξης παρασκευής. Επιλέγεται η συντομότερη τεκμηριωμένη διάρκεια/λήξη με τις συνθήκες της. Η λήξη εμπορικών συστατικών δεν υπερβαίνεται. Το BUD παρασκευασμένου συστατικού γενικά περιορίζει την τελική παρασκευή· ειδική εξαίρεση οχήματος/ρυθμιστικού χρειάζεται τεκμηρίωση τελικής ποιότητας. Χωριστό συντομότερο όριο μετά το άνοιγμα επίσης περιορίζει τη χρήση. Επανασυσκευασία, ανάδευση ή προσθήκη νωπού υλικού δεν επανεκκινεί το BUD.",
          "The clock starts at compounding initiation date/time. Select the shortest supported period/date with its conditions. Do not exceed commercial-component expiry. A compounded component’s BUD generally constrains the final preparation; a specific modifier/vehicle exception needs final-quality justification. A shorter in-use limit also constrains use. Repackaging, stirring or fresh-material addition does not restart BUD."
        ],
        [
          "Πότε χρειάζονται επιπλέον δεδομένα / When additional evidence is needed",
          "Δεν εφαρμόζεται αριθμός όταν δεν έχει καθοριστεί η κατηγορία ή όταν απαιτούμενη ψύξη αντιβαίνει σε γνωστή φυσική σταθερότητα. Παράταση απαιτεί μελέτη με κατάλληλη μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και τις απαιτούμενες μικροβιολογικές αποδείξεις. Η οδηγία μιας εθνικής φαρμακοποιίας παραμένει ορατή ως οδηγία πηγής· δεν παρουσιάζεται ως ισοδύναμη με πλήρη δημοσιευμένα πειραματικά δεδομένα.",
          "Do not apply a number when category is undefined or required refrigeration conflicts with known physical stability. Extension needs a suitable stability-indicating study and required microbiological evidence. A national formulary instruction remains visible as a source instruction; it is not presented as equivalent to complete published experimental data."
        ],
        [
          "Υδατική παράταση και έλεγχος συντήρησης / Aqueous extension and preservation testing",
          "Παράταση πέραν 14/35 ημερών στο USP πλαίσιο απαιτεί μελέτη ενδεικτική σταθερότητας για τις API, την ακριβή σύνθεση και τα υλικά περιέκτη/πώματος, καθώς και κατάλληλη <51> αποτελεσματικότητα συντήρησης. Η μελέτη συντήρησης αφορά σύνθεση/περιέκτη ή έγκυρη οριοθέτηση, όχι κάθε παρτίδα. Μικροβιακό φορτίο, απουσία ειδικών μικροοργανισμών και αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές.",
          "Extension beyond 14/35 days under USP requires a stability-indicating study for APIs, exact formula and container/closure materials, plus suitable <51> antimicrobial effectiveness. Preservation studies cover formula/container or valid bracketing, not every batch. Enumeration, absence of specified organisms and antimicrobial effectiveness are different tests."
        ]
      ],
      "sources": [
        "usp",
        "illinois",
        "pics",
        "uspfaq",
        "usp2025"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-014",
      "gr": "Ενεργότητα νερού και ερμηνεία αποτελεσμάτων",
      "en": "Water activity and interpretation",
      "old_file": "",
      "old_url": "",
      "file": "PUB-014_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η ενεργότητα νερού περιγράφει τη διαθεσιμότητα νερού στη συγκεκριμένη μήτρα. Η αξιόπιστη απόφαση απαιτεί κατάλληλη μέθοδο και αντιπροσωπευτικό δείγμα.",
        "Water activity describes water availability in the actual matrix. A reliable decision requires a suitable method and representative sample."
      ],
      "sections": [
        [
          "Τι υποστηρίζει κάθε πηγή / What each source supports",
          "Μια επίσημη μονογραφία μπορεί να τεκμηριώνει σύνθεση και ελέγχους χωρίς να δημοσιεύει πλήρη μελέτη σταθερότητας. Ένα φύλλο προϊόντος μπορεί να τεκμηριώνει προειδοποιήσεις δραστικής χωρίς να καλύπτει τη γαληνική βάση. Οι πηγές αξιολογούνται για κύρος, συγκεκριμένη έκδοση και αντιστοίχιση με τον ισχυρισμό. Η βιβλιογραφία καταγράφει ακριβές πεδίο υποστήριξης· δεν χρησιμοποιείται ως διακοσμητικός κατάλογος.",
          "An official monograph can establish formula and tests without publishing a complete stability study. A product label can support active-drug warnings without covering the compounded vehicle. Assess authority, exact edition and claim applicability. References identify their actual scope of support rather than serving as a decorative list."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Τρία διαφορετικά μεγέθη / Three different quantities",
          "Ποσοστό νερού, απώλεια κατά την ξήρανση και aw δεν είναι εναλλάξιμα. Η aw συνδέεται με την ισορροπία υδρατμών στη θερμοκρασία μέτρησης. Πίνακας δυαδικού διαλύματος δεν προσδιορίζει αυτόματα μια γέλη, κολλώδιο ή γαλάκτωμα με πρόσθετα συστατικά. Το 0,85 που συναντάται σε κανονισμούς τροφίμων δεν αντικαθιστά το 0,60 του φαρμακευτικού κανόνα ταξινόμησης.",
          "Water percentage, loss on drying and aw are not interchangeable. aw relates to water-vapour equilibrium at the measurement temperature. A binary-solution table does not automatically determine a gel, collodion or emulsion with additional ingredients. The 0.85 found in food regulations does not replace the 0.60 pharmaceutical classification threshold."
        ],
        [
          "Από τη μέτρηση στην απόφαση / From measurement to decision",
          "Ελέγξτε πρότυπα, θερμοκρασία, εξισορρόπηση, αντιπροσωπευτικότητα και πιθανές παρεμβολές πτητικών. Αναφέρετε αβεβαιότητα. Η συντηρητική πολιτική του SOP-017 εξετάζει αν αποτέλεσμα μαζί με αβεβαιότητα παραμένει κάτω από 0,60. Αυτό είναι δηλωμένος κανόνας τοπικής απόφασης και δεν αποδίδεται αυτούσιος στη USP.",
          "Check standards, temperature, equilibration, representativeness and volatile interference. Report uncertainty. SOP-017 uses a conservative policy assessing whether result plus uncertainty stays below 0.60. This is an explicit local decision rule, not a verbatim USP requirement."
        ],
        [
          "Όριο ερμηνείας / Interpretation limit",
          "Μια χαμηλή aw δεν αποδεικνύει στειρότητα, σταθερότητα της δραστικής ή διατήρηση της συσκευασίας. Χρειάζεται να παραμένει αντιπροσωπευτική κατά την προβλεπόμενη φύλαξη και χρήση. Το F-012 συνδέει το αποτέλεσμα με σύνθεση, παρτίδα, μέθοδο και BUD.",
          "Low aw does not establish sterility, API stability or packaging integrity. It must remain representative of intended storage and use. F-012 links the result to formula, batch, method and BUD."
        ],
        [
          "Πότε απαιτείται ειδική μέτρηση / When specific testing is needed",
          "Η USP διευκρινίζει ότι δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε παρασκευή ή παρτίδα. Εφαρμόσιμα δεδομένα ακριβούς σύνθεσης και αντιπροσωπευτικά παραδείγματα μπορούν να στηρίζουν την κατηγορία. Αμφίβολη ή σύνθετη μήτρα δοκιμάζεται κατάλληλα· μια μελέτη συγκεκριμένης αμετάβλητης σύνθεσης επανεξετάζεται μετά από κρίσιμη αλλαγή. Η παρουσία ζάχαρης δεν αποδεικνύει από μόνη της aw <0,60.",
          "USP clarifies that aw testing is not required for every preparation or batch. Applicable exact-formula data and representative examples can support categorisation. Test an uncertain or complex matrix suitably; a study of a specific unchanged formula is reassessed after critical changes. Sugar presence alone does not establish aw <0.60."
        ]
      ],
      "sources": [
        "fdaaw",
        "usp",
        "pics",
        "uspfaq"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-015",
      "gr": "Αλλεργιογόνα παρασκευάσματα και τεκμήρια ποιότητας",
      "en": "Allergen preparations and quality evidence",
      "old_file": "",
      "old_url": "",
      "file": "PUB-015_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "2.1",
      "intro": [
        "Η κλινική τεκμηρίωση ανοσοθεραπείας και η ποιότητα μιας συγκεκριμένης εργαστηριακής παρασκευής είναι χωριστά ερωτήματα. Οι φάκελοι της συλλογής διατηρούν αυτή τη διάκριση.",
        "Clinical immunotherapy evidence and quality of a specific laboratory preparation are separate questions. Collection dossiers maintain that distinction."
      ],
      "sections": [
        [
          "Από την οδηγία στο πραγματικό αρχείο / From instructions to actual records",
          "Το κύριο δελτίο F-002 περιγράφει τι πρέπει να γίνει. Το αρχείο παρτίδας F-003 περιγράφει τι έγινε: lot, βάρη, χρόνοι, εξοπλισμός, έλεγχοι, απόδοση, ετικέτα και υπογραφές. Κάθε εγγραφή γίνεται όταν εκτελείται η εργασία. Διόρθωση διατηρεί την αρχική πληροφορία και προσθέτει αιτία, ημερομηνία και ταυτότητα διορθωτή. Δεν προϋπογράφονται αποτελέσματα ή αποφάσεις αποδέσμευσης.",
          "Master record F-002 specifies what should happen. Batch record F-003 records what happened: lots, weights, times, equipment, tests, yield, label and signatures. Enter records when work occurs. A correction retains the original information and adds reason, date and identity. Do not pre-sign results or release decisions."
        ],
        [
          "Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα / Tests that answer the question",
          "Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.",
          "Appearance identifies some failures but does not establish strength, absence of degradants or microbiological suitability. Select method and criterion for the actual dosage form and use. A suspension needs redispersibility and device-delivered-dose assessment; at low strength, uniform mass does not imply uniform API. A critical specification failure requires quarantine and investigation."
        ],
        [
          "Ταυτότητα και δόση / Identity and dose",
          "Φιστίκι Αίγινας και αράπικο φιστίκι είναι διαφορετικά είδη. Η μάζα καρπού, η ολική πρωτεΐνη και η αλλεργιογόνος δραστικότητα δεν εξισώνονται. Η επεξεργασία και η διήθηση μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα που τελικά λαμβάνεται· απαιτούνται κατάλληλη αναλυτική βάση και ομοιογένεια.",
          "Pistachio and peanut are different species. Nut mass, total protein and allergenic activity are not equivalent. Processing and filtration can change the amount delivered; suitable analytical basis and uniformity are required."
        ],
        [
          "Κλινικές πηγές με σωστό πεδίο / Clinical evidence in its correct scope",
          "Οι οδηγίες EAACI διατυπώνουν συστάσεις για συγκεκριμένα τρόφιμα και πληθυσμούς σε εξειδικευμένη φροντίδα. Η μελέτη NUT CRACKER αφορά κάσιους και κλινική διασταυρούμενη απευαισθητοποίηση· δεν μετρά τη σταθερότητα σιροπιού φιστικιού Αίγινας. Η οδηγία PALFORZIA αφορά το συγκεκριμένο προϊόν, με ανάμιξη σε ημιστερεά τροφή και άμεση κατανάλωση.",
          "EAACI recommendations address specific foods and populations under specialist care. NUT CRACKER concerns cashew and clinical cross-desensitisation; it does not measure pistachio-syrup stability. PALFORZIA instructions concern that specific product, mixed with semisolid food and consumed promptly."
        ],
        [
          "Τι χρειάζεται ο τεχνικός φάκελος / Required technical dossier",
          "Πλήρης ταυτότητα υλών, συγκέντρωση με δηλωμένη βάση, πρωτεϊνική/αναλυτική ανάκτηση, ομοιογένεια, επαναδιασπορά, δοσιμετρικό μέσο, μικροβιολογία, συσκευασία και πραγματική τεκμηρίωση διάρκειας. Οι αρχές EMA για βιομηχανικά αλλεργιογόνα χρησιμοποιούνται ως πλαίσιο ποιότητας με δηλωμένο όριο εφαρμογής. Δεν δημιουργούν άδεια παρασκευής ή νέο κλινικό πρωτόκολλο.",
          "Material identity, concentration with declared basis, protein/analyte recovery, uniformity, redispersibility, dosing device, microbiology, packaging and actual dating evidence. EMA industrial-allergen principles inform the quality framework within an explicitly stated scope. They do not create manufacturing permission or a new clinical protocol."
        ],
        [
          "Επικαιροποιημένο πλαίσιο ποιότητας Type I / Updated Type I quality framework",
          "Η EMA οδηγία του 2025, σε ισχύ από 1 Ιανουαρίου 2026, αφορά ανάπτυξη αλλεργιογόνων για πληθυσμούς περιορισμένου μεγέθους. Η ολική πρωτεΐνη δεν ισοδυναμεί με δραστικότητα ή πλήρες αλλεργιογονικό προφίλ. Η αναλυτική στρατηγική αιτιολογείται ειδικά. Οι προβλέψεις Type IV/patch testing δεν μεταφέρονται σε τροφική OIT και το πλαίσιο δεν πιστοποιεί τις παρούσες παρασκευές.",
          "The 2025 EMA guideline, effective 1 January 2026, addresses allergen development for limited-size populations. Total protein is not equivalent to potency or a complete allergenic profile. Justify the specific analytical strategy. Type IV/patch-testing provisions are not transferred to food OIT, and the framework does not certify these preparations."
        ]
      ],
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "cashew",
        "emaall2025"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-016",
      "gr": "Κλινική αξιολόγηση εκδόχων και ημερήσια έκθεση",
      "en": "Clinical excipient assessment and daily exposure",
      "old_file": "",
      "old_url": "",
      "file": "PUB-016_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "1.0",
      "intro": [
        "Η ασφάλεια ενός εκδόχου εξαρτάται από τη συγκεκριμένη ποσότητα, οδό και ασθενή. Η ανασκόπηση συνδέει τον υπολογισμό με το τρέχον τεκμήριο και την κλινική απόφαση.",
        "Excipient safety depends on actual quantity, route and patient. This review links calculation to current evidence and clinical decisions."
      ],
      "sections": [
        [
          "Πλήρης ταυτότητα / Complete identity",
          "Καταγράψτε κάθε έκδοχο, την ακριβή χημική μορφή, συγκέντρωση, βάση μονάδων και προέλευση από εμπορικό όχημα/προϊόν. Μια ονομασία βάσης χωρίς σύνθεση δεν επιτρέπει αξιόπιστο υπολογισμό έκθεσης. Ελέγξτε αλλαγές προμηθευτή και πιθανές πηγές ίδιας ουσίας.",
          "Record every excipient, exact chemical form, concentration, unit basis and contribution from commercial vehicles/products. A base name without composition cannot support reliable exposure calculation. Review supplier changes and other sources of the same substance."
        ],
        [
          "Αριθμητικό παράδειγμα, όχι δοσολογία / Arithmetic example, not prescribing",
          "Ενδεικτικό υπολογιστικό παράδειγμα: 0,5% m/V = 5 mg/mL. Αν η επιβεβαιωμένη μέγιστη ημερήσια ποσότητα είναι 8 mL, η έκθεση στο έκδοχο είναι 40 mg/ημέρα. Πρόκειται για μετατροπή μονάδων, όχι προτεινόμενη δόση φαρμάκου ή όριο ασφαλείας. Το mg/kg/ημέρα προϋποθέτει κατάλληλο τρέχον βάρος.",
          "Arithmetic illustration: 0.5% w/v = 5 mg/mL. At a confirmed maximum daily amount of 8 mL, excipient exposure is 40 mg/day. This illustrates unit conversion, not a recommended medicine dose or safety limit. mg/kg/day requires a suitable current weight."
        ],
        [
          "Ο σωστός κανόνας για τη σωστή οδό / Correct criterion for the route",
          "Στο EMA Annex Revision 5 ελέγξτε την αντίστοιχη γραμμή εκδόχου, την οδό, το όριο/μονάδα, την ειδική προειδοποίηση και την ημερομηνία ενημέρωσης. Η δήλωση ενός εκδόχου στην επισήμανση και η κλινική αποδοχή μιας έκθεσης είναι διαφορετικές αποφάσεις. Μην ερμηνεύετε όριο δήλωσης ως καθολικό όριο ασφαλείας.",
          "In EMA Annex Revision 5 check the excipient row, route, threshold/unit, specific warning and update date. Labelling declaration and clinical acceptance of exposure are separate decisions. Do not interpret a declaration threshold as a universal safety limit."
        ],
        [
          "Κλινική απόφαση και αλλαγή σύνθεσης / Clinical decision and reformulation",
          "Αλλεργία, δυσανεξία, ηλικία και σχετικές νόσοι αξιολογούνται με τον υπεύθυνο κλινικό. Αν απαιτείται αφαίρεση/αντικατάσταση εκδόχου, η νέα μήτρα χρειάζεται επανέλεγχο συμβατότητας, διάλυσης/διασποράς, συντήρησης και BUD· η μείωση ενός κινδύνου δεν επιτρέπει απώλεια δόσης ή ποιότητας.",
          "Assess allergy, intolerance, age and relevant conditions with the clinical lead. Removing/replacing an excipient requires reassessment of compatibility, dissolution/dispersion, preservation and BUD; reducing one risk cannot justify loss of dose or quality."
        ],
        [
          "Ελεγχόμενο αρχείο / Controlled record",
          "Το F-021 τηρεί υπολογισμούς, πηγές, εξατομικευμένη απόφαση και επανεξέταση. Δεν δημοσιεύονται στοιχεία ασθενούς. Σε σωλήνα σίτισης προστίθενται η θέση χορήγησης, η συσκευή, η ωσμωτικότητα/ιξώδες όπου κρίσιμα και οι εγκεκριμένες οδηγίες SOP-027.",
          "F-021 records calculations, sources, individualised decision and review. Do not publish patient data. For feeding tubes add administration site, device, critical osmolality/viscosity considerations and approved SOP-027 instructions."
        ]
      ],
      "sources": [
        "emaexcipients",
        "emaexcipientsinfo",
        "spsenteralchoice",
        "naprag"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    },
    {
      "id": "PUB-017",
      "gr": "Αναλυτικοί έλεγχοι και πραγματική παραδιδόμενη δόση",
      "en": "Analytical testing and actual delivered dose",
      "old_file": "",
      "old_url": "",
      "file": "PUB-017_GR_EN.pdf",
      "type": "Bilingual educational technical review",
      "version": "1.0",
      "intro": [
        "Καμία μεμονωμένη δοκιμή δεν απαντά σε όλα τα ερωτήματα ποιότητας. Η στρατηγική επιλέγει ποιο χαρακτηριστικό χρειάζεται απόδειξη, με ποια μέθοδο και σε ποιο στάδιο.",
        "No single test answers every quality question. The strategy selects which attribute needs evidence, by which method and at which stage."
      ],
      "sections": [
        [
          "Μάζα, περιεκτικότητα και δόση / Mass, assay and dose",
          "Ίση μάζα καψακίων δεν αποδεικνύει ίση δραστική. Μέση ανάλυση σύνθετου δείγματος δεν αποδεικνύει ομοιομορφία μονάδων. Σε εναιώρημα η μέση περιεκτικότητα του δοχείου δεν αποδεικνύει την ποσότητα που εξέρχεται από σύριγγα μετά από παραμονή. Η δειγματοληψία πρέπει να απαντά στο συγκεκριμένο ερώτημα.",
          "Equal capsule mass does not establish equal active content. A pooled-sample average does not establish unit uniformity. For a suspension, mean vessel assay does not establish the quantity delivered through a syringe after standing. Sampling must answer the specific question."
        ],
        [
          "Καταλληλότητα μεθόδου / Method suitability",
          "Ορίστε αναλύτη, μήτρα, απαιτούμενη περιοχή, μονάδες και αποδεκτή αβεβαιότητα. Η μέθοδος χρειάζεται κατάλληλη εκχύλιση/ανάκτηση και έλεγχο παρεμβολών. Οι αρχές ICH Q14 χρησιμοποιούνται εδώ για σχεδιασμό κατάλληλης μέτρησης, με ρητό βιομηχανικό αρχικό πεδίο· δεν επιβάλλουν ίδια δοκιμή σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.",
          "Define analyte, matrix, required range, units and acceptable uncertainty. Use suitable extraction/recovery and interference assessment. ICH Q14 principles inform measurement design here within their stated original industrial scope; they do not impose identical testing on all dosage forms."
        ],
        [
          "Σταθερότητα έναντι ισχύος / Stability versus strength",
          "Ανάλυση ισχύος σε ένα χρονικό σημείο δεν αποδεικνύει διατήρηση μέχρι το BUD. Μια μελέτη παράτασης απαιτεί κατάλληλη μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και τα υπόλοιπα φυσικά/μικροβιολογικά στοιχεία. Χαμηλή aw δεν πιστοποιεί απουσία προϊόντων διάσπασης ή ομοιογένεια δόσης.",
          "Strength at one time point does not establish retention to BUD. An extension study needs a suitable stability-indicating method and additional physical/microbiological evidence. Low aw does not certify absence of degradants or dose uniformity."
        ],
        [
          "Συχνότητα και όρια / Frequency and limits",
          "Στο F-005 ορίστε ποια δοκιμή είναι ανά παρτίδα και ποια επαλήθευση διαδικασίας, περιοδικός έλεγχος ή μελέτη ανάπτυξης. Τα όρια προέρχονται από το κατάλληλο πρότυπο/μονογραφία και την αιτιολόγηση κινδύνου. Δεν εφαρμόζεται κοινό 90–110% σε κάθε προϊόν, ούτε παραλείπεται κρίσιμος έλεγχος επειδή λείπει τοπικό όργανο.",
          "F-005 specifies per-batch tests versus process verification, periodic checks or development studies. Limits follow the applicable standard/monograph and risk rationale. Do not apply a universal 90–110% range or omit a critical test because an instrument is unavailable locally."
        ],
        [
          "Αποτυχία και τεκμηριωμένη διερεύνηση / Failure and documented investigation",
          "Σε OOS διατηρήστε δεδομένα και δείγματα όπου γίνεται, ελέγξτε πρώτα τεκμηριωμένες αναλυτικές αιτίες και εξετάστε τη διεργασία/άλλες παρτίδες. Επανέλεγχος ή επαναδειγματοληψία χρειάζεται αιτιολόγηση. Επιτυχής νέα τιμή δεν διαγράφει αυτομάτως το αρχικό αποτέλεσμα. Οι FDA αρχές προσαρμόζονται ως επιστημονικό πλαίσιο και όχι ως δήλωση ελληνικής κανονιστικής εφαρμογής.",
          "For OOS retain data and samples where feasible, assess documented analytical causes and investigate process/other batches. Retesting or resampling needs justification. A new passing value does not automatically erase the original result. FDA principles are adapted as a scientific framework, not asserted as Greek regulatory requirements."
        ]
      ],
      "sources": [
        "naprag",
        "pics",
        "ichq14",
        "fdaoos",
        "uspfaq"
      ],
      "review_date": "2026-10-14",
      "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
      "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
      "collection_revision": "10.0"
    }
  ],
  "allergens": [
    {
      "id": "ALG-001",
      "gr": "Φιστίκι Αίγινας — φάκελος ανάπτυξης σιροπώδους μήτρας",
      "en": "Pistachio — syrup-matrix development dossier",
      "species": "Pistacia vera",
      "status": "Final development evidence dossier — no clinically validated local product",
      "version": "3.0",
      "intro": [
        "Τελική επιστημονική ανασκόπηση του δημοσιευμένου τεχνικού παραδείγματος. Η απόφαση είναι σαφής: ο φάκελος δημοσιεύεται ως ανάπτυξη και τεκμηρίωση, χωρίς εκτελέσιμη κλινική συνταγή ή αριθμητικό BUD. Δεν έχουν υποβληθεί αποτελέσματα της συγκεκριμένης παρτίδας, μήτρας και συσκευασίας.",
        "Final scientific review of the published technical example. The decision is explicit: publish as a development and evidence dossier, without an executable clinical recipe or numerical BUD. Results for the actual batch, matrix and package have not been supplied."
      ],
      "sections": [
        [
          "Ταυτότητα πρώτης ύλης / Raw-material identity",
          "Καταγράψτε Pistacia vera, προέλευση, lot, τμήμα καρπού, θερμική κατεργασία, άλεση, υγρασία και τυχόν πρόσθετα ή επιμόλυνση από άλλους καρπούς. Αλλαγή προμηθευτή ή ψησίματος απαιτεί νέα σύγκριση. Η διατροφική δήλωση πρωτεΐνης δεν αποδεικνύει τη συγκέντρωση της συγκεκριμένης τελικής παρασκευής.",
          "Record Pistacia vera, origin, lot, nut fraction, thermal processing, milling, moisture and additives or other-nut contamination. Supplier or roasting changes require new comparison. Nutrition-label protein does not establish this finished preparation’s concentration."
        ],
        [
          "Σιροπώδης μήτρα και διεργασία / Syrup matrix and process",
          "Καταγράψτε σάκχαρα, νερό, τελικό όγκο/μάζα, ιξώδες και διαλυμένο/αιωρούμενο κλάσμα. Εξετάστε τι παραμένει στο φίλτρο και στο δοχείο. Η θέρμανση μπορεί να αλλάζει το πρωτεϊνικό προφίλ· δεν αποτελεί απόδειξη αδρανοποίησης αλλεργιογόνου. Δειγματοληψία πριν και μετά κάθε κρίσιμο στάδιο πρέπει να απαντά σε συγκεκριμένο αναλυτικό ερώτημα.",
          "Record sugars, water, final volume/mass, viscosity and dissolved/suspended fractions. Assess material retained on filters and vessels. Heating can alter the protein profile and does not demonstrate allergen inactivation. Sampling before and after critical steps must address a defined analytical question."
        ],
        [
          "Πρωτεΐνη και πραγματική λήψη / Protein and actual withdrawal",
          "Ορίστε ποιος αναλύτης συνδέεται με την κλινική εντολή. Η μέθοδος χρειάζεται καταλληλότητα στη σακχαρούχο μήτρα, ανάκτηση και περιοχή συγκεντρώσεων. Εξετάστε δοσιμετρικό μέσο, μικρότερη λήψη και ομοιογένεια μέσα στον περιέκτη κατά τη χρήση. Μην υπολογίζετε mg πρωτεΐνης/mL μόνο από αρχική μάζα καρπού.",
          "Define the analyte linked to the clinical order. Establish method suitability in the sugar matrix, recovery and concentration range. Assess the dosing device, smallest withdrawal and within-container uniformity through use. Do not derive mg protein/mL solely from starting nut mass."
        ],
        [
          "Κλινική βιβλιογραφία και όρια μεταφοράς / Clinical evidence and transfer limits",
          "Η NUT CRACKER μελέτησε ανοσοθεραπεία κάσιους και ανέφερε διασταυρούμενη απευαισθητοποίηση σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συνυπάρχουσα αλλεργία στο φιστίκι Αίγινας. Ευαισθητοποίηση σε διαγνωστική εξέταση δεν σημαίνει από μόνη της κλινική αλλεργία. Η μελέτη δεν αξιολόγησε το συγκεκριμένο σιρόπι, την εκχύλιση, τη διήθηση ή τη διάρκειά του.",
          "NUT CRACKER studied cashew immunotherapy and reported cross-desensitisation in patients with confirmed co-existing pistachio allergy. Sensitisation on a diagnostic test alone does not establish clinical allergy. The study did not assess this syrup, extraction, filtration or shelf life."
        ],
        [
          "Απόφαση για χρήση / Use decision",
          "Χρειάζονται πλήρης εντολή ειδικού, επιβεβαιωμένη περιεκτικότητα, ομοιογένεια, μικροβιολογική ποιότητα, συντήρηση, συσκευασία και τεκμηρίωση σταθερότητας. Χωρίς τα δεδομένα δεν ορίζονται συνταγή κλινικής εκτέλεσης ή αριθμητική ημερομηνία χρήσης. Τα OIT-001 έως OIT-008 και F-008/F-009 καθορίζουν τη δομή του φακέλου.",
          "Require a complete specialist order, confirmed strength, uniformity, microbiological quality, preservation, packaging and stability evidence. Without those data, no clinically executable recipe or numerical use-by period is assigned. OIT-001 through OIT-008 and F-008/F-009 define the dossier structure."
        ],
        [
          "Πρόσθετη πηγή επεξεργασίας / Additional processing evidence",
          "Η εργαστηριακή μελέτη Shwe Yee και συνεργατών (2024) έδειξε ότι η υγρή θερμική κατεργασία μεταβάλλει την εκχυλίσιμη πρωτεΐνη, τα πρωτεϊνικά προφίλ και τη σύνδεση αντισωμάτων σε κάσιους/φιστίκι Αίγινας. Αυτό υποστηρίζει έλεγχο πριν και μετά την επεξεργασία· δεν πιστοποιεί κλινική ασφάλεια, ανάκτηση σε ζαχαρούχο σιρόπι ή BUD. Το υδατικό κλάσμα και το υπόλειμμα χρειάζονται ξεχωριστό χαρακτηρισμό όταν η διαδικασία τα διαχωρίζει.",
          "The laboratory study by Shwe Yee and colleagues (2024) showed that wet thermal processing changes extractable protein, protein profiles and antibody binding in cashew/pistachio. This supports assessment before and after processing; it does not establish clinical safety, recovery in sugar syrup or BUD. Characterise the aqueous fraction and residue separately whenever the process separates them."
        ],
        [
          "Ολική πρωτεΐνη και δραστικότητα / Total protein and potency",
          "Κλείνει η υπόθεση ότι η αρχική μάζα καρπού ή μια μέτρηση ολικής πρωτεΐνης αποδεικνύει αλλεργιογόνο δραστικότητα. Η EMA/161669/2025, σε ισχύ από 01-01-2026, ζητά κατάλληλη μέτρηση δραστικότητας όπου είναι τεχνικά εφικτή και αιτιολογημένη συνδυαστική στρατηγική όταν δεν είναι. Για τοπικό προϊόν καταγράφεται χωριστά η βάση δόσης και η αιτιολόγηση των επιλεγμένων αναλυτών, με κατάλληλα πρότυπα και καταλληλότητα στη μήτρα. Πρόκειται για προσαρμογή αρχών βιομηχανικής ποιότητας, όχι αυτοτελή άδεια παρασκευής.",
          "The assumption that starting nut mass or total-protein measurement establishes allergenic potency is rejected. EMA/161669/2025, effective 1 January 2026, calls for suitable potency measurement where technically feasible and a justified combined strategy otherwise. For a local product, separately document dose basis and justification of selected analytes, suitable reference materials and matrix suitability. These are adapted industrial-quality principles, not an independent compounding authorisation."
        ],
        [
          "Ειδικό τεκμήριο ενεργότητας νερού / Specific water-activity evidence",
          "Το aw μετράται στην τελική σιροπώδη μήτρα και στις σχετικές αραιώσεις με βαθμονομημένο όργανο, ελεγχόμενη θερμοκρασία και τεκμηριωμένη ισορροπία. Καταγράφονται αποτέλεσμα, μέθοδος, θερμοκρασία, δείγμα και παρτίδα. Η ονομασία «σιρόπι», το ποσοστό σακχάρων και το aw του σκέτου οχήματος δεν αποδεικνύουν το aw του προϊόντος. Το 0,60 της κατηγοριοποίησης USP δεν είναι έγκριση BUD, ενώ το 0,85 κανονισμών τροφίμων δεν είναι φαρμακευτικό όριο. Χαμηλό aw δεν αποδεικνύει διατήρηση πρωτεΐνης/δραστικότητας.",
          "Measure aw in the finished syrup matrix and relevant dilutions using a calibrated instrument, controlled temperature and documented equilibration. Record result, method, temperature, sample and batch. The name syrup, sugar percentage and vehicle-only aw do not establish product aw. The USP classification value of 0.60 does not approve a BUD, and the food-regulatory value of 0.85 is not a pharmaceutical threshold. Low aw does not establish retention of protein/potency."
        ]
      ],
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "cashew",
        "pics",
        "emaall2025",
        "nutprocessing2024",
        "usp",
        "fdaaw"
      ],
      "old_url": "https://compounding.gr/allergen-immunotherapy/pistachio/",
      "file": "ALG-001_GR_EN.pdf",
      "reviewed": "2026-10-14",
      "publication_status": "Final editorial evidence review",
      "clinical_release": false,
      "numeric_bud": null,
      "resolution": {
        "literature_review": "completed",
        "editorial_release": "approved for technical publication",
        "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
        "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
        "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "publication_class": "development_evidence_dossier",
      "public_label": {
        "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
        "en": "Allergen-development evidence dossier"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    },
    {
      "id": "ALG-002",
      "gr": "Αράπικο φιστίκι — φάκελος ανάπτυξης εναιωρήματος",
      "en": "Peanut — suspension-development dossier",
      "species": "Arachis hypogaea",
      "status": "Final development evidence dossier — no clinically validated local product",
      "version": "3.0",
      "intro": [
        "Τελική ανασκόπηση τεκμηρίωσης για το υπάρχον παράδειγμα εναιωρήματος. Η κλινική βιβλιογραφία και τα εγκεκριμένα προϊόντα δεν αποδεικνύουν περιεκτικότητα, ομοιογένεια ή διάρκεια του συγκεκριμένου τοπικού προϊόντος. Η δημοσίευση παραμένει τεχνικός φάκελος ανάπτυξης.",
        "Final evidence review of the existing suspension example. Clinical literature and authorised products do not establish this local product’s concentration, uniformity or dating. The publication remains a technical development dossier."
      ],
      "sections": [
        [
          "Ύλη και βάση περιεκτικότητας / Material and strength basis",
          "Καταγράψτε Arachis hypogaea, μορφή/άλεση, ψήσιμο ή απολίπανση, lot και αλλεργιογόνους επιμολυντές. Διαχωρίστε mg τροφίμου από mg ολικής πρωτεΐνης και από περιεκτικότητα επιμέρους αναλύτη. Επιλογή γνωστής πρώτης ύλης δεν αποδεικνύει αυτόματα ομοιογένεια του εναιωρήματος.",
          "Record Arachis hypogaea, form/milling, roasting or defatting, lot and allergenic contaminants. Distinguish food mass from total protein and individual-analyte content. A well-characterised material does not automatically establish suspension uniformity."
        ],
        [
          "Επαναδιασπορά και σύριγγα / Redispersibility and syringe",
          "Μελετήστε κατανομή σωματιδίων, ρυθμό καθίζησης, συμπαγές ίζημα και ανάκτηση μετά την προβλεπόμενη ανακίνηση. Ελέγξτε απόφραξη, νεκρό όγκο, προσρόφηση και πραγματική λήψη με την ακριβή σύριγγα/προσαρμογέα. Καταγράψτε την απόδοση και στις τελευταίες λήψεις του περιέκτη.",
          "Study particle distribution, settling, compact sediment and recovery after the intended shaking. Check clogging, dead volume, adsorption and actual withdrawal with the exact syringe/adapter. Assess delivery during the last container withdrawals too."
        ],
        [
          "Τι καλύπτει το PALFORZIA / What PALFORZIA evidence covers",
          "Η επισήμανση FDA αφορά συγκεκριμένη τυποποιημένη κόνι. Η βάση περιεκτικότητας είναι η πρωτεΐνη αράπικου φιστικιού και περιλαμβάνονται προδιαγραφές Ara h 1, Ara h 2 και Ara h 6. Η προετοιμασία γίνεται σε ημιστερεά τροφή και η κατανάλωση αμέσως μετά, χωρίς ανάμιξη σε υγρό. Αυτά δεν τεκμηριώνουν αποθήκευση ενός τοπικού εναιωρήματος. Η κλινική ομάδα αξιολογεί αναφυλαξία, έλεγχο άσθματος και ιστορικό ηωσινοφιλικών γαστρεντερικών νόσων· η επισήμανση είναι προϊόντος και δεν αποτελεί πρωτόκολλο υποκατάστασης.",
          "FDA labelling covers a specific standardised powder. Strength is expressed as peanut protein, with specifications for Ara h 1, Ara h 2 and Ara h 6. Preparation uses semisolid food for prompt consumption, without mixing into liquid. This does not support storage of a local suspension. The clinical team assesses anaphylaxis, asthma control and a history of eosinophilic gastrointestinal diseases; this is product labelling, not a substitution protocol."
        ],
        [
          "Περίοδος χρήσης και αποδέσμευση / Dating and release",
          "Χρειάζονται δεδομένα πρωτεϊνικής/αναλυτικής διατήρησης, ομοιογένειας, μικροβιολογίας και χρήσης της συγκεκριμένης μήτρας. Η ψύξη δεν υποκαθιστά μελέτη. Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτόν τον φάκελο. Αποδέσμευση προϋποθέτει τεχνική και κλινική συμφωνία με τα αποτελέσματα, όχι μόνο συμπληρωμένη φόρμα.",
          "Require protein/analyte retention, uniformity, microbiology and in-use data for the exact matrix. Refrigeration does not replace a study. This dossier assigns no numerical BUD. Release requires technical and clinical agreement with results, not only a completed form."
        ],
        [
          "Σχέδιο αναλυτικής καταλληλότητας / Analytical-suitability plan",
          "Η μέθοδος ποσοτικοποίησης χρειάζεται έλεγχο ειδικότητας, ανάκτησης και επαναληψιμότητας στο ακριβές όχημα και στο χαμηλότερο προτεινόμενο επίπεδο μέτρησης. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης, εκχύλιση και αραίωση δείγματος. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σε ακατάλληλη μέθοδο δεν αποδεικνύει απουσία αλλεργιογόνου. Η ομοιογένεια αξιολογείται στην πραγματικά αποσυρόμενη ποσότητα μετά την ορισμένη ανακίνηση, όχι μόνο σε πλήρως ομογενοποιημένο σύνθετο δείγμα.",
          "The quantitative method needs specificity, recovery and repeatability assessment in the exact vehicle and lowest proposed measurement range. Document detection/quantification limits, extraction and sample dilution. A negative result from an unsuitable method does not establish allergen absence. Assess uniformity in the actual withdrawn amount after defined shaking, not only in a fully homogenised composite sample."
        ],
        [
          "Τελική απόφαση για aw και BUD / Final aw and BUD decision",
          "Το aw ξηρής κόνεως ή φυστικοβούτυρου δεν μεταφέρεται στο υδατικό εναιώρημα. Απαιτείται τεκμήριο της τελικής μήτρας εφόσον το aw χρησιμοποιείται στην αιτιολόγηση διάρκειας. Δεν επιλέγεται αυτόματα BUD από πίνακα USP: χρειάζεται πρώτα να έχει αποδειχθεί η κατάλληλη αρχική περιεκτικότητα και παράδοση δόσης. Η απόφαση για τον παρόντα φάκελο είναι «ανάπτυξη, χωρίς αποδέσμευση για κλινική χρήση», μέχρι να υπάρχουν τα πραγματικά δεδομένα.",
          "Dry-powder or peanut-butter aw does not transfer to an aqueous suspension. Finished-matrix evidence is required if aw is used to justify dating. Do not automatically select a USP-table BUD: suitable initial strength and dose delivery first need to be established. This dossier’s disposition is development without release for clinical use until actual data are available."
        ]
      ],
      "sources": [
        "emaall",
        "eaaci",
        "palforzia",
        "pics",
        "emaall2025",
        "usp",
        "fdaaw"
      ],
      "old_url": "https://compounding.gr/allergen-immunotherapy/peanut/",
      "file": "ALG-002_GR_EN.pdf",
      "reviewed": "2026-10-14",
      "publication_status": "Final editorial evidence review",
      "clinical_release": false,
      "numeric_bud": null,
      "resolution": {
        "literature_review": "completed",
        "editorial_release": "approved for technical publication",
        "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
        "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
        "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "publication_class": "development_evidence_dossier",
      "public_label": {
        "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
        "en": "Allergen-development evidence dossier"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    },
    {
      "id": "ALG-003",
      "gr": "Κάσιους και σύνδεση με φιστίκι Αίγινας",
      "en": "Cashew and its relationship to pistachio",
      "species": "Anacardium occidentale",
      "status": "Final clinical-source profile — not a compounding recipe",
      "version": "2.0",
      "intro": [
        "Νέος φάκελος πηγών για να αποτυπώνεται σωστά τι τεκμηριώνει η κλινική βιβλιογραφία για κάσιους και ποια δεδομένα δεν μεταφέρονται σε άλλες παρασκευές.",
        "A new source profile distinguishing cashew clinical evidence from data that cannot be transferred to other preparations."
      ],
      "sections": [
        [
          "Πρωτογενής κλινική πηγή / Primary clinical source",
          "Η NUT CRACKER περιέλαβε 50 ασθενείς σε ανοσοθεραπεία κάσιους και 15 παρατηρούμενους μάρτυρες. Απευαισθητοποιήθηκαν πλήρως 44/50 (88%), έναντι κανενός μάρτυρα. Μετά την απευαισθητοποίηση σε κάσιους, οι 35 αξιολογηθέντες ασθενείς με συνυπάρχουσα αλλεργία στο φιστίκι Αίγινας απευαισθητοποιήθηκαν και σε αυτό. Τρεις ασθενείς (6%) χρειάστηκαν ενέσιμη αδρεναλίνη για αντιδράσεις στο σπίτι. Ήταν κοόρτη, όχι τυχαιοποιημένη δοκιμή, και το αποτέλεσμα δεν ισοδυναμεί με μόνιμη ίαση.",
          "NUT CRACKER included 50 cashew-OIT patients and 15 observational controls. Full desensitisation occurred in 44/50 (88%) versus no controls. After cashew desensitisation, the 35 assessed patients with co-existing pistachio allergy were also desensitised to pistachio. Three patients (6%) required injectable epinephrine for home reactions. This was a cohort, not a randomised trial, and the outcome does not establish permanent cure."
        ],
        [
          "Τεχνική ταυτότητα / Technical identity",
          "Κάσιους και φιστίκι Αίγινας παραμένουν χωριστές πρώτες ύλες και χωριστοί φάκελοι. Καταγράψτε είδος, επεξεργασία, lot και αναλυτική βάση. Κλινική διασταυρούμενη απευαισθητοποίηση δεν επιτρέπει αντικατάσταση υλικού ή υπολογισμό αναλογίας δραστικότητας χωρίς ειδικά δεδομένα.",
          "Cashew and pistachio remain separate materials and dossiers. Record species, processing, lot and analytical basis. Clinical cross-desensitisation does not permit material substitution or a potency conversion without specific evidence."
        ],
        [
          "Χρήση του φακέλου / Profile use",
          "Ο φάκελος μπορεί να υποστηρίξει βιβλιογραφική συζήτηση με ειδικό. Δεν περιλαμβάνει συνταγή, θερμική διεργασία, κλινικό σχήμα ή BUD. Για ανάπτυξη προϊόντος απαιτείται πλήρης φάκελος OIT και μελέτη της πραγματικής μήτρας και συσκευασίας.",
          "This profile supports a literature discussion with a specialist. It provides no recipe, thermal process, clinical regimen or BUD. Product development requires a full OIT dossier and study of the actual matrix and package."
        ],
        [
          "Επεξεργασία και συγκρισιμότητα / Processing and comparability",
          "Η πρόσθετη εργαστηριακή πηγή του 2024 δείχνει μεταβολές στο εκχυλίσιμο πρωτεϊνικό προφίλ μετά από επεξεργασία. Ως τεχνικό συμπέρασμα του ελέγχου, αλλαγή μορφής, θερμικής κατεργασίας ή διαχωρισμού κλασμάτων χρειάζεται επαναξιολόγηση. Δεν προκύπτει συντελεστής ισοδυναμίας κάσιους–φιστικιού Αίγινας, ούτε δικαίωμα μεταφοράς BUD από το ένα στο άλλο.",
          "The additional 2024 laboratory source shows changes in extractable protein profiles after processing. The audit’s technical inference is that changes of form, heat treatment or fraction separation need reassessment. No cashew-to-pistachio equivalence factor or basis for transferring BUD from one to the other is established."
        ]
      ],
      "sources": [
        "cashew",
        "eaaci",
        "emaall",
        "emaall2025",
        "nutprocessing2024"
      ],
      "old_url": "",
      "file": "ALG-003_GR_EN.pdf",
      "reviewed": "2026-10-14",
      "publication_status": "Final editorial evidence review",
      "clinical_release": false,
      "numeric_bud": null,
      "resolution": {
        "literature_review": "completed",
        "editorial_release": "approved for technical publication",
        "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
        "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
        "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "publication_class": "development_evidence_dossier",
      "public_label": {
        "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
        "en": "Allergen-development evidence dossier"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    },
    {
      "id": "ALG-004",
      "gr": "Αλλεργία σε γάλα και τεκμηρίωση παρασκευών",
      "en": "Milk allergy and preparation evidence",
      "species": "Cow milk — exact source and processing to be specified",
      "status": "Final clinical-source profile — not a compounding recipe",
      "version": "2.0",
      "intro": [
        "Νέος φάκελος που διακρίνει τις κλινικές συστάσεις για γάλα από την ποιότητα μιας εξατομικευμένης εργαστηριακής παρασκευής.",
        "A new profile separating milk clinical recommendations from quality of an individual laboratory preparation."
      ],
      "sections": [
        [
          "Πεδίο κλινικής τεκμηρίωσης / Clinical-evidence scope",
          "Η EAACI προτείνει (suggests) OIT για γάλα σε επιλεγμένα παιδιά, γενικά άνω των τεσσάρων ετών, και εφήβους, υπό κλινική ομάδα με εμπειρία στη θεραπεία και στην αναφυλαξία. Η επιδίωξη είναι απευαισθητοποίηση. Η σύσταση δεν καθορίζει τοπική φόρμουλα, επεξεργασία ή διάρκεια.",
          "EAACI suggests milk OIT in selected children, generally above four years, and adolescents, under a clinical team experienced in treatment and anaphylaxis. The intended outcome is desensitisation. The recommendation does not define a local formula, process or dating."
        ],
        [
          "Διαφορετικά υλικά / Different materials",
          "Υγρό γάλα, γάλα σε σκόνη, κλάσματα πρωτεϊνών και προϊόντα διαφορετικής θερμικής επεξεργασίας δεν αντιμετωπίζονται ως ταυτόσημα υλικά. Η απουσία λακτόζης δεν αποδεικνύει απουσία πρωτεϊνών γάλακτος. Η κλινική εντολή πρέπει να κατονομάζει το ακριβές υλικό και τη βάση περιεκτικότητας.",
          "Liquid milk, milk powder, protein fractions and differently heat-treated products are not identical materials. Absence of lactose does not establish absence of milk proteins. The clinical order must identify exact material and strength basis."
        ],
        [
          "Απαιτούμενος τεχνικός έλεγχος / Required technical assessment",
          "Απαιτούνται ταυτότητα, lot, συνθήκες μεταφοράς, αναλυτική συγκέντρωση στη μήτρα, ομοιογένεια, μικροβιολογία και συσκευασία. Διάρκεια τροφίμου δεν μεταφέρεται αυτομάτως σε γαληνικό προϊόν διαφορετικής αραίωσης. Δεν αποδίδονται συνταγή ή BUD σε αυτόν τον φάκελο πηγών.",
          "Require identity, lot, transport conditions, analytical concentration in the matrix, uniformity, microbiology and packaging. A food’s dating does not automatically transfer to a differently diluted compounded product. This source profile assigns neither recipe nor BUD."
        ],
        [
          "Καζεΐνες, ορός και θερμική μήτρα / Caseins, whey and heat-processed matrix",
          "Η πρωτογενής μελέτη Bloom και συνεργατών (2014) έδειξε διαφορετική συμπεριφορά καζεϊνών και πρωτεϊνών ορού κατά τη θέρμανση και επίδραση της μήτρας σίτου στη σύνδεση IgE. Επομένως δεν θεωρείται ότι μία τιμή ολικής πρωτεΐνης ή μία θερμική κατεργασία περιγράφει ομοιόμορφα όλα τα αλλεργιογόνα γάλακτος. Η επιλογή σχετικών αναλυτών αιτιολογείται για το ακριβές υλικό.",
          "The primary study by Bloom and colleagues (2014) found different heating behaviour for caseins and whey proteins and an effect of wheat matrix on IgE binding. A total-protein value or a heat treatment therefore does not uniformly describe all milk allergens. Justify the relevant analytes for the exact material."
        ],
        [
          "Αναλυτική ανίχνευση και BUD / Analytical detection and BUD",
          "Η μελέτη Bermingham και συνεργατών (2026) διαπίστωσε διαφορές ανίχνευσης αλλεργιογόνων μετά από ψήσιμο και ανά θέση δειγματοληψίας. Δεν μέτρησε BUD ή το συγκεκριμένο γαλακτικό προϊόν. Ως τεχνική εφαρμογή, απαιτείται κατάλληλη εκχύλιση και αντιπροσωπευτική δειγματοληψία· μειωμένο σήμα ELISA δεν αποδεικνύει μηδενική κλινική δραστικότητα. Το aw κόνεως ή η λήξη κλειστής συσκευασίας γάλακτος δεν τεκμηριώνουν διάρκεια ανασυσταμένης/αραιωμένης μήτρας.",
          "Bermingham and colleagues (2026) found differences in allergen detection after baking and by sampling location. They did not measure BUD or this milk preparation. The technical application is suitable extraction and representative sampling; reduced ELISA signal does not establish zero clinical activity. Powder aw or unopened milk expiry does not establish dating of a reconstituted/diluted matrix."
        ]
      ],
      "sources": [
        "eaaci",
        "emaall",
        "niddk",
        "emaall2025",
        "milkeggheat2014",
        "allergendetect2026",
        "usp"
      ],
      "old_url": "",
      "file": "ALG-004_GR_EN.pdf",
      "reviewed": "2026-10-14",
      "publication_status": "Final editorial evidence review",
      "clinical_release": false,
      "numeric_bud": null,
      "resolution": {
        "literature_review": "completed",
        "editorial_release": "approved for technical publication",
        "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
        "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
        "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "publication_class": "development_evidence_dossier",
      "public_label": {
        "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
        "en": "Allergen-development evidence dossier"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    },
    {
      "id": "ALG-005",
      "gr": "Αλλεργία σε αυγό και τεκμηρίωση παρασκευών",
      "en": "Egg allergy and preparation evidence",
      "species": "Hen egg — fraction and processing to be specified",
      "status": "Final clinical-source profile — not a compounding recipe",
      "version": "2.0",
      "intro": [
        "Νέος φάκελος πηγών για αυγό με σαφή διάκριση είδους υλικού, κλινικής εφαρμογής και αναλυτικής τεκμηρίωσης.",
        "A new egg source profile separating material type, clinical application and analytical evidence."
      ],
      "sections": [
        [
          "Κλινική σύσταση / Clinical recommendation",
          "Η EAACI προτείνει (suggests) OIT για αυγό σε επιλεγμένα παιδιά, γενικά άνω των τεσσάρων ετών, και εφήβους, στο πλαίσιο εξειδικευμένης φροντίδας. Αφορά απευαισθητοποίηση, όχι τεκμηριωμένη καθολική ίαση. Η επιλογή ασθενούς, προϊόντος και σχήματος ανήκει στην κλινική ομάδα.",
          "EAACI suggests egg OIT in selected children, generally above four years, and adolescents in specialist care. This concerns desensitisation, not proven universal cure. Patient, product and regimen selection belong to the clinical team."
        ],
        [
          "Ταυτότητα και θερμική επεξεργασία / Identity and heat processing",
          "Κατονομάστε ασπράδι, ολόκληρο αυγό ή συγκεκριμένο πρωτεϊνικό υλικό, την κατεργασία και το lot. Ψημένο προϊόν, παστεριωμένο προϊόν και σκόνη δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Θερμική επεξεργασία ή καλή εμφάνιση δεν αποδεικνύουν μηδενική αλλεργιογόνο δράση.",
          "Specify egg white, whole egg or an identified protein material, processing and lot. Baked, pasteurised and powdered products are not assumed equivalent. Heating or acceptable appearance does not establish zero allergenic activity."
        ],
        [
          "Τεκμηρίωση τελικής μήτρας / Finished-matrix evidence",
          "Η πραγματική λήψη χρειάζεται κατάλληλη μέθοδο, ομοιογένεια και συμβατό δοσιμετρικό μέσο. Μελέτη άλλης μορφής ή τροφίμου δεν τεκμηριώνει συντήρηση του τοπικού προϊόντος. Για κάθε προτεινόμενη ανάπτυξη συμπληρώνονται OIT-001 έως OIT-008 και συμφωνείται σχέδιο σταθερότητας. Δεν παρέχονται συνταγή ή αριθμητικό BUD.",
          "Actual dose delivery needs a suitable method, uniformity and compatible device. A study of another form or food does not establish preservation of the local product. Any proposed development follows OIT-001 through OIT-008 and an agreed stability plan. No recipe or numerical BUD is provided."
        ],
        [
          "Πρωτογενής τεκμηρίωση μήτρας / Primary matrix evidence",
          "Η μελέτη Liu και συνεργατών (2024) ποσοτικοποίησε ωοαλβουμίνη και ωοβλεννοειδές σε διαφορετικές ψημένες μήτρες και έλεγξε σύνδεση IgE με ορούς ασθενών. Αλλαγές αλεύρου ή άλλων συστατικών άλλαξαν την εκχυλιζόμενη ποσότητα αλλεργιογόνων. Συνεπώς η αντικατάσταση μήτρας δεν εγκρίνεται με μόνο κριτήριο ίσα γραμμάρια αυγού ή ίση διατροφική πρωτεΐνη. Η εργασία δεν αποτελεί μελέτη τοπικού προϊόντος ή διάρκειας.",
          "Liu and colleagues (2024) quantified ovalbumin and ovomucoid in different baked matrices and assessed IgE binding using patient sera. Flour or other ingredient changes altered extractable allergen amounts. Matrix substitution therefore cannot be accepted solely on equal egg mass or nutritional protein. This was not a study of a local product or its dating."
        ],
        [
          "Σταθερότητα και αντιπροσωπευτική λήψη / Stability and representative withdrawal",
          "Η πρόσθετη αναλυτική μελέτη του 2026 επιβεβαιώνει ότι το ψήσιμο μπορεί να επηρεάζει άνισα την ανίχνευση αλλεργιογόνων μέσα στην ίδια τροφή. Για ανάπτυξη προϊόντος συμφωνούνται ανεξάρτητα κριτήρια περιεκτικότητας, ομοιογένειας πραγματικής λήψης και μικροβιολογικής ποιότητας. aw και διάρκεια ξηρής σκόνης δεν μεταφέρονται σε ανασυσταμένο εναιώρημα. Η απόφαση του φακέλου είναι δημοσίευση τεκμηρίωσης χωρίς συνταγή ή αριθμητικό BUD.",
          "The additional 2026 analytical study confirms that baking may affect allergen detection unevenly within the same food. For product development, agree separate criteria for strength, actual-withdrawal uniformity and microbiological quality. Dry-powder aw and dating do not transfer to a reconstituted suspension. The dossier’s disposition is publication of evidence without a recipe or numerical BUD."
        ]
      ],
      "sources": [
        "eaaci",
        "emaall",
        "emaall2025",
        "eggmatrix2024",
        "allergendetect2026",
        "usp"
      ],
      "old_url": "",
      "file": "ALG-005_GR_EN.pdf",
      "reviewed": "2026-10-14",
      "publication_status": "Final editorial evidence review",
      "clinical_release": false,
      "numeric_bud": null,
      "resolution": {
        "literature_review": "completed",
        "editorial_release": "approved for technical publication",
        "clinical_product_validation": "not supplied; not represented as completed",
        "bud_disposition": "No numerical BUD assigned to an unvalidated local allergen matrix",
        "aw_disposition": "No batch-specific aw measurement supplied; sugar content, dry-food value and vehicle data are not substituted"
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "review_date": "2026-10-14",
      "publication_class": "development_evidence_dossier",
      "public_label": {
        "gr": "Επιστημονικός φάκελος ανάπτυξης αλλεργιογόνου",
        "en": "Allergen-development evidence dossier"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    }
  ],
  "technical_appendix": [
    {
      "source_key": "FR-AMOX-TABLET",
      "country": "FR",
      "gr": "Καψάκια αμοξικιλλίνης 125 mg ή 250 mg από διασπειρόμενα δισκία 1 g",
      "en": "Amoxicillin 125 mg or 250 mg capsules from 1 g dispersible tablets",
      "form_text": [
        "Σκληρά καψάκια από του στόματος",
        "Hard capsules for oral use"
      ],
      "batch": [
        "N καψάκια της επιλεγμένης περιεκτικότητας 125 ή 250 mg αμοξικιλλίνης ανά καψάκιο",
        "Ncapsules of selected strength 125 or 250 mg amoxicillin per capsule"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Παιδιατρικά καψάκια αμοξικιλλίνης από δισκία · όχι σύνθεση από καθαρή πρώτη ύλη",
        "en": "Paediatric amoxicillin capsules compounded from tablets; not bulk-API formula"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Ομοιογενής σκόνη εγκεκριμένων διασπειρόμενων δισκίων αμοξικιλλίνης 1 g, ίδιας μάρκας/παρτίδας",
          "en": "Homogeneous powder of authorised amoxicillin 1 g dispersible tablets, same product/lot",
          "quantity": "q.s. for 125 or 250",
          "unit": "mg αμοξικιλλίνης/καψάκιο / mg amoxicillin per capsule"
        },
        {
          "gr": "Κενό καψάκιο ζελατίνης: μέγεθος 4 για 125 mg ή 1 για 250 mg",
          "en": "Empty gelatin capsule: size 4 for 125 mg orsize 1 for 250 mg",
          "quantity": "1",
          "unit": "τεμάχιο/καψάκιο / unit per capsule"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Καψάκια με λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη από διασπειρόμενα δισκία. Η αμοξικιλλίνη παραμένει ως τριένυδρη μορφή μαζί με όλα τα έκδοχα των δισκίων. Μία μονογραφία καλύπτει δύο περιεκτικότητες · δεν μετρώνται ως δύο ανεξάρτητες συνταγές.",
          "en": "Capsules containing white/off-white powder from dispersible tablets. Amoxicillin remains in trihydrate form together with the tablet excipients. One monograph covers two strengths, not two independent formulas.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "use": {
          "gr": "Εξατομικευμένη από του στόματος αντιβιοτική παρασκευή όταν η συνταγογραφημένη περιεκτικότητα/μορφή είναι κλινικά αναγκαία. Η τεχνική προτάθηκε σε έλλειψη παιδιατρικών προϊόντων το 2022 · η γαλλική εξαίρεση αυτόματης αντικατάστασης ανακλήθηκε 7/4/2025. Δόση/διάρκεια ανά λοίμωξη, βάρος και νεφρική λειτουργία καθορίζονται κλινικά.",
          "en": "Patient-specific oral antibiotic preparation where the prescribed strength/form is clinically needed. Technique originated during 2022 paediatric shortages; the French automatic-substitution exception ended 7 April 2025. Infection, weight and renal function guide clinical dose/duration.",
          "refs": [
            1,
            2,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Η πηγή θέτει περιεκτικότητα 90–120% της ονομαστικής τιμής. Έλεγχος ομοιομορφίας μάζας σε 20 καψάκια και έλεγχος περιεχομένου σε 10 μονάδες πιλοτικής παρτίδας. Όψη λευκή/σχεδόν λευκή, σωστό κλείσιμο και καθαρό εξωτερικό. Η συμμόρφωση μάζας μόνη δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικού.",
          "en": "Source content criterion: 90–120% of nominal strength. Test mass uniformity on 20 capsules and content on 10 pilot-batch units. Powder should be white/off-white; capsules properly closed and externally clean. Mass compliance alone does not prove active-content uniformity.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "light": {
          "gr": "Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν δίνει αριθμητικό όριο φωτοσταθερότητας. Χρησιμοποιείται ο καθορισμένος κατάλληλος περιέκτης και αποφεύγεται περιττή έκθεση · τυχόν ειδική απαίτηση του επιλεγμένου δισκίου ελέγχεται από το SmPC, χωρίς μεταφορά της βιομηχανικής διάρκειας.",
          "en": "This monograph supplies no quantitative photostability limit. Use the specified suitable container and avoid unnecessary exposure; check any source-tablet requirement in its SmPC without transferring industrial shelf life.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "air": {
          "gr": "Άμεσο κλείσιμο δοχείων σκόνης/τελικών καψακίων περιορίζει διασπορά β-λακτάμης και έκθεση στο περιβάλλον. Η πηγή δεν απαιτεί αδρανές αέριο · δεν τεκμηριώνεται οξειδωτικό όριο κατάστασης.",
          "en": "Prompt closure of powder/capsule containers limits beta-lactam dispersion and environmental exposure. No inert gas or oxidative-exposure limit is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Δεν προστίθεται νερό κατά την παρασκευή. Η ιδιότητα «διασπειρόμενο» του αρχικού δισκίου δεν σημαίνει ότι πρέπει να γίνει διάλυση πριν την καψακιοποίηση. Τα ύδατα ενυδάτωσης της τριένυδρης μορφής δεν ισοδυναμούν με μετρημένο aw τελικής σκόνης.",
          "en": "No water is added in manufacture. A dispersible source tablet is not dissolved before encapsulation. Trihydrate waters do not establish the finished powder’s aw.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Περιορίστε έκθεση σε υγρασία και αφήστε τον εξοπλισμό πλήρως στεγνό μετά καθαρισμό. Παρακολουθήστε την υγρασία που επηρεάζει ροή σκόνης και κέλυφος. Το τεχνικό δελτίο ANSM δεν θέτει συγκεκριμένο αριθμητικό RH ή όριο aw για αυτά τα καψάκια.",
          "en": "Limit moisture exposure and ensure equipment is fully dry after cleaning. Monitor humidity relevant to powder flow and shell performance. The technical monograph supplies no numeric RH or aw limit for these capsules.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Παρασκευή χωρίς θερμική κατεργασία · φύλαξη 15–25 °C. Η προτεινόμενη διάρκεια αφορά αυτές τις συνθήκες, όχι ψύξη, κατάψυξη ή θερμό περιβάλλον.",
          "en": "Manufacture without thermal processing; store 15–25 °C. Proposed dating applies to those conditions, not refrigeration, freezing or elevated temperatures.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "ph": {
          "gr": "Δεν ορίζεται τελικό pH για ξηρά καψάκια. Τυχόν pH δοκιμαστικού διαλύματος πρέπει να συνδέεται με συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και δεν χρησιμοποιείται ως αυτόνομη απόδειξη σταθερότητας.",
          "en": "No finished pH is defined for dry capsules. Any test-solution pH must belong to a specified analytical method and is not standalone stability evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "other": {
          "gr": "Μην αναμιγνύετε διαφορετικές μάρκες/παρτίδες με διαφορετικά έκδοχα στο ίδιο ομοιογενές μείγμα. Η επιλογή γλυκαντικών/αρωμάτων του δισκίου επηρεάζει την καταλληλότητα για βρέφη ή μεταβολικά νοσήματα · δεν αφαιρούνται με λειοτρίβηση.",
          "en": "Do not mix brands/lots with different excipients in one powder blend. Tablet sweeteners/flavours affect suitability in infants or metabolic disease and are not removed by crushing.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Ελέγξτε τη δηλωμένη βάση ισχύος: 1 g αμοξικιλλίνης ανά δισκίο, όχι 1 g συνολικής μάζας. Η τριένυδρη μορφή έχει CAS 61336-70-7. Για παράδειγμα, το Sandoz 1 g περιέχει 4,8 mg ασπαρτάμης/δισκίο · αυτό αντιστοιχεί υπολογιστικά σε 0,6 mg/καψάκιο 125 mg ή 1,2 mg/καψάκιο 250 mg, μόνο για αυτή τη σύνθεση και ομοιογενή κατανομή. Καταγράψτε και τα υπόλοιπα έκδοχα της πραγματικής μάρκας.",
          "en": "Check strength basis: 1 g amoxicillin per tablet, not 1 g total tablet mass. Trihydrate CAS 61336-70-7. As an example, Sandoz 1 g contains 4.8 mg aspartame/tablet: calculated 0.6 mg per 125 mg capsule or 1.2 mg per 250 mg capsule, only for that formulation and homogeneous distribution. Record all other actual-brand excipients.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented_and_calculated"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Αποσυσκευασία/λειοτρίβηση υπό χημικό απαγωγό ή ισοδύναμη συγκράτηση. Η πηγή αναφέρει H334 αναπνευστική και H317 δερματική ευαισθητοποίηση: FFP2 και γάντια ανά εκτίμηση κινδύνου, ποδιά, κάλυμμα κεφαλής και υποδήματος. Απαιτείται κατάλληλος αποκλειστικός εξοπλισμός ή επικυρωμένος καθαρισμός παραγωγής κατά καμπάνιες.",
          "en": "Unpack/crush under a chemical hood or equivalent containment. Source identifies H334 respiratory and H317 skin sensitisation: use risk-selected FFP2/gloves, coat, hair/shoe protection. Dedicated equipment or validated campaign segregation/cleaning is required.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "risk": {
          "gr": "Προτεραιότητες: ευαισθητοποίηση/διασταυρούμενη επιμόλυνση β-λακτάμης, σφάλμα ποσότητας σκόνης έναντι δραστικού και ανομοιογενής πλήρωση. Ελέγξτε ιστορικό σοβαρής αλλεργίας σε πενικιλλίνη/β-λακτάμες και καταλληλότητα εκδόχων. Η νεφρική λειτουργία επηρεάζει τη δόση. Η παρτίδα δεν αποδεσμεύεται μόνο επειδή συμπληρώθηκαν οπτικά τα καψάκια.",
          "en": "Priorities: beta-lactam sensitisation/cross-contamination, confusing powder mass with active mass and nonuniform filling. Review severe penicillin/beta-lactam allergy and excipient suitability. Renal function affects dose. Visually full capsules alone are insufficient for release.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Επιλέξτε μία περιεκτικότητα S = 125 ή 250 mg και συνολικό αριθμό N μαζί με δείγματα ελέγχου. Ονομαστική ανάγκη = N×S/1000 ισοδύναμα δισκίων 1 g. Για πλήρη δισκία προτιμώνται πολλαπλάσια 8 καψακίων των 125 mg ή 4 των 250 mg. Η μάζα σκόνης/καψάκιο προκύπτει από τη μέση μάζα του συγκεκριμένου δισκίου×S/1000 με επικυρωμένη ομογενοποίηση και έλεγχο απωλειών · όχι 125 ή 250 mg συνολικής σκόνης.",
          "en": "Choose one strength S = 125 or 250 mg and total N including test units. Nominal requirement=N×S/1000 one-gram-tablet equivalents. Whole-tablet batches favour multiples of 8 capsules at 125 mg or 4 at 250 mg. Capsule powder mass derives from actual mean tablet mass×S/1000 with validated homogeneity/loss control, not 125 or 250 mg total powder.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η πηγή προτείνει 1 μήνα στους 15–25 °C και ρητά ζητά επιβεβαίωση με μελέτη σταθερότητας. Δεν εντοπίστηκε επαληθευμένη μελέτη που να καλύπτει τη συγκεκριμένη επιλεγμένη μάρκα δισκίου, κέλυφος και περιέκτη. Συνεπώς οι 28 ημέρες/1 ημερολογιακός μήνας καταγράφονται μόνον ως προσωρινό ανώτατο όριο αναφοράς, όχι ως συμπληρωμένο επιχειρησιακό BUD. Απαιτείται εγκεκριμένη τεκμηρίωση πριν οριστική απόδοση. Δεν μεταφέρεται επέκταση από τη μονογραφία καθαρής πρώτης ύλης ούτε η λήξη του αρχικού blister. Οι 28 ημέρες είναι αποκλειστικά συντηρητική εκδοτική μετατροπή ενός ημερολογιακού μήνα· δεν αποτελούν ολοκληρωμένο τοπικό BUD.",
          "en": "Source proposes 1 month at 15–25 °C and expressly requires stability-study confirmation. No verified study matching the selected tablet brand, capsule shell and container was retrieved. Therefore 28 days/1 calendar month is a provisional reference ceiling only, not a completed operational BUD. Approved evidence is required before final assignment. Neither bulk-API extensions nor source-blister expiry transfers. The 28-day value is only the conservative editorial conversion of one calendar month; it is not a completed local BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "provisional_source_period_not_confirmed"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Απαιτείται το ακριβές εγκεκριμένο προϊόν διασπειρόμενου δισκίου 1 g, το ισχύον SmPC και τα κελύφη μεγεθών 4 ή 1. Δεν εξαρτάται από CGR-FR-029: εκεί χρησιμοποιείται πρώτη ύλη και διαφορετική σύσταση εκδόχων.",
          "en": "Requires the exact authorised 1 g dispersible-tablet product, current SmPC and size 4 or 1 shells. Not a dependency on CGR-FR-029, which uses bulk API and different excipients.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Απαγωγός/ισοδύναμη συγκράτηση, αποκλειστικό γουδί/γουδοχέρι και δοχεία, κατάλληλος ζυγός, καψακιοποιητής μεγεθών 4/1, μέσα καθαρισμού με επικυρωμένη αποτελεσματικότητα. Απαιτείται πρόσβαση σε κατάλληλη HPLC για πιλοτικό περιεχόμενο/σταθερότητα και μέσα ελέγχου 20 μονάδων.",
          "en": "Hood/equivalent containment, dedicated mortar/pestle/vessels, suitable balance, size 4/1 capsule filler and validated cleaning materials. Access to suitable HPLC is needed for pilot content/stability work and equipment for 20-unit mass testing.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "method": {
          "gr": "1. Εγκρίνετε προϊόν, παρτίδα, περιεκτικότητα, αριθμό και υπολογισμό πλήρωσης · ελέγξτε καθαρό/στεγνό εξοπλισμό. 2. Αποσυσκευάστε υπό απαγωγή, λειοτριβήστε και ομογενοποιήστε σε λεπτή σκόνη. 3. Καταγράψτε απόδοση και απώλειες · επιβεβαιώστε καταλληλότητα όγκου πλήρωσης για την πραγματική μάρκα. 4. Πληρώστε ομοιόμορφα τα σωστά κελύφη με εξομάλυνση, χωρίς αυθαίρετο πρόσθετο αραιωτικό. 5. Κλείστε, καθαρίστε εξωτερικά, μετρήστε και ελέγξτε ομοιομορφία/περιεχόμενο. 6. Συσκευάστε και επισημάνετε. Ολοκλήρωση το πολύ σε 2 συνεχόμενες ημέρες, κατά προτίμηση από ίδιο παρασκευαστή.",
          "en": "1. Approve product, lot, strength, count and filling calculation; confirm clean dry equipment. 2. Unpack under extraction, triturate and homogenise to fine powder. 3. Record yield/losses and confirm filling capacity for the actual brand. 4. Fill correct shells evenly by levelling without unplanned diluent. 5. Close, externally clean, count and test uniformity/content. 6. Package and label. Complete within 2 consecutive days, preferably using the same preparer.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "observations": {
          "gr": "Δεν εφαρμόζεται ξανά ο συντελεστής 1,148 στην ετικετοποιημένη περιεκτικότητα του δισκίου: η εμπορική ισχύς ήδη εκφράζεται ως αμοξικιλλίνη. Η διαίρεση δισκίου σε 1/8 ή 1/4 δεν αντικαθιστά επικυρωμένη κονιοποίηση/ομογενοποίηση · η χαραγή μπορεί να μην δίνει ίσες δόσεις.",
          "en": "Do not reapply the 1.148 trihydrate factor to labelled tablet strength: marketed strength already expresses amoxicillin equivalent. Dividing a tablet into eighths/quarters does not replace validated powder homogenisation; its score may not ensure equal doses.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_calculation"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Η πηγή προτείνει φαρμακευτικό δοχείο PETG 75 mL με σφράγιση ασφαλείας ή τεκμηριωμένα κατάλληλο ισοδύναμο. Επιλογή ανά πραγματικό πλήθος/όγκο και προστασία υγρασίας · εναλλακτικό blister ή πρόσθετο αφυγραντικό χρειάζεται δική του αξιολόγηση.",
          "en": "Source proposes pharmaceutical 75 mL PETG container with tamper-evident closure or a qualified equivalent. Select for actual count/volume and moisture protection; a different blister or added desiccant needs separate assessment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Σε 20 καψάκια αξιολογείται η καθαρή μάζα περιεχομένου: κατά το δελτίο, συνήθη όρια±10% όταν μέση μάζα < 300 mg ή±7,5% όταν ≥ 300 mg, με μέχρι 2 μονάδες έξω από αυτά και καμία έξω από το διπλάσιο εύρος · εφαρμόζεται η ισχύουσα νόμιμα προσβάσιμη φαρμακοποιιακή μέθοδος. Πιλοτικά: προσδιορισμός σε 10 μονάδες και διατήρηση δείγματος 1 καψακίου/καμπάνια. Το παράρτημα δίνει LC: C 18, 150 × 4,6 mm, 2,6 µm, νερό/ακετονιτρίλιο 90:10, 1 mL/min, 25 °C, ανίχνευση 273 nm, έγχυση 10 µL. Απαιτείται τοπική καταλληλότητα/διορθώσεις ισχύος προτύπου · δεν πρόκειται για αποτελέσματα ελέγχου της παρούσας εργασίας.",
          "en": "Assess net content mass on 20 capsules. Source limits are ±10% when mean mass < 300 mg or ±7.5% when ≥ 300 mg, with at most 2 outside these limits and none outside twice the range; apply the current lawfully accessible compendial method. Pilot: assay 10 units and retain 1 capsule-equivalent per campaign. Annex LC uses C 18, 150 × 4.6 mm, 2.6 µm; water/acetonitrile 90:10; 1 mL/min; 25 °C; 273 nm; 10 µL injection. Local suitability/reference-standard potency correction remains necessary; these are methods, not results from this project.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "source_methods_not_test_results"
        },
        "storage": {
          "gr": "15–25 °C σε κλειστό, κατάλληλο περιέκτη. Δεν έχει τεκμηριωθεί οριστική διάρκεια για κάθε εμπορικό δισκίο μετά θραύση/ανασυσκευασία. Η ημερομηνία απόρριψης συμπληρώνεται μόνο μετά εγκεκριμένη απόδοση BUD.",
          "en": "Store 15–25 °C in a suitable closed container. A final period for every commercial tablet after crushing/repacking is not established. Enter discard date only after approved BUD assignment.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Αναγράψτε επιλεγμένη ισχύ, πλήθος και ακριβή συνταγογραφημένη δόση/διάρκεια. Ελέγξτε εάν ο ασθενής μπορεί να καταπιεί καψάκιο · άνοιγμα/διασπορά απαιτεί συγκεκριμένη γραπτή οδηγία άμεσης χορήγησης, όχι παρασκευή υγρού αποθέματος. Δώστε ενημέρωση για αλλεργικά συμπτώματα και σωστή λήψη αντιβιοτικού.",
          "en": "State selected strength, count and exact prescribed dose/duration. Assess capsule swallowing; opening/dispersal requires specific written immediate-administration instructions, not a stored liquid stock. Counsel about allergy symptoms and correct antibiotic use.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "label": {
          "gr": "ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ — ΟΧΙ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ πριν από τεκμηρίωση και εγκεκριμένη απόδοση BUD. ΑΜΟΞΙΚΙΛΛΙΝΗ [125 ή 250] mg/καψάκιο · ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ. Παρασκευάστηκε από [προϊόν δισκίου/παρτίδα]. Έκδοχα ιδιαίτερης σημασίας: [συγκεκριμένα]. Πλήθος__/Οδηγίες__. Φύλαξη 15–25 °C, κλειστό, μακριά από παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως [μετά εγκεκριμένο BUD]__.",
          "en": "RESEARCH OUTLINE — NOT FOR DISPENSING before supporting evidence and approved BUD assignment. AMOXICILLIN [125 or 250] mg/capsule · ORAL USE. Made from [tablet product/lot]. Excipients of concern: [actual ones]. Count__/Directions__. Store 15–25 °C, closed, away from children. Batch__/Prepared__/Use by [after approved BUD]__.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "ANSM — Amoxicilline 125 mg et 250 mg, gélules réalisées à partir d’Amoxicilline 1 g, comprimés dispersibles",
          "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/12/23/monographie-amoxicilline-mp-specialites-ge-lules-pour-diffusion.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "December 2022, version 1",
          "locator": "pp 1–7 formulation, process, safety, QC/BUD;pp 8–9 assay annex",
          "scope": "Exact source method and explicitly provisional 1 month shelf life; independent factual adaptation, not an official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "ANSM — Amoxicilline: recommendations and 7 April 2025 abrogation update",
          "url": "https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients",
          "grade": "A2",
          "edition": "Updated 7 April 2025; checked 13 October 2026",
          "locator": "Opening update paragraph",
          "scope": "Temporary automatic substitution recommendation withdrawn; technical monograph publication is not general current substitution permission.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "French public medicines database — AMOXICILLINE SANDOZ 1 g dispersible tablet SmPC",
          "url": "https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/64672103/extrait",
          "grade": "A2",
          "edition": "SmPC 21 August 2026; database 29 September 2026",
          "locator": "§§2,4.3–4.5,6.1",
          "scope": "Example of current source-product strength, excipients and clinical precautions. Other brands require their own SmPC; marketed-tablet shelf life does not transfer.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "ANSM — Bonnes pratiques de préparation",
          "url": "https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-preparation",
          "grade": "A2",
          "edition": "Current index retrieved 13 October 2026",
          "locator": "CurrentBPP and amoxicillin preparation links",
          "scope": "French professional preparation framework and source location; not a statement of Greek compounding law.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "ANSM Amoxicilline 125 mg et 250 mg,gélules à partir d’Amoxicilline 1 g,comprimés dispersibles",
      "edition": "December 2022 version 1; regulatory context checked 13 October 2026",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "ANSM source explicitly requires confirmation of its proposed one-month shelf life by a stability study; no verified matched study for this exact chosen tablet brand/capsule/container was retrieved.",
        "Exact source tablet product and excipients must be selected for the patient;125/250 mg means active equivalent, not total tablet-powder mass.",
        "Pilot content/homogeneity checks and beta-lactam containment/cleaning prerequisites remain actual laboratory responsibilities, not literature-completed results.",
        "French automatic shortage substitution recommendation ended 7 April 2025; lawful patient-specific prescription/facility authorisation is needed."
      ],
      "source_reference_bud_days": null,
      "id": "TECH-FR-AMOX-001",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "9.0",
      "status": "technical_reference_requires_validation",
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "source_reference_bud_original": "1 calendar month (expressly provisional pending stability study)",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "provisional_reference_ceiling_days": 28,
      "laboratory_validation_completed": false,
      "editorial_status": "reviewed_technical_appendix_not_executable_monograph",
      "batch_release_status": "blocked_until_source_specific_prerequisites_completed",
      "dependencies": [],
      "unregistered_dependencies": [
        {
          "name": "Exact authorised amoxicillin1g dispersible tablet product/lot",
          "approval_required": "Tablet brand/excipient assessment, average tablet mass, homogeneity and pilot-content/stability evidence; no FR029bulkAPI dependency"
        }
      ],
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/12/23/monographie-amoxicilline-mp-specialites-ge-lules-pour-diffusion.pdf",
        "source_sha256": "0a4c023dfdc81ddf8b1f526cbe112765ce5b14f0cedf835e0bda6bae3fd9fb56",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "BATCH_APPROVAL_REQUIRED",
      "execution_status": "TECHNICAL_REFERENCE_ONLY_NOT_EXECUTABLE",
      "v9_metadata": {
        "kind": "FINAL_EDITORIAL_REFERENCE",
        "batch_validation": false,
        "source_check_scope": "See record-level audit; full data review with targeted source verification",
        "calendar_day_conversion_policy": "Where needed, source calendar month is retained; conservative editorial caps: 1 month=28 days, 2 months=59 days, 3 months=89 days. Exact source day counts remain unchanged."
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "development_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    },
    {
      "source_key": "FN/2003/FMT/021",
      "country": "ES",
      "gr": "Γέλη τρετινοΐνης 0,025%",
      "en": "Tretinoin 0.025% gel",
      "form_text": [
        "Υδροαλκοολική γέλη δερματικής χρήσης",
        "Hydroalcoholic gel for cutaneous use"
      ],
      "batch": [
        "100 g τελικής γέλης · 0,25 mg/g",
        "100 g finished gel;0.25 mg/g"
      ],
      "aliases": {
        "gr": "Κωδικός Formulario Nacional FN/2003/FMT/021",
        "en": "Formulario Nacional identifier FN/2003/FMT/021"
      },
      "formula_rows": [
        {
          "gr": "Τρετινοΐνη",
          "en": "Tretinoin",
          "quantity": "25",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Βουτυλυδροξυτολουόλιο(BHT)",
          "en": "Butylhydroxytoluene(BHT)",
          "quantity": "20",
          "unit": "mg"
        },
        {
          "gr": "Ουδέτερη υδροαλκοολική γέλη EX021",
          "en": "Neutral hydroalcoholic gel EX021",
          "quantity": "q.s. ad 100",
          "unit": "g"
        }
      ],
      "fields": {
        "description": {
          "gr": "Συνεκτική, αδιαφανής γέλη κιτρινωπής απόχρωσης με 0,25 mg/g τρετινοΐνης και 0,2 mg/g BHT. Η αδιαφάνεια του τελικού προϊόντος αναφέρεται από το FN και δεν συγχέεται με τη διαύγεια της άδειας βάσης.",
          "en": "Firm opaque yellowish gel containing tretinoin 0.25 mg/g and BHT 0.2 mg/g. FN describes the finished product as opaque, unlike the clear unmedicated base.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "use": {
          "gr": "Δερματική αγωγή φαγεσωρικής ακμής · το FN αναφέρει επίσης επικουρική αντιμετώπιση φωτογήρανσης. Χρήση μόνο με καθορισμένο θεραπευτικό σχέδιο. Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης σύμφωνα με EMA.",
          "en": "Cutaneous treatment of comedonal acne; FN also describes adjunctive use for photoageing. Use only within a defined treatment plan. EMA contraindicates topical retinoids during pregnancy and when planning pregnancy.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "specifications": {
          "gr": "Συνεκτική, αδιαφανής κιτρινωπή γέλη χωρίς κόκκους/διαχωρισμό.25 mg τρετινοΐνης ανά 100 g. Το pH 6–6,5 αφορά την προδιαγραφή της βάσης EX021, όχι δημοσιευμένη μελέτη τελικής σταθερότητας δραστικού.",
          "en": "Firm opaque yellowish gel without grittiness/separation;25 mg tretinoin per 100 g. pH 6–6.5 is the EX021 base specification, not a published finished-active stability study.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "light": {
          "gr": "Προστατέψτε κατά χειρισμό και φύλαξη · το FN ζητά προστασία από φως στην τελική οδηγία. Το σωληνάριο αλουμινίου περιορίζει την έκθεση. Εντονότερη μεταβολή χρώματος απαιτεί απόρριψη/διερεύνηση όπως αναφέρει η πηγή.",
          "en": "Protect during handling/storage; the FN final leaflet requires light protection. Aluminium tube limits exposure. Increased colour intensity warrants rejection/investigation as indicated by the source.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "air": {
          "gr": "Εργαστείτε σύντομα, με κλειστά δοχεία όπου εφικτό και χωρίς έντονο αερισμό. Το BHT περιλαμβάνεται στη συγκεκριμένη σύνθεση · δεν τεκμηριώνεται ότι η παρουσία του επιτρέπει ανεξέλεγκτη έκθεση σε αέρα ή παράταση διάρκειας.",
          "en": "Work promptly with vessels covered where practicable and avoid aeration. BHT is part of this formula; its presence does not establish tolerance of uncontrolled air exposure or longer dating.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "partial",
          "evidence_detail": "partial"
        },
        "water": {
          "gr": "Η βάση περιλαμβάνει συντηρημένο ύδωρ · δεν είναι άνυδρη. Μην προσθέτετε επιπλέον νερό για αραίωση δραστικού. Το εσωτερικό συντηρητικό σύστημα της EX021 πρέπει να διατηρείται.",
          "en": "Base contains preserved water and is not anhydrous. Do not add extra water to dilute the active. Preserve the EX021 internal preservative system.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "humidity": {
          "gr": "Συνθήκες παρασκευής της συγκεκριμένης μονογραφίας: σχετική υγρασία ≤ 60%. Προστασία από υγρασία και στη φύλαξη · το σωληνάριο παραμένει κλειστό.",
          "en": "Specific manufacturing condition: relative humidity ≤ 60%. Protect from moisture during storage and keep the tube closed.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "temperature": {
          "gr": "Περιβάλλον παρασκευής και φύλαξης < 25 °C. Μην χρησιμοποιείτε θέρμανση για επιτάχυνση διάλυσης χωρίς τεκμηριωμένη τροποποίηση · η μονογραφία δεν προβλέπει θερμικό βήμα για την τρετινοΐνη.",
          "en": "Manufacture/store below 25 °C. Do not introduce heat to accelerate dissolution without a supported revision; no tretinoin heating step is specified.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ph": {
          "gr": "Η EX021 πηκτωματοποιείται με τρολαμίνη έως pH 6–6,5. Καταγράψτε pH μετά ενσωμάτωση δραστικού χωρίς να υποθέτετε ότι αυτό πιστοποιεί χημική σταθερότητα. Αλλαγή pH/καρβομερούς απαιτεί νέα αξιολόγηση.",
          "en": "EX021 is gelled with trolamine to pH 6–6.5. Record pH after active incorporation without treating it as proof of chemical stability. Altered pH/carbomer requires reassessment.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "other": {
          "gr": "Επιπλέον κερατολυτικά, αποτριχωτικά, απολεπιστικά ή έντονα αλκοολικά προϊόντα μπορούν να αυξήσουν ερεθισμό. Δεν προστίθεται άλλη δραστική στην ίδια γέλη χωρίς τεκμηρίωση συμβατότητας.",
          "en": "Additional keratolytics, depilatories, exfoliants or strongly alcoholic products can increase irritation. Do not incorporate another active without compatibility evidence.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ingredient_specific": {
          "gr": "Τρετινοΐνη=all-trans ρετινοϊκό οξύ · όχι ισοτρετινοΐνη. Η ακριβής EX021 περιέχει καρβομερές 940 σε αναλογία 1%, αιθανόλη 96%10 g/100 g, προπυλενογλυκόλη 5% και συντηρημένο ύδωρ, με τρολαμίνη για pH 6–6,5. Δεν υιοθετείται η προαιρετική αύξηση αλκοόλης 25% της γενικής βάσης σε αυτό το δελτίο.",
          "en": "Tretinoin is all-trans retinoic acid, not isotretinoin. Exact EX021 uses carbomer 940 at 1%, ethanol 96%10 g/100 g, propylene glycol 5% and preserved water, with trolamine to pH 6–6.5. This sheet does not adopt the generic base’s optional increase of alcohol to 25%.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "ppe": {
          "gr": "Ζύγιση 25 mg δραστικού με κατάλληλο ελάχιστο βάρος ζυγού και συγκράτηση σκόνης. Γάντια, ποδιά, προστασία οφθαλμών και σχολαστικός καθαρισμός περιορίζουν τυχαία έκθεση σε ρετινοειδές. Έλεγχος ατμών/ανάφλεξης κατά χειρισμό αιθανόλης.",
          "en": "Weigh 25 mg active using a suitable balance minimum weight and powder containment. Gloves, coat, eye protection and careful cleaning limit inadvertent retinoid exposure. Control vapour/ignition hazards when handling ethanol.",
          "refs": [
            1,
            3,
            4
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "risk": {
          "gr": "Υψηλή προσοχή σε δεκαδικά: 25 mg/100 g=0,025%, όχι 0,25%. Αναπαραγωγικός κίνδυνος απαιτεί έλεγχο κύησης/προγραμματισμού κλινικά, όχι αυθαίρετη μεταφορά προγράμματος από του στόματος ισοτρετινοΐνης. Πρόσθετοι κίνδυνοι: UV, ερεθισμός και φωτοχημική αλλοίωση του προϊόντος.",
          "en": "Decimal check is essential: 25 mg/100 g=0.025%, not 0.25%. Clinically assess pregnancy/plans without automatically transferring oral-isotretinoin programme requirements. Additional risks are UV exposure, irritation and product photochemical deterioration.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "conditions": {
          "gr": "Ελέγξτε πρώτα ότι ο ζυγός καλύπτει 25 mg τρετινοΐνης και 20 mg BHT · διαφορετικά απαιτείται επικυρωμένη προαραίωση/μεγαλύτερη παρτίδα. Διατηρήστε < 25 °C, RH ≤ 60%, περιορισμένο φωτισμό και σύντομο χειρισμό.",
          "en": "First confirm the balance can accurately weigh 25 mg tretinoin and 20 mg BHT; otherwise use a validated pre-dilution or larger batch. Maintain below 25 °C, RH ≤ 60%, controlled light and prompt handling.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "bud_basis": {
          "gr": "Η AEMPS αναφέρει 1 μήνα κάτω από 25 °C, με προστασία από υγρασία και φως σε σωληνάριο αλουμινίου. Το όριο αναφοράς της πηγής είναι 28 ημέρες και όχι πέρα από 1 ημερολογιακό μήνα. Δεν αποτελεί εγκεκριμένο λειτουργικό BUD για το παρόν τεχνικό δελτίο: προηγείται επίλυση και έγκριση της ασυμφωνίας στη σειρά παρασκευής μεταξύ FMT021 και EX021. Δεν εντοπίστηκε ανεξάρτητη μελέτη σταθερότητας για την ίδια βάση/συσκευασία ούτε τελικό αποτέλεσμα ενεργότητας νερού/AET. Το εξάμηνο της βάσης χωρίς δραστική ουσία δεν μεταφέρεται. Δεν δηλώνεται πραγματική παρασκευή, εργαστηριακή επικύρωση ή αποδέσμευση. [1,2] Οι 28 ημέρες είναι αποκλειστικά συντηρητική εκδοτική μετατροπή ενός ημερολογιακού μήνα· δεν αποτελούν ολοκληρωμένο τοπικό BUD.",
          "en": "AEMPS reports 1 month below 25 °C, protected from moisture and light in an aluminium tube. The source reference ceiling is 28 days and no later than 1 calendar month. It is not an assigned operational BUD for this technical record: the sequence conflict between FMT021 and EX021 must first be resolved and approved. No independently matched vehicle/tube stability study or final water-activity/AET result was retrieved. The unmedicated base’s 6 months do not transfer. No preparation, laboratory validation or final release is claimed. [1,2] The 28-day value is only the conservative editorial conversion of one calendar month; it is not a completed local BUD.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source reference period; operational assignment withheld"
        },
        "dependencies": {
          "gr": "Ουδέτερη υδροαλκοολική γέλη EX021 → CGR-ES-056· συντηρημένο ύδωρ EX001 → CGR-ES-018. Η σύνθεση των εξαρτώμενων βάσεων διατηρείται, αλλά η σειρά προσθήκης της αλκοολικής φάσης πρέπει να διευκρινιστεί πριν από παρασκευή· δεν προστίθεται αυθαίρετα επιπλέον αιθανόλη.",
          "en": "Neutral hydroalcoholic gel EX021 → CGR-ES-056; preserved water EX001 → CGR-ES-018. Preserve the specified dependent-base composition, but clarify the alcohol-phase addition sequence before manufacture. Do not add unplanned extra ethanol.",
          "refs": [
            1,
            2,
            6
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "equipment": {
          "gr": "Κατάλληλος αναλυτικός ζυγός, προστατευμένα δοχεία, κόσκινο 500 για τη βάση εφόσον εφαρμόζεται, ήπιος αναδευτήρας, πεχάμετρο, θερμόμετρο/υγρόμετρο και εξοπλισμός πλήρωσης σωληναρίου.",
          "en": "Suitable analytical balance, light-protected vessels,500-sieve for base where used, gentle mixer, pH meter, thermometer/hygrometer and tube-filling equipment.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "method": {
          "gr": "Τεχνικό δελτίο αναφοράς, όχι οριστικοποιημένη εκτελέσιμη διαδικασία. Το FMT021 ζητά παρασκευή της EX021 και διάλυση 25 mg τρετινοΐνης μαζί με 20 mg BHT στην αιθανόλη της βάσης στο τελευταίο στάδιο παρασκευής της γέλης. Η EX021, όμως, προσθέτει την αιθανόλη μαζί με το καρβομερές, την προπυλενογλυκόλη και το συντηρημένο ύδωρ πριν από αναμονή 24 ωρών και κατόπιν εξουδετερώνει με τρολαμίνη σε pH 6–6,5. Η σειρά προσθήκης της αλκοολικής φάσης παραμένει αδιευκρίνιστη. Πριν από παρασκευή απαιτείται διευκρίνιση του αρμόδιου εκδότη ή επικύρωση και έγκριση συγκεκριμένης σειράς, μαζί με φωτοπροστασία, ενυδάτωση, εξουδετέρωση και τελική μάζα. Δεν προστίθεται επιπλέον αιθανόλη ούτε παρουσιάζεται υποθετική σειρά ως επαληθευμένη. [1,2]",
          "en": "Technical reference, not an executable reconciled method. FMT021 directs preparation of EX021 and dissolution of 25 mg tretinoin plus 20 mg BHT in its ethanol at the final gel-manufacturing step. However, EX021 adds ethanol with carbomer, propylene glycol and preserved water before a 24-hour rest, followed by trolamine neutralisation to pH 6–6.5. These instructions leave the alcohol-addition sequence unresolved. Before manufacture, obtain an authorised clarification or validate and approve one explicit sequence, including light protection, hydration, neutralisation and final mass. Do not use extra ethanol or imply that an assumed order has been verified. [1,2]",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Unresolved source-method conflict"
        },
        "observations": {
          "gr": "Οι οδηγίες προσθήκης αιθανόλης στις FMT021 και EX021 δεν συμφωνούν μεταξύ τους. Το δελτίο παραμένει στο τεχνικό ερευνητικό παράρτημα μέχρι να διευκρινιστεί, τεκμηριωθεί και εγκριθεί ενιαία διαδικασία. Η σύνθεση διατηρείται · δεν επινοείται εναλλακτική σειρά παρασκευής.",
          "en": "The FMT021 and EX021 alcohol-addition instructions are not mutually consistent. This record belongs in the technical research appendix until one process is clarified, documented and approved. The listed formula is retained; no alternative manufacturing order has been invented.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "Source comparison; technical prerequisite"
        },
        "packaging": {
          "gr": "Σωληνάριο αλουμινίου κατάλληλο για την υδροαλκοολική βάση, με αποτελεσματικό κλείσιμο και τεκμηριωμένη εσωτερική συμβατότητα. Αδιαφανές εξωτερικό περιτύλιγμα όπου χρειάζεται προστασία κατά διάθεση.",
          "en": "Use an aluminium tube suitable for the hydroalcoholic base, effectively sealed with qualified internal compatibility. Provide opaque outer protection where needed during supply.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "mixed",
          "evidence_detail": "documented_and_editorial"
        },
        "qc_method": {
          "gr": "Ανεξάρτητος έλεγχος 25 mg και 20 mg, τελικής μάζας, χρώματος/ομοιογένειας, απουσίας κρυστάλλων, καταγραφή pH και έλεγχος κλεισίματος. Παρακολούθηση χρώματος δεν αντικαθιστά σταθεροδεικτικό προσδιορισμό τρετινοΐνης/ισομερών.",
          "en": "Independently verify 25 mg/20 mg, final mass, colour/uniformity, absence of crystals, pH record and closure. Colour monitoring does not replace a stability-indicating tretinoin/isomer assay.",
          "refs": [
            1,
            2
          ],
          "evidence": "appraisal",
          "evidence_detail": "editorial_inference"
        },
        "storage": {
          "gr": "Κλειστό σωληνάριο, < 25 °C, προστασία από φως και υγρασία. Απορρίψτε αν παρατηρηθεί σημαντική ενίσχυση χρώματος ή αλλοίωση σύστασης.",
          "en": "Keep tube closed below 25 °C, protected from light/moisture. Discard for marked colour intensification or altered consistency.",
          "refs": [
            1
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "dispensing": {
          "gr": "Εφαρμογή μόνο σε καθαρό, πλήρως στεγνό δέρμα κατά το σχήμα. Αποφυγή UV/ηλιακών λαμπτήρων και φωτοπροστασία. Όχι σε οφθαλμούς, βλεννογόνους, εκζεματικό ή ηλιοκαμένο δέρμα. Να μη χρησιμοποιείται στην κύηση/όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη. Το επαγγελματικό τμήμα της πηγής αναφέρει επίσης αντένδειξη στον θηλασμό και σε ιστορικό επιθηλιώματος· οι περιορισμοί διατηρούνται μέχρι ειδική κλινική επανεκτίμηση. Το τεχνικό δελτίο δεν είναι έτοιμο για διάθεση.",
          "en": "Apply only to clean, fully dry skin as prescribed. Avoid UV/sunlamps and use sun protection. Avoid eyes, mucosa, eczematous or sunburnt skin. Do not use during pregnancy/planning pregnancy. The source professional section also contraindicates use during breastfeeding and with a history of epithelioma; retain these restrictions pending specific clinical reassessment. This technical record is not ready for dispensing.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "label": {
          "gr": "ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ — ΟΧΙ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ πριν από έγκριση διαδικασίας και απόδοση BUD. Τρετινοΐνη 0,025% (0,25 mg/g) · ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Να μη χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη ή όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη. Οδηγίες: __. Φωτοπροστασία κατά τη θεραπεία. Φύλαξη κάτω από 25 °C, μακριά από φως, υγρασία και παιδιά. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως [μόνο μετά από εγκεκριμένη απόδοση ημερομηνίας]: __.",
          "en": "RESEARCH LABEL OUTLINE — NOT FOR DISPENSING before process approval and BUD assignment. Tretinoin 0.025% (0.25 mg/g) · FOR SKIN USE. Do not use during pregnancy/planning pregnancy. Directions: __. Use sun protection during treatment. Store below 25 °C, away from light, moisture and children. Batch: __. Prepared: __. Use by [only after approved assignment]: __.",
          "refs": [
            1,
            3
          ],
          "evidence": "documented",
          "evidence_detail": "documented"
        },
        "v9_controls": {
          "gr": "Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.",
          "en": "The numeric value is a literature reference ceiling subject to its specific conditions. No actual batch BUD has been assigned and no aw measurements have been produced. The exact formula, prerequisites, container, storage and quality evidence require approval for the actual application. The BUD clock starts when compounding begins. Use the shortest applicable supported limit and assess in-use dating separately. USP categories are a technical framework and are not presented as Greek legislation.",
          "refs": [],
          "evidence": "editorial_control"
        }
      },
      "references": [
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/021 TRETINOÍNA, GEL DE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_021.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/021",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_021.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/021",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "EMA — Retinoid-containing medicinal products, Article 31 referral",
          "url": "https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/retinoid-containing-medicinal-products",
          "grade": "A2",
          "edition": "EC decision 21 June 2018; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Information for healthcare professionals: topical retinoids and pregnancy",
          "scope": "Current precautionary contraindication in pregnancy/planning pregnancy; no transfer of the oral retinoid pregnancy-prevention programme to a topical formulation.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcohol",
          "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
          "grade": "A2",
          "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
          "locator": "Flammability, incompatibilities and personal protection",
          "scope": "Ethanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
          "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "November 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Board",
          "locator": "p 2 nonsterile comparison table",
          "scope": "General category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.",
          "checked": "2026-10-13"
        },
        {
          "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
          "grade": "A1",
          "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/001",
          "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
          "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
          "checked": "2026-10-14"
        },
        {
          "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
          "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
          "grade": "A2",
          "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
          "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
          "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
          "checked": "2026-10-14"
        }
      ],
      "source_title": "FN/2003/FMT/021 TRETINOÍNA, GEL DE",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "bud_category": "requires_specific_evidence",
      "special_scope": "special_clinical_review",
      "critical_limitations": [
        "FMT021 places ethanol addition at the final gel step, whereas EX021 places it before 24-hour hydration. No reconciled authorised or validated process was found. Technical appendix only; operational BUD and release are withheld.",
        "Exact EX021 alcohol allocation, hydration sequence and final mass must be documented; no arbitrary 25% ethanol variant.",
        "No matched independent stability/aw/AET data retrieved; one-month period remains a conditional source ceiling.",
        "Pregnancy/planning-pregnancy contraindication applies; no oral-retinoid programme is automatically imposed."
      ],
      "source_reference_bud_days": null,
      "id": "TECH-ES-TRET-001",
      "review_date": "2026-10-14",
      "revision": "9.0",
      "status": "technical_reference_requires_validation",
      "selected_reference_bud_days": null,
      "local_batch_bud_days": null,
      "source_reference_bud_original": "1 calendar month",
      "editorial_reference_ceiling_days": null,
      "provisional_reference_ceiling_days": 28,
      "laboratory_validation_completed": false,
      "editorial_status": "reviewed_technical_appendix_not_executable_monograph",
      "batch_release_status": "blocked_until_source_specific_prerequisites_completed",
      "dependencies": [
        {
          "id": "CGR-ES-056",
          "name": "Neutral hydroalcoholic carbomer gel EX021",
          "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_021.pdf",
          "match_basis": "Source requires EX021; this does not resolve FMT021 alcohol-addition conflict"
        }
      ],
      "unregistered_dependencies": [],
      "verification": {
        "record_sections_reviewed": [
          "description",
          "use",
          "specifications",
          "light",
          "air",
          "water",
          "humidity",
          "temperature",
          "ph",
          "other",
          "ingredient_specific",
          "ppe",
          "risk",
          "conditions",
          "bud_basis",
          "dependencies",
          "equipment",
          "method",
          "observations",
          "packaging",
          "qc_method",
          "storage",
          "dispensing",
          "label"
        ],
        "exact_source_url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_021.pdf",
        "source_sha256": "424e6aec579cf851d1f0b6f2075f204662490c47a30b9d845c727bccc660df60",
        "checked": "2026-10-14",
        "laboratory_results_generated": false
      },
      "operational_bud_days": null,
      "aw_measured_value": null,
      "clinical_release_status": "BATCH_APPROVAL_REQUIRED",
      "execution_status": "TECHNICAL_REFERENCE_ONLY_NOT_EXECUTABLE",
      "v9_metadata": {
        "kind": "FINAL_EDITORIAL_REFERENCE",
        "batch_validation": false,
        "source_check_scope": "See record-level audit; full data review with targeted source verification",
        "calendar_day_conversion_policy": "Where needed, source calendar month is retained; conservative editorial caps: 1 month=28 days, 2 months=59 days, 3 months=89 days. Exact source day counts remain unchanged."
      },
      "collection_revision": "10.0",
      "publication_class": "development_reference",
      "public_label": {
        "gr": "Τεχνική βιβλιογραφική αναφορά",
        "en": "Technical reference"
      },
      "publication_note": {
        "gr": "Τελικό επιστημονικό υλικό ανάπτυξης. Διατηρούνται οι ειδικοί περιορισμοί και τα όρια τεκμηρίωσης της πηγής. Η δημοσίευση δεν εγκρίνει τοπικό προϊόν ή διάθεση σε ασθενή.",
        "en": "Final scientific development reference. Source-specific restrictions and evidence limits are retained. Publication does not approve a local product or patient dispensing."
      }
    }
  ],
  "sources": {
    "usp": {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    "illinois": {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16; USP <795> sections 10.1–10.5",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public regulatory checklist, accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Temperature conditions and requirements for supported extension; jurisdiction-specific guidance"
    },
    "pics": {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    "napra": {
      "title": "NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations",
      "url": "https://www.napra.ca/wp-content/uploads/2022/09/NAPRA-Mdl-Stnds-Pharmacy-Compounding-Nonsterile-Preparations-EN-March-2018-CLAR-Jan-2022.pdf",
      "locator": "Sections 4–9",
      "grade": "A2",
      "edition": "March 2018, clarification January 2022",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults"
    },
    "naprag": {
      "title": "NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations",
      "url": "https://www.napra.ca/wp-content/uploads/2018/03/NAPRA-Mdl-Stnds-Pharmacy-Compounding-Nonsterile-Preparations-Guidance-EN-March-2018-CLAR-Jan-2022.pdf",
      "locator": "Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, quality",
      "grade": "A2",
      "edition": "March 2018, clarification January 2022",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Quality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision"
    },
    "sefh": {
      "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
      "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
      "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
    },
    "fdaaw": {
      "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
      "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
      "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
    },
    "emaall": {
      "title": "EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality Issues",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-production-and-quality-issues_en.pdf",
      "locator": "Sections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMA",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe",
      "verified_official_copy": "https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2024-05/guideline-allergen-products-production-quality-issues.PDF"
    },
    "eaaci": {
      "title": "Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergy",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39473345/",
      "locator": "Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Allergy. 2025;80:14–36; online 2024",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions",
      "official_full_text": "https://eaaci.org/wp-content/uploads/2024/07/EAACI-Guidelines-on-the-Management-of-IgE-mediated-Food-Allergy-FINAL-02.07.2024-CLEAN-1.pdf"
    },
    "palforzia": {
      "title": "FDA — PALFORZIA prescribing information",
      "url": "https://www.fda.gov/media/134838/download?attachment=",
      "locator": "Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked label",
      "grade": "A2",
      "edition": "US prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations"
    },
    "cashew": {
      "title": "Elizur A et al. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study)",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35000223/",
      "locator": "Abstract, methods and results; PMID 35000223; DOI 10.1111/all.15212",
      "grade": "R1",
      "edition": "Allergy. 2022;77:1863–1872",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Cashew OIT cohort and pistachio cross-desensitisation; no pistachio syrup or peanut suspension stability data"
    },
    "law": {
      "title": "European Parliament and Council — Directive 2001/83/EC",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02001L0083-20250101",
      "locator": "Articles 2, 3(1)–(2), 6; consolidated 1 January 2025",
      "grade": "A1",
      "edition": "Consolidated text displayed as current on 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Specific EU scope exclusions; national pharmacy conditions still require verification"
    },
    "claims": {
      "title": "European Commission technical document on cosmetic claims",
      "url": "https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24847/attachments/1/translations/en/renditions/native",
      "locator": "Annex IV, p. 15",
      "grade": "A2",
      "edition": "3 July 2017",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Cosmetic claim interpretation; hypoallergenic does not mean zero allergy risk; not a medicinal-product BUD standard"
    },
    "niosh": {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33",
      "grade": "A2",
      "edition": "DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Exposure routes and hierarchy of occupational controls"
    },
    "hd": {
      "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
      "locator": "Drug lists and inclusion criteria",
      "grade": "A2",
      "edition": "2024 list, publication 2025-103",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Hazard identification; absence from list is not evidence that a chemical is harmless; consult the live NIOSH notices as well as this static list"
    },
    "niddk": {
      "title": "NIH NIDDK — Definition & Facts for Lactose Intolerance",
      "url": "https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/lactose-intolerance/definition-facts",
      "locator": "What is lactose intolerance?",
      "grade": "A2",
      "edition": "Reviewed February 2018; accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Lactose is milk sugar; lactose intolerance differs from immune-mediated milk allergy"
    },
    "uspfaq": {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64",
      "grade": "A1",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law."
    },
    "usp2025": {
      "title": "USP — Compounding Standards <795> and <797>, USP scientific presentation",
      "url": "https://ncpa.org/sites/default/files/2026-01/2025-ncpa-usp-presentation.pdf",
      "locator": "Slides 12–15 (nonsterile BUD table and extension)",
      "grade": "A1",
      "edition": "2025 USP scientific presentation; NCPA-hosted public copy",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary USP educational presentation confirming nonsterile category ceilings and storage columns; not a substitute for the full current chapter."
    },
    "emaexcipients": {
      "title": "EMA/European Commission — Excipients in labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use",
      "locator": "Current version Revision 5; row-specific route, threshold, warning and update date",
      "grade": "A1",
      "edition": "Revision 5, first published 5 December 2025; XLSX annex",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Authorised-medicine excipient labelling and safety-information source. Clinical warning review is transferable; declaration thresholds are not universal safety limits and pharmacy national obligations require separate assessment."
    },
    "emaexcipientsinfo": {
      "title": "EMA — Excipients labelling",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/excipients-labelling",
      "locator": "EU guideline; excipients with known action or effect; background documents",
      "grade": "A1",
      "edition": "Live official page checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Scope and implementation of excipient warnings; official links to individual excipient assessments."
    },
    "nioshlive": {
      "title": "NIOSH — List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024, with subsequent notices",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/default.html",
      "locator": "Notice table for updates after the December 2024 list",
      "grade": "A1",
      "edition": "NIOSH Publication 2025-103, December 2024; dynamic notice table",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Current notice surveillance in addition to the static PDF and exact material SDS; does not certify absence of hazards for an unlisted substance."
    },
    "ichq14": {
      "title": "EMA/ICH — Q14 Analytical procedure development",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q14-guideline-analytical-procedure-development-step-5-revision-1_en.pdf",
      "locator": "Sections 1.2, 2–3, 5–6; glossary",
      "grade": "A1",
      "edition": "Step 5, effective 14 June 2024; 4 April 2025 error corrections; current EMA PDF checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Commercial drug analytical development guideline, used as an explicitly scoped scientific method-design framework; does not impose a universal assay panel or pharmaceutical registration obligations on a pharmacy."
    },
    "fdaoos": {
      "title": "FDA — Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production",
      "url": "https://www.fda.gov/media/158416/download",
      "locator": "Sections III–V; chemistry-based tests, investigation, retesting, resampling and reporting",
      "grade": "A1",
      "edition": "Guidance for Industry, May 2022, Revision 1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial chemistry-test guidance; scientific investigation principles adapted to pharmacy QC. Not biological-assay validation or automatic Greek regulatory requirements."
    },
    "spsenteralchoice": {
      "title": "NHS SPS — Choosing medicines for enteral tube administration",
      "url": "https://sps.nhs.uk/articles/choosing-medicines-for-enteral-tube-administration/",
      "locator": "Tube characteristics, licensed options, formulation issues and administration site",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current NHS Specialist Pharmacy Service professional advice, checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Clinical/pharmaceutical assessment for actual tube and formulation; general advice cannot establish the suitability of an untested compounded preparation."
    },
    "spsenteraladmin": {
      "title": "NHS SPS — Administering a medicine through an enteral feeding tube",
      "url": "https://sps.nhs.uk/articles/administering-a-medicine-through-an-enteral-feeding-tube/",
      "locator": "Water, ENFit syringe, dead-space, separate medicines and flushing",
      "grade": "A1",
      "edition": "Published 18 September 2025; updated 9 February 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Administration principles; fluid volumes, feed interruptions and water choice must be patient-specific, especially in children and fluid restriction."
    },
    "emaall2025": {
      "title": "EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populations",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-development-immunotherapy-allergy-diagnosis-moderate-lowsized-study-populations_en.pdf",
      "locator": "Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpoints",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT."
    },
    "nutprocessing2024": {
      "title": "Shwe Yee N et al. Development of Cashew and Pistachio Ladders through a Food-Processing Approach",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39517224/",
      "locator": "Abstract and figures; DOI 10.3390/foods13213440",
      "grade": "R2",
      "edition": "Foods. 2024;13(21):3440",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary laboratory processing/extraction and antibody-binding work; no local syrup validation, clinical dose-equivalence factor or BUD."
    },
    "milkeggheat2014": {
      "title": "Bloom KA et al. Effect of heat treatment on milk and egg proteins allergenicity",
      "url": "https://scholars.mssm.edu/en/publications/effect-of-heat-treatment-on-milk-and-egg-proteins-allergenicity-2/",
      "locator": "Author-institution abstract; PMID 25251921; DOI 10.1111/pai.12283",
      "grade": "R2",
      "edition": "Pediatr Allergy Immunol. 2014;25(8):740–746",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary laboratory heat/matrix work with patient sera; not a dating study for a compounded liquid."
    },
    "eggmatrix2024": {
      "title": "Liu EG et al. Food Matrix Composition Affects the Allergenicity of Baked Egg Products",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38670261/",
      "locator": "Abstract, figures 1–3; DOI 10.1016/j.jaip.2024.04.032",
      "grade": "R2",
      "edition": "J Allergy Clin Immunol Pract. 2024;12(8):2111–2117",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary extractable ovalbumin/ovomucoid and IgE-binding study; no generic matrix equivalence or BUD."
    },
    "allergendetect2026": {
      "title": "Bermingham MD et al. Baking results in impaired detection of clinically relevant food allergens",
      "url": "https://www.frontiersin.org/journals/allergy/articles/10.3389/falgy.2026.1796342/full",
      "locator": "Methods 2.1–2.2; Results 3.1–3.2; Discussion (analytical detection versus clinical reactivity); DOI 10.3389/falgy.2026.1796342",
      "grade": "R2",
      "edition": "Front Allergy. 2026;7:1796342; published 21 May 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary model-biscuit immunoassay study. Supports extraction/sampling caution; clinical reactivity differences and BUD were not established."
    },
    "v10_aw_s1": {
      "title": "USP <795> FAQs, updated 1 November 2023",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "No universal aw testing; formula/container matching; distinction of BUD from source stability; official FAQ explanatory context. Keep combined new USP-derived prose across all project outputs within the source word budget; do not append a long FAQ paraphrase.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    "v10_aw_s2": {
      "title": "EDQM — Framework: Monographs of the European Drug Shortages Formulary",
      "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Framework%20Monographs%20EN.pdf/60a6b014-689c-aead-8aef-fc85b1914ea0?t=1744198950256",
      "locator": "Physicochemical and microbial assessment linked to container, storage and in-use; risk-based evaluation. Framework, not an experimental report on Sikalias formulations.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    "v10_aw_s3": {
      "title": "ICH Q1D — Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing",
      "url": "https://www.fda.gov/media/71720/download",
      "locator": "Scientifically justified reduced designs and limits of extrapolation. Industrial stability guidance used by analogy for design, not presented as a mandatory pharmacy batch count.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    "v10_aw_s4": {
      "title": "USP <922> Water Activity — official public preview",
      "url": "https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M12475_02_01.html",
      "locator": "aw differs from total water and needs qualified/calibrated measurement; full licensed text was not accessed through the public preview.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    "v10_aw_s5": {
      "title": "Campbell GS, Galloway M, Campbell Z. Measurement of Water Activity in the Presence of High Volatile Concentrations Using a Tunable Diode Laser—Single Laboratory Validation, First Action 2021.04. J AOAC Int. 2022;105:649–656",
      "url": "https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsac003",
      "locator": "Primary single-laboratory validation supports selective water-vapour sensing for volatile matrices; uncertainty remains matrix dependent. Authors affiliated with instrument manufacturer; not universal validation of every finished product.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    }
  },
  "source_register": [
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Calamine Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "fb4ddf920e88ad0693cf069df85faa587358ba0e27c4a574f4d70ad7517045b9",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
      "scope": "ingredient action"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
      "scope": "ingredient action"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general staff protection"
    },
    {
      "title": "European Commission SCCS — Opinion on Phenoxyethanol, SCCS/1575/16",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-08/sccs_o_195_0.pdf",
      "locator": "pp. 6–7; physicochemical data",
      "edition": "6 October 2016",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0538: 2-Phenoxyethanol",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0538",
      "locator": "Hazards, prevention, physical/chemical properties",
      "edition": "August 2003",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Liquid Paraffin",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1477; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "ASHP — USP <795> Key Changes",
      "url": "https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/USP-795-Key-Changes.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: scope, water activity and staff precautions",
      "edition": "2023",
      "grade": "B1",
      "scope": "professional guidance; not the licensed USP chapter",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compounding",
      "url": "https://www.sos.state.tx.us/texreg/archive/June72024/Adopted%20Rules/22.EXAMINING%20BOARDS.html",
      "locator": "Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensions",
      "edition": "Texas Register, 7 June 2024",
      "grade": "A2",
      "scope": "public regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16, Establishing beyond-use dates",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public checklist, retrieved 12 September 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Public regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control table",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023; DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Workplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 update",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "locator": "pp. 1–2; nonsterile table",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Board",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Risk-based default categories; not product-specific stability or Greek law"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "locator": "Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 1 March 2014",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14",
      "scope": "Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption",
      "edition": "Updated 1 November 2023",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "locator": "EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresol",
      "scope": "Current primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription",
      "edition": "Published 5 December 2025",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b07d520195e1330a7d1d0f0557d65f0454fad8258b7b4401022ec2886dea7abf",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHRA — Aqueous cream: may cause skin irritation",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/aqueous-cream-may-cause-skin-irritation",
      "locator": "Sodium lauryl sulfate; leave-on use",
      "edition": "March 2013 article, published 11 December 2014",
      "grade": "A2",
      "scope": "clinical safety",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White Petrolatum",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1501; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9f53e80e6795d4f124ac95fe7b918319139103ef0ab3dfc3a931483999f21c1f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl Sulfate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1718; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "301a6eb14f3727fb18e3dadd6558067910966cdeefadc0ff1f900df1fae48a70",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzyl Benzoate Application",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "de75e5f407529477a2177296ffdd4433bf6055f154bac193e3ac908ac8d3110d",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/004 ALMIDÓN DE TRIGO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_004.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "09b38f9cc67f0eaec7cb57c556b4ce345c3ef3284bbbbcc55f0ef829ce02a36d"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Buffered Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7a3cdf29b19e9b7b8d5c02993740393d260f101fe1413ae20b493d444d39a302",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Citric Acid Hydrate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 769; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine and Coal Tar Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1300a460c3155b4ab218cb817dbac41a424dfba4195cf6beca68211b479e991f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Strong Coal Tar Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a9b21a918896d94f9d0948f6d8be2b0ff6c24362560a97be57fb7d07332e2c54",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Polysorbate 80",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1550; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Lotion",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b0daddfa6c9127e70dac3c512946dfbe5e01d760a453468908871ea6c1ff7133",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9"
    },
    {
      "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
      "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
      "locator": "Recommendations; section on pharmacy compounding",
      "edition": "May 2023, revision 1",
      "grade": "A2",
      "scope": "raw material quality",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calamine Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "345f840b7d4be9a252bec9422e1adc78bf30ac61517e9228dd4e5973b73bc04e",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Calcium Hydroxide Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d6eaf9a01b5b734ebb32baa0a62408408c51044917dc43994dccf8c2d2f030a8",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "63721bc6bbe5c7554d4dfcc5c190a01d0561fdd4b01ceb4b05a0f03ebd9f0464",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetomacrogol Emulsifying Wax",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5ffff2475c89b6e1baa5c3f3f643b487784846574078a7d0a0c9764f9dbd2019",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "29150acc92d2cd520289056e79a006c1f939bc46be32000ac18d8e0cd2a5e6dc",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Thornton & Ross — Care Antiseptic First Aid Cream, SmPC",
      "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/4819/smpc",
      "locator": "Sections 2, 5.1 and 6.2; PL 00240/6277R",
      "edition": "10 April 2026",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient incompatibilities; not compounded stability",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Zinc Paste",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7d89ff019ad98e98f5ea95d554ca76b08e82a7b54e845a2a3e34b64cd102fcc0",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Dithranol Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ec666090f5209d0ec9ccdfcfd1ddba1dd9d540733066971e3b288b484a6d0b68",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FDA — Water Activity (aw) in Foods",
      "url": "https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-activity-aw-foods",
      "locator": "Definition; sorption behaviour; measurement equipment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Inspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Metrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Glycerol Suppositories",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "6d62faf6905c876262b9f94021d6c6d328bc90719c5d1826f564b7829321b78f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Nakagawa T, Oyama T. Molecular Basis of Water Activity in Glycerol–Water Mixtures",
      "url": "https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2019.00731/full",
      "locator": "Table 1; DOI 10.3389/fchem.2019.00731",
      "grade": "R1",
      "edition": "Frontiers in Chemistry. 2019;7:731",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Glycerol/water experimental system; not a stability study of suppositories or starch glycerolate"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Hydrous Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8f3f2b1639ff4b20f6206679a030c8caa34b29ca182014bbe1d76918dcc7a137",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Wool Alcohols Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f6c09a5dc073417459ef0241f700145878f371e8ee7d5d44dc849228191ad006",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Magnesium Sulfate Paste",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "371a61d0ddf984be38b824180717e1e09b8d1f01f77126b7424d2e97d87a3262",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Methyl Salicylate Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0c051abe266afbc13a67ff22506f8f63f87bd7af0e3c09b9ac8d9785973ac49b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/032 SALICILATO DE METILO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_032.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "82ef41efab7b0958cecd29fc15e85ea104fe1a61173b78e6ce720ea4a622c1dd",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Simple Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "57ae59ecd8f2e2cc04cabce2ffd7a0639420f850af79de0111b0cd7a4a35b3d9",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Sodium Bicarbonate Ear Drops",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "cf33beda3541b82ca97e4d1328fa9c31e97751e5217139cedf77423a7ad34360",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_005.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3fc020d509983caa200a9dddc680402f15e171d9ee18412e097dae2bb750b213",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Syrup",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "41d9deaf92bab7003fcd84de3eeef4d714e159badae3e586fa0e4340ce2c0ad6",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sucrose",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1748; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Castor Oil Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3a791a0c28eab47077aa67c856aa46351639be8eb139eb50cfe859201a366acd",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Coal Tar Paste",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9b17e12f758e0a5c45c22eb654d94eb8f3a7ab56a226d72c62143a114bacde69",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Ichthammol Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f8e51eda937fb54eaf75c4b126f40d009385c86eed2743e5c00ea1230fb3d231",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Cream",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "cc641bf81616d5402f27cd2c1fb77c5ce0d6eaae5b0bcad930365d20aa33ab59",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_016.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "dd8a79247e2b6e8b76ec4057a5947f7162d84e7f2be5d728eb57607d3dac0dcf"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Salicylic Acid Paste",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e6043fa69bf197c88ecae5dec4a47baa3c6786380d3f13b28cb6dd0fb84f91f4",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Zinc Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9c45b365619b903dff596199116bf4d5c37438af89a1b02dd1894fe5ae6635c3",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Alcoholic Iodine Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4698e125499f8b90690bdd0b47e62dce9cc75c47de19db7ca163775dfa4a0a1a",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode Laser",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5413208/",
      "locator": "Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017",
      "grade": "R1",
      "edition": "Data in Brief. 2017;12:364–369",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life"
    },
    {
      "title": "CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/chemical-disinfectants.html",
      "locator": "Alcohol: Overview and Microbicidal activity",
      "grade": "A2",
      "edition": "28 November 2023; 2008 guideline",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Alcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aqueous Iodine Oral Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "fd221d454ae5f1b120f220f80b848ae9798b1cf17dd2031a764471765de59b39",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Aluminium Acetate Ear Drops",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a488e4fd77230fbeb90d03e494e2187da743ec98cafb0281bb265d04bdbe68dc",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Flexible Collodion",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "76df631b15c6018e190659d515e7f5c85a6259198bb86f72737a3b28efd9a57d",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl ether",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "579f46e009105ca85429bdcb85347422c2eeb5aa7a90d4ca36ffacfa4f1af2af",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoin Inhalation",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1233496cb7276ae015a6648cb93a9999c2a78726730b08d342586b2fea9b342d",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoin Tincture",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1bba8ddd236ac9e43ca172d67e3e198dd3f7f8cc182fe4a40a5304993b0ebc23",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Peppermint Spirit",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ea2bbfd7cd17295d786737ee29d948847086f8c81b386adb901f039de51ac66c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.7",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 85",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 87",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: D-Mannitol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1298; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 46",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl Parahydroxybenzoate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1343; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl Parahydroxybenzoate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1601; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 43–44",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.11–12",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 47–48",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/2013",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf",
      "locator": "Sections 1–3 and annex",
      "edition": "9 October 2017",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene Glycol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1600; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.10",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 46",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.4",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 40",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-3-a.2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 104",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-I-4-d-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 275–276",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-II-1-g-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 377–378",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1114; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.7–8",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 43–44",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 469–470",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/039 UREA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_039.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "bf82528145bbcc2471aa1aefda081df28a0272ab653245e01298fa09cb535932",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.4",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 40",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VI-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 473–474",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 487–488",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/024 METRONIDAZOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_024.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "315281c4aef56fcb54af0c3595fef1e6e604d8fa0a8ed14fb95602684f1087a5",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Metronidazole",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1354; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-I-3-a.11–12",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 47–48",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — D-VII-d-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 499–500",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — E-I-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 521–522",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–40",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "06740873e15c38f95d616e22b708eac388c35ec513dd0e563fe13e3c26b77afc",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Spironolactone",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1737; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
      "locator": "Table 2, printed pp. 17 and 22",
      "grade": "A2",
      "edition": "2024 list; publication 2025-103",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Clobazam and spironolactone listing; not a potency or therapeutic efficacy ranking"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — F-I-1-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 585–586",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Omeprazole",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1446; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — H-I-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 711–712",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 871–872",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — K-I-4-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 879–880",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — L-II-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 933–934",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — M-IV-2-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1037–1038",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Miconazole",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1357; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Alcool iodé à 1 pour cent (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/alcool-iode-a-1-pour-cent.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "0f29a0eb2ba3f29f81eae00b9fe6c4f5256858cab7acb0ea42386e0295dbe40c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Cérat cosmétique (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-cosmetique.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "022eefd10ad297ccca026bd8077bbd395a0e27b689654b52ba2c2609e3098a83",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_003.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "adecfe13192d2084819fe0f3e19d1cb35c8cbb0c5d7ca1519e2c04b6d7bc3df4",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/006 BÓRAX",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a3db3d48bf2dc42286cbe2f458d12ba6be5b51bba0bdc8d9f679eee8f0f5158a",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-and-risk-of-severe-and-fatal-burns-new-resources-available",
      "locator": "Fabric contamination and fire risk",
      "edition": "26 August 2020; updated 20 May 2021",
      "grade": "A2",
      "scope": "clinical safety",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "locator": "EN and EL worksheets: boric acid and borates (updated 29 March 2022)",
      "scope": "Boron exposure/age-specific scientific warnings; dose assessment, not permission to use this formula",
      "edition": "Published 5 December 2025",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "Cérat de Galien (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "79b634822801116e8809ff7a4f4f6a5a91a17ae29b78d159101cccb8853f7d49",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Cérat de Galien modifié (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien-modifie.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "5d8ff391b6c34d0e7de81b87d3bcf361744a230909c63627cda4e6f29c4b9aaf",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Cérat glycériné (2012) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-glycerine.pdf",
      "edition": "2012",
      "locator": "PDF pp. 1–1",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "53e483ecb67cd0fcc5c56a0d656133fbe8f7a6dde3c8e55298974d314430627c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Collodion (1994) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
      "edition": "1994",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "55d0150f0dc91caaf60f7e41bff648970a1ccf8e44c53d0c5892887ea7f6fd64",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Comprimés placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/comprimes-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–1",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "865046de0a4972a7080367f3286f66b2a6b6e6e1197f85cabeb586975c3b0525",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Crème oléocalcaire (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/creme-oleocalcaire.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–1",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "97b87729c8478c4e858bd8eff6dc5ba474af172b4936c0b30ad6a8f82980edd3",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Gélules de carmin de cochenille (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-de-carmin-de-cochenille.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "946b9ce18707e8cea20e6c4540dbd5aca70c43e3c49c4a3464ee743f0cb3455c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "EFSA — Scientific Opinion on the re-evaluation of cochineal, carminic acid, carmines (E120)",
      "url": "https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4288",
      "locator": "Conclusions: allergy and proteinaceous impurities; EFSA Journal 13(11):4288",
      "scope": "Allergen hazard evidence only; food ADI is not a medical diagnostic dose limit",
      "edition": "2015",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "Gélules de nadolol (1 mg à 50 mg) (2021) (08/01/2021)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-nadolol-1-mg-a-50-mg.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "99b84da1b433ede51bb4a3bb031bdb13666bb1c461526c3a3aa3c1b017cfd05e",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Nadolol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1394; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Glycérolé d'amidon (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-d-amidon.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "1de1e00a9bfe6df9209557204e53bb9f4a846c29dd8ddba964b5023decb15cfb",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Glycérolé à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/glycerole-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "284286456347707d5886b687e668a84654bb8e017a315b02c04b40383bed2a2d",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/013 GLICEROL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "fa73824e262cad41aa72bd00a93895c06df800255981f7609135f53542c3387e"
    },
    {
      "title": "Gélules placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "4e0a52b38af65a42adddd1219e22649f442e2b543ebaadd67141a042b5617012",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Gélules de spironolactone 0,5 à 25 mg (2021) (08/01/2021)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-spironolactone-0-5-a-25-mg.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 1–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "f12b374dd8e8dff8131a16898286c8853ec9305f075aac041840fdb189be6828",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Gélules de chlorure de sodium (0,5 g - 1 g) (2021) (08/01/2021)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/25/gelules-de-chlorure-de-sodium-0-5g-1g.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "82e0f959af193497b4f60d3fead94a79f6f7d5b8f38d714d27fa7ff241361488",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Chloride",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1702; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Gélules de chlorhydrate d'amiodarone (5 mg à 200 mg) (2021) (08/01/2021)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2024/10/11/gelules-de-chlorhydrate-damiodarone-2021.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "fbb4d6bd724556da3af4b494a229203c913e5ab521dcfcbb310f487f203b287e",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Amiodarone Hydrochloride",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 450; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Gélules de bicarbonate de sodium (0,125 g - 0.25 g - 0,5 g - 1g) (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/gelules-de-bicarbonate-de-sodium-0-125g-0-25g-0-5g-1g.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "f5c1ddf39b79c24d0e009385804893680087ff53e8ff21774f0ad4d9c471355c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Liniment calcaire (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/liniment-calcaire.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–1",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "af3b9db72839547a9613b0e697ca26ffc222efb9cb8f645d9b17e52e6cbeb81c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_027.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b93858b7f72da8b3fa4962c679bf12b4927dddcb89352e1047cdfd2ff5b1466b",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "Pommade à l'acide salicylique (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-acide-salicylique.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "ec31ccb9c9297fea3bfb1cade24d39fa79a15e05df8ebc7dad68c9c9143b39d2",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Pâte à l'oxyde de zinc (2007) (23/10/2020)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pate-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "aa8a4757664c66329bb8040c0b4fba6f48278fbfba52a15e270ff05e66dd6439",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Potion gommeuse (2012) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/potion-gommeuse.pdf",
      "edition": "2012",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "06d58840d7287e8042ba544f52b7c2ccb4db8461d898db877ff2e1cc09266643",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Sirop simple (1992) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-simple.pdf",
      "edition": "1992",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "43f659f0f4ebfa404637e56e0efc5be12be1226a513c1009d1acc830d361fa8c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Pommade cupro-zincique (2008) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-cupro-zincique.pdf",
      "edition": "2008",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "25aea29de2d73eed32e312f1f7b3b9a0d3c9d92a00804877a43bec3770b6f1f2",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/035 SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_035.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8b18763c7656752c297d45d8ee8de3e7419a3a4599665e26bfc9f5296f508f43",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "Pommade camphrée (10 pour cent - 20 pour cent) (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-camphree-10-pour-cent-20-pour-cent.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "e4e66f76d1dc6f38eeafc9b7cbf5e358caea82980d01a0864fea8bc745512e5a",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "Pommade à l'oxyde de zinc (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-oxyde-de-zinc.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "1f57438b4a47e0f6201dfe521083f7c4750e0300967cabf3c3427f99bcab0a0e",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Pâte zincique à l'eau (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pate-zincique-a-l-eau.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "2b7623b4bbfd9d0660ca66e25011a3e0a255e1381c691e2d38938b4da9970f94",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Sirop placebo à usage thérapeutique (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/sirop-placebo-a-usage-therapeutique.pdf",
      "edition": "2007",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "db52d3819ddd1e676963874e5374a1cbf101c1e7b1e01cadebe891bd23092662",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Solution buvable de glycérol à 0,644 g/mL (2014) (01/07/2014)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/solution-buvable-de-glycerol-a-0-644g-ml-2.pdf",
      "edition": "2014",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "f4cc20e0f288829a223aa8cf5386e0805a683d870f72f440ffd00f98b5c9c18b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/002 CREMA BASE DE BEELER",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_002.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "9e2c35cb2c16f236242caddcfffbc7bdf78cee955af24a2eb8b47af577ff2b32",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Cetanol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 722; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_025.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8aa82e004a97ddd3adbe1408a529c06a166ab11b1acc7f8d8924d15dbce5aa92",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
      "edition": "2017",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "532835ed06f390e0640ebfca8e42194af189d08a813abc74438b7701180dcbfb",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_001_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7bf768d42d6ceaa7ae6823e68b96bd325ae7091bb2412d1f856cf86fec4655bf",
      "scope": "qc method"
    },
    {
      "title": "FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
      "edition": "2019",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "fe6b467dd670771b1ff19eaf5c1c4a7672e3069947114fa3e70fffc53a951b0e",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/004/00 ELABORACIÓN DE JARABES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_004_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e554a80015ae7fdd6bcb171d2591e7baeb1bf334c8cfff6d2276bbc09e71f0ae",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "SEFH — Manual de Farmacotecnia",
      "url": "https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manual_farmacotecnia/manualFARMACOTECNIAFINAL_.pdf?ts=20230531131600",
      "locator": "p. 71, Table 2; p. 177 preservatives; p. 302 microbiology",
      "grade": "A2",
      "edition": "2023",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Professional society manual: corroborates EX029 listed ingredient masses; not an AEMPS erratum or stability experiment"
    },
    {
      "title": "FN/2023/EX/030 GEL DE CARMELOSA SODICA ORAL AL 1%",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2023_ex_030.pdf",
      "edition": "2023",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "c189cb58c0ba7eb69e2f9f541a52a52712611d2b16dc49b2342a9a0c13b8d384",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7b9e9fa7c77fc6c7fe5cb22e566977e37f90573b00491b6765982202dfeb8189",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-control-de-producto/pn_l_cp_003_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "396a37ad1c74925f21040f9cb0ae8c4651540704dbe82e9a1608612e08ef6986",
      "scope": "qc method"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/019 METRONIDAZOL, GEL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_019.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "d7293cc7eb07b336068f149bf0ef43c247938f87ac463e6576db603beedbe238",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2014/FMT/022 HIDROCLOROTIAZIDA 2 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2014_fmt_022.pdf",
      "edition": "2014",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "d4eb79338695aa501495cc3c54a3258c34465dec7d371c51888c6c11422f5313",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/008/00 ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_008_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "37a45a7b70623ed37139631dece861c26c7ef95ddafd377184ccfd6ca190f11a",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrochlorothiazide",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1112; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2018/FMT/024 CAPTOPRIL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_024.pdf",
      "edition": "2018",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "41f562d57a5a8f8fa3f730a62aef8b7877c1ad8cdd70b79828fb2082463f09ce",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "EMA — Questions and answers on benzoic acid and benzoates, EMA/CHMP/508189/2013",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
      "locator": "Preservative pH and neonatal safety",
      "edition": "9 October 2017",
      "grade": "A2",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Benzoate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1698; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Captopril",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 622; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "SEFH Farmacotecnia — Captoprilo 1 mg/mL, solución oral",
      "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PN_CAPTOPRILO_COPA%20V3.pdf",
      "locator": "pp. 1–4: pH ≤3.5, minimal headspace, 3 months / 30 days in use",
      "edition": "18 December 2021, version 3",
      "grade": "B1",
      "scope": "matching master formula and BUD",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2018/FMT/025 FUROSEMIDA 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2018_fmt_025.pdf",
      "edition": "2018",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "16bd8be468b8e88160fd396157d5924f608a4fbd4fc4ec937e0a1239d57a497c",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Furosemide",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1049; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2021/FMT/036 ENALAPRIL MALEATO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_036.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "e22da5a7e38e56a4d0a223a5d9ec6ba92afee2caf24929342a8083506c03b0ed",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Enalapril Maleate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 924; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_022.pdf",
      "edition": "2003 / αναθ. 2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "435ebb0d3e6099406b970bbf3821637fc8f6bf07c2404d54f0889e36a765fb03",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2022/FMT/038 AMLODIPINO 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2022_fmt_038.pdf",
      "edition": "2022",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "2970b0d713d57058d5ae54bdf08be1ece075110724a57ded81ec2fe1b3a3f0ea",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Amlodipine Besilate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 456; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "SEFH Farmacotecnia — Amlodipino 0,5 mg/mL, solución oral",
      "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PNT%20Amlodipino.pdf",
      "locator": "pp. 1–3: 25 mL syrup; 60 days refrigerated; excipient rationale",
      "edition": "PDF accessed 12 September 2026",
      "grade": "B1",
      "scope": "matching master formula and BUD",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf",
      "edition": "2024",
      "locator": "PDF pp. 1–8",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "1fdbd2c9739d5187a8b4794bea7092de11da6ad87645c19b8c1e0001b23b4086",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_014.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "6656fadbcd25005a483ef76f18add5a578cc3fd19d5773ca201243e2bd2fc3da",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1113; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2024/FMT/041 GABAPENTINA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_041.pdf",
      "edition": "2024",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "7cde40bd32f85de9c5f26cfe6cdfcd2334fd22745f1d4a05c7140a8c05ce2e31",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "SEFH Farmacotecnia — Gabapentina 50 mg/mL, solución oral",
      "url": "https://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/PNT/PN%20Gabapentina.pdf",
      "locator": "pp. 1–4: preparation, pH, container, 60 days / 30 days in use",
      "edition": "PDF accessed 12 September 2026",
      "grade": "B1",
      "scope": "matching master formula and BUD",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2024/FMT/042 CITRATO SÓDICO Y ACIDO CÍTRICO SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_042.pdf",
      "edition": "2024",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "53b945062bc490d1e01b65f0c3d62015f6e21205d185789f1c1b9d23da0aae40",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/024 SALIVA ARTIFICIAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_024.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 1–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8ae039447c0c1916e5238ea001e1a6c2a46d647a12694224bdf93f11ad440d68",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/029 UREA, CREMA AL 15% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_029.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "53ec53798d5ee02bc144733dcce41f106c3825a4e25a0ddd35e8ff520cf8ed45",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2006/PO/039 MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE. Modificado 2024",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_039.pdf",
      "edition": "2006 / αναθ. 2024",
      "locator": "PDF pp. 1–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "5ec6e9d16f2bb7ea3e76a32466c9d72560f6f1bd4cab4db9343eb797a21a97eb",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Cetrimide Emulsifying Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "457b79f08a45fdc47253c370cb2e3879b9d15c9601980c70ca45351c00d4343c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Chloroxylenol Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7f6f861aea6b376e142f67c003de4766c4f85850dbca6ba45c4bfc715585379b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Coal Tar Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "dd83c882b75ef01e2a93c8801aaab3dd1a5af0e863010e6aaf010930c5b57cda",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Benzoic Acid Ointment",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c88ac74134f0ee1697581e003fe3034e3dd38f0ddb4b17db9670340bae186bc5",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Benzoic Acid",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 523; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Aluminium Paste",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "56e6ae6458862e11d9b8bb8375d9653450541925ebcb1fb027e2e17a12cfc072",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Aluminum (elemental metal)",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0022.html",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "Official reference",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4b944eef19718c251317dfe1988699182e5a7de44ddcdb6a69d824558d0cf52f",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Compound Glucose, Sodium Chloride and Sodium Citrate Oral Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c57f53c02bddd77dd255cd4e878362148794791a15e8009d664affc30c4566ee",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Soap Spirit",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3a077ddd7c07c7351b9cad12c1a58ed30e5c1659c2299813874f76723f66af43",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Anise Water",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b99408ae108e35e4b47fc20296c5dd10a59996207cd02e6032330a03865eadd8",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Camphor Water",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "528586437cb6db487b2314ea2f7f42ee7a22f6245e7be6f1a08ac032f177b8a0",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Concentrated Cinnamon Water",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c08eb240709eb9fe65335190cae6997cb76362053c401ae72ea1de6c8238ba24",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "British Pharmacopoeia 2016 — Benzoic Acid Solution",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/",
      "edition": "2016",
      "locator": "PDF pp. 1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monograph",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8d4f5fb3f5f5e922d0b732a3dcf2405c4fae9e90a22005460baf199830166906",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-b.3–4",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 54–55, 72",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-a.9",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 45, 63",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 225–226",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 237–238",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-3-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 241–242",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-b.3–4",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 54–55, 72",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 263–264",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — B-I-3-a.9",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 45, 63",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-4-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 267–268",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 209–210",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 213–214",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/012 ERITROMICINA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_012.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3da85ccb9fdb3761d73392331772d915fe79eed49c54cdb203e20df323499d3f",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydroxypropylcellulose",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1123; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-I-2-b-2",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 217–218",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-I-2-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 527–528",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — J-1-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 815–816",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral, édition 2010 — B-II-1-a.9",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 87",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — I-IV-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 787–788",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — E-II-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 551–552",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — F-V-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 621–623",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-III-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 895–896",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Aciclovir",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 407; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — K-II-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 887–888",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-I-1-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 959–960",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — D-VII-b-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 491–492",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula",
      "v9_source_hash_verified": true
    },
    {
      "title": "Formulaire Thérapeutique Magistral 2010 — M-III-3-a-1",
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "edition": "2010",
      "locator": "PDF pp. 1009–1010",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8e2861be853cf298fd8fcfba37f5026175dd3904ae7fdd6a079321d1e6d6ce2b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "locator": "Q52, Q61–64; use with the applicable full chapter",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Water-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c8042b4888de0df2a119725eff012c584f2da14e24046a7d7270722830adea19",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "6a27abb31baec676bea539bee5b28aefcda4977a9454b5ef1c5634ac0b8e1072",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/011 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5dafc52f2ed437d59fddd011b76cf774c1108156fe62ffc34a488dfac212f832",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_020.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "31f79ace62b8678e045ba3ea75601bac58141701412653f76ca1036f047e1ca1",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/001 ACETATO DE ALUMINIO, SOLUCIÓN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_001.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "846ba57fd2b9a7276f88eaf41dd4630af30cd719f48d7217a618576b3a25243a",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/001 ACÉTICO GLACIAL, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_001.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c68e13b19544ff349787864555e06b485fce649b0b656d66252184342f499762",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/003 ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_003.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "62ae63941e9ad7b4ae6bda1789716eb7b3bd1747a99b8008da1738ae144e77ae",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/008 GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_008.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f1d3963ac8e73c4ad84ca466b3d4657b34166c86ebeccf9182995f1e8e83b1ac",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_020.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f051d627e371ee0a2ec6614dc0227f005fb00ffc64166f58db7e3b3d90d8276f",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/013 HIDROCORTISONA, CREMA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_013.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "660a29c0c90d67906a93e451b24b678e9610c57f56005f0bb8ba5c1a88721244",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/016 LIDOCAÍNA VISCOSA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_016.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b69f274700febdb045ba0994820b0d0250b8796614b2b73c337e6a1357db4b62",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/017 LUGOL DÉBIL, SOLUCIÓN DE. Modificado 2025",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_017-actualizado-03012025.pdf",
      "edition": "2003 / αναθ. 2025",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c35f6c0f5d65e1385b77373b2a72355367c7d59468b9883c2e16bfb03863d5fe",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2019_fmt_026.pdf",
      "edition": "2019",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "deb54991e89c4f1df31dbaf322b3d35843c7cf6a0aad18f6875ceeb554aab355",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Clonidine Hydrochloride",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 789; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2020/FMT/027 ISONIAZIDA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_027.pdf",
      "edition": "2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "15c2a42ff8fff37aaa5f44910ca2556f5d523f20c80e7a0967e2537e5f6b9944",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2020/FMT/028 ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_028.pdf",
      "edition": "2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5fccfd1b9ace690e5be813364c90927627627125ac38fde4b7bada80e9eaad44",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2020/FMT/029 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_029.pdf",
      "edition": "2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "189e12dab21bb54205dddda164bc608d0c0db5bfba4373946eaaa30770ae78f4",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2020/FMT/030 DEXAMETASONA 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf",
      "edition": "2020",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8a12860348eab08c6c6116066e9adbefddfc04f93b49a6b2df3be4b72f02a082",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2021/FMT/032 HIDRALAZINA CLORHIDRATO 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_032.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "11fd93324f14983727b49d4cc6afe03cfe8db7ee0bfa0c95752855905ad2b0af",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_033.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b48375c99609c9e6c0bfb54f82d6831d17233f8bd45142494823bf4f35d64c51",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2021/FMT/034 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_034.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "396b5670cd4bed8acbffb1d25f759b64af9bfa3202d3c6ee4bafb83026bd562f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2021/FMT/035 RIBOFLAVINA 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_035.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a164d76e5b139e19a9ba53f7567d20ac378e0a7d9da6c82f3f15b471b166682b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_015.pdf",
      "edition": "2003",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "6b9e29458b7826870db5d06d9625a196a810ddcd719654bd74e8f71ca226595a",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_010.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9e58dcc2a6977d29da9780abd472834959e62b879fb78e3923a0fd82c7889f6f",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2006/PO/038 EOSINA AL 2%, SOLUCIÓN ACUOSA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_038.pdf",
      "edition": "2006",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a9a965ea5940fcf41bba2302f40fd4ad282906a49ebe639e86178bf861b50292",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2006/PO/042 SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_042.pdf",
      "edition": "2006",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "71a5c5378b2e79d6b1ccee82327e9ab5a4c5682b6c637b17163f53fc15c5a1f7",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Absorptive Cream",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "locator": "PDF pp. 417 (έντυπη / printed 815)",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked Questions",
      "url": "https://www.pmda.go.jp/files/000242348.pdf",
      "edition": "Current official schedule, retrieved 14 October 2026",
      "locator": "JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one year",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Edition status only; not a comparison of individual JP19 monographs"
    },
    {
      "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Cream",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "locator": "PDF pp. 417–418 (έντυπη / printed 815–816)",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Stearyl Alcohol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1744; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Macrogol Ointment",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "locator": "PDF pp. 3–4 (έντυπη / printed 1286–1287)",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Japanese Pharmacopoeia XVIII — Hydrophilic Petrolatum",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "XVIII / 2021 • παλαιότερη / earlier",
      "locator": "PDF pp. 219 (έντυπη / printed 1502)",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/acetazolamide-oral.pdf",
      "edition": "10/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "41fa807057b1e72dbbe4f7d924249df20eb5760346560b7a5fcbb25ed4a45e5e",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: ACETAZOLAMIDE TABLET [STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4813b9dd-5f58-44bb-ad64-cdb331828080",
      "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of acetazolamide, allopurinol, azathioprine, clonazepam, and flucytosine in extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8862208/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:1944–1949; DOI 10.1093/ajhp/53.16.1944",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/allopurinol-oral.pdf",
      "edition": "01/2026",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "07ae4e2c9864bded2665060c094e53de815916d93dce6eb75218cbd53cb002c7",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: ALLOPURINOL TABLET [DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=19a138b8-d225-03e6-f762-abe71560204b",
      "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Allopurinol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 430; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/amiodarone-oral.pdf",
      "edition": "03/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "36fc09eadce2e372990c587cc7b922f44447342e648bdde557e54c8497fb6ef4",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: AMIODARONE HYDROCHLORIDE TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4c149392-a4f0-4e2d-a13f-2b94810005de",
      "edition": "SPL published Aug 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/atenolol-oral.pdf",
      "edition": "11/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "c38f10527b50ca61d7d3c5938b648e729b26243776a47094ac78d20dae4877be",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: ATENOLOL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=897e18f6-3b57-4ef0-85ff-9dfa23521eb9",
      "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Atenolol",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 491; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/bethanechol-oral.pdf",
      "edition": "02/2026",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b9ce159438ca700122be79a5b947749c3c3afa4fcdc95d0d6d63012201ba9c4e",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: BETHANECHOL CHLORIDE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=16523451-cd3d-4c10-be06-d59a6f12ac68",
      "edition": "SPL published Feb 12, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of bethanechol chloride, pyrazinamide, quinidine sulfate, rifampin, and tetracycline hydrochloride in extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9775343/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1998;55:1804–1809; DOI 10.1093/ajhp/55.17.1804",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/carvedilol-oral.pdf",
      "edition": "05/2020",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "31498c8ba7ac080f4442aa108b87b14ec14e132fb2d83369b66a8daa9b22e9f3",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: CARVEDILOL TABLET, FILM COATED [ST. MARY'S MEDICAL PARK PHARMACY]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8a82149f-aade-2a9b-e053-2995a90a9daf",
      "edition": "SPL published Aug 28, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/celecoxib-oral.pdf",
      "edition": "09/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5cab9705ee23cfd048dd7de8d512ec8f5616ee67723e3b6b54008f61be7fd7ba",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: CELECOXIB CAPSULE [MULLAN PHARMACEUTICAL INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=643e177f-216d-4dfa-824a-7516a488304e",
      "edition": "SPL published Sep 02, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Donnelly RF et al. Stability of celecoxib oral suspension",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22478934/",
      "locator": "Can J Hosp Pharm. 2009;62:464–468; DOI 10.4212/cjhp.v62i6.844",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/cinacalcet-oral.pdf",
      "edition": "08/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9330534a38a5a3da4b653297d64cb1c349d1bd8f0f5e513cb3b890070ab84255",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: CINACALCET TABLET, FILM COATED [AMERICAN HEALTH PACKAGING]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=44b548ef-1679-4d15-86ad-0d9636b48a45",
      "edition": "SPL published Aug 31, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Thomson K, Hutchinson DJ, Chablani L. Stability of extemporaneously prepared cinacalcet oral suspensions",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29691267/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2018;75:e236–e240; DOI 10.2146/ajhp170072",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/lamotrigine-oral.pdf",
      "edition": "09/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d7f6cb2f7a61c1a8b522a78da441dd162f0ddd46bfaf3edd1b0a39c22d661bbe",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: LAMOTRIGINE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0833d3df-2df1-4abd-abe0-7fb2c0253c80",
      "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/nifedipine-external.pdf",
      "edition": "01/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89997d41669ced6f56a25b1ea1c4b109c655f01ba2ef363885b8b65fe7a5024c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: NIFEDIPINE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [CARDINAL HEALTH 107, LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c98ecf77-ae9a-438b-9bad-ffbed25d95bc",
      "edition": "SPL published Aug 10, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Geiger CM, Sorenson B, Whaley P. Stability Assessment of 10 Active Pharmaceutical Ingredients Compounded in SyrSpend SF",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26775449/",
      "locator": "Int J Pharm Compd. 2015;19:420–427; PMID 26775449",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/quinidine-oral.pdf",
      "edition": "11/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2ed934294a46dfb0c3ea689d90f986d6a9fb8524b9bc629ae5189ab4379e7aba",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: QUINIDINE SULFATE (QUINIDINE SULFATE TABLET) TABLET [EPIC PHARMA, LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b0d6341b-d880-4f0b-8844-bc788c03004a",
      "edition": "SPL published Dec 21, 2023",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/rifabutin-oral.pdf",
      "edition": "11/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0b3e7535b2e981151415fa184344d7089221f37e8587a9e8ed770cdeaf62b50a",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: RIFABUTIN CAPSULE [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=25a60937-cbbe-4a50-994f-2ce15203f589",
      "edition": "SPL published Sep 02, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "Haslam JL et al. Stability of rifabutin in two extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10690216/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1999;56:333–336; DOI 10.1093/ajhp/56.4.333",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/tinidazole-oral.pdf",
      "edition": "11/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3419332bd481862367c7986aa5fe3b510003955fdc68c0d3fcbcd08b93d6b6f4",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: TINDAZOLE (TINIDAZOLE) TABLET, FILM COATED [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=45fa3ebd-52da-4987-82a1-4a64f99785a7",
      "edition": "SPL published Aug 20, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "Nationwide Children’s Hospital — Pharmacy Services, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.nationwidechildrens.org/-/media/nch/specialties/pharmacy/compounding-formulas/verapamil-external.pdf",
      "edition": "11/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e4c465614edcbf92cb47365ced5f820ce954163778763e8fb40544c6db8cf9b5",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: VERAPAMIL HYDROCHLORIDE TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE [A-S MEDICATION SOLUTIONS]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ed182ebe-8299-4680-9dea-ef79d30db683",
      "edition": "SPL published Aug 24, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of labetalol hydrochloride, metoprolol tartrate, verapamil hydrochloride, and spironolactone with hydrochlorothiazide in extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8893069/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2304–2309; DOI 10.1093/ajhp/53.19.2304",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/03403968-485e-4d98-8a8d-20f06a580dd6.pdf?v=59a45dca-81c5-45dc-9fce-cf89fd4e7c3a",
      "edition": "13/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4f99c19bc4efe934357166934a7deefa3acac162e651c19042baa67a41a43595",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: BACLOFEN TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e2cd27d-91c7-4f15-96cc-3971769dbeaa",
      "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Baclofen",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 510; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "Allen LV Jr, Erickson MA III. Stability of baclofen, captopril, diltiazem hydrochloride, dipyridamole, and flecainide acetate in extemporaneously compounded oral liquids",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8879325/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2179–2184; DOI 10.1093/ajhp/53.18.2179",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/2a562325-3b8b-485e-96f5-6d255b8df4ac.pdf?v=6b1de42c-96ee-4a02-b06a-42a03859b25e",
      "edition": "02/04/2019",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2b477c366161cdcd66da0f68ffa81f06e5ad620e22bd9741f90202ad7049ee84",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: CLOBAZAM SUSPENSION [SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fd1e63bf-496c-427c-83b7-6acabc00a5e5",
      "edition": "SPL published Jul 15, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Buontempo F et al. Extemporaneous clobazam suspensions for paediatric use prepared from commercially available tablets and pure drug",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23789754/",
      "locator": "Farm Hosp. 2013;37:103–110; DOI 10.7399/FH.2013.37.2.117",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/947e74d3-a960-4e25-ac53-9c7a535ea886.pdf?v=597d3b96-0d7a-45f3-8a18-bf2cdc84422e",
      "edition": "13/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "41990718340c3127c8adb657a7ad891565983ee87c6e184a8b00631f91fce9d3",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: DIAZOXIDE SUSPENSION [PAR HEALTH USA, LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=abe317a5-6c63-469c-89c8-9fedfe859c3d",
      "edition": "SPL published Aug 10, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Friciu M et al. Stability of Diazoxide in Extemporaneously Compounded Oral Suspensions",
      "url": "https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0164577",
      "locator": "PLoS One. 2016;11:e0164577; methods, figures 4/6, conclusion",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; full text read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full text; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/e97b88e2-90c5-4f18-89a8-b06d39c840f2.pdf?v=d258804f-6053-426f-92b7-cb56bbd29246",
      "edition": "13/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ddec5232d81e1179b49bdebd895072f5180d5bd5d18988440356dbfc01d93752",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "EMA domperidone-containing medicines referral",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/domperidone-containing-medicines",
      "edition": "2014 referral",
      "locator": "Nausea/vomiting and cardiac risk; not historical paediatric dosing",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical context"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/188fc451-af23-4a12-8652-74dbc9d64e76.pdf?v=c054c90b-d706-4254-8e05-9522d4b35b10",
      "edition": "20/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "dbd444191da94589fa126a87d0f1be11d8683bc632a2a06c262a5966ec006303",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: GLYCOPYRROLATE TABLET [PAR HEALTH USA, LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1f266d77-4f9e-44c9-a000-2f8fea3ac80b",
      "edition": "SPL published Aug 06, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Cober MP et al. Stability of extemporaneously prepared glycopyrrolate oral suspensions",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21515869/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2011;68:843–845; DOI 10.2146/100247",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/b9b52306-54d4-4c7e-9a29-6195d557ab06.pdf?v=d1ff7aa1-bc3f-402e-9606-3e9b9735c0df",
      "edition": "20/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "73271e66cf40bc887fe2a9f178cdf22f6fec1a467693b4803bae0cf786fc8780",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: LISINOPRIL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=34bb4602-ccff-4939-91b9-26a63bfd40f7",
      "edition": "SPL published Aug 06, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Nahata MC et al. Stability of lisinopril in two liquid dosage forms",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14742834/",
      "locator": "Ann Pharmacother. 2004;38:396–399; DOI 10.1345/aph.1D415",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "IWK Health — Pharmacy, institutional compounding formula",
      "url": "https://www.dir.iwk.nshealth.ca/Content/cf/8eb3a0ce-d7bf-45ad-beec-bbea71a40149.pdf?v=bf83a266-b9af-4b3b-8726-2ba6160a20f1",
      "edition": "20/06/2017",
      "locator": "PDF pp. 1",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e404292e598ab95a99e3d5dd31d7bfce27fdb69149d1b027c8610f6fec8a5c29",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: PREDNISONE TABLET [MAJOR PHARMACEUTICALS]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=57b98930-92ab-4b77-a033-ae9895ee718a",
      "edition": "SPL published Sep 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Friciu M et al. Stability of Prednisone in Oral Mix Suspending Vehicle",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26625571/",
      "locator": "Int J Pharm Compd. 2015;19:337–339; PMID 26625571",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Melatonin+1mg-mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "1.2 / 01/02/2023",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "72c9f57b5adf7e0871f816f6c3c2a15366f668f203fceeaf986fb66826569f42",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "melatonin",
      "url": "https://www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/v/vigisomtab.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–14",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "343f5dd55bfadf51cb9d8315ac926d14585aab52fbcfd3d9aa65957c56136ab9",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "Johnson CE et al. Stability of an extemporaneous alcohol-free melatonin suspension",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21330684/",
      "locator": "Am J Health Syst Pharm. 2011;68:420–423; DOI 10.2146/ajhp100274",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Carvedilol+1mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "4.0 / 31/12/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3597319a51f2e25a37eef47397023f9b525bc4d6d400128308c04ebc2676fd3c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Sotalol+5mg-ml.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "1.0 / 04/09/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "891b49c2c8052c1c9553858bda73faf86b78d6714091e42d1acb799a79b1082f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: SOTALOL HYDROCHLORIDE TABLET [A-S MEDICATION SOLUTIONS]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7cb4879f-31e7-4862-bc0c-d439e592d81c",
      "edition": "SPL published Aug 31, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "Nahata MC et al. Stability of sotalol in two liquid formulations at two temperatures",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12659604/",
      "locator": "Ann Pharmacother. 2003;37:506–509; DOI 10.1345/aph.1C333",
      "grade": "R1",
      "edition": "Primary study; abstract read",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Abstract only; chemical/physical evidence; applicability is appraised in the BUD field"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Terbinafine+25mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "4.0 / 20/03/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f5c08e64094d524627b7fdd3a9f3bddde2a8a709c4317db2eaa8b197ddb4d224",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE TABLET) TABLET [AMERISYN LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=584d1fae-0120-49a0-e063-6394a90a36fc",
      "edition": "SPL published Aug 07, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "Active-drug clinical warnings and pharmacology only; not the compounded formula, starting-product interchangeability or stability"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Dipyridamole+10mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "3.0 / 21/01/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "002a23e04e39eb8a9035a659ecbc565e6f11f63177c688b37a3ae9d47cb513f7",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: DIPYRIDAMOLE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a18b2af5-7c4a-4b7f-92c7-8a76e34da373",
      "edition": "SPL published Apr 29, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Flecainide+20mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "5.0 / 21/01/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2449fa2b868977f012df274ca570002ddec8fde71ad3e0eeb737374564b6fab5",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: FLECAINIDE ACETATE TABLET [AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee9595d5-08a1-4529-9215-ddc3c7f929c4",
      "edition": "SPL published Aug 17, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Flecainide Acetate",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 1012; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ",
      "url": "https://www.psnz.org.nz/Folder?Action=View+File&File=NZSOF+Phenobarbital+10mg-1mL.pdf&Folder_id=189",
      "edition": "4.0 / 11/02/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "B1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f9460be842ed183ccba7a58252808860f0353b3652f3ae04ecfd7f4d467d2c05",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "DailyMed / NLM: PHENOBARBITAL TABLET [REMEDYREPACK INC.]",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e2910f2-173d-4b5c-aad3-44f4ab40d8cb",
      "edition": "SPL published Sep 03, 2026",
      "locator": "Indications / warnings / pharmacology",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "clinical class only"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 202",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 203",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 201",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 210",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 180",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 182",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 185",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 174",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 171",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 206",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "Greenspan L. Humidity fixed points of binary saturated aqueous solutions",
      "url": "https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/jres/81a/jresv81an1p89_a1b.pdf",
      "locator": "Table 2, sodium chloride, 25 °C",
      "grade": "R1",
      "edition": "J Res Nat Bur Stand A. 1977;81A:89–96",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Primary metrology; saturated NaCl equilibrium humidity. US government publication"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 83",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 78",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 84",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 86",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 98",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "edition": "2012, 2nd ed., Rev. 02 — superseded",
      "locator": "PDF pp. 196",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "89bcf3284a7966ee8fbf8ead16d6ab43864358a226d7494b4ddd17e7cb721900",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2023/12/26/20231226-amoxicilline-trihydratee-monographie.pdf",
      "edition": "v2 • 12/12/2023",
      "locator": "PDF pp. 1–7; αναλυτικά παραρτήματα / analytical annexes",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "23c06ca9eb9ade0820bedf0652948925ac46420df387ca4411db61ddf5d187b6",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf",
      "edition": "v1 • 13/04/2026; note v2 • 18/05/2026",
      "locator": "PDF pp. 1–8; note σελ. / p. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4c445b7e66d9d8cec2ac36ded8dce17d3e8b84219e17f060ab1671abbcd6dd8c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Aprépitant 20 mg/mL, suspension buvable à partir de gélules dosées à 80 mg",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2026/04/15/20260415-monographie-apre-pitant-formule-orablend-80-mg.pdf",
      "locator": "pp. 1–8; composition, preparation, quality control and storage",
      "grade": "A1",
      "edition": "Version 1, 13 April 2026",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Full 80 mg capsule monograph; 16 mL vehicle added; bottle net-mass checks"
    },
    {
      "title": "EDQM PaedForm Working Party — Aprepitant: expert opinion on extemporaneous formulations",
      "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Aprepitant%2B-%2BExpert%2Bopinion%2Bon%2Bextemporaneous%2Bformulations.pdf/58632833-b949-df5e-fd6f-36134bd3e410?download=true&t=1713795102152&version=1.0",
      "locator": "pp. 1–5, formulation comparison and evidence limitations",
      "grade": "A2",
      "edition": "2024",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Expert opinion, not an adopted European Pharmacopoeia monograph. No microbiological/in-use data for the reviewed formulations"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2024/11/12/20241104-monographie-clarithromycine-gelules-2.pdf",
      "edition": "v1 • 14/10/2024",
      "locator": "PDF pp. 1–7; αναλυτικά παραρτήματα / analytical annexes",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4cda79752aa4151f9d3a740fa8604aee9a955a01c7decec148e0fc11ba390cad",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/07/07/20220706-monographie-preparation-flucytosine-50-mg-suspension-buvable.pdf",
      "edition": "Mise à jour 30/06/2022; ασυμφωνία ημερομηνίας εξωφύλλου / cover-date discrepancy",
      "locator": "PDF pp. 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "23442c9a1f3458397e0a2dfce2d121c355c7961b1658b4ce2080c1c3618017be",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/06/19/20250619-sertraline-25-50-monographie-2.pdf",
      "edition": "v2 • 16/06/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–9; note 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8d9ea099c802ee1cab05e22590a4f936ce8b1068dd8248cc7a49e0ce148726fe",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "ANSM — Note d’informations relatives à la monographie: Sertraline 25 et 50 mg, gélules réalisées à partir de MPUP de sertraline chlorhydrate",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/06/19/20250619-sertraline-25-50-note-information-2.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a422dc301cf69fa5a99dbd03fe371a29740e256176a2e57ae98340527b16dc4e",
      "scope": "technical notice"
    },
    {
      "title": "ANSM — Monographie de préparation magistrale (outside Formulaire national)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2025/08/05/20250731-monographie-quetiapine-gelules-50-100-150-mg.pdf",
      "edition": "v3 • 31/07/2025; note v1 • 31/07/2025",
      "locator": "PDF pp. 1–7; note 1–5",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "7378a5724de974156d190a41a0d2d624fcfa9c20b6a62cc1f531cbfd08378733",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/003 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 1",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_003.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "78fb26cd9f1cd0e5db284faad53dee566a4524208b59913cfe8d0b9af507c261",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/004 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_004.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d30fec24f22c88ba2e1b9119e244710168fc209a375e73e03bd737fe1430882e",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_007.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "42e46c9025fa05dba80f2b6438df59d2853cc27f2ee602c97b82f414f68f5fa9",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/009 EMULSIÓN O/A FLUIDA NO IÓNICA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_009.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "cf0568511c9a20aac1ec46055546fc04936fb6f83bebf6ced79600ead2caaf4c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/012 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 3",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_012.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e4adbe15d942a148624946c247d302631c504d7c2c9f5bf86797ce0552da355e",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/005 EMULSIÓN A/O",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_005.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8c25a8a30a857945b355df2bb74d223dec4cbadd508255d1568c7f8629c2b14f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/006 EMULSIÓN A/S",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_006.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "41db2cd8f29bf420ceb1db72921d44de4f79fd6bbab3d16d9f44a3b33a50657f",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_008.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "18116795b521abbdd170d0b7d6bfd209c7017c56500cd81b24fe5bae04080f01",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/013 EXCIPIENTE N.º 1 PARA CÁPSULAS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5e77c556749d3057640507606529d6626ae17f2ac75d5b510826e5f8dbcd295",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/OF/002/00 MEZCLADO DE POLVOS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "f1b650634909daa89c8c5dd4774759e52e7e29592828d1286c31c71af852a8c2",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/014 EXCIPIENTE N.º 2 PARA CÁPSULAS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_014.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "fd6d499f3866c8132c966c12e5db5a35c6c5a36634ae4c222db672cd93ad2d90",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Talc",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1772; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/015 GEL ADHESIVO ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_015.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e37aea0e73a27c56c364161a2779925f590579b69430c5e8e4b32feee9a751d8",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/016 GEL DE CARMELOSA SÓDICA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_016.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0dc2372491ace38575e6f5d2f57ef9e7e68823685cc128553601074dc6077c71",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/017 GEL DE METILCELULOSA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_017.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "920974bec0d60f1fe5cb576cac1e00dfcb56bbb267e0d45f12dc2922beec8275",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_018.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "16f429d9fdc43f9fdacea0a99b824e84b025937fcf59f7c20d30e27f3de36b55",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_019.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5249f4aa0077932d8acc1676833c00ea506be94103452e5cb2ca8a95ec18a403",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_021.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "fabe0fd8a2adc8e1b5c3b54d4fb7bc449070a9b328d8c3e0f5751fd2d03c1a75",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/023 MAGMA DE BENTONITA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_023.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "251da3e2031991afe995748c3e586b7435d64d0021f1f8fa48802b1540250bff",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/026 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 1",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_026.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "4c795127357cd14444afdc5283b9dd8be9d12c85240c72d78c9224947798a2ee",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/EX/027 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_027.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b98f3ed10f28fea85149a583fe6a5991e701a46ea86f5b94857d5d425ffadb0c",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/001 ACEITE ALCANFORADO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_001.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "cac4f3e22f2e20fb7141cfaeb10d52268a570aa6d1fca6335a983d6604868d2a",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/003 ACEITE SALICILADO CON ALCOHOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_003.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "907191f22e19fabc3109d2a831e0db4d06d2b8ac748aafa65b41557ff36851a0",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_004.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5ee095a9fac3ea60d910842c4ad890a46f5e22b3256240cb5714a9356cc5c31b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/008 AGUA TIMOLADA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_008.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b709d2b154e8a7bd7cfd9072afd4332b617910e59aabe45f53203fc8dfd7ff5d",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/037 TIMOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8200720a64256eac9630de8d9b8cc8b65a8675311886b404f29f88561bfd7203",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_012.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1d5655b8cc5de47e9091951520ac8af4f41c5101eca8164545e650f114258440",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/014 CALAMINA, LOCIÓN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_014.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "6ba43225dafa7b9629ddd9ef01da028123743e5cfe949012e619c53218c4d48b",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/008 CALAMINA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_008.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–2",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1aea21b20ec84902fa96b99f46cbeaac517fc5102f0ea5a516d669d0a488898f",
      "scope": "raw material or occupational"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/017 PASTA AL AGUA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_017.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "10836345a2c4275bc4c550c5162b28df91f80adf58387f89d341adf07d7b6644",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/005/00 ELABORACIÓN DE PASTAS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_005_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2dd8825a56b3816f9decd7b0252a02aa1472826a3128b3f522ed7a83fdeb2d60",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/018 PASTA LASSAR",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_018.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–4",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "9ca9a92e47443c99a8b786611156aa86a1017aab2145eb2cf0dc2b90f86e59b8",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/020 POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_020.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d27618a65ead405b15a8e12dfe31a9943ccfb27b7b08119877993c4e0bbbad03",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/031 VASELINA MENTOLADA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_031.pdf",
      "edition": "FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022",
      "locator": "PDF pp. 2–3",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0bf60f74a1e23d41e69ea3ef08ccb8a77e216c468fe15d14d4a1e1c09f8df3aa",
      "scope": "master formula"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
      "edition": "Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text",
      "locator": "PDF pp. 1–6",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "bf8b208269eef165d0274e3b92c2006a589e92d34915da203b5343d1e302dc05",
      "scope": "preparation sop"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/002 ACETATO DE HIDROCORTISONA Y FENOL, CREMA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_002.pdf",
      "edition": "FN/2003/FMT/002",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2741c39c29df0a03b9e039565dcfc58bb44e833dc32ac7588e79df524f1aa5e5",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
      "edition": "PN/L/FF/002/00",
      "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "5f895f34d285e317ecf7ef08e6f1a62b735e3ee71d7e9e42b4bde815d818a44e",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "edition": "PN/L/PG/002/00",
      "locator": "Clothing and protective equipment",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_028.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/028",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "ab3e78826ef5fcd815cbd208fabe347fc0f0b52be0ca05797f0ffa7b436ddf0b",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/021",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3ad59015d6f577d26579bf56e3260b16d39ede92496dd966c1cd245836fc5320",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Phenol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0493.html",
      "edition": "Official agency page",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "3b99b7ac7d53f46a6165d2581b468f9cc604a68511eb0a758765216fc71da3a9",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/015",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/004 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, CREMA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_004.pdf",
      "edition": "FN/2003/FMT/004",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "40d83e4b421f723cbd234709a3f359e41277174ef953f0c8423d0259fce6411a",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/033",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/FMT/020 NITRATO DE PLATA, SOLUCIÓN AL 2% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_020.pdf",
      "edition": "FN/2003/FMT/020",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5d112ddf0c58a6dd2308fbfdf27549bc208a761002529aa9ac4a33a1897da0b",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
      "edition": "PN/L/FF/007/00",
      "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "790f932be105d180418f1f40cc26833299202dea5113c0d57367543b8e1f44ef",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/026 NITRATO DE PLATA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_026.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/026",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b8d0e597b14bcc4f4f487a502e847bc8579637d777657d2f452263c15d9b4db8",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/013 ALCOHOL TÁNICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_013.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/013",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "e20e81b49a7ddb1467be051be71736159401bd1b639c54e6bd17c8b3c451372b",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "edition": "Web page reviewed 30 October 2019",
      "locator": "Physical properties: solubility and vapour pressure; CAS 64-17-5",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
      "scope": "Properties of ethanol raw material; process implications are editorial, not finished-formula stability evidence"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/036 TÁNICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_036.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/036",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "88a23290cc04880ea063377c2a2508156b0e92d55f24d36d8ec7e7921826501e",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/022 POMADA ANALGÉSICA DE MENTOL Y SALICILATO DE METILO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_022.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/022",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "0feefc524d4233296d1aa7285a9cde6e997d249ed54e0859e224c900f22632fe",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
      "edition": "PN/L/FF/006/00",
      "locator": "§4.3 environment; §4.4 method; §4.6 controls",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "bf8b208269eef165d0274e3b92c2006a589e92d34915da203b5343d1e302dc05",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/032 SALICILATO DE METILO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_032.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/032",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "82ef41efab7b0958cecd29fc15e85ea104fe1a61173b78e6ce720ea4a622c1dd",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/027 SULFATO DE COBRE, SOLUCIÓN AL 0,1% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_027.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/027",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d9945d7c4fd4004a34835f70aa2cfc66a665698c97806b8ff56c327f7539eec3",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/035 SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_035.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/035",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8b18763c7656752c297d45d8ee8de3e7419a3a4599665e26bfc9f5296f508f43",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2006/PO/035 ALCOHOL DE ROMERO AL 5%",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_035.pdf",
      "edition": "FN/2006/PO/035",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1be31a32c25fdc527d1c9437ab6ec8ed5385d5d56f61a4d8f081659634c3ebac",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_041.pdf",
      "edition": "FN/2006/PO/041",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1bcaf53dc96cf5ffbf98760a0bb5a704d587f9ae8e1fbf4d9ba02ba4249002ad",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_031.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/031",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "1af344ebc9bbcda6f16e97363a74a8e6e8cd146b9fba21072102901645b8f50e",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/009 ALCOHOL ALCANFORADO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_009.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/009",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d03f3f382e7f23d868316ae678ce69e40f897e8e9139bdbde6c812a6fa92b183",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/002",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "edition": "Official agency page",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A2",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2262b9ee8a1dc7dc7ec9ab258921485f92bde813214a400844216dcf0b04ecbc",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_026.pdf",
      "edition": "FN/2003/PO/026",
      "locator": "Master formula §§3–4; packaging/storage §5; description §6; period §7; use/precautions §§8–12 and patient leaflet",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "a64c5f271251a4717b1559336b59d27775908de25d09790875f3a73ef75d5ed7",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/037 TIMOL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/037",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "8200720a64256eac9630de8d9b8cc8b65a8675311886b404f29f88561bfd7203",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII: White Ointment JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000945683.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "11-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Notices",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "scope": "general procedure"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII: Zinc Oxide Ointment JP 20% w/w",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 1929–1930; General Rules 11-4, p. 20",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "b5d8961a9b1d4e662c598cace71ced8d3bebf3f465ffb7a8004fcaff1519ce31",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII: Ethanol for Disinfection JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "JP XVIII (2021), printed pp. 966–967; starting Ethanol pp. 964–965",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "MHLW — JP XVIII: Iodine Tincture JP 6% with potassium iodide 4%",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "2021",
      "locator": "JP XVIII (2021), printed p. 1170, Iodine Tincture",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "2a3d28b73c4b1d24d4195e377a99b8025d8d8b0e0765b4765729bf6e6ba1af5c",
      "scope": "specific formulation"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/017 IODO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/017",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "22a200787ca11e152b886fde367e13796839f41616de207c926bab7891ee12dd",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_018.pdf",
      "edition": "FN/2003/PA/018",
      "locator": "Raw-material properties, handling and incompatibilities",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-10",
      "sha256": "d3a8257dfbaecb24c5254134e62c1ae748209b6084f035c0cceb5cbce94fa2f5",
      "scope": "raw material"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/w",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed p. 1930; General Rules for Preparations: Powders",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "locator": "Full cited procedure",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "a861037259f6f19c7022f3a6a5ffb342fdb70e1e07f9591553feabcd19605627"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed pp. 1756–1757",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "eded861583cc32e83b3375e879937a0a51d9cd99f0a85fc71c4ac4676f2aaf66"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "locator": "Printed p. 1756; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/v",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed p. 1669; General Rules for Preparations: Spirits",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_033.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "0a0a5c20b70c636cf566a36a49375119a56b5c6695c9152de15e58a7b8986793"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/w",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed pp. 1670–1671; General Rules for Preparations: Powders",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed p. 1115: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment; General Rules: Ointments",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_015.pdf",
      "locator": "Sections 4, 6–10",
      "edition": "Retrieved source edition",
      "grade": "A1",
      "scope": "ingredient facts",
      "checked": "2026-09-12",
      "sha256": "8a8c1a0c53268b97892d45cafa120f1ee9f01b8395883d89e4b1072816bfe659"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Diphenhydramine",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "locator": "Printed p. 870; Description; Containers and storage",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "grade": "A1",
      "scope": "raw-material monograph",
      "checked": "2026-09-12"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol Hydrate 1% and Zinc Oxide Ointment JP",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021; English text",
      "locator": "Printed pp. 416–417; Acrinol Hydrate pp. 414–415; General Rules: Ointments",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "master formula, description, tests and container"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Oil",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904449.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
      "locator": "Printed p. 1929; PDF p. 646",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Master formula, description, identification, assay and container"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Olive Oil",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904450.pdf",
      "locator": "Printed pp. 2081–2082; PDF pp. 143–144",
      "grade": "A1",
      "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Identity and quality of the selected fixed oil; congealing at 0–6 °C; acid value ≤1.0"
    },
    {
      "title": "MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Acrinol and Zinc Oxide Oil",
      "url": "https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000904440.pdf",
      "edition": "JP XVIII, 2021, English text",
      "locator": "Printed pp. 415–416; PDF pp. 17–18",
      "grade": "A1",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Master formula, description, identification, assay and container"
    },
    {
      "title": "ANSM — Alcool coloré bleu patenté V (60 pour cent V/V) (2010) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/alcool-colore-bleu-patente-v-60-pour-cent-v-v.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2010",
      "locator": "p 1 Definition; p 1 Production; p 1 Characters; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 2 Therapeutic class",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments",
      "url": "https://picscheme.org/docview/3443",
      "grade": "A2",
      "edition": "PE 010-4, 2014",
      "locator": "Chapters 3–6; Annex 2",
      "scope": "Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates",
      "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 September 2023",
      "locator": "PDFpp 10–11, slides 19–22",
      "scope": "Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48",
      "url": "https://www.inrs.fr/dam/ficheTox/FicheFicheTox/FICHETOX_48-1.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 2019",
      "locator": "pp 1–3 and recommendationspp 7–9",
      "scope": "Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA/European Commission — Excipients in labelling and the package leaflet, annex",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "grade": "A2",
      "edition": "Revision 5,5 December 2025",
      "locator": "English worksheet: ethanol rows 38–43; wool fat row 114",
      "scope": "Excipient labelling; not efficacy or stability of this compound",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> Frequently Asked Questions",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026",
      "locator": "Questions 52, 54–56, 61, 64–66",
      "scope": "General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ANSM — Bâtons au nitrate d'argent à 633 mg/g (2012) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/batons-au-nitrate-dargent-a-633mg-g.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2012",
      "locator": "p 1 Definition; p 1 Production; pp 1–2 Identification/Assay; p 2 Conservation; p 2 Precautions",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 1116, silver nitrate",
      "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1116.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2024",
      "locator": "Hazards, chemical dangers and environment",
      "scope": "Raw silver-nitrate occupational and environmental hazards",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0184, potassium nitrate",
      "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0184.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "October 2001",
      "locator": "Hazards, chemical dangers and exposure",
      "scope": "Raw potassium-nitrate oxidant and dust hazards",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Pommade à l'argent colloïdal (2007) (15/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/pommade-a-l-argent-colloidal.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2007",
      "locator": "p 1 Definition; p 1 Preparation; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 1 Preparation versus p 2 Conservation; p 2 Therapeutic class",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "WHO/IPCS — Silver and silver compounds: environmental aspects",
      "url": "https://www.inchem.org/documents/cicads/cicads/cicad44.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "CICAD 44;2002",
      "locator": "Environmental exposure and risk characterization",
      "scope": "Control of silver-containing waste; does not establish topical efficacy or finished-mixture CLP class",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Teinture d'aubépine (1989) (14/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-daubepine.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "1989",
      "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022",
      "locator": "Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sections",
      "scope": "Botanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Crataegus spp., folium cum flore",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-crataegus-spp-folium-cum-flore_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/159075/2014; adopted 2016",
      "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
      "scope": "Exact herbal-preparation scope, traditional indications and clinical precautions;2025 draft is not substituted for this adopted text",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Teinture d'hamamelis (1989) (14/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/teinture-dhamamelis.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "1989",
      "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Hamamelis virginiana L., folium",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-hamamelis-virginiana-l-folium_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/114586/2008; adopted 2009",
      "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
      "scope": "Fresh/dried leaf and extraction-solvent distinctions; no automatic dose transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Extrait d'aubepine (fluide) (1989) (14/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-daubepine-fluide.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "1989",
      "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ANSM — Extrait d'hamamélis fluide (1989) (14/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-dhamamelis-fluide.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "1989",
      "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–2 Characters/Identification/Test; 2 Conservation",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/22/extrait-de-passiflore-fluide.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "1992",
      "locator": "p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–3 Characters/Identification/Test/Assay; 3 Conservation",
      "scope": "Exact master formula, preparation, specifications and stated storage",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Passiflora incarnata L., herba",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-passiflora-incarnata-l-herba_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/669740/2013; adopted 2014",
      "locator": "§2 preparations;§4.1–4.9",
      "scope": "Extract-specific traditional-use scope; French 1:1/60% preparation does not match listed 1:1 solvents",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/005 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_005.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/005",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "DailyMed — Triamcinolone acetonide cream USP 0.1%, NuCare label",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=dff0403f-1c0c-3333-e053-2a95a90a4c09",
      "grade": "A2",
      "edition": "Retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Clinical pharmacology; precautions/general and paediatric use",
      "scope": "Active-class dermal absorption and steroid toxicity. Commercial cream is not the AEMPS gel; potency or BUD is not transferred.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Flammability, incompatibilities and personal protection",
      "scope": "Ethanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Board",
      "locator": "p 2 nonsterile comparison table",
      "scope": "General category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/006 COLODIÓN CON ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_006.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/006",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl ether",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Page reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "CAS 60-29-7; incompatibilities, fire risk, exposure and protection",
      "scope": "Diethyl ether raw-material hazards; no finished-product stability/BUD claim.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Thornton & Ross — Duofilm SmPC",
      "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/11921/smpc",
      "grade": "A2",
      "edition": "Text revised 25 June 2021; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "§§4.3–4.6 and 6.1",
      "scope": "Primary authorised product information for a different salicylic/lactic collodion. Corroborates local toxicity precautions; composition, dose, shelf life and solvent percentage are not transferred.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/007 ERITROMICINA, CREMA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_007.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/007",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/010",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "NICE NG 198 — Acne vulgaris: management",
      "url": "https://www.nice.org.uk/guidance/ng198/chapter/Recommendations",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current recommendation retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Recommendation 1.5.11; rationale on antibiotic monotherapy",
      "scope": "Official clinical guideline: avoid antibiotic monotherapy for acne; no formulation or stability claim. Indexed official recommendation and rationale retrieved; direct page access intermittently 403.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "DailyMed — ERYGEL erythromycin topical gel 2% label",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1c6885e-4136-4542-a8a2-7fa8fcd77a03",
      "grade": "A2",
      "edition": "Label revisedJune 2018; listing marketing end 30 September 2025; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Description, contraindications, warnings, precautions",
      "scope": "Primary archived product label supporting erythromycin identity/solubility and topical safety, not evidence of current marketing or this cream BUD.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_001.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/001",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: HIDROCLORURO DE METADONA, SOLUCIÓN AL 1% DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/FMT/011; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
      "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS CIMA — Eptadone 5 mg/mL solución oral, SmPC",
      "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69910/FichaTecnica_69910.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Sections 4.1–4.9",
      "scope": "Current oral-methadone pharmacological hazards only; different strength/excipients; no formulation or BUD transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Álvaro-Alonso EA et al. — Physicochemical and Microbiological Stability of Two Oral Solutions of Methadone Hydrochloride 10 mg/mL",
      "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9105510/",
      "grade": "R1",
      "edition": "Molecules 2022;27: 2812. DOI 10.3390/molecules 27092812; full text",
      "locator": "Table 1, sections 2.2–2.4 and 3; M 1 only",
      "scope": "Matching API/strength/water composition; previously sterilized amber-glass containers; 91-day study; pH and process differences prevent unconditional extension",
      "checked": "2026-10-14",
      "recheck_basis": "Full original text retrieved and reviewed; M1/M2 process, pH and AET applicability distinguished."
    },
    {
      "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
      "grade": "A2",
      "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
      "locator": "Annexes 3–4, PDF pp. 51–58; especially pp. 54–57",
      "scope": "Risk-based controls, nonsterile preparation, packaging, independent checks and conservative fallback; Spanish hospital guidance, not Greek legislation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: HIDROCLORURO DE MORFINA, SOLUCIÓN ORAL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_012.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/FMT/012; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
      "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS CIMA — Oramorph 20 mg/mL solución oral, SmPC",
      "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62040/FT_62040.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Sections 4.3–4.9; substance/route scope only",
      "scope": "Oral morphine hazards and interactions; commercial product is morphine sulfate with different excipients; no salt-equivalence, dose or stability transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Pourroy B et al. — Availability of Morphine Oral Solution for Childhood Cancer Patients in Low-Income Countries: Compounding and Stability Study in a Cote d’Ivoire University Teaching Hospital",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31668964/",
      "grade": "R1",
      "edition": "J Pain Symptom Manage 2020;59: e 10–e 13. DOI 10.1016/j.jpainsymman.2019.10.005",
      "locator": "Bibliographic record retrieved; publisher search extract identifies 1 mg/mL; full text not available in this review",
      "scope": "Study identified but not sufficiently matched or fully appraised; does not support extending this 10 mg/mL hydrochloride formula",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/015 LIDOCAÍNA COMPUESTA, SUSPENSIÓN BUCAL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_015.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/015",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "DailyMed — Lidocaine viscous 2% label, RemedyRepack",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6f8d20d2-6a91-4a5b-bfe8-f1baada38442",
      "grade": "A2",
      "edition": "Updated 3 September 2026",
      "locator": "Boxed warning; warnings; precautions/information for patients",
      "scope": "Mucosal lidocaine systemic toxicity and 60-minute post-use food restriction; different 2% product, no direct efficacy orBUD equivalence.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "DailyMed — Diphenhydramine HCl oral solution 12.5 mg/5 mL",
      "url": "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d7aaf874-69ac-49cf-93be-6d4a38b9a557",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current label retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Warnings: drowsiness, alcohol/sedatives and other diphenhydramine products",
      "scope": "Swallowed diphenhydramine safety; not clinical validation of this buccal mixture.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "FDA — Do not use oral viscous lidocaine for teething pain",
      "url": "https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/comunicado-de-la-fda-sobre-la-seguridad-de-los-medicamentos-la-fda-recomienda-no-usar-lidocaina-para",
      "grade": "A2",
      "edition": "Safety communication 26 June 2014; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Safety announcement and information for health professionals",
      "scope": "Paediatric teething hazard;2% marketed oral viscous product. No dosing orBUD transfer.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: FENOBARBITAL 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_031.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2021/FMT/031; current standalone PDF retrieved 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2, sections 3–7; subsequent clinical and patient sections",
      "scope": "Exact master formula, preparation, source specifications, container and source-specific period; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS CIMA — Gardenal 50 mg comprimidos, SmPC",
      "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/49002/FichaTecnica_49002.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current CIMA version retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Sections 4.3–4.9",
      "scope": "Phenobarbital clinical hazards only; tablet excipients, tablet dose and shelf life do not transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2017/EX/028 Agua conservante sin propilenglicol",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2017_ex_028.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current standalone AEMPS PDF; retrieved 2026-10-13",
      "locator": "PDF p.2, composition and observations",
      "scope": "Exact preservative-water dependency; paraben amounts and documented pH activity range, not final-product AET",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol",
      "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
      "grade": "A2",
      "edition": "May 2023 Revision 1",
      "locator": "SectionsI andIV; recommendations covering pharmacy compounders",
      "scope": "Specific glycerol/noncrystallising sorbitol quality and supply-chain risk; US recommendations, not Greek statutory requirements",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/FMT/037: Hidrato de cloral, enema",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_037.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Modificado 2022",
      "locator": "PDF pp. 2–4; §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact master formula, source method, container, 15-day closed-container period and route-specific safety",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "MHRA — Chloral hydrate, cloral betaine (Welldorm): restriction of paediatric indication",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/chloral-hydrate-cloral-betaine-welldorm-restriction-of-paediatric-indication",
      "grade": "A2",
      "edition": "6 October 2021",
      "locator": "Advice for healthcare professionals; Off-label use for sedation in children",
      "scope": "Current clinical context; prolonged metabolite half-life in infants. UK oral-product authorisation is not a rectal authorisation.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0234: Chloral hydrate",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0234.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2013 card; accessed 2026",
      "locator": "Prevention; Chemical dangers; Exposure and health effects",
      "scope": "Occupational handling of chloral hydrate CAS 302-17-0; raw-material hazards, not a finished-mixture CLP classification.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Marlborough Pharmaceuticals — Chloral Hydrate 500 mg/5 mL Oral Solution, SmPC",
      "url": "https://www.medicines.org.uk/emc/product/13223/smpc",
      "grade": "A2",
      "edition": "SmPC revised 17 August 2026; emc update 24 August 2026",
      "locator": "Sections 4.1–4.6, 4.8, 5.2",
      "scope": "Authorised oral-product safety. Its excipients, dosing and shelf-life are not substituted for this compounded formulation.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Yoshida N, Arai K, Kohda Y. Stability of Chloral Hydrate in Aqueous Solution for Rectal Use. Jpn J Hosp Pharm. 2000;26: 198–201",
      "url": "https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs1975/26/2/26_2_198/_pdf/-char/en",
      "grade": "R1",
      "edition": "2000; DOI 10.5649/jjphcs 1975.26.198",
      "locator": "Full text pp.198–201, especially preparation p.199 and Tables 1–2",
      "scope": "5% chloral hydrate in distilled water for injection, without acacia or saline; nonmatching formulation. Chemical assay and pH, not preservation validation.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/FMT/039: Hidrato de cloral, jarabe",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2003_fmt_039.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Modificado 2022",
      "locator": "PDF pp.2–6; §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact 10% preserved master formula; pH 4–5; amber glass; 90-day closed and 30-day in-use periods; neonatal vehicle variation requires separate assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2019/EX/029: Jarabe simple (84% P/V) con conservante",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2019_ex_029.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2019 monograph, public standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2; §§3–8",
      "scope": "Dependency CGR-ES-003: sucrose vehicle with methyl- and propylparaben. Its characteristics and period do not independently validate the finished medicated syrup.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "Bustos-Fierro C et al. Stability evaluation of 7% chloral hydrate syrup contained in mono and multi-dose bottles under room and refrigeration conditions. Farm Hosp. 2013;37: 4–9",
      "url": "https://scielo.isciii.es/pdf/fh/v37n1/02original01.pdf",
      "grade": "R1",
      "edition": "2013; DOI 10.7399/FH.2013.37.1.96",
      "locator": "Full text pp.4–9; Materials and Methods, Tables 1–2 and Appendix",
      "scope": "Primary 7% syrup study with different vehicle/flavour/pH; not a matched study for the AEMPS 10% preserved strawberry formula.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ACEITE GOMENOLADO (FN/2003/PO/002)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_002.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "French public medicines database — HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale, SmPC",
      "url": "https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66633017/extrait",
      "grade": "A2",
      "edition": "SmPC 17 February 2026; page accessed 13 October 2026",
      "locator": "Sections 2, 4.3–4.6, 6.1",
      "scope": "Identification of pharmaceutical niaouli essential oil (Melaleuca quinquenervia) and terpene-related hazards. This nasal medicine has an additional excipient and is not the Spanish cutaneous formula; its doses, age limit and shelf life are not transferred.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_007_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
      "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
      "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates",
      "url": "https://www.mbp.ms.gov/sites/default/files/2023-03/USP_Compounding_BUD_Fact_Sheet.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "November 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of Pharmacy",
      "locator": "Nonsterile preparation BUD overview and category table",
      "scope": "General BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ÁCIDO TÁNICO, SOLUCIÓN DE (FN/2003/PO/005)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_005.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Ácido tánico (FN/2003/PA/036)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_036.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Glicerol (FN/2003/PA/013)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_013.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0044.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "May 2018",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0624 — Glycerol",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0624.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2006",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — AGUA BORICADA (FN/2003/PO/006)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_006.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Ácido bórico (FN/2003/PA/007)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_007.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0991 — Boric acid",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2014",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Boric acid and borate used as excipients: supporting report, Rev. 1",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/boric-acid-and-borate-used-excipients-report-published-support-questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/CHMP/765436/2012 Rev.1, 11 November 2021; published 28 July 2022",
      "locator": "Summary; pharmacokinetics and dermal absorption; developmental/reproductive toxicity; pp. 3–6 and safety discussion",
      "scope": "Boron toxicology and exposure assessment. Excipient guidance does not itself establish an active topical product dose, BUD or an efficacy claim.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL BORICADO (A SATURACIÓN) (FN/2003/PO/010)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_010.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL IODADO (FN/2003/PO/011)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Iodo (FN/2003/PA/017)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_017.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0167 — Iodine",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0167.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2004",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — GLICEROLADO DE ALMIDÓN (FN/2003/PO/016)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_016.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Almidón de trigo (FN/2003/PA/004)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_004.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Elaboración de geles (PN/L/FF/003/00)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_003_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
      "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
      "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — PERMANGANATO DE POTASIO, SOLUCIÓN AL 1/10.000 DE (FN/2003/PO/019)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_019.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Permanganato de potasio (FN/2003/PA/029)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_029.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 0672 — Potassium permanganate",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0672.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 2016",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "NHS England — Inadvertent oral administration of potassium permanganate",
      "url": "https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2022/04/NaPSA-Inadvertent-oral-administration-of-potassium-permanganate-April-2022.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "NatPSA/2022/003/NHSPS, 5 April 2022",
      "locator": "pp. 1–2, alert and required actions",
      "scope": "Current route, ingestion-prevention, storage and patient-information controls for topical potassium permanganate; not a stability study.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS, Formulario Nacional — POMADA ALCANFORADA (FN/2003/PO/021)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_021.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leaflet",
      "scope": "Master composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Alcanfor racémico (FN/2003/PA/002)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_002.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13",
      "locator": "PDF p. 2",
      "scope": "Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO International Chemical Safety Card 1021 — Camphor",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1021.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "July 2003",
      "locator": "Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notes",
      "scope": "Occupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_006_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13",
      "locator": "Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checks",
      "scope": "Official general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_023.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/023; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS CIMA — Betadine 100 mg/mL solución cutánea, SmPC",
      "url": "https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/36340/FT_36340.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Text revisionAugust 2022; retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Sections 4.3–4.6,6.1–6.2",
      "scope": "Current topical-povidone-iodine hazards/incompatibilities; commercial excipients, container and 2-year shelf life do not transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/2024/GuiaBPP-JUNIO-2014-VF.PDF",
      "grade": "A2",
      "edition": "June 2014; official AEMPS copy",
      "locator": "Annexes 3–4, PDF pp.51–58",
      "scope": "Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/PA/030 Povidona iodada",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_030.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p. 2, sections 3–5 and 10–11",
      "scope": "Raw-material identity, dry-basis available-iodine specification, solubility, light/closure protection and incompatibilities; not final-product BUD or clinical-dose authorisation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS (FN/2003/PO/025)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_025.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-boric-acid-and-borates-used-excipients-medicinal-products-human-use-rev1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022",
      "locator": "pp.3–6; §3, §5 and conversion annex",
      "scope": "Boron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC 0567: Sodium borate, decahydrate",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0567.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2014",
      "locator": "Chemical identity; prevention; exposure effects",
      "scope": "CAS 1303-96-4; borax hydrate identity and occupational handling.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/PA/006: Bórax",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_006.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2, §§3–10",
      "scope": "Decahydrate identity; pharmacotechnical and safety information. Historical use descriptions do not override current boron safety appraisal.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 2025",
      "url": "https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/27-25-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-bedenkliche-rezepturarzneimittel-stand-juni-2025/",
      "grade": "A2",
      "edition": "1 July 2025",
      "locator": "Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und Salze",
      "scope": "Primary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 186",
      "url": "https://www.medsafe.govt.nz/committees/marc/reports/186-3.2.1-Boron.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "10 June 2021",
      "locator": "pp.4–6, 14–18",
      "scope": "Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: TALCO MENTOLADO (FN/2003/PO/028)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_028.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/PA/021: Mentol racémico",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_021.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 §§3–10",
      "scope": "Racemic identity, approximately 34 °C melting point, solubility, eutectic incompatibilities and avoidance of nasal/mucosal contact.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS/BOE — Formulario Nacional, second edition, October 2019 update",
      "url": "https://www.boe.es/biblioteca_juridica/abrir_pdf.php?id=PUB-NT-2019-112",
      "grade": "A1",
      "edition": "October 2019",
      "locator": "Printed p.515 (PDF 529); patient leaflet p.517 (PDF 531)",
      "scope": "Historical factual corroboration only: talco mentolado explicitly 1%, menthol 1 g/talc to 100 g. No protected layout or prose reproduced.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "IARC — Volume 136: evaluation of talc and acrylonitrile",
      "url": "https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2024/07/pr352_E.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "5 July 2024",
      "locator": "pp.1–3, talc evaluation",
      "scope": "Talc Group 2A hazard evaluation; separate from asbestos-containing talc. Hazard classification is not an individual dose-risk estimate.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "FDA — Talc",
      "url": "https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/talc",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current page accessed 13 October 2026",
      "locator": "Asbestos: what it is and how to prevent its occurrence; testing summaries",
      "scope": "Potential asbestos contamination and importance of material selection/testing. Cosmetic surveillance does not validate a pharmaceutical batch.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Talc, containing no asbestos and less than 1% quartz",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0584.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Pocket Guide page accessed 13 October 2026",
      "locator": "Exposure routes, symptoms, target organs, prevention",
      "scope": "Occupational respirable-dust hazard; not NIOSH hazardous-drug classification.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA BORICADA (FN/2003/PO/030)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_030.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF accessed 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC 0991: Boric acid",
      "url": "https://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0991.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "April 2014",
      "locator": "Prevention; chemical dangers; exposure effects",
      "scope": "CAS 10043-35-3; occupational dust and reproductive hazards; raw-material precautions.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-new-information-about-risk-of-severe-and-fatal-burns-with-paraffin-containing-and-paraffin-free-emollients",
      "grade": "A2",
      "edition": "18 December 2018",
      "locator": "Advice for healthcare professionals and patients",
      "scope": "Fire risk from paraffin-containing residues on clothing, bedding and dressings.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA SALICÍLICA",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_032.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PO/032; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC0563 Salicylic acid",
      "url": "https://inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0563.htm",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 2023",
      "locator": "Handling, classification, chemical properties and exposure effects",
      "scope": "Raw salicylic acid powder hazards; not finished 5% mixture classification or BUD",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns",
      "url": "https://www.gov.uk/drug-safety-update/emollients-new-information-about-risk-of-severe-and-fatal-burns-with-paraffin-containing-and-paraffin-free-emollients",
      "grade": "A2",
      "edition": "18 December 2018; clarification 26 August 2020",
      "locator": "Advice for healthcare professionals; mechanism of risk",
      "scope": "Fabric-residue ignition risk, including paraffin-containing preparations; not finished-product flash-point measurement",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: AGUA DE ALIBOUR",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_034.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/034; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC1416 Copper(II) sulfate pentahydrate",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1416&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "November 2023",
      "locator": "Hazards, handling, storage, environmental effects",
      "scope": "Hydrated copper-salt occupational hazard; not a classification of finished diluted mixture",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC0349 Zinc sulfate heptahydrate",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0349&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "October 2001; current card",
      "locator": "Handling, physical properties, environment",
      "scope": "Exact hydrated zinc-salt hazard; not finished-product stability",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC1021 Camphor",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=1021&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "July 2003; current official card retrieved 2026",
      "locator": "Properties, handling and health effects; note on racemic form",
      "scope": "Camphor volatility/limited water solubility and ingestion/exposure hazards, not formulation stability",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)",
      "url": "https://chemicalsafety.ilo.org/dyn/icsc/showcard.display?p_card_id=0044&p_lang=en&p_version=2",
      "grade": "A2",
      "edition": "May 2018",
      "locator": "Fire/explosion; handling; chemical incompatibilities",
      "scope": "Raw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: ALCOHOL GLICERINADO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_036.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/036; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/EX/027 Solución hidroalcohólica 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_027.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current standalone source",
      "locator": "PDFp.2 composition/method",
      "scope": "Vehicle component charges 70 mL ethanol 96% plus 30 mL water; no final-volume top-up specified",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "FDA — DEG/EG testing of high-risk components including glycerin",
      "url": "https://www.fda.gov/media/167974/download",
      "grade": "A2",
      "edition": "May 2023 Revision 1",
      "locator": "SectionsI andIV",
      "scope": "Glycerol raw-material identity, supply-chain and DEG/EG controls; not a Greek statutory requirement",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "NICE — CG179 Pressure ulcers: prevention and management",
      "url": "https://www.nice.org.uk/guidance/cg179/chapter/Recommendations",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current official indexed recommendations retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Adult and paediatric recommendations on skin massage; official indexed search text retrieved, full-page fetch blocked",
      "scope": "Do not offer skin massage/rubbing for pressure-ulcer prevention; not evidence for this historical formula",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "NHS — Sore nipples, Best Start in Life",
      "url": "https://www.nhs.uk/best-start-in-life/baby/feeding-your-baby/breastfeeding/breastfeeding-challenges/sore-nipples/",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current public guidance retrieved 2026-10-13",
      "locator": "Causes and early assessment",
      "scope": "Nipple pain often requires attachment/clinical assessment; does not validate glycerinated alcohol",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_037.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2006/PO/037; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sections",
      "scope": "Master formula; independently adapted, not an official translation",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current standalone source",
      "locator": "PDFp.2 entire base formula",
      "scope": "Exact cetearyl alcohol/liquid paraffin/polysorbate 80/propylene glycol/preserved-water base; not finished analgesic preservation validation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Health Canada — Safety review of menthol/methyl salicylate/capsaicin topical pain relievers and serious skin burns",
      "url": "https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-pain-relievers-containing-menthol-methyl-salicylate-capsaicin-risk-serious-skin-surns.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "13 February 2017; page 4 May 2017",
      "locator": "Key messages and conclusions",
      "scope": "Class safety signal for menthol-containing topical products; no frequency or efficacy claim for this exact formula",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "FDA — Clinical Review NDA22029/S-012 Salonpas",
      "url": "https://www.fda.gov/media/93206/download",
      "grade": "A2",
      "edition": "20 February 2013",
      "locator": "Section 8 postmarketing experience; heat/burn discussion",
      "scope": "Heat-associated topical salicylate/menthol harm; patch composition/efficacy and age authorisation do not transfer",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional: POLVOS PÉDICOS (FN/2006/PO/040)",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2006_po_040.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2006 source code; current standalone PDF accessed 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leaflet",
      "scope": "Exact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — FN/2003/PA/037: Timol",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/principios-activos/fn_2003_pa_037.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "2003 source code; current standalone PDF",
      "locator": "PDF p.2 §§3–10",
      "scope": "Thymol solubility, ingestion hazard and incompatibilities; does not establish efficacy or BUD of the powder.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "CDC/NIOSH — Ethyl alcohol",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html",
      "grade": "A2",
      "edition": "Pocket Guide page reviewed 30 October 2019",
      "locator": "Physical properties; flammability; incompatibilities",
      "scope": "Ethanol raw solvent hazard; not a measured classification of the finished powder.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_001.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/001; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-aloe-barbadensis-mill-and-aloe-various-species-mainly-aloe-ferox-mill-and-its-hybrids-folii-succus-siccatus_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/625788/2015; final, 22 November 2016",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Elaboración de cápsulas duras",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/FF/001/00; current official standalone PDF",
      "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.6",
      "scope": "Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022",
      "locator": "§§3,5,7,8; PDF pp.5–15",
      "scope": "Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Mezclado de polvos",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/OF/002/00; current official standalone PDF",
      "locator": "PDF pp.3–5, §§4.2–4.4",
      "scope": "Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Indumentaria",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_002_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/PG/002/00; current official standalone PDF",
      "locator": "PDF p.3, §4",
      "scope": "Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_002.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/002",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Etiquetado",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-generales/pn_l_pg_008_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/PG/008/00; current official standalone PDF",
      "locator": "PDF pp.3–4, §4",
      "scope": "Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulas",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_013.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/EX/013",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7",
      "scope": "Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-049",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP compounding update — public NABP webinar handout",
      "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 September 2023; presentation by USP experts",
      "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
      "scope": "Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_002.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/002; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-rhamnus-purshiana-dc-cortex-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/726270/2016; final revision 1, 6 May 2020",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus purshiana DC. / Frangula purshiana (DC.) A. Gray, cortex",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_003.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/003",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_003.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/003; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-rhamnus-frangula-l-cortex-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/726261/2016; final revision 1, 25 September 2019",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Mill., cortex",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_004.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/004",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspensión oral de",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_004.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "SourceFN/2003; current standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–4; process/storage/validity; patient leaflet p.4 corroborates 60 g",
      "scope": "Current factual process and patient composition; current master-table quantity discrepancy is not adopted; reference 8 provides actual historical master quantity",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/009 Ispágula, cutícula seminal de",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_009.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003; current official standalone PDF reviewed 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; plant part, identity, RFE1334 and handling",
      "scope": "Plantago ovata seed husk, rather than whole seed; older clinical doses independently reassessed",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Community herbal monograph on Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-plantago-ovata-forssk-seminis-tegumentum_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 May 2013; EMA/HMPC/199774/2012",
      "locator": "PDF pp.3–8; indications, form, doses, contraindications and occupational allergy",
      "scope": "Current adopted husk-specific scientific reference; not authorisation or exact-blend stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 3",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "18 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3",
      "locator": "PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8",
      "scope": "Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout",
      "url": "https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2023/09/USP-Compounding-Webinar-Handout-September-14-2023.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 September 2023; primary-author public educational handout",
      "locator": "PDF pp.10–11, slides 19–22",
      "scope": "General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvos",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-operaciones-farmaceuticas/pn_l_of_002_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/OF/002/00; current official PDF reviewed 2026-10-13",
      "locator": "PDF pp.3–5; environment, mixing and cleaning",
      "scope": "Powder blending, cross-contamination prevention, equipment and complete drying",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "EMA — Annex to European Commission excipient labelling guideline, Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx",
      "grade": "A2",
      "edition": "SANTE-2017-11668, Revision 5; published 5 December 2025",
      "locator": "English worksheet, rows 47–50: fructose declaration, exposure and hereditary fructose intolerance",
      "scope": "Current fructose labelling/clinical precautions; not a product-specific BUD or efficacy approval",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS/BOE — Formulario Nacional,2 nd edition, October 2019 official publication",
      "url": "https://www.boe.es/biblioteca_juridica/abrir_pdf.php?id=PUB-NT-2019-112",
      "grade": "A1",
      "edition": "Second edition; October 2019 update",
      "locator": "Printed p.609; PDF p.623; FN/2003/POF/004§§3.1–3.2",
      "scope": "Historical quantitative facts:60 g husk and correct raw-material identities. No publisher erratum or permission to reproduce the bound book is claimed. No protected prose/layout is reproduced.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_005.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/005; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-rhamnus-frangula-l-cortex-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/726261/2016; final revision 1, 25 September 2019",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Rhamnus frangula L., cortex; Frangulae corticis extractum siccum normatum",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_005.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/005",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_006.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/006; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-senna-alexandrina-mill-cassia-senna-l-cassia-angustifolia-vahl-folium-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/625849/2015; final, 25 September 2018, published PDF 2020",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium, dry extract",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_012.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/012",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "Araujo R et al. — A comparative study of hard gelatin and hypromellose capsules containing a dry extract of senna",
      "url": "https://doi.org/10.36468/pharmaceutical-sciences.700",
      "grade": "R1",
      "edition": "Indian Journal of Pharmaceutical Sciences 82(4),2020,pp.718–723; full publisher PDF retrieved through web reader",
      "locator": "Methods and Tables 1–2",
      "scope": "Different strength/excipient/shell: comparative stability evidence, not a BUD or aw measurement for POF 006",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Meier N et al. — Photostability of sennosides and their aglycones in solution",
      "url": "https://doi.org/10.1002/pca.3308",
      "grade": "R1",
      "edition": "Phytochemical Analysis 35(3): 521–529,2024; first online 10 January 2024",
      "locator": "Publisher abstract and supporting-information description retrieved; full article not inspected",
      "scope": "Analytical-solution photostability, not dry-capsule storage or BUD",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_007.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/007; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union herbal monograph on Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab., fructus, Revision 1",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-foeniculum-vulgare-miller-subsp-vulgare-var-dulce-mill-batt-trab-fructus-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMEA/HMPC/372839/2016; final revision 1, 31 January 2024",
      "locator": "§§2–4; §5.3; fennel additionally §6",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_008.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/008",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare, fructus",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-foeniculum-vulgare-miller-subsp-vulgare-var-vulgare-fructus-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/372841/2016; final revision 1,31 January 2024",
      "locator": "§§2–4,5.3,6",
      "scope": "Bitter-fennel tea scope, allergy, estragole and pregnancy/lactation precautions; not capsule efficacy or stability",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/008 HOJA DE GAYUBA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_008.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/006 GAYUBA, HOJA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_006.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-arctostaphylos-uva-ursi-l-spreng-folium-revision-2_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "30 January 2018; EMA/HMPC/750269/2016, revision 2",
      "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_001_00.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "PN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6",
      "scope": "Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/009 HOJA DE ORTOSIFÓN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_009.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/010 ORTOSIFÓN, HOJA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_010.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-orthosiphon-aristatus-blume-miq-var-aristatus-folium-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "22 September 2021; EMA/HMPC/486551/2020, revision 1",
      "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/010 HOJA DE ROMERO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_010.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/011 ROMERO, HOJA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Rosmarinus officinalis L., folium",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-rosmarinus-officinalis-l-folium-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "29 May 2024; EMA/HMPC/513940/2021, revision 1",
      "locator": "PDF pp.3–8; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_011.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/POF/011; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5",
      "locator": "PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leaflet",
      "scope": "Exact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-senna-alexandrina-mill-cassia-senna-l-cassia-angustifolia-vahl-folium-revision-1_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/HMPC/625849/2015; final, 25 September 2018, published PDF 2020",
      "locator": "§§2–4; §5.3",
      "scope": "Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Herbal starting material Senna alexandrina Mill. (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_013.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "FN/2003/PAF/013",
      "locator": "PDF p.2, §§3–5; §10",
      "scope": "Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "Goppel M, Franz G — Stability control of senna leaves and senna extracts",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15124088/",
      "grade": "R1",
      "edition": "Planta Medica 70(5): 432–436,2004; doi: 10.1055/s-2004-818971",
      "locator": "Retrieved abstract only",
      "scope": "Storage/packaging and degradation differ between powdered leaf and extract; no exact capsule BUD established",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/012 POLVO DE AJO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_012.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/001 AJO, POLVO DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_001.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Allium sativum L., bulbus",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-allium-sativum-l-bulbus_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "18 July 2017; EMA/HMPC/7685/2013, final adopted text; subsequent draft is not substituted",
      "locator": "PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/013 RAÍZ DE HARPAGOFITO, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_013.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–3; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/007 HARPAGOFITO, RAÍZ DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_007.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Harpagophytum procumbens DC. and/or Harpagophytum zeyheri Decne., radix",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-harpagophytum-procumbens-dc-andor-harpagophytum-zeyheri-decne-radix_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "12 July 2016; EMA/HMPC/627057/2015",
      "locator": "PDF pp.3–8; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_014.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/014 VALERIANA, RAÍZ DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_014.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-valeriana-officinalis-l-radix_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "2 February 2016; EMA/HMPC/150848/2015, Corr.1",
      "locator": "PDF pp.3–9; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/preparados-oficinales/fn_2003_pof_015.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF pp.2–4; sections 3–12",
      "scope": "Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 3",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/015 ZARAGATONA, SEMILLA DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/fitoterapia/principios-activos/fn_2003_paf_015.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Source code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026",
      "locator": "PDF p.2–3; identity, composition, raw-material specification and handling",
      "scope": "Botanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Plantago afra L. et Plantago indica L., semen",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-plantago-afra-l-et-plantago-indica-l-semen_en.pdf",
      "grade": "A2",
      "edition": "14 May 2013; EMA/HMPC/599747/2012",
      "locator": "PDF pp.3–11; preparation categories, sections 4.1–4.8",
      "scope": "Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Amoxicilline 125 mg et 250 mg, gélules réalisées à partir d’Amoxicilline 1 g, comprimés dispersibles",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/12/23/monographie-amoxicilline-mp-specialites-ge-lules-pour-diffusion.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "December 2022, version 1",
      "locator": "pp 1–7 formulation, process, safety, QC/BUD;pp 8–9 assay annex",
      "scope": "Exact source method and explicitly provisional 1 month shelf life; independent factual adaptation, not an official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "ANSM — Amoxicilline: recommendations and 7 April 2025 abrogation update",
      "url": "https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients",
      "grade": "A2",
      "edition": "Updated 7 April 2025; checked 13 October 2026",
      "locator": "Opening update paragraph",
      "scope": "Temporary automatic substitution recommendation withdrawn; technical monograph publication is not general current substitution permission.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "French public medicines database — AMOXICILLINE SANDOZ 1 g dispersible tablet SmPC",
      "url": "https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/64672103/extrait",
      "grade": "A2",
      "edition": "SmPC 21 August 2026; database 29 September 2026",
      "locator": "§§2,4.3–4.5,6.1",
      "scope": "Example of current source-product strength, excipients and clinical precautions. Other brands require their own SmPC; marketed-tablet shelf life does not transfer.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "ANSM — Bonnes pratiques de préparation",
      "url": "https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-preparation",
      "grade": "A2",
      "edition": "Current index retrieved 13 October 2026",
      "locator": "CurrentBPP and amoxicillin preparation links",
      "scope": "French professional preparation framework and source location; not a statement of Greek compounding law.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/021 TRETINOÍNA, GEL DE",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas/fn_2003_fmt_021.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/021",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO",
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_021.pdf",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/021",
      "locator": "PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient information",
      "scope": "Exact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.",
      "checked": "2026-10-14"
    },
    {
      "title": "EMA — Retinoid-containing medicinal products, Article 31 referral",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/retinoid-containing-medicinal-products",
      "grade": "A2",
      "edition": "EC decision 21 June 2018; retrieved 13 October 2026",
      "locator": "Information for healthcare professionals: topical retinoids and pregnancy",
      "scope": "Current precautionary contraindication in pregnancy/planning pregnancy; no transfer of the oral retinoid pregnancy-prevention programme to a topical formulation.",
      "checked": "2026-10-13"
    },
    {
      "title": "Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection Report",
      "url": "https://idfprapps.illinois.gov/Forms/PDFs/NONSTERILECOMPOUNDINGSELFINSPECTIONREPORT.pdf",
      "locator": "pp. 15–16; USP <795> sections 10.1–10.5",
      "grade": "A2",
      "edition": "Public regulatory checklist, accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Temperature conditions and requirements for supported extension; jurisdiction-specific guidance"
    },
    {
      "title": "NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations",
      "url": "https://www.napra.ca/wp-content/uploads/2022/09/NAPRA-Mdl-Stnds-Pharmacy-Compounding-Nonsterile-Preparations-EN-March-2018-CLAR-Jan-2022.pdf",
      "locator": "Sections 4–9",
      "grade": "A2",
      "edition": "March 2018, clarification January 2022",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults"
    },
    {
      "title": "NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations",
      "url": "https://www.napra.ca/wp-content/uploads/2018/03/NAPRA-Mdl-Stnds-Pharmacy-Compounding-Nonsterile-Preparations-Guidance-EN-March-2018-CLAR-Jan-2022.pdf",
      "locator": "Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, quality",
      "grade": "A2",
      "edition": "March 2018, clarification January 2022",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Quality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision"
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality Issues",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-production-and-quality-issues_en.pdf",
      "locator": "Sections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMA",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe",
      "verified_official_copy": "https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2024-05/guideline-allergen-products-production-quality-issues.PDF"
    },
    {
      "title": "Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergy",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39473345/",
      "locator": "Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatment",
      "grade": "A2",
      "edition": "Allergy. 2025;80:14–36; online 2024",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions",
      "official_full_text": "https://eaaci.org/wp-content/uploads/2024/07/EAACI-Guidelines-on-the-Management-of-IgE-mediated-Food-Allergy-FINAL-02.07.2024-CLEAN-1.pdf"
    },
    {
      "title": "FDA — PALFORZIA prescribing information",
      "url": "https://www.fda.gov/media/134838/download?attachment=",
      "locator": "Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked label",
      "grade": "A2",
      "edition": "US prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations"
    },
    {
      "title": "Elizur A et al. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study)",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35000223/",
      "locator": "Abstract, methods and results; PMID 35000223; DOI 10.1111/all.15212",
      "grade": "R1",
      "edition": "Allergy. 2022;77:1863–1872",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Cashew OIT cohort and pistachio cross-desensitisation; no pistachio syrup or peanut suspension stability data"
    },
    {
      "title": "European Parliament and Council — Directive 2001/83/EC",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02001L0083-20250101",
      "locator": "Articles 2, 3(1)–(2), 6; consolidated 1 January 2025",
      "grade": "A1",
      "edition": "Consolidated text displayed as current on 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Specific EU scope exclusions; national pharmacy conditions still require verification"
    },
    {
      "title": "European Commission technical document on cosmetic claims",
      "url": "https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24847/attachments/1/translations/en/renditions/native",
      "locator": "Annex IV, p. 15",
      "grade": "A2",
      "edition": "3 July 2017",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Cosmetic claim interpretation; hypoallergenic does not mean zero allergy risk; not a medicinal-product BUD standard"
    },
    {
      "title": "NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2023-130/2023-130.pdf?id=10.26616%2FNIOSHPUB2023130",
      "locator": "Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33",
      "grade": "A2",
      "edition": "DHHS (NIOSH) 2023-130",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Exposure routes and hierarchy of occupational controls"
    },
    {
      "title": "NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/pdfs/2025-103.pdf",
      "locator": "Drug lists and inclusion criteria",
      "grade": "A2",
      "edition": "2024 list, publication 2025-103",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Hazard identification; absence from list is not evidence that a chemical is harmless; consult the live NIOSH notices as well as this static list"
    },
    {
      "title": "NIH NIDDK — Definition & Facts for Lactose Intolerance",
      "url": "https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/lactose-intolerance/definition-facts",
      "locator": "What is lactose intolerance?",
      "grade": "A2",
      "edition": "Reviewed February 2018; accessed 2026-09-12",
      "checked": "2026-09-12",
      "scope": "Lactose is milk sugar; lactose intolerance differs from immune-mediated milk allergy"
    },
    {
      "title": "USP — General Chapter <795> FAQs",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64",
      "grade": "A1",
      "edition": "Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law."
    },
    {
      "title": "USP — Compounding Standards <795> and <797>, USP scientific presentation",
      "url": "https://ncpa.org/sites/default/files/2026-01/2025-ncpa-usp-presentation.pdf",
      "locator": "Slides 12–15 (nonsterile BUD table and extension)",
      "grade": "A1",
      "edition": "2025 USP scientific presentation; NCPA-hosted public copy",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary USP educational presentation confirming nonsterile category ceilings and storage columns; not a substitute for the full current chapter."
    },
    {
      "title": "EMA/European Commission — Excipients in labelling and package leaflet, Annex Revision 5",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use",
      "locator": "Current version Revision 5; row-specific route, threshold, warning and update date",
      "grade": "A1",
      "edition": "Revision 5, first published 5 December 2025; XLSX annex",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Authorised-medicine excipient labelling and safety-information source. Clinical warning review is transferable; declaration thresholds are not universal safety limits and pharmacy national obligations require separate assessment."
    },
    {
      "title": "EMA — Excipients labelling",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/excipients-labelling",
      "locator": "EU guideline; excipients with known action or effect; background documents",
      "grade": "A1",
      "edition": "Live official page checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Scope and implementation of excipient warnings; official links to individual excipient assessments."
    },
    {
      "title": "NIOSH — List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024, with subsequent notices",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/docs/2025-103/default.html",
      "locator": "Notice table for updates after the December 2024 list",
      "grade": "A1",
      "edition": "NIOSH Publication 2025-103, December 2024; dynamic notice table",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Current notice surveillance in addition to the static PDF and exact material SDS; does not certify absence of hazards for an unlisted substance."
    },
    {
      "title": "EMA/ICH — Q14 Analytical procedure development",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q14-guideline-analytical-procedure-development-step-5-revision-1_en.pdf",
      "locator": "Sections 1.2, 2–3, 5–6; glossary",
      "grade": "A1",
      "edition": "Step 5, effective 14 June 2024; 4 April 2025 error corrections; current EMA PDF checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Commercial drug analytical development guideline, used as an explicitly scoped scientific method-design framework; does not impose a universal assay panel or pharmaceutical registration obligations on a pharmacy."
    },
    {
      "title": "FDA — Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production",
      "url": "https://www.fda.gov/media/158416/download",
      "locator": "Sections III–V; chemistry-based tests, investigation, retesting, resampling and reporting",
      "grade": "A1",
      "edition": "Guidance for Industry, May 2022, Revision 1",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial chemistry-test guidance; scientific investigation principles adapted to pharmacy QC. Not biological-assay validation or automatic Greek regulatory requirements."
    },
    {
      "title": "NHS SPS — Choosing medicines for enteral tube administration",
      "url": "https://sps.nhs.uk/articles/choosing-medicines-for-enteral-tube-administration/",
      "locator": "Tube characteristics, licensed options, formulation issues and administration site",
      "grade": "A1",
      "edition": "Current NHS Specialist Pharmacy Service professional advice, checked 14 October 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Clinical/pharmaceutical assessment for actual tube and formulation; general advice cannot establish the suitability of an untested compounded preparation."
    },
    {
      "title": "NHS SPS — Administering a medicine through an enteral feeding tube",
      "url": "https://sps.nhs.uk/articles/administering-a-medicine-through-an-enteral-feeding-tube/",
      "locator": "Water, ENFit syringe, dead-space, separate medicines and flushing",
      "grade": "A1",
      "edition": "Published 18 September 2025; updated 9 February 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Administration principles; fluid volumes, feed interruptions and water choice must be patient-specific, especially in children and fluid restriction."
    },
    {
      "title": "EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populations",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-development-immunotherapy-allergy-diagnosis-moderate-lowsized-study-populations_en.pdf",
      "locator": "Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpoints",
      "grade": "A2",
      "edition": "EMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Industrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT."
    },
    {
      "title": "Shwe Yee N et al. Development of Cashew and Pistachio Ladders through a Food-Processing Approach",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39517224/",
      "locator": "Abstract and figures; DOI 10.3390/foods13213440",
      "grade": "R2",
      "edition": "Foods. 2024;13(21):3440",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary laboratory processing/extraction and antibody-binding work; no local syrup validation, clinical dose-equivalence factor or BUD."
    },
    {
      "title": "Bloom KA et al. Effect of heat treatment on milk and egg proteins allergenicity",
      "url": "https://scholars.mssm.edu/en/publications/effect-of-heat-treatment-on-milk-and-egg-proteins-allergenicity-2/",
      "locator": "Author-institution abstract; PMID 25251921; DOI 10.1111/pai.12283",
      "grade": "R2",
      "edition": "Pediatr Allergy Immunol. 2014;25(8):740–746",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary laboratory heat/matrix work with patient sera; not a dating study for a compounded liquid."
    },
    {
      "title": "Liu EG et al. Food Matrix Composition Affects the Allergenicity of Baked Egg Products",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38670261/",
      "locator": "Abstract, figures 1–3; DOI 10.1016/j.jaip.2024.04.032",
      "grade": "R2",
      "edition": "J Allergy Clin Immunol Pract. 2024;12(8):2111–2117",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary extractable ovalbumin/ovomucoid and IgE-binding study; no generic matrix equivalence or BUD."
    },
    {
      "title": "Bermingham MD et al. Baking results in impaired detection of clinically relevant food allergens",
      "url": "https://www.frontiersin.org/journals/allergy/articles/10.3389/falgy.2026.1796342/full",
      "locator": "Methods 2.1–2.2; Results 3.1–3.2; Discussion (analytical detection versus clinical reactivity); DOI 10.3389/falgy.2026.1796342",
      "grade": "R2",
      "edition": "Front Allergy. 2026;7:1796342; published 21 May 2026",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Primary model-biscuit immunoassay study. Supports extraction/sampling caution; clinical reactivity differences and BUD were not established."
    },
    {
      "id": "USP795-FAQ-20231101",
      "title": "USP <795> FAQs",
      "issuer": "United States Pharmacopeia",
      "source_type": "Primary official FAQ; informational clarification, not replacement for official USP-NF text",
      "document_date": "2023-11-01",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "web_refs": [
        "turn9view0",
        "turn10view0"
      ],
      "locators": {
        "scope_and_local_law": "FAQ 5, PDF page 2",
        "official_date": "FAQ 8, PDF page 2",
        "sterile_vs_nonsterile": "FAQ 3, PDF page 1",
        "container_description": "FAQ 49, PDF page 11",
        "aw_definition_and_measurement": "FAQs 51-52, PDF page 11; FAQ 61, PDF page 14",
        "extension_requirements": "FAQs 53-55, PDF page 12; FAQ 63, PDF page 14",
        "stability_indicating_vs_potency": "FAQ 56, PDF page 13",
        "bud_clock_and_expiration": "FAQ 57, PDF page 13",
        "compounded_component_bud": "FAQ 58, PDF page 13; FAQ 62, PDF page 14",
        "preservative_selection": "FAQ 60, PDF page 14",
        "aet_should_vs_must": "FAQ 64, PDF pages 14-15; FAQs 54-55, PDF page 12",
        "aet_evidence_transferability": "FAQs 65-66, PDF page 15"
      },
      "verified_quote": "No, the chapter does not require compounders to measure aw for CNSPs.",
      "quote_locator": "FAQ 52",
      "key_findings": [
        "The revision published on 1 November 2022 became official on 1 November 2023; enforcement depends on the applicable jurisdiction.",
        "Water activity is a guide to aqueous/nonaqueous classification. Measurement is not universally required; published dosage-form examples can support a documented category judgement.",
        "When an exact multi-ingredient formulation is uncertain, measuring its water activity is the best means to resolve classification; the FAQ describes formula-specific one-time testing.",
        "BUD extension up to 180 days requires a suitable stability-indicating analytical method applying to the API(s), exact formulation, and intended container-contact materials. Aqueous extension also requires antimicrobial effectiveness testing.",
        "A simple time-series potency measurement can fail to separate degradants and impurities and is not necessarily stability-indicating.",
        "FAQ 64 says AET should verify a multiple-dose formulation; it does not require testing every batch. Changes to components, package size, or closure system may require repetition.",
        "AET evidence can be used from an appropriate published/unpublished source if formulation including preservatives and container materials match, or a valid bracket is used; outside the US applicable local laws govern.",
        "The BUD clock starts when preparation begins. BUD and manufacturer expiration date are distinct concepts."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "id": "USP-PRESENTATION-20251113",
      "title": "USP Compounding Standards <795> and <797>",
      "author": "Lauren Grey Pearson, Pharm.D., MBA, Senior Scientist, Compounding, USP Healthcare Quality and Safety",
      "issuer": "United States Pharmacopeia; hosted by National Community Pharmacists Association",
      "source_type": "Primary presentation by the standard-setting organisation; not official chapter text",
      "document_date": "2025-11-13",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://ncpa.org/sites/default/files/2026-01/2025-ncpa-usp-presentation.pdf",
      "web_refs": [
        "turn13view0",
        "turn30view0"
      ],
      "locators": {
        "date_and_author": "PDF page 1",
        "bud_parameters": "PDF page 12, slide 12",
        "default_table_and_shorter_bud_footnote": "PDF page 13, slide 13",
        "representative_aw_values": "PDF page 14, slide 14",
        "extension_and_component_limits": "PDF page 15, slide 15"
      },
      "verified_quote": "A shorter BUD must be assigned when the physical and chemical stability of the CNSP is less than the BUD limit",
      "quote_locator": "PDF page 13, slide 13, table footnote; quotation stops before remaining clause",
      "key_findings": [
        "The default BUD table applies only in the absence of a USP-NF compounded-preparation monograph or preparation-specific stability information.",
        "Aqueous classification is aw >= 0.60; nonaqueous is aw < 0.60. Exactly 0.60 is aqueous.",
        "The table distinguishes nonaqueous oral liquids (90 days) from other nonaqueous dosage forms (180 days), not merely solid versus liquid.",
        "Representative syrup and dilute-glycerol examples are aqueous. Their numbers are measurements of example formulations, not measurements of Sikalias formulations.",
        "Chemical/physical stability, packaging compatibility, microbial proliferation, component expiry/BUD, and process deviations can require a shorter BUD."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "id": "USP795-DOI-2022",
      "title": "<795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations",
      "issuer": "United States Pharmacopeia",
      "source_type": "Primary USP-NF official chapter bibliographic preview; full text subscriber-only",
      "document_date": "2022",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M99595_06_01.html",
      "doi": "10.31003/USPNF_M99595_06_01",
      "web_refs": [
        "turn7view2"
      ],
      "locators": {
        "scope": "1. Introduction and Scope, public preview"
      },
      "verified_quote": "This chapter describes the minimum standards to be followed for the preparation of compounded nonsterile preparations (CNSPs) for humans and animals.",
      "limitations": [
        "Do not imply the full chapter was read from the public preview.",
        "The URL is a version-specific DOI, not a promise that no subsequent subscriber content or corrections exist."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "id": "USP-STABILITY-STIMULI-2024",
      "title": "Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding",
      "issuer": "United States Pharmacopeia",
      "source_type": "Primary USP Stimuli PF educational article, explicitly not official enforceable text; public preview",
      "document_date": "2024",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_S203286_10101_01.html",
      "doi": "10.31003/USPNF_S203286_10101_01",
      "web_refs": [
        "turn7view1"
      ],
      "locators": {
        "purpose_and_status": "Public introduction, lines 15-24"
      },
      "verified_quote": "this article is not official United States Pharmacopeia (USP) and National Formulary (NF) text",
      "key_findings": [
        "Educational support for stability studies and BUDs does not itself establish a binding standard or a result for a particular preparation."
      ],
      "limitations": [
        "Only the public introduction was available; do not attribute unseen detailed protocols to this article."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "id": "EDQM-EDSFORM-MONOGRAPH-FRAMEWORK-2025",
      "title": "Monographs of the European Drug Shortages Formulary — Framework",
      "issuer": "European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe",
      "document_identifier": "PA/PH/Exp. EDSForm/T (24) 10 COM E",
      "source_type": "Primary European formulary framework; not an individual monograph or Greek BUD law",
      "publication_context": "EDQM website upload April 2025; internal document identifier (24). No printed effective date identified in the six-page file.",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Framework%20Monographs%20EN.pdf/60a6b014-689c-aead-8aef-fc85b1914ea0?t=1744198950256",
      "web_refs": [
        "turn21view1"
      ],
      "locators": {
        "risk_and_jurisdiction": "PDF pages 1-3, numbered lines 14-25, 67-88",
        "substance_grade_salt_excipients": "PDF page 3, numbered lines 103-135",
        "process_quality_and_analytical_methods": "PDF pages 3-4, numbered lines 146-174",
        "stability_and_packaging": "PDF page 5, numbered lines 175-193",
        "maintenance": "PDF pages 5-6, numbered lines 194-229"
      },
      "verified_quote": "Stability data is given in relation with the container system used.",
      "quote_locator": "PDF page 5, numbered lines 186-187",
      "key_findings": [
        "Shelf-life evaluation addresses physical, chemical, and microbiological stability in the specified container and storage conditions, with in-use information where available.",
        "Missing evidence may require experimental verification before completing a stability assessment.",
        "Formulations must state exact qualitative/quantitative composition, relevant API salt/grade and excipient suitability, with risk assessment for the intended patient group.",
        "The responsible pharmacist must consider applicable national/supranational requirements."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "id": "EDQM-EDSFORM-TECHNICAL-FRAMEWORK-2025",
      "title": "Technical recommendations of the European Drug Shortages Formulary Working Party — Framework",
      "issuer": "European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe",
      "document_identifier": "PA/PH/Exp. EDSForm/T (24) 12 COM E",
      "source_type": "Primary European technical-recommendations framework; confidence grading, not universal formulation validation",
      "publication_context": "EDQM website upload April 2025; internal document identifier (24). No printed effective date identified in the two-page file.",
      "accessed_date": "2026-10-14",
      "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Framework%20Tech%20reco%20EN.pdf/1bba2011-1ee9-4b23-c486-ce21b1130d28?t=1744198950568",
      "web_refs": [
        "turn21view2"
      ],
      "locators": {
        "confidence_levels": "PDF page 1, numbered lines 26-37",
        "jurisdiction": "PDF page 2, numbered lines 50-58",
        "maintenance": "PDF page 2, numbered lines 73-82"
      },
      "verified_quote": "Formulations described in each entry should then be assigned a confidence level",
      "quote_locator": "PDF page 1, numbered lines 35-37; stops before example parenthesis",
      "key_findings": [
        "Technical recommendations deliberately distinguish confidence in evidence; they do not equate a bibliographic entry with laboratory validation.",
        "Current version, revision date, and reason should be clear; new safety/quality evidence can trigger revision."
      ],
      "copyright_derivation_limit_words": 200
    },
    {
      "key": "USP795FAQ2023",
      "title": "USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14",
      "evidence": "aw is not universally required; uncertain formulation may need one-time testing. Preservative selection depends on complete composition and pH. Compounded component BUD generally constrains final BUD. Extended dating needs an appropriate stability-indicating study.",
      "limits": "Technical framework, not an assertion of Greek legal adoption; no product-specific stability result.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "VVF_ANIONIC",
      "title": "VVF manufacturer: Emulsifying Waxes",
      "url": "https://www.vvfllc.com/EmulsifyingWaxes.html",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Product table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300",
      "evidence": "EW 200 is cetearyl alcohol plus sodium lauryl sulfate and described as anionic emulsifying wax BP/IP. EW100 is cetomacrogol and EW300 is nonionic NF.",
      "limits": "Availability evidence only; product page is not a lot CoA, proof of exact 2016 edition composition, expiry or an endorsement of supplier qualification.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "CRODA_ANIONIC",
      "title": "Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharma",
      "url": "https://www.crodapharma.com/en-gb/product-finder/product/5530-crodex_1_a_1_pharma",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Product description and pharmacopoeia compliance",
      "evidence": "Manufacturer offers a pharmaceutical anionic wax for fatty/paraffin bases and cites Ph.Eur. compliance.",
      "limits": "Illustrates qualified procurement route; exact BP2016 suitability requires product specification and CoA. No product-specific aw value given.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "BP_USAGE",
      "title": "British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual Users",
      "url": "https://www.pharmacopoeia.com/single-user-online-licence",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Sections1,4 and5",
      "evidence": "Public licence restricts use to personal/internal reference and requires express written permission for sharing/reproduction/publication.",
      "limits": "An unanswered permission request is not written permission; verify the applicable licence for the supplied2016 extracts. Retain attribution, hashes and publisher access links while permission is outstanding.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "ANSM_COLLODION",
      "title": "ANSM: Collodion, Formulaire national 1994",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/collodion.pdf",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "pp.1–2, content limits; ethanol test; storage",
      "evidence": "Exact input formula matches CGR-FR-006. Finished pyroxyline specification is 5.0–6.0% m/m; anhydrous ethanol is17.5–21.0% m/m. Ethanol chromatographic system suitability resolution is at least5.5. Airtight storage away from heat. No numerical shelf life/BUD is provided.",
      "limits": "Publicly available official source; online availability itself is not a blanket redistribution licence. Not verified as interchangeable with Collodion BP.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "AQUALAB_TDL",
      "title": "Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity method",
      "url": "https://aqualab.com/products/aqualab-tdl-2",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Measurement principle, volatile samples, water-selective laser",
      "evidence": "Water-selective laser sensing provides a technically plausible external-laboratory route for samples with volatile organic constituents.",
      "limits": "Manufacturer claims do not validate this collodion matrix or authorize ether/flammable samples on an installed instrument. Obtain written laboratory/method suitability and chemical safety approval before sending samples; no analytical value has been measured.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "NIOSH_ETHER",
      "title": "CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl ether",
      "url": "https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0277.html",
      "retrieved": "2026-10-14",
      "locator": "Physical properties, incompatibilities and reactivities",
      "evidence": "Primary occupational reference for flammable vapour and peroxide risks of diethyl ether.",
      "limits": "Hazard evidence; not a compounded medicine shelf life or safe-opening criterion for suspect containers.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/creme-oleocalcaire.pdf",
      "title": "ANSM, Formulaire national 2007, Crème oléocalcaire",
      "locator": "Single page, PREPARATION",
      "verified": "Fresh official retrieval; explicit ceiling 30 °C AND instruction to melt lanolin/petrolatum at 30 °C are both present.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "title": "USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023",
      "locator": "Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15",
      "verified": "Fresh official retrieval. Q52/61: no universal requirement to measure aw; test when doubt about classification. Q54/55: under USP extension regime, matching stability-indicating data and aqueous antimicrobial-effectiveness evidence are needed. Q65: outside US, applicable jurisdiction governs.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/preparados-oficinales/fn_2003_po_029.pdf",
      "title": "AEMPS FN/2003/PO/029, Urea, crema al 15% de",
      "locator": "PDF p.2, sections 3–7; p.3 patient leaflet",
      "verified": "Fresh official retrieval; EX010 vehicle, dissolution in aqueous phase and emulsification without heating; opaque closed jar below 25 °C; source duration 3 months.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_010.pdf",
      "title": "AEMPS FN/2003/EX/010, Emulsión O/A no iónica 1",
      "locator": "PDF p.2, sections 3–4",
      "verified": "Fresh official retrieval; unnamed non-ionic self-emulsifying base 22%; both phases heated 70–75 °C.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/procedimientos-normalizados-de-trabajo/procedimientos-de-elaboracion-de-formas-farmaceuticas/pn_l_ff_002_00.pdf",
      "title": "AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsiones",
      "locator": "PDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6",
      "verified": "Fresh official retrieval; supplier instructions govern self-emulsifying base; general cold processing requires fluid components and suitable emulsifier system; thermolabile addition during cooling is a generic option, not correction of a contradictory product-specific instruction. Batch controls include emulsion type, spreadability, O/W pH and RFE 5.1.4 microbiology.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/Matieres_premieres/FTM_Pharmaciens_Edition_2010.pdf",
      "title": "FAMHP/AFMPS, Formulaire Thérapeutique Magistral 2010, D-I-4-b-2",
      "locator": "PDF pp.267–268 (zero-index pages 266–267), D-I-4-b-2.1–2.2; general analytical norms PDF p.15",
      "verified": "Fresh official retrieval; exact 10% emulsion; wax explicitly 80% cetostearyl alcohol and 20% cetomacrogol 1000; approx.70 °C process; 300 mL amber glass bottle; 15–25 °C; source validity and in-use duration 2 months. The source does not publish the underlying individual stability or challenge-test dataset. Its general introduction reports university formulation/stability work where necessary; this is not a substitute for an individual raw laboratory report.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "url": "https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/materias-primas/excipientes/fn_2003_ex_006.pdf",
      "title": "AEMPS FN/2003/EX/006, Emulsión A/S",
      "locator": "PDF p.2, sections 3–7",
      "verified": "Fresh official retrieval; 15% cyclomethicone, 5% unnamed self-emulsifying silicone base, 3% glycerol, 2% NaCl, preserved water q.s.; opaque jar, moisture protection, below 30 °C, source duration 6 months. Source does not name commercial grade or INCI composition.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "BR2012",
      "title": "ANVISA Formulário Nacional, 2nd edition, revision 02 (2012), historical edition",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1/@@display-file/file",
      "locator": "Printed pp.84–86 / PDF pp.84–86",
      "verified": "Official complete PDF retrieved 2026-10-14; source storage instructions verified. No formulation-specific numerical period appears in these entries.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "EMA_BENZOATES",
      "title": "EMA Questions and answers on benzoic acid and benzoates used as excipients",
      "url": "https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzoic-acid-and-benzoates-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf",
      "locator": "Official indexed extract: activity in acidic conditions, pH 2.5–4.5",
      "verified": "Official search extract verified; full PDF retrieval returned HTTP429. Used only to corroborate that the presence of benzoate alone does not establish preservation in an alkaline antacid.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "ANVISA_CURRENT",
      "title": "ANVISA Formulário Nacional catalogue",
      "url": "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional",
      "locator": "Current third-edition catalogue; not an exact-formula study",
      "verified": "Official catalogue retrieved. The supplied formulas remain identified by their 2012 edition; no unreviewed migration to the third edition was performed.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "key": "ANSM_FLUCYTOSINE",
      "title": "ANSM hospital-compounding monograph: flucytosine 50 mg/mL oral suspension",
      "url": "https://ansm.sante.fr/uploads/2022/07/07/20220706-monographie-preparation-flucytosine-50-mg-suspension-buvable.pdf",
      "locator": "pp.1–5; source date discrepancy retained",
      "verified": "Official complete 5-page source retrieved 2026-10-14; specialist environment, source QC and source duration checked. No local facility qualification, study or batch release was performed.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted prerequisite / publication decision; not batch result"
    },
    {
      "title": "USP <795> FAQs, updated 1 November 2023",
      "url": "https://pages.usp.org/rs/711-SXF-172/images/HQS%20-%20USP%20GC%20795%20FAQs.pdf?version=0",
      "locator": "No universal aw testing; formula/container matching; distinction of BUD from source stability; official FAQ explanatory context. Keep combined new USP-derived prose across all project outputs within the source word budget; do not append a long FAQ paraphrase.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    {
      "title": "EDQM — Framework: Monographs of the European Drug Shortages Formulary",
      "url": "https://www.edqm.eu/documents/52006/1912832/Framework%20Monographs%20EN.pdf/60a6b014-689c-aead-8aef-fc85b1914ea0?t=1744198950256",
      "locator": "Physicochemical and microbial assessment linked to container, storage and in-use; risk-based evaluation. Framework, not an experimental report on Sikalias formulations.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    {
      "title": "ICH Q1D — Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing",
      "url": "https://www.fda.gov/media/71720/download",
      "locator": "Scientifically justified reduced designs and limits of extrapolation. Industrial stability guidance used by analogy for design, not presented as a mandatory pharmacy batch count.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    {
      "title": "USP <922> Water Activity — official public preview",
      "url": "https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M12475_02_01.html",
      "locator": "aw differs from total water and needs qualified/calibrated measurement; full licensed text was not accessed through the public preview.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    },
    {
      "title": "Campbell GS, Galloway M, Campbell Z. Measurement of Water Activity in the Presence of High Volatile Concentrations Using a Tunable Diode Laser—Single Laboratory Validation, First Action 2021.04. J AOAC Int. 2022;105:649–656",
      "url": "https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsac003",
      "locator": "Primary single-laboratory validation supports selective water-vapour sensing for volatile matrices; uncertainty remains matrix dependent. Authors affiliated with instrument manufacturer; not universal validation of every finished product.",
      "checked": "2026-10-14",
      "scope": "Targeted policy source; scope and access limitations as described"
    }
  ],
  "release": {
    "edition": "10.0",
    "date": "2026-10-14",
    "origin": "https://compounding.gr"
  }
}